Biotechnologie / biochemie  

Kamerstukken I 2022/2023, 27428, nr. B. Op 5 juli 2023 publiceerde de Europese Commissie een voorstel dat ziet op plantenveredeling. Het voorstel beschrijft hoe met behulp van Nieuwe Genomische Technieken (hierna: NGT’s) nieuwe mogelijkheden worden geboden om snel en gericht genetisch materiaal van een plant aan te passen. Het gebruik van NGT’s kan bijdrage aan een duurzamer landbouw- en voedselsysteem, door bijvoorbeeld een plant minder vatbaar voor ziekte te maken.

HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Uit persbericht: Organismen verkregen door mutagenese zijn GMO 's en zijn in principe onderhevig aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in de GMO-richtlijn. Organismen verkregen door mutagenese-technieken die conventioneel in een aantal toepassingen zijn gebruikt en die een lange staat van dienst hebben, zijn echter vrijgesteld van die verplichtingen, met dien verstande dat het de lidstaten vrijstaat laat, met inachtneming van de EU-wetgeving, aan de verplichtingen van de richtlijn of andere verplichtingen te voldoen.

Conclusie A-G HvJ EU 18 januari 2018, LS&R 1558; ECLI:EU:C:2018:20 ; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Organismen die verkregen worden via mutagenese zijn, in principe, vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen in de richtlijn introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Lidstaten zijn vrij om maatregelen aan te nemen die regels geven over zulke organismen mits ze de overkoepelende regels van Europees recht respecteren. Persbericht (EN).

1) Door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen.

De vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd.

HvJ EU 15 maart 2017, LS&R 1436; ECLI:EU:C:2017:208; C-324/15P (Hitachi) Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH‑verordening) – Artikel 57, onder f) – Autorisatie – Zeer zorgwekkende stoffen – Identificatie – Even zorgwekkende stoffen – Hexahydromethylftaalzuuranhydride, hexahydro-4-methylftaalzuuranhydride, hexahydro-1-methylftaalzuuranhydride en hexahydro-3-methylftaalzuuranhydride. Met hun hogere voorziening verzoeken Hitachi en Polynt om vernietiging van het arrest van het Gerecht (T‑135/13, EU:T:2015:253), houdende verwerping van hun beroep tot gedeeltelijke nietigverklaring van besluit ED/169/2012 van het ECHA over de opname van zeer zorgwekkende stoffen in de lijst van kandidaatstoffen REACH. De hogere voorziening wordt afgewezen.

CBb 2 september 2014, LS&R 1003 (eiser tegen Staatssecretaris van EZ)
Contra-analyse, verboden stof in urinemonsters, verzoek toegewezen in verband met contra-analyse.  Verweerder besluit tot uit de handel nemen en vernietigen van alle runderen van verzoekster op de stallijst. Verzoekster voert onder meer aan dat niet vaststaat dat de helft of meer van de genomen monsters positief is. Verzoekster stelt dat de monsters van het dode dier niet meegerekend mogen worden in de steekproef. Voorts blijkt uit de contra-analyse van [naam 5] B.V. dat slechts acht (en dus minder dan de helft) van de monsters positief zijn getest. Voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en schorst besluit van uit de handel nemen en vernietigen van de runderen.

5.1. De voorzieningen rechter stelt voorop dat Richtlijn 96/23/EG geen bepalingen bevat over de manier waarop een contra-analyse moet worden uitgevoerd. Artikel 15, tweede lid, van de Richtlijn bepaalt dat indien de uitkomst wordt aangevochten op basis van een analyse op tegenspraak, deze resultaten bevestigd moeten worden door het nationale referentielaboratorium. In artikel 8.7 van de Regeling diergeneesmiddelen zijn vijf laboratoria aangewezen als officieel laboratorium voor controle van monsters, waaronder RIKILT, instituut voor voedselveiligheid, onderdeel van Stichting Dienst Landbouwkundig Onderzoek en [naam 5] B.V., onderdeel van TNO.

5.2. De contra-analyse is uitgevoerd door een officieel laboratorium. Verder ontbreekt een aanwijzing dat er bij de contra-analyse een verkeerde werkwijze is gehanteerd of dat er fouten zijn gemaakt. Daarbij heeft verweerder toegezien op de overdracht van de urinemonsters van RIKILT aan [naam 5] B.V. Gelet hierop zal de voorzieningenrechter het verzoek om aanhouding afwijzen.

5.3. De contra-analyse heeft zich, in overeenstemming tussen partijen, beperkt tot een herbeoordeling van de door RIKILT positief geteste monsters. [naam 5] B.V. vond in twee van die tien urinemonsters geen AOZ, waarmee de contra-analyse twee positieve testbevindingen van RIKILT niet bevestigt. Daarmee staat naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet vast dat in de helft of meer van de monsters AOZ is aangetoond, ongeacht of de steekproef van de op 6 juni 2014 genomen urinemonsters door verweerder mocht worden uitgebreid met de later genomen monsters van het dode rund. Daarom zal de voorzieningenrechter het verzoek om een voorlopige voorziening toewijzen. De overige door verzoekster aangevoerde gronden behoeven geen bespreking meer.

6. De voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en schorst het primaire besluit voor zover het ziet op het uit de handel nemen en vernietigen van andere dan in de bemonstering positief geteste runderen tot zes weken na bekendmaking van de beslissing op bezwaar,

HvJ EU 17 juli 2014, LS&R 946, zaak C-480/13 (Sysmex Europe tegen Hauptzollamt Hamburg-Hafen) - dossier
Uitlegging van verordening (EEG) nr. 2658/87. Indeling van een stof die de selectieve fluorescente detectie mogelijk maakt van biomoleculen in biologische of biomedische toepassingen. Het Hof verklaart voor recht: de gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87, moet aldus worden uitgelegd dat een uit oplosmiddelen en een polymethinesubstantie samengesteld product dat textiel weliswaar lichtjes en kortstondig kan kleuren, maar in feite niet wordt gebruikt voor zijn kleurend vermogen en uitsluitend bedoeld is om witte bloedcellen te analyseren aan de hand van de ionenbinding die zich voordoet met bepaalde bestanddelen van deze bloedcellen, die bij bestraling met laserlicht tijdelijk een fluorescerende werking krijgen, valt onder post 3822 van deze gecombineerde nomenclatuur, die betrekking heeft op reageermiddelen voor laboratoriumgebruik.

Gestelde vraag:
„Diende in 2005 als kleurmiddel of kleurstof te worden ingedeeld in post 3212 van de [GN] een goed dat bestaat uit oplosmiddelen en een polymethinesubstantie die weliswaar een bepaalde op textielstoffen echter niet-bestendige kleurende werking kan hebben, doch er bij het in te delen goed toe dient informatie te verkrijgen over de in een proefoplossing (voorbehandeld bloed) aanwezige deeltjes (witte bloedcellen), doordat de substantie door ionenbinding met bepaalde bestanddelen van de deeltjes (nucleïnezuren) moleculaire structuren vormt die bij bestraling met laserlicht van een bepaalde golflengte tijdelijk een fluorescerende werking krijgen, en deze toestand alsmede de intensiteit hiervan worden gemeten met een speciale fotocel?”

Conclusie A-G HvJ EU 17 juli 2014, LS&R 945, zaak C-364/13 (International Stem Cell Corporation tegen Comptroller General of Patents) - dossier - Persbericht
Verzoek om een prejudiciële beslissing [LS&R 672] voor uitlegging van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG, over de betekenis van 'menselijke embryo's in dit artikel. In de zaak Brüstle stelde het Bundesgerichtshof onder meer de vraag of „onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese” onder de term „menselijk embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van de richtlijn vallen. Die vraag is door het Hof bevestigend beantwoord. Omdat bij de verwijzende rechter twijfels over dat antwoord leven, wenst hij met zijn enige vraag in casu te vernemen of de Brüstle uitspraak ook op die parthenogenetisch geactiveerde onbevruchte menselijke eicellen van toepassing is wanneer daarbij de volgende precisering geldt: „die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens”.

De A-G concludeert: onbevruchte menselijke eicellen die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling door middel van parthenogenese vallen niet onder het begrip „menselijke embryo’s” van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, zolang zij niet het vermogen hebben om zich tot een mens te ontwikkelen en niet genetisch zijn gemanipuleerd om dat vermogen te verkrijgen.

Gestelde vraag:

„Vallen onbevruchte menselijke eicellen, die werden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese, en die anders dan bevruchte eicellen enkel pluripotente cellen bevatten en zich niet kunnen ontwikkelen tot menselijke wezens, onder de term „menselijke embryo’s” bedoeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen?”

Andere blogs:
IPKat
De Brauw Blackstone Westbroek

Verslag AO biotechnologie, Kamerstukken II, 2013-2014, 27 428, nr. 281
Kwekersrecht. Biotechnologie. Bio-octrooirichtlijn. De vaste commissie voor Economische Zaken en de vaste commissie voor Infrastructuur en Milieu hebben op 10 april 2014 overleg gevoerd met Staatssecretaris Dijksma van Economische Zaken en Staatssecretaris Mansveld van Infrastructuur en Milieu over biotechnologie en kwekersrecht. Op korte termijn wordt er een VAO gepland over biotechnologie en kwekersrecht, aangevraagd door de heer Van Gerven.

Mevrouw Ouwehand (PvdD): (...) Ik ga eerst in op het kwekersrecht. De Partij voor de Dieren is fel gekant tegen patenten op leven. Wij zijn er dan ook blij mee dat de Staatssecretaris zich inzet voor de brede veredelingsvrijstelling. Dat is een Kamerbrede wens. Wij hebben met elkaar besloten om het wetsvoorstel dat daarvoor is ingediend, als hamerstuk af te doen opdat wij geen tijd zouden verliezen, en dat wij eventuele opmerkingen in het algemeen overleg van vandaag zouden maken. Ik ben blij dat wij daar in elk geval in de Kamer eensgezind over zijn.
Het is erg belangrijk om de vrije veredeling van gewassen te bevorderen en te voorkomen dat een handjevol bedrijven de controle over ons voedsel krijgt. De Staatssecretaris heeft tijd gewonnen doordat zij niet met ons in debat hoeft. Ik hoop dat is geïnvesteerd in het realiseren van een brede vrijstelling op Europees niveau. Duitsland en Frankrijk zien de noodzaak hiervoor. Als het aan de Partij voor de Dieren ligt, moet de Staatssecretaris aan de slag om te bekijken of zij in een brede coalitie samen met deze landen kan optrekken om de bio-octrooirichtlijn aan te passen. Heeft zij al stappen gezet in die richting of kunnen wij die verwachten? Ik moedig haar daar graag toe aan.
Er zijn zeker zorgen. Uit antwoorden op mijn Kamervragen over een patent van Monsanto blijkt dat de brede veredelingsvrijstelling niet genoeg is om de monopolisering van de productie van ons voedsel tegen te gaan. De technieken voor het vinden van gewenste eigenschappen worden ook gepatenteerd en ook dit zal andere veredelaars belemmeren in hun werk. Onderschrijft de Staatssecretaris die analyse en wat gaat zij daaraan doen?
We hebben gezien dat in Duitsland een wet is ingevoerd die het patenteren van eigenschappen van planten en dieren inperkt. Dat lijkt ons een goede zaak. Is de Staatssecretaris bereid om dat ook hier in te voeren? Kan zij misschien faciliteren dat het wetsvoorstel dat in Duitsland is aangenomen, naar de Kamer wordt gestuurd? Misschien kan het zelfs worden vertaald, want mijn Duits is niet al te best. Dan kunnen wij er allemaal kennis van nemen en bekijken wat wij daarvan kunnen leren. Als wij die wens toch met z'n allen hebben, lijkt mij dat wel zo constructief.
Nederlandse kabinetten hebben biotechnologie tot nu toe benaderd vanuit de belofte dat daarmee mondiale vraagstukken zoals het vraagstuk van de voedselzekerheid zullen worden opgelost, en ook dit kabinet begint zijn langverwachte visie op biotechnologie daarmee. Wij horen dat al ruim 30 jaar, maar in de praktijk is er niet veel van waar geworden. Gentechgewassen op het veld zijn of resistent gemaakt tegen gif of produceren zelf een gifstof. Daardoor wordt juist meer landbouwgif gebruikt op akkers met gentechmais of soja en kampen veel landen juist met een hoge resistentie tegen landbouwgif, waardoor er weer meer oude en giftiger stoffen worden gebruikt. Het werkt monoculturen in de hand, waardoor je geen veerkrachtige landbouw overhoudt die juist zelf makkelijker ziektes en plagen kan weerstaan.
Ik vind het jammer en opmerkelijk dat de discussie over de sociaal-economische gevolgen van genetische manipulatie zo lang duurt. Het valt mij ook op dat het kabinet in de brief alleen een korte schets geeft van het Europees proces hierover en niet ingaat op de eigen rol, wensen en verwachtingen hierbij. Wij zijn daar heel benieuwd naar. Juist in een landbouwland als Nederland heeft een eventuele introductie van de commerciële teelt van genetisch gemanipuleerde gewassen grote sociaal-economische consequenties. Wij kunnen nu al zien dat de gewone gangbare landbouw onder druk staat vanwege het grote gifgebruik en de enorme fraude met mest. Biologische boeren in ons land staan met hun manier van teelt onder druk. Een biologische teler met een buurman die zijn grond heeft verpacht aan een lelieteler, loopt groot gevaar zijn oogst niet meer als biologisch af te kunnen zetten omdat het landbouwgif van zijn buurman ook op de biologische gewassen terechtkomt. De biologische aardappelteler wiens buurman gentechaardappels gaat telen, loopt ook het risico dat hij zijn gewassen niet meer als biologisch kan verkopen vanwege de gevaren van vermenging.
De co-existentieregels zijn nog absoluut onvoldoende om dit risico te beheersen, omdat de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) kennelijk nog nooit bloeiende aardappelplanten heeft gezien en denkt dat na de oogst werkelijk geen enkele aardappel in de grond achterblijft. Zij raden immers een isolatieafstand van vijf meter aan. Dat is dus onvoldoende. Hoe wil het kabinet de Nederlandse biologische en bovendien gangbare boeren beschermen tegen vermenging met ggo's en hoe wil het de keuzevrijheid garanderen?

De heer Geurts (CDA): (...) Ik ga in op de veredelingsvrijstelling en de octrooiproblematiek. Eind vorig jaar heeft de Kamer het wetsvoorstel voor de beperkte kwekersvrijstelling als hamerstuk afgedaan. Dat gebeurde niet omdat wij het Kamerbreed niet belangrijk vonden om daar nog eens plenair over te praten. Nee, de wet moest gewoon snel worden ingevoerd. Het CDA ziet dat wetsvoorstel als een gevolg van de Kamerbrede steun voor de noodzaak om het octrooirecht en het kwekersrecht met elkaar in balans te brengen.
De CDA-fractie was verheugd over de benoeming van de heer Trojan tot onafhankelijk voorzitter van het overleg tussen partijen die alle grote belangen hebben bij dit onderwerp. De uitkomsten van dit overleg liggen vandaag ook voor. Hij acht een nadere afbakening van de octrooibaarheid van plantgerelateerde uitvindingen meer voor de hand liggen dan een uitgebreide veredelingsvrijstelling. Uit internationale sonderingen blijkt dat een mogelijk compromisvoorstel van Nederland nog veel zendingswerk in de Europese Unie behoeft. Aan welk tijdpad denkt de regering nu de heer Trojan zijn eindverslag heeft gepresenteerd en het in de Kamer voorligt? Het CDA is voorstander van een Europese aanpak van de kwekersvrijstelling en hoopt dat de Staatssecretaris dit voorspoedig gaat oppakken. Staatssecretaris Dijksma heeft al gezegd in Europa te gaan strijden voor de volledige kwekersvrijstelling. Er zijn ontwikkelingen in Europa om het octrooieren van planten te beperken, maar wat is nou de laatste stand van zaken? Hoe kan het kabinet in samenwerking met de Kamer het proces verder bespoedigen?

De heer Klaver (GroenLinks): (...) Ik wil nog even stilstaan bij het kwekersrecht en de bio-octrooirichtlijn. In februari is in Nederland een beperkte kwekersvrijstelling ingevoerd. Dat betekent dat er wel verder gekruist mag worden met producten waarop een octrooi rust, maar dat die kruisingen niet gecommercialiseerd mogen worden. Wij zijn blij met dit deel van de uitvoering van de motie-Koopmans, maar in diezelfde motie is ook het verzoek opgenomen om op Europees niveau actief politieke steun te verwerven voor een kritische evaluatie van de bio-octrooirichtlijn, met als doel de balans te herstellen tussen het kwekersrecht en het octrooirecht. De Staatssecretaris heeft al eerder gezegd zich hiervoor in Brussel te willen inzetten. Hoe staat het daarmee? De disbalans tussen het kwekersrecht en het octrooirecht is in de ogen van mijn fractie namelijk een probleem, want in tegenstelling tot het kwekersrecht zijn octrooien niet laagdrempelig, lastig aan te vragen en erg duur. Daarom zijn ze in de praktijk niet toegankelijk voor kleine of middelgrote bedrijven. Een select groepje grote bedrijven bepaalt op deze manier wat wij op ons bord krijgen. Daarmee zijn we niet langer meer baas op eigen bord, en dat is ook de link naar de eventuele monopolisering, waar ik het zojuist over had.
In artikel 4 van de Europese richtlijn 98/44/EG staat dat er geen octrooi op plantenrassen gegeven mag worden. Door een octrooi te geven op eigenschappen gebeurt dat via een omweg toch. Het Europees Octrooibureau, het EPO, heeft vorig jaar bijvoorbeeld het octrooirecht verleend aan Syngenta, dat de eigendomsrechten heeft van alle zaden voor paprika en pepers en paprikaplanten en -vruchten die resistent zijn tegen het insect witte vlieg. Het is een resistentie die ook al in de natuur voorkomt. Andere paprikatelers kunnen daardoor geen paprikarassen meer telen die resistent zijn tegen deze vlieg. Is de Staatssecretaris het met mij eens dat dit een onwenselijke situatie is, en blijft zij zich inzetten voor de herziening van de bio-octrooirichtlijn?

Staatssecretaris Dijksma: (...) veredelen met octrooirechtelijk beschermd materiaal. Commercialisatie van de daarmee bereikte kweekproducten vergt nog wel een octrooilicentie zolang de uitvinding wordt gebruikt. Wij hebben vastgesteld dat wij samen graag toe willen naar een uitgebreide kwekersvrijstelling.
Als wij daarbij succes willen boeken, wat ik net als de heer De Liefde graag wil, dan is het nodig dat wij ook een goed beeld kunnen schetsen van wat dat in de praktijk betekent. Kwekersbelangenverenigingen, de European Seed Association en de International Seed Federation beklemtonen immers het belang van het kwekersrecht maar ook van het octrooirecht in de plantenveredeling. Veertien van de negentien organisaties die hierbij betrokken zijn in Nederland leverden onlangs constructieve en bruikbare bijdragen aan mogelijke afbakeningen van de uitgebreide veredelingsvrijstelling, want die moet je dan precies formuleren.
Wat wij nu doen, is al die gegevens analyseren, met oog voor de belangen van zowel de veredelingssector alsook de biotechindustrie en met inachtneming van waar wij naartoe willen, namelijk herstel van de balans in de krachtsverhouding tussen kwekersrecht en octrooirecht, want die balans is op dit moment niet goed. De verwachting is dat wij binnen enkele weken het scenario klaar hebben voor een uitgebreide veredelingsvrijstelling in de praktijk. Dat wil ik gebruiken als showcase, ook in de gesprekken met de andere bewindslieden in Europa, om te laten zien dat het kan en hoe het eruit ziet. Wij hopen dat wij daarmee ook de steun voor deze aanpak kunnen vergroten.
Het tijdpad hangt ook af van de expertgroep van de Europese Commissie. Op dit moment hebben wij natuurlijk al het een en ander aan werk verricht. We hebben gesproken met verschillende lidstaten. Landen als Duitsland en Frankrijk zijn net als Nederland heel kritisch over de octrooieerbaarheid van plantaardig materiaal, alleen kiezen zij voor een andere oplossingsrichting. Dat is wel van belang om hier te zeggen. Nederland gaat met steun van de Kamer voor een uitgebreide vrijstelling van het kwekersrecht, terwijl de Duitse en Franse positie gericht is op het beperken van de octrooieerbaarheid. Materieel kom je dan aan het eind van de rit wel min of meer op dezelfde positie uit, maar de aanvliegroute is een andere.

Brief aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal, Kamerstukken II 2013-2014, 22 112, nr. 1813.
Uw Kamer heeft het kabinet verzocht het BNC-fiche inzake klonen en nieuwe voedingsmiddelen zo spoedig mogelijk en voorafgaand aan het schriftelijk overleg Landbouw- en Visserijraad van 18 maart 2014, naar de Kamer te zenden, danwel uw Kamer uiterlijk 14 maart 2014 te informeren wanneer de Kamer het BNC-fiche mag ontvangen. In reactie hierop meld ik u dat u de betreffende fiches, gezien de inhoudelijke samenhang met de aangekondigde kabinetsbrief biotechnologie, voorafgaand aan het Algemeen Overleg biotechnologie en kwekersrecht op 10 april aanstaande zult ontvangen.

Lees verder

Gerecht EU 13 december 2013, T-240/10 (Hongarije/Commissie) - dossier - persbericht
Harmonisatie van wetgevingen – Doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu – Procedure voor vergunning voor in de handel brengen aardappelproduct (Solanum tuberosum L. lijn EH92527-1), genetisch gemodificeerd met het oog op een groter gehalte aan amylopectine in het zetmeel – Wetenschappelijke adviezen van EFSA – Comitologie – Regelgevingsprocedure – Schending van wezenlijke vormvoorschriften – Ambtshalve opgeworpen.

Nietigverklaring van besluit C(2010) 1193 van de Commissie van 2 maart 2010 betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, van een aardappelproduct (Solanum tuberosum L. lijn EH92527-1), genetisch gemodificeerd met het oog op een groter gehalte aan amylopectine in het zetmeel (PB L 53, blz. 11) en van besluit C(2010) 1196 van de Commissie van 2 maart 2010 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde aardappel EH92527-1 (BPS-252719) en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van die aardappel in levensmiddelen en andere diervoeders krachtens verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 53, blz. 15).

Nakoming van de verplichting om de gewijzigde ontwerpen van de bestreden besluiten aan de bevoegde regelgevende comités voor te leggen
80 Vaststaat dat de door de Commissie voorgestelde maatregelen moesten worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure zoals ingevoerd bij artikel 5 van besluit 1999/468. Deze procedure kent de verplichting voor de Commissie om een ontwerp van de te nemen maatregelen voor te leggen aan het bevoegde regelgevend comité. Indien het comité niet bij gekwalificeerde meerderheid een advies vaststelt, moet de Commissie onverwijld een voorstel betreffende de te nemen maatregelen bij de Raad indienen.

87 Bijgevolg moet worden vastgesteld dat de Commissie met de vaststelling van de bestreden besluiten zonder de bevoegde regelgevende comités gewijzigde ontwerpen van die vergunningsbesluiten voor te leggen, de procedurele verplichtingen niet is nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 5 van besluit 1999/468 en de bepalingen van richtlijn 2001/18 en verordening nr. 1829/2003 die daarnaar verwijzen, en tegelijk ook voor elk van die besluiten de wezenlijke vormvoorschriften in de zin van artikel 263, tweede alinea, VWEU heeft geschonden, wat het Gerecht ambtshalve moet opwerpen. Derhalve zijn deze besluiten krachtens artikel 264, eerste alinea, VWEU nietig in hun geheel.

Overeenstemming, of geen inhoudelijke wijziging, van de bestreden besluiten en de eerdere ontwerpen
98 Daarnaast moet worden gewezen op drie belangrijke verschillen tussen het geconsolideerde advies van de EFSA van 2009, genoemd in punt 12 van de considerans van besluit 2010/135 en in punt 8 van de considerans van besluit 2010/136, en de eerdere adviezen van de EFSA, zonder dat uitspraak behoeft te worden gedaan over de gegrondheid van de risicobeoordelingen in elk van die adviezen. In casu hebben die verschillen betrekking op de opsteller van de wetenschappelijke adviezen waarop respectievelijk de gewijzigde en de eerdere ontwerpen van vergunningsbesluiten zijn gebaseerd, op de inhoud van de conclusies in die adviezen en op het voorkomen van minderheidsstandpunten in genoemde adviezen. In de eerste plaats hebben meer personen aan de opstelling van het geconsolideerde advies van de EFSA van 2009 meegewerkt dan aan de adviezen en verklaringen van 2004, 2005 en 2007, die enkel uitgingen van het ggo-panel, omdat het eerstgenoemde ook van het BIOHAZ-panel afkomstig is en volgens het nieuwe mandaat van de Commissie in nauwe samenwerking met het EMA is geschreven. In de tweede plaats leggen de conclusies in het geconsolideerde advies van de EFSA van 2009, waarop de gewijzigde voorstellen zijn gebaseerd, veel meer de nadruk op de wetenschappelijke onzekerheid („niet geheel begrepen”, „beperkingen”, „onzekerheden”, „onwaarschijnlijk”) en de gevaren („wereldwijd een bron van zorg”) dan de conclusies in het advies van de EFSA van 2005 („geen reden te veronderstellen”, „vormt geen bijkomend risico”, „geen risico van betekenis”, „werden geen schadelijke gevolgen voor het milieu waargenomen en zijn die ook niet waarschijnlijk”) en de verklaring van de EFSA van 2007 („zal niet in gevaar zijn”, „uiterst lage waarschijnlijkheid”, „zeer onwaarschijnlijk”, „vormt geen risico”), waarop de eerdere ontwerpen zijn gebaseerd. In de derde plaats bevat het geconsolideerde advies van de EFSA van 2009 minderheidsstandpunten van twee leden van het BIOHAZ-panel, die de wetenschappelijk onzekerheid met klem benadrukken, terwijl het advies van de EFSA van 2005 en de verklaring van de EFSA van 2007 geen minderheidsstandpunten bevatten.
Beroep tot nietigverklaring

112 Gelet op een en ander, en zonder dat de gegrondheid van de door Hongarije aangevoerde middelen behoeft te worden onderzocht, slaagt het beroep tot nietigverklaring wat de primaire conclusies aangaat.