Richtlijn van toepassing op beide soorten geneesmiddelen

Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.