Geneesmiddel  

CvB 11 september 2014, LS&R 1025, dossiernr. 2014/00330 (Aleve.nl)
Afwijzing Vernietigd (= Aanbeveling). Bijzondere Reclamecode. Art. 27 CPG. Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Het betreft een uiting op www.aleve.nl. Daarin staat onder meer: “Nieuwe Aleve Select 275. Werkt langer dan paracetamol of ibuprofen” en “Aleve Select 275 mg, naproxennatrium: niet te gebruiken bij maag-, darm- en andere bloedingen, maagpijn, gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, ernstig hartfalen en wanneer u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent. Lees voor gebruik de bijsluiter (…)”. De klacht - Klager maakt bezwaar tegen de mededeling “Werkt langer dan paracetamol (..)”. De Commissie wijst de klacht af (19 juni 2014). Hiertegen is beroep ingesteld. Het College vernietigt de beslissing van de Commissie en acht de bestreden reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 27 aanhef tweede en derde streepje CPG. Het College beveelt Bayer aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het oordeel van het College

1. Het College zal, in navolging van de Commissie en op grond van hetgeen appellant tijdens de mondelinge behandeling heeft meegedeeld, de klacht uitsluitend beoordelen aan de hand van de pagina’s van de website www.aleve.nl waarvan een kopie aan de beslissing van de Commissie is gehecht. Dit brengt mee dat niet zal worden geoordeeld over de televisiecommercial waarnaar appellant in de inleidende klacht tevens verwijst.

2. Het College stelt voorop dat op grond van de CPG het maken van vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan voor geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en die zonder recept verkrijgbaar zijn zoals Aleve en paracetamol. De klacht betreft ook niet het feit dat in reclame een vergelijking plaatsvindt tussen paracetamol en Aleve, maar de wijze waarop dat gebeurt. Appellant stelt in de inleidende klacht dat Bayer door de werkingsduur van Aleve met die van paracetamol te vergelijken “appels met peren” vergelijkt. In beroep en ter vergadering van het College heeft appellant dit toegelicht. Naar het oordeel van het College dient de klacht, gelet op de onderbouwing daarvan, te worden beoordeeld aan de hand van artikel 27 CPG. Dit artikel houdt, voor zover hier van belang, in dat de vergelijking alleen is toegestaan indien het gaat om “vergelijkbare stoffen” (tweede streepje) en de vergelijking betrekking heeft op “alle relevante eigenschappen” (derde streepje).

3. Artikel 27 CPG geldt in afwijking van de algemene regeling van vergelijkende reclame. Het gaat in deze bepaling om bijzondere reclameregels voor bepaalde goederen of diensten (vgl. punt 4.c eerste alinea MvT Kamerstukken II 2000/01 27619 nr. 3). Aangezien niet is gebleken dat partijen bij de Commissie debat hebben gevoerd over de vraag of de onderhavige vergelijkende reclame voldoet aan de eisen van artikel 27 CPG, zijn zij door het College ter vergadering in de gelegenheid gesteld zich hierover uit te laten. Appellant is vervolgens inhoudelijk ingegaan op de verschillen tussen paracetamol en NSAID’s waartoe ook Aleve (naproxen) kan worden gerekend. Daarna heeft Bayer kunnen reageren en zij heeft van die gelegenheid gebruik gemaakt.

4. Vaststaat dat Aleve en paracetamol in zoverre vergelijkbaar zijn, dat beide bedoeld zijn als pijnstiller. Bayer stelt dat reeds hierom is voldaan aan de eis van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG dat sprake is van “vergelijkbare stoffen”. Deze stelling van Bayer vindt naar het oordeel van het College onvoldoende steun in de letterlijke tekst van dit artikel. Er wordt immers over “vergelijkbare stoffen” gesproken zonder verwijzing naar het specifieke doel waarvoor deze worden gebruikt. Artikel 27 CPG is niet voorzien van een toelichting op grond waarvan niet van de letterlijke tekst van dit artikel zou dienen te worden uitgegaan. Evenmin is gebleken van enige wettelijke regeling met betrekking tot geneesmiddelen op grond waarvan de specifieke interpretatie van Bayer zou dienen te worden gevolgd in plaats van de letterlijke tekst van het artikel. Op grond hiervan kan het College de stelling van Bayer dat het enkele feit dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat reeds meebrengt dat is voldaan aan de eis van vergelijkbaarheid niet als juist aanvaarden. Dat het in beide gevallen om een ‘pijnstiller’ gaat, zegt iets over de functie en het doel van Aleve respectievelijk paracetamol, maar niets over de vergelijkbaarheid van de werkzame stoffen. Derhalve dient afzonderlijk te worden beoordeeld of de specifieke stoffen waarop bij Aleve respectievelijk paracetamol de werkzaamheid berust als zodanig “vergelijkbaar” zijn, hetgeen in het onderhavige geval meebrengt dat een inhoudelijke vergelijking dient te worden gemaakt tussen paracetamol en naproxen (de werkzame stof van Aleve). Dienaangaande is het volgende van belang.

5. Appellant heeft ter vergadering uitvoerig toegelicht waarom paracetamol niet als een met naproxen vergelijkbare stof kan worden beschouwd. Appellant stelt in dit verband dat een NSAID als naproxen inwerkt op het enzymsysteem van het lichaam dat zorgt voor het vrijkomen van pijnmediatoren die de zenuw prikkelen. Hierbij wordt ook de bloedstolling beïnvloed en worden ontstekingen geremd. Volgens appellant heeft paracetamol deze eigenschappen niet en is de werking van paracetamol anders en tot dusverre niet geheel bekend. Voorts heeft appellant aangevoerd dat naproxen, anders dan paracetamol, veel ongewenste bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en veel contra-indicaties heeft. Voorts stelt appellant dat de moleculen van beide stoffen verschillen, alsmede dat paracetamol en naproxen tot verschillende farmacologische groepen behoren.

6. Bayer heeft deze stellingen niet inhoudelijk weersproken, zodat het College aanneemt dat zij feitelijk juist zijn. Bayer heeft - naast het hierboven genoemde argument dat het in beide gevallen om een pijnstiller gaat, welk argument het College niet doorslaggevend acht - uitdrukkelijk gewezen op het feit dat de Keuringsraad de gewraakte uiting heeft goedgekeurd. Het College constateert dienaangaande dat zich in het dossier een brief van de Keuringsraad d.d. 17 maart 2014 bevindt, waarin deze instantie naar aanleiding van een informatieverzoek aan de Stichting Reclame Code onder meer verklaart dat de tekst waartegen de klacht is gericht niet “in deze hoedanigheid” ter goedkeuring aan hem is voorgelegd. Voorts verklaart deze instantie dat indien dit laatste wel zou zijn gebeurd, de tekst zou zijn goedgekeurd op basis van een eerdere onderbouwing door Bayer met betrekking tot een vergelijking van de werkingsduur van paracetamol met die van naproxennatrium (kennelijk Aleve). De claim “werkt langer dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd.

7. Het College overweegt dat uit de brief van de Keuringsraad niet blijkt of ook specifiek is getoetst of paracetamol en naproxen(natrium) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en onder tweede streepje CPG. Aangenomen moet echter worden dat bij de eerdere preventieve toetsing door de Keuringsraad van de tekst aan de CPG dit aspect in ieder geval een minder prominente rol heeft gespeeld dan in de onderhavige procedure, waarin uitdrukkelijk de vraag aan de orde is of sprake is van vergelijkbare stoffen. Het feit dat de Keuringsraad de onderhavige reclame-uiting preventief heeft goedgekeurd, sluit ook niet uit dat naar aanleiding van een specifieke klacht en op basis van de toetsing na hoor en wederhoor anders wordt beslist over de vraag of de uiting op het hier bedoelde punt aan de CPG voldoet. Het had daarom op de weg van Bayer gelegen om tegenover hetgeen appellant gemotiveerd heeft gesteld inhoudelijk te stellen en te onderbouwen dat paracetamol en naproxen (Aleve) vergelijkbare stoffen zijn in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. Bayer heeft dit niet gedaan.

8. Op grond van het voorgaande is het College van oordeel dat niet aannemelijk is geworden dat met betrekking tot de vergelijking tussen paracetamol en Aleve sprake is van “vergelijkbare stoffen” in de zin van artikel 27 aanhef en tweede streepje CPG. De bestreden uiting is derhalve in strijd met dit artikel. Dit oordeel betreft overigens, naar het College voor de duidelijkheid opmerkt, uitsluitend de vergelijking tussen Aleve en paracetamol. Voor zover in de uiting tevens de duur van de werking van Aleve wordt vergeleken met die van ibuprofen, heeft appellant tegen de vergelijking geen bezwaar gemaakt, nu deze stoffen volgens hem wél met elkaar vergelijkbaar zijn, immers beide een NSAID betreffen.

9. Voorts is het College van oordeel dat de bestreden uiting niet voldoet aan de voorwaarde van artikel 27 aanhef en derde streepje CPG dat de vergelijking op alle relevante eigenschappen betrekking dient te hebben. In dat kader is het College van oordeel dat, indien de duur van de werking van een geneesmiddel met die van een ander geneesmiddel wordt vergeleken, op grond van de bijzondere regeling van dit artikel ook andere voor de consument relevante eigenschappen van die werking dienen te worden genoemd. Tot die eigenschappen rekent het College in het onderhavige geval het feit dat, naar voldoende aannemelijk is geworden, paracetamol aanzienlijk minder ernstige bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties heeft dan Aleve. Voor de consument is deze informatie belangrijk nu hij op basis daarvan de afweging kan maken of de beweerdelijk langere werking van Aleve opweegt tegen de nadelen van dit geneesmiddel ten opzichte van paracetamol. Het belang van deze afweging is evident gelet op de risico’s die aan het gebruik van naproxen zijn verbonden vergeleken met de wezenlijk kleinere risico’s van paracetamol. Aldus is naar het College met betrekking tot de extra bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en contra-indicaties die Aleve heeft ten opzichte van paracetamol sprake van een relevante eigenschap die, zoals appellant ook heeft betoogd, bij de vergelijking aan de orde had dienen te komen. De bestreden uiting is derhalve tevens in strijd met artikel 27 aanhef en derde streepje CPG. Ook in zoverre is niet voldaan aan de voorwaarden waaronder de vergelijkende geneesmiddelenreclame is toegestaan.

10. Het oordeel dat de uiting in strijd is met bedoelde onderdelen van artikel 27 CPG impliceert dat de andersluidende beslissing van de Commissie niet in stand kan blijven. Tevens impliceert dit oordeel dat niet meer hoeft te worden ingegaan op de vraag of Aleve daadwerkelijk langer werkt dan paracetamol en of de bestreden uiting voldoet aan de overige eisen van de CPG. Aan deze vragen is op grond van het voorgaande de relevantie komen te ontvallen.

Derhalve wordt beslist als volgt.

De beslissing van het College van Beroep

Het College vernietigt de beslissing van de Commissie en beslist voorts als volgt.

Op grond van het voorgaande acht het College de bestreden reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 27 aanhef tweede en derde streepje CPG. Het College beveelt Bayer aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Lees hier de grieven en de beslissing van de Reclame Code Commisie van 19 juni 2014

RCC 15 september 2014, LS&R 1024, dossiernr. 2014/00542 (Canesten Gyno Tablet)
Afwijzing. Subjectieve normen. Het betreft een televisiecommercial voor ‘Canesten Gyno’. In de uiting is een vrouw te zien die zegt: “Last van vaginale schimmel? Het begint met vervelende jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding. Gelukkig is er Canesten Gyno 1 Tablet. Met een tablet ben ik van de klachten af. Het doodt de schimmel en verlicht zo de jeuk. Snel en effectief. Je voelt je snel weer jezelf. Canesten Gyno Tablet. Ook als crème. Zonder recept”. De klacht - Klager vindt het niet gepast dat de reclame-uiting overdag wordt uitgezonden rond een tijdstip dat (familie)programma’s worden uitgezonden. Klager zat met zijn 5-jarige zoontje naar het programma ‘camping life’ te kijken toen de uiting werd getoond. Het zoontje van klager stelde na het zien van de reclame-uiting allerlei vragen hierover. De Commissie wijst de klacht af.

Het verweer
Het verweer kan als volgt worden samengevat. De televisiecommercial is goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG, zodat de uiting voldoet aan de geldende wet- en regelgeving omtrent reclame voor zelfzorggeneesmiddelen. De uiting betreft een reclame over een schimmel op de huid van de vaginawand. Het is niet iets seksueels, maar het betreft een onschuldige aandoening aan een lichaamsdeel van de vrouw. De tekst in de televisiecommercial is neutraal en informatief. Van onsmakelijke of ongepaste reclame voor een tijdstip overdag is geen sprake. Er worden geen beelden getoond die ongeschikt zijn voor (jonge) kinderen en er worden geen woorden gebruikt die (jonge) kinderen niet zouden mogen horen. In de uiting wordt slechts een keer het woord ‘vaginale schimmel’ gebruikt. De uiting richt zich niet op (jonge) kinderen en wordt geplaatst rondom programma’s die bekeken worden door de doelgroep van Canesten Gyno (vrouwen in de leeftijd van 20-49) en niet rondom programma’s die uitsluitend voor kinderen bedoeld zijn.

Het oordeel van de Commissie
1. De Commissie begrijpt de klacht aldus, dat klager de televisiecommercial in strijd acht met de goede smaak en/of fatsoen als bedoeld in artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) voorzover deze worden uitgezonden op tijdstippen dat ook (jonge) kinderen naar de televisie kunnen kijken. Gelet op het subjectieve karakter van deze criteria stelt de Commissie zich, bij de beoordeling of een uiting daarmee in strijd is, terughoudend op. Met inachtneming hiervan oordeelt de Commissie als volgt.

2. Naar de huidige maatschappelijke opvattingen dient het op zichzelf genomen toelaatbaar te worden geacht dat overdag reclame wordt gemaakt voor een product als Canesten Gyno, ook ten aanzien van (jonge) kinderen voorzover die al begrijpen wat het onderwerp van de uiting is. Daarbij mag van de adverteerder wel terughoudendheid worden verwacht in de wijze waarop de producten worden aangeprezen. Naar het oordeel van de Commissie doet adverteerder dit op voldoende ingetogen wijze. De klacht met betrekking tot het tijdstip van uitzending van de televisiecommercial wordt daarom afgewezen.

3. Het voorgaande neemt overigens niet weg dat de Commissie er begrip voor heeft dat niet iedereen de onderhavige uiting zal waarderen. Dit leidt evenwel niet tot een andere beslissing.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

RCC 22 september 2014, LS&R 1022, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website https://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie

1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.

RCC 23 september 2014, LS&R 1021, dossiernr 2014/00594 (SnörEx snurkbeugel)
Aanbeveling. Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Het betreft de advertentie in De Limburger van 14 augustus 2014 voor de SnörEx® snurkbeugel, met als kop: “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. De klacht - Klager stelt – kort samengevat – dat in de advertentie de SnörEx® snurkbeugel mede wordt aangeprezen als therapie bij de medische aandoening slaapapneu. De werkzaamheid van de SnörEx, een tongneerhouder, bij slaapapneu wordt echter niet bewezen door serieus te nemen wetenschappelijk onderzoek. De Apneu Vereniging, waarvan klager voorzitter is, ontvangt regelmatig klachten van patiënten die teleurgesteld zijn in de werking van dit product en de hoge behandelkosten (€ 500,- tot € 900,-). (Lees verder voor vervolg van de klacht). De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC.

De klacht (vervolg) - Voorts is de uiting onjuist waar wordt gesteld dat eerst bij 80 ademstops (per nacht) sprake is van slaapapneu. Volgens de CBO richtlijn van 2009 kan al bij 5 ademstops (per uur) met klachten sprake zijn van slaapapneu. Het is misleidend te adverteren met een medische behandeling van slaapapneu waarvan niet bewezen is dat deze behandeling effectief is. Ook kan de uiting mensen afhouden van wel werkzame effectieve behandelingen zoals deze in medische richtlijnen zijn vastgelegd en door de zorgverzekeraars worden vergoed.

Het oordeel van de Commissie

De Commissie begrijpt klagers bezwaar tegen de advertentie aldus dat hierin de SnörEx® snurkbeugel als behandeling van slaapapneu wordt aangeprezen, terwijl volgens klager - onder meer op basis van overgelegde wetenschappelijke artikelen - vaststaat dat de SnörEx® bij deze aandoening niet effectief is. Adverteerder heeft in reactie op de klacht gesteld dat de SnörEx® in de advertentie als anti-snurkbeugel wordt aangeprezen en het effect dat de beugel heeft bij slaapapneu slechts als bijkomend voordeel wordt genoemd. Deze stelling van adverteerder kan naar het oordeel van de Commissie geen stand houden.

Naast de aanprijzing van de SnörEx® als antisnurkbeugel wordt het product in de advertentie tevens uitdrukkelijk aangeprezen als remedie tegen slaapapneu. Dit blijkt reeds uit de kop van de advertentie “De unieke SnörEx® snurkbeugel stopt snurken en slaapapneu”. Ook in het vervolg van de uiting wordt ruime aandacht aan de aandoening slaapapneu gegeven en wordt met betrekking tot het gebruik van de SnörEx® gezegd: “(…) hiermee is ook het probleem van slaapapneu opgelost".

Nu klager de werkzaamheid van de SnörEx® bij slaapapneu gemotiveerd heeft bestreden, ligt het op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting geclaimde werking van het aangeprezen product aannemelijk te maken. Daarin is adverteerder naar het oordeel van de Commissie niet geslaagd.

Adverteerder heeft in dit verband verwezen naar een lopend “grootschalig onderzoek naar de werking van de SnörEx® snurkbeugel bij snurken en slaapapneu”. Nu de resultaten van dit onderzoek echter nog niet bekend zijn, kan adverteerder niet met succes een beroep op dit onderzoek doen om de bezwaren van klager te weerleggen en de in de uiting geclaimde effectiviteit van de SnörEx® bij slaapapneu te onderbouwen. Voorts is als erkend komen vast te staan dat het in de uiting genoemde aantal van 80 ademstops waarbij eerst sprake zou zijn van slaapapneu onjuist is en niet strookt met het volgens de CBO richtlijn te hanteren aantal van 35-40 ademstops per nacht.

Gelet op het voorgaande gaat de bestreden uiting gepaard met onjuiste informatie en wordt in de uiting voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie verstrekt ten aanzien van de van het gebruik van de SnörEx® te verwachten resultaten als bedoeld in de aanhef en onder b van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Gelet op het voorgaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC, en beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

CGR 19 september 2014, LS&R 1019, AA14.044 (Prijsvergelijkingen promotie receptgeneesmiddelen)
Negatief advies. De aanvraag - Verzoekster verneemt graag of de huidige tijdsgeest het mogelijk maakt prijsvergelijkingen te maken bij de promotie van receptgeneesmiddelen. Het gaat haar in het bijzonder om prijsvergelijking met [stof Z] bevattende receptgeneesmiddelen bij de behandeling van [ziekte A]. Daarbij wordt uitgegaan van een aantal aannames, die in het verzoek nader zijn aangegeven.

De beoordeling
De uiting, die verzoekster ter beoordeling heeft voor gelegd, bevat een vergelijking tussen een aantal geneesmiddelen waarbij in het bijzonder op verschillen in kosten wordt gewezen. Dit brengt mee dat beoordeeld zal moeten worden of aan de vereisten van vergelijkende reclame wordt voldaan.

Bij de beoordeling of aan deze bepaling wordt voldaan zal de Codecommissie ervan uitgaan dat de prijs van een geneesmiddel als een relevant gegeven in bovenbedoelde zin moet worden aangemerkt. Er zal dan moeten worden nagegaan of in de reclame in het algemeen de omzichtigheid is betracht die ten opzichte van branchegenoten geboden is. Deze laatste vraag moet naar het oordeel van de Codecommissie ontkennend worden beantwoord. De Codecommissie acht daarbij van belang dat de reclame alleen een prijsvergelijking bevat. Dat brengt mee dat niet wordt ingegaan op de klinische eigenschappen van de genoemde geneesmiddelen en ook niet op de indicaties om in een bepaald geval het ene en in een ander geval het andere geneesmiddel voor te schrijven. Dit heeft tot gevolg dat een onvolledig beeld wordt geschapen.

Verzoekster heeft naar voren gebracht dat zorgverzekeraars sinds 1 juli 2005 gebruik maken van preferentiebeleid, waarbij van een bepaalde werkzame stof één geneesmiddel als preferent wordt aangeduid en dat vanuit Zorginstituut Nederland sinds enige jaren de publiekelijk toegankelijke website www.medicijnkosten.nl mogelijk wordt gemaakt. Bij deze website wordt – aldus nog steeds verzoekster – geen onderscheid gemaakt in de effectiviteit van de verschillende geneesmiddelen. Het eerste argument kan verzoekster niet baten, nu voor zorgverzekeraars andere normen gelden dan voor verzoekster. Ook het tweede argument gaat niet op. De genoemde website heeft niet tot doel reclame te maken voor geneesmiddelen. Bij de uiting die verzoekster zich voor stelt, gaat het daar wel om.

Een en ander leidt tot de conclusie dat op het verzoek negatief moet worden geadviseerd.

HvJ EU 23 oktober 2014, LS&R 1018, zaak C-104/13 (Olainfarm tegen Letland)
Gestelde vragen: 1) Moet artikel 10 of enige andere bepaling van richtlijn 2001/83 [...] aldus uitgelegd worden dat de producent van een [op diens verzoek geregistreerd geneesmiddel A] een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel [dit] geneesmiddel [A] wordt gebruikt? Anders gezegd, heeft de producent van het referentiegeneesmiddel krachtens deze richtlijn het recht zich tot de rechter te wenden om te doen nagaan of de producent van het generieke geneesmiddel rechtmatig en deugdelijk naar het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel heeft verwezen overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de richtlijn?

2) Zo ja, moeten de artikelen 10 en 10 bis van richtlijn [2001/83] dan aldus worden uitgelegd dat een geneesmiddel dat overeenkomstig [dit] artikel 10 bis [...] is geregistreerd als geneesmiddel [waarvan de werkzame stoffen] in de medische praktijk langdurig worden gebruikt, kan worden gebruikt als referentiegeneesmiddel in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van deze richtlijn?

Antwoord:

1)      Het begrip „referentiegeneesmiddel” in de zin van artikel 10, lid 2, sub a, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007, moet aldus worden uitgelegd dat het een geneesmiddel omvat waarvan de vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 10 bis van deze richtlijn.

 

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent. Een dergelijk recht van beroep bestaat met name wanneer deze houder eist dat zijn geneesmiddel niet wordt gebruikt om op grond van dit artikel 10 een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor een geneesmiddel ten opzichte waarvan zijn eigen geneesmiddel niet kan worden beschouwd als referentiegeneesmiddel in de zin van dit artikel 10, lid 2, sub a.

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 19 juni 2014, LS&R 1005 zaak C-306/14 (Biovet)
Verzoekster produceert en verkoopt diergeneeskundige producten en geneesmiddelen. Zij verzoekt in september 2012 teruggaaf van accijnsrechten op in augustus 2012 gebruikte ethylalcohol voor reiniging en ontsmetting van haar productiemiddelen. Dit wordt door de douaneAut (verweerster) geweigerd, door verzoekster aangevochten maar in admin beroep bevestigd. Verzoekster wendt zich tot de rechter. Deze vraagt een deskundigenverslag waaruit blijkt dat de door verzoekster verrichte handelingen (reiniging/ontsmetting) overeenkomen met de vereisten van de goede praktijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

De rechter in eerste aanleg oordeelt dat onderhavige reiniging/ontsmetting onderdeel vormen van het productieproces van een eindproduct dat geen alcohol bevat zodat de accijns kan worden terugbetaald, ondanks de nationale regeling volgens welke dit niet mogelijk is. Hij oordeelt dat de nationale regeling wel een definitie bevat van de begrippen „vervaardiging van een geneesmiddel” en „ontsmetting” maar niet van het begrip „reiniging”. Daarbij neemt hij in overweging dat „reiniging” in de gewone praktijk wordt beschouwd als een onderdeel van het productieproces in de zin van de nationale regeling.
Verweerster vecht dit oordeel aan en handhaaft haar standpunt dat het gebruik van ethylalcohol met als enig doel het reinigen van machines en installaties bij de vervaardiging van geneesmiddelen die zelf geen alcohol bevatten, niet tot accijnsvrijstelling kan leiden.

De verwijzende BUL rechter (Hooggerechtshof in bestuurszaken) constateert dat door een wetswijziging de eerder toegestane teruggaaf van accijns op ethylalcohol gebruikt als reinigingsmiddel in juli 2012 is teruggedraaid, zonder overgangsregeling. Dit zou in strijd kunnen zijn met de EUbeginselen van rechtszekerheid en vertrouwen. Om de zaak te kunnen beslissen legt hij de volgende vragen voor aan het HvJEU:
1. Welke betekenis heeft het begrip „productieproces” in artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 betreffende de harmonisatie van de structuur van de accijns op alcohol en alcoholhoudende dranken, en omvat dit begrip de reiniging en/of ontsmetting als processen tot verkrijging van een bepaalde mate van zuiverheid die zijn voorgeschreven door de goede praktijk bij de vervaardiging van geneesmiddelen?
2. Is het volgens artikel 27, lid 2, sub d, van richtlijn 92/83 toegestaan dat een lidstaat, nadat hij alcohol wettelijk heeft vrijgesteld van de geharmoniseerde accijns op voorwaarde dat hij wordt gebruikt in een productieproces en het eindproduct geen alcohol bevat, een wettelijke bepaling invoert volgens welke voor de toepassing van deze vrijstelling de tot reiniging gebruikte alcohol niet als in het productieproces toegepast geldt?
3. Mag gelet op het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel met onmiddellijke ingang (namelijk zonder passende termijn voor de aanpassing van het gedrag van de marktdeelnemers) een fictie als de in artikel 22, lid 7, ZADS vastgestelde worden ingevoerd, die in geval van een door de lidstaat discretionair ingevoerde accijnsvrijstelling de teruggaaf van accijns op als reinigingsmiddel gebruikte alcohol beperkt?

CBb 15 juli 2014, LS&R 999 (IUnternet tegen Minister van EZ)
Speur- en ontwikkelingswerk, RDA-beschikking, kosten van registratie voor medicijnen. Verweerder heeft aan het bestreden besluit, voor zover hier van belang, het volgende ten grondslag gelegd: “Het S&O-traject eindigt op het moment dat het technische werkingsprincipe is aangetoond. In dit geval is dit aangetoond als u besluit dat het in technisch opzicht werkt en u het ter registratie indient. Aangezien de door u opgevoerde registratiekosten, voor wat betreft de WBSO, gemaakt worden nadat het technisch werkingsprincipe van het te registreren medicijn is aangetoond, eindigt voor u het traject van speur- en ontwikkelingswerk in de zin van de Wva. Ik volg hierin een bestendige beoordelingslijn. Daarmee wordt niet meer voldaan aan artikel 1, letter d, onder 2, van het Besluit RDA.”

7.1
Ter beoordeling staat of de beslissing van verweerder dat de kosten van registratie voor medicijnen inzake de farma-projecten, waarvoor voor het jaar 2012 een S&O-verklaring is afgegeven, niet in niet aanmerking worden gebracht voor RDA heeft gehandhaafd, in rechte stand kan houden. Het College overweegt dienaangaande als volgt.

7.2
Het College stelt vast dat appellante de in haar RDA-aanvraag opgegeven kosten van registratie voor medicijnen voor de 15 farma-projecten heeft gerapporteerd onder project P11. In de beslissing op bezwaar van 10 april 2013 in het S&O-traject waarbij het (deel)project P11 alsnog is toegekend, heeft verweerder bij dit project aangegeven dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het werkingsprincipe is aangetoond en dat dit punt bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen ligt bij het indienen van het registratiedossier. Dit betekent dat, nu appellante hiertegen geen beroep heeft ingesteld, van de juistheid van die vaststelling moet worden uitgegaan. Het voorgaande betekent dat in het kader van de beoordeling van het onderhavige beroep tegen de handhaving van de afwijzende beslissing inzake appellante’s RDA-aanvragen niet meer ter discussie kan staan of terecht is besloten dat de registratieprocedure niet deel uitmaakt van de hiervoor genoemde farma-projecten waarvoor verweerder voor het jaar 2012 een S&O-verklaring heeft afgegeven. Dit leidt tot de conclusie dat de kosten van registratie voor deze medicijnen voor deze projecten hier geen kosten zijn die kunnen worden aangemerkt als uitsluitend dienstbaar aan het uitvoeren van speur- en ontwikkelingswerk als bedoeld in artikel 1, aanhef en onderdeel d, Besluit RDA.

De beroepsgrond van appellante dat het S&O-traject in de hiervoor vermelde projecten eindigt op het moment dat een eerste registratie is verkregen, faalt dus.
7.3
Appellante heeft aangevoerd dat, anders dan verweerder heeft betoogd, geen sprake is van een bestendige gedragslijn van verweerder inhoudende dat het S&O-traject eindigt op het moment dat het medicijn ter registratie wordt aangeboden en hiertoe verwezen naar eerder besluiten tot afgifte van een S&O-verklaring en een email van 24 mei 2013. Het College is van oordeel dat dit betoog – daargelaten of de gedragslijn van verweerder waarop appellante doelt nu wel of niet bestendig is – in een geval als het onderhavige reeds niet kan slagen omdat, naar uit het vorenoverwogene blijkt, kortweg, de, in de ogen van appellante te beperkte, omvang van het S&O-traject hier in het kader van het RDA-traject, dat in dit geschil aan de orde is, als een gegeven moet worden beschouwd. Gesteld noch gebleken is dat in de gevallen waar appellante op doelt sprake was van een situatie waarin bij de beslissing op de RDA-aanvragen getreden werd buiten de grenzen die in de S&O-verklaring waren aangegeven.

Hanneke Later-Nijland, ‘Market withdrawal and suspension of marketing authorisation of medicinal product due to good manufacturing practice noncompliance in India’, LS&R.nl 993
Bijdrage ingezonden door Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Op 10 april 2014 heeft het Hof van Justitie verduidelijkt dat wanneer schending van de regels van Good Manufacturing Practice (GMP; de regels die in acht genomen moeten worden bij de productie van geneesmiddelen) is vastgesteld, de Commissie bevoegd is om de handelsvergunning voor het geneesmiddel te schorsen en het geneesmiddel te doen terugtrekken uit het distributienetwerk, tot op apotheekniveau – zelfs wanneer er geen bewijs is dat de betreffende geneesmiddelen schadelijk waren voor de patiënten.

Voor zover bekend, is dit het eerste arrest van het Hof van Justitie die over schending van de regels van GMP gaat en daaropvolgende schorsing van de handelsvergunning van het geneesmiddel en het verplicht terugtrekken van het geneesmiddel uit het distributienetwerk.
De voorwaarden voor schorsing, intrekken of variatie van een handelsvergunning voor een geneesmiddel zijn limitatief opgesomd in de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG). Schending van de regels van GMP is echter niet als een van deze voorwaarden opgenomen. Het Hof van Justitie oordeelde dat het Gerecht het zogenaamde voorzorgsbeginsel juist heeft toegepast: de voorwaarden voor schorsing die neergelegd zijn in de Geneesmiddelenrichtlijn zijn erop gericht bepaalde gezondheidsrisico's te voorkomen, deze risico's hoeven niet concreet te zijn maar moeten slechts potentieel bestaan. De Commissie kon zich ertoe beperken om ernstige en overtuigende aanwijzingen te verstrekken op basis waarvan redelijkerwijs kon worden getwijfeld aan de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de betrokken geneesmiddelen. Waar het onmogelijk is om met zekerheid vast te stellen dat het vermeende risico bestaat of wat de omvang ervan is, rechtvaardigt het voorzorgsmaatregel de vaststelling van restrictieve maatregelen.
Met betrekking tot de terugtrekking van het geneesmiddel uit het distributienetwerk, oordeelde het Hof van Justitie dat aangezien het Gerecht heeft vastgesteld dat schending van de regels van GMP een dergelijk potentieel risico voor aantasting van de kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel en dus van de volksgezondheid kan vormen, het Gerecht derhalve op goede gronden heeft kunnen oordelen dat was voldaan aan de relevante voorwaarde van de Geneesmiddelenrichtlijn.
Dit arrest is zeer relevant voor handelsvergunninghouders van geneesmiddelen wiens active pharmaceutical ingredients (API) of geneesmiddelen in China of India worden bereid, aangezien onlangs bekend werd dat in deze landen relatief vaker schending van GMP regels plaatsvindt.

Lees het volledige artikel (Engels) hier.

De link naar het arrest in het Engels
De link naar het arrest in het Nederlands
Zie ook: LS&R 885