Geneesmiddel  

Vzr. Rb Den Haag 23 maart 2022, IEF 20619, LS&R 2044; C/09/625743 / KG ZA 22-195 (Novartis tegen Mylan) In dit kort geding oordeelt de voorzieningenrechter dat tussentijds hoger beroep kan worden ingesteld tegen de weigering om de primaire vorderingen toe te wijzen in het tussenvonnis [zie IEF 20617].

Vzr. Rb Den Haag 22 maart 2022, IEF 20617, LS&R 2043; ECLI:NL:RBDHA:2022:2490 (Novartis tegen Mylan) Novartis heeft de octrooiaanvrage EP 894 ingediend bij het EOB, maar het octrooi is nog niet officieel verleend. In deze zaak vordert Novartis dat Mylan octrooirechtinbreuk op EP 894 staakt. Novartis stelt hiertoe dat het octrooirecht materieel gezien al werking heeft vanaf het moment dat de aanvraag is ingediend. Mylan betwist dat haar toetreding tot de markt voordat verlening van een octrooi op aanvraag EP 894 heeft plaatsgevonden een onrechtmatige daad kan zijn, dat het vaststaat dat en wanneer er octrooi verleend zal worden op aanvraag EP 894 en dat haar toetreding in de omstandigheden van dit geval onrechtmatig is.

CGR 10 maart 2022, RB 3626, LS&R 2038; K21.004 (Pfizer tegen Novartis) Pfizer en Novartis brengen direct concurrerende geneesmiddelen op de markt in Nederland. Beide geneesmiddelen zijn immers CDK4/6-remmers. Novartis heeft een publicatie getoond waarin zij over haar eigen geneesmiddel Kisqali® beweert dat het zorgt voor 12 maanden meer leven. Ook toont zij de tekst dat OS bij CDK4/6-remmers geen klasse-effect is en de tekst dat welke CDK4/6-remmer u kiest invloed heeft op het leven van de patiënt. Deze teksten stonden in een online reclame-uiting op de website van Novartis.

Vrz. Rechtbank Overijssel 12 januari 2022, RB 3594, LS&R 2017; ECLI:NL:RBOVE:2022:133 (Almirall tegen Pharmaline) Kort geding. Almirall richt zich op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence voor de behandeling van psoriasis. Infinity (zustervennootschap van Pharmaline) bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo, eveneens voor de behandeling van psoriasis. Omstreeks augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall en Infinity zijn een minnelijke regeling overeengekomen, waarin staat dat dat Infinity “de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek”.

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 3, 14 oktober 2021, jaargang 22.

Aansprakelijkheid
22* Geen aansprakelijkheid voor ernstige bijwerking van paroxetine. Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, 200.249.882/01, ECLI:NL:GHARL:2021:5818 Met noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

Conclusie van de Procureur-Generaal van de Hoge Raad 26 maart 2021, LS&R 1945; ECLI:NL:PHR:2021:300 (De Staat en Zorginstituut Nederland tegen Biogen Idec)  Deze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen bij clustering binnen het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Biogen is van mening dat onderlinge vervangbaarheid binnen een cluster op grond van dezelfde indicatie moet worden bepaald. De Staat en Zorginstituut zijn van mening dat dezelfde werkzame stof als uitgangspunt dient. De P-G gaat in deze conclusie mee met het oordeel van het hof dat bij onderlinge vervangbaarheid ook geregistreerde indicatie tot uitgangspunt kan worden genomen, maar concludeert wel tot vernietiging en terugverwijzing. 

CGR 1 maart 2021, IEF 19831, RB 3494, LS&R 1922, B20.005/B20.02 (Bayer tegen Novartis) Vervolg op [IEF 19553], [RB 3453] en [LS&R 1876]. Bayer heeft in een advertentie voor haar geneesmiddel Eylea een aantal claims gedaan die volgens de Codecommissie in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bayer is tegen deze uitspraak in beroep gegaan, maar hier wederom in het ongelijk gesteld. De gemaakte claims schetsen in de gegeven context een te eenzijdig en te rooskleurig beeld, waardoor de gemiddelde beroepsoefenaar op het verkeerde been kan worden gezet, aldus de Commissie van Beroep. Deze bekrachtigt dan ook de beslissing van de Codecommissie.

ABRvS 10 maart 2021, IEF 19823, LS&R 1920, ECLI:NL:RVS:2021:500 (Gilead Sciences tegen Octrooicentrum Nederland) Vervolg op [IEF 18800] en [LS&R 1750]. Octrooicentrum Nederland had een verzoek van Gilead Sciences afgewezen voor een aanvullend beschermingscertificaat ten aanzien van het HIV-geneesmiddel Truvuda. Dit omdat een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel weliswaar wel wordt beschermd door het basisoctrooi, maar de combinatie van deze stof met een andere in het geneesmiddel niet. De rechtbank stelde hierbij Octrooicentrum Nederland in het gelijk. Gilead Sciences heeft hoger beroep ingesteld tegen deze uitspraak. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State verklaart dit beroep echter ongegrond en bevestigt de uitspraak van de rechtbank.