Geneesmiddel  

Hof Den Haag 22 november 2022, LS&R 2140; ECLI:NL:GHDHA:2022:2348 (Cresco tegen de Staat) Zie [IEF 2051]. Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla met de werkzame stof mexiletine. Op 25 juni 2020 heeft Cresco een aanvraag ingediend tot opname van Namuscla in het GVS. Geneesmiddelen die door de Minister van Medische Zorg in het GVS zijn opgenomen, worden vergoed. Op 13 januari 2021 heeft het Zorginstituut Nederland de Minister geadviseerd Namuscla niet op te nemen in het GVS vanwege een onnodig hoge prijsstelling. De Minister en Cresco hebben naar aanleiding van dit advies overleg gevoerd over een prijsverlaging voor Namuscla. Bij besluit van 24 juni 2021 heeft de Minister aan Cresco meegedeeld dat de aanvraag om Namuscla op te nemen in het GVS wordt afgewezen. Cresco heeft gevorderd de Staat te gebieden het besluit in te trekken, de kortgedingrechter heeft de vordering van Cresco afgewezen. Het hof bekrachtigt het vonnis omdat de Minister bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van Namuscla in verhouding tot niet geregistreerde mexiletine producten, niet in strijd heeft gehandeld met algemene beginselen van behoorlijk bestuur of met de hier aan de orde zijnde regels van Europees recht.

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 november 2022, LS&R 2128; ECLI:NL:GHARL:2022:9768 (Infinity Pharma en Pharmaline tegen Almirall) Infinity en Pharmaline produceren en verkopen het op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo. Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en heeft in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren. De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen. De grieven hiertegen van Infinity falen. Pharmaline mag geen Psorinovo bereiden en/of afleveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is. 

Hof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, LS&R 2125; ECLI:NL:GHARL:2022:9382 (Regenboog Apotheek tegen Zilveren Kruis c.s.) Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert op dit moment als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat. Zilveren Kruis c.s. weigeren dexmethyfenidaat aan hun verzekerden te vergoeden. Regenboog Apotheek heeft bij kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis c.s. veroordeeld moet worden om dexmethyfenidaat aan haar verzekerden te vergoeden indien zij dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere geneesmiddelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat de zaak te complex is voor behandeling in kort geding. Het hof wijst de vordering toe omdat verzekerden van Zilveren Kruis c.s. met ADHD aan wie door hun arts dexmethylfenidaat wordt voorgeschreven nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dexmethylfenidaat op grond van de Zvw en de polisvoorwaarden van Zilveren Kruis c.s.

Hof Arnhem-Leeuwarden 14 juni 2022, IEF 20784, IT 3968, LS&R 2077; ECLI:NL:GHARL:2022:4856 (ZorgkaartNederland tegen Geïntimeerde) Zie [IT 2913]. ZorgkaartNederland heeft een website waarop gebruikers recensies kunnen achterlaten over medische behandelaars, waaronder over geïntimeerde. Geïntimeerde is een medisch specialist die een waardering heeft ontvangen op de website van ZorgkaartNederland, waarna geïntimeerde heeft verzocht deze waardering te laten verwijderen. De rechtbank oordeelde in eerste aanleg dat ZorgkaartNederland onrechtmatig heeft gehandeld jegens geïntimeerde door het plaatsen en het geplaatst houden van de waardering, waardoor ZorgkaartNederland de schade die geïntimeerde heeft geleden moest vergoeden. Het hof oordeelt daarentegen dat ZorgkaartNederland niet aansprakelijk is voor het plaatsen van de waardering zelf, maar louter voor het geplaatst houden ervan. Overige vorderingen betreffende het verstrekken van de gegevens van de inzender worden afgewezen.

Vzr. Rb Den Haag 24 februari 2022, LS&R 2051; ECLI:NL:RBDHA:2022:2380 (Cresco Pharma tegen de Staat der Nederlanden) Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla. Na onderhandelingen tussen Cresco en de minister van Medische Zorg heeft de minister besloten Namuscla niet op te nemen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cresco vordert de Staat te gebieden dit besluit in te trekken, althans het besluit buiten werking te stellen en de Staat te gebieden om de aanvraag van Cresco tot opname van Namuscla in het GVS te heroverwegen. Dit omdat het besluit onrechtmatig zou zijn. Het oordeel over de kosteneffectiviteit zou gebaseerd zijn op een prijsvergelijking met een geneesmiddel dat al lang niet meer in de handel is, met geneesmiddelen die van buiten de EU worden geïmporteerd en met apothekersbereidingen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter zijn dit echter wel toegelaten referentiepunten. Daarnaast stond het de minister vrij om het belang van behoud van solidariteit zwaarder te laten wegen dan het belang van het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen. Het gevorderde wordt afgewezen.

Vzr. Rb Den Haag 23 maart 2022, IEF 20619, LS&R 2044; C/09/625743 / KG ZA 22-195 (Novartis tegen Mylan) In dit kort geding oordeelt de voorzieningenrechter dat tussentijds hoger beroep kan worden ingesteld tegen de weigering om de primaire vorderingen toe te wijzen in het tussenvonnis [zie IEF 20617].

Vzr. Rb Den Haag 22 maart 2022, IEF 20617, LS&R 2043; ECLI:NL:RBDHA:2022:2490 (Novartis tegen Mylan) Novartis heeft de octrooiaanvrage EP 894 ingediend bij het EOB, maar het octrooi is nog niet officieel verleend. In deze zaak vordert Novartis dat Mylan octrooirechtinbreuk op EP 894 staakt. Novartis stelt hiertoe dat het octrooirecht materieel gezien al werking heeft vanaf het moment dat de aanvraag is ingediend. Mylan betwist dat haar toetreding tot de markt voordat verlening van een octrooi op aanvraag EP 894 heeft plaatsgevonden een onrechtmatige daad kan zijn, dat het vaststaat dat en wanneer er octrooi verleend zal worden op aanvraag EP 894 en dat haar toetreding in de omstandigheden van dit geval onrechtmatig is.

CGR 10 maart 2022, RB 3626, LS&R 2038; K21.004 (Pfizer tegen Novartis) Pfizer en Novartis brengen direct concurrerende geneesmiddelen op de markt in Nederland. Beide geneesmiddelen zijn immers CDK4/6-remmers. Novartis heeft een publicatie getoond waarin zij over haar eigen geneesmiddel Kisqali® beweert dat het zorgt voor 12 maanden meer leven. Ook toont zij de tekst dat OS bij CDK4/6-remmers geen klasse-effect is en de tekst dat welke CDK4/6-remmer u kiest invloed heeft op het leven van de patiënt. Deze teksten stonden in een online reclame-uiting op de website van Novartis.

Vrz. Rechtbank Overijssel 12 januari 2022, RB 3594, LS&R 2017; ECLI:NL:RBOVE:2022:133 (Almirall tegen Pharmaline) Kort geding. Almirall richt zich op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence voor de behandeling van psoriasis. Infinity (zustervennootschap van Pharmaline) bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo, eveneens voor de behandeling van psoriasis. Omstreeks augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall en Infinity zijn een minnelijke regeling overeengekomen, waarin staat dat dat Infinity “de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek”.

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 3, 14 oktober 2021, jaargang 22.

Aansprakelijkheid
22* Geen aansprakelijkheid voor ernstige bijwerking van paroxetine. Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, 200.249.882/01, ECLI:NL:GHARL:2021:5818 Met noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman.