Geneesmiddel  

CGR 26 augustus 2015, LS&R 1199, Advies AA.15.070 (Mondhygiënisten)
Verzoekster vraagt toestemming voor het uitnodigen van mondhygiënisten voor deelname aan een lezing via internet, waarbij op de praktijk digitaal moet worden ingelogd. Van gastvrijheid is geen sprake. De Codecommissie oordeelt dat mondhygiënisten bevoegd zijn om zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar geen bevoegdheid hebben deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen de mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren voor wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Als er reclame wordt gemaakt, zal dit een overtreding vormen op het verbod op publiekreclame voor receptgeneesmiddelen. Er valt niet uit te sluiten dat tijdens het seminar indirect reclame wordt gemaakt voor het product van bedrijf Z. Er zijn onvoldoende gegevens om tot een positief oordeel te komen. 

2. (...) Vervolgens komt de vraag aan de orde of in deze van reclame kan worden gesproken. De doelgroep van het webinar zijn [artsen A] en mondhygiënisten. Mondhygiënisten zijn weliswaar bevoegd zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar hebben – anders dan [artsen A] - geen bevoegdheid deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren tot wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Indien tijdens het webinar reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen, zal dit gezien de doelgroep een overtreding vormen van het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. In het verzoekschrift worden geen specifieke producten genoemd. Er is alleen sprake van "[producten B]". Doelstelling van het webinar is hoe [aandoening C] te behandelen en te voorkomen, hoe risico-patiënten te signaleren en hoe “[producten B]” ter vermindering en preventie van [aandoening C] toe te passen. [Bedrijf Z] is registratiehouder van een “[product B]”. Niet is uit te sluiten dat tijdens het seminar over “[producten B]” indirect reclame wordt gemaakt voor het product van [bedrijf Z], te meer daar het webinar verder gaat dan informatie die van belang is bij de juiste toepassing van het product dat door een [arts A] is voorgeschreven. Ook voor het overige kan door het ontbreken van voldoende gegevens over de inhoud van het webinar, niet worden vastgesteld of aan de vereisten voor informatie in overeenstemming met artikel 5.8.10 van de Code is voldaan.

Rechtbank Amsterdam 30 september 2015, LS&R 1196; ECLI:NL:RBAMS:2015:6642 (YouMedical International tegen Fagron Group)
YouMedical ontwikkelt, produceert en verkoopt farmaceutische producten die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals"Footner". De Fagron-group richt zich op de productie en verkoop van grondstoffen en halffabricaten. YouMedical heeft een distributieovereenkomst gesloten met Fagron. YouMedical heeft Fagron gedagvaard voor onder meer schadevergoeding wegens het niet voldoen van minimumafnameverplichtingen. De rechtbank oordeelt dat niet is gebleken uit e-mailverkeer dat YouMedical Fagron heeft gewezen op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen maar slechts vroeg om een raming van de bestelling van het aantal Footner-producten. Partijen wisten al eerder dat het voor Fagron een probleem was om hieraan te voldoen. Er werd niet gesproken over schadevergoeding. YouMedical heeft met haar handelswijze het gerechtvaardigd vertrouwen gewekt dat zij geen belang hechtte aan een strikte naleving van de overeenkomst. Dan is het onaanvaarbaar dat zij nog schadevergoeding zou krijgen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid. De vordering in revoncentie wordt afgewezen. Het is onvoldoende onderbouwd dat de minimale houdbaarheidsdatum zou zijn overschreden.

4.4. In 2011 is meerdere malen contact geweest tussen YouMedical en Fagron c.s. over het aantal af te nemen Footner-producten. In dat verband beroepen Fagron c.s. zich onder meer op e-mails van YouMedical aan Fagron c.s. van 16 en 26 augustus 2011 (rov. 2.10 en 2.11). Fagron c.s. wijzen er terecht op dat in deze e-mails van de zijde van YouMedical (de rechtbank begrijpt: evenals in het addendum van 18 oktober 2010) slechts gesuggereerd is om de samenwerking voor wat betreft de Footner-producten te beëindigen indien er tussen partijen over de bestaande discussiepunten geen overeenstemming kon worden bereikt. Vaststaat dat Fagron c.s. na oktober 2011 nog slechts enkele bestellingen Footner-producten hebben gedaan en dat het daarbij ging om bestellingen van relatief beperkte omvang. YouMedical stelt dat uit de door haar als producties 15 en 17 overgelegde e-mailcorrespondentie en de e-mailcorrespondentie die door Fagron c.s. is overgelegd als productie 16 blijkt dat YouMedical Fagron c.s. in 2012 is blijven aanspreken op de afnameverplichtingen. De rechtbank stelt echter vast dat uit de aangeduide correspondentie slechts blijkt dat YouMedical Fagron c.s. enkele malen verzocht heeft om een raming te geven van het aantal Footner-producten dat in de komende periode besteld zou worden. Uit de correspondentie blijkt echter niet – zoals Fagron c.s. terecht hebben aangevoerd – dat YouMedical Fagron c.s. gewezen heeft op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen van Fagron c.s. of meer in het bijzonder op het in dit geding ingeroepen gevolg van het niet-voldoen aan dergelijke verplichtingen, te weten dat zij aanspraak zou maken op schadevergoeding.

4.7. Partijen wisten kortom al in 2010 dat het voor Fagron c.s. een probleem was om te voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten. (...) Toen YouMedical uiteindelijk op 11 februari 2014 aanspraak maakte op schadevergoeding, was feitelijk dus al ten minste een jaar lang geen uitvoering meer aan de Footner-distributieovereenkomsten gegeven zonder dat daaraan door YouMedical rechtsgevolgen werden verbonden. Fagron c.s. hadden toen ook geen mogelijkheden meer de gevolgen van de gestelde tekortkomingen te beperken omdat de relatie feitelijk al tot een einde was gekomen. (...)

4.8. YouMedical heeft in plaats daarvan, met haar handelwijze, bij Fagron c.s. het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat zij geen belang meer hechtte aan een strikte naleving van de Footner-distributieovereenkomsten. Derhalve is het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar indien YouMedical thans, kennelijk mede naar aanleiding van het geschil dat ontstaan is over de Nailner-distributieovereenkomst, alsnog aan Fagron c.s. zou kunnen tegenwerpen dat zij de distributieovereenkomsten voor het product Footner niet hebben nageleefd en dat zij in dat kader betaling van een aanzienlijke schadevergoeding zou kunnen verkrijgen. De vorderingen van YouMedical zijn derhalve niet toewijsbaar, ook indien aangenomen zou moeten worden dat Fagron c.s. bij het niet voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten in beginsel schadeplichtig waren jegens YouMedical in plaats van dat YouMedical dan slechts de bevoegdheid had de distributieovereenkomsten op grond van artikel 17.2 aanhef en onder (i) op te zeggen (hetgeen Fagron c.s. betogen met een beroep op uitleg van de Footner-distributieovereenkomsten, mede tegen de achtergrond van het in rov. 2.5 bedoelde addendum en de wijze waarop partijen zich ook overigens tegenover elkaar hebben gedragen). De verdere verweren van Fagron c.s. behoeven daarom geen bespreking.

4.13. (...) De stelling van Fagron c.s. dat zij schade hebben geleden door de levering van Footner-producten met een kortere houdbaarheidsduur, welke stelling YouMedical betwist, is door Fagron c.s. echter op geen enkele wijze onderbouwd. (...)

CGR 8 september 2015, LS&R 1195, K15.005 (Novo Nordisk tegen Sanofi-Aventis)
Reclame. De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Sanofi claimt dat er sprake is van een nieuwe generatie basale insuline. Deze claim is misleidend volgens de Codecommissie. De claim "Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus (...)", is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend evenals "Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine(...)", "Het volume van glargine is gereduceerd tot 1/3" inclusief de afbeeldingen van de moleculen en "De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak".

Ten aanzien van de claim: "Een Stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus" is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is. De claims die onvoldoende onderbouwd zijn: "Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2" inclusief staafdiagrammen met de tekst "minder hypoglykemieën in de titratiefase en onderhoudsfase".
De claim "Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie is in strijd met SPC van Toujeo. De teasercampagne is niet aan te merken als publiekreclame. De klacht van Novo Nordisk is op onderdelen gegrond.

CGR 10 september 2015, LS&R 1192, Advies AA15.053 (Onderzoek door auteur kan niet worden benut voor vergelijkende reclame)
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.

De beoordeling van de Codecommissie:
Het onderzoek door auteur C e.a. biedt onvoldoende basis voor aanprijzing van geneesmiddel Y boven geneesmiddel A in een vergelijking van die geneesmiddelen, omdat zoals de onderzoekers erkennen, geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen, factoren die voor het voorschrijfbeleid van de beroepsbeoefenaar van essentieel belang zijn gezien de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen die het gebruik van deze geneesmiddelen kan hebben. Het kan dus niet voor vergelijkende reclame worden benut. Dit betekent dat niet toelaatbaar is dat de vergunninghouder ter promotie van haar geneesmiddel de publicatie onder de aandacht brengt bij Nederlandse artsen. Daarnaast is gebleken dat in de reprint carrier enkele gebreken zijn opgenomen die artsen op het verkeerde been kunnen zetten door benadrukking  van één enkele bevinding. Deze gebreken worden niet opgeheven door de volledige publicatie op te nemen. De Codecommissie adviseert negatief.

HvJ EU 1 oktober 2015, zaak C-452/14 (Agenzia Italiana del Farmaco tegen Doc Generici)
Prejudiciële verwijzing. Geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het betreft een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens art. 267 VWEU, ingediend door Consiglio dit Stato (Italië) bij beslissing van 22 mei 2014.  Het Hof verklaart voor recht: 1) Noch verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 273/2012 van de Commissie van 27 maart 2012, noch verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012, legt op of verbiedt dat een bevoegde nationale autoriteit eist dat voor een wijziging van het adres van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zoveel vergoedingen worden betaald als er vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd. 2) Artikel 267 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in omstandigheden als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, gehouden is gevolg te geven aan haar verwijzingsverplichting.

Prejudiciële vragen die gesteld zijn:
Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 19951 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?

Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Hof Arnhem-Leeuwarden 4 augustus 2015, LS&R 1187; ECLI:NL:GHARL:2015:5860 (Bihol tegen Qualiphar)
Merkenrecht. Bihol en Qualiphar zijn ondernemingen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie en verkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsmiddelen. Bihol heeft aan haar vorderingen bij de rechtbank ten grondslag gelegd dat Qualiphar in strijd met de overeenkomst producten met de merken BIOROPA en OSTRIN buiten de Benelux heeft aangeboden en de merken in Frankrijk, Turkijke en Cyprus heeft laten registreren. De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen. Hiertegen is Bihol zonder succes in beroep gekomen. Het hof oordeelt dat Qualiphar niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux en dus ook niet voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet. Daarnaast zijn Qualiphar en Gifrer afzonderlijke vennootschappen en kan niet worden aangetoond dat Gifrer contractproducten van Qualiphar verkoopt of dat Qualiphar producten op haar website verkoopt. De grieven falen.

3.11. Het hof overweegt hierover als volgt. Uit de in redelijkheid niet mis te verstane bewoordingen van artikel 1 sub b van de overeenkomst volgt naar het oordeel van het hof dat alleen de verkoop van contractenproducten door Qualiphar buiten de Benelux is verboden. De considerans noch artikel 1 sub b van de overeenkomst biedt steun voor de stelling van Bihol dat het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst ook geldt voor de afnemers van Qualiphar en dat Qualiphar op grond van de overeenkomst was gehouden haar afnemers in de Benelux beperkingen op te leggen ter zake de verdere verkoop van die rechtmatig in het verkeer gebrachte producten buiten de Benelux, zoals Bihol in haar memorie van grieven ingang wenst te doen vinden. Steun voor die stelling is evenmin te vinden in artikel 8 van de overeenkomst. In artikel 8 is overeengekomen dat Bihol zich binnen de Benelux van elke mededinging in verband met de producten dient te houden. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat dit - voor de verkoper van een activiteit doorgaans niet ongebruikelijke - concurrentiebeding op gelijke wijze dient te gelden voor Qualiphar, de koper van die activiteit. Door Bihol zijn geen feiten of omstandigheden aangedragen die erop duiden dat partijen, ondanks ontbrekende bewoordingen in de overeenkomst, desalniettemin de bedoeling hadden ook de verkoop van de contractproducten door de afnemers van Qualiphar buiten de Benelux te beperken. Op grond van de overeenkomst kan Qualiphar dus niet aansprakelijk worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux, en dus ook niet, zoals door Qualiphar terecht is aangevoerd, voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet, waaronder de door Bihol in grief II genoemde webshop van Newpharma.

3.14. Het hof stelt vast dat uit de overgelegde export catalogus niet blijkt dat Qualiphar en Gifrer zijn gefuseerd. Uit de catalogus blijkt, zoals Qualiphar ook stelt, dat het om twee afzonderlijke vennootschappen gaat. Om die reden faalt het betoog van Bihol. Dat de directie van Qualiphar en het management van Gifrer uit dezelfde personen bestaat is onvoldoende om van een fusie te kunnen spreken. Wel is die omstandigheid reden om twijfels te plaatsen bij de stelling van Qualiphar dat sprake is van "geheel onafhankelijk van elkaar opereren". Die twijfel alleen kan Bihol echter niet baten nu zij geen andere juridische grondslag voor haar betoog meer heeft aangevoerd. In dit kader is van belang dat de in de grieven besloten liggende stelling van Bihol dat Qualiphar en Gifrer moeten worden vereenzelvigd, niet behoeft te worden besproken omdat Bihol in haar memorie van repliek in reactie op de memorie van antwoord van Qualiphar heeft opgemerkt dat zij zich niet op vereenzelviging heeft willen beroepen.

3.18. Het hof overweegt hierover als volgt.Tussen partijen is niet in geschil dat OSTRIN Q10 tabletten als contractproducten moeten worden aangemerkt en dat de verkoop en de levering daarvan door Qualiphar aan Gifrer als een schending van het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst moet worden beschouwd. Voor haar stelling dat Gifrer de producten in Duitsland en de Verenigde Staten heeft verkocht, heeft Bihol geen relevante feiten en omstandigheden gesteld, zodat aan die stelling wordt voorbijgegaan. Voor zover op grond van de perspublicatie op masculine.com al aangenomen zou kunnen worden dat Gifrer OSTRIN Q10 tabletten in Frankrijk zou hebben verkocht, hetgeen door Qualiphar wordt bestreden, dan volgt daaruit nog niet dat die tabletten van Qualiphar afkomstig zijn. De enkele omstandigheid dat de verpakkingen van Gifrer en Qualiphar in belangrijke mate overeenstemmen is daartoe onvoldoende. Verder is van belang dat Bihol niet heeft weersproken dat Gifrer en Qualiphar in hun export catalogus geen contractproducten aanbieden.

3.22. Het hof overweegt hierover als volgt. De door Bihol (in eerste aanleg) overgelegde kopie van de schermafdruk van de website van Qualiphar bevat slechts een opsomming van de producten van Qualiphar, waaronder OSTRIN Q10. Uit de overgelegde schermafdruk van de website blijkt niet dat Qualiphar de tabletten op haar website te koop aanbiedt. Door Bihol zijn geen andere feiten en/of omstandigheden aangevoerd die haar stelling ondersteunen, zodat het hof, mede gelet op de betwisting ervan, aan die stelling voorbijgaat, nog daargelaten dat niet is komen vast te staan dat de website van Qualiphar ook op landen buiten de Benelux was gericht, zoals Bihol stelt en Qualiphar onderbouwd bestrijdt.

3.24. Het laatste geschilpunt (grief IV) stelt de vraag aan de orde of de registratie van het merk OSTRIN door Qualiphar in Cyprus, Frankrijk en Egypte als gebruik daarvan buiten de Benelux dient te worden beschouwd als bedoeld in artikel 1 sub b van de overeenkomst. De rechtbank heeft die vraag bij gebreke van een deugdelijke onderbouwing daarvan door Bihol ontkennend beantwoord. Ook in hoger beroep onderbouwt Bihol haar stelling niet, zodat ook het hof daaraan voorbij zal gegaan. Grief IV faalt eveneens.

3.25. Naar het oordeel van het hof heeft Bihol dus ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd dat Qualiphar contractproducten aan Gifrer heeft geleverd. Aan het algemene bewijsaanbod van Bihol in randnummer 14 van de memorie van grieven gaat het hof voorbij omdat het onvoldoende is gespecificeerd en ook niet ter zake dienend.

HvJ EU 16 juli 2015, LS&R 1178, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci AB en Apoteket AB)
Prejudiciële beslissing betreffende uitleg van art. 2 lid 1 en lid 3 punten 1 en 2 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: 1) Receptplichtig geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend door de bevoegde instanties van een lidstaat of krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, vallen onder richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, op grond van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn wanneer zij industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd.

Deze geneesmiddelen kunnen slechts vallen onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, wanneer zij zijn bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan hun bereiding, die specifiek moet geschieden voor een vooraf geïdentificeerde patiënt. Die geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of in de hoofdgedingen aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan.

2)      Zelfs in het geval dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen onder richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen, kan reclame met betrekking tot deze geneesmiddelen zoals die in de hoofdgedingen, eveneens vallen onder richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van richtlijn 84/450/EEG van de Raad, richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad, op voorwaarde dat is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van deze richtlijn.

Lees hier de prejudiciële vragen die gesteld zijn (LS&R 804).

RCC 30 juli 2015, LS&R 1159; dossiernr. 2015/00676 (Zacht Zalf Eurolac)
Aanbeveling. Gezondheid. Strijd met de wet. Bijzondere Reclamecode. De uiting: Het betreft een uiting op https://eurolactatie.net/2015/04/29/in-de-olie/. Daarin staat onder de aanhef “In de olie” onder meer: “Schimmelinfecties in zuigelingen en voedende moeders, veelal veroorzaakt door Candida Albicans en bekend onder de naam Spruw, kunnen de voeding en daarmee de verdere gezondheid van het kind in gevaar brengen. (…) Voor de behandeling van Spruw bij moeder en kind wordt meestal Nystatine of Miconazol voorgeschreven. (….) Er is in de loop der jaren ook onderzoek gedaan naar meer traditioneel toegepaste middelen (meestal huismiddeltjes genoemd) tegen infecties met schimmels en bacteriën. In de volgende alinea’s worden drie publicaties beschreven, namelijk die van Bergsson et al (1) over antimicrobiële werking van vetten in het algemeen, Ogbolu et al (2) over die van kokosolie in het bijzonder, en Devkatte et al (3) over het effect van allerlei plantaardige etherische oliën op schimmels, met name Candida Albicans. (…). De gecombineerde conclusies van de auteurs van deze publicaties(1) (2) (3) betekenen dat een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën) bijvoorbeeld de bovenste twee van het lijstje van de vorige alinea, schimmels kan doden”. Onderaan het artikel staan “comments”, waaronder een comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas van 1 mei 2015. Daarin staat: “Je neemt niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie en laat die bij een temperatuur boven lichaamstemperatuur  (tussen 40 en 60 graden Celsius) vloeibaar worden. Daarbij doe je per 100ml 1ml etherische olie van kaneel en 1ml etherische olie van citroengras en mengt dit goed. Laat dan afkoelen en weer stevig worden. Ik heb dit al voor je gedaan en verkoop het in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”. De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat.
Er is sprake van reclame voor het product “Zacht” van het merk Eurolac/van Eurolac Lacatatiekunde, waarbij medische claims worden gebruikt. Door het gebruik van deze claims wordt “Zacht” als geneesmiddel gepositioneerd. Omdat voor het product geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 van de Geneesmiddelenwet en met artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. (CPG). Klaagster wijst er nog op dat C.G.A. van Veldhuizen-Staas de tekst van de bestreden webpagina ook elders op internet heeft laten plaatsen met een link naar haar eigen website www.borstvoeding.com. Voorts gebruikt zij op Twitter medische claims voor het onderhavige product.
Klaagster legt kopieën over van een uiting op borstvoeding.com, van een uiting op de  blog van mevrouw Van Veldhuizen, van een tweet die via het bedrijfsaccount van Eurolac is gestuurd en van de facebookpagina van Eurolac, op welke Facebookpagina sprake is van “De zalf Zacht”. Naar de mening van klaagster betekenen “deze uitingen samen” dat “Zacht zalf” door Eurolac volgens het aandieningscriterium wordt gepositioneerd als ongeregistreerd geneesmiddel.

Het oordeel van de Commissie: De Commissie stelt voorop dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de hierboven onder “De bestreden uiting” beschreven uiting, namelijk de tekst onder de aanhef “In de olie” in combinatie met de comments onder die tekst ten tijde van het indienen van de klacht, meer in het bijzonder het comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas, tegen welke uiting klaagster een duidelijk bezwaar naar voren heeft gebracht.
Klaagster heeft in verband met de klacht ook gewezen op een uiting op borstvoeding.com, een uiting op de blog van mevrouw Van Veldhuizen, een tweet via het bedrijfsaccount van Eurolac en op de facebookpagina van Eurolac en heeft gesteld dat “deze uitingen samen” betekenen dat Zacht zalf door Eurolac als ongeregistreerd geneesmiddel wordt gepositioneerd.
In de bestreden uiting wordt de in de comment beschreven combinatie van “niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie” en etherische oliën van kaneel en citroengras, verkrijgbaar in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”, naar het oordeel van de Commissie genoemd als voorbeeld van een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën), dat schimmels kan doden, zoals in de tekst boven de comments is beschreven. Aldus wordt voornoemde combinatie aan de consument gepresenteerd als zijnde geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en met artikel 4 CPG. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?

2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus
misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.