Prejudiciële vraag over nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling bloedglucoseteststrips voor uitbrengen in land met andere taal

Prejudiciële vraag HvJ EU 30 april 2015, LS&R 1138; zaak C-277/15 (Servoprax tegen Roche)
Medische hulpmiddelen. Oneerlijke handelspraktijk. Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. Verweerster Roche Diagnostics Deutschland GmbH is een verkoopmaatschappij van Roche Diagnostics GmbH, die een dochteronderneming is van Hoffmann-La Roche AG in Basel. Zij verkoopt onder de benamingen “Accu-Chek Aviva” en “Accu-Chek Compact” bloedglucoseteststrips voor zelftesten door diabetici. Beide producten hebben een CE-conformiteitsmarkering gekregen na een in het VK gevolgde conformiteitsbeoordelingsprocedure. Verweerster verkoopt beide producten in DUI met aanwijzingen in DUI op de buitenverpakking en in het DUI gestelde gebruiksaanwijzing.

Verzoekster is een groothandel in medische hulpmiddelen. Zij verkoopt de genoemde teststrips via parallelverkoop, brengt op de buitenverpakking aanwijzingen in het DUI aan en voegt een letterlijke DUI vertaling van de fabrikantinformatie bij. Het enige verschil betreft de aanduiding van de meeteenheid van de controleoplossing die in elke doos wordt meegeleverd om de meetnauwkeurigheid van het bloedglucoseapparaat te controleren. In het VK wordt dit uitsluitend aangeduid met mmol/l, in DUI zowel met mmol/l als met mg/dl. Verweerster stelt nu dat de aldus door verzoekster verkochte teststrips niet zonder nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure in DUI in de handel kunnen worden gebracht en eist in een procedure dat verzoekster de verkoop staakt. Verzoekster krijgt op 13-12-2010 in NL na een aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat, waarop verweerster dat verwijt intrekt. Zij handhaaft het beroep voor wat betreft het verstrekken van inlichtingen en het vergoeden van de schade. Dit wordt toegewezen omdat de appelrechter oordeelt dat verzoekster de bepalingen inzake etikettering van in-vitrodiagnostica heeft geschonden door de teststrips te verkopen vóór ontvangst van het aanvullende (NL) certificaat. Verzoekster moet door de etikettering van de buitenverpakking volgens de DUI wet als ‘fabrikant’ worden beschouwd. De vertaling had dan ook door de in RL 98/79 bedoelde ‘aangemelde instantie’ moeten worden gecontroleerd.
Verzoekster vraagt ‘Revision’; de zaak ligt nu voor bij de verwijzende rechter.

Voor de verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) hangt de oplossing van het geschil af van de vraag of verweerster in dit geval een conformiteitsbeoordelingsprocedure had moeten laten verrichten. Hij legt het HvJEU de volgende vraag voor:

“Moet een derde een in-vitrodiagnosticum voor zelftesten van bloedglucose, dat door een fabrikant in lidstaat A (concreet: het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79/EG, dat is voorzien van de CE-conformiteitsmarkering als bedoeld in artikel 16 van de richtlijn en voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van de richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe en volledige conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (concreet: de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B, die verschilt van de officiële taal van lidstaat A (concreet: Duits in plaats van Engels), en waarbij een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van de officiële taal van lidstaat A is gevoegd?
Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”