Geneesmiddel  

HvJ EU 1 oktober 2015, zaak C-452/14 (Agenzia Italiana del Farmaco tegen Doc Generici)
Prejudiciële verwijzing. Geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het betreft een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens art. 267 VWEU, ingediend door Consiglio dit Stato (Italië) bij beslissing van 22 mei 2014.  Het Hof verklaart voor recht: 1) Noch verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 273/2012 van de Commissie van 27 maart 2012, noch verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012, legt op of verbiedt dat een bevoegde nationale autoriteit eist dat voor een wijziging van het adres van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zoveel vergoedingen worden betaald als er vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd. 2) Artikel 267 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in omstandigheden als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, gehouden is gevolg te geven aan haar verwijzingsverplichting.

Prejudiciële vragen die gesteld zijn:
Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 19951 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?

Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Hof Arnhem-Leeuwarden 4 augustus 2015, LS&R 1187; ECLI:NL:GHARL:2015:5860 (Bihol tegen Qualiphar)
Merkenrecht. Bihol en Qualiphar zijn ondernemingen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie en verkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsmiddelen. Bihol heeft aan haar vorderingen bij de rechtbank ten grondslag gelegd dat Qualiphar in strijd met de overeenkomst producten met de merken BIOROPA en OSTRIN buiten de Benelux heeft aangeboden en de merken in Frankrijk, Turkijke en Cyprus heeft laten registreren. De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen. Hiertegen is Bihol zonder succes in beroep gekomen. Het hof oordeelt dat Qualiphar niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux en dus ook niet voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet. Daarnaast zijn Qualiphar en Gifrer afzonderlijke vennootschappen en kan niet worden aangetoond dat Gifrer contractproducten van Qualiphar verkoopt of dat Qualiphar producten op haar website verkoopt. De grieven falen.

3.11. Het hof overweegt hierover als volgt. Uit de in redelijkheid niet mis te verstane bewoordingen van artikel 1 sub b van de overeenkomst volgt naar het oordeel van het hof dat alleen de verkoop van contractenproducten door Qualiphar buiten de Benelux is verboden. De considerans noch artikel 1 sub b van de overeenkomst biedt steun voor de stelling van Bihol dat het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst ook geldt voor de afnemers van Qualiphar en dat Qualiphar op grond van de overeenkomst was gehouden haar afnemers in de Benelux beperkingen op te leggen ter zake de verdere verkoop van die rechtmatig in het verkeer gebrachte producten buiten de Benelux, zoals Bihol in haar memorie van grieven ingang wenst te doen vinden. Steun voor die stelling is evenmin te vinden in artikel 8 van de overeenkomst. In artikel 8 is overeengekomen dat Bihol zich binnen de Benelux van elke mededinging in verband met de producten dient te houden. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat dit - voor de verkoper van een activiteit doorgaans niet ongebruikelijke - concurrentiebeding op gelijke wijze dient te gelden voor Qualiphar, de koper van die activiteit. Door Bihol zijn geen feiten of omstandigheden aangedragen die erop duiden dat partijen, ondanks ontbrekende bewoordingen in de overeenkomst, desalniettemin de bedoeling hadden ook de verkoop van de contractproducten door de afnemers van Qualiphar buiten de Benelux te beperken. Op grond van de overeenkomst kan Qualiphar dus niet aansprakelijk worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux, en dus ook niet, zoals door Qualiphar terecht is aangevoerd, voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet, waaronder de door Bihol in grief II genoemde webshop van Newpharma.

3.14. Het hof stelt vast dat uit de overgelegde export catalogus niet blijkt dat Qualiphar en Gifrer zijn gefuseerd. Uit de catalogus blijkt, zoals Qualiphar ook stelt, dat het om twee afzonderlijke vennootschappen gaat. Om die reden faalt het betoog van Bihol. Dat de directie van Qualiphar en het management van Gifrer uit dezelfde personen bestaat is onvoldoende om van een fusie te kunnen spreken. Wel is die omstandigheid reden om twijfels te plaatsen bij de stelling van Qualiphar dat sprake is van "geheel onafhankelijk van elkaar opereren". Die twijfel alleen kan Bihol echter niet baten nu zij geen andere juridische grondslag voor haar betoog meer heeft aangevoerd. In dit kader is van belang dat de in de grieven besloten liggende stelling van Bihol dat Qualiphar en Gifrer moeten worden vereenzelvigd, niet behoeft te worden besproken omdat Bihol in haar memorie van repliek in reactie op de memorie van antwoord van Qualiphar heeft opgemerkt dat zij zich niet op vereenzelviging heeft willen beroepen.

3.18. Het hof overweegt hierover als volgt.Tussen partijen is niet in geschil dat OSTRIN Q10 tabletten als contractproducten moeten worden aangemerkt en dat de verkoop en de levering daarvan door Qualiphar aan Gifrer als een schending van het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst moet worden beschouwd. Voor haar stelling dat Gifrer de producten in Duitsland en de Verenigde Staten heeft verkocht, heeft Bihol geen relevante feiten en omstandigheden gesteld, zodat aan die stelling wordt voorbijgegaan. Voor zover op grond van de perspublicatie op masculine.com al aangenomen zou kunnen worden dat Gifrer OSTRIN Q10 tabletten in Frankrijk zou hebben verkocht, hetgeen door Qualiphar wordt bestreden, dan volgt daaruit nog niet dat die tabletten van Qualiphar afkomstig zijn. De enkele omstandigheid dat de verpakkingen van Gifrer en Qualiphar in belangrijke mate overeenstemmen is daartoe onvoldoende. Verder is van belang dat Bihol niet heeft weersproken dat Gifrer en Qualiphar in hun export catalogus geen contractproducten aanbieden.

3.22. Het hof overweegt hierover als volgt. De door Bihol (in eerste aanleg) overgelegde kopie van de schermafdruk van de website van Qualiphar bevat slechts een opsomming van de producten van Qualiphar, waaronder OSTRIN Q10. Uit de overgelegde schermafdruk van de website blijkt niet dat Qualiphar de tabletten op haar website te koop aanbiedt. Door Bihol zijn geen andere feiten en/of omstandigheden aangevoerd die haar stelling ondersteunen, zodat het hof, mede gelet op de betwisting ervan, aan die stelling voorbijgaat, nog daargelaten dat niet is komen vast te staan dat de website van Qualiphar ook op landen buiten de Benelux was gericht, zoals Bihol stelt en Qualiphar onderbouwd bestrijdt.

3.24. Het laatste geschilpunt (grief IV) stelt de vraag aan de orde of de registratie van het merk OSTRIN door Qualiphar in Cyprus, Frankrijk en Egypte als gebruik daarvan buiten de Benelux dient te worden beschouwd als bedoeld in artikel 1 sub b van de overeenkomst. De rechtbank heeft die vraag bij gebreke van een deugdelijke onderbouwing daarvan door Bihol ontkennend beantwoord. Ook in hoger beroep onderbouwt Bihol haar stelling niet, zodat ook het hof daaraan voorbij zal gegaan. Grief IV faalt eveneens.

3.25. Naar het oordeel van het hof heeft Bihol dus ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd dat Qualiphar contractproducten aan Gifrer heeft geleverd. Aan het algemene bewijsaanbod van Bihol in randnummer 14 van de memorie van grieven gaat het hof voorbij omdat het onvoldoende is gespecificeerd en ook niet ter zake dienend.

HvJ EU 16 juli 2015, LS&R 1178, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci AB en Apoteket AB)
Prejudiciële beslissing betreffende uitleg van art. 2 lid 1 en lid 3 punten 1 en 2 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: 1) Receptplichtig geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend door de bevoegde instanties van een lidstaat of krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, vallen onder richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, op grond van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn wanneer zij industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd.

Deze geneesmiddelen kunnen slechts vallen onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, wanneer zij zijn bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan hun bereiding, die specifiek moet geschieden voor een vooraf geïdentificeerde patiënt. Die geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of in de hoofdgedingen aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan.

2)      Zelfs in het geval dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen onder richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen, kan reclame met betrekking tot deze geneesmiddelen zoals die in de hoofdgedingen, eveneens vallen onder richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van richtlijn 84/450/EEG van de Raad, richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad, op voorwaarde dat is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van deze richtlijn.

Lees hier de prejudiciële vragen die gesteld zijn (LS&R 804).

RCC 30 juli 2015, LS&R 1159; dossiernr. 2015/00676 (Zacht Zalf Eurolac)
Aanbeveling. Gezondheid. Strijd met de wet. Bijzondere Reclamecode. De uiting: Het betreft een uiting op https://eurolactatie.net/2015/04/29/in-de-olie/. Daarin staat onder de aanhef “In de olie” onder meer: “Schimmelinfecties in zuigelingen en voedende moeders, veelal veroorzaakt door Candida Albicans en bekend onder de naam Spruw, kunnen de voeding en daarmee de verdere gezondheid van het kind in gevaar brengen. (…) Voor de behandeling van Spruw bij moeder en kind wordt meestal Nystatine of Miconazol voorgeschreven. (….) Er is in de loop der jaren ook onderzoek gedaan naar meer traditioneel toegepaste middelen (meestal huismiddeltjes genoemd) tegen infecties met schimmels en bacteriën. In de volgende alinea’s worden drie publicaties beschreven, namelijk die van Bergsson et al (1) over antimicrobiële werking van vetten in het algemeen, Ogbolu et al (2) over die van kokosolie in het bijzonder, en Devkatte et al (3) over het effect van allerlei plantaardige etherische oliën op schimmels, met name Candida Albicans. (…). De gecombineerde conclusies van de auteurs van deze publicaties(1) (2) (3) betekenen dat een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën) bijvoorbeeld de bovenste twee van het lijstje van de vorige alinea, schimmels kan doden”. Onderaan het artikel staan “comments”, waaronder een comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas van 1 mei 2015. Daarin staat: “Je neemt niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie en laat die bij een temperatuur boven lichaamstemperatuur  (tussen 40 en 60 graden Celsius) vloeibaar worden. Daarbij doe je per 100ml 1ml etherische olie van kaneel en 1ml etherische olie van citroengras en mengt dit goed. Laat dan afkoelen en weer stevig worden. Ik heb dit al voor je gedaan en verkoop het in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”. De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat.
Er is sprake van reclame voor het product “Zacht” van het merk Eurolac/van Eurolac Lacatatiekunde, waarbij medische claims worden gebruikt. Door het gebruik van deze claims wordt “Zacht” als geneesmiddel gepositioneerd. Omdat voor het product geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 van de Geneesmiddelenwet en met artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. (CPG). Klaagster wijst er nog op dat C.G.A. van Veldhuizen-Staas de tekst van de bestreden webpagina ook elders op internet heeft laten plaatsen met een link naar haar eigen website www.borstvoeding.com. Voorts gebruikt zij op Twitter medische claims voor het onderhavige product.
Klaagster legt kopieën over van een uiting op borstvoeding.com, van een uiting op de  blog van mevrouw Van Veldhuizen, van een tweet die via het bedrijfsaccount van Eurolac is gestuurd en van de facebookpagina van Eurolac, op welke Facebookpagina sprake is van “De zalf Zacht”. Naar de mening van klaagster betekenen “deze uitingen samen” dat “Zacht zalf” door Eurolac volgens het aandieningscriterium wordt gepositioneerd als ongeregistreerd geneesmiddel.

Het oordeel van de Commissie: De Commissie stelt voorop dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de hierboven onder “De bestreden uiting” beschreven uiting, namelijk de tekst onder de aanhef “In de olie” in combinatie met de comments onder die tekst ten tijde van het indienen van de klacht, meer in het bijzonder het comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas, tegen welke uiting klaagster een duidelijk bezwaar naar voren heeft gebracht.
Klaagster heeft in verband met de klacht ook gewezen op een uiting op borstvoeding.com, een uiting op de blog van mevrouw Van Veldhuizen, een tweet via het bedrijfsaccount van Eurolac en op de facebookpagina van Eurolac en heeft gesteld dat “deze uitingen samen” betekenen dat Zacht zalf door Eurolac als ongeregistreerd geneesmiddel wordt gepositioneerd.
In de bestreden uiting wordt de in de comment beschreven combinatie van “niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie” en etherische oliën van kaneel en citroengras, verkrijgbaar in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”, naar het oordeel van de Commissie genoemd als voorbeeld van een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën), dat schimmels kan doden, zoals in de tekst boven de comments is beschreven. Aldus wordt voornoemde combinatie aan de consument gepresenteerd als zijnde geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en met artikel 4 CPG. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?

2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus
misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.

Prejudiciële vragen aan HvJEU 21 april 2015, LS&R 1125, (Bachbloesemproducten)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichthof, Duitsland. Verzoekster Nelsons verkoopt (sinds vóór 01-01-2005) in DUI via apotheken ‘bachbloesemproducten’ waaronder ‘RESCUE’-producten (Original Rescue Tropfen, en Rescue Night Spray). Sinds 2007 is het merk beschermd voor levensmiddelen en worden de producten als levensmiddelen verkocht. Opschrift luidt ‘gedistilleerde drank’. Het alcoholpercentage is 27%. Het product bestaat zowel in druppelvorm als in een spray. Verweersters (de DUI firma Ayonnax Nutripharm en Bachblütentreff Ltd., Birmingham/VK) stellen dat zij eveneens bachbloesemproducten verkopen. Zij eisen een algemeen verbod voor verzoekster om deze producten zonder toelating of registratie als geneesmiddel te verkopen, en het stoppen van mededinging verstorende reclame (gezondheidsclaim). Het geadieerde Landgericht willigt verweersters’ eis in. Verzoekster vraagt en krijgt Revision.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) oordeelt dat de kwestie nadere uitleg vereist van Vo. 1924/2006. Het Landgericht heeft de vordering tot staking ingewilligd omdat het schending ziet van Vo. 1924/2006 wegens het maken van reclame voor en het verkopen van het litigieuze product. Het betreft (op zijn minst) verwante goederen zodat een concrete mededingingsverhouding is ontstaan. Volgens Vo. 1924/2006 mogen deze alcoholhoudende producten (met een volume boven de 1,2%) niet van gezondheidsclaims (‘rescue’) worden voorzien. De verwijzende rechter twijfelt wel of de als vernevelaar verkochte vloeistoffen als ‘drank’ in de zin van Vo. 1924/2006 kunnen worden aangemerkt. In jurisprudentie van het HvJEU is te lezen dat het Hof alcoholhoudende dranken als een bijzondere categorie levensmiddelen beschouwt die aan een buitengewoon strenge regeling moet zijn onderworpen. Maar verzoekster stelt dat aan de kwalificatie als alcoholhoudende drank in de weg staat dat hier sprake is van vermenging met water of speeksel, waardoor het volume niet wordt overschreden. Voor wat de gewraakte gezondheidsclaims betreft merkt de verwijzende rechter op dat de voor deze producten gebezigde voordelen wegens het onbepaalde karakter ervan niet tot vergunningsplicht (als bedoeld in de Vo) leiden. Het product is echter vóór 2005 als geneesmiddel in de handel gebracht. De vraag is dan of de bepalingen van de Vo. (volgens artikel 28, lid 2) gedurende een overgangsperiode niet van toepassing zijn op de respectieve benamingen, hoewel die niet voldoen aan de voorwaarden van de Vo. De aan het HvJEU voorgelegde vragen luiden als volgt:

1) Zijn als gedistilleerde dranken aangeduide vloeistoffen met een alcoholgehalte van 27 volumeprocent die via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht, dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006, wanneer volgens de aanwijzingen voor de dosering op hun verpakking
a) vier druppels van de vloeistof in een glas water dienen te worden gedaan en over de dag verspreid dienen te worden gedronken, of indien nodig, vier druppels onverdund dienen te worden ingenomen, respectievelijk
b) twee pufjes van de als vernevelaar verkochte vloeistof op de tong dienen te worden aangebracht?
2) Ingeval de vragen 1a en 1b ontkennend dienen te worden beantwoord:
Moeten ook bij verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen als bedoeld in artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 bewijzen in de zin van artikel 5, lid 1, onder a), en artikel 6, lid 1, van die verordening bestaan?
3) Is artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel, van verordening (EG) nr. 1924/2006 eveneens van toepassing wanneer het betrokken product onder zijn merknaam vóór 1 januari 2005 niet als levensmiddel, maar als geneesmiddel in de handel werd gebracht?

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.