Geneesmiddel  

Conclusie AG HR 10 mei 2019, IEF 18519, LS&R 1713; ECLI:NLPHR:2019:608 (Sandoz tegen AstraZenenca) Octrooirecht. Tweede medische indicatie. In dit kort geding staat de vraag centraal of voorliggend octrooi van AstraZeneca geldig is. Zowel voor de rechtbank als voor het hof (zie IEF 18122 en LS&R 16674) bleef het octrooi in stand. In cassatie speelt enkel nog de inventiviteitsvraag. De conclusie van de AG strekt tot verwerping van het cassatieberoep.

Hof Den Haag 24 mei 2019, LS&R 1710; ECLI:NL:GHDHA:2019:1259 (Staat der Nederlanden tegen X) Verbodvordering tegen de Staat om voor zelfmedicatie bedoelde hennepplanten in beslag te nemen. Geïntimeerde X heeft Asperger, een vorm van autisme. De advocaat van X heeft het OM per brief toestemming gevraagd tot het kweken van 51 cannabisplanten voor medicinaal gebruik. De toestemming is geweigerd. De voorzieningenrechter heeft in eerdere uitspraak overwogen dat het OM in redelijkheid niet tot de afwijzing kon komen, onder meer omdat er nooit klachten waren van buren, X de planten al jaren kweekt; de kweekinstallatie is gekeurd en de levensbedreigende depressie die zonder hennepgebruik op de loer ligt. Het hof bekrachtigt de uitspraak.

Rechtbank Midden-Nederland 8 maart 2019, LS&R 1696 (Orion tegen CBG). Het draait in deze zaak om de vraag of een handelsvergunning voor een geneesmiddel, die in Tsjechië is verleend kort voordat dit land toetrad tot de Europese Unie, kan worden beschouwd als een “in de Europese Unie” afgegeven vergunning in de zin van artikel 6 2^e subparagraaf van richtlijn 2001/83. In het vonnis gaat de rechtbank in op het relativiteitsvereiste, de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) als betrokken lidstaat, een en ander in het licht van het arrest van 14 maart 2018 van het Europese Hof van Justitie in de Astellas-zaak.
Teva heeft in 2015 een aanvraag ingediend voor generieke Dexmedetomidine Teva via de decentrale verkorte aanvraagprocedure, waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentie lidstaat, en Nederland als betrokken lidstaat, onder verwijzing naar Dexdor (stofnaam: dexmedetomidine) als referentiegeneesmiddel. Orion is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is in 2011 aan Orion verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.
Het CBG heeft vastgesteld dat de termijn van acht jaar dossierbescherming voor Dexdor niettemin is verlopen. Dexdor behoort namelijk tot dezelfde Global Marketing Authorization als het in 2002 in Tsjechië vergunde geneesmiddel Precedex. De vergunning van Precedex in de Europese Unie is dus bepalend voor de termijn van dossierbescherming. Aangezien de vergunning voor Precedex in 2002 is verleend volgens Tsjechisch geneesmiddelenrecht, dat op dat moment al was aangepast aan het Europese geneesmiddelenrecht, en Tsjechië op 1 mei 2004 toetrad tot de Europese Unie, is de termijn van dossierbescherming gaan lopen op 1 mei 2004 en geëindigd op 1 mei 2012. Het CBG stelt dat zij dit in de aanvraagprocedure zorgvuldig heeft onderzocht, samen met de andere autoriteiten van de Betrokken Lidstaten en de Referentielidstaat.
Orion stelt dat de autoriteit van een betrokken lidstaat, zoals het CBG, verantwoordelijk is voor een juiste vaststelling van de termijn van dossierbescherming. Orion kan het CBG ook terzake ter verantwoording roepen voor de Nederlandse rechter. Orion stelt dat het CBG haar onderzoek niet zorgvuldig heeft gedaan. Het Tsjechische geneesmiddelenrecht was volgens Orion in 2002 (nog) niet in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit blijkt volgens Orion uit het feit dat de vergunning voor Precedex in Tsjechië is afgegeven op basis van hetzelfde dossier waarover de Europese Geneesmiddelenautoriteit eerder een voorlopig negatief oordeel had gegeven. Ook misten er volgens Orion door het Europese geneesmiddelenrecht vereiste bijlagen in het dossier.
De rechtbank verwijst naar het Astellas-arrest en overweegt dat zij niet bevoegd te toetsen of de handelsvergunning voor Precedex in 2002 in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht is verleend. De rechtbank is slechts bevoegd te toetsen of het CBG, als autoriteit van een Betrokken Lidstaat, op juiste wijze de aanvangsdatum van de termijn van dossierbescherming heeft bepaald, waarbij van het CBG een actieve houding mag worden verwacht.
De rechtbank oordeelt dat het CBG zich voldoende actief heeft opgesteld. De rechtbank oordeelt ook dat het CBG voldoende zorgvuldig heeft onderzocht of het Tsjechische geneesmiddelenrecht indertijd in overeenstemming was met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit punt is meerdere malen aan de orde gesteld door het CBG in de aanvraagprocedure. Orion’s beroep wordt ongegrond verklaard.

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 ECLI:NL:GHDHA:2018:4034 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen. 

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.

Rechtbank Noord-Nederland 21 december 2018, IEF 18669, LS&R 1731 (Abbott tegen H&H) Beschikking. Getuigenverhoor. Abbott produceert en verkoopt teststrips voor het meten van het bloedsuikergehalte bij diabetespatienten. De verpakkingen zijn voorzien van de woord- en beeldmerken van Abbott en worden verkocht onder de naam 'FreeStyle strips'. In de Verenigde Staten is tussen Abbott en H&H een procedure aanhangig. Abbott heeft vorderingen tegen H&H ingesteld op grond van inbreuk op woord- en beeldmerken van Abbott, en verwijt haar teststrips in vervalste verpakkingen ('counterfeit') te hebben gedistribueerd. H&H stelt dat zij de teststrips van Kamstra International kocht en dat de strips zijn geleverd door Kamstra International.Zie ook [IEF 17132] en [IEF 17126]
De bezwaren van de getuigen tegen het verzoek om de getuigen te horen onder het Haagse Bewijsverdrag, en tegen de bijzondere vormen van het te houden gehoor, worden terzijde geschoven. De bijzondere vormen hadden betrekking op onder meer het filmen en het maken van een stenografisch verslag van de getuigenverhoren. Ook wordt geweigerd om gehoor te geven aan het verzoek van de getuigen om documenten waarover vragen gesteld zouden worden van tevoren te mogen inzien.

Hof Amsterdam 27 november 2018, LS&R 1677; ECLI:NL:GHAMS:2018:4312 (Rined tegen Wyeth en Cara) Geneesmiddelen. Wyeth, Iers producent van onder meer anticonceptiepillen, heeft Cara, afvalmakelaar, ingeschakeld. Wyeth voert met hormonen vervuild suikerwater uit naar (inmiddels gefailleerde) Bioland, dat voor verwerking van het afval zou zorgdragen. Er is gehandeld in strijd met diverse milieuregels. Bioland levert het hormoonafval aan o.a. Zeeland Voeders, die het weer door heeft verkocht aan Rined. De schade die Rined heeft geleden komt voor 50% voor haar rekening en voor 50% voor Wyeth en Cara op voet van art. 6:102 BW.  Hierbij speelt een rol enerzijds dat indien Wyeth en Cara bij de verwijdering van de desbetreffende afvalstroom de vereiste zorgvuldigheid hadden betracht het met hormonen vervuilde suikerwater niet beschikbaar zou zijn gekomen voor hergebruik in veevoeder en anderzijds dat de door Rined geleden schade voor een belangrijk deel had kunnen worden voorkomen indien zij, nadat zij door een van haar afnemers op de roze kleur van het met suikerwater vermengde tarwezetmeel was gewezen, het onderzoek naar de herkomst en samenstelling van het product had gedaan waartoe zij krachtens de toepasselijke regelgeving was gehouden en bij gebreke daarvan niet tot (verdere) uitlevering daarvan zou zijn overgegaan. Naar het oordeel van het hof hebben Rined enerzijds en Wyeth en Cara anderzijds in gelijke mate het gevaar voor het ontstaan van de schade zoals die is ingetreden in het leven geroepen en hebben zij aldus in gelijke mate aan het ontstaan van de schade bijgedragen

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 28 september 2018, LS&R 1676; C-649/18 (Oneerlijke concurrentie geneesmiddelen) Via Minbuza. Vennootschap A is een BV naar Nederlands recht, en is in Nederland geregistreerd voor de uitoefening van de activiteiten van een apotheek. A oefent haar activiteiten eveneens uit door de onlineverkoop van geneesmiddelen via verschillende websites, waaronder de website www.s[...].fr. A heeft in Frankrijk haar website gepromoot met o.a. flyers, reclamedrukwerk, en reclameaanbiedingen op haar website. Zij heeft ook een betalende vermelding gekocht voor de zoekwoorden “lasante.net” (Google AdWords), heeft op grote schaal promotie gevoerd door de aandacht te vestigen op kortingen en door internetgebruikers de kans te bieden grote hoeveelheden geneesmiddelen te bestellen. Op 13.06.2016 hebben de geïntimideerden - die in Frankrijk apotheekactiviteiten uitoefenen - A voor de handelsrechter (Parijs) gedaagd, waarbij zij vergoeding hebben geëist van de schade ten gevolge van de oneerlijke concurrentie. De oneerlijke concurrentie zou bestaan in het voordeel dat A (volgens hen) had door de niet-naleving van de wetgeving betreffende de onlineverkoop van geneesmiddelen in Frankrijk. A stelde dat de Franse wetgeving niet op haar van toepassing is.