Kamerstukken & EU  

De Europese Commissie heeft deze week een voorstel gepresenteerd om de bestaande farmaceutische wetgeving binnen de Europese Unie (EU) te herzien. Deze herziening zal de grootste hervorming op dit gebied zijn van de afgelopen 20 jaar. Het doel van de herziening is om de huidige wetgeving wendbaarder en flexibeler te maken, en aan te passen aan de behoeften van burgers en bedrijven in de EU.

De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn, evenals een nieuwe verordening die bestaande farmaceutische wetgeving zal vervangen. Het voorstel beoogt hiermee om geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder te maken. Daarnaast zullen de voorgestelde regels innovatie op het gebied van nieuwe geneesmiddelen ondersteunen, om onder andere de concurrentiekracht en aantrekkelijkheid van de Europese farmaceutische industrie te bevorderen. Ten slotte houden de nieuwe regels rekening met de milieueffecten van geneesmiddelen-productie, in lijn met de doelstellingen van de European Green Deal.

Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt (2015Z24817), Aanhangsel Handelingen II, 2015-2016, 26 januari 2016
Vragen 5 tot en met 8:

5 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te informeren over de verplichting een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo ja, gebeurt dit dan ook voldoende naar uw mening? Zo nee, waarom niet?

6 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te verplichten een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo nee, waarom niet?

7 Deelt u de mening van het CBG dat de huidige regelgeving niet heel dwingend is? 2) Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid de regelgeving op dit punt meer dwingend te maken?

8 Welke acties gaat u verder ondernemen om er voor te zorgen dat gebruikers van geneesmiddelen beter geïnformeerd worden over de houdbaarheid van de geneesmiddelen?

Antwoord vragen 5 en 6: Bedrijven zijn zelf verplicht om zich van alle regels en richtlijnen op de hoogte te stellen. Dit is op Europees niveau zo afgesproken en bekend bij bedrijven. De farmaceutische bedrijven zullen de wettelijke regels moeten naleven.

Antwoorden vragen 7 en 8: De verplichting bestaat zoals gezegd niet voor registraties van voor 2001, en ook niet indien de houdbaarheidsdatum na opening dezelfde is als de algemene houdbaarheidsdatum. Het CBG is van oordeel dat het voor patiënten beter is als de houdbaarheid na opening standaard op alle geneesmiddelen voor meervoudig gebruik zou worden vermeld, ook als deze gelijk is aan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen). Het CBG is daarom in overleg met de koepels van bedrijven om afspraken te maken over de wijze waarop dit praktisch gerealiseerd kan worden. Dit ongeacht de datum waarop een vergunning is of wordt verleend voor het product.

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq. Een update. Landelijk EPD: Na het verwerpen van het wetsvoorstel voor de Kaderwet landelijke EPD, is een aantal moties ingediend door zowel de Eerste als Tweede Kamer. Een belangrijke motie is ingediend door Kamerlid Tan, die de Kamer verzocht om: “te komen tot een nadere wettelijke regeling van normen en standaarden voor zowel digitale dossiervorming en ontsluiting, als de overdracht van gegevens, eisen met betrekking tot de veiligheid, toezicht, handhaving en sancties, inzage door de patiënt, het verstrekken van afschrift aan de patiënt en transport van gegevens op verzoek van de patiënt, teneinde veilig digitaal transport van gegevens (zowel pull als push) mogelijk te maken tussen zorgverleners binnen een regio”.

Wetsvoorstel: Deze motie heeft uiteindelijk geleid tot het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking dat op 1 juli 2004 door de Tweede Kamer is aangenomen. Dit wetsvoorstel bevat bepalingen voor het gebruik van elektronische uitwisselingssystemen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de burger door zorgaanbieders. Belangrijke voorwaarden voor het elektronisch beschikbaar stellen van patiëntgegevens zijn:
a.    De zorgaanbieder stelt gegevens van de cliënt slechts beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem als de cliënt daartoe “gespecificeerde toestemming” heeft gegeven (artikel 15a, eerste en tweede lid Wabvpz).
b.    Het raadplegen van gegevens of het maken van een afschrift daarvan die via een elektronisch uitwisselingssysteem beschikbaar zijn gesteld, is alleen toegestaan binnen een behandelrelatie en met uitdrukkelijke toestemming van de cliënt (artikel 15b, eerste lid Wabvpz).
c.     De zorgaanbieder geeft de cliënt informatie over zijn rechten bij elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen en over de werking van het elektronische uitwisselingssysteem dat voor de gegevensuitwisseling wordt gebruikt (artikel 15c, eerste lid Wabvpz).
d.    Zorgaanbieders zijn verplicht op verzoek van de cliënt elektronische inzage of afschrift van het dossier te verstrekken (artikel 15d en 15e Wabvpz). Daarnaast zijn de functionele, technische en organisatorische eisen waaraan een elektronische uitwisselingssysteem aan moet voldoen, opgenomen in een afzonderlijk besluit dat gelijktijdig in werking zal treden met het wetsvoorstel. In dit besluit wordt onder meer dwingend verwezen naar de normen voor informatiebeveiliging in de zorg van het Nederlands Normalisatie-Instituut: de NEN 7510:2011 (NEN 7510) en de verdere uitwerking van deze algemene norm in NEN 7512 en NEN 7513. Momenteel is de NEN 7521 in ontwikkeling. Deze norm dient te leiden tot uniforme en veilige gegevensuitwisseling tussen betrokken zorgverleners en zorginstelling rond de behandeling van een patiënt. Na publicatie van de NEN 7521 zal worden bezien of ook naar deze norm dwingend zal worden verwezen.

Introductie van een nieuwe toestemmingsvorm: de “gespecificeerde toestemming”: Uit verschillende hoeken wordt met een kritische blik naar het wetsvoorstel gekeken. Zo hebben de KNMG, GGZ Nederland, KNMP, NVZ, Actiz en VGN in een brief d.d. 13 februari 2015 aan de Eerste Kamer een reactie gegeven. In de brief wordt met name aandacht gevraagd voor de invoering van de “gespecificeerde toestemming” door de cliënt. De zorgaanbieder stelt op grond van het wetsvoorstel immers slechts gegevens van de cliënt beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem voor zover de zorgaanbieder heeft vastgesteld dat de cliënt daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven (artikel 15a lid 1). Op grond van lid 2 betreft de in lid 1 bedoelde uitdrukkelijke toestemming een ‘gespecificeerde toestemming’ voor het beschikbaar stellen van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieder of categorieën van zorgaanbieders. Opvallend (en verwarrend) is dat in het wetsvoorstel slechts een definitie van “zorgverlener” wordt gegeven. Een “zorgverlener” wordt in het wetsvoorstel gedefinieerd als natuurlijke persoon die in het BIG-register staat ingeschreven of die een art. 34 BIG-beroep uitoefent. Een definitie van “zorgaanbieder” ontbreekt in het wetsvoorstel, dit terwijl deze term in het wetsvoorstel een belangrijke rol inneemt. De term “zorgaanbieder” is wel gedefinieerd in de Kwaliteitswet zorginstellingen: “1) de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die een instelling in stand houdt; 2) de natuurlijke personen of rechtspersonen, die gezamenlijk een instelling vormen.” Een zorgaanbieder kan dus ook een natuurlijke persoon zijn. Dit zou volgens de veldpartijen tot de conclusie kunnen leiden dat art. 15a lid 2 cliënten het recht geeft om door middel van het verlenen van “gespecificeerde toestemming” individuele zorgverleners uit te sluiten van toegang tot hun gegevens. De veldpartijen vragen zich (terecht) af of de “gespecificeerde toestemming” wel voldoende is doordacht. Het is volgens hen de vraag of het voorstel in de praktijk wel uitvoerbaar is. Er wordt immers een situatie gecreëerd waarin binnen een zorginstelling sommige zorgverleners wél en andere geen toegang tot de patiëntgegevens mogen hebben. Bovendien vragen zij zich af of de patiëntveiligheid hierdoor wel voldoende wordt gewaarborgd.

De deskundigenbijeenkomst van 13 april 2015: Momenteel ligt het wetsvoorstel bij de Eerste Kamer. Vanwege de kritiek van de veldpartijen op het wetsvoorstel is er een deskundigenbijeenkomst georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst is de “gespecificeerde toestemming” wederom uitgebreid aan de orde gekomen. Zo werd opgemerkt dat dit betekent dat een nieuwe term wordt geïntroduceerd in de toestemmingsliteratuur. De vraag is echter wat “gespecificeerde toestemming” betekent. De WGBO en de Wbp gaan immers uit van ‘toestemming’, die per definitie ‘voldoende specifiek’ moet zijn en ook ‘in vrijheid gegeven en op voldoende informatie gebaseerd’ zijn. In de Memorie van Antwoord bij het wetsvoorstel geeft de Minister een nadere toelichting op de “gespecificeerde toestemming”: Zo geeft de Minister aan: “Het zal bijvoorbeeld niet voldoende zijn om aan te geven dat alle fysiotherapeuten in de regio zijn aangesloten als niet duidelijk is tot waar de regio zich uitstrekt. Om als cliënt gespecificeerde toestemming te kunnen geven, moet helder zijn welke zorgaanbieders horen bij een aan te duiden categorie. Alle medische specialisten in Utrecht als categorie is niet gespecificeerd genoeg, de medisch specialisten van ziekenhuis X of de internisten van ziekenhuis Y en Z wel.” Het zal dus van groot belang zijn de cliënt goed te informeren over de reikwijdte van zijn (gespecificeerde) toestemming. Aan welke exacte criteria deze informatieplicht moet voldoen is niet duidelijk. Dat roept volgens de deskundigen de vraag op of de cliënt voldoende inzicht heeft in de reikwijdte van zijn toestemming, met alle privacyrisico’s van dien. Gezien het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen heeft de Minister in een brief aan de voorzitter van de Eerste Kamer laten weten dat het niet mogelijk is de vragen binnen de gestelde termijn te beantwoorden. Om die reden is de behandeling van dit wetsvoorstel voorlopig uitgesteld en zal de Eerste Kamer voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wachten op een nadere memorie van antwoord. De Minister heeft gezegd ‘de zomer’ nodig te hebben om uit te zoeken hoe een “gespecificeerde toestemming” kan worden gegeven aan zorgverleners om in het medisch dossier te mogen kijken. Daarbij wil de Minister bovendien nagaan voor hoeveel extra administratieve belasting dit zal zorgen bij individuele zorgverleners.

 

Antwoord kamervragen over het feit dat geneesmiddelenfabrikanten de prijzen van geneesmiddelen hebben opgedreven, en de kosten voor geneesmiddelen hebben verhoogd, Aanhangsel Handelingen II, 2014-2015, 1677.
Octrooirecht. Vraag 5 en 6: Wat is uw mening over de mogelijkheden die fabrikanten hebben om hun marktexclusiviteit te behouden en te verlengen? Op welke manier zou ingegrepen kunnen worden op de door de ACM genoemde drie strategieën van de fabrikanten? Bent u van plan daadwerkelijk in te grijpen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer en hoe? Welke rol zou het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) naar uw mening kunnen en moeten spelen om evergreening tegen te gaan? Welk instrumentarium zou ingezet kunnen worden tegen evergreening?

Antwoord 5 en 6: De door de ACM beschreven suggesties, die stoelen op de praktijk waarbij fabrikanten het geldende octrooirecht gebruiken om hun marktexclusiviteit te verlengen, vallen binnen de reikwijdte van die wet. Dit leidt in voorkomende gevallen tot een langere periode waarover geen alternatief is voor het merkgeneesmiddel. De ACM merkt op dat het op nationaal niveau niet of nauwelijks mogelijk is om in te grijpen in het octrooisysteem. Deze praktijken strekken ook verder dan Nederland alleen. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt maakt immers slechts zo’n 1% van de wereldmarkt uit.
Dat neemt niet weg dat ik op andere vlakken wel degelijk acties neem om onnodig hoge prijzen (zoals bijvoorbeeld bij «Me-Too») te beheersen.
Ik ben het overigens eens met de opvatting van de ACM dat de Marktautoriteit, in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), zich primair moet richten op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en geen rol heeft in afwegingen ten aanzien van kosten en kwaliteit.
In de situatie die de ACM beschrijft als «Pay for Delay» schikkingen van octrooirechtzaken, zie ik geen taak voor de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ik ben verheugd dat de ACM deze tactieken, waarvan de gevolgen overigens eveneens niet uitsluitend voor Nederland gevolgen hebben, met aandacht volgt en indien hiertoe aanleiding is, optreedt.
Zoals ik u eerder mededeelde2, zal ik de komende periode bezien in hoeverre ik ongewenste praktijken rond prijsstelling van geneesmiddelen actief kan aanpakken. Dit vergt een brede aanpak, waarbij uiteraard ook aandacht moet uitgaan naar Europese regelgeving en mededingingsrechtelijke aspecten.

De Eerste Kamer heeft het wetsvoorstel Implementatie richtlijn 2012/26/EU betreffende geneesmiddelenbewaking (33.937) als hamerstuk afgedaan.
Dit wetsvoorstel strekt tot implementatie van richtlijn 2012/26/EU  pdf icoon. Deze wijzigingsrichtlijn bevat enkele laatste aanpassingen op het terrein van de Europese geneesmiddelenbewaking, die echter om procedurele redenen niet meer konden worden meegenomen in richtlijn 2010/84/EU. Hierdoor konden deze aanpassingen ook niet meer worden meegenomen in de desbetreffende wijziging van de Geneesmiddelenwet.

De uiterste implementatiedatum van richtlijn 2012/26/EU was 28 oktober 2013. Door de doorlopende ontwikkelingen op Europees niveau over onder meer de werking van de Unie-Spoedprocedure in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de vele andere implementatiewerkzaamheden op het gebied van de Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet in de afgelopen periode, is de implementatie van deze richtlijn vertraagd. Het streven is erop gericht om de overschrijding van de implementatietermijn zo veel mogelijk te beperken.

Verslag AO biotechnologie, Kamerstukken II, 2013-2014, 27 428, nr. 281
Kwekersrecht. Biotechnologie. Bio-octrooirichtlijn. De vaste commissie voor Economische Zaken en de vaste commissie voor Infrastructuur en Milieu hebben op 10 april 2014 overleg gevoerd met Staatssecretaris Dijksma van Economische Zaken en Staatssecretaris Mansveld van Infrastructuur en Milieu over biotechnologie en kwekersrecht. Op korte termijn wordt er een VAO gepland over biotechnologie en kwekersrecht, aangevraagd door de heer Van Gerven.

Mevrouw Ouwehand (PvdD): (...) Ik ga eerst in op het kwekersrecht. De Partij voor de Dieren is fel gekant tegen patenten op leven. Wij zijn er dan ook blij mee dat de Staatssecretaris zich inzet voor de brede veredelingsvrijstelling. Dat is een Kamerbrede wens. Wij hebben met elkaar besloten om het wetsvoorstel dat daarvoor is ingediend, als hamerstuk af te doen opdat wij geen tijd zouden verliezen, en dat wij eventuele opmerkingen in het algemeen overleg van vandaag zouden maken. Ik ben blij dat wij daar in elk geval in de Kamer eensgezind over zijn.
Het is erg belangrijk om de vrije veredeling van gewassen te bevorderen en te voorkomen dat een handjevol bedrijven de controle over ons voedsel krijgt. De Staatssecretaris heeft tijd gewonnen doordat zij niet met ons in debat hoeft. Ik hoop dat is geïnvesteerd in het realiseren van een brede vrijstelling op Europees niveau. Duitsland en Frankrijk zien de noodzaak hiervoor. Als het aan de Partij voor de Dieren ligt, moet de Staatssecretaris aan de slag om te bekijken of zij in een brede coalitie samen met deze landen kan optrekken om de bio-octrooirichtlijn aan te passen. Heeft zij al stappen gezet in die richting of kunnen wij die verwachten? Ik moedig haar daar graag toe aan.
Er zijn zeker zorgen. Uit antwoorden op mijn Kamervragen over een patent van Monsanto blijkt dat de brede veredelingsvrijstelling niet genoeg is om de monopolisering van de productie van ons voedsel tegen te gaan. De technieken voor het vinden van gewenste eigenschappen worden ook gepatenteerd en ook dit zal andere veredelaars belemmeren in hun werk. Onderschrijft de Staatssecretaris die analyse en wat gaat zij daaraan doen?
We hebben gezien dat in Duitsland een wet is ingevoerd die het patenteren van eigenschappen van planten en dieren inperkt. Dat lijkt ons een goede zaak. Is de Staatssecretaris bereid om dat ook hier in te voeren? Kan zij misschien faciliteren dat het wetsvoorstel dat in Duitsland is aangenomen, naar de Kamer wordt gestuurd? Misschien kan het zelfs worden vertaald, want mijn Duits is niet al te best. Dan kunnen wij er allemaal kennis van nemen en bekijken wat wij daarvan kunnen leren. Als wij die wens toch met z'n allen hebben, lijkt mij dat wel zo constructief.
Nederlandse kabinetten hebben biotechnologie tot nu toe benaderd vanuit de belofte dat daarmee mondiale vraagstukken zoals het vraagstuk van de voedselzekerheid zullen worden opgelost, en ook dit kabinet begint zijn langverwachte visie op biotechnologie daarmee. Wij horen dat al ruim 30 jaar, maar in de praktijk is er niet veel van waar geworden. Gentechgewassen op het veld zijn of resistent gemaakt tegen gif of produceren zelf een gifstof. Daardoor wordt juist meer landbouwgif gebruikt op akkers met gentechmais of soja en kampen veel landen juist met een hoge resistentie tegen landbouwgif, waardoor er weer meer oude en giftiger stoffen worden gebruikt. Het werkt monoculturen in de hand, waardoor je geen veerkrachtige landbouw overhoudt die juist zelf makkelijker ziektes en plagen kan weerstaan.
Ik vind het jammer en opmerkelijk dat de discussie over de sociaal-economische gevolgen van genetische manipulatie zo lang duurt. Het valt mij ook op dat het kabinet in de brief alleen een korte schets geeft van het Europees proces hierover en niet ingaat op de eigen rol, wensen en verwachtingen hierbij. Wij zijn daar heel benieuwd naar. Juist in een landbouwland als Nederland heeft een eventuele introductie van de commerciële teelt van genetisch gemanipuleerde gewassen grote sociaal-economische consequenties. Wij kunnen nu al zien dat de gewone gangbare landbouw onder druk staat vanwege het grote gifgebruik en de enorme fraude met mest. Biologische boeren in ons land staan met hun manier van teelt onder druk. Een biologische teler met een buurman die zijn grond heeft verpacht aan een lelieteler, loopt groot gevaar zijn oogst niet meer als biologisch af te kunnen zetten omdat het landbouwgif van zijn buurman ook op de biologische gewassen terechtkomt. De biologische aardappelteler wiens buurman gentechaardappels gaat telen, loopt ook het risico dat hij zijn gewassen niet meer als biologisch kan verkopen vanwege de gevaren van vermenging.
De co-existentieregels zijn nog absoluut onvoldoende om dit risico te beheersen, omdat de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) kennelijk nog nooit bloeiende aardappelplanten heeft gezien en denkt dat na de oogst werkelijk geen enkele aardappel in de grond achterblijft. Zij raden immers een isolatieafstand van vijf meter aan. Dat is dus onvoldoende. Hoe wil het kabinet de Nederlandse biologische en bovendien gangbare boeren beschermen tegen vermenging met ggo's en hoe wil het de keuzevrijheid garanderen?

De heer Geurts (CDA): (...) Ik ga in op de veredelingsvrijstelling en de octrooiproblematiek. Eind vorig jaar heeft de Kamer het wetsvoorstel voor de beperkte kwekersvrijstelling als hamerstuk afgedaan. Dat gebeurde niet omdat wij het Kamerbreed niet belangrijk vonden om daar nog eens plenair over te praten. Nee, de wet moest gewoon snel worden ingevoerd. Het CDA ziet dat wetsvoorstel als een gevolg van de Kamerbrede steun voor de noodzaak om het octrooirecht en het kwekersrecht met elkaar in balans te brengen.
De CDA-fractie was verheugd over de benoeming van de heer Trojan tot onafhankelijk voorzitter van het overleg tussen partijen die alle grote belangen hebben bij dit onderwerp. De uitkomsten van dit overleg liggen vandaag ook voor. Hij acht een nadere afbakening van de octrooibaarheid van plantgerelateerde uitvindingen meer voor de hand liggen dan een uitgebreide veredelingsvrijstelling. Uit internationale sonderingen blijkt dat een mogelijk compromisvoorstel van Nederland nog veel zendingswerk in de Europese Unie behoeft. Aan welk tijdpad denkt de regering nu de heer Trojan zijn eindverslag heeft gepresenteerd en het in de Kamer voorligt? Het CDA is voorstander van een Europese aanpak van de kwekersvrijstelling en hoopt dat de Staatssecretaris dit voorspoedig gaat oppakken. Staatssecretaris Dijksma heeft al gezegd in Europa te gaan strijden voor de volledige kwekersvrijstelling. Er zijn ontwikkelingen in Europa om het octrooieren van planten te beperken, maar wat is nou de laatste stand van zaken? Hoe kan het kabinet in samenwerking met de Kamer het proces verder bespoedigen?

De heer Klaver (GroenLinks): (...) Ik wil nog even stilstaan bij het kwekersrecht en de bio-octrooirichtlijn. In februari is in Nederland een beperkte kwekersvrijstelling ingevoerd. Dat betekent dat er wel verder gekruist mag worden met producten waarop een octrooi rust, maar dat die kruisingen niet gecommercialiseerd mogen worden. Wij zijn blij met dit deel van de uitvoering van de motie-Koopmans, maar in diezelfde motie is ook het verzoek opgenomen om op Europees niveau actief politieke steun te verwerven voor een kritische evaluatie van de bio-octrooirichtlijn, met als doel de balans te herstellen tussen het kwekersrecht en het octrooirecht. De Staatssecretaris heeft al eerder gezegd zich hiervoor in Brussel te willen inzetten. Hoe staat het daarmee? De disbalans tussen het kwekersrecht en het octrooirecht is in de ogen van mijn fractie namelijk een probleem, want in tegenstelling tot het kwekersrecht zijn octrooien niet laagdrempelig, lastig aan te vragen en erg duur. Daarom zijn ze in de praktijk niet toegankelijk voor kleine of middelgrote bedrijven. Een select groepje grote bedrijven bepaalt op deze manier wat wij op ons bord krijgen. Daarmee zijn we niet langer meer baas op eigen bord, en dat is ook de link naar de eventuele monopolisering, waar ik het zojuist over had.
In artikel 4 van de Europese richtlijn 98/44/EG staat dat er geen octrooi op plantenrassen gegeven mag worden. Door een octrooi te geven op eigenschappen gebeurt dat via een omweg toch. Het Europees Octrooibureau, het EPO, heeft vorig jaar bijvoorbeeld het octrooirecht verleend aan Syngenta, dat de eigendomsrechten heeft van alle zaden voor paprika en pepers en paprikaplanten en -vruchten die resistent zijn tegen het insect witte vlieg. Het is een resistentie die ook al in de natuur voorkomt. Andere paprikatelers kunnen daardoor geen paprikarassen meer telen die resistent zijn tegen deze vlieg. Is de Staatssecretaris het met mij eens dat dit een onwenselijke situatie is, en blijft zij zich inzetten voor de herziening van de bio-octrooirichtlijn?

Staatssecretaris Dijksma: (...) veredelen met octrooirechtelijk beschermd materiaal. Commercialisatie van de daarmee bereikte kweekproducten vergt nog wel een octrooilicentie zolang de uitvinding wordt gebruikt. Wij hebben vastgesteld dat wij samen graag toe willen naar een uitgebreide kwekersvrijstelling.
Als wij daarbij succes willen boeken, wat ik net als de heer De Liefde graag wil, dan is het nodig dat wij ook een goed beeld kunnen schetsen van wat dat in de praktijk betekent. Kwekersbelangenverenigingen, de European Seed Association en de International Seed Federation beklemtonen immers het belang van het kwekersrecht maar ook van het octrooirecht in de plantenveredeling. Veertien van de negentien organisaties die hierbij betrokken zijn in Nederland leverden onlangs constructieve en bruikbare bijdragen aan mogelijke afbakeningen van de uitgebreide veredelingsvrijstelling, want die moet je dan precies formuleren.
Wat wij nu doen, is al die gegevens analyseren, met oog voor de belangen van zowel de veredelingssector alsook de biotechindustrie en met inachtneming van waar wij naartoe willen, namelijk herstel van de balans in de krachtsverhouding tussen kwekersrecht en octrooirecht, want die balans is op dit moment niet goed. De verwachting is dat wij binnen enkele weken het scenario klaar hebben voor een uitgebreide veredelingsvrijstelling in de praktijk. Dat wil ik gebruiken als showcase, ook in de gesprekken met de andere bewindslieden in Europa, om te laten zien dat het kan en hoe het eruit ziet. Wij hopen dat wij daarmee ook de steun voor deze aanpak kunnen vergroten.
Het tijdpad hangt ook af van de expertgroep van de Europese Commissie. Op dit moment hebben wij natuurlijk al het een en ander aan werk verricht. We hebben gesproken met verschillende lidstaten. Landen als Duitsland en Frankrijk zijn net als Nederland heel kritisch over de octrooieerbaarheid van plantaardig materiaal, alleen kiezen zij voor een andere oplossingsrichting. Dat is wel van belang om hier te zeggen. Nederland gaat met steun van de Kamer voor een uitgebreide vrijstelling van het kwekersrecht, terwijl de Duitse en Franse positie gericht is op het beperken van de octrooieerbaarheid. Materieel kom je dan aan het eind van de rit wel min of meer op dezelfde positie uit, maar de aanvliegroute is een andere.

Antwoord kamervragen verkrijgen Europees patent op soja door Monsanto, Aanhangsel Handelingen II, 2013-2014, nr. 1683.
Antwoord. Ik kan bevestigen dat het Europees Octrooibureau op 26 februari 2014 Europees octrooi EP 2134870 B1 heeft verleend aan Monsanto Technology LLC St. Louis (US) op een octrooiaanvraag van 27 maart 2008 met nummer EP08742297voor een uitvinding die betrekking heeft op het gebruik van SNP2 markers die in verband worden gebracht met gebieden in het genoom die corresponderen met bepaalde natuurlijke eigenschappen, namelijk plantenrijpheid en -groeigedrag van sojaplanten.

Het is niet juist dat Monsanto door dit octrooi het alleenrecht kan claimen op meer dan 250 sojavariëteiten. Monsanto kan met het verleende octrooi slechts aan anderen verbieden dat de octrooirechtelijk beschermde techniek voor het vinden van de in het octrooi genoemde eigenschappen van sojaplanten wordt gebruikt zonder haar toestemming.

(...) Hoe beoordeelt u het feit dat het Europees Octrooibureau dit patent heeft verleend? Deelt u de mening dat dit patent het verder ontwikkelen van variëteiten van soja die bestendig zijn tegen klimaatverandering ernstig in de weg kan zitten, dat het de rechten van boeren en veredelaars om gebruik te maken van de aanwezige agrobiodiversiteit in hun werk schendt, en dat het een verdere machtsconcentratie in de zadenveredeling en dus in ons voedselsysteem in de hand werkt? Zo nee, waarom niet?
(...)

Ik deel niet de mening dat dit octrooi het ontwikkelen van sojarassen die bestendig zijn tegen klimaatverandering zal belemmeren. Dit octrooi schendt evenmin het recht van boeren en veredelaars om gebruik te maken van de aanwezige biodiversiteit. De onderhavige octrooirechtelijk beschermde werkwijze, die is beperkt tot het gebruik van bepaalde genetische markers mag in de landen waarvoor het octrooi is verleend echter niet commercieel worden toegepast zonder toestemming van de octrooihouder, die daar een licentie voor kan verlenen. Voor het overige zijn boeren en veredelaars vrij om gebruik te maken van de aanwezige biodiversiteit, vanzelfsprekend met inachtneming van relevante wet- en regelgeving op dit gebied en met inachtneming van beschermende rechten die kunnen rusten op het gebruikte biologische materiaal.

Gezien de beperkte omvang van het onderhavige octrooi, dat slechts betrekking heeft op een merkertechniek, is gevaar van verdere machtsconcentratie in de zaadveredeling en in ons voedselsysteem niet aannemelijk te achten.

Rapport Internationaal recht en cannabis, Bijlage bij Kamerstukken II 2013-2014, 24 077, nr. 316.
Zijn er juridische mogelijkheden om de teelt van cannabis ten behoeve van de recreatieve gebruikersmarkt te reguleren? Deze actuele en maatschappelijk relevante vraag is voorwerp van uitgebreide en soms felle discussie in de samenleving, de rechtsliteratuur en ook de Tweede Kamer. Die discussie was de opmaat voor het onderhavig onderzoek naar de vraag of er internationaalrechtelijk ruimte is voor het toelaten van cannabisteelt voor recreatief gebruik. Dit strikt juridisch onderzoek is in opdracht van het Wetenschappelijk Onderzoek- en Documentatiecentrum (WODC) door ons verricht binnen de gelederen van de vaksectie Strafrecht & Criminologie, Faculteit der Rechtsgeleerdheid, Radboud Universiteit Nijmegen.
Lees verder

Brief aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal, Kamerstukken II 2013-2014, 22 112, nr. 1813.
Uw Kamer heeft het kabinet verzocht het BNC-fiche inzake klonen en nieuwe voedingsmiddelen zo spoedig mogelijk en voorafgaand aan het schriftelijk overleg Landbouw- en Visserijraad van 18 maart 2014, naar de Kamer te zenden, danwel uw Kamer uiterlijk 14 maart 2014 te informeren wanneer de Kamer het BNC-fiche mag ontvangen. In reactie hierop meld ik u dat u de betreffende fiches, gezien de inhoudelijke samenhang met de aangekondigde kabinetsbrief biotechnologie, voorafgaand aan het Algemeen Overleg biotechnologie en kwekersrecht op 10 april aanstaande zult ontvangen.

Lees verder

Zes moties: De Kamer, gehoord de beraadslaging,
29 477, 272
van mening dat iedere schijn van belangenverstrengeling in de zorgsector voorkomen moet worden;
verzoekt de regering, deelname van ambtenaren, toezichthouders en leden van adviesorganen aan farmaceutische lobbyclubs te verbieden,

29 477, 273
constaterende dat binnen het Apollo Netwerk sinds 2007 gesproken wordt over geneesmiddelenbeleid en toetsing van huidig beleid;
constaterende dat de Kamer niet kan controleren in hoeverre het geneesmiddelenbeleid is beïnvloed door dit Apollo Netwerk;
verzoekt de regering, alles wat er binnen het Apollo Netwerk besproken is naar de Tweede Kamer te sturen,

29 477, 274
van mening dat farmalobbyclubs zichzelf kunnen bedruipen;
verzoekt de regering, per direct te stoppen met het sponsoren van farmanetwerken,

29 477, 275
overwegende dat alle (schijn van) beïnvloeding van leden van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, leden van het College voor zorgverzekeringen, vertegenwoordigers van de Nederlandse Zorgautoriteit en ambtenaren van het ministerie van VWS door farmaceutische bedrijven voorkomen moet worden;
overwegende dat binnen het Apollo Netwerk deze beïnvloeding mogelijk wel plaatsvindt;
verzoekt de regering, er zorg voor te dragen dat leden van het CBG, leden van het CVZ, vertegenwoordigers van de NZa en ambtenaren van het ministerie van VWS in de toekomst niet meer deelnemen aan bijeenkomsten van het Apollo Netwerk,

29 477, 276
overwegende dat ambtenaren van het ministerie van VWS sinds 2007 informele gesprekken voeren met onder anderen vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven in het Apollo Netwerk;
overwegende dat is gebleken dat deze gesprekken van invloed zijn geweest op het door het ministerie van VWS gevoerde beleid;
constaterende dat door de beslotenheid van dit netwerk voor de volksvertegenwoordiging niet te achterhalen is welke invloed hier wordt uitgeoefend door de farmaceutische industrie;
constaterende dat dit netwerk grotendeels gefinancierd wordt door farmaceuten GlaxoSmithKline en Janssen-Cilag;
van mening dat de volksvertegenwoordiging zich op de hoogte moet kunnen stellen van de mate waarin het regeringsbeleid wordt beïnvloed door de farmaceutische industrie;
verzoekt de regering, met de Kamer te delen wat binnen het Apollo Netwerk sinds zijn oprichting in 2007 is besproken en de Kamer onverwijld te informeren over de inhoud van besprekingen binnen dit netwerk in de toekomst,

29 477, 277
overwegende dat transparantie over het Apollo Netwerk bijdraagt aan het voorkomen van de schijn van belangenverstrengeling,
verzoekt de regering, de Tweede Kamer te informeren over de financiële bijdrage die de overige deelnemers vanaf 2007 voor het Apollo Netwerk hebben betaald om zo inzicht te krijgen in de jaarlijkse kosten van dit netwerk,