Geneesmiddel  

Rechtbank Den Haag 17 december 2014, LS&R 1218; ECLI:NL:RBDHA:2014:16327 (Zelfzorggeneesmiddelen)
Geneesmiddelen. Art. 64 Wet op accijns. Eiseres vervaardigt zelfzorggeneesmiddelen, waarbij alcohol moet worden gebruikt. Bij boekenonderzoek wordt geoordeeld dat zij ten onrechte vrijstelling van artikel 64 Wet op accijns (WA) heeft toegepast. Er wordt een naheffingsaanslag opgelegd. Eiseres gaat hiertegen in beroep. De rechter oordeelt dat uit de duidelijke bewoordingen van de WA en de Geneesmiddelenrichtlijn volgt dat de vrijstelling wel kon worden toegepast. De beperking van de vrijstelling tot geneesmiddelen die zijn geregistreerd overeenkomstig de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals die is verwoord in het Besluit, is onvoldoende grond om hieraan voorbij te gaan. Het beroep wordt gegrond verklaard.

15. Noch uit de definitie van geneesmiddel zoals die is opgenomen in onderdeel 2 van voornoemd artikel noch anderszins, blijkt dat de richtlijngever heeft beoogd die definitie in te perken aan de hand van de bepalingen over het werkingsgebied van de richtlijn. Uit de preambule van de Geneesmiddelenrichtlijn kan worden afgeleid dat het primaire doel van die richtlijn is het ter bescherming van de volksgezondheid binnen de Europese Gemeenschap reguleren van het vervaardigen en het in de handel brengen van geneesmiddelen. In dit licht dienen dan ook de artikelen 2, 3 en 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn te worden gelezen waaruit volgt dat de desbetreffende reguleringsvoorschriften niet gelden voor bepaalde geneesmiddelen. Er zijn geen aanknopingspunten te vinden voor de veronderstelling dat deze artikelen ook van belang zijn voor de toepassing van artikel 64, eerste lid, aanhef en letter c, van de WA. Dit artikel beoogt slechts een uitzondering te maken op het algemene uitgangspunt van de WA dat accijns wordt geheven van alcoholhoudende producten.

De rechtbank wijst in dit kader ook op het arrest van het HvJ EU van 30 maart 2007, nr. C-949/04 waar in rechtsoverweging 30 het volgende is overwogen: “(…) beoogt het “aandieningscriterium” van artikel 1, punt 2, eerste alinea, van die richtlijn [rechtbank: Richtlijn 65/65/EEG, de voorloper van de Geneesmiddelenrichtlijn] niet alleen geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of medicinale werking binnen de werkingssfeer van die richtlijn te brengen, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn, of die niet de werking hebben die de consument, gezien de wijze van aandiening ervan, mag verwachten, teneinde de consument niet alleen te beschermen tegen schadelijke en giftige geneesmiddelen, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate geneesmiddelen worden gebruikt”.

16. De Structuurrichtlijn geeft de Lidstaten de mogelijkheid om aan de vrijstelling voorwaarden te verbinden voor de juiste en eenvoudige toepassing van de vrijstelling en ter voorkomen van fraude, ontwijking of misbruik. Dat kan er toe leiden dat in voorkomende gevallen de vrijstelling kan worden geweigerd. Volgens de WA mag van die bevoegdheid slechts gebruik worden gemaakt door middel van een algemene maatregel van bestuur (amvb). Dat een dergelijke amvb is uitgevaardigd, is niet gesteld of gebleken. De onderwerpen die op grond van het tweede lid van artikel 64 van de WA bij ministeriële regeling kunnen worden geregeld, omvatten niet de mogelijkheid om bepaalde geneesmiddelen uit te sluiten van de vrijstelling. De beperking van de vrijstelling tot geneesmiddelen die zijn geregistreerd overeenkomstig de Geneesmiddelenrichtlijn zoals die is verwoord in het Besluit, is dan ook onvoldoende grond om voorbij te gaan aan de duidelijke bewoordingen van de WA en de Geneesmiddelenrichtlijn

17. Het voorstaande leidt de rechtbank tot de conclusie dat de vrijstelling van toepassing is op geneesmiddelen die voldoen aan de definities zoals die zijn opgenomen in artikel 1 van de Geneesmiddelenrichtlijn. Aangezien tussen partijen niet in geschil is dat de onderhavige producten voldoen aan de definitie van artikel 1, sub 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn, is de naheffingsaanslag dan ook ten onrechte opgelegd. Nu het beroep reeds om die reden gegrond moet worden verklaard, behoeft wat eiseres heeft aangevoerd over het convenant Horizontaal Toezicht en de strijdigheid met het zorgvuldigheids- en het motiveringsbeginsel geen behandeling.

Vzr. Rechtbank Den Haag 19 november 2015, LS&R 1213 (Stichting Eerlijke Geneesmiddelenvoorziening tegen Z-Index)
Uitspraak ingezonden door Frans Mos, KNMP. Z-Index exploiteert de G-Standaard. Dit is een geneesmiddelendatabank waarin met een code wordt aangegeven of zij worden vergoed. Voor bereide geneesmiddelen geldt een specifieke beoordeling. Z-Index zet, na besluit van de zorgverzekeraars, per 1 maart 2015 voor een groot aantal bereide geneesmiddelen de vergoedingsstatus op negatief. Uit verklaring van zorgverzekeraars blijkt echter dat deze geneesmiddelen vergoed zullen blijven tot 1 januari 2016. EGV eist dat Z-Index de G-Standaard aanpast. Volgens de rechter handelt Z-Index niet onrechtmatig door te weigeren de G-Standaard aan te passen, omdat het aan de verzekeraars is duidelijkheid te verschaffen. Het gevorderde wordt afgewezen.

4.6. De stellingen van EGV c.s. dat onduidelijk is hoe de procedures ten aanzien van de aanpassing van de G-Standaard in de praktijk werken, dat Z-Index bewust volledige onduidelijkheid laat bestaan over de procedure van het toekennen van een vergoedingsstatus bij bereidingen en daarbij ook niet handelt conform de door haar gepubliceerde procedures op de website maken vorenstaande niet anders. Immers, dat momenteel niet de “Procedure verstrekkingsstatus bereidingen" wordt gebruikt is niet te wijten aan Z-lndex doch het gevolg van de weigering van de zorgverzekeraars om de bereidingen gezamenlijk te duiden. Dat onduidelijkheid bestaat over de wijze waarop vervolgens een vergoedingsstatus aan bereidingen wordt toegekend kan evenmin aan Z-Index worden tegengeworpen, nu het aan de zorgverzekeraars - die daarover de beslissingen nemen - is om daaromtrent duidelijkheid te verschaffen. Ook de stelling van EGV c.s, (onder verwijzing naar HR 6 november 2015, ECLI:HR:2O15:3241) dat de afspraken die in het overleg zijn gemaakt nooit mogen leiden tot een situatie waarin de aanspraak van de patiënt wordt belemmerd, kunnen hun in dit verband niet baten. Indien van een dergelijke belemmering sprake is, geldt dat die belemmering niet aan Z-Index kan worden tegengeworpen, nu Z-Index geen invloed heeft gehad op de feitelijk situatie waarin zorgverzekeraars thans met betrekking tot de bereidingen geen eenduidig beleid voeren. Voor zover er nadere informatieverstrekking aan verzekerden vereist is over de aanspraak op vergoeding van de bereidingen is het aan de afzonderlijke verzekeraars om hun verzekerden daarover te informeren.

Ktr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 28 oktober 2015, LS&R 1201; ECLI:NL:RBZWB:2015:6768 (medische noodzaak levering medicijn)
Medicijnen. In verband met hartklachten en een te hoog cholesterolgehalte slikt eiser al meer dan 10 jaar het middel Lipitor 40 dat later niet meer werd vergoed. Pfizer, een goedkopere merkloze variant (Atorvastatine) was op de markt gebracht met dezelfde werkzame stof en dezelfde fabrikant. Gedaagde heeft besloten om de merkloze variant voor te schrijven. Dit heeft eiser besproken met de cardioloog. Eiser kreeg na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor vanwege een medische noodzaak. Volgens de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak. Indien een zorgverzekeraar meent dat de "verklaring medische noodzaak" ten onrechte is verstrekt, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Kantonrechter veroordeelt gedaagde tot nakoming van de verbintenis uit de zorgovereenkomst en derhalve tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10 aan eiser.

Blijkens het zogenaamde Besluit Zorgverzekering, en overigens ook blijkens de verzekeringsvoorwaarden van [gedaagde] behoudt de verzekerde aanspraak op een ander geneesmiddel als het medisch niet verantwoord is de verzekerde slechts toegang te geven tot het aangewezen middel. Volgens de onvoldoende weersproken stelling van [eiser] kreeg [eiser] na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijnen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor, aangezien [eiser] hier al jaren goed op reageerde en geen last had van bijwerkingen. Door de behandelend cardioloog werd aangegeven dat er sprake was van “een medische noodzaak” voor afwijking van preferente en voor levering van het spécialité Lipitor, zoals hiervoor uitvoerig aangegeven. Naar het oordeel van de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak als hier aan de orde. Indien een zorgverzekeraar meent dat de “verklaring medische noodzaak” ten onrechte is verstrekt, dan wel twijfels heeft terzake, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst of zonodig zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Niet gesteld of gebleken is dat zulks in casu is geschied. Het gaat dan ook niet aan om in casu de juistheid van de verklaring te betwisten en zonder meer het aanbevolen medicijn te weigeren.

Uit de IB1-teksten (thans ShaPE of SPC) (= registratietekst van het geneesmiddel van het college ter beoordeling van geneesmiddelen), voor de beide geneesmiddelen, die algemeen bekend en te raadplegen zijn, is de kantonrechter overigens gebleken dat weliswaar ten aanzien van beide geneesmiddelen geen verschillen in bijwerkingen van de werkzame stof zijn aangewezen, maar dat de hulpstoffen –anders dan [gedaagde] stelt- wel verschillen. Niet valt uit te sluiten dat zulks het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten doet verschillen.
Uit vorenstaande overwegingen volgt dat [gedaagde] gehouden was en is over te gaan tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10, zodat de vordering van [eiser] kan worden toegewezen.

CGR 26 augustus 2015, LS&R 1199, Advies AA.15.070 (Mondhygiënisten)
Verzoekster vraagt toestemming voor het uitnodigen van mondhygiënisten voor deelname aan een lezing via internet, waarbij op de praktijk digitaal moet worden ingelogd. Van gastvrijheid is geen sprake. De Codecommissie oordeelt dat mondhygiënisten bevoegd zijn om zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar geen bevoegdheid hebben deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen de mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren voor wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Als er reclame wordt gemaakt, zal dit een overtreding vormen op het verbod op publiekreclame voor receptgeneesmiddelen. Er valt niet uit te sluiten dat tijdens het seminar indirect reclame wordt gemaakt voor het product van bedrijf Z. Er zijn onvoldoende gegevens om tot een positief oordeel te komen. 

2. (...) Vervolgens komt de vraag aan de orde of in deze van reclame kan worden gesproken. De doelgroep van het webinar zijn [artsen A] en mondhygiënisten. Mondhygiënisten zijn weliswaar bevoegd zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar hebben – anders dan [artsen A] - geen bevoegdheid deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren tot wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Indien tijdens het webinar reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen, zal dit gezien de doelgroep een overtreding vormen van het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. In het verzoekschrift worden geen specifieke producten genoemd. Er is alleen sprake van "[producten B]". Doelstelling van het webinar is hoe [aandoening C] te behandelen en te voorkomen, hoe risico-patiënten te signaleren en hoe “[producten B]” ter vermindering en preventie van [aandoening C] toe te passen. [Bedrijf Z] is registratiehouder van een “[product B]”. Niet is uit te sluiten dat tijdens het seminar over “[producten B]” indirect reclame wordt gemaakt voor het product van [bedrijf Z], te meer daar het webinar verder gaat dan informatie die van belang is bij de juiste toepassing van het product dat door een [arts A] is voorgeschreven. Ook voor het overige kan door het ontbreken van voldoende gegevens over de inhoud van het webinar, niet worden vastgesteld of aan de vereisten voor informatie in overeenstemming met artikel 5.8.10 van de Code is voldaan.

Rechtbank Amsterdam 30 september 2015, LS&R 1196; ECLI:NL:RBAMS:2015:6642 (YouMedical International tegen Fagron Group)
YouMedical ontwikkelt, produceert en verkoopt farmaceutische producten die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals"Footner". De Fagron-group richt zich op de productie en verkoop van grondstoffen en halffabricaten. YouMedical heeft een distributieovereenkomst gesloten met Fagron. YouMedical heeft Fagron gedagvaard voor onder meer schadevergoeding wegens het niet voldoen van minimumafnameverplichtingen. De rechtbank oordeelt dat niet is gebleken uit e-mailverkeer dat YouMedical Fagron heeft gewezen op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen maar slechts vroeg om een raming van de bestelling van het aantal Footner-producten. Partijen wisten al eerder dat het voor Fagron een probleem was om hieraan te voldoen. Er werd niet gesproken over schadevergoeding. YouMedical heeft met haar handelswijze het gerechtvaardigd vertrouwen gewekt dat zij geen belang hechtte aan een strikte naleving van de overeenkomst. Dan is het onaanvaarbaar dat zij nog schadevergoeding zou krijgen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid. De vordering in revoncentie wordt afgewezen. Het is onvoldoende onderbouwd dat de minimale houdbaarheidsdatum zou zijn overschreden.

4.4. In 2011 is meerdere malen contact geweest tussen YouMedical en Fagron c.s. over het aantal af te nemen Footner-producten. In dat verband beroepen Fagron c.s. zich onder meer op e-mails van YouMedical aan Fagron c.s. van 16 en 26 augustus 2011 (rov. 2.10 en 2.11). Fagron c.s. wijzen er terecht op dat in deze e-mails van de zijde van YouMedical (de rechtbank begrijpt: evenals in het addendum van 18 oktober 2010) slechts gesuggereerd is om de samenwerking voor wat betreft de Footner-producten te beëindigen indien er tussen partijen over de bestaande discussiepunten geen overeenstemming kon worden bereikt. Vaststaat dat Fagron c.s. na oktober 2011 nog slechts enkele bestellingen Footner-producten hebben gedaan en dat het daarbij ging om bestellingen van relatief beperkte omvang. YouMedical stelt dat uit de door haar als producties 15 en 17 overgelegde e-mailcorrespondentie en de e-mailcorrespondentie die door Fagron c.s. is overgelegd als productie 16 blijkt dat YouMedical Fagron c.s. in 2012 is blijven aanspreken op de afnameverplichtingen. De rechtbank stelt echter vast dat uit de aangeduide correspondentie slechts blijkt dat YouMedical Fagron c.s. enkele malen verzocht heeft om een raming te geven van het aantal Footner-producten dat in de komende periode besteld zou worden. Uit de correspondentie blijkt echter niet – zoals Fagron c.s. terecht hebben aangevoerd – dat YouMedical Fagron c.s. gewezen heeft op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen van Fagron c.s. of meer in het bijzonder op het in dit geding ingeroepen gevolg van het niet-voldoen aan dergelijke verplichtingen, te weten dat zij aanspraak zou maken op schadevergoeding.

4.7. Partijen wisten kortom al in 2010 dat het voor Fagron c.s. een probleem was om te voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten. (...) Toen YouMedical uiteindelijk op 11 februari 2014 aanspraak maakte op schadevergoeding, was feitelijk dus al ten minste een jaar lang geen uitvoering meer aan de Footner-distributieovereenkomsten gegeven zonder dat daaraan door YouMedical rechtsgevolgen werden verbonden. Fagron c.s. hadden toen ook geen mogelijkheden meer de gevolgen van de gestelde tekortkomingen te beperken omdat de relatie feitelijk al tot een einde was gekomen. (...)

4.8. YouMedical heeft in plaats daarvan, met haar handelwijze, bij Fagron c.s. het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat zij geen belang meer hechtte aan een strikte naleving van de Footner-distributieovereenkomsten. Derhalve is het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar indien YouMedical thans, kennelijk mede naar aanleiding van het geschil dat ontstaan is over de Nailner-distributieovereenkomst, alsnog aan Fagron c.s. zou kunnen tegenwerpen dat zij de distributieovereenkomsten voor het product Footner niet hebben nageleefd en dat zij in dat kader betaling van een aanzienlijke schadevergoeding zou kunnen verkrijgen. De vorderingen van YouMedical zijn derhalve niet toewijsbaar, ook indien aangenomen zou moeten worden dat Fagron c.s. bij het niet voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten in beginsel schadeplichtig waren jegens YouMedical in plaats van dat YouMedical dan slechts de bevoegdheid had de distributieovereenkomsten op grond van artikel 17.2 aanhef en onder (i) op te zeggen (hetgeen Fagron c.s. betogen met een beroep op uitleg van de Footner-distributieovereenkomsten, mede tegen de achtergrond van het in rov. 2.5 bedoelde addendum en de wijze waarop partijen zich ook overigens tegenover elkaar hebben gedragen). De verdere verweren van Fagron c.s. behoeven daarom geen bespreking.

4.13. (...) De stelling van Fagron c.s. dat zij schade hebben geleden door de levering van Footner-producten met een kortere houdbaarheidsduur, welke stelling YouMedical betwist, is door Fagron c.s. echter op geen enkele wijze onderbouwd. (...)

CGR 8 september 2015, LS&R 1195, K15.005 (Novo Nordisk tegen Sanofi-Aventis)
Reclame. De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Sanofi claimt dat er sprake is van een nieuwe generatie basale insuline. Deze claim is misleidend volgens de Codecommissie. De claim "Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus (...)", is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend evenals "Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine(...)", "Het volume van glargine is gereduceerd tot 1/3" inclusief de afbeeldingen van de moleculen en "De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak".

Ten aanzien van de claim: "Een Stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus" is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is. De claims die onvoldoende onderbouwd zijn: "Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2" inclusief staafdiagrammen met de tekst "minder hypoglykemieën in de titratiefase en onderhoudsfase".
De claim "Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie is in strijd met SPC van Toujeo. De teasercampagne is niet aan te merken als publiekreclame. De klacht van Novo Nordisk is op onderdelen gegrond.

CGR 10 september 2015, LS&R 1192, Advies AA15.053 (Onderzoek door auteur kan niet worden benut voor vergelijkende reclame)
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.

De beoordeling van de Codecommissie:
Het onderzoek door auteur C e.a. biedt onvoldoende basis voor aanprijzing van geneesmiddel Y boven geneesmiddel A in een vergelijking van die geneesmiddelen, omdat zoals de onderzoekers erkennen, geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen, factoren die voor het voorschrijfbeleid van de beroepsbeoefenaar van essentieel belang zijn gezien de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen die het gebruik van deze geneesmiddelen kan hebben. Het kan dus niet voor vergelijkende reclame worden benut. Dit betekent dat niet toelaatbaar is dat de vergunninghouder ter promotie van haar geneesmiddel de publicatie onder de aandacht brengt bij Nederlandse artsen. Daarnaast is gebleken dat in de reprint carrier enkele gebreken zijn opgenomen die artsen op het verkeerde been kunnen zetten door benadrukking  van één enkele bevinding. Deze gebreken worden niet opgeheven door de volledige publicatie op te nemen. De Codecommissie adviseert negatief.

HvJ EU 1 oktober 2015, zaak C-452/14 (Agenzia Italiana del Farmaco tegen Doc Generici)
Prejudiciële verwijzing. Geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het betreft een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens art. 267 VWEU, ingediend door Consiglio dit Stato (Italië) bij beslissing van 22 mei 2014.  Het Hof verklaart voor recht: 1) Noch verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 273/2012 van de Commissie van 27 maart 2012, noch verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012, legt op of verbiedt dat een bevoegde nationale autoriteit eist dat voor een wijziging van het adres van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zoveel vergoedingen worden betaald als er vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd. 2) Artikel 267 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in omstandigheden als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, gehouden is gevolg te geven aan haar verwijzingsverplichting.

Prejudiciële vragen die gesteld zijn:
Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 19951 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?

Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Hof Arnhem-Leeuwarden 4 augustus 2015, LS&R 1187; ECLI:NL:GHARL:2015:5860 (Bihol tegen Qualiphar)
Merkenrecht. Bihol en Qualiphar zijn ondernemingen die zich bezighouden met de ontwikkeling, productie en verkoop van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsmiddelen. Bihol heeft aan haar vorderingen bij de rechtbank ten grondslag gelegd dat Qualiphar in strijd met de overeenkomst producten met de merken BIOROPA en OSTRIN buiten de Benelux heeft aangeboden en de merken in Frankrijk, Turkijke en Cyprus heeft laten registreren. De rechtbank heeft de vorderingen afgewezen. Hiertegen is Bihol zonder succes in beroep gekomen. Het hof oordeelt dat Qualiphar niet aansprakelijk kan worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux en dus ook niet voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet. Daarnaast zijn Qualiphar en Gifrer afzonderlijke vennootschappen en kan niet worden aangetoond dat Gifrer contractproducten van Qualiphar verkoopt of dat Qualiphar producten op haar website verkoopt. De grieven falen.

3.11. Het hof overweegt hierover als volgt. Uit de in redelijkheid niet mis te verstane bewoordingen van artikel 1 sub b van de overeenkomst volgt naar het oordeel van het hof dat alleen de verkoop van contractenproducten door Qualiphar buiten de Benelux is verboden. De considerans noch artikel 1 sub b van de overeenkomst biedt steun voor de stelling van Bihol dat het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst ook geldt voor de afnemers van Qualiphar en dat Qualiphar op grond van de overeenkomst was gehouden haar afnemers in de Benelux beperkingen op te leggen ter zake de verdere verkoop van die rechtmatig in het verkeer gebrachte producten buiten de Benelux, zoals Bihol in haar memorie van grieven ingang wenst te doen vinden. Steun voor die stelling is evenmin te vinden in artikel 8 van de overeenkomst. In artikel 8 is overeengekomen dat Bihol zich binnen de Benelux van elke mededinging in verband met de producten dient te houden. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat dit - voor de verkoper van een activiteit doorgaans niet ongebruikelijke - concurrentiebeding op gelijke wijze dient te gelden voor Qualiphar, de koper van die activiteit. Door Bihol zijn geen feiten of omstandigheden aangedragen die erop duiden dat partijen, ondanks ontbrekende bewoordingen in de overeenkomst, desalniettemin de bedoeling hadden ook de verkoop van de contractproducten door de afnemers van Qualiphar buiten de Benelux te beperken. Op grond van de overeenkomst kan Qualiphar dus niet aansprakelijk worden gehouden voor de wederverkoop van haar contractproducten door haar afnemers buiten de Benelux, en dus ook niet, zoals door Qualiphar terecht is aangevoerd, voor de verkoop van haar contractproducten door haar afnemers op het internet, waaronder de door Bihol in grief II genoemde webshop van Newpharma.

3.14. Het hof stelt vast dat uit de overgelegde export catalogus niet blijkt dat Qualiphar en Gifrer zijn gefuseerd. Uit de catalogus blijkt, zoals Qualiphar ook stelt, dat het om twee afzonderlijke vennootschappen gaat. Om die reden faalt het betoog van Bihol. Dat de directie van Qualiphar en het management van Gifrer uit dezelfde personen bestaat is onvoldoende om van een fusie te kunnen spreken. Wel is die omstandigheid reden om twijfels te plaatsen bij de stelling van Qualiphar dat sprake is van "geheel onafhankelijk van elkaar opereren". Die twijfel alleen kan Bihol echter niet baten nu zij geen andere juridische grondslag voor haar betoog meer heeft aangevoerd. In dit kader is van belang dat de in de grieven besloten liggende stelling van Bihol dat Qualiphar en Gifrer moeten worden vereenzelvigd, niet behoeft te worden besproken omdat Bihol in haar memorie van repliek in reactie op de memorie van antwoord van Qualiphar heeft opgemerkt dat zij zich niet op vereenzelviging heeft willen beroepen.

3.18. Het hof overweegt hierover als volgt.Tussen partijen is niet in geschil dat OSTRIN Q10 tabletten als contractproducten moeten worden aangemerkt en dat de verkoop en de levering daarvan door Qualiphar aan Gifrer als een schending van het verbod in artikel 1 sub b van de overeenkomst moet worden beschouwd. Voor haar stelling dat Gifrer de producten in Duitsland en de Verenigde Staten heeft verkocht, heeft Bihol geen relevante feiten en omstandigheden gesteld, zodat aan die stelling wordt voorbijgegaan. Voor zover op grond van de perspublicatie op masculine.com al aangenomen zou kunnen worden dat Gifrer OSTRIN Q10 tabletten in Frankrijk zou hebben verkocht, hetgeen door Qualiphar wordt bestreden, dan volgt daaruit nog niet dat die tabletten van Qualiphar afkomstig zijn. De enkele omstandigheid dat de verpakkingen van Gifrer en Qualiphar in belangrijke mate overeenstemmen is daartoe onvoldoende. Verder is van belang dat Bihol niet heeft weersproken dat Gifrer en Qualiphar in hun export catalogus geen contractproducten aanbieden.

3.22. Het hof overweegt hierover als volgt. De door Bihol (in eerste aanleg) overgelegde kopie van de schermafdruk van de website van Qualiphar bevat slechts een opsomming van de producten van Qualiphar, waaronder OSTRIN Q10. Uit de overgelegde schermafdruk van de website blijkt niet dat Qualiphar de tabletten op haar website te koop aanbiedt. Door Bihol zijn geen andere feiten en/of omstandigheden aangevoerd die haar stelling ondersteunen, zodat het hof, mede gelet op de betwisting ervan, aan die stelling voorbijgaat, nog daargelaten dat niet is komen vast te staan dat de website van Qualiphar ook op landen buiten de Benelux was gericht, zoals Bihol stelt en Qualiphar onderbouwd bestrijdt.

3.24. Het laatste geschilpunt (grief IV) stelt de vraag aan de orde of de registratie van het merk OSTRIN door Qualiphar in Cyprus, Frankrijk en Egypte als gebruik daarvan buiten de Benelux dient te worden beschouwd als bedoeld in artikel 1 sub b van de overeenkomst. De rechtbank heeft die vraag bij gebreke van een deugdelijke onderbouwing daarvan door Bihol ontkennend beantwoord. Ook in hoger beroep onderbouwt Bihol haar stelling niet, zodat ook het hof daaraan voorbij zal gegaan. Grief IV faalt eveneens.

3.25. Naar het oordeel van het hof heeft Bihol dus ook in hoger beroep onvoldoende onderbouwd dat Qualiphar contractproducten aan Gifrer heeft geleverd. Aan het algemene bewijsaanbod van Bihol in randnummer 14 van de memorie van grieven gaat het hof voorbij omdat het onvoldoende is gespecificeerd en ook niet ter zake dienend.

HvJ EU 16 juli 2015, LS&R 1178, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci AB en Apoteket AB)
Prejudiciële beslissing betreffende uitleg van art. 2 lid 1 en lid 3 punten 1 en 2 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: 1) Receptplichtig geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend door de bevoegde instanties van een lidstaat of krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, vallen onder richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, op grond van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn wanneer zij industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd.

Deze geneesmiddelen kunnen slechts vallen onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, wanneer zij zijn bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan hun bereiding, die specifiek moet geschieden voor een vooraf geïdentificeerde patiënt. Die geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of in de hoofdgedingen aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan.

2)      Zelfs in het geval dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen onder richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen, kan reclame met betrekking tot deze geneesmiddelen zoals die in de hoofdgedingen, eveneens vallen onder richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van richtlijn 84/450/EEG van de Raad, richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad, op voorwaarde dat is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van deze richtlijn.

Lees hier de prejudiciële vragen die gesteld zijn (LS&R 804).