Kamerstuk: Maak gebruik van wettelijke instrumenten, zoals dwanglicenties, importvergunning, stimulering van apothekersbereiding

Brief regering 16 november 2017, Geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2017-2018, 29 477, nr.  453. Geneesmiddelenontwikkeling duurt vaak lang en is complex. Er zijn veel actoren, ingewikkelde Europese regelgeving en een grote faalkans. Bij succes wordt er aan het eind van de rit steeds vaker een duur geneesmiddel op de markt gebracht, meestal door de grote farmaceutische industrie. Nederlandse academische en private partijen spelen een rol in dat ontwikkelproces. Steeds vaker nemen deze partijen ook initiatieven om het proces anders in te richten. In dat licht vroeg de vorige minister in 2016 aan de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om met vernieuwende inzichten te komen en om oplossingen aan te dragen. «Hoe kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doelmatiger, waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen of anderszins ten goede komen aan de samenleving?» Op 9 november jongsleden ontving de huidige minister het advies van de Raad. 

Om partijen te dwingen scherper naar het ontwikkeltraject te kijken adviseert de Raad de druk op de prijzen op te voeren.

• 1. Maak gebruik van wettelijke instrumenten, zoals dwanglicenties, importvergunning, stimulering van apothekersbereiding en toezicht op mededinging, om de onderhandelmacht van de overheid te vergroten ten opzichte van de farmaceutische industrie.

• 2. Zet innovatieve onderhandelingsstrategieën in, zoals aanbesteding en afkoop van ontwikkelkosten, en neem alle relevante aspecten mee, zoals gepast gebruik en vermindering van verspilling.

Om de valorisatie van veel belovend geneesmiddelenonderzoek bij publieke kennisinstellingen te verbeteren adviseert de Raad om het vroege fase klinische onderzoek en de bijbehorende technology transfer bij publieke kennisinstellingen te versterken.

• 3. Geef publieke onderzoeksinstellingen meer onderhandelmacht voor hun octrooien, ten opzichte van private investeerders. De Raad adviseert om selectief veelbelovend onderzoek te financieren tot en met proof of concept (fase IIa klinisch onderzoek), omdat de onderzoeksinstelling dan maatschappelijke voorwaarden kan verbinden aan het licentiëren van de betreffende octrooien en de industrie toch geïnteresseerd zal blijven in die octrooien. De overheid kan deze financiering doen samen met andere financiers zoals gezondheidsfondsen.

• 4. Bundel de valorisatie-expertise in een landelijke Technology Transfer Office voor nieuwe geneesmiddelen, dat werkt met maatschappelijk verantwoorde licentievoorwaarden en dat dicht bij de werkvloer staat.

Om het ontwikkeltraject efficiënter te maken en patiënten er beter bij te betrekken adviseert de Raad om beter gebruik te maken van de mogelijkheden van ICT en om ruimte te maken voor alternatieve ontwikkelmodellen.

• 5. Maak gebruik van de eHealth snelweg en het Persoonlijk Gezondheidsdossier (PGD) voor de ontwikkeling van geneesmiddelen en voor klinische studies. Dat is efficiënt en geeft de patiënt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.

• 6. Stimuleer alternatieven ontwikkelmodellen onder stringente voorwaarden.

De Raad adviseert om de onderhandelmacht nog verder te vergroten ondermeer door (het dreigen met) een dwanglicentie. Een dwanglicentie kan worden ingezet als de weigering van een octrooihouder om vrijwillig een licentie te verlenen een zodanige strijd met het algemeen belang oplevert dat dit inperking van het octrooirecht vordert. Dat betreft dus een andere verhouding dan een prijsonderhandeling met een fabrikant. Ook komen hier de nodige praktische en juridische aspecten bij kijken. Zo moet een partij gevonden worden die de geneesmiddelen gaat produceren en moet gedefinieerd worden wat een redelijke vergoeding is die de licentienemer dient te betalen aan de octrooihouder. Nadat dit bepaald is, kan de octrooihouder nog naar de rechter gaan. De Raad wijst zelf al op een ander probleem. Ook een geneesmiddel dat men op basis van een dwanglicentie produceert moet geregistreerd worden, en hierbij staat data-exclusiviteit in de weg, evenals een markexclusiviteit op grond van de eventuele weesgeneesmiddelenstatus van het oorspronkelijke middel. Ik sluit niet uit dat dwanglicenties een rol kunnen spelen wanneer een fabrikant een zeer hoge prijs blijft vragen voor een therapeutisch belangrijk geneesmiddel.

(...)
De Raad adviseert ook om apotheekbereiding te stimuleren, zodat wanneer prijsonderhandelingen bij een levensreddend geneesmiddel falen, de patiënt toch dit middel kan krijgen. De Raad noemt Orkambi als voorbeeld. Van oudsher bestaat het fenomeen magistrale- of apotheekbereiding. Met de opkomst van de geneesmiddelenindustrie in de vorige eeuw zijn magistrale bereidingen steeds verder teruggedrongen omdat de kwaliteitseisen aan geneesmiddelen in de loop der tijd zijn opgeschroefd. Apotheekbereidingen voorzien nog steeds in speciale patiëntenbehoeften. Het gaat daarbij per definitie om kleine aantallen patiënten. De uitzondering in de geneesmiddelenwet is van oorsprong niet bedoeld voor grote groepen patiënten. De octrooiwet anderzijds zegt echter niets over magistrale bereiding (zie ook hieronder).