Geneesmiddel  

via Vereniging Innovatie Geneesmiddelen:

Een voorstel van de Europese Commissie voor modernisering van het Europese wetboek voor geneesmiddelen, als onderdeel van de Europese Pharmaceutical Strategy, lekte onlangs uit. Het voorstel omvat nieuwe procedures voor goedkeuring van geneesmiddelen bij het Europese Medicijn Agentschap, aanscherping van regels voor geneesmiddelen in het milieu en het voorkomen van tekorten. Een heikel punt betreft de verkorting van dataprotectie voor nieuwe geneesmiddelen, wat negatieve gevolgen kan hebben voor de innovatiekracht van Europa. De Europese brancheorganisatie van de sector, Efpia, maakt zich zorgen over de voorgestelde wetgeving en waarschuwt dat het de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelensector en de strategische autonomie van de regio kan schaden. Efpia vraagt aandacht voor de groeiende kloof tussen Europa en de VS, China en Japan als het gaat om innovatie in de geneesmiddelensector. Het voorstel moet nog door het Europees parlement en de regeringen van de lidstaten worden goedgekeurd en het kan nog enkele jaren duren voordat het in werking treedt.

Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame 7 februari 2023, LS&R 2154; B22.003/B22.01 (Novartis tegen Pfizer) De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de uitingen van Pfizer over het medicijn Ibrance niet misleidend zijn en voldoen aan de Gedragscode. De claim over de effectiviteit van Ibrance betreft alleen progressievrije overleving en suggereert niet een langere overall survival. De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de pagina "Real world data bevestigt de risicoreductie van ziekteprogressie uit PALOMA-2" geen vergelijkende reclame is en dat er geen sprake is van misleiding. Het argument van Novartis dat de resultaten uit de publicatie niet representatief zijn voor Nederlandse patiënten met borstkanker is niet onderbouwd en niet overtuigend. De Commissie gaat ervan uit dat oncologen bekend zijn met de methodologische beperkingen van RWD-studies en dat ze de publicatie als zodanig zullen waarderen. De Codecommissie was terecht van mening dat de verwijzing naar en het gebruik van de publicatie van DeMichele et al. niet in strijd is met de Gedragscode.

Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.

HvJ EU 22 december 2022, LS&R 2144, C-530/20, ECLI:EU:C:2022:1014 (EUROAPTIEKA) In maart 2016 kondigde EUOAPTIEKA, een netwerk van apotheken en detailhandelaren in geneesmiddelen in Letland, op haar website en in haar maandblad een speciale aanbieding aan. Het betrof een korting van 15% op de aankoopprijs van om het even welk geneesmiddel bij aankoop van ten minste drie andere producten. Volgens Lets recht mogen apotheken ook andere soorten gezondheidsproducten dan geneesmiddelen verkopen.  Bij besluit van 1 april 2016 verbood de Letse geneesmiddelencontrole van de gezondheidsinspectie vervolgens deze aanbieding te verspreiden. Tegen deze bepaling stelt EUOAPTIEKA beroep in. Laatstgenoemde is  de mening toegedaan dat de bepalingen van richtlijn 2001/83, waaraan het aangevochten besluit uitvoering beoogt te geven, niet van toepassing zijn op om het even welke reclame met betrekking tot geneesmiddelen in het algemeen, maar enkel op reclame voor specifieke geneesmiddelen.

Hof Den Haag 22 november 2022, LS&R 2140; ECLI:NL:GHDHA:2022:2348 (Cresco tegen de Staat) Zie [IEF 2051]. Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla met de werkzame stof mexiletine. Op 25 juni 2020 heeft Cresco een aanvraag ingediend tot opname van Namuscla in het GVS. Geneesmiddelen die door de Minister van Medische Zorg in het GVS zijn opgenomen, worden vergoed. Op 13 januari 2021 heeft het Zorginstituut Nederland de Minister geadviseerd Namuscla niet op te nemen in het GVS vanwege een onnodig hoge prijsstelling. De Minister en Cresco hebben naar aanleiding van dit advies overleg gevoerd over een prijsverlaging voor Namuscla. Bij besluit van 24 juni 2021 heeft de Minister aan Cresco meegedeeld dat de aanvraag om Namuscla op te nemen in het GVS wordt afgewezen. Cresco heeft gevorderd de Staat te gebieden het besluit in te trekken, de kortgedingrechter heeft de vordering van Cresco afgewezen. Het hof bekrachtigt het vonnis omdat de Minister bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van Namuscla in verhouding tot niet geregistreerde mexiletine producten, niet in strijd heeft gehandeld met algemene beginselen van behoorlijk bestuur of met de hier aan de orde zijnde regels van Europees recht.

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 november 2022, LS&R 2128; ECLI:NL:GHARL:2022:9768 (Infinity Pharma en Pharmaline tegen Almirall) Infinity en Pharmaline produceren en verkopen het op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo. Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en heeft in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren. De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen. De grieven hiertegen van Infinity falen. Pharmaline mag geen Psorinovo bereiden en/of afleveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is. 

Hof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, LS&R 2125; ECLI:NL:GHARL:2022:9382 (Regenboog Apotheek tegen Zilveren Kruis c.s.) Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat. Zilveren Kruis c.s. weigeren dexmethyfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden. Regenboog Apotheek heeft bij kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld moet worden om dexmethyfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat de zaak te complex is voor behandeling in kort geding. Het hof wijst de vordering toe omdat verzekerden van Zilveren Kruis c.s. met ADHD aan wie door hun arts dexmethylfenidaat wordt voorgeschreven nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dexmethylfenidaat op grond van de Zvw en de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s.

Hof Arnhem-Leeuwarden 14 juni 2022, IEF 20784, IT 3968, LS&R 2077; ECLI:NL:GHARL:2022:4856 (ZorgkaartNederland tegen Geïntimeerde) Zie [IT 2913]. ZorgkaartNederland heeft een website waarop gebruikers recensies kunnen achterlaten over medische behandelaars, waaronder over geïntimeerde. Geïntimeerde is een medisch specialist die een waardering heeft ontvangen op de website van ZorgkaartNederland, waarna geïntimeerde heeft verzocht deze waardering te laten verwijderen. De rechtbank oordeelde in eerste aanleg dat ZorgkaartNederland onrechtmatig heeft gehandeld jegens geïntimeerde door het plaatsen en het geplaatst houden van de waardering, waardoor ZorgkaartNederland de schade die geïntimeerde heeft geleden moest vergoeden. Het hof oordeelt daarentegen dat ZorgkaartNederland niet aansprakelijk is voor het plaatsen van de waardering zelf, maar louter voor het geplaatst houden ervan. Overige vorderingen betreffende het verstrekken van de gegevens van de inzender worden afgewezen.

Vzr. Rb Den Haag 24 februari 2022, LS&R 2051; ECLI:NL:RBDHA:2022:2380 (Cresco Pharma tegen de Staat der Nederlanden) Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla. Na onderhandelingen tussen Cresco en de minister van Medische Zorg heeft de minister besloten Namuscla niet op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cresco vordert de Staat te gebieden dit besluit in te trekken, althans het besluit buiten werking te stellen en de Staat te gebieden om de aanvraag van Cresco tot opname van Namuscla in het GVS te heroverwegen. Dit omdat het besluit onrechtmatig zou zijn. Het oordeel over de kosteneffectiviteit zou gebaseerd zijn op een prijsvergelijking met een geneesmiddel dat al lang niet meer in de handel is, met geneesmiddelen die van buiten de EU worden geïmporteerd en met apothekersbereidingen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter zijn dit echter wel toegelaten referentiepunten. Daarnaast stond het de minister vrij om het belang van behoud van solidariteit zwaarder te laten wegen dan het belang van het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen. Het gevorderde wordt afgewezen.

Vzr. Rb Den Haag 23 maart 2022, IEF 20619, LS&R 2044; C/09/625743 / KG ZA 22-195 (Novartis tegen Mylan) In dit kort geding oordeelt de voorzieningenrechter dat tussentijds hoger beroep kan worden ingesteld tegen de weigering om de primaire vorderingen toe te wijzen in het tussenvonnis [zie IEF 20617].