Geneesmiddel  

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 4 juli 2017, IEF 16935; LS&R 1476; IEFbe 2330; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935; C-423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Zie eerder IEF 15617. Via minbuza: Warner-Lambert Company (hierna: WLC) behoort tot een wereldwijd opererend farmaceutisch concern met ondernemingen in verschillende landen (hierna, zowel de afzonderlijke ondernemingen als het concern aangeduid als: Pfizer). WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: octrooi) dat betrekking heeft op de stof pregabaline. Het octrooi is van kracht tot 17.07.2017; het betreft hier een octrooi dat de toepassing van pregabaline voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor het behandelen van (neuropathische) pijn claimt. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken en te beoordelen. Het CBG is belast met het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Bij het verlenen van een handelsvergunning maakt het CBG de vergunning en de samenvatting van de productkenmerken (hierna: SmPC) openbaar via de geneesmiddeleninformatiebank die te raadplegen is op de website van het CBG. Het niet-vermelden in een SmPC en/of bijsluiter van een generiek geneesmiddel van de delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, wordt hierna aangeduid als 'carve out'. Een SmPC en/of een bijsluiter van een generiek geneesmiddel waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn vermeld wordt hierna aangeduid als 'full label'. Vanaf medio 2009 heeft het CBG een beleid gehanteerd op grond waarvan het, als een aanvrager of houder van de handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel het CBG had meegedeeld een carve out te zullen toepassen, nog altijd de full label versie, dus zonder carve out, van de SmPC en bijsluiter op zijn website heeft gepubliceerd.

Rechtbank van Koophandel Brussel 18 maart 2015, IEF 16902; IEFbe 2227; LS&R 1467 (Novartis tegen Pi Pharma) Merkenrecht. Een van de geneesmiddelen van Novartis is 'Co-Diovane' ook wel 'Co-Valsartan' genoemd. Pi Pharma wenst het geneesmiddel 'Valsartan Hydrochlorothiazide' vanuit het V.K. in te voeren en in België te verhandelen onder een van de bovengenoemde benamingen van Novartis. Novartis stelt dat Pi Pharma niet had mogen 'hermerken' naar een van haar merken. Met het oog op een effectieve toegang tot de Belgische markt is het hermerken noodzakelijk.

Marloes Meddens-Bakker, Zonnebrand en tandpasta zijn geneesmiddelen. Of toch niet? JGR 2017-01, p.3-8. Zijn zonnebrand en tandpasta geneesmiddelen? In november 2016 deed de Hoge Raad een uitspraak waar dat uit zou blijken. Marloes Meddens-Bakker zette vraagtekens bij deze uitspraak in een artikel: Lees hier het artikel in JGR (maart 2017).

ABRvS 9 november 2016, LS&R 1463; ECLI:NL:RVS:2016:2947 (S.M.B. tegen College) Bestuursrecht. Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank. Als uitgangspunt heeft namelijk te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is en bestaat er tevens geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Het hoger beroep is ongegrond en de uitspraak van de Rechtbank wordt bevestigd. 

HvJ EU 21 juni 2017, LS&R 1465; zaak C‑621/15, ECLI:EU:C:2017:484 (W e.a.) Aansprakelijkheid voor producten met gebreken. Bewijs van gebrek van het vaccin en van het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de geleden schade. Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten. Uit het persbericht: Indien er geen wetenschappelijke consensus is, kunnen het gebrek van een vaccin en het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en een ziekte worden bewezen door een samenstel van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen. Het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte, het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten bij de gevaccineerde persoon alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties is opgetreden, kunnen in voorkomend geval voldoende aanwijzingen vormen om dit bewijs te leveren.

RCC 27 maart 2017, LS&R 1451; RB 2853; dossiernr. 2017/00076 (Drs. Leenarts/Bayer) Aanbeveling (voor zover nodig). Uiting: Het betreft een filmpje te zien op www.etos.nl/mama-en-kind/drsleenarts en via Youtube, waarin dermatoloog drs. Marjolein Leenarts onder meer het volgende zegt: “Ik ben Marjolein Leenarts, medisch specialiste in huidziektes oftewel dermatoloog. Ik werk in het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk en bij veel mensen beter bekend als het brandwondencentrum. Het is mijn vak om te weten wat werkt bij bepaalde huidproblemen, welke ingrediënten kunnen de oplossing bieden, en welke kunnen juist schadelijk zijn. Toen ik zelf moeder werd, merkte ik dat er geen goede producten voor kinderen op de markt waren. Ik bedoel producten om simpele huidproblemen te behandelen of te voorkomen. Daarom besloot ik mijn kennis te delen met andere moeders en een eigen lijn voor huidproducten op de markt te zetten. Mijn lijn was eigenlijk meteen succesvol. Er is echt vraag naar goede veilige producten voor de behandeling van waterpokken en geïrriteerde droge huid bij eczeem of het voorkomen van luieruitslag. (…). Mijn producten bevatten natuurlijk geen enkel irriterend ingrediënt, zoals parfum, parabenen of wol-alcoholen.” Klacht: producten van mevrouw Leenarts zijn naar eigen zeggen cosmetica, maar de claims die zij “primair” gebruikt zijn geen cosmetische, maar medische claims. Daarmee positioneert mevrouw Leenarts haar producten als geneesmiddelen. Klager vindt dit misleidend als bedoeld in artikel 8 van de van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Verder vindt klager de uiting in strijd met artikel 6 NRC (appelleren aan gevoelens van angst), artikel 13 NRC (zich negatief uitlaten over andere producten) en de artikelen 2 en 5 van de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP)

CGR 12 april 2017, LS&R 1443; RB 2838 (Eli Lilly tegen Pfizer) Geen reclame. Beide partijen wachten de verlening van een EU-handelsvergunning af voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis. Lilly voor haar Olumiant, Pfizer voor Xeljanz, het zijn janus kinase (JAK)ontstekingsremmers.

Pfizer heeft de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK spelen bij het ontstaan van ontstekingen. Deze uitingen kunnen volgens Lilly niet kwalificeren als zuivere informatie ex 5.1.2 en 5.1.3 van de Gedragscode en stelt dat er sprake is van een verkapte vorm van reclame voor haar nog niet geregistreerde JAK-remmer Xeljanz. Alhoewel de Commissie inziet dat er een commercieel belang is om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaar de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways, acht de Codecommissie vanwege ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xejanz of JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uiting te verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen. Ook uitingen die voor publiek toegankelijk waren, zijn geen publieksreclame.

CGR 9 maart 2017, LS&R 1442; RB 2837, K17.002 (CGR/Teva) - ingetrokken De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Teva Nederland. De melding ziet op een mailing/insert bij VOZ Magazine december 2016 – ‘Samen met de Maag Lever Darm Stichting de toekomst in’ waarop het logo van Thiosix® is vermeld. Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Voorz. RCC 22 december 2016, RB 2907; LS&R 1418 (Wellvita - Sabalix) Reclamerecht. NRC art. 2 (wet). CPG 2015 art. 4. Toewijzing. Uiting: Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat: "Deskundigen: Voorkom nachtplassen! Goedaardige prostaatvergroting. Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…) Natuurmiddel kan hulp bieden (...)

De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims: