Geneesmiddel  

Hof Den Haag 7 november 2017, IEF 17255; LS&R 1535; ECLI:NL:GHDHA:2017:4029 (Leo Pharma tegen Sandoz) Octrooirecht. Zie eerder [IEF 15938]. Leo Pharma is een wereldwijd opererende geneesmiddelenproducent en houdster van octrooi EP 2 455 083, dat kort gezegd ziet op een niet-waterig topisch geneesmiddel met calcipotriol en betamethason als actieve stoffen. Sandoz is producent van generieke geneesmiddelen en heeft haar Calcipotriol/Betamethason combinatiegeneesmiddel in de G-standaard opgenomen. Sandoz beroept zich op nietigheid van het octrooi vanwege niet-inventiviteit. Naar voorlopig oordeel vloeit de in die conclusies geclaimde materie voor de gemiddelde vakman op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. De verschillen met de stand van de techniek zijn dat er sprake is van één combinatieproduct in plaats van een alternerende behandeling en het combinatieproduct is niet-waterig. De technische effecten van deze verschillen zijn vergrote therapietrouw. Op basis van algemene vakkennis komt de vakman eveneens uit op de geclaimde oplossing. Een, additief, synergetisch effect wordt niet plausibel geacht. Tevens hoeft de kortgedingrechter zich niet af te stemmen op de OD, nu er een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen.

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529; ECLI:NL:GHDHA:2017:4157(Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd. 

CBB 4 oktober 2017, LS&R 1524; ECLI:NL:CBB:2017:320 (Virbac c.s. tegen Staatssecretaris Economische Zaken). Diergeneesmiddelen. Virbac, de vertegenwoordiger op de Nederlandse markt van Alfamed, probeert het diergeneesmiddel TIck Off Pro op de markt te brengen. Hiertoe vraagt zij een vergunning aan. Deze wordt verleend met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA). Alfamed betoogt dat het geneesmiddel ten onrechte in de categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ ingedeeld dient te worden. Het CBB oordeelt dat het Ministerie van EZ terecht het geneesmiddel in de categorie UDA heeft ingedeeld. Nu het geneesmiddel risico's met zich meebrengt voor dier, degene die het diergeneesmiddel toepast en het milieu, dienen deze risico's zoveel mogelijk beperkt te worden.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003. 

Vzr. Rechtbank Den Haag, IEF 17211; LS&R 1523; ECLI:NL:RBDHA:2017:12045 (Lilly tegen Teva); (Lilly tegen Fresenius) Octrooirecht. Lilly is onderdeel van het wereldwijde Lilly geneesmiddelenconcern en houdster van het EP 1 313 508 (EP 508). Lilly brengt onder meer het kankergeneesmiddel Alimta op de markt, waarin de actieve stof pemetrexed is. EP 508 beschermt het enige geregistreerd gebruik voor Alimta, te weten het gebruik van pemetrexed disodium in combinatietherapie met vitamine B12. Binnen Europa lopen verschillende procedures tussen Lilly en aanbieders van generieke varianten van Alimta, waaronder Teva en Fresenius. Beide producenten verhandelen producten die o.a. de stof pemetrexed dizuur bevatten. Lilly stelt terecht dat Teva en Fresenius inbreuk maken op haar octrooi met hun generieke pemetrexed dizuur product. Met de equivalentie-leer maakt het geen verschil of er gebruik wordt gemaakt van pemetrexed dinatrium of dizuur. De rechter overweegt letterlijk: "een letterlijke lezing van de conclusies maakt omzeiling van het octrooi (welhaast kinderlijk) eenvoudig, terwijl niettemin van de uitvinding gebruik wordt gemaakt.". Het verweer van gedaagden dat de rechter hiermee teruggaat naar de, verlaten, leer van het wezen schuift de rechter eveneens van tafel: "Als hiervoor overwogen is het bovendien juist Fresenius/Teva die in feite de verboden letterlijke lezing van de conclusies voorstaat en uit het oog verliest dat de octrooihouder ook een billijke bescherming toekomt".

RCC 20 september 2017, RB 2991; dossiernr. 2017/00565 (Lucovitaal Glucosamine Chondroïtine). Verpakking en etikettering. Misleiding. Het betreft de verpakking van het product Lucovitaal Glucosamine Chondroïtine. De klacht: de tekst op de voorzijde van de verpakking van 150 tabletten suggereert dat elk tablet 1500 mg glucosamine bevat. Op de achterzijde van de verpakking staat echter in kleine letters dat het gaat om 1500 mg glucosamine per dagdosering en dat daarvoor twee tabletten moeten worden geslikt. Klager vindt het verwarrend dat de hoeveelheid glucosamine per twee tabletten in plaats van per tablet wordt vermeld. Door de voorzijde van de verpakking wordt de suggestie gewekt dat met de aanschaf van dit product voldoende pillen voor 150 dagen worden gekocht. Hierdoor kunnen consumenten een besluit over een transactie nemen dat ze anders niet hadden genomen en is de verpakking misleidend, aldus klager.

Vz. RCC 18 september 2017, RB 2985; Dossiernr. 2017/00604 (Voltaren Emulgel) Afwijzing. Medicijn. De bestreden reclame-uitingen. Het betreft: Door middel van een animatie in de tv-commercial wordt uitgelegd hoe Voltaren Emulgel werkt, waarbij wordt gezegd: “Voltaren Emulgel werkt in de kern van de pijn. Het verlicht de pijn en remt ook de ontsteking.” In tekst verschijnt onder meer de mededeling: “Voltaren Emulgel bij gewrichtspijn van knie of vinger (diclofenac diethylammonium) is een geneesmiddel.” In een radiocommercial wordt gezegd: “Emma en Sem jullie oma is klaar om opgehaald te worden in de ballenbak. (…) Voltaren Emulgel is een geneesmiddel met een dubbele werking. Het verlicht de gewrichtspijn van knie of vinger en remt de ontsteking.”

De klacht: de televisiecommercial toont een röntgenachtig beeld van een kniegewricht dat “volkomen aan gort ligt”. Een aandoening met bijbehorende pijnklachten als gevolg van “niet reversibele kraakbeen degeneratie” zal door het aangeprezen middel niet verbeteren. Dit blijkt ook uit de eigen ervaring van klager met het middel. Hij heeft geen effect van het gebruik van Voltaren Emulgel ervaren. De frequentie waarmee de radiocommercial wordt uitgezonden maakt dat deze onverdraaglijk is geworden en een belediging voor mensen met gewrichtsklachten.

Hof Den Haag 14 maart 2017, IEF 17080; LS&R 1496; ECLI:NL:GHDHA:2017:567 (Warner-Lambert Company tegen CtBG) Tussenarrest, prejudiciële vragen zijn reeds gesteld, zie IEF 16935. Octrooirecht. Geneesmiddelenrecht. Tweede medische indicatie octrooi; beleid van het CBG om de SmPC en bijsluiter zonder carve out te publiceren; voornemen prejudiciële vraag over de uitleg van artikel 11 van richtlijn 2001/83.

CBB 7 juli 2017, LS&R 1487; ECLI:NL:CBB:2017:249 (Pfizer tegen Minister VWS) Zie eerder ECLI:NL:CBB:2016:62. Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp). Vaststelling maximumprijs voor Lyrica. Appellanten hebben terecht aangevoerd dat de Wgp gebaseerd is op het respecteren van octrooirechten en dat is beoogd om alleen de prijzen van generieke producten in aanmerking te nemen die (na het verstrijken van het octrooi) in de referentielanden rechtmatig in de handel zijn gebracht. Verweerder heeft zich bij het nemen van het bestreden besluit geen rekenschap gegeven van de bijzondere situatie die zich in het onderhavige geval voordoet, waarbij de generieke kopieën voor Lyrica die in de referentielanden zijn verschenen slechts mogen worden verhandeld voor de indicatie epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (eerste indicaties), maar niet voor de indicatie neuropatische pijn (pijnindicatie). Het College is van oordeel dat verweerster de maximumprijs voor (de pijnindicatie van) Lyrica niet heeft mogen baseren op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld. Het beroep is gegrond. Het besluit wordt vernietigd voor zover daarbij maximumprijzen voor Lyrica zijn vastgesteld.