Conclusie AG: Overheid mag kosten beperken door 'off-label' gebruik

Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

Conclusie AG:
„1)      Artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, is niet van toepassing op een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend en dat, nadat het in de handel is gebracht, door apotheken is verdeeld en omgepakt zonder dat daarbij de geneeskrachtige stof waaruit het is samengesteld, is gewijzigd.

2)      Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, staat niet in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die, enkel om de begroting van het stelsel van ziektekostenverzekering te ontlasten, de vergoeding door dit stelsel toestaat van een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een therapeutische indicatie die niet door de VHB ervan wordt gedekt, niettegenstaande de beschikbaarheid op de markt van geneesmiddelen waarvan de VHB deze therapeutische indicatie omvat, op voorwaarde dat dit geneesmiddel in de handel is gebracht en vervaardigd in overeenstemming met de bepalingen van deze verordening en deze richtlijn.

In dit verband hoeft voor de activiteiten waarbij apotheken die daartoe wettelijk bevoegd zijn, een geneesmiddel verdelen en ompakken in meerdere individuele doses op basis van individuele recepten en zonder dat de geneeskrachtige stof ervan wordt gewijzigd, en die individuele doses leveren aan ziekenhuizen waarin zij aan de betrokken patiënten worden toegediend, geen VHB te worden verkregen uit hoofde van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 1, van verordening nr. 724/2006. Overeenkomstig artikel 40, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, vereisen dergelijke activiteiten evenmin een vervaardigingsvergunning uit hoofde van artikel 40, lid 1, van die richtlijn.

3)      Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 staat de lidstaten alleen toe een geneesmiddel aan de toepassing van de bepalingen van deze richtlijn te onttrekken in situaties waarin de arts, na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten en op grond van zuiver therapeutische overwegingen, van mening is dat de behandeling met dat geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de therapeutische behoeften van deze patiënten waarin niet kan worden voorzien door enig op de nationale markt beschikbaar geneesmiddel waarvoor de door deze richtlijn vereiste vergunningen zijn verleend. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 staat derhalve eraan in de weg dat een lidstaat zich om redenen van uitsluitend financiële aard beroept op de bevoegdheid waarin deze bepaling voorziet.

4)      Geen enkele bepaling van verordening nr. 726/2004 staat in de weg aan een nationale wettelijke regeling die een nationale autoriteit bevoegdheid verleent om besluiten op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen vast te stellen die verband houden met het gebruik voor indicaties die niet door de VHB ervan worden gedekt.”

Gesteld vragen [LS&R 1432]
1) Staan de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG, zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name de artikelen 5 en 6 ervan, in samenhang gelezen met overweging 2 van deze richtlijn, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling (het meermaals aangehaalde artikel 1, lid 4-bis, van het Decreto legge) [wetsbesluit nr. 536/1196] die, teneinde de kosten te beperken via de opneming op de lijst van door de nationale gezondheidsdienst terugbetaalbare geneesmiddelen ten aanzien van alle patiënten het gebruik bevordert van een farmaceutisch product bovenop de vergunde therapeutische indicatie ervan, los van de therapeutische behoeften van de individuele patiënt en ongeacht het bestaan en de beschikbaarheid op de markt van geneesmiddelen waarvoor een specifieke vergunning is afgegeven voor de betrokken therapeutische indicatie? (2) Kan artikel 3, punt 1, van richtlijn 2001/83/EG (de zogenoemde “formula magistralis”) worden toegepast ingeval het farmaceutische product weliswaar wordt bereid in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt, maar deze bereiding niettemin serieel, in gelijke hoeveelheden en op recurrente wijze wordt verricht, zonder dat rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van de betrokken patiënt, en het product aan het ziekenhuis en niet aan de patiënt zelf wordt bezorgd (aangezien het farmaceutische product in kwestie is ingedeeld in klasse H-OSP [uitsluitend in ziekenhuizen toe te dienen geneesmiddelen]) en het wordt gebruikt in een andere inrichting dan die waar de bereiding ervan is verricht?
(3) Staan de bepalingen van verordening (EG) nr. 726/2004, en met name de artikelen 3, 25, 26 van deze verordening en de bijlage erbij, die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de uitsluitende bevoegdheid verlenen voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen met als therapeutische indicatie de behandeling van kanker, zowel met betrekking tot het verloop de procedure tot afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen ervan (verplichte gecentraliseerde procedure), als met betrekking tot het toezicht op en de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking nadat het farmaceutische product in de handel is gebracht, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die aan de nationale regelgevende instantie (AIFA) de bevoegdheid voorbehoudt om de veiligheid te beoordelen van „off-label” gebruikte geneesmiddelen waarvoor de afgifte van vergunningen tot de exclusieve bevoegdheid van de Europese Commissie behoort op basis van de technisch-wetenschappelijke beoordelingen ervan door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)?
(4) Staan de bepalingen van richtlijn 89/105/EEG, zoals herhaaldelijk gewijzigd, en met name artikel 1, lid 3, ervan, in de weg aan de toepassing van een nationale wettelijke regeling die de betrokken lidstaat toestaat om met betrekking tot zijn besluiten op het gebied van de terugbetaalbaarheid van door de patiënt betaalde kosten te voorzien in de terugbetaling van een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor andere doeleinden dan de therapeutische indicaties ervan die zijn vermeld in de door de Europese Commissie of door een gespecialiseerd Europees Bureau aan het einde van een gecentraliseerde beoordelingsprocedure afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, zonder dat de in de artikelen 3 en 5 van richtlijn 2001/83/EG vastgestelde voorwaarden zijn vervuld?