Geneesmiddel  

HvJ EU 21 juni 2017, LS&R 1465; zaak C‑621/15, ECLI:EU:C:2017:484 (W e.a.) Aansprakelijkheid voor producten met gebreken. Bewijs van gebrek van het vaccin en van het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de geleden schade. Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten. Uit het persbericht: Indien er geen wetenschappelijke consensus is, kunnen het gebrek van een vaccin en het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en een ziekte worden bewezen door een samenstel van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen. Het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte, het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten bij de gevaccineerde persoon alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties is opgetreden, kunnen in voorkomend geval voldoende aanwijzingen vormen om dit bewijs te leveren.

RCC 27 maart 2017, LS&R 1451; RB 2853; dossiernr. 2017/00076 (Drs. Leenarts/Bayer) Aanbeveling (voor zover nodig). Uiting: Het betreft een filmpje te zien op www.etos.nl/mama-en-kind/drsleenarts en via Youtube, waarin dermatoloog drs. Marjolein Leenarts onder meer het volgende zegt: “Ik ben Marjolein Leenarts, medisch specialiste in huidziektes oftewel dermatoloog. Ik werk in het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk en bij veel mensen beter bekend als het brandwondencentrum. Het is mijn vak om te weten wat werkt bij bepaalde huidproblemen, welke ingrediënten kunnen de oplossing bieden, en welke kunnen juist schadelijk zijn. Toen ik zelf moeder werd, merkte ik dat er geen goede producten voor kinderen op de markt waren. Ik bedoel producten om simpele huidproblemen te behandelen of te voorkomen. Daarom besloot ik mijn kennis te delen met andere moeders en een eigen lijn voor huidproducten op de markt te zetten. Mijn lijn was eigenlijk meteen succesvol. Er is echt vraag naar goede veilige producten voor de behandeling van waterpokken en geïrriteerde droge huid bij eczeem of het voorkomen van luieruitslag. (…). Mijn producten bevatten natuurlijk geen enkel irriterend ingrediënt, zoals parfum, parabenen of wol-alcoholen.” Klacht: producten van mevrouw Leenarts zijn naar eigen zeggen cosmetica, maar de claims die zij “primair” gebruikt zijn geen cosmetische, maar medische claims. Daarmee positioneert mevrouw Leenarts haar producten als geneesmiddelen. Klager vindt dit misleidend als bedoeld in artikel 8 van de van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Verder vindt klager de uiting in strijd met artikel 6 NRC (appelleren aan gevoelens van angst), artikel 13 NRC (zich negatief uitlaten over andere producten) en de artikelen 2 en 5 van de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP)

CGR 12 april 2017, LS&R 1443; RB 2838 (Eli Lilly tegen Pfizer) Geen reclame. Beide partijen wachten de verlening van een EU-handelsvergunning af voor een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis. Lilly voor haar Olumiant, Pfizer voor Xeljanz, het zijn janus kinase (JAK)ontstekingsremmers.

Pfizer heeft de aandacht van Nederlandse beroepsbeoefenaren gevestigd op de rol die JAK spelen bij het ontstaan van ontstekingen. Deze uitingen kunnen volgens Lilly niet kwalificeren als zuivere informatie ex 5.1.2 en 5.1.3 van de Gedragscode en stelt dat er sprake is van een verkapte vorm van reclame voor haar nog niet geregistreerde JAK-remmer Xeljanz. Alhoewel de Commissie inziet dat er een commercieel belang is om vooruitlopend op de naderende introductie van haar geneesmiddel bij beroepsbeoefenaar de aandacht te vestigen op de rol van JAK pathways, acht de Codecommissie vanwege ontbreken van verwijzingen naar tofacitinib of Xejanz of JAK-remmers in het algemeen het verband tussen de uiting te verwijderd om aan de uitingen een aanprijzend karakter toe te kennen. Ook uitingen die voor publiek toegankelijk waren, zijn geen publieksreclame.

CGR 9 maart 2017, LS&R 1442; RB 2837, K17.002 (CGR/Teva) - ingetrokken De CGR heeft een melding ontvangen over een mogelijke overtreding van de regels inzake geneesmiddelenreclame door Teva Nederland. De melding ziet op een mailing/insert bij VOZ Magazine december 2016 – ‘Samen met de Maag Lever Darm Stichting de toekomst in’ waarop het logo van Thiosix® is vermeld. Serieus signaal over reclame voor receptgeneesmiddel richting publiek. Beklaagde berust in oordeel – klacht afgedaan met publicatie van de feiten en betaling kosten secretariaat.

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Voorz. RCC 22 december 2016, RB 2907; LS&R 1418 (Wellvita - Sabalix) Reclamerecht. NRC art. 2 (wet). CPG 2015 art. 4. Toewijzing. Uiting: Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat: "Deskundigen: Voorkom nachtplassen! Goedaardige prostaatvergroting. Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…) Natuurmiddel kan hulp bieden (...)

De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims:

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 oktober 2016, LS&R ; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Op 19-07-2005 heeft de DUIaut voor geneesmiddelen in het kader van een versnelde procedure op grond van de DUI wettelijke regeling aan verzoekster een vergunning afgegeven voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Ribomustin, met als werkzame stof bendamustine. Verzoekster heeft vervolgens van de FRAaut op grond van artikel 28.3 van RL 2001/83 een vergunning gekregen voor het in de handel brengen van Levact, waarvan de werkzame stof ook bendamustine is maar waarvan de therapeutische indicatie licht afwijkt van die van Ribomustin. Verweerster Helm vraagt vervolgens 07-11-2012 om een vergunning op grond van artikel 28.3 van de RL voor het in de handel brengen van Alkybend waarbij DEN referentieLS is en FIN en NOO als betrokken LS. Alkybend wordt aangeduid als een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10.1 van de RL, en de werkzame stof is Bendamustine hydrochloride. Levact wordt als referentiegeneesmiddel genoemd. In de afsluitende rapportage stellen de DENaut 17-01-2014 dat gelet op het einde van de gegevensbeschermingsperiode Ribomustin moet worden beschouwd als referentiegeneesmiddel en niet Levact waarvoor de gegevensbeschermingsperiode zou zijn verstreken in die staten waar een periode van zes jaar geldt. De vergunning voor Levact moet worden beschouwd als onderdeel van de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Ribomustin.

HvJ EU 23 november 2016, IEF 16391; IEFbe 2000, RB 2796; LS&R 1394; ECLI:EU:C:2016:888; C-177/15(Bachbloesemproducten) Consumentenvoorlichting- en bescherming. Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Producten voorzien van handelsmerken of merknamen die bestonden vóór 1 januari 2005. Bachbloesempreparaten. Uniemerk RESCUE. Producten die vóór 1 januari 2005 als geneesmiddelen werden verkocht en die sindsdien als levensmiddelen worden verkocht. HvJ EU:

Artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel* [red. artikel 27] claimsVo moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling van toepassing is wanneer een van een handelsmerk of merknaam voorzien levensmiddel vóór 1 januari 2005 als geneesmiddel werd verkocht en sindsdien als levensmiddel wordt verkocht.

HvJ EU 10 november 2016, IEF 16376; LS&R 1393; ECLI:EU:C:2016:857 (Ferring Lægemidler A/S tegen Orifarm A/S) Farmaceutische producten. Merkenrecht. Het gaat hier om de beantwoording van de volgende vraag: Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt?
HvJ EU: De houder van een merk zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel door een parallelimporteur die dit geneesmiddel in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop het merk opnieuw heeft aangebracht, wanneer het betrokken geneesmiddel in het EER-land van invoer kan worden verhandeld in dezelfde verpakking als die waarin dat product wordt verhandeld in het EER-land van uitvoer en de importeur niet heeft aangetoond dat het ingevoerde product slechts op een beperkt deel van de markt van het invoerland kan worden verhandeld. Het staat aan de verwijzende rechter om dit na te gaan.

Rechtbank Den Haag 26 oktober 2016, IEF 16345; LS&R 1388; ECLI:NL:RBDHA:2016:12751 (ACTELION PHARMACEUTICALS LTD tegen ICOS CORPORATION) Octrooi. Geneesmiddel. Zowel Actelion als Icos ontwikkelen en exploiteren geneesmiddelen. Actelion wenst ‘tadalafil’ op de Nederlandse markt te brengen zodra het ABC is verlopen. Icos kan zich niet op EP 092 beroepen omdat het octrooi nietig is. Actelion stelt terecht dat WO 675, net als het octrooi, tot doel heeft seksuele stoornissen te behandelen met behulp van tadalafil. Het enige verschil tussen Icos' octrooi en WO675 is de relatief kleine deeltjesgrootte van de tadalafil, waarmee de oplossnelheid van tadalafil wordt verbeterd en daarmee de biologische beschikbaarheid. Het door het octrooi opgeloste objectieve technische probleem is derhalve: het voorzien in een vorm van tadalafil (voor orale toediening) met een verbeterde oplossnelheid (ten opzichte van de ‘ruwe’ vorm) en (daarmee) een verbeterde biologische beschikbaarheid. Het verkleinen van de deeltjesgrootte is een voor de hand liggend extra voordeel van het vermalen tot kleinere deeltjes. Conclusie 1 is niet inventief, het Nederlandse deel van EP 092.