Biotechnologie / biochemie  

HvJ EU 7 maart 2013, Zaak C-358/11 (Lapin ELY-keskus, liikenne ja infrastruktuuri) - dossier

Prejudiciële vragen gesteld door Korkein hallinto-oikeus, Finland.

In steekwoorden: Milieu – Afvalstoffen – Gevaarlijke afvalstoffen – Richtlijn 2008/98/EG – Voormalige telefoonpalen die met CCA-oplossingen (koper-chroom-arseen) zijn behandeld – Registratie, beoordeling en autorisatie van chemische stoffen – Verordening nr. 1907/2006 (REACH-verordening) – Overzicht in bijlage XVII bij REACH-verordening van toepassingen van behandeld hout – Voormalige telefoonpalen die als structuur voor smalle bruggen zijn gebruikt

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1) Het Unierecht sluit in beginsel niet uit dat een als gevaarlijk aangemerkte afvalstof niet langer een afvalstof is in de zin van richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen, wanneer zij door middel van een behandeling voor nuttige toepassing bruikbaar kan worden gemaakt zonder dat dit gevaar oplevert voor de menselijke gezondheid en nadelige gevolgen heeft voor het milieu, en voorts niet wordt geconstateerd dat de houder van het betrokken voorwerp zich ervan ontdoet dan wel voornemens of verplicht is zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van die richtlijn, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan.

2) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie van 22 juni 2009, met name bijlage XVII erbij, moet, voor zover zij het gebruik van met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout onder bepaalde voorwaarden toestaat, aldus worden uitgelegd dat zij in omstandigheden als die van het hoofdgeding relevant is om te bepalen of dergelijk hout mogelijkerwijs niet langer een afvalstof is omdat de houder ervan, wanneer aan die voorwaarden is voldaan, niet is gehouden zich ervan te ontdoen in de zin van artikel 3, punt 1, van richtlijn 2008/98.

3) De artikelen 67 en 128 van verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, moeten aldus worden uitgelegd dat het Unierecht een harmonisatie tot stand brengt van de voorwaarden inzake de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van stoffen zoals arseenverbindingen, waarvoor overeenkomstig bijlage XVII bij deze verordening een beperking geldt.

4) Nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, waarin is opgesomd voor welke toepassingen met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout bij wijze van uitzondering kan worden gebruikt, moet aldus worden uitgelegd dat de in die bepaling opgenomen opsomming een limitatief karakter heeft en dat deze uitzondering bijgevolg niet kan worden toegepast op andere dan de daarin genoemde gevallen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of het gebruik van de litigieuze telefoonpalen ter ondersteuning van smalle bruggen in omstandigheden als die van het hoofdgeding wel degelijk onder de in die bepaling opgesomde toepassingen valt.

5) Nr. 19, punt 4, sub d, tweede streepje, van bijlage XVII bij verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd bij verordening nr. 552/2009, volgens hetwelk met een zogenaamde „CCA”-oplossing (koper-chroom-arseen) behandeld hout niet mag worden gebruikt voor toepassingen waarbij gevaar voor herhaald huidcontact bestaat, moet aldus worden uitgelegd dat het betrokken verbod geldt voor alle situaties waarin de huid naar alle waarschijnlijkheid herhaaldelijk met het behandelde hout in aanraking komt. Het staat aan de verwijzende rechter om op basis van de concrete omstandigheden van het normale gebruik van de toepassing waarvoor dat hout is gebruikt, te beoordelen of van een dergelijke waarschijnlijkheid sprake is.

Gestelde vragen:

1. Kan uit de omstandigheid dat afval als gevaarlijk afval is ingedeeld, rechtstreeks worden geconcludeerd dat het gebruik van de stof of het voorwerp over het geheel genomen ongunstige effecten heeft voor het milieu of de menselijke gezondheid in de zin van artikel 6, punt 1, sub d, van richtlijn 2008/98/EG1 van het Europees Parlement en de Raad betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen? Vormt ook gevaarlijk afval niet langer afval, wanneer is voldaan aan de in artikel 6, punt 1, van richtlijn 2008/98 vastgestelde voorwaarden?

2. Moet bij de uitlegging van het begrip afval en bij de beoordeling van de verplichting om zich van een stof of voorwerp te ontdoen, belang worden gehecht aan de omstandigheid dat hergebruik van het te beoordelen voorwerp volgens de in artikel 67 van de REACH-verordening2 genoemde bijlage XVII onder bepaalde voorwaarden is toegestaan? Zo ja, welk belang moet aan deze omstandigheid worden gehecht?

3. Zijn door artikel 67 van de REACH-verordening de voorschriften voor de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik in de zin van artikel 128, lid 2, van de REACH-verordening geharmoniseerd, zodat het gebruik van de in bijlage XVII genoemde preparaten en voorwerpen niet kan worden belet op basis van nationale bepalingen betreffende de bescherming van het milieu, als deze beperkingen niet zijn gepubliceerd in het door de Commissie opgestelde overzicht, bedoeld in artikel 67, lid 3, van de REACH-verordening?

4. Moet de in nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening opgenomen opsomming van toepassingen van met CCA geïmpregneerd hout aldus worden uitgelegd dat daarin alle mogelijke toepassingen zijn opgenomen?

5. Kan de onderhavige toepassing als grond- en draagbalken voor een houtpad gelijk worden gesteld met de toepassingen die zijn opgenomen in de in vraag 4 genoemde opsomming, zodat deze toepassing op basis van nr. 19, punt 4, sub b, van bijlage XVII bij de REACH-verordening kan worden toegestaan wanneer aan de overige noodzakelijke voorwaarden is voldaan?

6. Welke factoren moeten in aanmerking worden genomen om te bepalen of er een gevaar van herhaald huidcontact bestaat in de zin van nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening?

7. Wordt in nr. 19, punt 4, sub d, van bijlage XVII bij de REACH-verordening met de uitdrukking "gevaar [...] bestaat" bedoeld dat herhaald huidcontact theoretisch mogelijk is, of wordt ermee bedoelt dat dit contact ten minste in zekere beperkte mate waarschijnlijk is?

Gerecht EU 7 maart 2013, zaak T-93/10 (Bilbaína de Alquitranes e.a./ECHA) - dossier

In steekwoorden: REACH – Identificatie van hogetemperatuurkoolteerpek als zeer zorgwekkende stof – Beroep tot nietigverklaring – Handeling waartegen beroep kan worden ingesteld – Regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt – Rechtstreekse geraaktheid – Ontvankelijkheid – Gelijke behandeling – Evenredigheid.

Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling [red. afgewezen]; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan [red. afgewezen], en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel [red. afgewezen].

In citaten:

7. Op 7 december 2009 heeft ECHA een perscommuniqué gepubliceerd, waarin het meedeelde dat het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming had bereikt over de identificatie van vijftien stoffen, waaronder CTPHT, als zeer zorgwekkende stoffen, omdat deze stoffen voldeden aan de in artikel 57 van verordening nr. 1907/2006 genoemde criteria, en voorts dat de lijst van stoffen die in aanmerking kwamen om uiteindelijk in bijlage XIV bij verordening nr. 1907/2006 te worden opgenomen (hierna: „lijst van kandidaatstoffen”) in januari 2010 formeel zou worden geactualiseerd. Op 22 december 2009 heeft de uitvoerend directeur van ECHA besluit ED/68/2009 vastgesteld teneinde de lijst van kandidaatstoffen bekend te maken en te actualiseren wat deze vijftien stoffen betreft, wat op 13 januari 2010 gebeurde.

32      De identificatie van een stof aan het einde van de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure beoogt ten aanzien van derden bindende rechtsgevolgen in het leven te roepen in de zin van artikel 263, eerste alinea, tweede zin, VWEU. Hierdoor ontstaan immers met name de informatieverplichtingen die in de artikelen 7, lid 2, 31, lid 1, sub c, en lid 3, sub b, en 33, leden 1 en 2, van deze verordening zijn neergelegd. In deze bepalingen is immers sprake van de stoffen die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening of die zijn opgenomen in of voorkomen op de overeenkomstig artikel 59, lid 1, van die verordening opgestelde lijst. Zij voorzien dus in juridische verplichtingen die voortvloeien uit de handeling waarmee de in artikel 59 van verordening nr. 1907/2006 bedoelde procedure wordt afgesloten.

33      Gelet op het voorgaande moet de niet-ontvankelijkheidsgrond inzake de aard van het bestreden besluit worden afgewezen.

Rechtstreekse geraaktheid van verzoeksters

34      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat verzoeksters niet rechtstreeks worden geraakt door het bestreden besluit.

49      In de tweede plaats zij ter zake van verzoeksters’ betoog dat het bestreden besluit hen rechtstreeks raakt omdat artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 ongunstige gevolgen had voor hun rechtspositie, opgemerkt dat volgens dit artikel alle actoren in de toeleveringsketen van een stof nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik, moeten doorgeven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

50      Aangezien de identificatie van CTPHT als een zeer zorgwekkende stof door het bestreden besluit, omdat die stof PBT- of zPzB-eigenschappen had, nieuwe informatie bevatte betreffende de gevaarlijke eigenschappen van CTPHT (zie punten 46‑48 supra), brengt zij mee dat overeenkomstig artikel 34, sub a, van verordening nr. 1907/2006 informatie dient te worden verstrekt. Hieruit volgt dat het bestreden besluit tevens rechtstreekse gevolgen heeft voor verzoeksters’ rechtspositie wegens de in die bepaling opgenomen verplichting.

Begrip regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, en de vraag of verzoeksters individueel geraakt zijn
52      ECHA betoogt dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat het bestreden besluit geen regelgevingshandeling in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU is, zodat verzoeksters individueel moeten zijn geraakt, wat niet het geval is.

65      Hieruit volgt dat het bestreden besluit een regelgevingshandeling is die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, zodat de onderhavige niet-ontvankelijkheidsgrond moet worden afgewezen, zonder dat behoeft te worden onderzocht of verzoeksters individueel worden geraakt.

67      Tot staving van het onderhavige beroep worden drie middelen aangevoerd: 1) schending van het beginsel van gelijke behandeling; 2) onjuiste beoordeling of onjuiste rechtsopvatting ter zake van de identificatie van een stof als stof met PBT- of zPzB-eigenschappen op basis van de bestanddelen ervan, en 3) schending van het evenredigheidsbeginsel.

Antwoord op vragen van het lid Bouwmeester over de gezondheidsrisico's van de alternatieve behandeling chelatietherapie, Aanhangse Handelingen II 2012/13, nr. 1079.

1 Kunt u een reactie geven op de TV-uitzending over de alternatieve behandeling chelatietherapie die volgens een advies van de Gezondheidsraad ‘niet aanvaardbaar’ is en zelfs de dood tot gevolg kan hebben? 1)

1. De uitzending sprak denk ik voor zichzelf. Ik vind het ernstig te betreuren dat artsen behandelingen aanbieden waarvan bekend is dat ze niet werken. Dat geldt des te meer als die behandelingen ingrijpende onbedoelde effecten
kunnen hebben.
(...)
2 Er is geen bewijs voor de medische werkzaamheid van chelatietherapie gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek anders dan voor het behandelen van metaalvergiftigingen. Evenals de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) beschouw ik chelatietherapie bij behandeling van hart- en vaatziekten als een alternatieve behandeling met een niet geregistreerd, in de apotheek bereid geneesmiddel. Wanneer gekwalificeerde (individuele) beroepsbeoefenaren de betreffende behandeling aanbieden en toepassen dan nemen zij daarmee de verantwoordelijkheid voor de mogelijk negatieve effecten daarvan op zich.

De behandeling wordt in privéklinieken slechts op zeer beperkte schaal toepast.

4 Is het waar dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) pas in algemene zin kan optreden tegen chelatietherapeuten als de therapie voor hart- en vaatziekten verboden is?

4 De IGZ kan handhavend optreden als zij van oordeel is dat de kwaliteit van zorg aantoonbaar onvoldoende is en/of patiëntveiligheid aantoonbaar in gevaar is en/of de wijze waarop het product is bereid kwalitatief onvoldoende is. Zij kan, op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet BIG, een bevel uitvaardigen om de behandelaar(s) te dwingen om te stoppen met de therapie of een tuchtprocedure starten tegen de betreffende beroepsbeoefenaar. Tevens kan zij op basis van de Geneesmiddelenwet stappen ondernemen wanneer het voor deze therapie benodigde natriumedetaat onder ongeoorloofde omstandigheden wordt bereid en afgeleverd. Alleen het enkele feit dat een alternatieve behandeling onwerkzaam is, zoals chelatietherapie bij hartvaatziekte, is als zodanig inderdaad geen aanleiding voor handhavend optreden door IGZ. Bij het aanbieden van alternatieve therapieën moet helder worden aangegeven dat het geen reguliere zorg betreft en moet de patiënt worden voorgelicht over de risico’s. Ook moet de patiënt worden doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg als daarvoor aanleiding is.

8 Hoeveel tuchtzaken zijn u sinds 1983 bekend waar chelatietherapeuten bij betrokken waren?

8 In relatie tot chelatietherapie zijn mij twee uitspraken bekend, te weten de uitspraak van 7 juni 2011 van het Regionaal Tuchtcollege (RTC) Eindhoven (ref. Y61152) en de uitspraak van 21 juni 2012 van het Centraal Tuchtcollege
voor de gezondheidszorg (CTC), Den Haag (ref. Y62148). Het gaat hier om twee uitspraken betreffende één en dezelfde zaak. De tuchtrechter verwijt de arts dat deze tekort is geschoten in zijn zorgplicht, omdat hij een patiënt die in
mogelijk levensgevaar verkeerde niet nadrukkelijk genoeg heeft doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg voor een therapie die hij dringend nodig had op dat moment.

BGH 27 november 2012, X ZR 58/07 (Greenpeace tegen dr. Brüstle) - Pressestelle nr. 198/2012.

Follow-up na HvJ EU. Het BGH oordeelt - na de prejudiciële antwoorden van IEF 10351 - dat er geen sprake is van het gebruik van menselijke embryo's, wanneer er gebruik wordt gemaakt van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen. Stamcellen bezitten niet de mogelijkheid zich tot een mens te ontwikkelen. Dat cellen onder omstandigheden en in een combinatie met bepaalde andere cellen daartoe wel de mogelijkheid, betekent niet dat deze cellen als embroy's aan te merken zijn.

Uit het persbericht:

Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs hat das Patent im Hinblick auf die Entscheidung des EuGH in der erteilten Fassung keinen Bestand, weil ansonsten der mit § 2 PatG nicht vereinbare Eindruck vermittelt würde, die in der Beschreibung mehrfach erwähnte Gewinnung von menschlichen embryonalen Stammzellen aus Embryonen sei von der Patentierung mit umfasst und werde dadurch vom Staat gebilligt.

Die mit dem Hilfsantrag verteidigte eingeschränkte Fassung ist hingegen nicht von der Patentierung ausgeschlossen. Hierfür hat es der Bundesgerichtshof als ausreichend angesehen, dass es Methoden gibt, mit der menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können. Vor diesem Hintergrund hat er es für zulässig erachtet, dass der Patentinhaber den Patentanspruch mit einer allgemein gefassten Einschränkung versieht, ohne dass es näherer Klärung bedarf, ob es noch weitere gangbare Wege gibt, auf denen menschliche embryonale Stammzellen ohne Zerstörung von Embryonen gewonnen werden können.

Den Einsatz von menschlichen embryonalen Stammzellen als solchen hat der Bundesgerichtshof nicht als Verwendung von Embryonen im Sinne der Richtlinie qualifiziert. Stammzellen weisen nicht die Fähigkeit auf, den Prozess der Entwicklung eines Menschen in Gang zu setzen. Dass sie unter Umständen durch Kombination mit bestimmten anderen Zellen in einen Zustand versetzt werden können, in dem sie über die genannte Fähigkeit verfügen, reicht nicht aus, um sie schon vor einer solchen Behandlung als Embryonen ansehen zu können.

CBB 7 maart 2002, LJN AE0355 (Vereniging AVS Proefdiervrij tegen Minister LNV)

Biotechnologie. Op 11 juli 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van 21 juni 2000 van verweerder. Bij dit besluit heeft verweerder, de Erasmus Universiteit Rotterdam (hierna: EUR), een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd) verleend voor het verrichten van biotechnologische handelingen. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het op diverse manieren vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen met en maximum vann 150 muizen per jaar. De Commissie biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd) heeft de aanvraag gesplitst in naar haar oordeel toetsbare eenheden.

Er is geen strijd met de Awb door de aanvraag op eigen initiatief te splitsen. In het bestreden besluit worden de belangen van de betrokken proefdieren volstrekt genegeerd en wordt onvoldoende invulling gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe.

Zoals het College eerder heeft beslist (zie CBB 16 januari 2001, LJN AA9525) is niet ieder bezwaar van ethische aard prohibitief voor het verlenen van een vergunning, doch moet sprake zijn van doorslaggevende ethische bezwaren, wil een vergunning kunnen worden geweigerd op grond van artikel 66, derde lid, Gwd. In het verlengde hiervan overweegt het College dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat verweerder onvoldoende invulling heeft gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe; appellante heeft deze stelling verder ook niet onderbouwd.

6.1  Het College overweegt allereerst dat de handelwijze van appellante, bestaande uit het handhaven van de door haar tegen het ontwerpbesluit ingebrachte bedenkingen, niet kan worden aangemerkt als steekhoudende argumenten tegen het bestreden besluit. Daarin is verweerder overeenkomstig het advies van de Commissie uitvoerig op de door appellante ingebrachte bedenkingen ingegaan. In het beroepschrift had appellante concreet dienen aan te geven en te onderbouwen waarom zij zich niet kon verenigen met de bij het bestreden besluit gegeven reactie op deze bedenkingen. Het College acht geen grond aanwezig hetgeen verweerder bij het bestreden besluit aangaande meerbedoelde bedenkingen heeft overwogen en beslist, onjuist te achten. Derhalve kan het beroep, voor zover het zich richt tegen de desbetreffende onderdelen van het bestreden besluit, niet slagen.

6.2  Met betrekking tot de grieven van appellante over het splitsen van de aanvraag overweegt het College dat het geen grond ziet voor het oordeel dat de Cbd, hierin gevolgd door verweerder, niet op eigen initiatief mag overgaan tot een zodanige splitsing. Nu ervan uit kan worden gegaan dat verweerder alle door de aanvrager verstrekte informatie met het ontwerpbesluit ter inzage heeft gelegd, kan niet worden staande gehouden dat appellante geen kennis heeft kunnen nemen van de informatie van de aanvrager op grond waarvan is overgegaan tot splitsing van de aanvaag. Met betrekking tot de niet nader gespecificeerde grief van appellante inzake strijdigheid met de Awb, overweegt het College dat hem van zodanige strijdigheid niet is gebleken.

6.3  Aangaande de grief van appellante, inhoudende dat verweerder de belangen van de betrokken proefdieren volstrekt heeft genegeerd, overweegt het College dat de Cbd en vervolgens ook verweerder zich blijkens het bestreden besluit en de daaraan voorafgaande stukken, van de belangen van deze dieren rekenschap hebben gegeven en gemotiveerd hebben overwogen waarom deze belangen niet tot weigering van de aangevraagde vergunning hebben geleid. Naar het oordeel van het College kan niet worden staande gehouden dat de totstandkoming of inrichting van het bestreden besluit in dit opzicht gebreken vertoont. Evenmin kan worden staande gehouden dat verweerder, zich baserend op het advies van de Commissie en de daaraan ten grondslag liggende beweegredenen, niet in redelijkheid aan het belang dat het onderhavige onderzoek heeft voor de geneeskunde een overwegende betekenis heeft kunnen toekennen ten opzichte van de bezwaren van ethische aard, die het onderzoek heeft voor de betrokken proefdieren. Zoals het College eerder heeft beslist (zie de uitspraak van 16 januari 2001, AWB 99/553, te raadplegen op www.rechtspraak.nl onder LJN-nummer AA9525) is niet ieder bezwaar van ethische aard prohibitief voor het verlenen van een vergunning, doch moet sprake zijn van doorslaggevende ethische bezwaren, wil een vergunning kunnen worden geweigerd op grond van artikel 66, derde lid, Gwd. In het verlengde hiervan overweegt het College dat appellante niet aannemelijk heeft gemaakt dat verweerder onvoldoende invulling heeft gegeven aan het 'nee, tenzij'-principe; appellante heeft deze stelling verder ook niet onderbouwd.

Conclusie PG HR 8 november 2012, LJN BY4647 (Staatssecretaris van Financiën tegen X B.V.)

In deze zaak lijkt het te gaan om de vraag of belanghebbende een prestatie tegen vergoeding verricht jegens de Staat der Nederlanden, verder kortweg: de Staat of dat de Staat een prestatie verricht jegens belanghebbende. De vraag is volgens de A-G of dat juist is en of het niet veeleer zo is dat over en weer wordt gepresteerd.

Belanghebbende houdt zich bezig met de ontwikkeling van een medicijn tegen antrax. Zij heeft in dit verband een overeenkomst gesloten met de Staat, voor wie het met het oog op mogelijk bio-terrorisme belangrijk is dat een dergelijk medicijn beschikbaar komt.

In deze overeenkomst is neergelegd dat de Staat bijdraagt in de kosten van de ontwikkeling van het medicijn, al naar gelang bepaalde fasen in het ontwikkelingsproces zijn afgerond. De Staat verkrijgt - bij registratie van het medicijn - het recht om het medicijn met voorrang boven anderen en tegen een gereduceerde prijs te kopen. In de overeenkomst is voorts bepaald dat belanghebbende op verzoek van de Staat een zekere voorraad van het (geregistreerde) medicijn ten behoeve van de Staat zal aanhouden. In de overeenkomst is ook voorzien in een 'payback' van de door de Staat verstrekte bijdrage. Wanneer belanghebbende het medicijn aan derden verkoopt, dient zij de Staat 2% van de verkoopopbrengst te betalen tot een maximum van de bijdrage(n) door de Staat in de ontwikkelingskosten van het medicijn. Het lijkt A-G Van Hilten evident dat elk van de twee partijen bij de overeenkomst daarin toezeggingen doet.

In het tijdvak waarop de naheffingsaanslag betrekking heeft, heeft de Staat uit hoofde van de overeenkomst ruim een miljoen euro aan belanghebbende uitgekeerd. De vraag is of dit bedrag de vergoeding vormt voor door belanghebbende jegens de Staat verrichte dienstverlening. De Rechtbank Leeuwarden heeft deze vraag bevestigend beantwoord. Het Hof Leeuwarden (het Hof) heeft bij uitspraak van 16 augustus 2011, nr. 10/00268 , LJN BR5330, NTFR 2011, 2197 m.nt. Merkx, geoordeeld dat de Staat een prestatie jegens belanghebbende heeft verricht, en niet - omgekeerd - belanghebbende jegens de Staat.

Aan dit oordeel heeft het Hof tengrondslag gelegd dat de Europese rechtspraak betreffende de duiding van handelingen die uit verschillende elementen bestaan (hierna: meer-elementige prestaties) naar zijn oordeel ook geldt voor de beantwoording van de vraag hoe een overeenkomst 'waarbij twee personen over en weer prestaties jegens elkaar verrichten' gekwalificeerd moet worden. Deze opvatting deelt A-G Van Hilten niet, althans voor zover dit zo wordt opgevat dat over en weer verrichte prestaties tezamenéén prestatie vormen van slechts één van de (over en weer presterende) ondernemers. Volgens A-G Van Hilten zal de problematiek van meer-elementige prestaties zich welhaast uit de aard der zaak beperken tot handelingen die één ondernemer verricht. Uit de jurisprudentie van het HvJ kan volgens A-G Van Hilten niet worden afgeleid dat de 'regels' omtrent de duiding van meer-elementige prestaties kan worden toegepast op over en weer verrichte prestaties.

De redenering van het Hof dat de Staat krediet verstrekt aan belanghebbende en dat (dus) belanghebbende ten tijde van de verkrijging van de bijdrage geen prestatie heeft verricht, klopt volgens de A-G niet. De conclusie dat de Staat jegens belanghebbende heeft gepresteerd laat immers onverlet dat belanghebbende (ook) een prestatie jegens de Staat kan hebben verricht. Uit 's Hofs uitspraak blijkt niet dat het Hof dit heeft onderzocht. A-G Van Hilten komt tot de conclusie dat het Hof bij de beoordeling van de zaak ofwel is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan wel, indien hij wel vaneen juiste rechtsopvatting is uitgegaan, dat de uitspraak onbegrijpelijk is dan wel onvoldoende is gemotiveerd.

A-G Van Hilten wijdt toch ook nog enige woorden aan 'belanghebbendes kant' van de overeenkomst.

Gezien het ruime bereik van het begrip 'dienst' lijkt het A-G Van Hilten dat elk van de verbintenissen van belanghebbende op zichzelf bezien in beginsel als dienstverlening kan worden aangemerkt en derhalve in de heffing kan worden betrokken, mits uiteraard tegen vergoeding verricht. Daaraan doet niet af dat in de onderhavige zaak ook een aspect van algemeen belang kan worden onderkend in de ontwikkeling en terbeschikkingstelling van het medicijn. Dit algemene belang wordt haars inziens namelijk overschaduwd door het individuele belang van de Staat.

Uitgaande van het karakter van belanghebbendes vorengeschetste verrichtingen als in beginsel 'prestatiewaardig', dient voor de belast(baar)heid daarvan te worden beoordeeld of genoemde verrichtingen tezamen één handeling vormen, dan wel dat zij afzonderlijk bezien in de beschouwing moeten worden betrokken. Vervolgens moet dan worden bekeken of tegenover de prestatie(s) van belanghebbende een vergoeding staat.

Die beoordeling is feitelijk van aard en voorbehouden aan het Hof. Dat brengt de A-G tot de conclusie dat de zaak na cassatie verwezen zal moeten worden.

De conclusie strekt ertoe dat het beroep in cassatie van de Staatssecretaris gegrond dient te worden verklaard en dat verwijzing moet volgen.

Fiche 1: Verordeningen drugsprecursoren (Kamerstuk 22 112, nr. 1505)
Fiche 2: Mededeling evaluatie regelgeving nanomaterialen (Kamerstuk 22 112, nr. 1506)
(...)
Fiche 4: Implementatie van het Nagoya protocol (genetische bronnen) in de EU (Kamerstuk 22 112, nr. 1508)

Bij nr. 1505: Nederland is positief over de wijzigingsvoorstellen. Nederland heeft nog wel enkele redactionele opmerkingen bij de definitie van «geregistreerde stof».

Bij nr. 1506: NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH.

Bij nr. 1508: Nederland staat in beginsel positief tegenover het voorstel, maar maakt een aantal kanttekeningen: sommige zaken die zijn opgenomen vereisen geen verordening om te worden vastgelegd, en gevolgen van implementatie inclusief financiële consequenties kunnen op dit moment nog niet in beeld worden gebracht en zullen verder moeten worden onderzocht. Bij de onderhandelingen in Brussel zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn de kosten zo laag mogelijk te houden om het gestelde doel te bereiken. Nederland zal een financieel voorbehoud maken tijdens de onderhandelingen totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.

Nederlandse positie nr 1505
De aanscherpingen op het toezicht in de handel in azijnanhydride en (pseudo) efedrine heeft de instemming van de Nederlandse regering. Nederland heeft internationale verplichtingen op zich genomen op het gebied van het bestrijden van de handel in verdovende middelen. Met de voorgestelde wijzigingen kan de vervaardiging van heroïne en van methamfetamine beter worden tegengegaan. Wel zal nauwlettend worden gevolgd of de voorstellen zich verhouden tot richtlijn 2011/62 tot wijziging van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, waarin ten algemene regels zijn opgenomen voor de vervaardiging en invoer van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Nederland heeft daarnaast nog enkele tekstuele opmerkingen, met name bij de definitie van «geregistreerde stof».

Nederlandse positie over de mededeling nr. 1506
NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH. Nederland is ook positief over het feit dat ECHA4, in samenwerking met de Commissie en enkele lidstaten, enkele belangrijke nanomateriaalregistraties onder de loep neemt. NL is het met de CIE eens dat REACH in principe een goede basis vormt voor de risicobeheersing van nanomaterialen wanneer ze voorkomen als stoffen of mengsels, maar vindt dat een aantal aanpassingen van of aanvulling op REACH nodig zijn om de veiligheid van het gebruik van nanomaterialen te kunnen borgen.

Nederland is van mening dat samenwerking tussen de verschillende agentschappen die zich met risicobeoordeling bezighouden (EFSA, EMA, ECHA)5 van toegevoegde waarde kan zijn.

Nederland is van mening dat vanuit het voorzorgprincipe niet moet worden gewacht op het daadwerkelijk constateren van risico’s van nanomaterialen en hun toepassingen in producten maar dat voldoende informatie en adequate beoordeling van de risico’s nodig is. Echter, het uitblijven van afdoende regelgeving op EU-niveau leidt naar verwachting tot meer nationale initiatieven (FR heeft al een nanowet aangenomen; DU, DK en IT hebben al concrete initiatieven hiertoe in voorbereiding). Dergelijke initiatieven leiden tot verstoring van de interne markt en lastenverzwaring voor het bedrijfsleven. Adequate Europese regelgeving kan dergelijke verstoring voorkomen. Het is aan de CIE om te zorgen dat er tijdig Europese regelgeving wordt ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoefte van lidstaten.

Nederland heeft samen met 9 andere lidstaten en Kroatië per brief van 6 juli 2012 bij de CIE aangedrongen op:
1) aanpassingen in bestaande EU wet- en regelgeving om deze beter toepasbaar te maken voor nanomaterialen, waaronder relevante REACH bijlagen en handreikingen;
2) een wetsvoorstel voor registratie van of markttoezicht op nanomaterialen of producten met nanomaterialen; en
3) aanvulling op of aanpassing van de REACH verordening teneinde
a. een oplossing te bieden voor het ontbreken van een definitie van nanomaterialen in REACH;
b. herziening van de tonnagegrenzen voor nanomaterialen in REACH;
c. verkorten van de periode tot aan verplichte registratie van nanomaterialen;
d. speficieke vereisten te stellen ten aanzien van de registratie van nanomaterialen (betreffende bijv. karakterisatie en testmethoden).

Een aantal van de door Nederland aangedragen punten is inderdaad overgenomen, zoals het aanpassen van enkele leidraden in REACH en het voornemen om een aantal annexen van REACH aan te passen. De tweede evaluatie laat de mogelijkheid open om ook met verdere regelgeving te komen, maar voorziet hier geen concrete stappen. Nederland wil dat de CIE ook daartoe initiatief gaat nemen en zal daar bij de CIE op aandringen.

[red. dit deel is ingekort, lees verder hier]

Nederlandse positie nr. 1508
Nederland vindt het van belang dat er op EU-niveau goede afspraken komen om de verplichtingen uit de CBD en het Nagoya Protocol in te vullen, in aanvulling op de internationale afspraken die er al zijn in het Internationaal Verdrag inzake Plant-genetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Het internationale karakter van gebruik en uitwisseling van genetische bronnen noopt daartoe, en Nederland heeft op het gebied van genetische bronnen altijd een actieve, internationale rol gespeeld gezien het belang ervan voor de Nederlandse economie. Nederland is tweede exporteur wereldwijd van plantaardig uitgangsmateriaal; het belang hiervan is ook gereflecteerd in het Topsectorenbeleid, waar Tuinbouw & Uitgangsmateriaal onderdeel van uitmaakt. Daarnaast wordt in onderzoek en ontwikkeling voor andere producten ook veel gebruik gemaakt van genetische bronnen, zoals voor farmacie en chemie.

Voor Nederland is het cruciaal dat internationale uitwisseling van genetische bronnen plaats kan blijven vinden, en dat verstoringen daarin – mede door gebrek aan juridische zekerheid en transparantie – zo veel mogelijk worden weggenomen voor Nederlandse bedrijven, onderzoekers en collectiehouders, en een EU-aanpak zal dit zowel intern EU als daarbuiten ondersteunen.

Nederland is hier ook voorstander van omdat een dergelijke aanpak ook buiten de EU een hefboomeffect zal hebben: duidelijk wordt, dat de EU een serieuze partner is en met derde landen dit onderwerp wil aanpakken op een manier waar alle stakeholders voordeel bij zullen hebben. Dit is ook voor ontwikkelingslanden erg belangrijk, en mede reden geweest van de Nederlandse inzet bij dit onderwerp: deze landen zijn erbij gebaat om op basis van hun genetische bronnen ontwikkelingsmogelijkheden te kunnen invullen. Daarbij is samenwerking met partners uit de Europese Unie een van de sleutelfactoren om uiteindelijk voordelen uit het gebruik van genetische bronnen te kunnen genereren en delen, zowel financiële als niet-financiële (onderzoekssamenwerking, kennis- en capaciteitsopbouw). Nederland heeft deze samenwerking ondersteund door bij te dragen aan een capaciteitsopbouw-programma rond genetische bronnen met en in de Afrikaanse regio.

Het voorstel laat voldoende ruimte en discretie aan de Lidstaten om de monitoring en controle van naleving in te vullen, en de directe werking heeft een grote mate van harmonisatie tot gevolg die Nederland ook gezien de uitgebreide uitwisseling van genetische bronnen binnen de EU – bedrijfsleven en onderzoek – wenselijk acht. In feite is het voorstel een uitwerking van het interne-markt principe op het gebied van genetische bronnen, waarbij gebruikers van genetische bronnen door middel van due diligence en eigen verklaringen daarover aan hun verplichtingen kunnen voldoen – die vervolgens bij routinecontroles, of bij vragen of twijfel worden nagegaan door bevoegde nationale instanties.

Nederland is van mening dat de verschillende onderdelen van het Commissievoorstel een coherent en werkbaar geheel vormen, en de Unie en haar Lidstaten in staat zullen stellen te voldoen aan de verplichtingen in het Nagoya Protocol. Voor niet-bindende maatregelen is het echter te vergaand deze in een verordening vast te leggen. Ook zaken die niet binnen EU-competentie vallen, zoals toegang (een op te richten Unie-platform daarover) zouden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in beleidsmaatregelen. Nederland zal zich ervoor inspannen deze zaken aan te passen.
Er zijn gevolgen voor administratieve lasten en financiële consequenties voor overheid en gebruikers, en deze moeten zo laag mogelijk blijven. Door aansluiting te zoeken bij bestaande structuren en instanties zal Nederland zich hiervoor inzetten.

Het voorstel zet in op de versterking van de uitwisseling binnen de EU – gebruikers kunnen bij de betrouwbare Uniecollecties genetische bronnen verkrijgen waarvan ze weten dat deze aan nalevingseisen voldoen en hen ondersteunen in hun verplichtingen rond gepaste zorgvuldigheid. Dit kan op zich positief zijn, maar kan aan de andere kant ook het uitwisselen van bronnen met derde landen waar nog niet voldoende juridische zekerheid of duidelijkheid is ondermijnen, terwijl de genetische bronnen daar zeer interessant kunnen zijn. De vraag is hoe de Commissie en de Lidstaten hier op basis van dit voorstel beter vorm aan kunnen geven.

Nederland waardeert de impact assessment van de Commissie. Deze geeft een goede onderbouwing van keuzes op basis van een breed scala aan opties. De gevolgen, en de redenen waarom voor bepaalde opties is gekozen zijn duidelijk beschreven en die vinden hun weerslag in het uiteindelijke voorstel.

Nederland is van mening dat de Commissie een aantal zaken nader toegelicht en opgehelderd moeten worden, onder andere het toepassingsbereik (welke genetische bronnen betreft het precies in de Unie), de timing van de inwerkingtreding van de verordening, het beheer van beste praktijken en hoe dit het beste te organiseren, de zeer geringe aandacht voor speciale overwegingen zoals de noodzaak tot fundamenteel onderzoek en genetische bronnen voor voedsel en landbouw, en verdere uitwerking en toepassing van het concept «betrouwbare Unie-collecties».

Beleidsnota Biotechnologie; Brief regering; Reactie op motie Ormel/Wiegman betreffende bevorderen Europese vrijstelling cisgenese, Kamerstukken II 2012-2013, 27 428, nr. 239.

Nederland is van mening dat een vrijstelling van de EU ggo wet- en regelgeving alleen tot de mogelijkheden behoort wanneer een bepaalde techniek, in dit geval cisgenese, producten voortbrengt die niet meer risico’s met zich meebrengen dan traditioneel veredelde gewassen. Bij een vrijstelling vervalt naast de etiketteringsplicht namelijk ook de plicht tot een risicobeoordeling in het kader van de EU ggo wet- en regelgeving. Een vrijstelling van cisgenese van de ggo wet- en regelgeving laat onverlet dat een beoordeling van de voedselveiligheid van cisgene producten moet plaatsvinden uit hoofde van de Nieuwe voedingsmiddelen verordening (EG) 258/97.

De COGEM heeft in 2009 aangegeven dat zij vanuit milieuveiligheid geen bezwaren heeft tegen een vrijstelling van cisgenese4. Het toenmalige Ministerie van VROM heeft vervolgens het RIKILT-Instituut voor Voedselveiligheid gevraagd te adviseren over de voedsel- en diervoederveiligheid van cisgenese.

Dit RIKILT rapport van 2010 gaf in de TK aanleiding tot discussie en leidde tot een motie van mevr. Wiegman van Meppelen Scheppink c.s. waarin de regering werd verzocht om plantenwetenschappers onderzoek te laten doen naar de risico’s vergeleken met traditionele veredeling en het RIKILT rapport als voorlopig rapport te beschouwen. Nederland heeft vervolgens de Europese Commissie verzocht om EFSA te mandateren om te adviseren over de veiligheid (voedsel-, diervoeder- en milieuveiligheid) van cisgene gewassen en daarbij een vergelijking te maken met traditionele veredeling en de expertise van plantveredelaars te betrekken. Dit rapport is begin van dit jaar verschenen [Kamerstukken II, 2010-2011, 32 500, Nr. 122]. Hierin is het RIKILT rapport meegenomen en hebben wetenschappers van het RIKILT deelgenomen aan de EFSA werkgroep onder het GMO-panel, dat het advies over cisgenese heeft opgesteld.

Ik heb kennisgenomen van de standpunten van verschillende betrokken partijen in Nederland ten aanzien van cisgenese. Hieruit maak ik op dat de veredelingsbedrijven cisgenese beschouwen als een techniek die vergelijkbaar is met traditionele veredeling maar die tevens efficiënter is. Op basis hiervan en op basis van het EFSA advies zijn zij van mening dat het vrijstellen van cisgenese van de EU ggo wet- en regelgeving verantwoord is. De ketenorganisatie voor de biologische landbouw en de milieubeweging Greenpeace vinden echter dat cisgenese gelijk is aan genetische modificatie en de producten als zodanig moeten worden beoordeeld. Zij hechten waarde aan keuzevrijheid voor (biologische) telers en consumenten.

(...) Consumenten die geen producten willen consumeren van vrijgestelde nieuwe veredelingstechnieken kunnen zo terecht bij producten van de biologische landbouw. Op deze wijze waarborgt de Nederlandse regering keuzevrijheid voor producent en consument en is er voldoende ruimte voor zowel de conventionele landbouw als de biologische landbouw om binnen de eigen kaders te opereren.

De discussie over de veredelingstechnieken is een belangrijke discussie. Nederland heeft zich de afgelopen jaren sterk gemaakt om op EU niveau duidelijkheid te verschaffen over de status van deze technieken in relatie tot de ggo wet- en regelgeving. De Nederlandse regering stelt zich op het standpunt dat overregulering voorkomen moet worden en de kansen gegrepen moeten worden die de nieuwe veredelingstechnieken bieden.

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151

HvJ EU 18 oktober 2011, zaak C-34/10 (Olivier Brüstle tegen Greenpeace e.V.) - perscommuniqué nr. 112/11 

Richtlijn 98/44/EG – Artikel 6, lid 2, sub c – Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen – Verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen – Octrooieerbaarheid – Uitsluiting van ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’ – Begrippen ‚menselijk embryo’ en ‚gebruik voor industriële of commerciële doeleinden.

Het Hof van Justitie (Grote kamer) verklaart voor recht:

1) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet in die zin worden uitgelegd dat:
– elke menselijke eicel, zodra deze is bevrucht, elke niet‑bevruchte menselijke eicel waarin de kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd en elke niet‑bevruchte menselijke eicel die is gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, een „menselijk embryo” is;
– het aan de nationale rechter staat om in het licht van de ontwikkeling van de wetenschap te beoordelen of een stamcel die is gewonnen uit een menselijk embryo in het blastocyststadium, een „menselijk embryo” in de zin van artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 vormt.
2) De uitsluiting van octrooieerbaarheid ten aanzien van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële en commerciële doeleinden als vermeld in artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 heeft mede betrekking op gebruik voor wetenschappelijk onderzoek, daar alleen gebruik met een therapeutisch of diagnostisch doel dat kan worden toegepast op en nuttig is voor het menselijke embryo, octrooieerbaar is.
3) Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44 sluit octrooieerbaarheid van een uitvinding uit wanneer de technische informatie waarop de octrooiaanvraag betrekking heeft, de voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s of het gebruik ervan als basismateriaal vereist, ongeacht het stadium waarin dat gebeurt, en zelfs indien de beschrijving van de geclaimde technische informatie geen melding maakt van het gebruik van menselijke embryo’s.

Vragen
1) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚menselijke embryo’s’ in artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn]?a)      Vallen daaronder alle ontwikkelingsstadia van menselijk leven vanaf de bevruchting van de eicel of moet zijn voldaan aan bijkomende voorwaarden zoals bijvoorbeeld het bereiken van een bepaald ontwikkelingsstadium?
b) Vallen daaronder ook de volgende organismen:
– onbevruchte menselijke eicellen, waarin een celkern uit een uitgerijpte menselijke cel is getransplanteerd;
– onbevruchte menselijke eicellen, die worden gestimuleerd tot deling en verdere ontwikkeling middels parthenogenese?
c) Vallen daaronder ook stamcellen die zijn gewonnen uit menselijke embryo’s in het blastocyststadium?
2) Wat moet worden verstaan onder het begrip ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden’? Valt daaronder elke commerciële exploitatie in de zin van artikel 6, lid 1, van [de richtlijn], en in het bijzonder ook een gebruik voor wetenschappelijk onderzoek?
3) Is technische informatie ook niet-octrooieerbaar overeenkomstig artikel 6, lid 2, sub c, van [de richtlijn] indien het gebruik van menselijke embryo’s geen deel uitmaakt van de met het octrooi geclaimde technische informatie, maar een noodzakelijke voorwaarde voor toepassing van die informatie is
– omdat het octrooi een voortbrengsel betreft dat alleen kan worden verkregen middels voorafgaande vernietiging van menselijke embryo’s, of
– omdat het octrooi een werkwijze betreft waarvoor als basismateriaal een dergelijk voortbrengsel nodig is?