Geneesmiddel  

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.

Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885

RCC 31 juli 2014, LS&R 981, dossiernr. 2014/00273 (Body & Fitshop)
Aanbeveling. Gezondheid. Digitale marketing. Het betreft reclame voor de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid in een nieuwsbrief van 26 maart 2014 en op de website www.bodyenfitshop.nl. In de bestreden uitingen worden o.a. de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Nu voor deze geneesmiddelen geen handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw. De klacht betreft uitingen die diverse gezondheidsclaims bevatten over deze producten. De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

Het oordeel van de Commissie
Met betrekking tot de verschillende bezwaren overweegt de Commissie het volgende.

Ad 1.
Gelet op de hiervoor in klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen worden de producten Body & Fit Glutamine, Beta-Alanine Pure en D-Aspartic Acid gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor deze geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 1 a tot en met c opgenomen mededelingen bevatte.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot artikel 84 Gmw uitgebreid tot een mededeling omtrent het product “Afslank Eiwit”, namelijk de mededeling:

“Bij een tekort aan carnitine kunnen er problemen optreden bij de verbranding van vetzuren” op de site. Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over dit nieuwe, eerst bij repliek geuite bezwaar.

Door voornoemde mededeling wordt het product Afslank Eiwit gepresenteerd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub b Gmw. Nu niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend, handelt adverteerder in strijd met artikel 84 Gmw en is de uiting op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 2.
De hiervoor in de klacht onder 2 a en b opgenomen mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in deze strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en zijn de uitingen in strijd met artikel 2 NRC.

De Commissie heeft nota genomen van het verweer dat adverteerder zich, na gesprekken met de NVWA, bezighoudt met het wijzigen van de website en de nieuwsbrief, een en ander op basis van een projectplan. Dit maakt bovenstaand oordeel echter niet anders. Eventuele wijziging neemt niet weg dat de oorspronkelijke uitingen in strijd zijn met de NRC. Overigens constateert de Commissie dat de website, blijkens de bij repliek overgelegde afdrukken daarvan, op 3 juli 2014 nog steeds de in de klacht onder 2 a opgenomen mededelingen bevatte.

De Commissie stelt vast dat de in de klacht onder b opgenomen mededeling: “spieropbouw en libido” niet meer in de uiting voorkomt. Van deze wijziging heeft de Commissie nota genomen. Dit neemt echter niet weg dat de oorspronkelijke uiting in strijd is met artikel 2 NRC.

Bij repliek heeft klager de klacht met betrekking tot gezondheidsclaims uitgebreid tot de volgende mededelingen omtrent de producten D-Aspartic Acid en Afslank Eiwit op de site:

D-Aspartic Acid:
“100% werkzaam” en onder het kopje “De werking van D-Aspartic Acid”:

“Cholesterol kan echter pas in de mitochondria worden opgenomen na de koppeling aan een stofje genaamd steroidogenic acture regulatory protein (StAR). Dit stofje StAR is de beperkende factor voor de productie van testosteron”.

en

Afslank Eiwit:
“geeft een vol gevoel”, “onderdrukt het hongergevoel doordat het je bloedsuikerspiegel op peil houdt”, “L-Carnitine speelt een belangrijke rol in het energiemetabolisme omdat het nodig is voor het transport van vetzuren”, “Whey eiwit vermindert je hongergevoel. Whey eiwitten geven je snel een voldaan gevoel en bouwstoffen worden snel benut”.

Aangezien adverteerder in de gelegenheid is geweest om schriftelijk op de repliek te reageren, zal de Commissie zich ook uitlaten over deze nieuwe, eerst bij repliek bestreden mededelingen.


Deze mededelingen bevatten gezondheidsclaims in de zin van artikel 2 lid 5 van de Claimsverordening. Nu niet is gebleken dat deze claims zijn opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims, zijn deze in strijd met artikel 10 lid 1 Claimsverordening en is de site op dit punt in strijd met artikel 2 NRC.

Ad 3.
Nu de uitingen reeds op grond van overtreding van de wet in strijd zijn met de Nederlandse Reclame Code (NRC), komt de Commissie niet toe aan het beoordelen van de vraag of de uitingen misleidend zijn.

CBb 7 augustus 2014, LS&R 975 (X tegen de minister van Economische Zaken)
Diergeneesmiddelen. Intrekken vergunning. In 2011 is aan verzoeker een vergunning verleend tot het afleveren van diergeneesmiddelen. De minister heeft de vergunning ingetrokken, omdat verzoeker handelde in strijd met de aan de vergunning verbonden beperkingen. Verzoeker is in oktober 2013 erop gewezen dat zijn vergunning kan worden ingetrokken indien hij wederom de regels overtreedt. Dit in aanmerking genomen en het feit dat verzoeker enkel een financieel belang heeft bij de gevraagde voorziening, wijst de voorzieningenrechter het verzoek af.

De voorzieningenrechter volgt verweerder wel wat betreft de overige aan verzoeker tegengeworpen overtredingen.

Zo betwist verzoeker niet dat hij op 8 februari 2014 artikel 5.8 van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Wat ook zij van de door hem gestelde nuanceringen van regelgeving, het komt voor zijn rekening en risico dat hem destijds niet bekend was dat het op grond van deze bepaling hem als vergunninghouder evenmin is toegestaan aan klanten van buiten de EER diergeneesmiddelen bij aflevering in Nederland af te leveren op een andere locatie dan voorgeschreven in de vergunning dan wel de Regeling diergeneesmiddelen. Tegenover de enkele stelling van verzoeker dat hij reeds in oktober 2011 verweerder te kennen heeft gegeven hier te lande U.R.A. diergeneesmiddelen af te leveren aan klanten van buiten de EER, staat bovendien verweerders stellingname dat verzoeker destijds erover is geïnformeerd dat (ook) een dergelijke handelwijze niet is toegestaan. Verder kan verzoeker aan het uitblijven van een reactie op deze mededeling noch aan de mededelingen van een medewerker van het Cbg op verweerders hoorzitting van 17 maart 2014 ertoe strekkende dat (internet)bestellingen van U.R.A. diergeneesmiddelen bestemd voor klanten van buiten de EER uitsluitend per post mogen worden afgeleverd naar buiten de EER, het gerechtvaardigde vertrouwen ontlenen dat die klanten, indien zij hier te lande (voor een marktbezoek) verblijven, op een andere dan in de vergunning voorgeschreven locatie U.R.A. diergeneesmiddelen mogen worden afgeleverd.

Evenmin betwist verzoeker dat hij artikel 5.2, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, in samenhang met artikel 5.16, vierde lid, van de Regeling diergeneesmiddelen heeft overtreden. Het komt eveneens voor zijn rekening en risico dat hem niet bekend was dat hij als vergunninghouder op grond van deze bepalingen (ook) de aan klanten van buiten de EER verkochte diergeneesmiddelen in zijn administratie diende te verantwoorden. Verzoekers verklaring dat de omissies in de administratie tevens verband houden met de verkoop van diergeneesmiddelen aan collega-vergunninghouders en een dierenarts zonder recept bevestigt veeleer de juistheid van het standpunt van verweerder dat hij genoemde bepalingen heeft overtreden.

Mede in aanmerking nemende dat verzoeker voorafgaande aan de overtredingen met de brief van 7 oktober 2013 van het CBG in feite was gewaarschuwd als vergunninghouder niet meer in de fout te gaan, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat verweerder op grond van artikel 5.5, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen de vergunning heeft kunnen intrekken.

CGR 18 juni 2014, LS&R 969, AA14.037 (Post Marketing Surveillance)
Positief advies. Niet-WMO-plichtig onderzoek. Namens [vergunninghouder Y] vraagt verzoekster goedkeuring voor het uitvoeren van een Post Marketing Surveillance voor het product [A] in Nederland onder de naam [B], een observationele studie naar de effectiviteit en invloed van [product A] op het dagelijks leven van [C] patiënten in Nederland. Het doel van het onderzoek is volgens de projectopzet het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen door onderzoek te verrichten naar de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid in de praktijk. De Codecommissie geeft een positief advies.

Het oordeel van de Codecommissie
(…) Onderzoek dat onder de WMO valt zal aan twee voorwaarden moeten voldoen: er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek en de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Uit de gegevens die verzoekster heeft verstrekt, moet
worden afgeleid dat deze voorwaarden niet aan de orde zijn, De Codecommissie komt derhalve tot het oordeel dat de WMO niet van toepassing is en dat de tweede vraag beantwoord zal moeten worden.

De Codecommissie heeft in een eerder advies, A14.020, op basis van de toen bestaande onderzoeksopzet negatief geadviseerd. In de huidige aanvraag zijn de opmerkingen die in voornoemd advies zijn gemaakt afdoende aangepast. Het doel van de studie is in de nieuwe aanvraag duidelijk toegelicht en er is een helder en begrijpelijk onderscheid gemaakt naar het primaire doel, de werkzaamheid, de veiligheid en het voorschrijfbeleid enerzijds en het subsidiaire, de informatievoorziening aan de artsen.
Verder is de overeenkomst, die met de beroepsbeoefenaar zal worden aangegaan, schriftelijk vastgelegd en de doelstellingen van het onderzoek zijn daarin naar het oordeel van de Commissie voldoende helder omschreven. Het verdient nog aanbeveling in die overeenkomst een verwijzing naar de projectopzet op te nemen en deze eveneens te verstrekken. In deze projectopzet is immers voldoende aangegeven wat van de beroepsbeoefenaar verlangd zal worden en op welke wijze hij zijn medewerking zal moeten verlenen.

Verder bestaat er voldoende duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de
Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied. De Codecommissie beveelt verzoekster wel aan de resultaten van het onderzoek, los van publicaties, rechtstreeks met de onderzoekers en de patiënten te delen.

Naar het oordeel van de Codecommissie staat de vergoeding thans in een redelijke verhouding tot de te verrichten werkzaamheden. Deze vergoeding komt de Codecommissie niet bovenmatig voor en is in overeenstemming met de door de Codecommissie gehanteerde uitgangspunten.

Ten slotte verdient nog opmerking dat de projectopzet uitgaat van een aanvang in april 2014 en een afsluiting in november 2015. Dit tijdpad is thans niet meer realiseerbaar. De Codecommissie gaat ervan uit dat een verschuiving geen wezenlijke invloed op het onderzoek heeft. Een aanpassing van het tijdpad dient wel doorgevoerd te worden.

CGR: De Gedragscode per 2015
Uit de nieuwsbrief: Per 2015 wordt de Gedragscode Geneesmiddelen reclame op een aantal punten aangepast. In deze nieuwsbrief worden de aanpassingen per onderdeel nader toegelicht. In Nederland gelden reeds maximumbedragen voor redelijke gastvrijheidskosten bij wetenschappelijke bijeenkomsten (€ 500, zie artikel 6.4.6 van de Gedragscode) en manifestaties (€ 75, zie artikel 6.4.8 van de Gedragscode). Voor het vergoeden of voor rekening nemen van de kosten voor een maaltijd (als onderdeel van geboden gastvrijheid of van een dienstverleningsrelatie) bestaat nog geen maximum bedrag. Daarmee wijkt de CGR Gedragscode af van de zelfregulering in veel andere Europese landen.

Om die reden heeft het CGR bestuur besloten ook voor Nederland een maximumbedrag voor redelijke maaltijdkosten te introduceren. Dit bedrag wordt vastgesteld op € 75 en geldt voor alle relaties waarbij maaltijdkosten worden vergoed. Het maximumbedrag voor maaltijdkosten laat de geldende maximumbedragen voor totale gastvrijheidskosten voor bijeenkomsten of manifestaties (waar een maaltijd onderdeel van kan uitmaken) onverlet. De € 75 geldt voor de situatie in Nederland. Indien de kosten voor een maaltijd in een ander land worden vergoed, geldt het maximumbedrag dat op basis van de (zelf)regulering in het betreffende land is vastgesteld, waarbij vanzelfsprekend wel de voor Nederland geldende maximumbedragen voor de totale gastvrijheidskosten in acht dienen te worden genomen. Deze wijziging van de Gedragscode vindt plaats door aanpassing van de toelichting op artikel 6.4.1 [zie bijlage bij de nieuwsbrief].
(...)

Lees hier de volledige nieuwsbrief en hier een volledig overzicht van de wijzigingen.

Schematische weergave van de overgang naar de nieuwe procedure niet-WMO-plichtig onderzoek.