Medische hulpmiddel  

CvB 9 september 2015, LS&R 1181; dossiernr. 2015/00555 (Geen sprake van ontbreken essentiële informatie op tandpasta Dr. Organic)
CvB gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft de (Engelstalige) verpakking van het product ‘Organic Aloe Vera Toothpaste’ van Dr. Organic. De klacht: Op de verpakking wordt geclaimd dat de tandpasta ‘organic’ oftewel biologisch is. Uit correspondentie met de NVWA en Bionext heeft klaagster begrepen dat een cosmeticafabrikant mag claimen dat zijn product biologisch is, dat hierop niet wordt gecontroleerd, maar dat de fabrikant desgevraagd de juistheid van de claim moet kunnen aantonen. Op klaagsters verzoek daartoe heeft adverteerder geen certificaten kunnen of willen overleggen van onafhankelijke instellingen die waarborgen dat de in de tandpasta gebruikte ingrediënten inderdaad biologisch zijn. Uiteindelijk heeft adverteerder aan klaagster wel de informatie verstrekt dat het hoofdingrediënt van de tandpasta in ieder geval biologisch is, maar een certificerende instantie is niet meegedeeld. Volgens klaagster is sprake van misleiding. CvB bekrachtigd bestreden beslissing.

Het oordeel van het College:
1. Het College stelt voorop dat de klacht betrekking heeft op een cosmetisch product (tandpasta) waarvan niet in geschil is dat het voor minimaal 70% uit ingrediënten bestaat die volgens een certificerende instantie ‘organic’ mogen worden genoemd. Ingevolge de beslissing van de Commissie zal Dr. Organic dit minimumpercentage op de verpakking gaan vermelden, hetgeen volgens haar inmiddels ook gebeurt. In beroep dient te worden beoordeeld of Dr. Organic naast dit minimumpercentage tevens op de verpakking van de tandpasta had dienen te vermelden welke specifieke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke specifieke instantie dit heeft gecertificeerd.

2. Artikel 19 van Verordening (EG) 1223/2009 betreffende cosmetische producten bepaalt aan welke eisen de etikettering van dergelijke producten dient te voldoen. In dit kader is van belang dat een lijst van ingrediënten dient te worden vermeld. De bestreden verpakking voldoet aan deze eis. Uit bedoeld artikel of de verdere bepalingen van Verordening (EG) 1223/2009 volgt echter niet dat per afzonderlijk ingrediënt dient te worden vermeld welk ‘organic’ is. Een dergelijke verplichting volgt evenmin uit de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP). Voor zover de aanduiding ‘organic’ op de verpakking zou verwijzen naar het begrip biologisch als gedefinieerd in Verordening (EG) Nr. 834/2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten, is ook dit geen reden om te oordelen dat op Dr. Organic de door appellante bedoelde specificatieplichten rusten. Verordening (EG) Nr. 834/2007 is immers niet van toepassing op cosmetische producten zoals tandpasta in de zin van Verordening (EG) 1223/2009.

3. Uit het voorgaande volgt dat in dit geval op Dr. Organic geen wettelijke plicht rust om per afzonderlijk ingrediënt te specificeren of dit ‘organic’ is. Hieruit volgt tevens dat geen wettelijke verplichting bestaat om per ingrediënt de certificerende instantie te noemen. Met betrekking tot de vraag of de gemiddelde consument door het ontbreken van deze informatie wordt misleid, oordeelt het College dat geen sprake is van (het ontbreken van) essentiële informatie die de gemiddelde consument nodig heeft om een geïnformeerd besluit over een transactie te nemen. Het College gaat in dit verband ervan uit dat het deze consument vooral te doen is om de vraag voor welk percentage het product is samengesteld uit ‘organic’ ingrediënten. Niet kan worden aangenomen dat de consument door het ontbreken van verdere informatie over het karakter van de afzonderlijke ingrediënten zal besluiten tot een transactie waartoe hij niet besloten zou hebben indien op de verpakking specifiek had gestaan welke ingrediënten ‘organic’ zijn en welke instantie dit heeft gecertificeerd.

4. Het voorgaande brengt mee dat de grieven niet kunnen slagen, zodat wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep
Het College bekrachtigt de bestreden beslissing voor zover in beroep aan de orde.

Vzr. RCC 7 augustus 2015, LS&R 1167, dossiernr. 2015/00589 (Afslankend effect Groene Koffie eerst worden getoetst)
Voorzitterstoewijzing. De uiting: Het betreft de aanbieding voor “De Tuinen Groene Koffie” op www.detuinen.nl. In de uiting wordt met betrekking tot dit product onder meer gezegd: “Ondersteunt de energiehuishouding en heeft een positieve invloed op de vetverbranding.” Het product bevat blijkens de ingrediëntendeclaratie op de website onder meer “Yerba Matte Leaf Extract”. De klacht: Klaagster stelt, samengevat, dat er geen betrouwbare gegevens zijn over het afslankende effect bij het gebruik van groene koffie tezamen met ‘Yerba Mate Extract’. Klaagster heeft ook geen betrouwbare bronnen kunnen vinden waaruit een positieve invloed op de verbranding.

Het oordeel van de voorzitter: 1)  De klacht is in het bijzonder gericht tegen het gedeelte van de uiting waarin met betrekking tot het aangeprezen product wordt gezegd: “heeft een positieve invloed op de vetbranding”. Niet in geschil is dat deze mededeling een gezondheidsclaim betreft als bedoeld in artikel 2 lid 5 van de Europese Verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Claimsverordening), en dan meer in het bijzonder een claim met betrekking tot een afslankend effect. Uit de uiting blijkt niet duidelijk op welk specifiek ingrediënt of op welke nutriënt de claim is gebaseerd. De voorzitter gaat er veronderstellenderwijs van uit dat de claim is gebaseerd op ‘Yerba Mate’ dat in de ingrediëntenlijst wordt genoemd en dat, zoals ook uit de informatie van de Keuringsraad KOAG/KAG blijkt, de enige stof in het product is die vooralsnog het gebruik van de onderhavige gezondheidsclaim onder de Claimsverordening kan rechtvaardigen. Het gaat om een botanical waarvoor nog geen gezondheidsclaims geautoriseerd zijn en ter zake waarvan de beoordeling momenteel ‘on hold’ staat.

2)  Vooropgesteld wordt dat de uiting volgens de Keuringsraad KOAG KAG niet in strijd is met de Claimsverordening omdat de gehanteerde claims in lijn zijn met de ‘on hold’ claims voor ‘Yerba Mate’ voor zover het betreft ‘Weightmanagement’ en ‘Invigoration of the body’. De voorzitter is eveneens van oordeel dat geen aanleiding bestaat om de onderhavige uiting in strijd met de Claimsverordening te achten. Er is sprake van een gezondheidsclaim met betrekking tot een botanische stof (Yerba Mate) die in het product is verwerkt, en die valt onder een overgangsregeling van de Claimsverordening. Hierdoor is de claim, indien aan de overige eisen wordt voldaan, niet in strijd met die verordening. Het feit dat deze overgangsregeling van toepassing is, ontslaat adverteerder echter niet van de verplichting om de werking van het product voldoende aannemelijk te maken. Dienaangaande is van belang dat de Europese Commissie nog geen beslissing heeft genomen over gezondheidsclaims voor de onderhavige botanische stof omdat deze nog niet door de EFSA is beoordeeld. Het feit dat deze stof om die reden op de ‘on hold’ lijst is geplaatst, impliceert derhalve nog geen enkel oordeel over de aannemelijkheid van de werking daarvan. Om die reden dient adverteerder, zolang deze beoordeling niet heeft plaatsgevonden en totdat de Europese Commissie de claim bij verordening heeft goedgekeurd, de werking van het product aannemelijk te maken indien deze, zoals in het onderhavige geval, gemotiveerd wordt betwist.

3)  Dat het aangeprezen product een afslankend effect heeft, is door adverteerder op geen enkele wijze aannemelijk gemaakt. In dit verband kon adverteerder op grond van het voorgaande niet volstaan met enkel te verwijzen naar de ‘on hold’ status. Deze status is immers, zoals blijkt uit het voorgaande, niet relevant voor de vraag of kan worden aangenomen dat‘Yerba Mate’ de aan deze stof toegeschreven afslankende werking heeft. Op grond hiervan oordeelt de voorzitter dat de uiting de gemiddelde consument een onjuist beeld geeft met betrekking tot de van het gebruik van het onderhavige product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Voorts is de voorzitter van oordeel dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet zou hebben genomen. Nu de werking niet aannemelijk is geworden, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing van de voorzitter
Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 6 augustus 2015, LS&R 1166, dossiernr. 2015/00694 (Boodschap Lactacyd duidelijk)
Afwijzing. Lactacyd. De uiting: Het betreft een videofilmpje over het product Lactacyd, welk filmpje klaagster gezien heeft via https://www.youtube.com/watch?v=kOekrjj4di0. Het filmpje (“vragen (v)uurtje met Lactacyd”) toont mensen die op straat worden geïnterviewd over het reinigen van de vagina. In beeld verschijnt de stelling: “je vagina wassen met water is genoeg” met een vraagteken door die stelling. De reactie van een man luidt: “Dat vraag ik me eigenlijk ook af”. In beeld verschijnt de vraag: “Hoe reinig jij je vagina?”. Diverse vrouwen antwoorden: “Met water”. Een van hen voegt daaraan toe: “plus een washandje eventueel”. In beeld verschijnt: “Fabel? of Feit? Water is goed genoeg om je vagina te wassen”. Een aantal mensen zegt: “Feit”. Sommigen antwoorden: “Fabel”, waarop een vrouw zegt: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Dan is te lezen: “Water is mild en verfrissend maar….. water alleen is niet goed genoeg water + Lactacyd milde reiniging langdurige verfrissing voorkomen van ongemakken”. Op straat reageren twee mensen: “Echt”, “Nooit geweten…”, waarna zij het product (in verpakking) tonen. Ten slotte verschijnt in beeld: “Bestel een gratis sample” en “Lactacyd”.

De klacht: In het filmpje worden mensen op straat -volgens klaagster:“(uiteraard geacteerd)”-ingelicht over hygiëne van intieme delen. Ze verkondigen daarbij dat de stelling  “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een fabel is en suggereren dat je dagelijks zeep (in hun bewoording: “frisse wasgel”) móet gebruiken. Dit is misleidend voor een groot deel van de bevolking dat niet goed is voorgelicht over persoonlijke hygiëne. Zij krijgen de boodschap dat ze zeep moeten gebruiken bij het wassen van de vagina, terwijl dat niet wetenschappelijk kan worden onderbouwd. Verder raakt de vergelijking met het doen van de afwas met afwasmiddel kant noch wal.

Het oordeel van de Commissie:
De Commissie vat de klacht op in die zin dat in de uiting wordt gesuggereerd dat je dagelijks zeep moet gebruiken om je vagina te wassen, en dat die suggestie onjuist is. De Commissie acht deze klacht ongegrond, en overweegt daartoe het volgende. In het filmpje, waarin volgens het verweer sprake is van een levensecht straatinterview,  wordt noch gesteld noch gesuggereerd dat “zeep” moet worden gebruikt voor het reinigen van de vagina. Overigens wordt ook niet gesproken over “frisse wasgel”, zoals klaagster volgens de klacht kennelijk veronderstelt. De Commissie begrijpt uit het verweer dat de volledige naam van het in de uiting besproken product “Lactacyd Verfrissende Wasgel” is. In de uiting wordt het product echter aangeduid als “Lactacyd”. Gelet op het voorgaande mist de klacht feitelijke grondslag en dient deze om die reden te worden afgewezen. Overigens is bij verweer meegedeeld dat adverteerder het eens is met klaagster dat het onwenselijk is en zelfs onverstandig om de vagina dagelijks te wassen met zeep, omdat dagelijks gebruik van zeep de natuurlijke zuurgraad van de vagina zou verstoren. Adverteerder heeft vervolgens meegedeeld dat Lactacyd wasgel het tegendeel van zeep is, in die zin dat het een ‘zuur’ product is, dat helpt de zure bescherming van de vagina in stand te houden. Bij verweer heeft adverteerder ook meegedeeld dat het bestreden filmpje deel uitmaakt van de website vaginapagina.nl en dat op die website staat dat Lactacyd geen zeep bevat en wordt benadrukt dat het wassen van de vagina met zeep geen goed idee is. In de uiting zegt een vrouw: “Als je bijvoorbeeld aan het afwassen bent, kun je niet alleen water gebruiken”. Deze uitspraak moet duidelijk worden gezien in de context van de eerdere mededeling van de vrouw dat de stelling “Water is goed genoeg om je vagina te wassen” een “Fabel” is. Volgens de vrouw is “Water” kennelijk in beide gevallen “niet goed genoeg”. Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

 

RCC 4 augustus 2015, LS&R 1161; dossiernr. 2015/00733 (Verbetering van concentratie en geheugen op verpakking Bacopa Arkocaps is onjuiste informatie)
Aanbeveling. Gezondheid. Misleiding voornaamste kenmerken product. Etikettering. De uiting: De bestreden reclame-uiting. Het betreft de verpakking van “Bacopa Arkocaps”, 45 capsules. Op die verpakking staat onder meer: “verbetert concentratie en geheugen” en “Samenstelling. Elke capsule bevat: 200 mg Bacopa monniera extract”. De klacht: Op de verpakking wordt geclaimd: “verbetert concentratie en geheugen”. Volgens klager is er echter geen onderzoek, bewijs of aanwijzing betreffende verbetering van “concentratie en geheugen”. In de bijsluiter, waarvan klager een kopie overlegt, wordt ook niets vermeld over “geheugen”. Zonder (dubbelblind) onderzoek acht klager elke bewering dat een middel bijdraagt aan het geheugen en de concentratie uit den boze.

Het oordeel van de Commissie:
Klager heeft gemotiveerd weersproken dat de mededeling “verbetert concentratie en geheugen” op de bestreden verpakking juist is; volgens klager is er geen onderzoek of bewijs omtrent verbetering van concentratie en geheugen, waar het betreft het product  Bacopa Arkocaps. Het had op de weg van adverteerder gelegen om de juistheid van de onderhavige claim “verbetert concentratie en geheugen” aannemelijk te maken, maar adverteerder heeft, hoewel daartoe uitdrukkelijk in de gelegenheid gesteld, niet inhoudelijk op de klacht gereageerd. Gelet op het ontbreken van een zodanige reactie, waardoor adverteerder heeft nagelaten de juistheid en eerlijkheid van de reclame tegenover de Commissie  aannemelijk te maken, gaat de Commissie ervan uit dat de uiting gepaard gaat met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC. De Commissie heeft kennis genomen van de mededeling van de Keuringsraad KOAG/KAG en de toelichting daarop dat de uiting, indien deze ter preventieve toetsing was voorgelegd aan de KAG, wellicht van een toelatingsnummer was voorzien, nu voor het onderhavige product gebruik wordt gemaakt van de “gezondheidsclaim” “verbetert concentratie en geheugen”. Dit maakt bovenstaand oordeel van de Commissie, dat er sprake is van misleidende en daardoor oneerlijke reclame in de zin van de NRC, echter niet anders.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 8 juni 2015, LF&R 1158; dossiernr. 2015/00306 (Scholl Kalknagel Behandelset)
Aanbeveling. Gezondheid. Misleiding. Verpakking. De uiting: Het betreft de verpakking van het product “Scholl Kalknagel Behandelset”. Op die verpakking staat onder meer: “NIEUW wetenschappelijk bewezen” en “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding en terugkeer van infecties te voorkomen”.

De klacht: Gesteld wordt: “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding (….) van infecties te voorkomen”. Hoewel onwaarschijnlijk is dat dergelijke claims juist zijn, beweert adverteerder dat deze claims wetenschappelijk bewezen zijn. Herhaald verzoek van klager aan adverteerder om dit bewijs te leveren, is niet ingewilligd. Klager legt desbetreffende correspondentie over.

Het oordeel van de Commissie: De Commissie stelt voorop dat adverteerder bij herhaling in de gelegenheid is gesteld om schriftelijk op de klacht te reageren, en wel bij brief van 31 maart 2015 en bij e-mails van 1, 17 en 28 april 2015. Bij e-mail van 29 april heeft het secretariaat van de Stichting Reclame Code (SRC) adverteerder ten slotte verzocht om zo spoedig mogelijk contact op te nemen met SRC, omdat de Commissie op 30 april 2015 een tegen adverteerder gerichte klacht zou behandelen.
Ondanks bovengenoemde mogelijkheden om op de klacht te reageren, was ter zitting van 30 april 2015 geen reactie van adverteerder ontvangen.
Klager heeft gemotiveerd weersproken dat de mededelingen “doodt 99,9% van alle nagelschimmels die kalknagels veroorzaken” en “Helpt de verspreiding (….) van infecties te voorkomen” en “wetenschappelijk bewezen”, zoals aangebracht op de verpakking van “Scholl Kalknagel Behandelset” juist zijn. Vervolgens lag het op de weg van adverteerder om de juistheid van die mededelingen aannemelijk te maken. Van adverteerder is echter geen reactie op de klacht ontvangen. Nu de juistheid van voornoemde, bestreden mededelingen niet aannemelijk is gemaakt, is de Commissie van oordeel dat de reclame gepaard gaat met onjuiste informatie ten aanzien de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

 

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 19 juni 2015, LS&R 1152 (Medtronic / Covidien tegen UMC Utrecht)
Aanbesteding van veel verschillende medische hulpmiddelen in één procedure. UMC Utrecht heeft een Europese openbare aanbesteding voor medische hulpmiddelen gehouden met een geschatte omvang van € 16.000.000,00 exclusief BTW per jaar, en behelst 72 verschillende typen medische hulpmiddelen. UMC Utrecht moet de huidige aanbestedingsprocedure staken en een heraanbesteding te organiseren. Er mag geen bevoordeling zijn voor identieke producten indien ook gelijkwaardige producten kunnen meedingen, de omvang van de opdracht is niet duidelijk en er is sprake van ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten.

Bevoordeling identieke producten – wijze van uitvragen
4.4. Aanvankelijk wenste UMC Utrecht alleen identieke producten te laten meedingen. In de gewijzigde aanbestedingsleidraad heeft zij het gunningscriterium aangepast, in die zin dat inschrijvers naast identieke producten nu ook niet-identieke producten mogen aanbieden.

De omvang van de opdracht is niet duidelijk
4.7. Uit het in de gewijzigde aanbestedingsleidraad opgenomen voorbeeld (zie overweging 2.6. van dit vonnis) kan worden afgeleid dat een inschrijver op voorhand niet kan inschatten welke producten hij zal mogen leveren, en dus ook niet of hij al dan niet inschrijft tegen een reële prijs. Een en ander zal immers afhangen van zijn ranking en van het aantal partijen waarmee UMC Utrecht een raamovereenkomst zal moeten sluiten. Tussen partijen is niet in geschil dat het zeer onwaarschijnlijk is dat één inschrijver alle identieke producten zal kunnen leveren. In de aangeboden niet identieke producten kan overlap bestaan tussen de verschillende inschrijvers. Omdat ook onzeker is of, en zo ja op welk tijdstip, UMC tijdens de looptijd van de raamovereenkomsten niet identieke producten zal gaan valideren is de omvang van de opdracht niet transparant. Een inschrijver kan niet inschatten welke producten gedurende de looptijd van de raamovereenkomst alsnog bij een ander zullen worden ingekocht. Aldus kan niet worden geoordeeld dat sprake is van een transparante aanbestedingsprocedure, als bedoeld in artikel 1.9 Aanbestedingswet 2012 en artikel 2 Aanbestedingsrichtlijn 2004/18/EG.

Clustering
4.11. In verband met voorwaarde c) hebben St Jude, Medtronic en ook Covidien erop gewezen dat de variatie in productsoorten zodanig is (zo zijn onder andere pleisters en pacemakers uitgevraagd), dat geen sprake meer is van samenhang. De voorzieningenrechter deelt dat standpunt. Uit de enkele omstandigheid dat sprake is van door UMC Utrecht gebruikte producten, volgt immers niet per se dat het gaat om logisch samenhangende onlosmakelijk met elkaar verbonden onderdelen.

4.12. Uit het voorgaande moet worden geconcludeerd dat niet aannemelijk is geworden dat clustering in dit geval gerechtvaardigd is. Daarbij komt dat artikel 1.5 Aanbestedingswet 2012 verplicht tot opdeling van een opdracht in percelen. Daartoe ziet UMC Utrecht blijkens de aanbestedingsleidraad geen noodzaak, omdat uit de marktconsultatie geen logische indeling in percelen zou zijn gebleken. De voorzieningenrechter kan UMC Utrecht hierin niet volgen. Het is immers aannemelijk dat op grond van de gevolgde procedure met meerdere leveranciers raamovereenkomsten zouden moeten worden gesloten. Bovendien onderscheidt UMC Utrecht in de aanbestedingsstukken 72 verschillende productgroepen. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat een opdeling in percelen dan niet logisch zou kunnen zijn en daarom achterwege zou moeten kunnen blijven. Met de overige partijen in deze procedure moet worden geoordeeld dat de omstandigheid dat niet van een logische indeling is gebleken, in de gegeven omstandigheden eerder leidt tot de conclusie dat feitelijk sprake is van een ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten, dan tot de conclusie dat niet tot opdeling behoeft te worden overgegaan.
Dat sprake is van een gerechtvaardigde clustering heeft UMC Utrecht dus niet aannemelijk gemaakt.

Prejudiciële vraag HvJ EU 30 april 2015, LS&R 1138; zaak C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Medische hulpmiddelen. Oneerlijke handelspraktijk. Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. Verweerster Roche Diagnostics Deutschland GmbH is een verkoopmaatschappij van Roche Diagnostics GmbH, die een dochteronderneming is van Hoffmann-La Roche AG in Basel. Zij verkoopt onder de benamingen “Accu-Chek Aviva” en “Accu-Chek Compact” bloedglucoseteststrips voor zelftesten door diabetici. Beide producten hebben een CE-conformiteitsmarkering gekregen na een in het VK gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Verweerster verkoopt beide producten in DUI met aanwijzingen in DUI op de buitenverpakking en in het DUI gestelde gebruiksaanwijzing.

Verzoekster is een groothandel in medische hulpmiddelen. Zij verkoopt de genoemde teststrips via parallelverkoop, brengt op de buitenverpakking aanwijzingen in het DUI aan en voegt een letterlijke DUI vertaling van de fabrikantinformatie bij. Het enige verschil betreft de aanduiding van de meeteenheid van de controleoplossing die in elke doos wordt meegeleverd om de meetnauwkeurigheid van het bloedglucoseapparaat te controleren. In het VK wordt dit uitsluitend aangeduid met mmol/l, in DUI zowel met mmol/l als met mg/dl. Verweerster stelt nu dat de aldus door verzoekster verkochte teststrips niet zonder nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure in DUI in de handel kunnen worden gebracht en eist in een procedure dat verzoekster de verkoop staakt. Verzoekster krijgt op 13-12-2010 in NL na een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat, waarop verweerster dat verwijt intrekt. Zij handhaaft het beroep voor wat betreft het verstrekken van inlichtingen en het vergoeden van de schade. Dit wordt toegewezen omdat de appelrechter oordeelt dat verzoekster de bepalingen inzake etikettering van in-vitrodiagnostica heeft geschonden door de teststrips te verkopen vóór ontvangst van het aanvullende (NL) certificaat. Verzoekster moet door de etikettering van de buitenverpakking volgens de DUI wet als ‘fabrikant’ worden beschouwd. De vertaling had dan ook door de in RL 98/79 bedoelde ‘aangemelde instantie’ moeten worden gecontroleerd.
Verzoekster vraagt ‘Revision’; de zaak ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

Voor de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt de oplossing van het geschil af van de vraag of verweerster in dit geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure had moeten laten verrichten. Hij legt het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79/EG, dat is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waarbij een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is gevoegd?
Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 9 april 2015, C-219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products)
Medische hulpmiddelen. Certificering. Verzoekster Elisabeth Schmitt heeft in december 2000 in DUI siliconen borstimplantaten gekregen die geleverd zijn door een FRA, inmiddels insolvente onderneming. De bevoegde FRA controleAut heeft vastgesteld dat bij de fabricage gebruik is gemaakt van minderwaardige industriesiliconen. Verzoekster heeft op medisch advies haar implantaten in 2012 laten verwijderen. Zij vordert schadevergoeding van € 40.000 + vaststelling vergoeding voor toekomstige schade. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (verweerster) is de door de FRA fabrikant aangemelde instantie die het product moet controleren (certificering). Partijen hebben DUI recht van toepassing verklaard.

Verzoekster stelt dat verweerster tekortgeschoten is in haar toezichthoudende taken. Er is sprake geweest van aangekondigde controles en verweerster heeft geen bedrijfsdocumenten ingezien waaruit zij volgens verzoekster had kunnen opmaken dat werd gewerkt met niet-toegelaten siliconen. Verzoeksters bezwaar en beroep worden afgewezen. De appelrechter oordeelt dat certificeren alleen plaatsvindt om aan de voorwaarden voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen te voldoen, niet ter bescherming van derden die niet bij de overeenkomst tussen fabrikant en controlerende instantie betrokken zijn. Verweerster kan dan ook volgens DUI recht niet op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk gesteld worden. Hij meent dat verzoekster ten onrechte heeft gesteld dat verweerster haar controlerende taak niet is nagekomen (gezien de geregelde aangekondigde controles) Dat is voldoende zolang er geen verdenking is. De zaak ligt nu voor in ‘Revision’.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt het slagen van het beroep af van uitleg van artikel 11 van RL 93/42. Verweerster zou mogelijk volgens DUI recht aansprakelijk kunnen worden gesteld wegens schending van een Schutznorm. Hij wijst op de vijfde overweging van RL 93/42 waarin gesteld dat medische hulpmiddelen een hoog niveau van bescherming moeten bieden. Daarbij zou juist de conformiteitsbeoordeling van cruciaal belang zijn. Aangezien het HvJEU zich nog niet eerder over dit vraagstuk heeft uitgesproken legt hij de volgende vragen aan het HvJEU voor:
1) Beoogt de richtlijn en strekt zij ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III ter bescherming van alle mogelijke patiënten optreedt, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?
2) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om het product te keuren?
3) Vloeit uit de genoemde punten van bijlage II bij richtlijn 93/42/EEG voort dat op de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, de keuring van het productontwerp en de bewaking is belast, bij geneesmiddelen van klasse III in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangemelde inspecties uit te voeren?

Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, CJEU: 'potentially defective' medical device can be held 'defective' in terms of product liability directive, LS&R 1101.
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland and Evelyn Tjon-En-Fa, Bird & Bird. Op 5 maart 2015 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie [LS&R 1082] beslist dat een product als 'gebrekkig' aangemerkt kan worden in de zin van de Europese productaansprakelijkheidsrichtlijn, wanneer dit product valt binnen dezelfde groep of productieserie van producten die een potentieel gebrek vertonen. De beslissing is beperkt tot producten met - kort samengevat - een ongebruikelijk potentieel tot het veroorzaken van personenschade. Zo zagen de twee zaken die tot de prejudiciële vragen hadden geleid, op pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDs). In een dergelijk geval kan volgens het Hof door de nationale rechter worden beslist dat het slachtoffer niet hoeft te bewijzen dat het product in kwestie een gebrek vertoont. Deze verbetering van de procesrechtelijke positie van het slachtoffer vormt een groot risico voor producenten van producten waarbij veiligheid cruciaal is en er volgens de rechter ook op die veiligheid mag worden vertrouwd.

Daarnaast besliste het Hof dat de producent aansprakelijk is voor schade door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product in eerder genoemde zin (zoals, hier, een pacemaker of ICD) als die ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het product te verhelpen.

Deze uitspraak van het Hof, een van de weinige op het gebied van productaansprakelijkheid, is uiteraard van belang voor alle landen van de EU en heeft consequenties voor producenten in de Life Sciences sector en mogelijk ook voor producenten in andere sectoren zoals bijvoorbeeld Automotive en Aviation.
Lees het volledige artikel

HvJ EU 5 maart 2015, LS&R 1082; gevoegde zaken C-503/13 en C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE)
Zie eerder Conclusie AG: LS&R 1017. Uit het persbericht: Where a medical device has a potential defect, all products of the same model may be classified as defective. The manufacturer of such a defective device must reimburse the costs relating to the replacement of the product where such replacement is necessary and to restore the level of safety which a person is entitled to expect.

The Product Liability Directive provides that the producer is liable for damage caused by a defect in his product.
A company which sold pacemakers and implantable cardioverter defibrillators in Germany found, after carrying out quality control checks, that those products might be defective and constitute a danger to patient health. In view of that situation, the producer recommended physicians to replace the pacemakers implanted in patients with other pacemakers provided free of charge. At the same time, the manufacturer recommended treating physicians to deactivate a switch in the defibrillators.

The insurers of the persons whose pacemaker or defibrillator has been replaced claim reimbursement of the costs relating to the replacement from the manufacturer.  (...persbericht...)

Op andere blogs:
MedDevLegal