Geneesmiddel  

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, LS&R 1240; eerder als: IEF 15617 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

Hof Arnhem-Leeuwarden 22 december 2015, LS&R 1236; ECLI:NL:GHARL:2015:9801 (Eli Lilly tegen [geïntimeerde])
Productaansprakelijkheid. Bewijsopdracht. [geïntimeerde] stelt als bijwerking van het medicijn Permax een gokverslaving te hebben ontwikkeld en stelt een schadevordering in. Bij vaststellen van causaal verband wordt gekeken of Permax in het algemeen beschouwd een gokverslaving kan veroorzaken. Eli Lilly stelt dat er geen specifiek causaal verband is nu [geïntimeerde] al voor het gebruik van Permax gokverslaafd was. [geïntimeerde] wordt in de gelegenheid gesteld bewijs te leveren dat zijn herhaald problematisch gokgedrag is ontstaan na het gebruik van Permax. Alle overige beslissingen worden aangehouden.

5.4 Vervolgens moet beoordeeld worden of sprake is van causaal verband, dat wil zeggen dat nagegaan moet worden (met behulp van het zogenaamde condicio sine qua non-vereiste) of de aansprakelijkheidsgrond (in dit geval het niet (tijdig) waarschuwen voor de bijwerking gokverslaving bij het gebruik van Permax) een noodzakelijke voorwaarde is voor het ontstaan van de door [geïntimeerde] gestelde schade (te weten het herhaaldelijk problematisch gokgedrag en daaruit voortvloeiende schade).

Ook al zou dit verband niet onomstotelijk kunnen worden vastgesteld (omdat er meerdere mogelijke oorzaken zijn) dan nog moet aan de hand van artikel 6:98 BW worden nagegaan of causaal verband toch niet dient te worden aangenomen (omdat de schade in zodanig verband staat met de gebeurtenis waarop de aansprakelijkheid van schuldenaar berust, dat zij hem, mede gezien de aard van de aansprakelijkheid en van de schade, als een gevolg van deze gebeurtenis kan worden toegerekend).

In deze zaak is bovendien van belang om te onderscheiden of aangenomen kan worden dat het type product waarover geklaagd wordt schade van het type als door benadeelde geleden kan veroorzaken (de generieke causaliteit) of dat dit product de concreet gestelde schade van de benadeelde heeft veroorzaakt (de specifieke causaliteit). Met andere woorden: of producten die dopamine agonisten bevatten (waaronder Permax) in het algemeen beschouwd (het risico op het ontwikkelen van) een gokverslaving kunnen veroorzaken en of in dit geval het herhaaldelijk problematisch gokgedrag van [geïntimeerde] veroorzaakt is door zijn gebruik van Permax. Indien sprake is van generieke causaliteit kan dit een element vormen in het aannemen van het condicio sine qua non-verband, maar in dit geval is ook van belang of er voldoende feiten zijn gesteld (en na betwisting bewezen) om een specifieke causaliteit aan te nemen.

Raad van State 28 april 2010, LS&R 1187; ECLI:NL:RVS:2010:BM2647 (CBD, FaCo & Bayer e.a. tegen Ctgb)
Geneesmiddelenwet. CBD, FaCo & Bayer e.a. hebben bezwaar gemaakt tegen de indeling van dextromethorfan als UA-geneesmiddel. Ze betogen onder andere dat de handelswijze van het Ctgb in strijd is met de Richtlijn communautair wetboek geneesmiddelen menselijk gebruik en met artikel 34 VWEU. Deze beroepsgronden worden door de Afdeling afgewezen. Ook het betoog dat het Ctgb niet voldoende heeft gemotiveerd dat deze classificatie noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik wordt is zonder succes. Het beroep wordt ongegrond verklaard.

2.6.5. Het betoog dat de handelwijze van het College niet in overeenstemming is met de Richtlijn, wordt verworpen. De Richtlijn is verdeeld in verschillende titels, die elk een ander aspect van de productie van of handel in geneesmiddelen betreffen. Zo heeft titel VI betrekking op de indeling van geneesmiddelen. Deze titel voorziet echter niet in een volledige harmonisatie op dat gebied, doch stelt slechts regels omtrent het verplicht stellen van een medisch recept voor de aflevering van geneesmiddelen en voor het nader onderverdelen van receptplichtige geneesmiddelen. De Richtlijn laat de lidstaten dan ook vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen. Ten aanzien van een besluit van het College tot indeling van een niet-receptplichtig geneesmiddel als UA-, UAD- of AV-geneesmiddel stelt de Richtlijn geen regels.

2.6.6. Gezien het voorgaande, heeft de rechtbank terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat de in bezwaar gehandhaafde besluiten een wettelijke grondslag ontberen. De betogen falen.

2.7. De overige gronden van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep kunnen niet leiden tot het ermee beoogde resultaat.

Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in strijd is met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, wordt overwogen dat de rechtbank de desbetreffende beroepsgrond van Bayer e.a. niet uitdrukkelijk heeft verworpen. Zij heeft de besluiten tot handhaving van deze indeling reeds onrechtmatig geacht, omdat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het in de zin van artikel 58, eerste lid, van de Gmw noodzakelijk is om de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen. Nu Bayer e.a. voorts niet hebben aangevoerd dat artikel 58, eerste lid, van de Gmw of het ter invulling daarvan vastgestelde artikel 4.1 van de Regeling als zodanig in strijd zijn met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, was de rechtbank niet gehouden om in te gaan op de aangevoerde strijd met die bepaling. Derhalve laat de Afdeling de aangevoerde strijd met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, buiten beschouwing bij de beoordeling van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep.

Voor zover Bayer e.a. in hoger beroep hebben aangevoerd dat zij de aangevallen uitspraak onderschrijven in zoverre de rechtbank heeft overwogen dat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het noodzakelijk is om de desbetreffende geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen, wordt overwogen dat de indiener van een hoger beroepschrift met de gronden van zijn hoger beroep dient uiteen te zetten waarom hij het niet eens is met de aangevallen uitspraak. Het aangevoerde kan in dat licht niet als hoger beroepsgrond worden beschouwd en behoeft daarom geen verdere bespreking.

Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank ten onrechte niet is ingegaan op alle beroepsgronden met betrekking tot de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn voor het aanpassen van de aan de handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen, wordt overwogen dat het College niet is opgekomen tegen de vernietiging van die besluiten en bij het besluit van 2 juli 2009 een nieuwe overgangstermijn heeft vastgesteld met een duur van zes maanden, te rekenen vanaf de dag waarop dat besluit is bekendgemaakt. Bayer e.a. hebben derhalve geen belang bij een nadere beoordeling van de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn van zes weken.

2.8. De hoger beroepen zijn ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient, voor zover aangevallen, te worden bevestigd.

 

2.13. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen verder dat het College bij het besluit van 2 juli 2009 onvoldoende heeft gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Zij voeren daartoe aan dat uit de door het College gebruikte bronnen volgt dat dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in Nederland niet populair zijn als drug en dat dit misbruik zich hoogstens incidenteel voordoet. Dit wordt bevestigd door gegevens van het Trimbos-instituut, dat bij uitstek als deskundig dient te worden beschouwd op het gebied van verdovende middelen. Dat in de Verenigde Staten en in Zweden misbruik van de geneesmiddelen als drug heeft plaatsgevonden, brengt niet met zich dat in Nederland een risico op dergelijk misbruik bestaat, nu de situatie ten aanzien van de verkrijgbaarheid van verdovende middelen in die landen anders is dan in Nederland. De mening van de Expertgroep kinderartsen Nederland is onvoldoende op concrete gegevens gebaseerd om daaraan gewicht te mogen toekennen. De risico's van verkeerd gebruik van de geneesmiddelen kunnen ook door drogisten voldoende worden ondervangen. Zo legt artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw aan drogisten een specifieke wettelijke verplichting op om bij de verkoop van geneesmiddelen consumenten voor te lichten over risico's. Voor apothekers geldt slechts een algemene wettelijke verplichting tot het leveren van verantwoorde zorg. Voorts wordt op de verpakkingen en in de bijsluiters van de geneesmiddelen voor de gevaren van verkeerd gebruik gewaarschuwd, aldus het CBD en FaCo en Bayer e.a.

2.13.4. Betwist is dat het risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen slechts afdoende kan worden verminderd door aflevering van deze geneesmiddelen voor te behouden aan apothekers en aldus aflevering door drogisten uit te sluiten. Dienaangaande heeft het College in het besluit van 2 juli 2009 overwogen dat tussen apothekers en drogisten een verschil bestaat in farmaceutische en farmacologische kennis. Zo is ingevolge artikel 22 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: de Wet big), gelezen in verbinding met het Besluit opleidingseisen apotheker, het voltooien van een universitaire studie vereist om als apotheker te kunnen worden ingeschreven. Een drogist behoeft geen universitaire studie te hebben gevolgd.

Het College heeft in zijn besluitvorming betrokken dat drogisten ingevolge artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw verplicht zijn om bij de terhandstelling van geneesmiddelen te voorzien in inlichtingen over risico’s. Het College heeft daarbij echter tevens onderkend dat, gelet op de laatste zinsnede van deze bepaling, een drogist geen inlichtingen behoeft te geven indien de klant te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben. Apothekers zijn daarentegen gehouden om los van de wil van de klant te voorzien in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke gezondheidsrisico’s. Zoals in het besluit is vermeld, zijn apothekers ingevolge artikel 40 van de Wet big verplicht om verantwoorde zorg te bieden en zijn zij ingevolge artikel 47 van de Wet big onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van handelen of nalaten in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. Bij de toetsing aan deze norm komt gewicht toe aan de door de vereniging Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie vastgestelde gedragsregels, zoals de Nederlandse Apotheeknorm 2006 (hierna: de NAN) en de ter uitwerking daarvan vastgestelde richtlijnen. In het besluit wordt gewezen op onderdeel 2.2 van de NAN en de aanbevelingen 6 tot en met 10 van NAN-richtlijn 2, waarin staat dat een apotheker aan medicatiebewaking dient te doen, in welk kader hij vóór aflevering van een geneesmiddel contra-indicaties moet signaleren en beoordelen, en dat hij naar aanleiding daarvan zo nodig actie moet ondernemen. In het besluit is voorts gewezen op onderdeel 2.4 van de NAN en de aanbevelingen 19 tot en met 29 van NAN-richtlijn 2. Daarin is vermeld dat, indien een patiënt overweegt om niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken, de apotheker hem dient te adviseren over de keuze en het gebruik van deze geneesmiddelen, zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. Daarbij dient de apotheker in te schatten of de patiënt de geneesmiddelen op verstandige wijze zal gebruiken. Bij vermoeden van onjuist gebruik of van een risico voor de patiënt, dient de apotheker de nadelen en risico's aan de patiënt voor te leggen en hem te wijzen op alternatieven. Ingeval het geneesmiddel gezondheidsrisico's met zich brengt, is weigering om dit af te leveren toegestaan, aldus deze gedragsregels.

Gelet op de aard van de in het besluit geschetste gevallen van oneigenlijk gebruik, acht het College proactief optreden van de verstrekker van de geneesmiddelen noodzakelijk om oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen te voorkomen. Volgens het College zijn drogisten daartoe onvoldoende in staat, aangezien zij, zoals in het besluit is uiteengezet, niet over dezelfde deskundigheid als apothekers beschikken en, anders dan apothekers, niet gehouden zijn om onafhankelijk van de wil van de klant in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke risico’s te voorzien. Aldus heeft het College voldoende gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van de geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Daarbij dient in aanmerking te worden genomen dat de gesignaleerde gevallen van oneigenlijk gebruik vooral kwetsbare groepen als kinderen en jongeren betreffen. Bovendien kan van jongeren die de geneesmiddelen willen gebruiken niet zonder meer worden verwacht dat zij zich bij de drogist over het gebruik en de risico's zullen laten informeren of dat zij de bijsluiters en de verpakkingen zorgvuldig zullen raadplegen.

Rechtbank Den Haag 17 december 2014, LS&R 1218; ECLI:NL:RBDHA:2014:16327 (Zelfzorggeneesmiddelen)
Geneesmiddelen. Art. 64 Wet op accijns. Eiseres vervaardigt zelfzorggeneesmiddelen, waarbij alcohol moet worden gebruikt. Bij boekenonderzoek wordt geoordeeld dat zij ten onrechte vrijstelling van artikel 64 Wet op accijns (WA) heeft toegepast. Er wordt een naheffingsaanslag opgelegd. Eiseres gaat hiertegen in beroep. De rechter oordeelt dat uit de duidelijke bewoordingen van de WA en de Geneesmiddelenrichtlijn volgt dat de vrijstelling wel kon worden toegepast. De beperking van de vrijstelling tot geneesmiddelen die zijn geregistreerd overeenkomstig de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals die is verwoord in het Besluit, is onvoldoende grond om hieraan voorbij te gaan. Het beroep wordt gegrond verklaard.

15. Noch uit de definitie van geneesmiddel zoals die is opgenomen in onderdeel 2 van voornoemd artikel noch anderszins, blijkt dat de richtlijngever heeft beoogd die definitie in te perken aan de hand van de bepalingen over het werkingsgebied van de richtlijn. Uit de preambule van de Geneesmiddelenrichtlijn kan worden afgeleid dat het primaire doel van die richtlijn is het ter bescherming van de volksgezondheid binnen de Europese Gemeenschap reguleren van het vervaardigen en het in de handel brengen van geneesmiddelen. In dit licht dienen dan ook de artikelen 2, 3 en 5 van de Geneesmiddelenrichtlijn te worden gelezen waaruit volgt dat de desbetreffende reguleringsvoorschriften niet gelden voor bepaalde geneesmiddelen. Er zijn geen aanknopingspunten te vinden voor de veronderstelling dat deze artikelen ook van belang zijn voor de toepassing van artikel 64, eerste lid, aanhef en letter c, van de WA. Dit artikel beoogt slechts een uitzondering te maken op het algemene uitgangspunt van de WA dat accijns wordt geheven van alcoholhoudende producten.

De rechtbank wijst in dit kader ook op het arrest van het HvJ EU van 30 maart 2007, nr. C-949/04 waar in rechtsoverweging 30 het volgende is overwogen: “(…) beoogt het “aandieningscriterium” van artikel 1, punt 2, eerste alinea, van die richtlijn [rechtbank: Richtlijn 65/65/EEG, de voorloper van de Geneesmiddelenrichtlijn] niet alleen geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische of medicinale werking binnen de werkingssfeer van die richtlijn te brengen, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn, of die niet de werking hebben die de consument, gezien de wijze van aandiening ervan, mag verwachten, teneinde de consument niet alleen te beschermen tegen schadelijke en giftige geneesmiddelen, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate geneesmiddelen worden gebruikt”.

16. De Structuurrichtlijn geeft de Lidstaten de mogelijkheid om aan de vrijstelling voorwaarden te verbinden voor de juiste en eenvoudige toepassing van de vrijstelling en ter voorkomen van fraude, ontwijking of misbruik. Dat kan er toe leiden dat in voorkomende gevallen de vrijstelling kan worden geweigerd. Volgens de WA mag van die bevoegdheid slechts gebruik worden gemaakt door middel van een algemene maatregel van bestuur (amvb). Dat een dergelijke amvb is uitgevaardigd, is niet gesteld of gebleken. De onderwerpen die op grond van het tweede lid van artikel 64 van de WA bij ministeriële regeling kunnen worden geregeld, omvatten niet de mogelijkheid om bepaalde geneesmiddelen uit te sluiten van de vrijstelling. De beperking van de vrijstelling tot geneesmiddelen die zijn geregistreerd overeenkomstig de Geneesmiddelenrichtlijn zoals die is verwoord in het Besluit, is dan ook onvoldoende grond om voorbij te gaan aan de duidelijke bewoordingen van de WA en de Geneesmiddelenrichtlijn

17. Het voorstaande leidt de rechtbank tot de conclusie dat de vrijstelling van toepassing is op geneesmiddelen die voldoen aan de definities zoals die zijn opgenomen in artikel 1 van de Geneesmiddelenrichtlijn. Aangezien tussen partijen niet in geschil is dat de onderhavige producten voldoen aan de definitie van artikel 1, sub 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn, is de naheffingsaanslag dan ook ten onrechte opgelegd. Nu het beroep reeds om die reden gegrond moet worden verklaard, behoeft wat eiseres heeft aangevoerd over het convenant Horizontaal Toezicht en de strijdigheid met het zorgvuldigheids- en het motiveringsbeginsel geen behandeling.

Vzr. Rechtbank Den Haag 19 november 2015, LS&R 1213 (Stichting Eerlijke Geneesmiddelenvoorziening tegen Z-Index)
Uitspraak ingezonden door Frans Mos, KNMP. Z-Index exploiteert de G-Standaard. Dit is een geneesmiddelendatabank waarin met een code wordt aangegeven of zij worden vergoed. Voor bereide geneesmiddelen geldt een specifieke beoordeling. Z-Index zet, na besluit van de zorgverzekeraars, per 1 maart 2015 voor een groot aantal bereide geneesmiddelen de vergoedingsstatus op negatief. Uit verklaring van zorgverzekeraars blijkt echter dat deze geneesmiddelen vergoed zullen blijven tot 1 januari 2016. EGV eist dat Z-Index de G-Standaard aanpast. Volgens de rechter handelt Z-Index niet onrechtmatig door te weigeren de G-Standaard aan te passen, omdat het aan de verzekeraars is duidelijkheid te verschaffen. Het gevorderde wordt afgewezen.

4.6. De stellingen van EGV c.s. dat onduidelijk is hoe de procedures ten aanzien van de aanpassing van de G-Standaard in de praktijk werken, dat Z-Index bewust volledige onduidelijkheid laat bestaan over de procedure van het toekennen van een vergoedingsstatus bij bereidingen en daarbij ook niet handelt conform de door haar gepubliceerde procedures op de website maken vorenstaande niet anders. Immers, dat momenteel niet de “Procedure verstrekkingsstatus bereidingen" wordt gebruikt is niet te wijten aan Z-lndex doch het gevolg van de weigering van de zorgverzekeraars om de bereidingen gezamenlijk te duiden. Dat onduidelijkheid bestaat over de wijze waarop vervolgens een vergoedingsstatus aan bereidingen wordt toegekend kan evenmin aan Z-Index worden tegengeworpen, nu het aan de zorgverzekeraars - die daarover de beslissingen nemen - is om daaromtrent duidelijkheid te verschaffen. Ook de stelling van EGV c.s, (onder verwijzing naar HR 6 november 2015, ECLI:HR:2O15:3241) dat de afspraken die in het overleg zijn gemaakt nooit mogen leiden tot een situatie waarin de aanspraak van de patiënt wordt belemmerd, kunnen hun in dit verband niet baten. Indien van een dergelijke belemmering sprake is, geldt dat die belemmering niet aan Z-Index kan worden tegengeworpen, nu Z-Index geen invloed heeft gehad op de feitelijk situatie waarin zorgverzekeraars thans met betrekking tot de bereidingen geen eenduidig beleid voeren. Voor zover er nadere informatieverstrekking aan verzekerden vereist is over de aanspraak op vergoeding van de bereidingen is het aan de afzonderlijke verzekeraars om hun verzekerden daarover te informeren.

Ktr. Rechtbank Zeeland-West-Brabant 28 oktober 2015, LS&R 1201; ECLI:NL:RBZWB:2015:6768 (medische noodzaak levering medicijn)
Medicijnen. In verband met hartklachten en een te hoog cholesterolgehalte slikt eiser al meer dan 10 jaar het middel Lipitor 40 dat later niet meer werd vergoed. Pfizer, een goedkopere merkloze variant (Atorvastatine) was op de markt gebracht met dezelfde werkzame stof en dezelfde fabrikant. Gedaagde heeft besloten om de merkloze variant voor te schrijven. Dit heeft eiser besproken met de cardioloog. Eiser kreeg na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor vanwege een medische noodzaak. Volgens de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak. Indien een zorgverzekeraar meent dat de "verklaring medische noodzaak" ten onrechte is verstrekt, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Kantonrechter veroordeelt gedaagde tot nakoming van de verbintenis uit de zorgovereenkomst en derhalve tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10 aan eiser.

Blijkens het zogenaamde Besluit Zorgverzekering, en overigens ook blijkens de verzekeringsvoorwaarden van [gedaagde] behoudt de verzekerde aanspraak op een ander geneesmiddel als het medisch niet verantwoord is de verzekerde slechts toegang te geven tot het aangewezen middel. Volgens de onvoldoende weersproken stelling van [eiser] kreeg [eiser] na gebruik van de merkloze variant Atorvastatine last van bijwerkingen in de vorm van spierpijnen en pijn in de benen en volgens de cardioloog werden deze klachten veroorzaakt door gebruik van Atorvastatine. Om verdere klachten en stijging van het cholesterol te voorkomen schreef de cardioloog om die reden na enkele maanden weer het middel Lipitor voor, aangezien [eiser] hier al jaren goed op reageerde en geen last had van bijwerkingen. Door de behandelend cardioloog werd aangegeven dat er sprake was van “een medische noodzaak” voor afwijking van preferente en voor levering van het spécialité Lipitor, zoals hiervoor uitvoerig aangegeven. Naar het oordeel van de kantonrechter is het in beginsel slechts de arts die bepaalt of er sprake is van medische noodzaak als hier aan de orde. Indien een zorgverzekeraar meent dat de “verklaring medische noodzaak” ten onrechte is verstrekt, dan wel twijfels heeft terzake, dient zij zich te wenden tot de arts die de verklaring heeft afgegeven. Desgewenst of zonodig zou de zorgverzekeraar daarbij een andere arts kunnen inschakelen voor een second opinion. Niet gesteld of gebleken is dat zulks in casu is geschied. Het gaat dan ook niet aan om in casu de juistheid van de verklaring te betwisten en zonder meer het aanbevolen medicijn te weigeren.

Uit de IB1-teksten (thans ShaPE of SPC) (= registratietekst van het geneesmiddel van het college ter beoordeling van geneesmiddelen), voor de beide geneesmiddelen, die algemeen bekend en te raadplegen zijn, is de kantonrechter overigens gebleken dat weliswaar ten aanzien van beide geneesmiddelen geen verschillen in bijwerkingen van de werkzame stof zijn aangewezen, maar dat de hulpstoffen –anders dan [gedaagde] stelt- wel verschillen. Niet valt uit te sluiten dat zulks het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten doet verschillen.
Uit vorenstaande overwegingen volgt dat [gedaagde] gehouden was en is over te gaan tot vergoeding van de kosten van het geneesmiddel Lipitor 10, zodat de vordering van [eiser] kan worden toegewezen.

CGR 26 augustus 2015, LS&R 1199, Advies AA.15.070 (Mondhygiënisten)
Verzoekster vraagt toestemming voor het uitnodigen van mondhygiënisten voor deelname aan een lezing via internet, waarbij op de praktijk digitaal moet worden ingelogd. Van gastvrijheid is geen sprake. De Codecommissie oordeelt dat mondhygiënisten bevoegd zijn om zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar geen bevoegdheid hebben deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen de mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren voor wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Als er reclame wordt gemaakt, zal dit een overtreding vormen op het verbod op publiekreclame voor receptgeneesmiddelen. Er valt niet uit te sluiten dat tijdens het seminar indirect reclame wordt gemaakt voor het product van bedrijf Z. Er zijn onvoldoende gegevens om tot een positief oordeel te komen. 

2. (...) Vervolgens komt de vraag aan de orde of in deze van reclame kan worden gesproken. De doelgroep van het webinar zijn [artsen A] en mondhygiënisten. Mondhygiënisten zijn weliswaar bevoegd zelfstandig bepaalde receptgeneesmiddelen toe te dienen, maar hebben – anders dan [artsen A] - geen bevoegdheid deze voor te schrijven. Voor de reclameregels vallen mondhygiënisten buiten de groep beroepsbeoefenaren tot wie reclame voor receptgeneesmiddelen is toegestaan. Indien tijdens het webinar reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen, zal dit gezien de doelgroep een overtreding vormen van het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen. In het verzoekschrift worden geen specifieke producten genoemd. Er is alleen sprake van "[producten B]". Doelstelling van het webinar is hoe [aandoening C] te behandelen en te voorkomen, hoe risico-patiënten te signaleren en hoe “[producten B]” ter vermindering en preventie van [aandoening C] toe te passen. [Bedrijf Z] is registratiehouder van een “[product B]”. Niet is uit te sluiten dat tijdens het seminar over “[producten B]” indirect reclame wordt gemaakt voor het product van [bedrijf Z], te meer daar het webinar verder gaat dan informatie die van belang is bij de juiste toepassing van het product dat door een [arts A] is voorgeschreven. Ook voor het overige kan door het ontbreken van voldoende gegevens over de inhoud van het webinar, niet worden vastgesteld of aan de vereisten voor informatie in overeenstemming met artikel 5.8.10 van de Code is voldaan.

Rechtbank Amsterdam 30 september 2015, LS&R 1196; ECLI:NL:RBAMS:2015:6642 (YouMedical International tegen Fagron Group)
YouMedical ontwikkelt, produceert en verkoopt farmaceutische producten die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals"Footner". De Fagron-group richt zich op de productie en verkoop van grondstoffen en halffabricaten. YouMedical heeft een distributieovereenkomst gesloten met Fagron. YouMedical heeft Fagron gedagvaard voor onder meer schadevergoeding wegens het niet voldoen van minimumafnameverplichtingen. De rechtbank oordeelt dat niet is gebleken uit e-mailverkeer dat YouMedical Fagron heeft gewezen op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen maar slechts vroeg om een raming van de bestelling van het aantal Footner-producten. Partijen wisten al eerder dat het voor Fagron een probleem was om hieraan te voldoen. Er werd niet gesproken over schadevergoeding. YouMedical heeft met haar handelswijze het gerechtvaardigd vertrouwen gewekt dat zij geen belang hechtte aan een strikte naleving van de overeenkomst. Dan is het onaanvaarbaar dat zij nog schadevergoeding zou krijgen naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid. De vordering in revoncentie wordt afgewezen. Het is onvoldoende onderbouwd dat de minimale houdbaarheidsdatum zou zijn overschreden.

4.4. In 2011 is meerdere malen contact geweest tussen YouMedical en Fagron c.s. over het aantal af te nemen Footner-producten. In dat verband beroepen Fagron c.s. zich onder meer op e-mails van YouMedical aan Fagron c.s. van 16 en 26 augustus 2011 (rov. 2.10 en 2.11). Fagron c.s. wijzen er terecht op dat in deze e-mails van de zijde van YouMedical (de rechtbank begrijpt: evenals in het addendum van 18 oktober 2010) slechts gesuggereerd is om de samenwerking voor wat betreft de Footner-producten te beëindigen indien er tussen partijen over de bestaande discussiepunten geen overeenstemming kon worden bereikt. Vaststaat dat Fagron c.s. na oktober 2011 nog slechts enkele bestellingen Footner-producten hebben gedaan en dat het daarbij ging om bestellingen van relatief beperkte omvang. YouMedical stelt dat uit de door haar als producties 15 en 17 overgelegde e-mailcorrespondentie en de e-mailcorrespondentie die door Fagron c.s. is overgelegd als productie 16 blijkt dat YouMedical Fagron c.s. in 2012 is blijven aanspreken op de afnameverplichtingen. De rechtbank stelt echter vast dat uit de aangeduide correspondentie slechts blijkt dat YouMedical Fagron c.s. enkele malen verzocht heeft om een raming te geven van het aantal Footner-producten dat in de komende periode besteld zou worden. Uit de correspondentie blijkt echter niet – zoals Fagron c.s. terecht hebben aangevoerd – dat YouMedical Fagron c.s. gewezen heeft op jaarlijkse minimumafnameverplichtingen van Fagron c.s. of meer in het bijzonder op het in dit geding ingeroepen gevolg van het niet-voldoen aan dergelijke verplichtingen, te weten dat zij aanspraak zou maken op schadevergoeding.

4.7. Partijen wisten kortom al in 2010 dat het voor Fagron c.s. een probleem was om te voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten. (...) Toen YouMedical uiteindelijk op 11 februari 2014 aanspraak maakte op schadevergoeding, was feitelijk dus al ten minste een jaar lang geen uitvoering meer aan de Footner-distributieovereenkomsten gegeven zonder dat daaraan door YouMedical rechtsgevolgen werden verbonden. Fagron c.s. hadden toen ook geen mogelijkheden meer de gevolgen van de gestelde tekortkomingen te beperken omdat de relatie feitelijk al tot een einde was gekomen. (...)

4.8. YouMedical heeft in plaats daarvan, met haar handelwijze, bij Fagron c.s. het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat zij geen belang meer hechtte aan een strikte naleving van de Footner-distributieovereenkomsten. Derhalve is het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar indien YouMedical thans, kennelijk mede naar aanleiding van het geschil dat ontstaan is over de Nailner-distributieovereenkomst, alsnog aan Fagron c.s. zou kunnen tegenwerpen dat zij de distributieovereenkomsten voor het product Footner niet hebben nageleefd en dat zij in dat kader betaling van een aanzienlijke schadevergoeding zou kunnen verkrijgen. De vorderingen van YouMedical zijn derhalve niet toewijsbaar, ook indien aangenomen zou moeten worden dat Fagron c.s. bij het niet voldoen aan de minimumafnameverplichtingen uit de Footner-distributieovereenkomsten in beginsel schadeplichtig waren jegens YouMedical in plaats van dat YouMedical dan slechts de bevoegdheid had de distributieovereenkomsten op grond van artikel 17.2 aanhef en onder (i) op te zeggen (hetgeen Fagron c.s. betogen met een beroep op uitleg van de Footner-distributieovereenkomsten, mede tegen de achtergrond van het in rov. 2.5 bedoelde addendum en de wijze waarop partijen zich ook overigens tegenover elkaar hebben gedragen). De verdere verweren van Fagron c.s. behoeven daarom geen bespreking.

4.13. (...) De stelling van Fagron c.s. dat zij schade hebben geleden door de levering van Footner-producten met een kortere houdbaarheidsduur, welke stelling YouMedical betwist, is door Fagron c.s. echter op geen enkele wijze onderbouwd. (...)

CGR 8 september 2015, LS&R 1195, K15.005 (Novo Nordisk tegen Sanofi-Aventis)
Reclame. De klacht van Novo Nordisk heeft betrekking op reclame-uitingen van Sanofi voor haar geneesmiddel Toujeo. Sanofi claimt dat er sprake is van een nieuwe generatie basale insuline. Deze claim is misleidend volgens de Codecommissie. De claim "Effectieve HbA1c verlaging, non-inferior t.o.v. Lantus (...)", is naar het oordeel van de Codecommissie juist, voldoende wetenschappelijk onderbouwd en niet misleidend evenals "Een nieuwe, compacte formulering van insuline glargine(...)", "Het volume van glargine is gereduceerd tot 1/3" inclusief de afbeeldingen van de moleculen en "De afgifte van insuline glargine moleculen gaat geleidelijker door het kleinere oppervlak".

Ten aanzien van de claim: "Een Stabieler glucoseverlagend effect gedurende meer dan 24 uur t.o.v. Lantus" is de Codecommissie van oordeel dat het niet vermelden dat de resultaten van de studies zijn behaald bij patiënten met diabetes type 1, misleidend is. De claims die onvoldoende onderbouwd zijn: "Toujeo geeft minder nachtelijke hypoglykemieën dan Lantus bij patiënten met diabetes type 2" inclusief staafdiagrammen met de tekst "minder hypoglykemieën in de titratiefase en onderhoudsfase".
De claim "Verminderd risico op nachtelijke hypoglykemie is in strijd met SPC van Toujeo. De teasercampagne is niet aan te merken als publiekreclame. De klacht van Novo Nordisk is op onderdelen gegrond.

CGR 10 september 2015, LS&R 1192, Advies AA15.053 (Onderzoek door auteur kan niet worden benut voor vergelijkende reclame)
Vergelijkende reclame. Vergunninghouder heeft het voornemen ter promotie van haar geneesmiddel Y een in tijdschrift Z verschenen artikel, onder de aandacht van artsen B te brengen. Het gaat om de publicatie van auteur C e.a. met de titel "Switch to geneesmiddel Y versus geneesmiddel A in ziekte D". De vergunninghouder vraagt aan de Codecommissie haar te adviseren of de publicatie van auteur C e.a. aan de door de Code Geneesmiddelenreclame gestelde eisen voldoet om X in de gelegenheid te stellen de uitkomsten van het artikel te delen met de Nederlandse artsen en indien het artikel toelaatbaar is, of het is toegestaan dat te doen in de vorm van de overgelegde reprint carrier met een toelichting op de uitkomsten en grafieken door een commerciële buitendienstmedewerker.

De beoordeling van de Codecommissie:
Het onderzoek door auteur C e.a. biedt onvoldoende basis voor aanprijzing van geneesmiddel Y boven geneesmiddel A in een vergelijking van die geneesmiddelen, omdat zoals de onderzoekers erkennen, geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en de verdraagbaarheid van de geneesmiddelen, factoren die voor het voorschrijfbeleid van de beroepsbeoefenaar van essentieel belang zijn gezien de mogelijk zeer ernstige bijwerkingen die het gebruik van deze geneesmiddelen kan hebben. Het kan dus niet voor vergelijkende reclame worden benut. Dit betekent dat niet toelaatbaar is dat de vergunninghouder ter promotie van haar geneesmiddel de publicatie onder de aandacht brengt bij Nederlandse artsen. Daarnaast is gebleken dat in de reprint carrier enkele gebreken zijn opgenomen die artsen op het verkeerde been kunnen zetten door benadrukking  van één enkele bevinding. Deze gebreken worden niet opgeheven door de volledige publicatie op te nemen. De Codecommissie adviseert negatief.