Kamerstukken & EU  

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

Antwoord vragen van het lid Leijten over reclames en patiëntenwerving van GGZ-insteling Indigo, Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 1732

2. Wat bedoelt u met uw opmerking dat de handelwijze van de instelling ‘vooralsnog’ binnen de regels van de Zorgverzekeringswet lijkt te vallen? Kan hieruit worden opgemaakt dat u voornemens bent de wet aan te scherpen, waardoor dergelijke reclame/misleiding niet meer voor kan komen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Er zijn binnen de Zorgverzekeringswet geen beperkingen ten aanzien van reclame uitingen door zorgaanbieders. Buiten het feit dat ik – zoals ik reeds al aangaf - het niet nodig acht op dit moment maatregelen te nemen, zou de Zvw op dit
punt niet aangepast kunnen worden. In de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) is in artikel 39 geregeld
dat ‘Zorgaanbieders ervoor zorgdragen dat de door of namens hen verstrekte of beschikbaar gestelde informatie terzake van een product of dienst, waaronder reclame-uitingen, geen afbreuk doet aan het bepaalde bij of krachtens deze
wet, de Zorgverzekeringswet of de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten, en niet misleidend is’. Er mag dus reclame gemaakt worden, zolang dit niet misleidend is. De NZa houdt hier toezicht op, en heeft de wettelijke regels voor zorgaanbieders hierover nader toegelicht en verduidelijkt in het Richtsnoer Informatieverstrekking Zorgaanbieders.

3. Wat bedoelt u concreet als u de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) vraagt er ‘aandacht aan te besteden’? Welke verandering gaat dit in de praktijk opleveren en op welke termijn? Vindt u dat de NZa op een gedegen en zorgvuldige manier reclame-uitingen van zorgaanbieders beoordeelt op hun misleiding? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ik verwijs u hierbij naar het antwoord op vraag 2. Op de vraag of er een verandering zal gaan optreden als ik vraag aan de NZa er aandacht aan te besteden, kan ik op dit moment niet antwoorden. Dit is afhankelijk van de wijze waarop de NZa het een en ander wel of niet zal beoordelen.

5. Vindt u het echt geen misleiding dat een (grote) instelling mensen werft voor zorg, door een ‘gratis eerste consult’ aan te bieden en daarmee mensen de zorg in te lokken?

Zoals ik in de beantwoording van de vorige set Kamervragen heb aangegeven, biedt de instelling een gratis eerste consult aan om de patiënt de gelegenheid te bieden om bij zichzelf na te gaan of hij/ zij bereid is het behandeltraject bij de instelling aan te gaan. Ik heb al aangegeven dat dit integer kan zijn, maar ook de schijn van aanbodgestuurde vraag in zich draagt. Vandaar dat ik benadruk dat een verwijsbrief van de huisarts nodig is en de NZa vraag hieraan extra aandacht te besteden. Het is wettelijk niet verboden een gratis eerste consult aan te bieden. Zorgaanbieders hebben in beginsel het recht, uit altruïsme of anderszins, zorg te verlenen zonder dat hier een betaling tegenover staat, tenzij zij daarmee een contractuele verplichting jegens hun verzekeraar schenden.

Jaarbericht 2012. Procesvertegenwoordiging Hof van Justitie van de EU. Inbreng van de Nederlandse regering, Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 118.

De rechtspraak van het Hof en het Gerecht is essentieel voor Nederland. Hun uitspraken dragen bij aan de rechtsontwikkeling binnen de Europese Unie en kunnen van invloed zijn op het Nederlandse recht en beleid. Europese jurisprudentie dwingt soms tot aanpassing van de nationale regelgeving of uitvoeringspraktijk. Door actief zijn visie naar voren te brengen in Luxemburg, kiest Nederland ervoor om invloed uit te oefenen op deze rechtsontwikkelingen. Bij elk geselecteerd arrest wordt kort het standpunt van de Nederlandse regering weergegeven.

EEX - Folien Fischer
Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Douane-indeling

EEX - Folien Fischer
Arrest van het Hof van 25 oktober 2012, Folien Fisher, zaak C-133/11 (Duitsland) [IEF 11924]
Folien Fisher is gevestigd in Zwitserland en is actief op de markt voor gelamineerd papier en folie. Een Italiaanse concurrent, Ritrama, klaagt dat Fisher in strijd handelt met het mededingingsrecht door het bieden van oplopende kortingen in verhouding tot de gekochte hoeveelheid en de weigering haar octrooilicenties te verlenen. Fisher vraagt voor de Duitse rechter een verklaring voor recht dat zijn verkooppraktijk niet onrechtmatig is en dat Ritrama op basis daarvan geen vordering kan instellen. De Duitse rechter vraagt of artikel 5 van de EEX-verordening ook geldt voor een declaratoir vonnis gericht op het ontkennen van aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad. Het Hof antwoordt hierop dat bij een vordering uit onrechtmatige daad de rechter gevestigd in de plaats waar het schade brengende feit zich kan voordoen en op de plaats waar de schade is ingetreden, bevoegd is. Het doel van de verordening verzet zich daarom niet tegen een situatie waarin een declaratoir vonnis ook onder artikel 5 van de verordening valt, omdat een vordering uit onrechtmatige daad niet per definitie door de benadeelde behoeft te worden ingesteld. Deze uitspraak komt overeen met het Nederlandse standpunt.

Vrij verkeer - fairtrade koffie en thee
Arrest van het Hof van 10 mei 2012, Commissie/Nederland, zaak C-368/10 - [IEF 11305]
De provincie Noord-Holland start een Europese aanbesteding voor de levering van koffieautomaten met biologische en fairtrade koffie en thee. De provincie verwijst in haar bestek naar het EKO-keurmerk en het Max Havelaarkeurmerk. Volgens de Commissie zijn deze verwijzingen in strijd met de aanbestedingsrichtlijn (Richtlijn 2004/18). De Commissie krijgt grotendeels gelijk van het Hof. De verwijzing naar het EKO-keurmerk was volgens het Hof een onverenigbare technische specificatie. De provincie mag alleen de onderliggende uitgangspunten van het keurmerk als eis stellen, niet het keurmerk zelf. De uitgangspunten van het Max Havelaar keurmerk zijn volgens het Hof sociale overwegingen die getoetst moeten worden aan het artikel over uitvoeringsvoorwaarden (artikel 26 van Richtlijn 2004/18). Deze
uitgangspunten zijn dus geen technische specificaties van het product, zoals de Commissie stelt. De uitgangspunten van zowel het EKO-keurmerk als het Max Havelaar-keurmerk mogen voorts ook worden gebruikt in de gunningscriteria.
Deze uitgangspunten houden in casu voldoende verband met het voorwerp van de opdracht. Ook hier geldt dus dat het keurmerk zelf niet geëist mag worden. Dit zou in strijd zijn met de beginselen van gelijke behandeling, non-discriminatie en transparantie. Tot slot heeft de provincie ook van leveranciers geëist dat ze inzicht geven in hun activiteiten op het
gebied van duurzaam inkopen en maatschappelijk verantwoord ondernemen. Deze eis is volgens het Hof in strijd met het gesloten systeem van bekwaamheidseisen en met de transparantieverplichting.

Douane-indeling
Arrest van het Hof van 12 juli 2012, TNT Freight Management, zaak C-291/11 (Nederland, Hoge Raad)
Deze zaak betreft een douane-indeling. De vraag is of bloedalbumine, die niet uit zichzelf een geneeskrachtige of profylactische werking heeft, kan worden ingedeeld in post 3002 – farmaceutische producten. Volgens de
Nederlandse regering moeten producten om in aanmerking te komen voor indeling onder deze post, zélf een geneeskrachtige of therapeutische werking hebben. Het Hof is het hier niet mee eens. Volgens het Hof is een product dat is geproduceerd voor de bereiding van producten die wel een therapeutische of profylactische werking hebben en daarvoor absoluut noodzakelijk is én naar haar aard alleen daarvoor kan worden gebruikt, een product dat bestemd is voor therapeutisch of profylactisch gebruik. Het kan dus worden ingedeeld in post 3002.

Zie het Jaarbericht van 2011.

Beantwoording kamervraag over arts veroordeeld voor kinderporno maar die nog wel in BIG-register staat, kenmerk 105520-100920-MEVA

3 en 4. Deelt u de mening dat hierdoor voor patiënten niet inzichtelijk is dat deze arts is veroordeeld voor kinderporno met een patiënt en dat dit zeer ongewenst is? Deelt u de mening dat patiënten het recht hebben op vindbare en leesbare informatie over kwaliteit, maar ook over misstanden van artsen?

Ik vind het belangrijk dat bevoegdheidsbeperkende maatregelen kenbaar zijn voor patiënten. Tuchtrechtelijke maatregelen, zoals doorhalingen, worden openbaar gemaakt. Sinds 1 juli 2012 worden ook de doorhalingen op grond van door de strafrechter opgelegde ontzettingen van het recht het beroep uit te oefenen openbaar gemaakt. Bij tuchtrechtelijke maatregelen wordt sinds juli 2012 de aard van het vergrijp dat heeft geleid tot de maatregel vermeld. Alle voornoemde maatregelen die via de website van het BIG-register openbaar worden gemaakt blijven (afhankelijk van de zwaarte van de maatregel) 5 tot 10 jaar raadpleegbaar voor het publiek. Daarnaast vindt publicatie van de maatregel plaats in een dagblad en in de Staatscourant. Ik wil verplicht stellen dat alle medisch professionals in de zorg een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) kunnen overleggen. (...)

6. Deelt u de mening dat gezien dit zoveelste voorbeeld het wenselijk is om een koppeling te maken tussen strafrecht, tuchtrecht en civielrecht? Deel u de mening dat een arts die strafbare handelingen met een patiënt heeft gepleegd niet alleen strafrechtelijk wordt veroordeeld, maar ook zijn vak niet meer mag uitoefenen? (...)

Het is aan de strafrechter om te beoordelen of een beroepsverbod in een concrete strafzaak tegen een BIG-geregistreerde aangewezen is. (...) Wat betreft het maken van een koppeling tussen strafrecht, tuchtrecht en civielrecht is van belang dat het BIG-register bevoegdheidsbeperkingen verwerkt die voorvloeien uit uitspraken van de tuchtrechter (zoals doorhaling en schorsing), de strafrechter (ontzetting van het recht het beroep uit te oefenen) en de civiele rechter (ondercuratelestelling wegens geestelijke stoornis). De bevoegdheidsbeperking wordt openbaar gemaakt door verwerking in het BIG-register, door vermelding op de online lijst met ‘maatregelen Wet BIG’ en door publicatie in een dagblad en in de Staatscourant.

8. Waarom wordt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet automatisch ingeschakeld bij strafrechtelijke uitspraken over artsen, indien die van invloed zijn op patiëntveiligheid en de arts-patiënt relatie? Op welke manier kan dat wel worden geregeld?

Op grond van de Wet justitiële en strafvorderlijke gegevens (Wjsg) en de daarop gebaseerde Aanwijzing Wjsg is het Openbaar Ministerie (OM) bevoegd om derden in kennis te stellen van strafvorderlijke gegevens voor buiten de rechtspleging gelegen doeleinden. De IGZ behoort tot de in de aanwijzing genoemde ontvangers. Per geval beoordeelt het OM aan de hand van de in de aanwijzing genoemde criteria of verstrekken aangewezen is.

Verslag over wijziging van de Wet cliëntenrechten zorg, de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg, de Wet marktordening gezondheidszorg en de Zorgverzekeringswet (cliëntenrechten bij elektronische verwerking van gegevens) Kamerstukken II, 2012-13, 33 509, nr. 5

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, brengt als volgt verslag uit van haar bevindingen.

Inhoudsopgave

I	ALGEMEEN
1.	Inleiding
2.	Juridische analyse
3.	Reactie koepels
4.	Opzet en inhoud van dit wetsvoorstel
5.	Toezicht en handhaving
6.	Bedrijfseffectentoets, nalevingskosten en administratieve lasten
7.	Functionele, technische en organisatorische eisen
8.	Aansprakelijkheid
II	ARTIKELSGEWIJS

Geneesmiddelenbeleid, Verslag van een schriftelijk overleg over de Diane-35 pil, Kamerstukken II 29477, Nr. 237

Bij brief aan de Kamer heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport enkele vragen en opmerkingen vanuit de fracties, betreffende de Diane-35 pil, beantwoord.


Maatregelen: Tijdelijk of blijvend handelsverbod
In het Europese onderzoek wordt beoordeeld of de werking van Diane-35 opweegt tegen de risico’s van dit geneesmiddel. Het risico op trombose en longembolie bij Diane-35 is zeldzaam en bekend. Fatale gevallen waren echter niet bekend in Nederland. Tot voor kort meenden de Europese geneesmiddelenautoriteiten dat de risico’s die gepaard gaan met de behandeling voldoende onder controle waren. Alle geneesmiddelen hebben risico’s. Risico’s kunnen worden verminderd door adequate productinformatie, duidelijke waarschuwingen voor een goede patiëntenvoorlichting. Het feit dat de fatale gevallen nu pas gemeld zijn vindt het CBG zorgelijk. (...)

Meldingen
Het totaal aantal meldingen dat Lareb over Diane-35 of generieke varianten cyproteron/ethinylestradiol ontving, bedroeg op 11 maart 2013, 563. Van dit aantal werden er 329 gemeld na 1 februari 2013. In totaal zijn er 15 meldingen van een fatale afloop van de bijwerking bij Lareb gedaan over Diane-35 of generieke varianten. (...) Het directe verband tussen het gebruik van dit middel en het overlijden wordt op dit moment nog onderzocht. (...)

(internationaal) wetenschappelijk onderzoek
Het hogere risico is bevestigd in een zeer grote Deense studie in de British Medical Journal (BMJ), waarin het risico op trombose van de meeste geregistreerde orale anticonceptiepillen, inclusief Diane-35, is vergeleken met dat van tweedegeneratiepillen. In deze studie werden meer dan 126.000 persoonsjaren van Diane-35 gebruik meegenomen. Het risico op trombose was bij gebruik van Diane-35 1.8 keer hoger dan bij gebruik van tweedegeneratiepillen (...)

Advies van het CBG
Het CBG heeft de eerder genoemde epidemiologische gegevens meegenomen in de weging van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid van Diane-35.Het CBG heeft verschillende maatregelen overwogen om een oplossing te vinden voor de huidige situatie. Kern van de lijn van het CBG tot nu toe is steeds geweest risicominimalisatie door middel van het aanscherpen van de gebruiksinformatie van Diane-35. (...)

Antwoord vragen van het lid Bouwmeester over gebrek aan controle van ziekenhuisdeclaraties door zorgverzekeraar,  aanhangsel Handelingen II, 2012/13, nr. 1560

2. Is er een analyse gemaakt van de oorzaak van verkeerde en te hoge declaraties uit de zorg enerzijds en gebrek aan controle hierop door zorgverzekeraars anderzijds? Zo ja, wat is de oorzaak en hoe wordt deze aangepakt? Zo nee,gaat dit nog gebeuren?

De Erasmus Universiteit Rotterdam en het Verwey-Jonker Instituut hebben in opdracht van de NZa de beleving van en de bereidheid tot naleving van de wettelijke declaratievoorschriften onderzocht onder medisch-specialisten. Uit deze Doelgroepenanalyse declaratiepraktijk medisch specialistische zorg blijkt onder meer dat de sector erkent dat niet-correct declareren plaatsvindt maar ook dat een aanzienlijk deel van de beroepsbeoefenaren zich al op een juiste manier aan de regels houdt. In het kader van de intensivering van het toezicht op correct declareren, is de NZa (onder meer) met ziekenhuizen, verzekeraars, medisch specialisten en hun brancheorganisaties in gesprek en geeft de zorgautoriteit aan welke verbeteringen in declaratiegedrag worden verwacht. De NZa zal daarbij voorlichten over de belangrijkste do’s en don’ts bij het declareren. (...)

Uit deze analyse komt naar voren dat er reële aanknopingspunten tot verbetering zijn bij alle partijen in de zorgketen (van regulering en pakketbeheer tot registratie, declaratie, verantwoording en controle en toezicht). De gewenste verbeteringen draaien vooral maar niet uitsluitend rond de vraag of aan de volgende wettelijke voorwaarden wordt voldaan: is de zorg feitelijk geleverd? Is de geleverde zorg volgens de stand van de wetenschap en praktijk? En is de geleverde zorg naar inhoud en omvang redelijkerwijs aangewezen? Hierbij zijn de volgende aandachtsgebieden geïdentificeerd.

A. Versterking van de aansluiting van de DBC-zorgproducten op het collectief verzekerd pakket.
B. Verduidelijking van de (controle)normen.
C. Stimulansen beter richten op het versterken van de controle van declaraties.
D. Versterking van de aandacht van partijen in de zorgketen voor controlesystemen.
E. Versterking van risicomanagementsystemen bij partijen in de zorgketen.
F. Voldoende capaciteit en samenwerking.

5. Is er een breed plan van aanpak bij de NZa om foute declaraties en vervolgens niet-controlerende verzekeraars te voorkomen, op te sporen en indien nodig tehandhaven? Zo ja, kan de Kamer een jaarlijkse effectenrapportage ontvangen?

Ja. (...) Voor 2013 heeft de NZa een interventiestrategie ontwikkeld die draait om een mix van voorlichting en bewustwording, versterking van het interne toezicht bij zorgaanbieders, indringender controles door zorgverzekeraars en, indien nodig, handhavend optreden. (...)

De NVZ en de NFU hebben aangegeven dat beide organisaties betere controlefaciliteiten gedurende het zorgproces gaan inzetten. Momenteel onderzoeken de NVZ en NFU of er mogelijkheden zijn om controles, die een verband leggen tussen diagnose en geregistreerde zorg, niet langer achteraf plaats te laten vinden wat duurder en arbeidsintensiever is, maar gedurende het zorgproces in te zetten. In de huidige situatie maken nagenoeg alle ziekenhuizen gebruik van controle instrumenten, maar deze zijn onvoldoende op elkaar en op de controlemethodieken van de zorgverzekeraars afgestemd.

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het van de markt halen van de Diane-35-pil, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 235

constaterende dat de Diane-35-pil en generieke varianten een verhoogde kans op trombose met mogelijk zelfs fatale afloop geven;
overwegende dat er veiliger alternatieven voorhanden zijn;
spreekt uit dat de Diane-35-pil en generieke varianten van de markt moeten worden gehaald, totdat onomstotelijk vaststaat dat deze middelen geen hoger risico vormen, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie van het lid Van Gerven over het uit de handel halen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 236

overwegende dat derde- en vierdegeneratieanticonceptiva een verhoogd risico op trombose geven;
overwegende dat het Nederlands Huisartsen Genootschap adviseert om in de standaardanticonceptie deze middelen niet voor te schrijven en er dus voldoende goede alternatieven zijn;
constaterende dat desondanks deze middelen veelvuldig worden voorgeschreven en er nu een half miljoen gebruikers zijn;
overwegende dat voorkomen moet worden dat negatieve effecten optreden bij het verbieden/schorsen van derde- en vierdegeneratieanticonceptiva; (...)
verzoekt de regering, direct stappen te ondernemen om de derde- en vierdegeneratieanticonceptiva uit de handel te halen en de overstap naar alternatieven zorgvuldig te begeleiden zodat negatieve effecten worden voorkomen,

Publieke consultatie – CBG Strategisch Business Plan 2014-2018.

Voor u ligt een concept versie van het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor de periode 2014-2018. Wij vinden het belangrijk om in een vroeg stadium brede input te krijgen op onze voornemens in de verschillende domeinen: geneesmiddelen voor mensen en voor dieren, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Dit SBP zal de komende 5 jaar de richting bepalen van de organisatie en de basis vormen voor de jaarplannen van het CBG. Over de voortgang van het SBP wordt gerapporteerd in de jaarverslagen van het CBG.

Voor een deel betreft het nieuwe SBP een voortzetting van de gedurende de afgelopen jaren uitgezette strategie, maar op belangrijke onderdelen wordt geïntensiveerd of worden nieuwe wegen ingeslagen.

Wij vernemen graag uw opinie, opmerkingen en aanvullingen op dit concept plan.

Vanuit de missie, wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het CBG en de vorig jaar uitgevoerde scenario-analyse met een brede groep experts en belanghebbenden, signaleren wij de volgende knelpunten:

• Het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk door patiënten en zorgverleners is regelmatig niet in lijn met de officiële informatie over geneesmiddelen vanuit de CBG registratiedossiers, waaronder de Summary of Medicinal Product Charactistics (SmPC).
• De officiële informatie vanuit het CBG, onder meer rond belangrijke nieuwe bijwerkingen en andere veiligheidskwesties, komt niet of onvoldoende snel op de juiste plek, namelijk bij de voorschrijver of gebruiker van het geneesmiddel.
• Er is een uitgebreide Europese regeldruk binnen het geneesmiddelendomein, zowel humaan als veterinair, die veel administratieve lasten tot gevolg heeft, zowel aan de kant van de farmaceutische industrie als voor registratie autoriteiten. Deze lasten remmen innovatie; de volksgezondheid en de veterinaire sector zijn hier niet mee gediend.
• Er worden steeds meer producten op het grensvlak tussen voeding en geneesmiddelen ontwikkeld. Hiernaast geldt voor kruiden dat deze vaak al decennia op de markt zijn als voedingssupplement dan wel als geneesmiddel. De regulering vanuit de twee terreinen sluit nog onvoldoende op elkaar aan en kennis kan beter benut worden.

Daarnaast spelen er ook grote ontwikkelingen op wetenschappelijk, regulatoir en politiek gebied. Een voorbeeld van een belangrijke wetenschappelijke en regulatoire ontwikkeling is dat geneesmiddelen steeds vaker bedoeld of slechts geschikt zijn voor een kleinere of specifieke groep van patiënten. Een belangrijke politieke ontwikkeling is het voornemen de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Met dit Strategisch Business Plan wil het CBG in samenwerking met partijen in onze omgeving werken aan het wegnemen van de gesignaleerde knelpunten en inspelen op de genoemde ontwikkelingen. Het CBG heeft te maken met diverse stakeholders, welke zijn onder te verdelen in onder meer de volgende groepen:

• Aanvragers van vergunningen en vergunninghouders voor humane- en veterinaire geneesmiddelen
• Direct belanghebbenden: patiënten, consumenten, artsen en apothekers
• Nationale ketenpartners in het voedings- en geneesmiddelenveld (Ministerie van VWS, Ministerie van EZ, IGZ, CVZ, Lareb, CCMO, RIVM, IVM, NVWA)
• Internationale collega-overheidsinstellingen in het voedings- en geneesmiddelenveld (bijv. autoriteiten in andere lidstaten, EMA, WHO, FDA).

Het CBG zal zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit, en de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Waar de balans positief is, stelt het CBG gebruiksvoorwaarden vast om goed gebruik door patiënten en zorgverleners mogelijk te maken. Deze gebruiksvoorwaarden kunnen op elk moment worden aangepast, bijvoorbeeld als bepaalde bijwerkingen aan het licht komen of als een geneesmiddel ook voor een andere ziekte werkzaam blijkt.

Lees meer hier

Kamerbrief 4 maart 2013, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 230

Naar aanleiding van de berichtgeving over het geneesmiddel Diane-35 stelt minister Schippers de Tweede Kamer bij kamerbrief op de hoogte van de laatste stand van zaken.

Op 2 maart jl. maakte het dagblad Trouw op basis van informatie van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb bekend dat Lareb afgelopen periode 97 nieuwe meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen, waarbij in acht gevallen is aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van het geneesmiddel Diane-35 daarbij een rol kan hebben gespeeld. Het gaat om sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013. Inmiddels zijn ongeveer 80 nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen over het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten. Het overgrote deel van alle meldingen is afkomstig van gebruiksters van de geneesmiddelen of hun verwanten (zgn. patiëntmeldingen). Tussen 1 maart en 4 maart is er één nieuwe melding van een sterfgeval bijgekomen. Dit brengt het totaal aantal tot dusver gemelde sterfgevallen op elf.

Wanneer er gegevens zijn die uitwijzen dat dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid is geboden, vereist het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals neergelegd in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, dat op Europees niveau een zogenaamde Unie-Spoedprocedure wordt gestart naar het middel waarover die gegevens zijn gemeld. Deze procedure is inmiddels aangevangen, en zal resulteren in een advies van het Risicobeoordelings-comité voor geneesmiddelenbewaking van het Europese geneesmiddelenbureau EMA. Als dat advies aangeeft dat er maatregelen moeten worden genomen zullen dat geharmoniseerde maatregelen zijn in alle betrokken lidstaten. De meest vergaande maatregel zou zijn het schorsen of intrekken van de handelsvergunning.

In Nederland heeft het CBG opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden bij Lareb. Alle meldingen worden thans nader onderzocht. Het CBG zal een inhoudelijke reactie geven op de elf meldingen van sterfgevallen die tot dusver zijn gedaan.Verder ontraadt het CBG artsen om Diane-35 op dit moment voor te schrijven aan nieuwe patiënten.

Het is wenselijk dat zo snel als verantwoord is een definitieve beslissing wordt genomen over het wel of niet schorsen van de handelsvergunning van het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, dan wel over het treffen van andere maatregelen.