Medische hulpmiddel  

Codecommissie GMH 21 januari 2015, LS&R 1077; advies A 14.07 (Business card services)
Indirect GMH. Bedrijven X en Y zijn actief op het gebied van financiële dienstverlening en beschikken over een vergunning om betalingsdiensten aan te bieden. Een van die diensten is het Z-kaart-programma. Dit is een uitgestelde-betalingskaart (een soort creditcard) van X en Y, die specifiek gericht is op het Nederlandse MKB. De relatie tussen X en de zorgprofessionals kan niet worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van de GMH. De GMH kan echter – indirect – van invloed zijn op de toelaatbaarheid van het gebruik van de Z-kaart. Het is aan partijen die gebonden zijn aan de GMH en de Z-kaart gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties om te beoordelen of al dan niet in strijd met de GMH wordt gehandeld en of het Beloningsprogramma in een individueel geval een prikkel is om een bepaalde leverancier (en dus een bepaald medisch hulpmiddel) te kiezen.

3. De Q-kaart wordt door X aangeboden aan zorgprofessionals in de zin van art. 1 onder b GMH. X kan echter niet worden gekwalificeerd als leverancier in de zin van art. 1 onder d GMH. (...)

4. Het feit dat de relatie die X enerzijds aangaat met zorgprofessionals in de zin van de GMH en anderzijds met leveranciers in de zin van de GMH niet kan worden gekwalificeerd als een interactie in de zin van art. 1 GMH, betekent echter niet dat de GMH daarmee geheel buiten beschouwing kan blijven. Feit is immers dat partijen die wél als leveranciers en zorgprofessionals kunnen worden gekwalificeerd - en dus aan de GMH dienen te voldoen – de Z-kaart (onder meer) gebruiken bij de financiële afwikkeling van interacties in de zin van art. 1 onder f GMH. Het is aan deze partijen om ervoor te zorgen dat die interacties aan de GMH voldoen.

RCC 29 september 2014, LS&R 1034 (CranMed Forte)
Aanbeveling. Uiting: CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
De klacht: Het betreft een middel dat “Behandeling van de urine infecties in de blaas” claimt terwijl dit niet het geval is. Klaagster is van mening dat dit product, een cranberry extract, een blaasontsteking slechts kan voorkomen en niet kan genezen/behandelen en dat dit laatste ook niet gepretendeerd mag worden nu dit gevaarlijk zou kunnen zijn.
De beslissing: De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Het oordeel van de Commissie:

1) De klacht heeft betrekking op reclame voor een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat sprake is van een medisch hulpmiddel blijkt uit de etikettering. Deze etikettering voldoet aan de eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG. Dit sluit echter niet uit dat de teksten en/of afbeeldingen op de verpakking misleidend kunnen zijn. De wettelijke regeling inzake medische hulpmiddelen voorziet immers niet in specifieke bepalingen die als een bijzondere regeling ten opzichte van de algemene regeling van misleidende reclame kunnen worden beschouwd. De Commissie zal om die reden, gelet op de inhoud van de klacht, beoordelen of de verpakking misleidende mededelingen bevat. Deze verpakking kan, naar niet in geschil is, als een reclame-uiting worden aangemerkt.

2) De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat volgens klaagster de teksten op de verpakking verwarring wekken omtrent het van het product te verwachten resultaat. In dat verband wijst klaagster op het feit dat op de verpakking uitdrukkelijk staat dat het om een “behandeling” gaat, gevolgd door de tekst “Behandeling van urine infecties in de blaas”. Volgens klaagster is geen sprake van behandeling omdat het aangeprezen product, anders dan verpakking volgens haar suggereert, geen genezende werking heeft. De Commissie oordeelt dienaangaande als volgt.

3) Adverteerder heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat het product een stof bevat die de hechting van de E. Coli aan de urinewegen en/of de blaas remt, waardoor klachten verlicht worden en nieuwe infecties aan urinewegen kunnen worden voorkomen. In zoverre kan worden gesproken van enig effect voor die betreffende urine infecties in de blaas. De Commissie acht het gebruik van het woord “behandeling” om die werking aan te duiden op zichzelf genomen niet onjuist of misleidend. De verwijzing naar “behandeling” kan echter ook impliceren dat sprake is van een geneeskrachtige werking. Weliswaar volgt uit het feit dat het onderhavige product een toegelaten medisch hulpmiddel is dat een dergelijke werking niet aanwezig is, maar de Commissie acht de gemiddelde consument onvoldoende op de hoogte van het feit dat een medisch hulpmiddel nooit een geneeskrachtige werking kan hebben. Derhalve dient in de context van de gehele uiting te worden bezien welke invulling de gemiddelde consument in dit specifieke geval waarschijnlijk aan het woord “behandeling” zal geven. Dienaangaande overweegt de Commissie als volgt.

4) Op de voorkant van de verpakking staat dat sprake is van een Medical device CE 0481 en daaronder in grote letters de naam van het product: CranMed Forte. Daaronder staat ‘behandeling’ en ‘behandeling van urine infecties in de blaas’ waarnaast een kader is geplaatst met de afbeelding van een capsule en daaronder in een apart kader een grote letter 7 met ‘dagen’. Onderaan staat ‘werkzame stof: 72 mg PAC [DMAC]/dag”. Naar het oordeel van de Commissie wekt de voorkant van de verpakking door deze elementen de indruk dat “behandeling” impliceert dat sprake is van genezen. Het lijkt immers te gaan om een kuur van 7 dagen waarbij het bestanddeel “Med” in de merknaam van adverteerder en de keuze voor het benoemen van de voor de gemiddelde consument onbekende werkzame stof 72 mg PAC [DMAC] bij die consument de indruk zal wekken dat dankzij het product binnen 7 dagen de in de uiting genoemde ziekte (“urine infecties in de blaas”) zal genezen.

5) De achterzijde van de verpakking neemt de onjuiste indruk met betrekking tot het van het product te verwachten resultaat niet weg. Ook hier wordt gesteld dat het product is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E. Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking), welke mededeling de gemiddelde consument ook zo kan opvatten dat sprake is van een genezende werking.

Voorts worden op de achterzijde de symptomen van diverse soorten blaasontstekingen genoemd, hetgeen de indruk versterkt dat het product is bedoeld ter genezing.

Onderaan de achterkant van de verpakking wordt informatie verschaft over de stof Proanthocyanidinen type A en de werking van deze stof. Ook deze informatie acht de Commissie onvoldoende informatief voor de gemiddelde consument om te begrijpen dat het niet om een product met geneeskrachtige werking gaat.

6) In plaats daarvan had het op de weg van adverteerder gelegen om op de verpakking voldoende duidelijk te vermelden dat het product niet in deze zin werkt, dat het leidt tot genezing van de genoemde ziektes. Deze informatie is voor de consument relevant. Weliswaar kan het blijkbaar zo zijn dat (een gedeelte van) de genoemde ziektes vanzelf kunnen genezen, maar nu het om de gezondheid gaat en onjuiste verwachtingen omtrent de werking van het product voor de consument, die het product aanschaft omdat hij er niet op vertrouwt dat het zonder ingrijpen geneest, ernstige gevolgen kunnen hebben, ziet de Commissie aanleiding te oordelen dat in een geval als het onderhavige de gemiddelde consument reeds op de verpakking duidelijk dient te worden gewezen op het feit dat het product zelf geen genezende werking heeft, maar (slechts) een preventievene werking en de genoemde klachten kan verlichten.

7) Blijkens het voorgaande is sprake van een omissie als bedoeld in artikel 8.3 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de Commissie van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht zou kunnen worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

Bijdrage ingezonden door Sofie van der Meulen, Axon advocaten. Aanbestedingsrecht. In de zaak tussen zorgverzekeraar CZ en Hollister, een Amerikaanse leverancier van hulpmiddelen, heeft de voorzieningenrechter van de Rechtbank Zeeland-West-Brabant op 14 juni 2014 vonnis gewezen [LS&R 929]. Volgens de voorzieningenrechter moet CZ als zorgverzekeraar worden aangemerkt als een publiekrechtelijke instelling en daarmee als aanbestedende dienst (definitie aanbestedende dienst: ‘de staats-, regionale en lokale overheidsinstanties, publiekrechtelijke instellingen of samenwerkings-verbanden bestaande uit één of meer van deze overheidsinstanties of één of meer van deze publiekrechtelijke instellingen.’, artikel 2 (1) (1) van Richtlijn 2014/24/EU).

Hierna zal ik dit vonnis en ook het mede op deze zaak betrekking hebbende arrest van het Hof ’s-Hertogenbosch van 19 augustus 2014 [LS&R 978] onder de loep nemen.

Het geschil
CZ had voor de inkoop van stomamaterialen een inkoopprocedure georganiseerd en wenste met één leverancier een overeenkomst te sluiten. Hollister heeft hiertegen bezwaar gemaakt. In het kort geding stelt Hollister dat CZ een aanbestedende dienst is, en om die reden de Aanbestedingswet moet naleven. De keuze voor maar één leverancier is volgens Hollister in strijd met de Aanbestedingswet, omdat de opdracht in verschillende percelen diende te worden opgesplitst. Op basis van artikel 1.5 Aanbestedingswet waarin het clusterverbod en het splitsingsgebod zijn opgenomen mogen aanbestedende diensten opdrachten niet onnodig samenvoegen. Aanbestedende diensten moeten opdrachten in beginsel opdelen in meerdere percelen, tenzij de aanbestedende dienst dit niet passend acht. In artikel 1.5 Aanbestedingswet zijn drie criteria opgenomen waar de aanbestedende dienst op moet letten alvorens overgegaan wordt tot samenvoeging van de opdracht, te weten:

a. de samenstelling van de relevante markt en de invloed van de samenvoeging op de toegang tot de opdracht voor voldoende bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf;
b. de organisatorische gevolgen en risico’s van de samenvoeging van de opdrachten voor de aanbestedende dienst, het speciale-sectorbedrijf en de ondernemer;
c. de mate van samenhang van de opdrachten.

Uit de wettekst volgt niet wanneer het ‘niet passend’ is om tot samenvoeging over te gaan. Uit de Toelichting zoals opgenomen in Kamerstukken II 2011/12, 32440, nr. 47 volgt alleen dat in het geval de aanbestedende dienst opdeling in percelen niet passend acht, de aanbestedende dienst vooraf moet aangeven waarom opdeling in percelen niet mogelijk is. De Commissie van Aanbestedingsexperts heeft een advies gepubliceerd over het opdelen in percelen. De Commissie oordeelt dat de motivering dat opdeling in percelen niet ‘passend is’ gebaseerd moet zijn ‘op een afweging van het met die opdeling gemoeide belangen van de aanbestedende dienst enerzijds en het belang van voldoende toegang tot de opdracht voor bedrijven uit het midden- en kleinbedrijf anderzijds.’ De motivering is verder afhankelijk van het samenvoegen van het soort opdracht; een gelijksoortige of een ongelijksoortige opdracht (Commissie van Aanbestedingsexperts Advies 53).

Zorgverzekeraar als privaatrechtelijke partij
Tot nu toe werd aangenomen dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Dit ligt in lijn met de jurisprudentie inzake de aanbestedingsplicht van ziekenhuizen. Algemene ziekenhuizen worden volgens de jurisprudentie niet aangemerkt als aanbestedende diensten (Hoge Raad, C06/022, ECLI:NL:HR:2007:AZ9872, Amphia/Sortans). Zorg (onder de Zorgverzekeringswet) wordt ingekocht via contractonderhandelingen of door middel van een inkoopprocedure. Een inkoopprocedure is niet hetzelfde als een (openbare) aanbestedingsprocedure. Als een inkoopprocedure veel weg heeft van een aanbestedingsprocedure dan zijn veelal de algemene beginselen van het aanbestedingsrecht van toepassing (gelijkheid, transparantie, proportionaliteit en non-discriminatie). Voor inkopen boven de drempelbedragen moet een aanbestedende dienst één van de voorgeschreven inkoopprocedures hanteren.

Publiekrechtelijke instelling
Volgens de voorzieningenrechter is CZ als zorgverzekeraar een aanbestedende dienst omdat CZ moet worden aangemerkt als publiekrechtelijke instelling. Onder een publiekrechtelijke instelling wordt verstaan:

1. Een instelling die specifiek ten doel heeft te voorzien in behoeften van algemeen belang, anders dan van industriële of commerciële aard, en
2. Die rechtspersoonlijkheid heeft, en waarvan:
a. De activiteiten in de hoofdzaak door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling gefinancierd worden; of
b. Het beheer is onderworpen aan toezicht door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling; of
c. De leden van het bestuur, het leidinggevend of toezichthoudend orgaan voor meer dan de helft door de staat, een provincie, een gemeente, een waterschap of andere publiekrechtelijke instelling zijn aangewezen.

Deze uitleg van ‘aanbestedende dienst’ komt o.a. terug in het Truly-arrest van het Europese Hof (C-373/00).

Ad. 1: Behoeften van algemeen belang anders dan van commerciële aard
CZ verricht diensten van algemeen belang door het dekken van risico’s op het gebied van gezondheidszorg. De voorzieningenrechter is van mening dat deze diensten niet commercieel van aard zijn omdat zorgverzekeraars niet onder “normale marktvoorwaarden” actief zijn, vanwege alle publiekrechtelijke waarborgen en sancties die zijn opgenomen in de Zorgverzekeringswet. De voorzieningenrechter wijst onder meer op de verplichting voor alle Nederlanders om een zorgverzekering af te sluiten, de acceptatieplicht van verzekerden en het verbod op premiedifferentiatie. Daarnaast zou CZ niet het economisch risico van haar activiteiten dragen, o.a. omdat de Zorgverzekeringswet in financiële bijdragen van de overheid voorziet bij buitengewone gebeurtenissen. Specifiek voor CZ acht de voorzieningenrechter nog van belang dat haar organisatie geen winstoogmerk heeft.

Ad 2.a: In de hoofdzaak door de overheid gefinancierd
Volgens de voorzieningenrechter wordt CZ voor meer dan de helft door de Staat gefinancierd. Uit het systeem van de Zorgverzekeringswet volgt dat de inkomsten van zorgverzekeraars voor 50% afkomstig zijn uit de inkomensafhankelijke bijdragen, dat daarnaast nog sprake is van rijksbijdragen en dat ‘slechts’ 45% afkomstig is uit nominale premies. Tegenover de overheidsfinanciering (verevening) staat geen contractuele tegenprestatie. Dit argument refereert aan de interpretatie die het Europese Hof aan ‘in hoofdzaak gefinancierd door de Staat’ gaf in de zaak Oymanns (C-300/07, rechtsoverweging 51).

Minister Schippers zegt over de vereveningsbijdrage in haar brief van 18 juli 2014 dat deze vereveningsbijdrage de afgelopen jaren steeds verder is afgebouwd waardoor zorgverzekeraars een steeds groter economisch risico lopen (Kamerstukken II, 2013-2014, 29689, nr. 537). Zorgverzekeraars kunnen op de hoogte van de vereveningsbijdrage geen invloed uitoefenen. Het antwoord op de vraag of een zorgverzekeraar in hoofdzaak door de overheid gefinancierd wordt, kan dus per jaar verschillen; dit is afhankelijk van de hoogte van de vereveningsbijdrage waar de zorgverzekeraar zelf geen invloed op heeft.

Oordeel voorzieningenrechter
De voorzieningenrechter heeft vervolgens geoordeeld dat CZ moet worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet 2012 (Aw) en dat CZ niet heeft voldaan aan artikel 1.5 Aw. CZ wordt geboden de inkoopprocedure van stomamateriaal te staken en gestaakt te houden.

Spoedappel tegen vonnis in kort geding door CZ
Tegen het vonnis in kort geding heeft CZ hoger beroep ingesteld. CZ heeft om spoedappel verzocht. Bij tussenarrest van 19 augustus 2014 heeft het Hof ’s-Hertogenbosch onder andere ZN (Zorgverzekeraars Nederland, opkomend voor de belangen van haar leden) en Achmea toegelaten als tussenkomende partijen in de hoofdzaak tussen CZ en Hollister (ECLI:NL:GHSHE:2014:2804). ZN en Achmea worden toegelaten tot de procedure omdat er op dit moment vele inkooptrajecten voor zorgverlening lopen waarin vragen worden gesteld over de gevolgen van het vonnis in kort geding waarbij is bepaald dat CZ als aanbestedende dienst kwalificeert. Hoewel de voorziening in kort geding in principe van voorlopige aard is en strekt tot beslechting van een dispuut in een specifiek geval is de voorzieningenrechter afgeweken van de heersende opvatting dat zorgverzekeraars niet aanbestedingsplichtig zijn. Omdat andere zorgverzekeraars inkoopprocedures volgen die vergelijkbaar zijn met de inkoopprocedure van CZ waarover de voorzieningenrechter een oordeel heeft gegeven, en op dit moment onbekend is of het bestreden vonnis in hoger beroep in stand zal blijven, is er onder zorgverzekeraars onduidelijkheid ontstaan over de vraag of lopende inkoopprocedures kunnen/mogen worden voortgezet. Daarnaast starten leveranciers rechtszaken strekkende tot intrekking van inkoopprocedures. Het Hof is van oordeel dat niet alleen CZ, maar ook ZN en Achmea belang hebben bij een spoedige beslissing in dit hoger beroep om aan bedoelde onduidelijkheid over de rechtmatigheid van hun inkoopprocedures zo veel mogelijk een einde te maken.

Het Hof houdt nog wel een slag om de arm voor wat betreft de toelating van ZN tot het hoger beroep door aan te geven dat het mogelijk is dat de vraag of zorgverzekeraars moeten worden aangemerkt als aanbestedende dienst in de zin van artikel 1.1 Aanbestedingswet, niet in zijn algemeenheid kan worden beantwoord, maar beoordeling van de positie van elke zorgverzekeraar afzonderlijk vergt. In deze afzonderlijke beoordeling zal onder andere specifiek gekeken moeten worden voor welk deel de zorgverzekeraar gefinancierd wordt door de overheid. Verder zal ook het oordeel van de voorzieningenrechter overeind moeten blijven dat een zorgverzekeraar voorziet in een behoefte van algemeen belang. In het geval van een afzonderlijke beoordeling kan ZN in deze kwestie niet voor haar leden opkomen. Het oordeel in de hoofdzaak zal hierover uitsluitsel moeten geven.

In een tweede brief van Minister Schippers van 18 september 2014 (kst-32805-31) is te lezen dat het Hof 's-Hertogenbosch het verzoek om spoedappel van CZ heeft afgewezen. De zaak zal nu verder als regulier beroep worden behandeld. Op dit moment is er nog geen zittingsdatum vastgesteld. Een zittingsdatum zal, zo is te lezen in de brief, binnen enkele maanden bekend worden.

Afsluiting
In het geval een zorgverzekeraar kwalificeert als aanbestedende dienst dan kan dit gevolgen hebben voor contracten in de toekomst. De zorgverzekeraar zal dan een aanbestedingsprocedure moeten volgen waarbij onder andere het splitsingsgebod van artikel 1.5 en het uitgangspunt dat een opdracht moet worden gegund op grond van de economisch meest voordelige inschrijving (‘EMVI’) van artikel 2.114 Aanbestedingswet in acht moeten nemen.

Sofie van der Meulen

Gedragscode Medische Hulpmiddelen: Code of Conduct Medical Devices, last amended September 2014.
In het jaarverslag 2013 doet het bestuur van de stichting GMH met gepaste trots verslag van de belangrijkste ontwikkelingen in 2013.

In 2013 is een aantal belangrijke stappen gezet voor de verdere vergroting van het draagvlak van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er is hard gewerkt aan het realiseren van de wederkerigheid van de gedragsregels over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals. Met ingang van 1 januari 2012 zijn de leden van een zestal koepels van fabrikanten en importeurs van medische hulpmiddelen reeds gebonden aan deze gedragsregels.

Het jaar 2013 is benut om nadere afspraken te maken met de KNMG, NVZ en NFu over aansluiting van artsen en ziekenhuizen op de zelfregulering. De besprekingen hierover met de genoemde organisaties en hun achterban zijn zeer constructief geweest: per 2014 sluiten zij zich aan bij de Gedragscode Medische Hulpmiddelen en zijn deze regels daadwerkelijk wederkerig. Meer hierover kunt u lezen in dit jaarverslag.

Naast toetreding van organisaties van artsen en zorginstellingen is in 2013 ook gewerkt aan verbreding van het draagvlak van de zelfregulering door het opzetten van een Register Naleving. De bedoeling van dit Register is dat ook andere koepelorganisaties die hun leden hebben verplicht tot naleving van de Gedragscode zich op eenvoudige en overzichtelijke wijze bij de GMH kunnen aansluiten. Het Register Naleving van de GMH is per 1 juli 2013 gelanceerd. Met ingang van 2014 zijn de eerste twee
koepelorganisaties ingeschreven. Met de Vereniging voor de dentale industrie in de Benelux (Indent) en de Nederlandse Vereniging van Groothandelaren in de Tandheelkundige branche (VGT) hebben nu ook de eerste partijen uit de dentale wereld de Gedragscode omarmd.

Ondanks het feit dat de hulpmiddelenwereld in een relatief korte tijd grote stappen op het gebied van zelfregulering heeft weten te zetten, is de “klus” nog niet geklaard. In oktober 2013 vond in aanwezigheid van een aantal andere belanghebbenden overleg plaats tussen de Stichting GMH en minister Schippers van VWS. Tijdens dit overleg is een doorkijkje naar de toekomst gegeven voor wat betreft de door de minister gewenste transparantie. Zoals de minister in december aan de Tweede Kamer heeft laten weten, zal de Stichting GMH ook deze uitdaging oppakken en is er een plan van aanpak opgesteld. Ook hierover kunt u meer lezen in dit jaarverslag

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

Hof Amsterdam 29 april 2014, LS&R 1003 (Chefaro c.s. tegen Laboratory c.s.)
Tussenarrest. Distributieovereenkomst met betrekking tot middel tegen koortslip. Stellingen distributeur dat de aanwezigheid van zinkoxide het middel tot een ondeugdelijk product maakt en dat product onjuist is geclassificeerd. Garantie dat het middel een medisch hulpmiddel klasse I is.

3.22.
Evenals de rechtbank verwerpt het hof de opvatting dat de enkele omstandigheid dat zinkoxide in 2009/2010 voor gebruik als zonnefilter in cosmetische producten niet was toegestaan, ertoe leidt dat dit gebruik in een niet-cosmetisch product als Prevner dermate grote twijfel doet rijzen aan de veiligheid van dit product dat alleen al daarom het product als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Voorop staat dat het gebruik van zinkoxide in geneesmiddelen/medische hulpmiddelen niet was verboden. Gebruik als zonnefilter in een cosmetisch product is ook niet zonder meer te vergelijken met gebruik in een product als Prevner, al was het maar omdat het bij dit laatste gebruik gewoonlijk om kleine hoeveelheden van het product zal gaan, die worden aangebracht op een klein oppervlak. Het gaat er derhalve om of over het zinkoxide zoals die in Prevner werd gebruikt in zijn algemeenheid twijfels bestonden ten aanzien van de veiligheid, in die mate dat deze stof ook voor gebruik in een product als Prevner - naar toenmalige inzichten - ongeschikt kon worden geacht.

Het hof verzoekt partijen met elkaar in overleg te treden over de keuze van de deskundige(n) en zo mogelijk een eensluidend voorstel te doen.

3.30.
Het hof stelt zich voor de volgende vragen te stellen:

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?
B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?
2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?
B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?
C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?
(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:
2. Geneesmiddel:
a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)
D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?
E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

RCC 15 augustus 2014, RB 2225, dossiernr. 2014/00161 (Bisolviral)
Afwijzing. Zie ook: dossiernr. 2014/00161A. Het betreft de volgende reclame voor Bisolviral: 1. Een televisiereclame waarin o.a. in beeld verschijnt: "Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid” en “Bisolviral® Medisch hulpmiddel. Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing”. 2. Een uiting op de website www.bisolvon.nl, waarin over Bisolviral onder meer wordt vermeld: “Verkort de duur van een verkoudheid - Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92% en verkort zo de duur van een verkoudheid”. De tekst van de reclame suggereert dat het middel een antivirale werking heeft en verkoudheidsvirussen tot 92% reduceert. De Commissie wijst de klachten af.

De Commissie stelt het volgende voorop.

Bisolviral is geen geneesmiddel, maar -zoals in beide bestreden uitingen is vermeld- een medisch hulpmiddel. Voorts staat het adverteerder op zichzelf vrij om reclame te maken voor een product dat verband houdt met een aandoening die in het algemeen ook vanzelf overgaat, zoals bijvoorbeeld verkoudheid. De Commissie heeft tot taak te beoordelen of een concrete reclame-uiting in overeenstemming is met de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Ten aanzien van de verschillende in de onderhavige procedure door klager geuite bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Antivirale werking

In de televisiereclame wordt gesproken over “Bisolviral antiviraalspray” en in de uiting op de website over “antivirale behandeling”, zonder dat het begrip “antiviraal” in die uitingen uitdrukkelijk wordt toegelicht. Wel wordt ten aanzien van Bisolviral in de uitingen gesteld: “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” respectievelijk “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen, en niet noodzakelijk in die zin, dat het deze virussen doodt, zoals door klager betoogd.

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder, onder verwijzing naar overgelegde studies van Grasshauer e.a. (2008), Eccles e.a. (2010) en Ludwig e.a. (2013), voldoende aannemelijk gemaakt dat de werkzame stof van Bisolviral, iota-carrageenan, tegen verkoudheidsvirussen werkt, in die zin dat op het neusslijmvlies een beschermend laagje wordt aangebracht dat virussen tegenhoudt, waardoor deze virussen minder kans krijgen om de zogenaamde epitheelcellen binnen te dringen, zich daardoor minder goed kunnen vermenigvuldigen en daardoor beperkter in aantal blijven.

“Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%”

Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder de juistheid van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%” voldoende aannemelijk gemaakt. Ter onderbouwing van deze mededelingen heeft adverteerder in het bijzonder gewezen op een artikel van Eccles e.a., betreffende een onderzoek met twee groepen mensen, waarbij de ene groep met iota-carrageenan werd behandeld, en de andere groep met een placebomiddel. In het artikel wordt op pagina 5, onder verwijzing naar figuur 4 op pagina 8, beschreven dat de “viral load” in de placebogroep vermeerderde met 579%, terwijl de “viral load” in de groep die met iota-carrageenan werd behandeld, verminderde met 92%. Ter vergadering heeft adverteerder deze vermindering nader toegelicht in die zin dat het enerzijds gaat om een vermindering van de virusvermenigvuldiging en anderzijds om een vermindering van het aantal virussen in de neusholte, omdat er sprake is van een fysiologische zoutoplossing die ervoor zorgt dat de virussen in de neus wegspoelen naar de keelholte, waarna de virussen in de maag door maagsappen onschadelijk worden gemaakt.

In de onderhavige procedure is discussie ontstaan over de betekenis van “viral load”. Adverteerder vertaalt dit begrip als “virusbelasting” en klager als “viruslast” ofwel de hoeveelheid viruspartikels in het organisme. Volgens klager heeft “virusbelasting” betrekking op de mate waarin een individu wordt blootgesteld aan virussen uit de omgeving (vergelijk pollenbelasting) en zegt het begrip niets over de hoeveelheid virussen die het individu binnendringen. Ter vergadering heeft adverteerder hierop meegedeeld dat klager het oog heeft op “virusblootstelling” (in het Engels: “viral exposure”).

Wat er zij van de vraag of één bepaalde betekenis moet worden gegeven aan het begrip “viral load”, de Commissie stelt vast dat de begrippen “viral load” en/of “virusbelasting” niet in de bestreden uitingen voorkomt/voorkomen. Deze begrippen zijn slechts relevant in het kader van de onderbouwing door adverteerder van de mededelingen “Vermindert verkoudheidsvirussen tot 92%” en “Reduceert verkoudheidsvirussen tot 92%”. Naar het oordeel van de Commissie heeft adverteerder deze mededelingen voldoende onderbouwd door de verwijzing naar bovengenoemd onderzoek en de daarop gegeven toelichting.

Verkoudheidssymptomen

Bij repliek heeft klager gesteld dat impliciet wordt gesuggereerd dat het aantal virussen gerelateerd is aan de symptomen die de patiënt ervaart, maar dat niet gebleken is van een relatie tussen de symptoomscores en de uitkomst van de virusmeting.

Deze stelling van klager leidt niet tot het oordeel dat de bestreden reclame in strijd is met de NRC. In dit verband overweegt de Commissie dat in het artikel van Eccles een verband wordt gelegd tussen het aantal virussen en de symptomen die de patiënt ervaart; op pagina 8, laatste alinea staat:

“The symptomatic benefit for Iota-Carrageenan patients correlated well with the decrease of detectable” virus genome in nasal lavages of patients (Figure 4)”. Overigens heeft klager bij repliek gesteld dat Bisolviral effect heeft wat betreft “verlichting van symptomen of verkorting van “ziekte”duur”, zij het dat hij dit effect “zeer bescheiden” noemt.

De Commissie concludeert als volgt.

Naar haar oordeel zal de gemiddelde consument het begrip “antiviraal” in de bestreden uitingen, bij gebreke van een uitdrukkelijke toelichting, opvatten in die zin dat Bisolviral op enige wijze werkt tegen verkoudheidsvirussen.

De slotconclusie is dat adverteerder haar beweringen met betrekking tot haar product voldoende met bevindingen uit wetenschappelijke onderzoeken heeft gestaafd en dat er geen aanleiding is te veronderstellen dat de consument bij zijn beslissing al dan niet tot aankoop van dit middel over te gaan op het verkeerde been wordt gezet.

Vz. RCC 21 juli 2014, LS&R 971, dossiernr. 2014/00449 (Prescan.nl)
Voorzitterstoewijzing. Misleidende reclame. Het betreft de website www.prescan.nl voor zover daarop ten tijde van het indienen van de klacht een banner stond met de tekst “Total Body Scan van € 1590,- nu € 945*,-“. Voorts werd de keuze geboden tussen de “officiële WK-bal” of “€ 50,- extra korting”. Klaagster stelt dat adverteerder de indruk wekt dat sprake is van een aanbieding waarbij men voor een Total Body Scan in plaats van € 1.590,-- slechts € 945,-- hoeft te betalen. Laatstgenoemd bedrag is evenwel de normale prijs, zoals blijkt uit de tarieven op de website van adverteerder. De zogenaamde extra korting van €50,-- is niet “extra” want er is überhaupt geen sprake van korting. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC voor zover daarin staat “van € 1590,-“ en het feit dat het een “extra” korting betreft.

Het oordeel van de voorzitter
1) Als erkend is komen vast te staan dat het bedrag van € 1.590,-- in Nederland niet meer een feitelijke en realistische prijs voor de Total Body Scan is, en dat het bedrag van € 945,-- de reguliere prijs is. Anders dan in de uiting door het doorgestreepte bedrag van € 1.590,-- wordt gesuggereerd, is het bedrag van € 945,-- derhalve geen bijzondere actieprijs en is in werkelijkheid geen sprake van een reëel prijsvoordeel voor de consument. Aldus is geen juiste informatie verstrekt over het bestaan van een specifiek prijsvoordeel als bedoeld onder d van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen. Om die reden is de uiting in zoverre misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

2) Om dezelfde reden als hiervoor genoemd is de uiting ook misleidend voor zover daarin wordt gesproken over een “extra” korting. Er is immers blijkens het voorgaande geen sprake van een als “extra” te beschouwen korting. Wel heeft adverteerder voldoende aannemelijk gemaakt dat zij € 50,-- korting geeft op het bedrag van € 945,--, zodat het gebruik van het woord korting als zodanig niet onjuist of misleidend kan worden geacht.

3) De voorzitter neemt nota van de mededeling van adverteerder dat de uitingen inmiddels zijn aangepast. De voorzitter zal met dit op zichzelf genomen te waarderen handelen rekening houden door de aanbeveling te doen voor zover nog nodig.

Vzr. Rechtbank Den Haag 10 juli 2014, LS&R 940 (Starsurgical tegen Wittmann c.s.)
Uitspraak ingezonden door Marga Verwoert en Maarten Haak, Hoogenraad & Haak advocaten. Merkenrecht. Misleiding. Rectificatie. Starsurgical verkoopt kunstmatige kleefhuid, een medisch hulpmiddel om een buikwand na incisie meerdere malen te sluiten en openen. Deze techniek is ontwikkelt door het Medical College Wisconsin waar Wittmann werkzaam was. Starsurgical heeft het exclusieve productie/distributierecht gekregen en verkoopt dit onder de merknaam Wittman Patch. Onder vermelding van "Wittmann Patch" en CE-certificaten bieden Wittmann c.s. via hidih.com/.de kunstmatige kleefhuid aan. Ook staan Sigma medical en Intraven als distributeur vermeld voor Nederland respectievelijk Spanje. Merkinbreuk is niet bestreden en wordt verboden in de EU. Er dient twee maanden te worden gerectificeerd op de openingspagina's in het Duits, Engels en Spaans. Gebruik van ongeldig CE-Certificaat en -goedkeuring dient te worden gestaakt.

5.4. beveelt Wittmann om binnen één maand na betekening van dit vonnis en gedurende twee maanden een rectificatie te plaatsen op de openingspagina van www.hidih.com, www.hidih.de en www.novomedicus [5.5: www.sigma-medical.nl, 5.6: www.intraven.es] in de vorm van een deugdelijke vertaling in de Duitse en Engelse [5.6: Spaanse] taal van de volgende tekst, in zwarte letters tegen een witte achtergrond zonder verdere mededeling;
"Bij deze informeren wij onze relaties dat Starsurgical, Inc. houder is van het merk "Wittmann Patch" voor de Europese Gemeenschap en de exclusief gerechtigde distributeur van "Wittmann Patch" kunstmatige Kleefhuid in de Europese Gemeenschap. (...) is niet gerechtigd om kunstmatige kleefhuid onder de naam "Wittmann Patch" op de markt te brengen, te distribueren of te verkopen en is niet gelieerd aan en heeft niet gehandeld namens Starsurgucal danwel met Starsurgical's toestemming. (...) Het CE Certificaat en de goedkeuring waaronder voorheen de inbreukmakende "Wittmann Patch" is aangeboden, zijn niet langer geldig en mogelijk niet van toepassing op de geleverde producten.