Geneesmiddel  

CGR 20 juli 2026, LS&R 2437; RB 4087; K26.001 (AbbVie B.V. tegen Janssen-Cilag B.V.). In deze klaagschriftprocedure beslist de Codecommissie CGR (hierna: de Codecommissie) over verschillende reclame-uitingen van Janssen-Cilag B.V. voor het UR-geneesmiddel Tremfya® (guselkumab), bestemd voor onder meer de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. AbbVie B.V., vergunninghouder van het eveneens voor deze indicaties bestemde Skyrizi® (risankizumab), stelt dat advertenties in MAGMA en Medipub, uitingen op [website 1] en LinkedIn-uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht ziet onder meer op de claims “Discover TREMFYA® the ONLY dual-acting IL-23 inhibitor”, “What if you could target IL-23-induced inflammation at its root?”, “Not all IL-23 inhibitors are the same”, “the only dual-acting IL-23 inhibitor to neutralize IL-23 at its cellular source” en “Healing is possible with Tremfya®”, alsmede op de daarbij gebruikte afbeeldingen van een wortelstelsel met de aanduidingen IL-23 en CD64+ en patiënten met een blauwe lichtkring rond het darmgebied. Volgens AbbVie suggereren de uitingen ten onrechte dat de binding van Tremfya aan zowel IL-23 als CD64+ een klinisch relevant voordeel oplevert ten opzichte van andere IL-23-remmers, terwijl de gestelde duale werking slechts op in-vitrogegevens berust en de klinische betekenis daarvan niet is aangetoond. Janssen voert aan dat zij uitsluitend een verschil in werkingsmechanisme beschrijft en geen superioriteits- of effectiviteitsclaim maakt, en dat de CD64-binding wordt ondersteund door onder meer de SmPC van Tremfya en wetenschappelijke publicaties. Ten aanzien van “Healing is possible” stelt Janssen dat beroepsbeoefenaren deze claim in de context van de volledige uiting zullen begrijpen als een verwijzing naar “endoscopic healing” en niet als volledige genezing.

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23740; LS&R 2435; ECLI:NL:RBDHA:2026:21645 (Merck Serono tegen Octrooicentrum Nederland). In deze zaak bepaalt de bestuursrechter of Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL) terecht weigert aan Merck Serono S.A. (hierna: Merk) een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) te verlenen voor het product cladribine. Merck dient op 22 februari 2018 een ABC-aanvraag in onder inroeping van Europees octrooi EP 1 827 461 voor een behandelingsregime met cladribine bij multiple sclerose en de Europese handelsvergunning uit 2017 voor Mavenclad®, waarvan cladribine de werkzame stof is. Het OCNL wijst de aanvraag af wegens strijd met artikel 3 onder d van Verordening (EG) nr. 469/2009, omdat cladribine al eerder als geneesmiddel is toegelaten: in 1995 voor Leustatin® en in 2004 voor Litak®, beide voor de behandeling van haarcelleukemie. Merck stelt dat de handelsvergunning voor Mavenclad® desondanks als relevante eerste handelsvergunning moet gelden, omdat Mavenclad® het eerste gebruik van cladribine voor de behandeling van multiple sclerose betreft, het basisoctrooi op deze tweede medische indicatie ziet en voor Mavenclad® een volledig de novo ontwikkelingstraject met klinische studies is doorlopen. Volgens Merck biedt het arrest Santen niet het juiste toetsingskader en moet aansluiting worden gezocht bij het eerdere arrest Neurim. Subsidiair verzoekt zij de rechtbank prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen, mede onder verwijzing naar de prejudiciële vragen van het Duitse Bundespatentgericht in de parallelle Boehringer-zaak. Partijen zijn het erover eens dat aan artikel 3 onder a, b en c van de ABC-verordening is voldaan; uitsluitend de voorwaarde van artikel 3 onder d is in geschil.

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23737; LS&R 2434; ECLI:NL:RBDHA:2026:21938 (Novo Nordisk tegen Ceban). Novo Nordisk is een kort geding gestart tegen Ceban Ziekenhuisfarmacie op grond van haar aanvullende beschermingscertificaat voor semaglutide, de werkzame stof in onder meer Ozempic®, Wegovy® en Rybelsus®. Ceban heeft een semaglutide bevattende neusspray onder de naam Semanova bereid, en brengt deze op de markt als apotheekbereiding. Ook liet zij de neusspray opnemen in de G-Standaard. Novo Nordisk heeft Ceban aangeschreven met het verzoek de inbreuk op haar ABC te staken en gestaakt te houden, maar Ceban heeft geweigerd om een onthoudingsverklaring met boete te ondertekenen. Novo Nordisk is daarom een kort geding gestart. De geldigheid van het basisoctrooi en het ABC is niet betwist. Omdat Ceban semaglutide heeft ingevoerd, in voorraad heeft gehad, verwerkt en verhandeld, moet volgens de voorzieningenrechter in beginsel van inbreuk worden uitgegaan. Centraal staat vervolgens de vraag of Ceban een beroep kan doen op de apothekersvrijstelling van artikel 54c, aanhef en onder e, ROW.

Rb. Den Haag 1 juli 2026, LS&R 2429; ECLI:NL:RBDHA:2026:17970 ([eiseres] tegen de Staat). Een magistraal bereidende apotheek maakte vanaf maart 2018 op verzoek van Verslavingskunde Nederland en Zorginstituut Nederland geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, vanwege een tekort aan geregistreerde disulfiramgeneesmiddelen. Met besluiten van 5 oktober 2018, 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 verleende de IGJ generieke toestemming om geneesmiddelen met disulfiram zonder Nederlandse handelsvergunning uit andere EU-lidstaten te betrekken. De Afdeling bestuursrechtspraak oordeelde op 20 november 2024 dat artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet oud geen geldige grondslag bood voor zulke generieke toestemmingen en vernietigde of herroepte de tekortenbesluiten. In de civiele procedure stond daarom vast dat deze besluiten ook tegenover de apotheek onrechtmatig waren. De apotheek stelde dat de invoer van buitenlandse geneesmiddelen ertoe leidde dat zij minder zelfbereide disulfiram verstrekte en haar investeringen niet kon terugverdienen. De gevorderde verklaring voor recht wordt wegens gebrek aan belang afgewezen, omdat de onrechtmatigheid tussen partijen niet meer ter discussie stond.

Rb. Den Haag 15 juli 2026, LS&R 2428; ECLI:NL:RBDHA:2026:20366 (Rockmed tegen Zilveren Kruis). Rockmed Pharma, handelsvergunninghouder van de dexamethason-oogdruppels Dexmono in een multidoseflacon van 6 ml, schreef in op de inkoopprocedure van Zilveren Kruis voor preferente geneesmiddelen voor 2027 en 2028. Binnen cluster SST 172 werden multidoseverpakkingen vergeleken met unitdoseverpakkingen. Nadat Zilveren Kruis het referentievolume had aangepast naar milliliters, wees Rockmed er bij haar inschrijving op dat een vergelijking op basis van de prijs per milliliter geen rekening houdt met het verlies van ongebruikte inhoud bij unitdoseverpakkingen. Zij stelde daarom een correctiefactor voor. Zilveren Kruis gunde het cluster voorlopig aan Théa Pharma, waarna Rockmed intrekking van de voorlopige gunning, staking van de inkoopprocedure en het organiseren van een nieuwe procedure met vooraf kenbare vergelijkingsfactoren vorderde. Zilveren Kruis is volgens de voorzieningenrechter geen aanbestedende dienst. De aanbestedingsregels en aanbestedingsrechtelijke beginselen waren bovendien uitdrukkelijk uitgesloten, zodat de precontractuele verhouding werd beheerst door de precontractuele goede trouw en de redelijkheid en billijkheid, mede ingevuld door de Leidraad en de Nota van Inlichtingen.

Rb. Noord-Holland 25 maart 2026, LS&R 2424; ECLI:NL:RBNHO:2026:3615 ([eiseres] tegen de inspecteur van de Belastingdienst). In deze zaak tussen [eiseres] en de inspecteur van de Belastingdienst staat de vraag centraal of op de levering van zonnebrandproducten het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is. [eiseres] heeft over deze producten 21% btw voldaan, maar stelt dat zij als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt en verzoekt om een aanvullende teruggaaf van € 122.395. Tussen partijen is niet in geschil dat de zonnebrandproducten volgens een arrest van de Hoge Raad uit 2016 op zichzelf als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Sinds 1 januari 2018 geldt voor toepassing van het verlaagde tarief echter ook de eis dat voor het product een handelsvergunning op grond van de Geneesmiddelenwet is verleend, tenzij een wettelijke uitzondering geldt. Vaststaat dat [eiseres] niet over zo’n vergunning beschikt.

AG Szpunar 18 juni 2026, LS&R 2407; RB 4039; ECLI:EU:C:2026:508 (Orkla Care AB tegen Kemikalieinspektionen). In deze prejudiciële procedure tussen Orkla Care AB en de Zweedse Kemikalieinspektionen staat de uitleg centraal van artikel 35 lid 2 van de CLP-verordening. Aanleiding vormt een geschil over de verpakking van vloeibare wasmiddelen van Orkla Care, die volgens de Zweedse toezichthouder te veel lijkt op verpakkingen van voedingsmiddelen. De verwijzende rechter vraagt het Hof van Justitie onder meer welke beoordelingscriteria gelden bij de beoordeling of een verpakking consumenten kan misleiden, welk referentiekader daarbij moet worden gehanteerd en of rekening moet worden gehouden met de ernst van het gezondheidsrisico van de stof. Advocaat-generaal Szpunar concludeert dat de CLP-verordening een ruime bescherming van de volksgezondheid beoogt en dat verpakkingen van gevaarlijke stoffen geen gelijkenis mogen vertonen met voedselverpakkingen waardoor consumenten deze met elkaar kunnen verwarren. Orkla Care brengt vloeibare wasmiddelen op de markt in langwerpige kartonnen verpakkingen met een vierkante bodem, een gevouwen bovenzijde en een schroefdop. Nadat consumenten hadden gemeld dat deze verpakkingen deden denken aan drank- en zuivelverpakkingen, onderzocht de Zweedse toezichthouder of de verpakking voldeed aan artikel 35 lid 2 CLP. Daarbij werd niet alleen gewezen op de vorm van de verpakking, maar ook op de kleurstelling en een label waarop stond vermeld dat het product "vegan" is. Volgens de toezichthouder konden consumenten de verpakking daardoor aanzien voor een levensmiddel. Orkla Care werd daarom verboden de producten nog langer in deze verpakking op de markt te brengen. De nationale rechter stelde vervolgens meerdere prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie. De advocaat-generaal stelt voorop dat de beoordeling of een verpakking lijkt op die van een levensmiddel steeds per geval moet plaatsvinden, maar wel aan de hand van uniforme Unierechtelijke criteria. Daarbij moeten alle waarneembare kenmerken van de verpakking worden betrokken, waaronder de vorm, afmetingen, inhoud, gebruikte materialen, ontwerp, etikettering, kleur en zelfs geur. De beoordeling mag zich dus niet beperken tot één afzonderlijk element van de verpakking, maar moet uitgaan van de totaalindruk die deze wekt.

HvJ EU 21 mei 2026, LS&R 2394; ECLI:EU:C:2026:418 (Farmakeio YZ & Sia OE tegen de Griekse ministers van Ontwikkeling en Volksgezondheid). Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft geoordeeld dat Griekse regelgeving die de online verkoop van niet-receptplichtige geneesmiddelen beperkt tot uitsluitend een specifieke subcategorie van die geneesmiddelen, in strijd is met het Unierecht. Volgens het Hof verplicht artikel 85c van Richtlijn 2001/83 de lidstaten om de verkoop op afstand van alle niet-receptplichtige geneesmiddelen toe te staan. Lidstaten mogen wel voorwaarden stellen aan de wijze waarop niet-receptplichtige geneesmiddelen online aan het publiek worden verkocht (retail supply), maar zij mogen die bevoegdheid niet gebruiken om de online verkoop van bepaalde categorieën niet-receptplichtige geneesmiddelen in feite te verbieden. De zaak was aanhangig gemaakt door een Griekse apotheek die naast een fysieke vestiging ook online geneesmiddelen verkoopt. In 2022 voerde Griekenland nieuwe regelgeving in die bepaalde dat gecertificeerde online apotheken uitsluitend nog geneesmiddelen uit de categorie ‘over-the-counter’ (OTC) online mochten aanbieden. Andere niet-receptplichtige geneesmiddelen mochten niet langer via internet aan consumenten worden verkocht. Voorheen konden online apotheken alle niet-receptplichtige geneesmiddelen op afstand aanbieden. De Griekse overheid en de nationale apothekersvereniging verdedigden deze beperking met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid, onder meer vanwege risico’s van overmatig geneesmiddelengebruik en de handel in vervalste geneesmiddelen. Het Hof stelt voorop dat artikel 85c lid 1 van Richtlijn 2001/83 bepaalt dat lidstaten ervoor moeten zorgen dat geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand aan het publiek kunnen worden aangeboden. Uit de bewoordingen van deze bepaling volgt volgens het Hof dat deze verplichting betrekking heeft op alle niet-receptplichtige geneesmiddelen.

CBG 27 maart 2026, LS&R 2377, VE/4494182, ([bezwaarmaker] tegen het College). In een beslissing op bezwaar van 27 maart 2026 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een eerder verleende parallelhandelsvergunning voor pethidine HCl injectie herroepen. De bezwaarprocedure was aangespannen door een (potentiële) concurrent. Het CBG verklaart het bezwaar gegrond en trekt de parallelhandelsvergunning in, omdat de parallelimporteur – via concernstructuur en/of concerted practices – te nauw gelieerd is aan de handelsvergunninghouder (MAH) in het land van herkomst. Volgens het CBG stond daarmee de parallelimportroute (art. 48 Geneesmiddelenwet) niet open en had in de plaats daarvan de Mutual Recognition Procedure (MRP) moeten worden gevolgd. Aansluitend bij vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) en het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Cbb) bevestigt het CBG dat een concurrent als belanghebbende kan worden aangemerkt wanneer deze actief is in hetzelfde marktsegment en verzorgingsgebied. Het CBG trekt deze lijn expliciet door naar potentiële concurrenten. Beslissend is niet of reeds schade is geleden, maar of het risico daarop aannemelijk is. Het CBG acht daarvoor voldoende dat de bezwaarmaker concrete plannen heeft om de markt te betreden en met de uitvoering daarvan is begonnen. Onzekere toekomstige gebeurtenissen staan belanghebbendheid niet in de weg, mits deze voldoende concreet zijn en er sprake is van een begin van besluitvorming, alvorens bezwaar wordt ingediend. In de voorliggende zaak werd dat begin onder meer aangenomen op basis van procedurele stappen gericht op het verkrijgen van een eigen handelsvergunning. De inhoudelijke kern van de beslissing betreft de vraag of de parallelhandelsvergunning überhaupt gevalideerd en vergund had mogen worden. Op grond van de Notice to Applicants en het beleidsdocument MEB 14 is parallelimport uitgesloten wanneer de importeur dezelfde is als, of gelieerd is aan, de MAH in het land van herkomst. In dergelijke gevallen dient, met het oog op Europese harmonisatie, de MRP-route te worden gevolgd. Het CBG geeft aan dit begrip ‘gelieerdheid’ een functionele, Europeesrechtelijke invulling. Onder verwijzing naar het ondernemingsbegrip uit het mededingingsrecht wordt beoordeeld of sprake is van één economische eenheid. Daarvoor is juridische zelfstandigheid niet doorslaggevend; bepalend is de feitelijke economische verwevenheid tussen de betrokken partijen.

Rb. Rotterdam 25 februari 2026, IT&R 5139; LS&R 2360; ECLI:NL:RBROT:2026:2570 (Officier van justitie tegen [verdachte]). In dit vonnis is de verdachte veroordeeld voor de handel in afslankcapsules die amfetamine en cafeïne bevatten. De rechtbank acht bewezen dat hij in de periode van 15 juli 2022 tot en met 13 oktober 2022 meermalen afslanktabletten en -capsules heeft verkocht, te koop heeft aangeboden en afgeleverd, terwijl hij wist dat deze middelen amfetamine en cafeïne bevatten en daarmee schadelijk waren voor het leven of de gezondheid, maar dat schadelijke karakter heeft verzwegen. Daarnaast heeft hij in de periode van 22 juni 2022 tot en met 13 oktober 2022 opzettelijk amfetamine bereid, bewerkt, verwerkt, verkocht, afgeleverd, verstrekt en vervoerd, in strijd met de Opiumwet. Verder heeft hij in de periode van 10 oktober 2022 tot en met 13 oktober 2022 zonder de vereiste vergunning capsules bevattende dexamfetamine in voorraad gehad, te koop aangeboden en afgeleverd, en geneesmiddelen zonder handelsvergunning in het handelsverkeer gebracht en verhandeld, in strijd met de Geneesmiddelenwet. De rechtbank verwerpt het verweer dat de verdachte slechts in opdracht van een Albanese man handelde. Dat alternatieve scenario heeft volgens de rechtbank geen concrete onderbouwing en vindt geen steun in het dossier. Uit de eigen verklaring van de verdachte, de Facebook- en Instagramaccounts waarop de capsules werden aangeboden, de bestellingen van lege capsules, gripzakjes en cafeïne, de verklaring van een getuige die capsules voor hem vulde, onderschepte poststukken en de bankgegevens leidt de rechtbank af dat de verdachte zelf de handel organiseerde en uitvoerde. Ook het verweer dat de capsules niet schadelijk waren of geen geneesmiddelen zouden zijn, wordt verworpen. Uit NFI-rapportages en de productbeoordeling van de NVWA volgt dat de capsules aanzienlijke hoeveelheden amfetamine en cafeïne bevatten, ernstige gezondheidsrisico’s konden veroorzaken en als geneesmiddel in de zin van art. 1 lid 1 onder b Geneesmiddelenwet moesten worden aangemerkt, terwijl daarvoor geen handelsvergunning was verleend en de verdachte ook niet beschikte over de vereiste vergunningen of ontheffingen. Medeplegen is niet bewezen, zodat de verdachte in zoverre wordt vrijgesproken.