Risico's diergeneesmiddel rechtvaardigen strenge vergunning

CBB 4 oktober 2017, LS&R 1524; ECLI:NL:CBB:2017:320 (Virbac c.s. tegen Staatssecretaris Economische Zaken). Diergeneesmiddelen. Virbac, de vertegenwoordiger op de Nederlandse markt van Alfamed, probeert het diergeneesmiddel TIck Off Pro op de markt te brengen. Hiertoe vraagt zij een vergunning aan. Deze wordt verleend met kanalisatiestatus uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker (UDA). Alfamed betoogt dat het geneesmiddel ten onrechte in de categorie UDA is ingedeeld en in categorie VRIJ ingedeeld dient te worden. Het CBB oordeelt dat het Ministerie van EZ terecht het geneesmiddel in de categorie UDA heeft ingedeeld. Nu het geneesmiddel risico's met zich meebrengt voor dier, degene die het diergeneesmiddel toepast en het milieu, dienen deze risico's zoveel mogelijk beperkt te worden.

7.1 Naar het oordeel van het College heeft verweerder terecht toepassing gegeven aan zijn bevoegdheid om aan de handelsvergunning voor het middel het voorschrift UDA te verbinden. Verweerder heeft daaraan ten grondslag gelegd dat het gebruik van het middel onnodige risico’s met zich brengt voor dieren (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. Uit de in de decentrale procedure goedgekeurde SPC volgt dat het gebruik van het middel risico’s meebrengt voor dieren (‘this product is extremely poisonous to cats’), voor degene die het diergeneesmiddel toepast (‘the product may cause neurotoxicity’) en het milieu (‘fipronil and permethrin may adversely affect aquatic organisms’). In de SPC wordt voorts vermeld dat sprake is van een risico voor mensen die overgevoelig of allergisch zijn voor één van de bestanddelen van het middel. Bovendien wordt wat betreft het risico op resistentie in de decentrale procedure in het RMS assessment door de Concerned Member State (CMS), in onderhavig geval Nederland, vermeld dat het risico op resistentie bestaat en het gebruik van het middel derhalve wordt beperkt tot de in de SPC geïndiceerde gevallen. Gelet hierop is sprake van risico’s als bedoeld in artikel 2.13, aanhef en onder e, onder 2°, van de Regeling.

7.2 Verder volgt uit de SPC dat het middel geïndiceerd is voor de behandeling van infestaties van vlooien en/of teken wanneer ook een afwerende (antivoedende) werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen. Teneinde het gebruik tot die geïndiceerde gevallen te beperken en de onder 7.1 beschreven risico’s te beperken, heeft verweerder op goede gronden geoordeeld dat het middel alleen op voorschrift van de dierenarts kan worden verstrekt. In hetgeen appellante heeft aangevoerd ziet het College geen grond voor het oordeel dat consumenten zelf in staat zouden zijn te bepalen wanneer het middel is geïndiceerd.

7.3 Voor zover appellante sub 1 betoogt dat verweerder heeft miskend dat permethrin ook werkt tegen muggen, die het gehele jaar endemisch voorkomen in Nederland en het gebruik van het middel ook daarvoor is geïndiceerd, overweegt het College dat uit de SPC volgt dat het diergeneesmiddel in zoverre alleen geïndiceerd is wanneer ook een afwerende werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen die bepaalde ziekten kunnen overbrengen. Uit hetgeen in de gedecentraliseerde procedure is vermeld en goedgekeurd, onder meer vraag 18 van het LOQ, volgt dat het moet gaan om ‘vector borne diseases’, te weten ziekten die door tussenkomst van een mug worden overgedragen, welke ziekten in Nederland niet voorkomen. De enkele aanwezigheid van muggen is derhalve niet voldoende als indicatie voor het gebruik van het diergeneesmiddel. Verweerder heeft dit ter zitting bevestigd en verklaard dat muggen in Nederland weliswaar overlast veroorzaken maar geen ziekten overdragen. In Nederland bestaat daarom geen noodzaak om het middel te gebruiken tegen muggen.