Geneesmiddel  

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2017, LS&R ; ECLI:NL:RBDHA:2017:15519 (Sanofi tegen de Staat). Kort geding. Aanbesteding. Sanofi is een internationaal farmaceutisch bedrijf, aan wie in 2013 een Europese Markvergunning is verleend voor het combinatievaccin Hexyon. In oktober 2017 is de "Invitation to Tender for the supply of DTaP-IPV-Hib-HepB vaccines by National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) (…)” (ITT) gepubliceerd. Sanofi vordert de Staat criterium 7.2.2 uit de ITT te verwijderen, omdat dit aanvullende vereiste voor een al Europees goedgekeurd geneesmiddel een belemmering van het vrij verkeer van goederen inhoudt. De voorzieningenrechter oordeelt dat het stellen van aanvullende eisen in beginsel toegestaan is. Deze aanvullende eisen moeten wel proportioneel transparant en niet discriminerend zijn. De eis 7.2.2 is zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd, dus er is geen sprake van een niet toegelaten belemmering van het vrij verkeer van goederen.

Conclusie AG 7 december 2017, LS&R 1546; ECLI:EU:C:2017:957; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel – Gedecentraliseerde procedure – Bevoegdheden van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat – Rechterlijke toetsing – Bepaling van de periode van gegevensbescherming. Conclusie AG: 1)      Artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67) moeten aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel niet bevoegd is om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 28, lid 5, van richtlijn 2001/83 de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel eenzijdig te onderzoeken. Die autoriteit neemt evenwel deel aan die beoordeling in een eerder stadium van de gedecentraliseerde procedure bedoeld in artikel 28, leden 3 en 4, van richtlijn 2001/83. Door deelname van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat aan het goedkeuringsproces wordt die autoriteit derhalve medeverantwoordelijk voor de in die procedure goedgekeurde documenten. 2)      De rechter van de betrokken lidstaat is in het kader van een beroep dat is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, bevoegd om een door de bevoegde autoriteit van dezelfde betrokken lidstaat gedane vaststelling met betrekking tot de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen. Die nationale rechter is echter niet bevoegd om de rechtmatigheid van de in een andere lidstaat verleende oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen te toetsen, aangezien de rechtmatigheid ervan, mede in het licht van richtlijn 2001/83, moet worden beoordeeld in de lidstaat die die oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.
 

HvJ EU 7 december 2017, IEF 17350; LS&R 1545; IEFbe 2427; ECLI:EU:C:2017:948; C- 567/16 (MSD tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks). Octrooirecht. Geneesmiddelen. ABC. De ABC-verordening moet zo worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat is opgesteld vóór het vervallen van het in de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.

Antwoord HvJ EU:

1) Artikel 3, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet in die zin worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010, is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009 bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.

Brief regering 16 november 2017, Geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2017-2018, 29 477, nr.  453. Geneesmiddelenontwikkeling duurt vaak lang en is complex. Er zijn veel actoren, ingewikkelde Europese regelgeving en een grote faalkans. Bij succes wordt er aan het eind van de rit steeds vaker een duur geneesmiddel op de markt gebracht, meestal door de grote farmaceutische industrie. Nederlandse academische en private partijen spelen een rol in dat ontwikkelproces. Steeds vaker nemen deze partijen ook initiatieven om het proces anders in te richten. In dat licht vroeg de vorige minister in 2016 aan de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om met vernieuwende inzichten te komen en om oplossingen aan te dragen. «Hoe kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doelmatiger, waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen of anderszins ten goede komen aan de samenleving?» Op 9 november jongsleden ontving de huidige minister het advies van de Raad. 

Hof Den Haag 7 november 2017, IEF 17255; LS&R 1535; ECLI:NL:GHDHA:2017:4029 (Leo Pharma tegen Sandoz) Octrooirecht. Zie eerder [IEF 15938]. Leo Pharma is een wereldwijd opererende geneesmiddelenproducent en houdster van octrooi EP 2 455 083, dat kort gezegd ziet op een niet-waterig topisch geneesmiddel met calcipotriol en betamethason als actieve stoffen. Sandoz is producent van generieke geneesmiddelen en heeft haar Calcipotriol/Betamethason combinatiegeneesmiddel in de G-standaard opgenomen. Sandoz beroept zich op nietigheid van het octrooi vanwege niet-inventiviteit. Naar voorlopig oordeel vloeit de in die conclusies geclaimde materie voor de gemiddelde vakman op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. De verschillen met de stand van de techniek zijn dat er sprake is van één combinatieproduct in plaats van een alternerende behandeling en het combinatieproduct is niet-waterig. De technische effecten van deze verschillen zijn vergrote therapietrouw. Op basis van algemene vakkennis komt de vakman eveneens uit op de geclaimde oplossing. Een, additief, synergetisch effect wordt niet plausibel geacht. Tevens hoeft de kortgedingrechter zich niet af te stemmen op de OD, nu er een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen.

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529; ECLI:NL:GHDHA:2017:4157(Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd. 

CBB 4 oktober 2017, LS&R 1524; ECLI:NL:CBB:2017:320 (Virbac c.s. tegen Staatssecretaris Economische Zaken). Diergeneesmiddelen. Virbac, de vertegenwoordiger op de Nederlandse markt van Alfamed, probeert het diergeneesmiddel TIck Off Pro op de markt te brengen. Hiertoe vraagt zij een vergunning aan. Deze wordt verleend met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA). Alfamed betoogt dat het geneesmiddel ten onrechte in de categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ ingedeeld dient te worden. Het CBB oordeelt dat het Ministerie van EZ terecht het geneesmiddel in de categorie UDA heeft ingedeeld. Nu het geneesmiddel risico's met zich meebrengt voor dier, degene die het diergeneesmiddel toepast en het milieu, dienen deze risico's zoveel mogelijk beperkt te worden.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003. 

Vzr. Rechtbank Den Haag, IEF 17211; LS&R 1523; ECLI:NL:RBDHA:2017:12045 (Lilly tegen Teva); (Lilly tegen Fresenius) Octrooirecht. Lilly is onderdeel van het wereldwijde Lilly geneesmiddelenconcern en houdster van het EP 1 313 508 (EP 508). Lilly brengt onder meer het kankergeneesmiddel Alimta op de markt, waarin de actieve stof pemetrexed is. EP 508 beschermt het enige geregistreerd gebruik voor Alimta, te weten het gebruik van pemetrexed disodium in combinatietherapie met vitamine B12. Binnen Europa lopen verschillende procedures tussen Lilly en aanbieders van generieke varianten van Alimta, waaronder Teva en Fresenius. Beide producenten verhandelen producten die o.a. de stof pemetrexed dizuur bevatten. Lilly stelt terecht dat Teva en Fresenius inbreuk maken op haar octrooi met hun generieke pemetrexed dizuur product. Met de equivalentie-leer maakt het geen verschil of er gebruik wordt gemaakt van pemetrexed dinatrium of dizuur. De rechter overweegt letterlijk: "een letterlijke lezing van de conclusies maakt omzeiling van het octrooi (welhaast kinderlijk) eenvoudig, terwijl niettemin van de uitvinding gebruik wordt gemaakt.". Het verweer van gedaagden dat de rechter hiermee teruggaat naar de, verlaten, leer van het wezen schuift de rechter eveneens van tafel: "Als hiervoor overwogen is het bovendien juist Fresenius/Teva die in feite de verboden letterlijke lezing van de conclusies voorstaat en uit het oog verliest dat de octrooihouder ook een billijke bescherming toekomt".