Geneesmiddel  

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 september 2015, LS&R 1172; ECLI:NL:GHARL:2015:6399 (Natuur- en Gezondheidsproducten Nederland tegen Inspectie voor de Gezondheidszorg)
Hoger Beroep. Kort geding. Heeft IGZ, gelet op de in HvJEU 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Parma) genoemde procedurele vereisten, op de rechtens juiste wijze vastgesteld dat producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of hoger, als geneesmiddelen moeten worden beschouwd? Het Hof komt met een voorlopige voorziening, totdat de bodemrechter over deze vraag heeft geoordeeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt geboden toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot 5 mg melatonine. Daarnaast moeten zij zich onthouden om handhavend op te treden op grond van de Geneesmiddelenwet.

4. De beoordeling
4.1. In dit hoger beroep staat primair centraal de uitleg van het arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma ECLI:EU:C:2009:5) van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) Daarin overweegt het Hof onder verwijzing naar zijn eerdere jurisprudentie, dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking (zoals bedoeld in artikel 1, punt 2 sub b van de richtlijn 2001/83/EG; gecodificeerd in art. 2 Geneesmiddelenwet) valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (rov. 32). Daaruit volgt, aldus het HvJEU, dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (rov. 39 en 40).

4.2. Dit arrest biedt naar ‘s hofs voorlopig oordeel geen aanknopingspunten voor het door IGZ in hoger beroep verdedigde standpunt dat de door het HvJEU bedoelde beoordeling eerst zou kunnen/moeten plaatsvinden op het moment dat de bevoegde autoriteit - in casu: IGZ – daadwerkelijk handhavend optreedt ten aanzien van regelgeving die op als geneesmiddelen te beschouwen producten van toepassing is, zoals het verbod van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet om zonder de vereiste handelsvergunning geneesmiddelen in de handel te brengen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Aannemelijk is dat de verplichting en de daaraan gekoppelde toetsingsmogelijkheid van de rechter evengoed van kracht zijn wanneer - zoals hier - de bevoegde autoriteit aankondigt handhavend te gaan (of kunnen) optreden tegen een bepaalde groep producten wanneer deze na een bepaalde datum nog zonder handelsvergunning worden verhandeld, zoals IGZ heeft gedaan ten aanzien van producten die een dosering melatonine bevatten van meer dan 0,3 mg. Ook een dergelijke aankondiging grijpt, zoals NPN onvoldoende weersproken heeft toegelicht, in op de markt, in het bijzonder doordat de handel erop zal anticiperen en uit vrees voor de hoge boetes de bedoelde melatonine producten niet langer in assortiment zal willen houden. Het ligt dan ook mede gelet op de strekking van de richtlijn 2001/83/EG in de rede dat IGZ reeds op voorhand dient te onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, te motiveren dat zij de producten met meer dan 0.3 mg melatonine met recht als geneesmiddel kwalificeert nu haar bevoegdheid om op te treden van deze kwalificatie afhankelijk is.

4.5 Waar het gaat om het tweede geval is het hof, anders dan de voorzieningenrechter, voorshands van oordeel dat moet worden aangenomen dat ook een geringe marge van onzekerheid eraan in de weg staat dat de in Hecht-Pharma voorgeschreven individuele toetsing op praktische gronden achterwege mag worden gelaten, zoals IGZ in wezen bepleit. Zodanige rekkelijkheid verdraagt zich niet met de zeer nadrukkelijke en categorische wijze waarop rov. 39 van het Hecht-Pharma-arrest is geformuleerd. De individuele toetsing aan de hand van alle kenmerken van het product strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste van het vrije verkeer van goederen gaat, doordat producten ten onrechte als geneesmiddel worden aangemerkt. Vanuit die gedachte mag het risico dat dit bij een enkel product toch gebeurt niet worden veronachtzaamd. IGZ heeft in dit kort geding onvoldoende toegelicht waarom een individuele beoordeling van alle melatonineproducten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer - dan wel in elk geval de (21) producten voor zover afkomstig van de door NPN vertegenwoordigde producenten (zie productie 3 bij dagvaarding in spoedappel) - te bezwaarlijk zou zijn. (...)

6. De beslissing (...) gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot
5 mg melatonine en zich te onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;

RCC 30 juli 2015, LS&R 1159; dossiernr. 2015/00676 (Zacht Zalf Eurolac)
Aanbeveling. Gezondheid. Strijd met de wet. Bijzondere Reclamecode. De uiting: Het betreft een uiting op https://eurolactatie.net/2015/04/29/in-de-olie/. Daarin staat onder de aanhef “In de olie” onder meer: “Schimmelinfecties in zuigelingen en voedende moeders, veelal veroorzaakt door Candida Albicans en bekend onder de naam Spruw, kunnen de voeding en daarmee de verdere gezondheid van het kind in gevaar brengen. (…) Voor de behandeling van Spruw bij moeder en kind wordt meestal Nystatine of Miconazol voorgeschreven. (….) Er is in de loop der jaren ook onderzoek gedaan naar meer traditioneel toegepaste middelen (meestal huismiddeltjes genoemd) tegen infecties met schimmels en bacteriën. In de volgende alinea’s worden drie publicaties beschreven, namelijk die van Bergsson et al (1) over antimicrobiële werking van vetten in het algemeen, Ogbolu et al (2) over die van kokosolie in het bijzonder, en Devkatte et al (3) over het effect van allerlei plantaardige etherische oliën op schimmels, met name Candida Albicans. (…). De gecombineerde conclusies van de auteurs van deze publicaties(1) (2) (3) betekenen dat een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën) bijvoorbeeld de bovenste twee van het lijstje van de vorige alinea, schimmels kan doden”. Onderaan het artikel staan “comments”, waaronder een comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas van 1 mei 2015. Daarin staat: “Je neemt niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie en laat die bij een temperatuur boven lichaamstemperatuur  (tussen 40 en 60 graden Celsius) vloeibaar worden. Daarbij doe je per 100ml 1ml etherische olie van kaneel en 1ml etherische olie van citroengras en mengt dit goed. Laat dan afkoelen en weer stevig worden. Ik heb dit al voor je gedaan en verkoop het in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”. De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat.
Er is sprake van reclame voor het product “Zacht” van het merk Eurolac/van Eurolac Lacatatiekunde, waarbij medische claims worden gebruikt. Door het gebruik van deze claims wordt “Zacht” als geneesmiddel gepositioneerd. Omdat voor het product geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 van de Geneesmiddelenwet en met artikel 4 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. (CPG). Klaagster wijst er nog op dat C.G.A. van Veldhuizen-Staas de tekst van de bestreden webpagina ook elders op internet heeft laten plaatsen met een link naar haar eigen website www.borstvoeding.com. Voorts gebruikt zij op Twitter medische claims voor het onderhavige product.
Klaagster legt kopieën over van een uiting op borstvoeding.com, van een uiting op de  blog van mevrouw Van Veldhuizen, van een tweet die via het bedrijfsaccount van Eurolac is gestuurd en van de facebookpagina van Eurolac, op welke Facebookpagina sprake is van “De zalf Zacht”. Naar de mening van klaagster betekenen “deze uitingen samen” dat “Zacht zalf” door Eurolac volgens het aandieningscriterium wordt gepositioneerd als ongeregistreerd geneesmiddel.

Het oordeel van de Commissie: De Commissie stelt voorop dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de hierboven onder “De bestreden uiting” beschreven uiting, namelijk de tekst onder de aanhef “In de olie” in combinatie met de comments onder die tekst ten tijde van het indienen van de klacht, meer in het bijzonder het comment van C.G.A. van Veldhuizen-Staas, tegen welke uiting klaagster een duidelijk bezwaar naar voren heeft gebracht.
Klaagster heeft in verband met de klacht ook gewezen op een uiting op borstvoeding.com, een uiting op de blog van mevrouw Van Veldhuizen, een tweet via het bedrijfsaccount van Eurolac en op de facebookpagina van Eurolac en heeft gesteld dat “deze uitingen samen” betekenen dat Zacht zalf door Eurolac als ongeregistreerd geneesmiddel wordt gepositioneerd.
In de bestreden uiting wordt de in de comment beschreven combinatie van “niet-ontgeurde (‘extra virgin‘) kokosolie” en etherische oliën van kaneel en citroengras, verkrijgbaar in potjes van 15ml in de webwinkel https://www.eurolacwinkel.nl”, naar het oordeel van de Commissie genoemd als voorbeeld van een mengsel van extra virgin kokosolie met enkele EO’s (EO’s = etherische oliën), dat schimmels kan doden, zoals in de tekst boven de comments is beschreven. Aldus wordt voornoemde combinatie aan de consument gepresenteerd als zijnde geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en met artikel 4 CPG. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?

2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus
misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1136; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

CGR 30 maart 2015, LS&R 1127, AA15.029 (Kostenloos geneesmiddel)
Voorwaardelijk positief advies. [X] heeft de dringende wens om in de tussenliggende periode [geneesmiddel A] kosteloos ter beschikking te stellen. Zij wil het geneesmiddel op humanitaire gronden - in de woorden van [X] - (ook) kosteloos ter beschikking stellen aan nieuwe patiënten die in die periode in aanmerking komen voor behandeling conform de indicatie, als geformuleerd in de dan door het EMA goedgekeurde registratietekst. [X] heeft op 14 januari 2015 een adviesaanvraag ingediend [Zie LS&R 1092], waarop de Codecommissie op 25 februari middels een advies (AA15.004) heeft gereageerd. Het advies geldt hier als herhaald en ingelast. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het geneesmiddel ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag in elk geval geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd.

2.1. De Codecommissie herhaalt hier hetgeen zij in het voorgaande advies heeft overwogen, te weten dat de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geen bepaling kent die gratis ver s tre kking van een geneesmiddel (waarvoor in dit geval nog geen handelsvergunning is verleend) aan patiënten door tussenkomst van een beroepsbeoefenaar beschouwt als reclame, maar dat het denkbaar is dat onder bepaalde omstandigheden gratis verstrekking van een bepaald geneesmiddel moet worden opgevat als een vorm van aanprijzing daarvan en dus als reclame in de zin van art.1 van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Van enig gunstbetoon aan de apotheker die het [ geneesmiddel A] ter hand stelt en aan de voorschrijver (arts) mag dus geen sprake zijn. De Codecommissie heeft daarbij een drietal uitgangspunten geformuleerd .

2.2. De eerste twee uitgangspunt en houden in da t, waar er nog geen handelsvergunning is verstrekt, er door [X] nog geen reclame is gemaakt voor het geneesmiddel en dat evenzo door [X] zelf nog niet actief over het geneesmiddel is gecommuniceerd.

2.3. Het derde uitgangspunt luidde dat op geen enkele wijze is gecommuniceerd dat het middel in het kader van het Compassionate Use Program gratis wordt verstrekt.

2.3.1. De Codecommissie constateert , gezien de nader door [X] overgelegde (concept - ) brieven en de toelichting daarop, dat:
- de brief van [datum G ] 2014 en de brief van [datum H ] 2014 aan de voorschrijvers zakelijk en informatief van inhoud zijn zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid van, toegang tot en indicatie van het geneesmiddel , dat deze brieven ook geen melding maken van het gegeven dat het geneesmiddel kosteloos wordt verstrekt en gaat ervan uit dat de i nlichtingen, die voorschrijve rs kunnen ophalen bij [organisatie D] en/of [ m w. E] (medical advisor [vakgebied F] ), evenzo
- en zoveel mogelijk schriftelijk - zakelijk en informatief van inhoud zullen zijn, geen reclame voor dan wel aanprijzing van het geneesmiddel bevatten en van gunstbeto o n geen sprake zal zijn ; - de brief die [X] voornemens is te sturen aan de ziekenhuisapothekers ook zakelijk en informatief van inhoud is zowel aangaande het (belang van het) geneesmiddel zelf als waar het betreft de verkrijgbaarheid ervan, toegang ertoe en indicatie ervan .

De Codecommissie gaat er voorts van uit dat , nu nog geen afspraken zijn gemaakt met de ziekenhuisapotheker s , de te maken afspraken aan de hiervoor bedoelde regelgeving voldoen (zie naast de artikelen 5.1.3 en 5.2.1.1. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, art. 94 sub Geneesmiddelenwet en art. 6.2.4. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en geen reclame dan wel aanprijzing bevatten . Waar het betreft de verpakking neemt de Codecommissie aan - mede ervan uitgaande dat deze wordt voorgelegd aan de IG Z - , dat deze evenmin enige reclame dan wel aanprijzing betreffende het geneesmiddel zal bevatten.

2.4. Het geheel overziende kan de Codecommissie dan ook alsnog, in aanmerking nemende dat aan de hiervoor vermelde voorbehouden en aannames zal worden voldaan, positief adviseren. De Codecommissie gaat er daarbij van uit , dat [X] de aan de ziekenhuisapothekers definitief te verzenden brief (inclusief afspraken met dezen) aan de CGR zal overleggen.

Prejudiciële vragen aan HvJEU 21 april 2015, LS&R 1125, (Bachbloesemproducten)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichthof, Duitsland. Verzoekster Nelsons verkoopt (sinds vóór 01-01-2005) in DUI via apotheken ‘bachbloesemproducten’ waaronder ‘RESCUE’-producten (Original Rescue Tropfen, en Rescue Night Spray). Sinds 2007 is het merk beschermd voor levensmiddelen en worden de producten als levensmiddelen verkocht. Opschrift luidt ‘gedistilleerde drank’. Het alcoholpercentage is 27%. Het product bestaat zowel in druppelvorm als in een spray. Verweersters (de DUI firma Ayonnax Nutripharm en Bachblütentreff Ltd., Birmingham/VK) stellen dat zij eveneens bachbloesemproducten verkopen. Zij eisen een algemeen verbod voor verzoekster om deze producten zonder toelating of registratie als geneesmiddel te verkopen, en het stoppen van mededinging verstorende reclame (gezondheidsclaim). Het geadieerde Landgericht willigt verweersters’ eis in. Verzoekster vraagt en krijgt Revision.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) oordeelt dat de kwestie nadere uitleg vereist van Vo. 1924/2006. Het Landgericht heeft de vordering tot staking ingewilligd omdat het schending ziet van Vo. 1924/2006 wegens het maken van reclame voor en het verkopen van het litigieuze product. Het betreft (op zijn minst) verwante goederen zodat een concrete mededingingsverhouding is ontstaan. Volgens Vo. 1924/2006 mogen deze alcoholhoudende producten (met een volume boven de 1,2%) niet van gezondheidsclaims (‘rescue’) worden voorzien. De verwijzende rechter twijfelt wel of de als vernevelaar verkochte vloeistoffen als ‘drank’ in de zin van Vo. 1924/2006 kunnen worden aangemerkt. In jurisprudentie van het HvJEU is te lezen dat het Hof alcoholhoudende dranken als een bijzondere categorie levensmiddelen beschouwt die aan een buitengewoon strenge regeling moet zijn onderworpen. Maar verzoekster stelt dat aan de kwalificatie als alcoholhoudende drank in de weg staat dat hier sprake is van vermenging met water of speeksel, waardoor het volume niet wordt overschreden. Voor wat de gewraakte gezondheidsclaims betreft merkt de verwijzende rechter op dat de voor deze producten gebezigde voordelen wegens het onbepaalde karakter ervan niet tot vergunningsplicht (als bedoeld in de Vo) leiden. Het product is echter vóór 2005 als geneesmiddel in de handel gebracht. De vraag is dan of de bepalingen van de Vo. (volgens artikel 28, lid 2) gedurende een overgangsperiode niet van toepassing zijn op de respectieve benamingen, hoewel die niet voldoen aan de voorwaarden van de Vo. De aan het HvJEU voorgelegde vragen luiden als volgt:

1) Zijn als gedistilleerde dranken aangeduide vloeistoffen met een alcoholgehalte van 27 volumeprocent die via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht, dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006, wanneer volgens de aanwijzingen voor de dosering op hun verpakking
a) vier druppels van de vloeistof in een glas water dienen te worden gedaan en over de dag verspreid dienen te worden gedronken, of indien nodig, vier druppels onverdund dienen te worden ingenomen, respectievelijk
b) twee pufjes van de als vernevelaar verkochte vloeistof op de tong dienen te worden aangebracht?
2) Ingeval de vragen 1a en 1b ontkennend dienen te worden beantwoord:
Moeten ook bij verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen als bedoeld in artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 bewijzen in de zin van artikel 5, lid 1, onder a), en artikel 6, lid 1, van die verordening bestaan?
3) Is artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel, van verordening (EG) nr. 1924/2006 eveneens van toepassing wanneer het betrokken product onder zijn merknaam vóór 1 januari 2005 niet als levensmiddel, maar als geneesmiddel in de handel werd gebracht?

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 24 maart 2015, LS&R 1117, zaak C-148/15 (Deutsche Parkinson Vereinigung)
Prejudiciële vragen gesteld door Oberlandesgericht Düsseldorf, in Duitsland. Verbod invoerbeperkingen. Verzoekster is een patiëntenvereniging met als doel de levensomstandigheden van parkinsonpatiënten en hun gezinnen te verbeteren. In 2009 richt zij zich tot haar leden over een samenwerking tussen haar en de NL postorderapotheek DocMorris. Zij stelt daarin een bonussysteem voor dat voorziet in de toekenning van verschillende bonussen aan verweersters leden die receptplichtige, slechts via apotheken verkrijgbare geneesmiddelen tegen Parkinson afnemen van DocMorris. Verweerster (Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V., de DUI ACM) stelt oneerlijke reclame op grond van de DUI mededingingswet jo. de DUI geneesmiddelenwet en het besluit inzake geneesmiddelenprijzen omdat inbreuk wordt gemaakt op de vastgestelde wettelijke (uniforme) verkoopprijs.

Het was weliswaar een tijd lang onduidelijk of deze prijsregeling ook gold voor receptplichtige geneesmiddelen die via postorderverkoop geleverd worden vanuit een andere EULS, maar dat is in oktober 2012 in de DUI regelgeving verduidelijkt. Verzoekster stelt dat deze regelgeving in strijd is met het EURrecht. De rechter in eerste aanleg verbiedt verzoekster de voorgestelde samenwerking met DocMorris aan te gaan. Hij oordeelt dat sprake is van een oneerlijke handelspraktijk en verwijst daarbij naar eerdere rechtspraak van het Bundesgerichtshof. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) hangt de beslechting van het geschil af van nadere uitleg van de VWEU artikelen 34 en 36. Hij vraagt zich af of de DUI regelgeving verenigbaar is met het EURrecht; de meningen daarover lopen uiteen. Belangrijke vraag is of de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen gezien moet worden als een maatregel van gelijke werking en zo ja of dit een gerechtvaardigde beschermingsmaatregel is. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU voor:

1. Dient artikel 34 VWEU aldus te worden uitgelegd dat een door het nationale recht voorgeschreven prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen een maatregel van gelijke werking als bedoeld in artikel 34 VWEU vormt?

2. Voor het geval dat het Hof de eerste vraag bevestigend beantwoordt:
Is de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstig artikel 36 VWEU ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen gerechtvaardigd wanneer enkel op die manier een gelijke en volledige toegang tot geneesmiddelen in heel Duitsland, met name in de landelijke gebieden, wordt gewaarborgd?

3. Voor het geval dat het Hof eveneens de tweede vraag bevestigend beantwoordt:
Welke eisen dienen te worden gesteld aan de vaststelling door de rechter dat de in het tweede zinsdeel van de tweede vraag bedoelde voorwaarde is vervuld?