HvJEU 11 januari 2024,IEF 21842,LS&R 2226,IEFbe 3707, ECLI:EU:C:2024:8 (Mylan AB tegen Gilead) In deze zaak gaat het om een geschil tussen Mylan AB en Gilead over een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een antiretroviraal geneesmiddel. De markkinaoikeus (bijzondere rechter van Finland) heeft prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof), met name met betrekking tot de verenigbaarheid van de Finse risicoaansprakelijkheidsregeling met Artikel 9, Lid 7 van richtlijn 2004/48/EG. Deze bepaling creëert de bevoegdheid voor rechterlijke instanties om op verzoek van de verweerder een passende vergoeding op te leggen voor schade die is geleden door onterechte voorlopige maatregelen. De Finse regeling bepaalt dat de verzoeker schade moet vergoeden als een voorlopige maatregel ongegrond blijkt.

«JGR» 2023/4 – 20 december 2023

Definitie geneesmiddel

32. Afbakening. Hof van Justitie van de Europese Unie 2 maart 2023, C-760/21, ECLI:EU:C:2023:143 Richtlijn 2001/83/EG. Richtlijn 2002/46/EG. Verordening (EU) nr. 1169/2011. Verordening (EU) nr. 609/2013. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 2016/128. Afbakening. Aandieningscriterium. Toedieningscriterium. Definitie geneesmiddel. Definitie voeding voor medisch gebruik. Definitie voedingssupplement. Aard en kenmerken van het betrokken product. Voedingsbehoeften. Nutriënt. Onder medisch toezicht. Noot mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

Diergeneesmiddelen

33. Ook bij diergeneesmiddelen geldt het aandieningscriterium. Dit leidt tot boetes op verschillende grondslagen. Rechtbank Rotterdam 14 juli 2023, ROT 21/5114, ECLI:NL:RBROT:2023:6132. Diergeneesmiddel. Ongeregistreerd geneesmiddel. Definitie geneesmiddel. Aandieningscriterium. Hoogte boete. Matiging. Noot mw. mr. M. Meddens-Bakker, onder «JGR» 2023/34.

34. Ook bij diergeneesmiddelen geldt het aandieningscriterium. Dit leidt tot boetes op verschillende grondslagen. Rechtbank Rotterdam 13 september 2023, ROT 21/6056, ECLI:NL:RBROT:2023:8733. Diergeneesmiddel. Ongeregistreerd geneesmiddel. Definitie geneesmiddel. Aandieningscriterium. Hoogte boete. Matiging. Noot mw. mr. M. Meddens-Bakker, deze noot heeft betrekking op «JGR» 2023/33 en «JGR» 2023/34.

Rb. Den Haag 6 september 2023, IEF 21704 LS&R 2223; C/09/599367/ (Sharpsight B.V. tegen Medical Workshop B.V.) Vervolg in de bodemprocedure op eerder tussen partijen in eerste aanleg bij de Rechtbank Den Haag [zie IEF 18810 en IEF 18761) en in hoger beroep bij hof Den Haag [zie IEF 19679] gevoerde kort geding procedure. De kern van het geschil in de bodemprocedure draait om het recht op het merk 'InVitria', waarbij ook wordt gestreden over auteursrechten met betrekking tot de naam. De rechtbank oordeelt over octrooi-inbreuk door Medical Workshop, gemeenschappelijk eigendom van octrooirechten en de beëindiging van een licentieovereenkomst en de gevolgen daarvan. Bovendien vordert Sharpsight een schadevergoeding, die wordt toegekend zonder verwijzing naar een schadestaatprocedure. In reconventie vordert Medical Workshop een veroordeling van Sharpsight tot vergoeding van goodwill.

Rechtbank Den Haag 25 oktober 2023, IEF 21770, LS&R 2222; ECLI:NL:RBDHA:2023:15905 (Synthon tegen Novartis) In deze zaak wordt de inventiviteit van een octrooi op een geneesmiddel voor de behandeling van hypertensie en/of hartfalen getoetst. Dit octrooi van Novartis beschermt de combinatie van de stoffen valsartan (een ‘ARB’) en sacubitril (een ‘NEP-remmer’). Volgens Synthon is het octrooi ongeldig, want het zou op de prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakpersoon voor de hand liggen om valsartan en sacubitril te combineren en deze combinatie toe te passen in de behandeling van hypertensie en/of hartfalen. Synthon vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi en vernietiging, althans nietigverklaring van het ABC.

Rechtbank Den Haag 1 november 2023, IEF 21769, LS&R 2221; ECLI:NL:RBDHA:2023:16452 (Sandoz tegen Bayer) Deze zaak gaat over een vordering van Sandoz om het Nederlandse deel van het EP 961 octrooi, dat in bezit is van Bayer, te vernietigen. Tegen deze vordering voert Bayer verweer strekkende tot afwijzing van de vordering. In deze zaak dient er gekeken te worden of het octrooi van Bayer inventief is.

Rechtbank Midden-Nederland 1 november 2023, IT 4422, LS&R 2219; ECLI:NL:RBMNE:2023:5728 (eisers tegen NZa) Deze zaak gaat over een vordering van eisers om de NZa te verbieden gegevens te verwerken totdat het eindvonnis is gewezen. In deze zaak dient er gekeken te worden of eisers voldoende aannemelijk hebben gemaakt dat de verplichting tot gegevenslevering en de verwerking daarvan duidelijk in strijd is met hoger recht en daardoor gestaakt moet worden.

De Europese Commissie heeft Alibaba's dochteronderneming, AliExpress, om verduidelijking gevraagd over de aanpak van illegale producten, waaronder vervalsingen, die op het platform worden verkocht. Dit verzoek komt in lijn met de onlangs aangenomen Europese regels, de Digital Services Act (DSA), die eist dat grote techbedrijven meer doen om illegale en schadelijke inhoud op hun platforms tegen te gaan. AliExpress krijgt drie weken, tot 27 november, om informatie te verstrekken over de maatregelen die het heeft genomen om te voldoen aan de DSA-regels tegen de verspreiding en verkoop van illegale producten, zoals nepgeneesmiddelen. "DSA is er ook om ervoor te zorgen dat illegale of onveilige producten die via e-commerceplatforms in de EU worden verkocht, worden verwijderd, waaronder het groeiende aantal valse en potentieel levensbedreigende medicijnen en farmaceutica die online worden verkocht," aldus EU-industriechef Thierry Breton.

Hoge Raad 3 november 2023, IEF 21762, LS&R 2218; ECLI:NL:HR:2023:1513 (Menzis tegen AstraZeneca).  Voorafgaand aan deze cassatiezaak hebben partijen geprocedeerd bij het gerechtshof Den Haag [zie IEF 20449, LS&R 2013]. In deze zaak heeft het hof het vonnis van de rechtbank vernietigd en geoordeeld dat AstraZeneca niet onrechtmatig handelde na vernietiging van haar octrooi wegens gebrek aan inventiviteit. Menzis heeft tegen het arrest van het hof beroep in cassatie ingesteld. Vervolgens is er een conclusie van de advocaat-generaal geweest die strekt tot verwerping van het cassatieberoep [zie IEF 21571, LS&R 2196].

HvJ 26 oktober 2023, IT 4415; ECLI:EU:C:2023:811 (FT tegen DW). DW heeft tandheelkundige zorg gekregen van FT. DW vermoedde dat er fouten waren gemaakt bij zijn behandeling als patiënt en vroeg daarom of hij het dossier kosteloos doorgestuurd kon krijgen van FT. FT vroeg dat DW de kosten voor de kopie van het medisch dossier op zich droeg, zoals de nationale wet voorschrijft. DW heeft tegen FT een vordering ingesteld, welke in eerste aanleg en hoger beroep is toegewezen. Het Bundesgerichtshof is van oordeel dat de beslechting van het geschil afhangt van de uitlegging die aan de bepalingen van de AVG moeten worden gegeven. Volgens het nationale recht is de patiënt namelijk gehouden de kosten van de kopie van het medische dossier te dragen, terwijl volgens de AVG de behandelaar verplicht is de eerste kopie van het medische dossier kosteloos te verstrekken. DW wilde op grond van de gegevens FT aansprakelijk stellen voor de vermoedelijk foute behandeling.

Het wetsvoorstel opvraagbaarheid gegevens voor spoedeisende zorg dient ervoor te zorgen dat medische gegevens makkelijker op te vragen zijn als iemand spoedeisende zorg nodig heeft. Dit komt ten goede van de zorg, omdat hierdoor beter kan worden bepaald hoe snel iemand moet worden geholpen en wat voor hulp iemand nodig heeft. Door dit wetsvoorstel zal tevens minder kans bestaan op medische fouten. Het wetsvoorstel regelt dat sommige zorgaanbieders in principe verplicht worden bepaalde gegevens opvraagbaar te maken. Die “verplicht opvraagbaar gemaakte gegevens” mogen alleen worden ingezien door bepaalde zorgverleners in geval van spoedeisende zorg en alleen als de cliënt geen bezwaar maakt. Het concept wetsvoorstel is hier te raadpeegen.