Overig  

Rechtbank Den Haag 17 juli 2013, HA ZA 11-2462 (Novartis tegen Friederichs, in vrijwaring: Saurus)
Namaak. Import in EER. Vrijwaring toegewezen. Novartis is houdster van gemeenschapswoord- /beeldmerk AIR OPTIX voor contactlenzen. Friederichs neemt o.a. deze lenzen af en verkoopt deze als groothandel. Novartis c.s. stelt dat Friederichs AIR OPTIX conctactlenzen verhandelt die niet door of met toestemming van Novartis AG in de EER in het verkeer zijn gebracht, hetgeen ook is gebleken uit de door haar verrichte proefaankoop. Saurus heeft de contactlenzen aan Friederichs geleverd.

Er is geen sprake van uitputting. Toestemming voor het binnen de EER brengen als bedoeld in artikel 13 lid 1 GMVo kan niet worden vermoed, maar dient uitdrukkelijk dan wel impliciet te zijn. Uit de verpakking van de AIR OPTIX kan geen impliciete toestemming worden afgeleid, zeker niet nu er ook kenmerken op staan die duiden op verhandeling buiten de EER (r.o. 5.8). Friederichs heeft niet aangetoond dat er sprake is van een reëel gevaar dat Novartis c.s. haar merkrechten gebruikt om nationale markten af te schermen. (r.o. 5.10-5.12).

Met het overleggen van de facturen van en (niet succesvolle) correspondentie met Saurus over het bewijs dat met toestemming deze lenzen zijn verhandeld, heeft zij niet aangetoond dat zij al het mogelijke heeft gedaan om aan te tonen dat de merkrechten zijn uitgeput (5.17). De (neven)vorderingen worden toegewezen. De vorderingen in vrijwaring komen de rechtbank niet ongegrond of onrechtmatig voor zodat zij zullen worden toegewezen. Saurus heeft onrechtmatig gehandeld en dient Friederichs schadevergoeding aan Novartis en de proceskosten te vergoeden. Ook dient de schade die Friederichs lijdt als gevolg van het doen van opgave en het terughaalbevel te vergoeden. Vrijwaringszaak wordt toegewezen.

5.6. Friederichs stelt allereerst dat sprake is van uitputting omdat zij erop mocht vertrouwen dat Novartis c.s. met de verhandeling van de AIR OPTIX contactlenzen binnen de EER had ingestemd gelet op de verpakking van die lenzen waarop specifiek op verhandeling in de EU gerichte kenmerken zijn aangebracht, zoals de CE-markering, de vermelding van een EU Representative (Ciba Vision GmbH) en een inhoudsopgave met instructies in elf Europese talen (zie onder meer de afbeelding van de verpakking hiervoor in 3.4).

5.7. De rechtbank verwerpt dit betoog. Op grond van vaste rechtspraak geldt dat de toestemming als bedoeld in artikel 13 lid 1 GMVo niet kan worden vermoed, maar uitdrukkelijk dan wel impliciet moet zijn. Toestemming kan voortvloeien uit elementen en omstandigheden vóór, tijdens of na het binnen de EER in de handel brengen van de merkproducten, mits daaruit met zekerheid blijkt dat de merkhouder afstand heeft gedaan van zijn uitsluitende rechten met betrekking tot nauwkeurig bepaalde exemplaren van het merkproduct (vergelijk: HvJEG 1 juli 1999, LJN: BF4786, Sebago/BG Unic, HvJEG 15 oktober 2009, LJN: BK2759, Makro/Diesel).

5.8. Novartis heeft terecht aangevoerd dat uit de verpakking van de AIR OPTIX contactlenzen geen (impliciete) toestemming kan worden afgeleid voor verhandeling binnen de EER. Dat is naar het oordeel van de rechtbank al niet het geval omdat die verpakking niet uitsluitend kenmerken bevat die wijzen op verhandeling binnen de EU maar ook kenmerken die duiden op verhandeling buiten de EER. Zo stelt Novartis c.s. onweersproken dat op de verpakking niet alleen een CE markering staat maar ook markeringen die vereist zijn voor landen buiten de EU en verder dat op de verpakking naast de officiële Ciba Vision distributeur voor Europa (Ciba Vision GmbH) ook die voor de Verenigde Staten van Amerika (hierna: VS) (Ciba Vision Corp.) staat vermeld. Op de verpakking staan talen die zowel in als buiten de EU worden gesproken en er staan ook niet-Europese talen op. Tot slot vermeldt de verpakking dat het product is gefabriceerd onder gebruikmaking van (een licentie voor) met nummer vermelde Amerikaanse octrooien.

5.10. De rechtbank verwerpt dit betoog. Tussen partijen is niet in geschil dat de verkoopprijzen van Novartis c.s. van AIR OPTIX contactlenzen variëren per werelddeel (de verkoopprijzen in Azië zijn lager dan die in de VS en in de EER) en dat die verkoopprijzen ook binnen de EER variëren. Locale entiteiten in de EER passen vervolgens ook nog kortingsstaffels toe, welke staffels weer per locale entiteit (kunnen) verschillen. Dat Novartis c.s. een exclusief of selectief distributiesysteem hanteert, is niet door Friederichs aangevoerd.

5.11. De stelling van Novartis c.s. dat tussenhandelaren hun bron niet willen prijsgeven om te voorkomen dat hun afnemer bij een volgende bestelling rechtstreeks naar de voorman gaan, is in dit verband niet relevant omdat niet gesteld is dat er enig verband is met een gedraging van Novartis c.s.

5.12. De rechtbank acht hetgeen Friederichs heeft aangevoerd over het onder druk zetten van afnemers om niet aan parallelhandel te doen onvoldoende concreet om met haar te kunnen spreken van een reëel gevaar, en dus niet slechts van een theoretische mogelijkheid, dat de nationale markten door Novartis c.s. worden afgeschermd. Het had op de weg van Friederichs gelegen om meer specifiek aan te geven, en te onderbouwen, dat en op welke wijze Novartis c.s. haar afnemers onder druk zet en welke feitelijke beperkingen dit tot gevolg heeft.

5.16. Gelet op het voorgaande komt de rechtbank tot de conclusie dat Friederichs niet heeft aangetoond dat sprake is van een reëel gevaar dat Novartis c.s. haar merkrechten gebruikt om nationale markten af te schermen. Omkering van de bewijslast van uitputting is op die grond dan ook niet aan de orde.

5.17. De rechtbank ziet met inachtneming van het voorgaande ook geen reden om de bewijslast terzake uitputting om te keren op grond van redelijkheid en billijkheid. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Friederichs met het overleggen van de facturen van Saurus en e-mailcorrespondentie waarin zij Saurus - zonder resultaat - verzoekt om bewijs dat de AIR OPTIX contactlenzen met toestemming van Novartis c.s. in de EER zijn verhandeld, niet aangetoond dat zij in redelijkheid, ook reeds ten tijde van de aankoop, al het mogelijke heeft gedaan wat gezien de omstandigheden van haar verwacht had mogen worden om aan te tonen dat terzake de verhandeling van de AIR OPTIX contactlenzen de merkrechten van Novartis c.s. zijn uitgeput. Dat Friederichs thans in bewijsnood verkeert, zoals zij stelt, maakt dit niet anders.

5.18. Tot slot verwerpt de rechtbank de stelling van Friederichs dat van toewijzing van de vorderingen een dusdanig chilling effect uitgaat dat dit op zich zelf schade toebrengt aan de legale parallelhandel omdat partijen zich uit die handel zullen terugtrekken en waren van de Merken uitsluitend nog zullen betrekken rechtstreeks van Novartis c.s. Nu niet is gebleken van een reëel gevaar van afscherming van de nationale markten door Novartis c.s., is er geen aanleiding te oordelen dat Novartis c.s. haar merkrechten niet mag handhaven als deze niet zijn uitgeput.

6.11. verklaart voor recht dat Saurus in strijd met een op haar jegens Friederichs rustende verbintenis heeft gehandeld, althans anderszins onrechtmatig jegens Friederichs heeft gehandeld, door aan Friederichs AIR OPTIX contactlenzen voorzien van de Merken te leveren die niet door of met toestemming van Novartis AG in de EER in de handel zijn gebracht;

HvJ EU 18 juli 2013, zaak C-414/11 (Daiichi Sankyo, Sanofi-Aventis tegen DEMO) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Polymeles Protodikeio Athinon, Griekenland. Uitlegging van de artikelen 27 en 28 TRIPs. Onderscheid tussen materies die tot het gemeenschaprecht behoren en materies waarvoor de lidstaten bevoegd zijn. Octrooien. Chemische en farmaceutische producten. Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 27 van de [TRIPs], valt onder de gemeenschappelijke handelspolitiek.
2) Artikel 27 van de [TRIPs] moet aldus worden uitgelegd dat, wanneer er geen sprake is van een afwijking op grond van de leden 2 en 3 van dat artikel, voor de uitvinding van een farmaceutisch product, zoals de werkzame chemische verbinding van een geneesmiddel, onder de voorwaarden van lid 1 van dat artikel een octrooi kan worden verleend.
3) Een octrooi dat is verkregen naar aanleiding van een aanvraag waarmee de uitvinding wordt geclaimd van zowel de wijze van vervaardiging van een farmaceutisch product als van dit farmaceutisch product als zodanig, maar dat enkel voor die wijze van vervaardiging is verleend, moet niet op grond van de voorschriften van de artikelen 27 en 70 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom worden geacht de uitvinding van dat farmaceutische product te beschermen vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst.

Gestelde vragen:
1)      Valt artikel 27 van de Trips-overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven? Zo ja, staat het de lidstaten vrij, aan te nemen dat die bepaling rechtstreekse werking heeft, en kan de nationale rechter die bepaling rechtstreeks toepassen onder de voorwaarden die in zijn eigen wettelijke regeling worden gesteld?

2)      Kunnen, volgens artikel 27 van de Trips-overeenkomst, chemische en farmaceutische producten het voorwerp van een octrooi vormen op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden voor het verlenen daarvan, en zo ja, welke is de omvang van de bescherming daarvan?

3)      Genieten, volgens de artikelen 27 en 70 van de Trips-overeenkomst, de onder het voorbehoud van artikel 167, lid 2, van het [EOV] vallende octrooien die vóór 7 februari 1992, dus vóór de inwerkingtreding van die overeenkomst, zijn verleend en betrekking hebben op de uitvinding van farmaceutische producten, doch wegens dat voorbehoud alleen de wijze van vervaardiging van die producten beschermen, de bescherming waarin de Trips-overeenkomst voor alle octrooien voorziet, en zo ja, welke zijn de omvang en het voorwerp van die bescherming? Met andere woorden, zijn vanaf de inwerkingtreding van die overeenkomst ook de farmaceutische producten zelf beschermd of blijft de bescherming alleen gelden voor de wijze van vervaardiging van die producten, of moet een onderscheid worden gemaakt naargelang van de inhoud van de octrooiaanvraag, namelijk naargelang uit de beschrijving van de uitvinding en daarop betrekking hebbende conclusies blijkt dat de aanvraag erop was gericht bescherming te krijgen voor een product, voor een wijze van vervaardiging of voor beide?

CBB 18 juli 2013, ECLI:NL:CBB:2013:65 (Stichting Het Ketelhuis tegen Minister VWS)
Uitspraak ingezonden door Joran Spauwen, Kennedy Van der Laan. Zie eerder IEF 10022.
Reclamerecht. Merkenrecht. Parodie op onderscheidend teken van sigarettenfabrikant. Tabakswet. Rechtspraak.nl: Uit de wetsgeschiedenis blijkt dat artikel 5a, tweede lid, van de Tabakswet beoogt om het omzeilen van het reclame- en sponsoringsverbod te voorkomen. De poster van Het Ketelhuis is geen sluikreclame voor een sigarettenmerk. Met de poster beoogt Het Ketelhuis reclame te maken voor haar zelf en de Nederlandse film. De poster vormt een parodie op tabaksreclame. Het ontbreken van de intentie om het reclameverbod te omzeilen is een element dat voor de beoordeling van de onderhavige zaak mede van belang is.

5.1 In de hiervoor reeds genoemde Nota van wijziging bij de Wijziging van de Tabakswet is ten aanzien van artikel 5a, tweede lid, van die wet het volgende vermeld (blz. 25)

5.2 Het College is met de rechtbank van oordeel dat uit de hiervoor aangehaalde passage uit de wetsgeschiedenis blijkt dat artikel 5a, tweede lid, van de Tabakswet beoogt om het omzeilen van het reclame- en sponsoringverbod te voorkomen. Mede gelet op de door de wetgever uitdrukkelijk genoemde voorbeelden van producten die onder het verbod van de wetsbepaling vallen, acht ook het College de poster van Het Ketelhuis geen sluikreclame voor “Lucky Strike” sigaretten en shag, dan wel voor tabaksproducten meer in het algemeen. Met de poster beoogt Het Ketelhuis reclame te maken voor haar zelf en de Nederlandse film. De poster vormt – gelet op de rode, met ringen omgeven cirkel, de zwarte waarschuwingsstempel en de verdere opmaak – een parodie op tabaksreclame.
Het College kan de minister niet volgen in zijn, niet nader toegelichte en onderbouwde, stellingen dat de poster onvermijdelijk de behoefte aan het roken van sigaretten van het merk “Lucky Strike” stimuleert, en dat het oordeel van de rechtbank de handhaving van het reclameverbod onmogelijk maakt en daarmee het verbod tot een dode letter. De rechtbank heeft eveneens op goede gronden ook aandacht besteed aan de omstandigheid dat het niet de bedoeling van Het Ketelhuis is geweest om enige vorm van tabaksreclame te maken. Alhoewel, zoals de minister terecht heeft opgemerkt, de intentie om het reclameverbod te omzeilen niet bewezen hoeft te worden, vormt het ontbreken van deze intentie, in het licht van hetgeen de wetgever met artikel 5a, tweede lid, van de Tabakswet heeft beoogd, een element dat voor de beoordeling van de onderhavige zaak mede van belang is.

6 De beslissing
Het College bevestigt de aangevallen uitspraak;

Lees de uitspraak ECLI:NL:CBB:2013:65 (pdf)

Raad van de EU, Council agrees its position on revised EU tobacco directive, PRESSE 284.
The Council today agreed a general approach on a revised draft EU tobacco directive aimed at making tobacco products less attractive by strengthening the rules on how tobacco products can be manufactured, presented and sold (11483/13). The deal, which was reached on the basis of a compromise proposal from the Irish presidency, includes the following key elements:
– A ban on the use of cigarettes and roll-your-own tobacco with characterising flavours such as fruit flavours, chocolate or menthol or which contain additives that increase addictiveness and toxicity. This is to make sure that tobacco products taste and smell like tobacco products.
– An obligation for combined picture and text health warnings to cover 65 % of the front and the back of packages of tobacco products for smoking.

– A ban of any misleading labelling (such as "natural" or "organic").
– The extension of the scope of the directive to
• novel tobacco products (products that are placed on the market after the entry into force of the directive) which would require a prior notification before being placed on the market;
• nicotine containing products (such as electronic cigarettes); these products would be allowed on the market below a certain nicotine threshold provided they feature health warnings; above this threshold such products would only be
allowed if authorised as medicinal products (e.g. nicotine replacement therapies);
• herbal products for smoking which would have to carry health warnings.
– Introduction of a tracking and tracing system, together with safety features in order to strengthen the fight against illicit trade and falsified products;
– Member states may decide to ban cross-border distance sales of tobacco products;
– Member states may introduce more stringent rules on additives or on packaging of tobacco products (such as plain-packaging), subject to certain conditions (such as notification of the Commission).

The general approach agreed today enables the incoming Lithuanian presidency to engage discussions with the European Parliament on this file. The committee for environment, public health and food safety of the European Parliament is expected to vote its draft amendments in July.

HR 12 juli 2013, ECLI:NL:HR:2013:CA0259 (eiser tegen Slotervaartziekenhuis) Procureur-Generaal, zie ECLI:NL:PHR:2013:CA0259.
Arbitrage. Arbeidsrecht. Bewijs. De Hoge Raad vernietigt het arrest en verwijst het geding. Eiser is medisch specialist, volgens een beding in zijn arbeidsvoorwaarden worden (arbeidsrechtelijke) geschillen tussen partijen beslecht door het Scheidsgerecht Gezondheidszorg. Het Scheidsgerecht ontbindt, na overlijden van een behandelde patiënt, de overeenkomst op grond van 7:685 lid 2 BW. De rechtbank oordeelt dat het vonnis van het scheidsgerecht in strijd met de openbare orde of de goede zeden tot stand is gekomen. Gezien de samenstelling van de onderzoekscommissie was namelijk de vrees van [eiser] gerechtvaardigd dat het onderzoeksrapport niet op objectieve wijze tot stand zou komen.

Het Hof oordeelt dat uit de rov. 4.5 en 4.6 van het vonnis van het scheidsgerecht blijkt dat het scheidsgerecht twee redenen zag waarom herstel van vertrouwen tussen [eiser] en het Slotervaartziekenhuis niet viel te verwachten: (i) [eiser] heeft te lang ontkend bij de behandeling van een patiënt verwijtbaar te hebben gehandeld. En dat deze reden het oordeel zelfstandig kan dragen.

3.2.3. (...) Uit de motivering van het vonnis van het scheidsgerecht wordt duidelijk dat het zich een eigen, zelfstandig oordeel heeft gevormd over de mogelijkheden tot herstel van vertrouwen tussen het Slotervaartziekenhuis en [eiser]. Uit de rov. 4.5 en 4.6 van het vonnis van het scheidsgerecht blijkt dat het scheidsgerecht twee redenen zag waarom herstel van vertrouwen tussen [eiser] en het Slotervaartziekenhuis niet viel te verwachten: (i) [eiser] heeft te lang ontkend bij de behandeling van een patiënt verwijtbaar te hebben gehandeld, en (ii) [eiser] heeft zich in de procedure voor het scheidsgerecht zodanig negatief uitgelaten over personen binnen het ziekenhuis dat hij heeft bijgedragen aan de inmiddels onontkoombare gevolgtrekking dat voldoende grond bestaat voor ontbinding van de arbeidsovereenkomst. Geen van beide redenen is ontleend aan het rapport waartegen [eiser] zich keert; beide redenen zijn door het scheidsgerecht zelf, op basis van eigen waarneming, geformuleerd. (rov. 4.4) De eerste reden kan het oordeel dat van vertrouwensherstel geen sprake meer kan zijn, zelfstandig dragen. De tweede reden vormt daarvan een nadere ondersteuning. (rov. 4.5)

Het hof volgt [eiser] niet in zijn stelling dat het onderzoeksrapport voor het scheidsgerecht bepalend is geweest. [eiser] stelt daartoe dat het scheidsgerecht heeft overwogen "Op grond van het vorenstaande en met overneming van de conclusies van het onderzoeksrapport is het Scheidsgerecht van oordeel dat de arbeidsovereenkomst tussen partijen wegens wijziging van omstandigheden behoort te worden ontbonden". Naar het oordeel van het hof moet deze overweging echter aldus worden begrepen dat het eigen oordeel van het scheidsgerecht over de (on)mogelijkheid tot vertrouwensherstel overeenstemt met de conclusies van het onderzoek. (rov. 4.10)

3.3 Volgens onderdeel 2 van het middel is onbegrijpelijk dat het hof heeft geoordeeld dat het scheidsgerecht enkel op basis van eigen waarneming een onherstelbare vertrouwensbreuk aanwezig heeft geacht.

3.4 Het onderdeel treft doel. Het scheidsgerecht heeft onder meer als volgt geoordeeld:

“4.4    Naar het oordeel van het Scheidsgerecht heeft het onderzoeksrapport ruimschoots voldoende aangetoond dat sprake is van een onherstelbare verstoring van de verhoudingen tussen partijen. (...) Op grond van het vorenstaande en met overneming van de conclusies van het onderzoeksrapport is het Scheidsgerecht van oordeel dat de arbeidsovereenkomst tussen partijen wegens wijziging van omstandigheden behoort te worden ontbonden. (…)”

Deze passages laten geen andere lezing toe dan dat het scheidsgerecht voor zijn oordeel grote betekenis heeft toegekend aan het hiervoor in 3.1 onder (iv) genoemde rapport. Dat wordt niet anders doordat het scheidsgerecht in de rov. 4.4-4.7, weergegeven in de conclusie van de plv. Procureur-Generaal onder 15, ook eigen overwegingen aan zijn oordeel ten grondslag heeft gelegd. Het oordeel van het hof dat de eigen overwegingen van het scheidsgerecht diens oordeel zelfstandig dragen en het rapport daarbij niet bepalend is geweest, is dan ook onbegrijpelijk.

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 13 juni 2013, ECLI:NL:CBB:2013:49 (A tegen Minister VWS) en ECLI:NL:CBB:2013:48 (A tegen Minister VWS) en ECLI:NL:CBB:2013:47 (Minister VWS tegen A).
Overtreding artikel 11a, eerste lid, Tabakswet. Uitzondering 'in de open lucht' van artikel 2, aanhef en onder c, Besluit uitvoering rookvrije werkplek, horeca en andere ruimten geldt niet voor terras in overdekt winkelcentrum.
en
Overtreding artikel 11a, eerste lid, Tabakswet. Hinder of overlast in de zin van dit artikel omvat meer dan alleen hinder of overlast van het inademen van tabaksrook.

2.2 Appelante exploiteert te [vestigingsplaats] een horeca-bedrijf, genaamd [A], dat met het daartoe behorende terras is gelegen in het overdekte winkelcentrum “[D]”. Ten tijde van belang had zij vijf werknemers in dienst. Op donderdag 2 oktober 2008, omstreeks 16:45 uur, hebben twee ambtenaren van NVWA naar aanleiding van klachten dat op het terras wordt gerookt een inspectie uitgevoerd.

5.3 In de Handleiding invoering rookvrije horeca, sport en kunst/cultuur (versie 27 juni 2008) is aan het begrip ‘in de open lucht’ als bedoeld in artikel 2, aanhef en onder c, Besluit uitvoering rookvrije werkplek, horeca en andere ruimten een nadere, concrete en daardoor praktisch toepasbare invulling gegeven, die overeenkomt met hetgeen dit besluit en de Nota van Toelichting daarover vermelden.

5.4 Naar het oordeel van het College kan aan de Nota van Toelichting bij het Besluit uitvoering rookvrije werkplek, horeca en andere ruimten - in samenhang met de Nota van Toelichting bij het Besluit uitzonderingen rookvrije werkplek - worden ontleend dat de in artikel 2, aanhef en onder c, van het Besluit uitvoering rookvrije werkplek, horeca en andere ruimten voor ‘in de open lucht’ voorziene uitzondering op de in artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet aan de werkgever opgelegde resultaatsverplichting, voor zover die uitzondering betrekking heeft op een terras, specifiek is bedoeld voor een terras dat in de open lucht is gelegen.

5.5 Het College is van oordeel dat in het geval van appellante dit uitzonderingsregime voor ‘in de open lucht’ toepassing mist. Het terras van appellante is immers geen in de open lucht gelegen buitenterras, maar een terras dat zich bevindt in de overdekte ruimte van “[D]” te [vestigingsplaats]. Het feit dat in “[D]” door de vier open zijden van de galerie en de aanwezigheid van ramen en ventilatieroosters in de overkapping ventilatie vanuit de buitenlucht plaatsvindt, betekent niet dat niet van een overdekte ruimte kan worden gesproken. Gelet hierop is appellante onverkort gehouden te voldoen aan artikel 11a, eerste lid, van de Tabakswet.

5.7. De door appellante gestelde omstandigheid dat de concentratie omgevingstabaksrook op een terras als dat van haar aanzienlijk lager zal zijn dan op een overdekt buitenterras waarvan slechts één zijkant volledig open is, acht het College, zelfs al zou dit inderdaad het geval zijn, geen omstandigheid die ertoe had moeten leiden dat een in een overdekt winkelcentrum gelegen horecaterras eveneens onder de in artikel 2, aanhef en onder c, van het Besluit uitvoering rookvrije werkplek, horeca en andere ruimten uitzondering voor ‘in de open lucht’ wordt begrepen.

ACM, Zienswijze en consultatie - Beoordeling van mogelijkheden tot gezamenlijk contracteren tussen niet-concurrenten, ACM/DM/2013/202346.
Een samenwerkingsverband van zelfstandige apotheken die geen concurrenten van elkaar zijn, mag gezamenlijk onderhandelen met zorgverzekeraars. Dit zegt de Autoriteit Consument & Markt in haar informele zienswijze aan de Coöperatieve Vereniging PACT U.A.

Download publicatie (PDF - 186 KB)

Autorité de la concurrence, republique française, 14 mei 2013, décision n° 13-D-11 (Sanofi Aventis)
Een bijdrage van Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel.
De Europese Commissie en nationale mededingingsautoriteiten hechten groot belang aan de beschikbaarheid van generieke – en dus goedkopere – geneesmiddelen op de markt. Dat zij vastberaden zijn om de strijd aan te gaan tegen elke belemmering van markttoetreding van deze producten, blijkt uit het verhoogde toezicht in de farmaceutische sector. In Frankrijk onderzocht de mededingingsautoriteit of Sanofi-Aventis producenten van het generiek product van haar geneesmiddel Plavix® van de markt probeerde te weren. De autoriteit stelde op 14 mei 2013 een overtreding vast voor de periode van september 2009 tot januari 2010 en legde Sanofi-Aventis een boete op van 40,6 miljoen euro.

Deze bijdrage is sterk ingekort, lees de gehele bijdrage hier.

5. Conclusie
Het onderhavige boetebesluit illustreert dat geneesmiddelenproducenten onder verhoogd toezicht staan van mededingingsautoriteiten. Het marktgedrag van de producenten wordt buitengewoon streng beoordeeld en die beoordeling kan leiden tot een vergaande beperking van de autonomie op de markt. Daarbij geldt dat de grens tussen mededinging op basis van kwaliteit en verboden marktgedrag niet altijd duidelijk is.

Het besluit van de Franse mededingingsautoriteit houdt in zekere zin verband met de boetes die de Europese Commissie op 19 juni 2013 [LS&R 604] oplegde aan geneesmiddelenproducenten voor een zogenaamde 'pay-for-delay' praktijk. De geneesmiddelenproducent Lundbeck, ontvanger van een boete van maar liefst 98,3 miljoen euro, had volgens het besluit producenten van generieke geneesmiddelen betaald voor uitstel van de introductie van generieke versies van het antidepressivum citalopram. De laatstgenoemde producenten zijn zelf voor de betreffende kartelinbreuk voor in totaal 52,2 miljoen euro beboet. De Office of Fair Trading in het Verenigd Koninkrijk doet momenteel ook onderzoek naar een vergelijkbare praktijk. GlaxoSmithKline zou drie producenten van generieke producten hebben betaald om het op de markt brengen van hun generieke product te vertragen.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 mei 2013, zaak C-267/13 (Nutricia) - dossier
Douanerecht. Sondevoeding aanmerking als geneesmiddel. Prejudiciële vragen betreffende Verordening (EG) 1549/2006 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief.

Verzoekster heeft op aanvraag vijf bindende tariefinlichtingen (op grond van artikel 12 CDw) van de Inspecteur gekregen waartegen bezwaar is gemaakt dat (in één verweerschrift) is afgewezen. De Rechtbank Haarlem verklaart het door verzoekster ingestelde beroep ongegrond, het hof Amsterdam bevestigt het arrest waarna verzoekster in cassatie gaat.

De zaak gaat over vijf soorten sondevoeding. Verzoekster heeft gevraagd deze producten in te delen onder post 3004 50 10 van de GN, maar de Inspecteur deelt in onder 2202 90 10 (‘andere alcoholvrije dranken’). De omschrijving van de producten staat bovenaan pagina 3 van de verwijzingsbeschikking. De indeling heeft plaatsgevonden na onderzoek door het Douanelab en de onderzoeksresultaten zijn op het sacharosegehalte na gelijk, zie pagina 4. Het hof Amsterdam oordeelt dat de producten moeten worden ingedeeld onder 2202 90 10. Niet onder post 3004 omdat indeling als ‘geneesmiddel voor therapeutisch of profylactisch gebruik’ slechts mogelijk is indien een product beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk lichaam. Het door verzoekster geclaimde voorkomen en bestrijden van ondervoeding voldoet daar volgens het hof Amsterdam niet aan

Verzoekster stelt in haar middelen dat het hof Amsterdam teveel de nadruk legt op eventuele therapeutische of profylactische kenmerken van de producten en ten onrechte het therapeutische of profylactische gebruik ervan buiten beschouwing laat. Zij meent dat er voldoende grond is voor indeling in post 3004 GN (geneesmiddelen). Voor wat betreft de voorgestelde indeling onder post 2202 van de GN stelt zij dat hiervoor vereist is dat het product bestemd is om te worden gedronken en dat is voor haar producten niet het geval.

De verwijzende Nederlandse rechter (HR) vindt in jurisprudentie van het HvJEU dat van doorslaggevend belang voor indeling onder 3004 ‘geneesmiddelen’ is dat het product therapeutische of profylactische eigenschappen of kenmerken heeft, waarvan de werking zich richt op welbepaalde functies van het menselijk organisme, of die kunnen worden gebruikt ter voorkoming of behandeling van een ziekte of een aandoening. In het geval van verzoekster zou dit indeling onder 3004 in de weg staan omdat de werking van de producten zich niet richt op behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten of aandoeningen. Verder vraagt de rechter zich af wat onder ‘dranken’ in de GN-code wordt verstaan. Hij stelt de volgende vragen aan het HvJEU:

1. Moet het begrip 'geneesmiddel' in de zin van post 3004 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder mede zijn begrepen voedingspreparaten als de onderhavige producten, die uitsluitend bestemd zijn om onder medisch toezicht enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend aan personen die wegens ziekte of aandoening medisch worden behandeld en in het kader van de bestrijding van die ziekte of aandoening de producten krijgen toegediend ter bestrijding of voorkoming van ondervoeding?

2. Moet het begrip 'dranken' in de zin van post 2202 van de GN zo worden uitgelegd dat daaronder zijn begrepen vloeibare voedingsmiddelen als de onderhavige producten, die niet zijn bestemd om te worden gedronken maar om enteraal (door middel van een maagsonde) te worden toegediend?

US Supreme Court 17 juni 2013, No. 12–416, (FTC v. ACTAVIS)
Een bijdrage van John Allen, Jaap Feenstra en Herman Speyart, NautaDutilh N.V..

Uit de nieuwsbrief: Lundbeck held various patents relating to citalopram, both in respect of the substance itself and in respect of various production processes. When the substance patent expired, Lundbeck and the generic manufacturers entered into talks on whether or not certain alternative manufacturing methods infringed the process patents. Lundbeck then entered into settlement agreements with Alpharma (now part of Zoetis), Merck KGaA/Generics UK (now part of Mylan), Arrow (now part of Actavis), and Ranbaxy providing that, against a payment, these would not bring generic versions of citalopram on the market for the duration of the agreements. Because of the payment, such agreements are aslso referred to as "reverse payment" agreements.

The European Commission has found that these agreements violate the prohibition of agreements that restrict competition.

This case is part of a broader European Commission crackdown on the pharmaceutical industry and the European Commission is currently investigating similar cases. The question remains what this European Commission decision concretely means.

In its press release, the European Commission emphasizes that the agreements concerned were "very different from other settlements of patent disputes where generic companies are not simply paid off to stay out of the market" and indicated that it is monitoring settlement agreements in order to identify "those settlements which could be potentially problematic from an antitrust perspective - namely those that limit generic entry against a value transfer from an originator to a generic company."

The US Perspective: Actavis
A similar development is taking place in the US, where on 17 June 2013, the Supreme Court issued a 5-3 decision in FTC v. Actavis. The court reversed an 11th Circuit decision dismissing antitrust proceedings brought by the Federal Trade Commission against innovator Solvay and various generic manufacturers for settling patent litigation through reverse payments agreements. The court ruled that while such are not per se unlawful, they may still violate antitrust laws and must therefore be assessed under a “rule of reason” analysis.

The dissenting minority (Chief Justice Roberts, joined by Justices Scalia and Thomas) declared that settling a patent claim cannot possibly result in unlawful anticompetitive harm if the patent holder is acting within the scope of a valid patent and therefore permitted to prohibit generic entry. In this view, a settlement can never violate antitrust law when it stays within the boundaries of the patent grant.

Commentary
The Commission's distinction between "normal" and "problematic" settlement agreements is difficult to apply in practice. Indeed, agreements whereby a generic company agrees not to bring a generic version of a certain medicinal product on the market can constitute the legitimate outcome of a settlement. Such a settlement usually aims at avoiding costly and time-consuming litigation relating to, inter alia, (i) the validity of the patents invoked by the innovator and (ii) whether these patents are actually infringed by the substances manufactured by the generic companies or by the processes that these companies apply. While leaving the option open for such settlements, the decision significantly increases legal uncertainty in this area, as companies no longer can exclude that, with hindsight, the European Commission will take the view that a certain settlement in fact restricted competition and therefore justifies the imposition of a fine. An element that complicates the individual competition assessment is that, by their very nature, settlement agreements restrict competition in that, in order to ward off litigation, generic companies accept to respect the application of certain patents or IP rights that they would otherwise have contested and therefore voluntarily agree to restrict their competitive behaviour. Such a settlement may also contain, on legitimate grounds, a value transfer. The concrete assessment is therefore likely to focus on the question whether the patent infringement case which an innovator would have brought in the absence of an agreement is in fact serious enough to justify a settlement.

The downside of this development is that both innovators and generic companies will probably become more risk adverse in contemplating patent litigation settlements. Patent disputes will therefore increasingly be fought out in the courtrooms, resulting in a significant increase in transaction costs for both sides of the industry.

The Supreme Court decision gives more guidance, but still seems to fail to give sufficient importance to the strength of the patent claims involved in assessing whether a settlement is compatible with competition law.

The Commission's press release can be found here. The US Supreme Court's judgment in FTC v. Actavis can be found here.