Geneesmiddel  

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 29 januari 2020, LS&R 1783, RB 3378; ECLI:NL:RBMNE:2020:295 (Novo Nordisk tegen Boehringer Ingelheim) Novo Nordisk en Boehringer Ingelheim zijn producenten van geneesmiddelen en brengen allebei geregistreerde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2 op de Nederlandse markt. Het draait in deze zaak om de beantwoording van de vraag of de terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim toelaatbaar is. Geoordeeld wordt dat dit niet zo is. De terugbetalingsregeling van Boehringer Ingelheim moet worden aangemerkt als reclame in de zin van de Geneesmiddelenwet. Het is op grond van artikel 84 lid 3 Geneesmiddelenwet verboden om reclame te maken die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken. Boehringer Ingelheim heeft onvoldoende aannemelijk gemaakt dat hun reclame is gebaseerd op rationele gronden, waardoor hun reclame over de terugbetalingsregeling ontoelaatbaar is.

HvJ EU 30 januari 2020, IEF 18991, LS&R 1782, IEFbe 3032; ECLI:EU:C:2020:52 (Generics UK e.a.) De Competition Appeal Tribunal heeft het Hof een prejudiciële vraag gesteld over de wettigheid van een besluit van de Competition and Markets Authority betreffende overeenkomsten tot schikking van een octrooigeschil gericht aan een aantal fabrikanten van generieke geneesmiddelen en aan de farmaceutische groep GlaxoSmithKline (hierna: GSK). Samenvattend gaan de vragen over de criteria aan de hand waarvan beoordeeld kan worden of een overeenkomst tot schikking van een geschil tussen de houder van een farmaceutisch octrooi en een fabrikant van generieke geneesmiddelen in strijd is met het mededingingsrecht van de Unie.

Vzr. Rechtbank Den Haag 24 december 2019, LS&R 1772; ECLI:NL:RBDHA:2019:14242 (Pfizer tegen Zilveren Kruis) Pfizer stelt in deze zaak de voorgenomen afspraken tussen zorgverzekeraar Zilveren Kruis en zorgaanbieders over de vergoeding voor het geneesmiddel Enbrel en de biosimilars ter discussie. Hoewel het Zilveren Kruis in beginsel vrij staat om met zorgaanbieders de vergoedingen overeen te komen die haar goeddunken, kunnen de afspraken daarover onder omstandigheden jegens derden, zoals Pfizer, in strijd zijn met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt. Pfizer beroept zich op het Nutricia-arrest en betoogt dat de aanspraak van verzekerden op Enbrel wordt beperkt door het voorkeursbeleid van Zilveren Kruis. Anders dan in het Nutricia-arrest gaat het in deze zaak om onderlinge uitwisselbare geneesmiddelen. Enbrel en de biosimilars bevatten dezelfde werkzame stof, namelijk etanercept. De aanspraak op etanercept wordt niet beperkt door het voorkeursbeleid van Zilveren Kruis, nu deze aanspraak ook bij het voorschrijven van de biosimilars blijft bestaan.

Hof Den Haag 27 augustus 2019, IEF 18862, LS&R 1764; ECLI:NL:GHDHA:2019:3155 (Icos tegen Teva) Teva en Icos zijn twee ondernemingen die zich bezighouden met de productie, distributie en verhandeling van geneesmiddelen. Icos is houdster van een octrooirecht van een geneesmiddel voor de behandeling van seksuele disfuncties. De verbinding is 'tadalafil', als opvolger van Viagra, onder de naam Cialis op de markt gebracht voor de behandeling van erectiestoornissen. Op de stof tadalafil rust eveneens octrooirecht waarvan Icos houdster is, voor de behandeling van impotentie. Tijdens de ontwikkeling van tadalafil als geneesmiddel zijn klinische studies uitgevoerd, waarin diverse doseringen zijn getest. Teva heeft vervolgens eveneens een geneesmiddel met tadalafil op de markt gebracht. Icos vordert een inbreukverbod ten aanzien van haar octrooi op de stof tadalafil. Conclusie 10 van het octrooi is niet inventief. Omdat de inventiviteit van de overige conclusies los van conclusie 10 onvoldoende zijn gemotiveerd, volgen deze het lot van conclusie 10 en heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat alle conclusies niet inventief zijn. De vorderingen worden afgewezen.

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 26 februari 2019, IEFbe 2984, LS&R 1753, A/17/02947 (Gilead Sciences tegen Mylan) Gilead commercialiseert tenofovir disoprocxil en emtricitabine gecombineerd onder de naam Truvada. Mylan is een Belgische onderneming die generieke geneesmiddelen commercialiseert. Gilead is houdster van het Europese octrooi en heeft een marktvergunning voor dit octrooi. Gilead is tevens houdster van een aanvullend beschermingscertificaat dat werd toegekend voor het combinatieproduct 'Emtricitabine/tenefovir disoproxil'. Mylan is voornemens het generiek combinatieproduct met de bestanddelen tenofovir disoproxil en emtricitabine op de Belgische markt te brengen. Dit geneesmiddel zal worden gecommercialiseerd onder de naam 'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan'. Gilead beweert dat Mylan hiermee inbreuk maakt op haar octrooi en aanvullend beschermingscertificaat. Gilead wordt in dit geschil in het ongelijk gesteld. Met betrekking tot Truvada is niet voldaan aan de tweeledige voorwaarde, voortvloeiende uit het Teva-arrest. De combinatie van werkzame stoffen (emtricitabine en tenofovir disoproxil) valt in het licht van de beschrijving niet noodzakelijkerwijs onder de uitvinding waarvoor het octrooi geldt. Ook kunnen emtricitabine en tenofovir disoproxil niet worden geïdentificeerd in het licht van alle door het basisoctrooi bekendgemaakte gegevens. Het aanvullende beschermingscertificaat is niet dienstig aan het basisoctrooi en is om deze reden nietig verklaard. 

Rechtbank Den Haag 30 oktober 2019, IEF 18800, LS&R 1750; (Gilead Sciences tegen Octrooicentrum Nederland) Gilead Sciences heeft een verzoek ingediend om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat ten aanzien van het HIV-geneesmiddel Truvuda, bestaande uit een combinatie van de werkzame antivirale stoffen tenofovir disoproxil en emtricitabine. Het Octrooicentrum Nederland heeft dit verzoek afgewezen. De afwijzing van de aanvraag berust op de grond dat niet is voldaan aan de voorwaarde dat het product (i.c. de combinatie van tenofovir disoproxil en emtricitabine) wordt beschermd door het bij de aanvraag aangewezen basisoctrooi. Nadat het Hof van Justitie van de EU een prejudiciële vraag had beantwoord [IEF 17872], is de rechter meegegaan met het oordeel van het Octrooicentrum Nederland. Het Octrooicentrum Nederland stelt dat weliswaar de stof tenofovir disoproxil wordt beschermd door het basisoctrooi, maar dat dit niet geldt voor de combinatie van deze stof met emtricitabine. Dit omdat de gemiddelde vakman dit niet uit het octrooi zou kunnen afleiden. Het in de conclusie genoemde element 'andere therapeutische bestanddelen' doet niet blijken dat daarmee de combinatie met emtricitabine is bedoeld, ook gezien emtricitabine in het octrooi niet is genoemd. Bijgevolg is het verzoek terecht afgewezen.

Vorige week is het International Horizon Scanning Initiative (IHSI) gestart. Samen met 8 andere landen vormt Nederland een nieuw samenwerkingsverband dat informatie over nieuwe en belangrijke geneesmiddelen in kaart gaat brengen en met elkaar zal delen. Hierdoor weten de landen vroegtijdig waar ze aan toe zijn als het gaat om toekomstige dure geneesmiddelen. Lees verder op Rijksoverheid.nl.

De CGR heeft besloten de huidige werkwijze te verbeteren en de samenwerking met de Keuringsraad te bestendigen. Dit leidt tot een nieuw gezamenlijk Reglement van de Stichtingen CGR, KOAG en KAG. Het Reglement regelt het toezicht van de Keuringsraad, de Codecommissie en de Commissie van Beroep op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, de Codes voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen en Medische (zelfzorg)hulpmiddelen en de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten. Belangstellenden worden gevraagd op het ontwerp-Reglement te reageren. Het streven is de nieuwe werkwijze per 2020 te laten ingaan.

De CGR ziet de reacties uiterlijk vrijdag 25 oktober tegemoet. Reacties kunnen per e-mail worden ingediend bij cgr@cgr.nl, onder vermelding van “Reactie op de consultatie nieuw Reglement”.

Gerechtshof Den Haag 29 januari 2019, LS&R 1723; ECLI:NL:GHDHA:2019:2018 (Biogen tegen de Staat) Geneesmiddelenrecht. Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – dat als werkzame stof dymethylfumaraat DMF) heeft – is een Europese vergunning voor het in de handel brengen verkregen. Conform deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of MS). Later is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF.  Verleden jaar heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera. Het Zorginstituut Nederland heeft de Minister geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. Biogen stelt dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid als bedoeld in artikel 2.40 lid 1 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties (die bij Skilarence en Tecfidera verschillen) en niet, zoals de Minister heeft gedaan, naar de werkzame stof (die bij Sklilarence en Tecfidera dezelfde is) en heeft in eerste aanleg gevorderd de Staat te gebieden de Regeling te herroepen of te wijzigen in die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster. In het vonnis heeft de voorzieningenrechter de primaire vorderingen afgewezen op de grond dat hij bij toewijzing daarvan zou treden in de exclusieve bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering. Tegen de afwijzing van haar primaire vorderingen is Biogen niet opgekomen. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank.

Jaarlijks wordt de Toelichting op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geactualiseerd. In de nieuwsbrief van de Stichting CGR worden de wijzigingen die per 1 juli 2019 in werking treden, nader toegelicht. De wijzigingen zelf zijn in de bijlage bijgevoegd en worden per 1 juli 2019 in de Code geïntegreerd.