Geneesmiddel  

Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

CBb 30 maart 2018 , LS&R 1612; ECLI:NL:CBB:2018:166 (Novartis tegen Minister voor Medische Zorg) Maximumprijs vaststelling geneesmiddel Gilenya-capsule. Voor de eenenveertigste maal geactualiseerd is de bijlage geactualiseerd en daarbij onder meer de maximumprijs voor het geneesmiddel Gilenya-capsule 0,5mg van de productgroep Fingolimod-0.5-mg-capsule vastgesteld op € 60,54136500 per stuk. Appellante heeft aangevoerd dat het bij de berekening van de maximumprijs betrekken van geneesmiddelen die feitelijk niet beschikbaar zijn in strijd is met de artikelen 34, 35 en 36 VWEU. Alleen als geneesmiddelen op de IFA-prijslijst de AV-status hebben, hetgeen betekent dat zij permanent uit de handel zijn, kan van deze informatie worden afgeweken. Als afwijking van deze informatie al mogelijk is, dan geldt in ieder geval dat voor geneesmiddelen zonder AV-status moet worden aangetoond dat de voorraad van het geneesmiddel definitief is uitgeput en het geneesmiddel permanent uit de verkoop is genomen. Beroep wordt afgewezen.

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 februari 2018, IEF 17530; LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Geneesmiddel. Procesrecht. Ono heeft een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB voor EP 517 met als titel 'Immunopotentiating compositions comprising anti-PD-L1 antibodies’. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München met betrekking tot EP 517 een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom en wordt de verleningsprocedure van EP 517 door het EOB geschorst. Ono vordert de rechtbank Pfizer te bevelen aan het EOB mee te delen dat de verleningsprocedure dient te worden hervat en de opeisingsprocedure in München in te trekken. De rechtbank verklaart zich onbevoegd tot kennisname van de vorderingen van Ono, omdat de vorderingen enkel zien op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen.

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap) Medische dienst. Appellante is door een gynaecoloog doorgestuurd naar psychiater X. X heeft haar op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom) de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. In de eerste jaren na de geboorte van de zoon van appellante is gebleken dat hij lijdt aan psychomotore retardatie. In het tussenarrest heeft het hof geoordeeld dat geïntimeerde is tekortgeschoten in de verplichting om appellante te informeren over de twijfels die destijds bestonden over de veiligheid van de geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. Daaropvolgend heeft het hof het geraden geacht om een onderzoek te laten verrichten door een deskundige. Uit het deskundigebericht volgt dat er geen eenduidig bewijs is dat het gebruik van de geneesmiddelen de (hoofd)oorzaak is van de afwijkingen van het kind. Wel is geïntimeerde tekort geschoten in zijn informatieverplichting (informed consent). Het hof begroot de integriteitsschade op fl 5.000 (€2.268,-) op het tijdstip van schending, dit is medio 1998.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 9 november 2017, IEF 17498; IEFbe 2479; LS&R 1573; C-688/17 (Bayer Pharma) Octrooirecht. Via Minbuza: Verzoekster (Bayer Pharma) heeft op 08.08.2000 octrooi aangevraagd bij het Hongaars bureau voor intellectueel eigendom (hierna: bureau) voor een uitvinding op het gebied van geneesmiddelen. Het bureau heeft het gevraagde octrooi op 04.10.2010 verleend. Verweersters hebben hun geneesmiddelen in november 2009, augustus 2010 en oktober 2010 geïntroduceerd op de Hongaarse markt. Verweersters hebben op 08.12.2010 een vordering tot nietigverklaring van het octrooi ingediend bij het bureau. Verzoekster verzocht om voorlopige maatregelen bij de verwijzende rechter. Naar aanleiding van dit verzoek werd bij vonnissen van 11.07.2011 verweersters verboden de producten nog langer te verhandelen. De voorlopige maatregelen zijn op 08.08.2011 in werking getreden. Verweersters dienden hiertegen hoger beroep in. Bij vonnissen van 23.01.2012 en 30.01.2012 heeft de rechtbank de verzoeken van verzoekster om voorlopige maatregelen afgewezen.

Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.

Rechtbank Noord-Holland 9 januari 2018, LSenR 1557 (Teva tegen CtbG) Het CBG heeft (als autoriteit van de referentielidstaat in een DCP procedure) een handelsvergunningen afgegeven voor de Glatirameeracetaat 20 mg/ml-producten van Mylan en Synthon onder verwijzing naar Copaxone (20 mg/ml), het glatirameeracetaat product van Teva, als referentiegeneesmiddel met toepassing van art. 10(3) van de Richtlijn. Teva was het daar niet mee eens en heeft bezwaar aangetekend. Dat bezwaar is afgewezen en vervolgens heeft Teva beroep ingesteld. Dat beroep is nu ook ongegrond verklaard.