Conclusie P-G in de zaak De Staat en Zorginstituut tegen Biogen

Conclusie van de Procureur-Generaal van de Hoge Raad 26 maart 2021, LS&R 1945; ECLI:NL:PHR:2021:300 (De Staat en Zorginstituut Nederland tegen Biogen Idec)  Deze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen bij clustering binnen het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Biogen is van mening dat onderlinge vervangbaarheid binnen een cluster op grond van dezelfde indicatie moet worden bepaald. De Staat en Zorginstituut zijn van mening dat dezelfde werkzame stof als uitgangspunt dient. De P-G gaat in deze conclusie mee met het oordeel van het hof dat bij onderlinge vervangbaarheid ook geregistreerde indicatie tot uitgangspunt kan worden genomen, maar concludeert wel tot vernietiging en terugverwijzing. 

2.13 Als een geneesmiddel niet onderling vervangbaar is met al in het GVS opgenomen geneesmiddelen, dan moet een volledige toetsing plaatsvinden aan de hand van de hiervoor genoemde zes criteria – dus inclusief “doelmatigheid” en “eigen rekening en verantwoording”. Huiselijk geformuleerd wordt dan getoetst of het nieuwe geneesmiddel iets toevoegt aan het pakket. Er wordt dan bekeken of bij het nieuwe geneesmiddel sprake is van een hogere therapeutische waarde en of de toepassing van het nieuwe geneesmiddel doelmatiger is dan de al in het pakket opgenomen behandelingsmethoden33. Doorstaat het geneesmiddel deze toets, dan wordt het in bijlage 1B opgenomen en geldt daarvoor geen vergoedingslimiet.

2.18 Als zodoende vast komt te staan dat het algemeen verbindend voorschrift tot opneming van een geneesmiddel in het GVS in strijd is met hogere wetgeving (zoals de Zvw, het Bzv of de Rzv), dan staat daarmee de onrechtmatigheid (in enge zin) van het uitvaardigen van het betreffende algemeen verbindend voorschrift vast.

3.7 Dat de doelstelling van het GVS kostenbeheersing is, te bereiken door het zo veel mogelijk clusteren van geneesmiddelen (de hiervoor verwoorde rechtsklacht onder a)), maakt niet dat bij die clustering de voorwaarden daarvoor niet zouden gelden of dat de ratio voor onderlinge vervangbaarheid daarbij uit het oog mag worden verloren. Frappant is dat de Staat, als ik het goed zie, niet weerspreekt dat de clustering van Tecfidera en Skilarence ook helemaal geen kostenbesparing heeft opgeleverd. Integendeel: de vergoedingslimiet voor Tecfidera is daardoor verhoogd en die hogere vergoedingslimiet ook is gaan gelden voor Skilarence (s.t. Biogen onder 30 en 24).

3.8 Dat bij onderlinge vervangbaarheid ook op andere bronnen dan gegevens over de registratie van geneesmiddelen acht zou mogen worden geslagen, maakt niet dat de uitleg van art. 2.40 lid 1 onder a Rzv anders zou moeten zijn. Art. 2.39 Rzv is daar niet relevant voor (rechtsklacht onder b) en s.t. Biogen onder 31). Daarmee ontbreekt als ik het goed zie belang bij deze klacht. Dat bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid volgens art. 2.40 lid 1 Rzv acht kan worden geslagen op de bronnen vermeld in art. 2.39 Rzv, doet niet af aan de vraag die in feite daaraan vooraf gaat, namelijk of bij de beoordeling van art. 2.40 Rzv de geregistreerde indicatie(s) tot uitgangspunt moeten worden genomen.