Op dinsdag 12 mei 2026 vindt ons nieuwe congres Life Sciences & Recht plaats, onder leiding van Judith Krens (Pinsent Masons), Hester Borgers (Bird & Bird) en Erik Vollebregt (Axon Lawyers). Tijdens dit seminar staan we onder andere stil bij de hervorming van de Europese farmaceutische wetgeving die in aantocht is: de EU Pharma Reform. We bespreken de belangrijkste veranderingen (e.g. regulatory exclusivities, verplichtingen rondom beschikbaarheid en toeleveringszekerheid, de Bolar-exceptie) en de praktische implicaties voor de industrie. Verder besteden we een deel van de middag aan de een update over de Europese medische hulpmiddelen wetgeving (MDR/IVDR). De middag wordt afgesloten met een interactief paneldebat waarin we de brug slaan tussen regelgeving en rechtspraktijk. Centraal staat de vraag: hoe beïnvloedt de (veranderende) life sciences wetgeving de (octrooi)procespraktijk?

Hof Arnhem-Leeuwarden 31 maart 2026, LS&R 2375; ECLI:NL:GHARL:2026:1943 (ONVZ tegen de hulpmiddelenaanbieders). In dit kort geding in hoger beroep staat centraal of ONVZ gehouden is de contracttarieven 2025 voor aanbieders van hulpmiddelen voor luchtwegaandoeningen aan te passen. De hulpmiddelenaanbieders, Westfalen, Mediq, Vivisol, VitalAire en Total Care, stelden dat de door ONVZ voor 2025 eenzijdig aangeboden tarieven, die ten opzichte van 2024 voor de meeste contracten waren verlaagd en niet waren geïndexeerd, niet reëel en niet kostendekkend waren. Zij baseerden hun vorderingen op drie grondslagen: schending van NZa-regelgeving en de Gedragscode Goed Zorgverzekeraarschap, schending van de zorgplicht van art. 11 Zvw, en strijd met redelijkheid en billijkheid wegens hun gestelde afhankelijkheid van ONVZ. Het hof verwerpt deze grondslagen. Ook als ONVZ in strijd zou hebben gehandeld met NZa-regels over transparantie of met de Gedragscode, kan dat volgens het hof niet leiden tot rechterlijke aanpassing van de inhoud van de reeds gesloten contracten, omdat die normen zien op de totstandkoming van contracten en niet op de concrete tariefinhoud. Ook is voorshands niet aannemelijk geworden dat ONVZ met de tarieven 2025 haar zorgplicht uit art. 11 Zvw schendt. Wel erkent het hof dat ook zorgaanbieders in zoverre rechten aan art. 11 Zvw kunnen ontlenen dat zorgverzekeraars geen beleid mogen voeren waardoor de Zvw-zorg waarop aanspraak bestaat wordt beperkt, maar in dit kort geding is niet aannemelijk geworden dat de tarieven 2025 niet kostendekkend zijn of dat een “race to the bottom” ontstaat die de toekomstbestendigheid van het zorgstelsel aantast. Daarbij weegt het hof ook mee dat naast gecontracteerde zorg de mogelijkheid van niet-gecontracteerde zorg blijft bestaan, onder het hinderpaalcriterium van art. 13 Zvw.

Veel van ons leven en werk speelt zich inmiddels af in de digitale wereld. Tegelijkertijd nemen cyberdreigingen toe, denk aan grote datalekken. Daarmee groeit het belang van goede digitale beveiliging voor bedrijven en publieke instellingen. Om het niveau van cyberbeveiliging binnen de Europese Unie te versterken is de NIS2-richtlijn opgesteld, de opvolger van de eerdere NIS1-richtlijn.

In Nederland wordt deze richtlijn geïmplementeerd via de Cyberbeveiligingswet (Cbw), die naar verwachting in het tweede kwartaal van 2026 in werking treedt. De Cbw vervangt de huidige Wet beveiliging netwerk- en informatiesystemen (Wbni) en introduceert strengere verplichtingen voor organisaties in sectoren met een belangrijk maatschappelijk of economisch gewicht. De wet bevat onder meer regels over risicobeheer, meldplichten bij incidenten, bestuurlijke verantwoordelijkheid en toezicht. Daarnaast speelt de samenwerking met zogeheten Computer Security Incident Response Teams (CSIRT’s) een belangrijke rol bij het detecteren en afhandelen van cyberincidenten.

Tegelijkertijd wordt ook de Critical Entities Resilience Directive (CER-richtlijn) in Nederland geïmplementeerd, via de Wet weerbaarheid kritieke entiteiten (Wwke). Beide wetten zullen naar verwachting gelijktijdig in werking treden en markeren een belangrijke stap in het versterken van de digitale weerbaarheid van vitale sectoren.

Rb. Midden-Nederland 6 maart 2026, LS&R 2373; ECLI:NL:RBMNE:2026:1330 (de officier van justitie tegen [betrokkene]). In deze beschikking verleent de rechtbank Midden-Nederland op verzoek van de officier van justitie een zorgmachtiging voor de duur van twaalf maanden op grond van de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz). De rechtbank oordeelt dat betrokkene lijdt aan een psychische stoornis, bestaande uit een autismespectrumstoornis, een kwetsbaarheid voor psychoses en middelenmisbruik, en baseert zich daarbij op de medische verklaring van 6 februari 2026. Volgens de rechtbank veroorzaakt deze stoornis ernstig nadeel, bestaande uit ernstig lichamelijk letsel, ernstige psychische schade en gevaar voor de algemene veiligheid van personen en goederen. Om dat ernstig nadeel af te wenden is zorg nodig, terwijl mogelijkheden voor passende zorg op vrijwillige basis ontbreken. Op grond van het zorgplan, de medische verklaring, het advies van de geneesheer-directeur en de toelichting ter zitting acht de rechtbank daarom diverse vormen van verplichte zorg noodzakelijk, te weten: het toedienen van medicatie, het verrichten van medische controles, het verrichten van andere medische handelingen en therapeutische maatregelen ter behandeling van een psychische stoornis dan wel, vanwege die stoornis, van een somatische aandoening, het beperken van de bewegingsvrijheid, insluiten, het uitoefenen van toezicht, onderzoek aan kleding of lichaam, onderzoek van de woon- of verblijfsruimte op gedrag-beïnvloedende middelen en gevaarlijke voorwerpen, controle op de aanwezigheid van gedrag-beïnvloedende middelen, het aanbrengen van beperkingen in de vrijheid het eigen leven in te richten, waaronder het gebruik van communicatiemiddelen, beperking van het recht op het ontvangen van bezoek en opname in een accommodatie.

Prejudiciële vragen gesteld aan Hof van Justitie EU 10 december 2025, LS&R 2369; C-803/25 (NG tegen Bezirkshauptmannschaft Grieskirchen) via MinBuza. Verzoekende partij heeft het voedingssupplement ‘Curcuma 500’ in de handel gebracht. Na controle door de nationale keuringsdienst van waren werd het product beoordeeld als onveilig vanwege het hoge curcumagehalte, en daarmee als ongeschikt voor menselijke consumptie in de zin van artikel 14 van verordening 178/2002. Deze beoordeling was echter niet gegrond in de in artikel 14, lid 5, genoemde redenen (verontreiniging door vreemd materiaal of anderszins, of door verrotting, kwaliteitsverlies of bederf). Ter discussie staat of er afgeweken kan worden van de redenen uit lid 5 om een levensmiddel als ongeschikt voor menselijke consumptie te kunnen aanmerken. 

Rb. Noord-Nederland 30 maart 2026, LS&R 2372; ECLI:NL:RBNNE:2026:1051 (eiseressen tegen het college en derde-partijen). In deze zaak beoordelen de rechtbank Noord-Nederland de afwijzing van verzoeken om handhaving tegen het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen bij sierteelt op diverse percelen in Wapserveen. De rechtbank stelt voorop dat op deze na 1 januari 2024 ingediende verzoeken de Omgevingswet en het Besluit activiteiten leefomgeving (Bal) van toepassing zijn. Zij oordeelt verder dat de verzoeken van eiseressen uitsluitend zagen op handhaving op grond van de specifieke zorgplicht van art. 2.11 Bal en niet mede op het stellen van maatwerkvoorschriften; in zoverre was dus geen sprake van een onvolledig besluit. Ook staat volgens de rechtbank vast dat het telen van gewassen in de openlucht met gebruikmaking van gewasbeschermingsmiddelen een milieubelastende activiteit is als bedoeld in art. 3.208 Bal, dat art. 2.11 Bal daarop van toepassing is naast de overige specifieke regels, en dat het college bevoegd is om daartegen handhavend op te treden. Voor directe handhaving van deze specifieke zorgplicht geldt echter dat alleen kan worden opgetreden in evidente situaties, dus wanneer het handelen of nalaten van de teler onmiskenbaar in strijd is met de zorgplicht. De rechtbank verbindt dat aan het rechtszekerheidsbeginsel: handhaving is niet gerechtvaardigd als degene tot wie de norm is gericht redelijkerwijs niet kon weten wat de specifieke zorgplicht in het concrete geval verlangt. Daarom verwerpt de rechtbank het standpunt van eiseressen dat het enkele gebruik van gewasbeschermingsmiddelen al een overtreding oplevert. Ook ziet zij, gelet op de wetsgeschiedenis van de Omgevingswet en het Bal, geen aanknopingspunten om de specifieke zorgplicht in dit kader via het voorzorgsbeginsel in te vullen. Het beroep op art. 191 VWEU faalt eveneens, omdat dat artikel volgens de rechtbank niet door particulieren kan worden ingeroepen.

Prejudiciële vragen gesteld aan Hof van Justitie EU 30 december 2025; IEF 23447; LS&R 2371; IEFbe 4182; C-877/25 (College ter beoordeling van geneesmiddelen, Laboratorios Cinfa SA, Laboratorios Normon, SA, Zentiva k.s., Win Medica SA, Refarm SA tegen Organon NV) via MinBuza. Verzoeker heeft in Nederland handelsvergunningen aangevraagd voor geneesmiddelen bij het College van beoordeling van geneesmiddelen (CBG), voor de combinatie van twee werkzame stoffen. De aanvraag werd goedgekeurd, maar de rechtbank oordeelde daarna dat dit onterecht was. De twee werkzame stoffen werden al in een ander geneesmiddel samengevoegd, waarvan de beschermingsperiode nog liep. De Afdeling twijfelt over hoe artikel 10ter van de Geneesmiddelenrichtlijn moet worden uitgelegd, in het bijzonder of het mogelijk is dat meerdere vergunningen worden verleend voor dezelfde combinatie van werkzame stoffen op grond van dat artikel.

Prejudiciële vragen gesteld aan Hof van Justitie EU 5 december 2025, IEFbe 23446; LS&R 2370; IEFbe 4181;  C-794/25 (Stada Arzneimittel AG tegen Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., og Takeda Pharmaceutical Company Ltd.) via MinBuza. Verzoeker is ‘Stada Arzneimittel’, een farmaceutische onderneming in Duitsland. Stada heeft tegen twee Japanse farmaceutische ondernemingen een vordering ingesteld, strekkende tot ongeldigverklaring van het Deense aanvullende beschermingscertificaat voor medicatie. Zij hebben een beschermingscertificaat voor de ADHD-medicatie ‘dexamfetamine’. Ter discussie staat of dat certificaat ook bescherming biedt aan de medicatie ‘lisdexamfetamine’ (wat een derivaat is van de werkzame stof dexamfetamine) of dat deze medicatie een apart (of aanvullend) beschermingscertificaat vereist. Onderliggend is de vraag naar de betekenis van ‘product’ en ‘werkzame stof’ in de zin van artikel 1, onder b), van de verordening.

Rb Gelderland 9 december 2026, LS&R 2368; ECLI:NL:RBGEL:2025:10878 (de officier van justitie tegen [veroordeelde]). De rechtbank Gelderland behandelt in deze ontnemingsprocedure de vraag welk wederrechtelijk verkregen voordeel een rechtspersoon heeft behaald met de illegale handel in gewasbeschermingsmiddelen en het gebruik van valse documenten. In de hoofdzaak is al vastgesteld dat de onderneming zich meermalen schuldig heeft gemaakt aan (mede)pleging van overtreding van artikel 20 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (door zonder vereiste toelating middelen op de markt te brengen) en aan valsheid in geschrift en het gebruik van valse geschriften. Daarvoor is een geldboete opgelegd. Het openbaar ministerie vordert in de ontnemingszaak ruim 2,5 miljoen euro, gebaseerd op een financieel rapport waarin per order over de periode 2009–2014 het behaalde voordeel is berekend. De onderneming importeerde grote partijen middelen (met name uit China), liet die in Nederland inklaren en leverde aan afnemers in diverse EU‑lidstaten. Volgens het OM gaat het niet alleen om de in de hoofdzaak bewezen feiten, maar ook om andere vergelijkbare transacties waarvoor voldoende aanwijzingen bestaan dat die zijn gepleegd. De verdediging voert diverse verweren: het dossier zou onvoldoende inzichtelijk zijn om buiten redelijke twijfel meer feiten aan te nemen, bij bulkgoederen zou de Verordening niet van toepassing zijn, bij een deel van de zendingen zou sprake zijn van re‑export naar derde landen (zodat geen toelating nodig is) en bovendien zou de NVWA door haar handelwijze gerechtvaardigd vertrouwen hebben gewekt. Ook wordt betwist dat er een causaal verband is tussen de valsheid in geschrift en de behaalde winst.

Rb Overijssel 13 januari 2026, IEF 2367; ECLI:NL:RBOVE:2026:582 (Zilveren Kruis tegen [gedaagde]). De kantonrechter beoordeelt een vordering van zorgverzekeraar Zilveren Kruis tegen een verzekerde die de basispremie zorgverzekering over de maanden maart 2025 tot en met augustus 2025 onbetaald heeft gelaten. Zilveren Kruis vordert betaling van 943,50 euro aan achterstallige premies (zes keer 156,25 euro plus 6 euro acceptgirokosten), vermeerderd met rente en buitengerechtelijke kosten. Gedaagde verweert zich met de stelling dat zij geen zorgverzekering met Zilveren Kruis heeft afgesloten, dat het CAK tegen haar wil een verzekering op haar naam heeft geregeld en dat zij om principiële redenen sinds 1 januari 2023 geen zorgverzekering meer wil, onder meer wegens onvrede over de kwaliteit van de zorg en de communicatie met instanties. De kantonrechter stelt voorop dat iedereen die in Nederland woont of werkt op grond van de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg verplicht is een zorgverzekering te hebben, tenzij een ontheffing wegens gemoedsbezwaren is verleend, wat hier niet het geval is. Bovendien mag het CAK voor een hardnekkig onverzekerde namens betrokkene een zorgverzekering afsluiten. Op basis van die overeenkomst is gedaagde gehouden premie te betalen.