overig  

Verslag AO biotechnologie, Kamerstukken II, 2013-2014, 27 428, nr. 281
Kwekersrecht. Biotechnologie. Bio-octrooirichtlijn. De vaste commissie voor Economische Zaken en de vaste commissie voor Infrastructuur en Milieu hebben op 10 april 2014 overleg gevoerd met Staatssecretaris Dijksma van Economische Zaken en Staatssecretaris Mansveld van Infrastructuur en Milieu over biotechnologie en kwekersrecht. Op korte termijn wordt er een VAO gepland over biotechnologie en kwekersrecht, aangevraagd door de heer Van Gerven.

Mevrouw Ouwehand (PvdD): (...) Ik ga eerst in op het kwekersrecht. De Partij voor de Dieren is fel gekant tegen patenten op leven. Wij zijn er dan ook blij mee dat de Staatssecretaris zich inzet voor de brede veredelingsvrijstelling. Dat is een Kamerbrede wens. Wij hebben met elkaar besloten om het wetsvoorstel dat daarvoor is ingediend, als hamerstuk af te doen opdat wij geen tijd zouden verliezen, en dat wij eventuele opmerkingen in het algemeen overleg van vandaag zouden maken. Ik ben blij dat wij daar in elk geval in de Kamer eensgezind over zijn.
Het is erg belangrijk om de vrije veredeling van gewassen te bevorderen en te voorkomen dat een handjevol bedrijven de controle over ons voedsel krijgt. De Staatssecretaris heeft tijd gewonnen doordat zij niet met ons in debat hoeft. Ik hoop dat is geïnvesteerd in het realiseren van een brede vrijstelling op Europees niveau. Duitsland en Frankrijk zien de noodzaak hiervoor. Als het aan de Partij voor de Dieren ligt, moet de Staatssecretaris aan de slag om te bekijken of zij in een brede coalitie samen met deze landen kan optrekken om de bio-octrooirichtlijn aan te passen. Heeft zij al stappen gezet in die richting of kunnen wij die verwachten? Ik moedig haar daar graag toe aan.
Er zijn zeker zorgen. Uit antwoorden op mijn Kamervragen over een patent van Monsanto blijkt dat de brede veredelingsvrijstelling niet genoeg is om de monopolisering van de productie van ons voedsel tegen te gaan. De technieken voor het vinden van gewenste eigenschappen worden ook gepatenteerd en ook dit zal andere veredelaars belemmeren in hun werk. Onderschrijft de Staatssecretaris die analyse en wat gaat zij daaraan doen?
We hebben gezien dat in Duitsland een wet is ingevoerd die het patenteren van eigenschappen van planten en dieren inperkt. Dat lijkt ons een goede zaak. Is de Staatssecretaris bereid om dat ook hier in te voeren? Kan zij misschien faciliteren dat het wetsvoorstel dat in Duitsland is aangenomen, naar de Kamer wordt gestuurd? Misschien kan het zelfs worden vertaald, want mijn Duits is niet al te best. Dan kunnen wij er allemaal kennis van nemen en bekijken wat wij daarvan kunnen leren. Als wij die wens toch met z'n allen hebben, lijkt mij dat wel zo constructief.
Nederlandse kabinetten hebben biotechnologie tot nu toe benaderd vanuit de belofte dat daarmee mondiale vraagstukken zoals het vraagstuk van de voedselzekerheid zullen worden opgelost, en ook dit kabinet begint zijn langverwachte visie op biotechnologie daarmee. Wij horen dat al ruim 30 jaar, maar in de praktijk is er niet veel van waar geworden. Gentechgewassen op het veld zijn of resistent gemaakt tegen gif of produceren zelf een gifstof. Daardoor wordt juist meer landbouwgif gebruikt op akkers met gentechmais of soja en kampen veel landen juist met een hoge resistentie tegen landbouwgif, waardoor er weer meer oude en giftiger stoffen worden gebruikt. Het werkt monoculturen in de hand, waardoor je geen veerkrachtige landbouw overhoudt die juist zelf makkelijker ziektes en plagen kan weerstaan.
Ik vind het jammer en opmerkelijk dat de discussie over de sociaal-economische gevolgen van genetische manipulatie zo lang duurt. Het valt mij ook op dat het kabinet in de brief alleen een korte schets geeft van het Europees proces hierover en niet ingaat op de eigen rol, wensen en verwachtingen hierbij. Wij zijn daar heel benieuwd naar. Juist in een landbouwland als Nederland heeft een eventuele introductie van de commerciële teelt van genetisch gemanipuleerde gewassen grote sociaal-economische consequenties. Wij kunnen nu al zien dat de gewone gangbare landbouw onder druk staat vanwege het grote gifgebruik en de enorme fraude met mest. Biologische boeren in ons land staan met hun manier van teelt onder druk. Een biologische teler met een buurman die zijn grond heeft verpacht aan een lelieteler, loopt groot gevaar zijn oogst niet meer als biologisch af te kunnen zetten omdat het landbouwgif van zijn buurman ook op de biologische gewassen terechtkomt. De biologische aardappelteler wiens buurman gentechaardappels gaat telen, loopt ook het risico dat hij zijn gewassen niet meer als biologisch kan verkopen vanwege de gevaren van vermenging.
De co-existentieregels zijn nog absoluut onvoldoende om dit risico te beheersen, omdat de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) kennelijk nog nooit bloeiende aardappelplanten heeft gezien en denkt dat na de oogst werkelijk geen enkele aardappel in de grond achterblijft. Zij raden immers een isolatieafstand van vijf meter aan. Dat is dus onvoldoende. Hoe wil het kabinet de Nederlandse biologische en bovendien gangbare boeren beschermen tegen vermenging met ggo's en hoe wil het de keuzevrijheid garanderen?

De heer Geurts (CDA): (...) Ik ga in op de veredelingsvrijstelling en de octrooiproblematiek. Eind vorig jaar heeft de Kamer het wetsvoorstel voor de beperkte kwekersvrijstelling als hamerstuk afgedaan. Dat gebeurde niet omdat wij het Kamerbreed niet belangrijk vonden om daar nog eens plenair over te praten. Nee, de wet moest gewoon snel worden ingevoerd. Het CDA ziet dat wetsvoorstel als een gevolg van de Kamerbrede steun voor de noodzaak om het octrooirecht en het kwekersrecht met elkaar in balans te brengen.
De CDA-fractie was verheugd over de benoeming van de heer Trojan tot onafhankelijk voorzitter van het overleg tussen partijen die alle grote belangen hebben bij dit onderwerp. De uitkomsten van dit overleg liggen vandaag ook voor. Hij acht een nadere afbakening van de octrooibaarheid van plantgerelateerde uitvindingen meer voor de hand liggen dan een uitgebreide veredelingsvrijstelling. Uit internationale sonderingen blijkt dat een mogelijk compromisvoorstel van Nederland nog veel zendingswerk in de Europese Unie behoeft. Aan welk tijdpad denkt de regering nu de heer Trojan zijn eindverslag heeft gepresenteerd en het in de Kamer voorligt? Het CDA is voorstander van een Europese aanpak van de kwekersvrijstelling en hoopt dat de Staatssecretaris dit voorspoedig gaat oppakken. Staatssecretaris Dijksma heeft al gezegd in Europa te gaan strijden voor de volledige kwekersvrijstelling. Er zijn ontwikkelingen in Europa om het octrooieren van planten te beperken, maar wat is nou de laatste stand van zaken? Hoe kan het kabinet in samenwerking met de Kamer het proces verder bespoedigen?

De heer Klaver (GroenLinks): (...) Ik wil nog even stilstaan bij het kwekersrecht en de bio-octrooirichtlijn. In februari is in Nederland een beperkte kwekersvrijstelling ingevoerd. Dat betekent dat er wel verder gekruist mag worden met producten waarop een octrooi rust, maar dat die kruisingen niet gecommercialiseerd mogen worden. Wij zijn blij met dit deel van de uitvoering van de motie-Koopmans, maar in diezelfde motie is ook het verzoek opgenomen om op Europees niveau actief politieke steun te verwerven voor een kritische evaluatie van de bio-octrooirichtlijn, met als doel de balans te herstellen tussen het kwekersrecht en het octrooirecht. De Staatssecretaris heeft al eerder gezegd zich hiervoor in Brussel te willen inzetten. Hoe staat het daarmee? De disbalans tussen het kwekersrecht en het octrooirecht is in de ogen van mijn fractie namelijk een probleem, want in tegenstelling tot het kwekersrecht zijn octrooien niet laagdrempelig, lastig aan te vragen en erg duur. Daarom zijn ze in de praktijk niet toegankelijk voor kleine of middelgrote bedrijven. Een select groepje grote bedrijven bepaalt op deze manier wat wij op ons bord krijgen. Daarmee zijn we niet langer meer baas op eigen bord, en dat is ook de link naar de eventuele monopolisering, waar ik het zojuist over had.
In artikel 4 van de Europese richtlijn 98/44/EG staat dat er geen octrooi op plantenrassen gegeven mag worden. Door een octrooi te geven op eigenschappen gebeurt dat via een omweg toch. Het Europees Octrooibureau, het EPO, heeft vorig jaar bijvoorbeeld het octrooirecht verleend aan Syngenta, dat de eigendomsrechten heeft van alle zaden voor paprika en pepers en paprikaplanten en -vruchten die resistent zijn tegen het insect witte vlieg. Het is een resistentie die ook al in de natuur voorkomt. Andere paprikatelers kunnen daardoor geen paprikarassen meer telen die resistent zijn tegen deze vlieg. Is de Staatssecretaris het met mij eens dat dit een onwenselijke situatie is, en blijft zij zich inzetten voor de herziening van de bio-octrooirichtlijn?

Staatssecretaris Dijksma: (...) veredelen met octrooirechtelijk beschermd materiaal. Commercialisatie van de daarmee bereikte kweekproducten vergt nog wel een octrooilicentie zolang de uitvinding wordt gebruikt. Wij hebben vastgesteld dat wij samen graag toe willen naar een uitgebreide kwekersvrijstelling.
Als wij daarbij succes willen boeken, wat ik net als de heer De Liefde graag wil, dan is het nodig dat wij ook een goed beeld kunnen schetsen van wat dat in de praktijk betekent. Kwekersbelangenverenigingen, de European Seed Association en de International Seed Federation beklemtonen immers het belang van het kwekersrecht maar ook van het octrooirecht in de plantenveredeling. Veertien van de negentien organisaties die hierbij betrokken zijn in Nederland leverden onlangs constructieve en bruikbare bijdragen aan mogelijke afbakeningen van de uitgebreide veredelingsvrijstelling, want die moet je dan precies formuleren.
Wat wij nu doen, is al die gegevens analyseren, met oog voor de belangen van zowel de veredelingssector alsook de biotechindustrie en met inachtneming van waar wij naartoe willen, namelijk herstel van de balans in de krachtsverhouding tussen kwekersrecht en octrooirecht, want die balans is op dit moment niet goed. De verwachting is dat wij binnen enkele weken het scenario klaar hebben voor een uitgebreide veredelingsvrijstelling in de praktijk. Dat wil ik gebruiken als showcase, ook in de gesprekken met de andere bewindslieden in Europa, om te laten zien dat het kan en hoe het eruit ziet. Wij hopen dat wij daarmee ook de steun voor deze aanpak kunnen vergroten.
Het tijdpad hangt ook af van de expertgroep van de Europese Commissie. Op dit moment hebben wij natuurlijk al het een en ander aan werk verricht. We hebben gesproken met verschillende lidstaten. Landen als Duitsland en Frankrijk zijn net als Nederland heel kritisch over de octrooieerbaarheid van plantaardig materiaal, alleen kiezen zij voor een andere oplossingsrichting. Dat is wel van belang om hier te zeggen. Nederland gaat met steun van de Kamer voor een uitgebreide vrijstelling van het kwekersrecht, terwijl de Duitse en Franse positie gericht is op het beperken van de octrooieerbaarheid. Materieel kom je dan aan het eind van de rit wel min of meer op dezelfde positie uit, maar de aanvliegroute is een andere.

Beleidsnota Biotechnologie - reactie motie monopolisering in Nederlandse veredelingssector, Kamerstukken II 2012/13, 27 428, nr. 246.
In deze motie werd verzocht onderzoek te verrichten naar de mate, vormen en mogelijke maatschappelijke gevolgen van verdere monopolisering in de Nederlandse veredelingssector. Naar aanleiding van de motie Wiegman-Van Meppelen Scheppink en Dijkgraaf heeft mijn ambtsvoorganger SEO Economisch Onderzoek gevraagd monopolisering in de Nederlandse veredelingssector te onderzoeken. Het rapport «Concurrentie in de kiem» dat als bijlage bij deze brief is gevoegd, is het resultaat daarvan.

Uit het onderzoek blijkt tevens dat de concentratie in de veredelingssector twee typen oorzaken heeft, te weten:
a. economisch: de belangrijkste zijn schaal- en synergievoordelen in het innovatieproces, fusies en overnames en mondialisering.
b. institutioneel: intellectueel eigendomsbescherming, tot uiting komend in de doorlooptijd en kosten van octrooiaanvragen en vergunningen voor de ontwikkeling en het vermarkten van ggo’s.

Met de opkomst van de biotechnologie in de plantenveredeling en de introductie van genetische modificatie groeide ook de belangstelling voor het aanwenden van het octrooirecht als IE-beschermingssysteem. In Europa laat het octrooirecht sinds 1998, het jaar van de aanneming van de EU-Biotechnologierichtlijn3, octrooien toe voor planteigenschappen.

(...)

Actuele ontwikkeligen intellectueel eigendomsrecht

In het rapport stippen de onderzoekers de discussie aan die in uw Kamer gaande is om de balans tussen bescherming van en toegang tot biologisch materiaal te herstellen. Het herstellen van de balans tussen kwekersrecht en octrooirecht is mogelijk op basis van de oplossingsrichtingen aangedragen door het rapport van de heer Trojan, het voorstel tot wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling en door de invoering van een gedragscode voor licenties.

The European Medicines Agency has released a revision of the guideline addressing the clinical and non-clinical issues related to similar biological products (biosimilars) containing biotechnology-derived proteins as the active substance for a six-month public consultation. The document lays down the non-clinical and clinical requirements for marketing authorisation of a biosimilar claiming to be similar to a biological product already marketed.

This guideline updates the previous guidance, which came into effect in 2006. Since then, 14 biosimilar medicines have received marketing authorisation in the European Union and the number of scientific-advice requests received by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the development of biosimilar medicines has increased significantly. The draft guideline is open for public consultation until 30 November.

On the basis of the experience gained since the release of the initial guideline, the revision provides additional guidance on the following topics:

• the risk-based approach for the design of non-clinical studies;
• the use of pharmacodynamic markers for the demonstration of clinical comparability;
• study design (non-inferiority versus equivalence), choice of an appropriate patient population and choice of surrogate endpoints in efficacy trials;
• the design of immunogenicity studies;
• extrapolation of efficacy and safety from one therapeutic indication to another.

This guideline is one of three overarching biosimilar guidelines, which are complemented by product-specific biosimilar guidelines. The other two overarching guidelines are:

• the guideline on similar biological medicinal products, which describes the concept of biosimilars and the general principles to be applied in demonstrating biosimilarity. A revision of this guideline  was released for public consultation in May 2013;
• a guideline addressing the quality issues related to biosimilar development. A revision of this guideline was released for a six-month public consultation in May 2012.

Antwoord op vragen van het lid Bouwmeester over de gezondheidsrisico's van de alternatieve behandeling chelatietherapie, Aanhangse Handelingen II 2012/13, nr. 1079.

1 Kunt u een reactie geven op de TV-uitzending over de alternatieve behandeling chelatietherapie die volgens een advies van de Gezondheidsraad ‘niet aanvaardbaar’ is en zelfs de dood tot gevolg kan hebben? 1)

1. De uitzending sprak denk ik voor zichzelf. Ik vind het ernstig te betreuren dat artsen behandelingen aanbieden waarvan bekend is dat ze niet werken. Dat geldt des te meer als die behandelingen ingrijpende onbedoelde effecten
kunnen hebben.
(...)
2 Er is geen bewijs voor de medische werkzaamheid van chelatietherapie gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek anders dan voor het behandelen van metaalvergiftigingen. Evenals de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) beschouw ik chelatietherapie bij behandeling van hart- en vaatziekten als een alternatieve behandeling met een niet geregistreerd, in de apotheek bereid geneesmiddel. Wanneer gekwalificeerde (individuele) beroepsbeoefenaren de betreffende behandeling aanbieden en toepassen dan nemen zij daarmee de verantwoordelijkheid voor de mogelijk negatieve effecten daarvan op zich.

De behandeling wordt in privéklinieken slechts op zeer beperkte schaal toepast.

4 Is het waar dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) pas in algemene zin kan optreden tegen chelatietherapeuten als de therapie voor hart- en vaatziekten verboden is?

4 De IGZ kan handhavend optreden als zij van oordeel is dat de kwaliteit van zorg aantoonbaar onvoldoende is en/of patiëntveiligheid aantoonbaar in gevaar is en/of de wijze waarop het product is bereid kwalitatief onvoldoende is. Zij kan, op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet BIG, een bevel uitvaardigen om de behandelaar(s) te dwingen om te stoppen met de therapie of een tuchtprocedure starten tegen de betreffende beroepsbeoefenaar. Tevens kan zij op basis van de Geneesmiddelenwet stappen ondernemen wanneer het voor deze therapie benodigde natriumedetaat onder ongeoorloofde omstandigheden wordt bereid en afgeleverd. Alleen het enkele feit dat een alternatieve behandeling onwerkzaam is, zoals chelatietherapie bij hartvaatziekte, is als zodanig inderdaad geen aanleiding voor handhavend optreden door IGZ. Bij het aanbieden van alternatieve therapieën moet helder worden aangegeven dat het geen reguliere zorg betreft en moet de patiënt worden voorgelicht over de risico’s. Ook moet de patiënt worden doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg als daarvoor aanleiding is.

8 Hoeveel tuchtzaken zijn u sinds 1983 bekend waar chelatietherapeuten bij betrokken waren?

8 In relatie tot chelatietherapie zijn mij twee uitspraken bekend, te weten de uitspraak van 7 juni 2011 van het Regionaal Tuchtcollege (RTC) Eindhoven (ref. Y61152) en de uitspraak van 21 juni 2012 van het Centraal Tuchtcollege
voor de gezondheidszorg (CTC), Den Haag (ref. Y62148). Het gaat hier om twee uitspraken betreffende één en dezelfde zaak. De tuchtrechter verwijt de arts dat deze tekort is geschoten in zijn zorgplicht, omdat hij een patiënt die in
mogelijk levensgevaar verkeerde niet nadrukkelijk genoeg heeft doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg voor een therapie die hij dringend nodig had op dat moment.

Fiche 1: Verordeningen drugsprecursoren (Kamerstuk 22 112, nr. 1505)
Fiche 2: Mededeling evaluatie regelgeving nanomaterialen (Kamerstuk 22 112, nr. 1506)
(...)
Fiche 4: Implementatie van het Nagoya protocol (genetische bronnen) in de EU (Kamerstuk 22 112, nr. 1508)

Bij nr. 1505: Nederland is positief over de wijzigingsvoorstellen. Nederland heeft nog wel enkele redactionele opmerkingen bij de definitie van «geregistreerde stof».

Bij nr. 1506: NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH.

Bij nr. 1508: Nederland staat in beginsel positief tegenover het voorstel, maar maakt een aantal kanttekeningen: sommige zaken die zijn opgenomen vereisen geen verordening om te worden vastgelegd, en gevolgen van implementatie inclusief financiële consequenties kunnen op dit moment nog niet in beeld worden gebracht en zullen verder moeten worden onderzocht. Bij de onderhandelingen in Brussel zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn de kosten zo laag mogelijk te houden om het gestelde doel te bereiken. Nederland zal een financieel voorbehoud maken tijdens de onderhandelingen totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.

Nederlandse positie nr 1505
De aanscherpingen op het toezicht in de handel in azijnanhydride en (pseudo) efedrine heeft de instemming van de Nederlandse regering. Nederland heeft internationale verplichtingen op zich genomen op het gebied van het bestrijden van de handel in verdovende middelen. Met de voorgestelde wijzigingen kan de vervaardiging van heroïne en van methamfetamine beter worden tegengegaan. Wel zal nauwlettend worden gevolgd of de voorstellen zich verhouden tot richtlijn 2011/62 tot wijziging van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, waarin ten algemene regels zijn opgenomen voor de vervaardiging en invoer van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Nederland heeft daarnaast nog enkele tekstuele opmerkingen, met name bij de definitie van «geregistreerde stof».

Nederlandse positie over de mededeling nr. 1506
NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH. Nederland is ook positief over het feit dat ECHA4, in samenwerking met de Commissie en enkele lidstaten, enkele belangrijke nanomateriaalregistraties onder de loep neemt. NL is het met de CIE eens dat REACH in principe een goede basis vormt voor de risicobeheersing van nanomaterialen wanneer ze voorkomen als stoffen of mengsels, maar vindt dat een aantal aanpassingen van of aanvulling op REACH nodig zijn om de veiligheid van het gebruik van nanomaterialen te kunnen borgen.

Nederland is van mening dat samenwerking tussen de verschillende agentschappen die zich met risicobeoordeling bezighouden (EFSA, EMA, ECHA)5 van toegevoegde waarde kan zijn.

Nederland is van mening dat vanuit het voorzorgprincipe niet moet worden gewacht op het daadwerkelijk constateren van risico’s van nanomaterialen en hun toepassingen in producten maar dat voldoende informatie en adequate beoordeling van de risico’s nodig is. Echter, het uitblijven van afdoende regelgeving op EU-niveau leidt naar verwachting tot meer nationale initiatieven (FR heeft al een nanowet aangenomen; DU, DK en IT hebben al concrete initiatieven hiertoe in voorbereiding). Dergelijke initiatieven leiden tot verstoring van de interne markt en lastenverzwaring voor het bedrijfsleven. Adequate Europese regelgeving kan dergelijke verstoring voorkomen. Het is aan de CIE om te zorgen dat er tijdig Europese regelgeving wordt ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoefte van lidstaten.

Nederland heeft samen met 9 andere lidstaten en Kroatië per brief van 6 juli 2012 bij de CIE aangedrongen op:
1) aanpassingen in bestaande EU wet- en regelgeving om deze beter toepasbaar te maken voor nanomaterialen, waaronder relevante REACH bijlagen en handreikingen;
2) een wetsvoorstel voor registratie van of markttoezicht op nanomaterialen of producten met nanomaterialen; en
3) aanvulling op of aanpassing van de REACH verordening teneinde
a. een oplossing te bieden voor het ontbreken van een definitie van nanomaterialen in REACH;
b. herziening van de tonnagegrenzen voor nanomaterialen in REACH;
c. verkorten van de periode tot aan verplichte registratie van nanomaterialen;
d. speficieke vereisten te stellen ten aanzien van de registratie van nanomaterialen (betreffende bijv. karakterisatie en testmethoden).

Een aantal van de door Nederland aangedragen punten is inderdaad overgenomen, zoals het aanpassen van enkele leidraden in REACH en het voornemen om een aantal annexen van REACH aan te passen. De tweede evaluatie laat de mogelijkheid open om ook met verdere regelgeving te komen, maar voorziet hier geen concrete stappen. Nederland wil dat de CIE ook daartoe initiatief gaat nemen en zal daar bij de CIE op aandringen.

[red. dit deel is ingekort, lees verder hier]

Nederlandse positie nr. 1508
Nederland vindt het van belang dat er op EU-niveau goede afspraken komen om de verplichtingen uit de CBD en het Nagoya Protocol in te vullen, in aanvulling op de internationale afspraken die er al zijn in het Internationaal Verdrag inzake Plant-genetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Het internationale karakter van gebruik en uitwisseling van genetische bronnen noopt daartoe, en Nederland heeft op het gebied van genetische bronnen altijd een actieve, internationale rol gespeeld gezien het belang ervan voor de Nederlandse economie. Nederland is tweede exporteur wereldwijd van plantaardig uitgangsmateriaal; het belang hiervan is ook gereflecteerd in het Topsectorenbeleid, waar Tuinbouw & Uitgangsmateriaal onderdeel van uitmaakt. Daarnaast wordt in onderzoek en ontwikkeling voor andere producten ook veel gebruik gemaakt van genetische bronnen, zoals voor farmacie en chemie.

Voor Nederland is het cruciaal dat internationale uitwisseling van genetische bronnen plaats kan blijven vinden, en dat verstoringen daarin – mede door gebrek aan juridische zekerheid en transparantie – zo veel mogelijk worden weggenomen voor Nederlandse bedrijven, onderzoekers en collectiehouders, en een EU-aanpak zal dit zowel intern EU als daarbuiten ondersteunen.

Nederland is hier ook voorstander van omdat een dergelijke aanpak ook buiten de EU een hefboomeffect zal hebben: duidelijk wordt, dat de EU een serieuze partner is en met derde landen dit onderwerp wil aanpakken op een manier waar alle stakeholders voordeel bij zullen hebben. Dit is ook voor ontwikkelingslanden erg belangrijk, en mede reden geweest van de Nederlandse inzet bij dit onderwerp: deze landen zijn erbij gebaat om op basis van hun genetische bronnen ontwikkelingsmogelijkheden te kunnen invullen. Daarbij is samenwerking met partners uit de Europese Unie een van de sleutelfactoren om uiteindelijk voordelen uit het gebruik van genetische bronnen te kunnen genereren en delen, zowel financiële als niet-financiële (onderzoekssamenwerking, kennis- en capaciteitsopbouw). Nederland heeft deze samenwerking ondersteund door bij te dragen aan een capaciteitsopbouw-programma rond genetische bronnen met en in de Afrikaanse regio.

Het voorstel laat voldoende ruimte en discretie aan de Lidstaten om de monitoring en controle van naleving in te vullen, en de directe werking heeft een grote mate van harmonisatie tot gevolg die Nederland ook gezien de uitgebreide uitwisseling van genetische bronnen binnen de EU – bedrijfsleven en onderzoek – wenselijk acht. In feite is het voorstel een uitwerking van het interne-markt principe op het gebied van genetische bronnen, waarbij gebruikers van genetische bronnen door middel van due diligence en eigen verklaringen daarover aan hun verplichtingen kunnen voldoen – die vervolgens bij routinecontroles, of bij vragen of twijfel worden nagegaan door bevoegde nationale instanties.

Nederland is van mening dat de verschillende onderdelen van het Commissievoorstel een coherent en werkbaar geheel vormen, en de Unie en haar Lidstaten in staat zullen stellen te voldoen aan de verplichtingen in het Nagoya Protocol. Voor niet-bindende maatregelen is het echter te vergaand deze in een verordening vast te leggen. Ook zaken die niet binnen EU-competentie vallen, zoals toegang (een op te richten Unie-platform daarover) zouden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in beleidsmaatregelen. Nederland zal zich ervoor inspannen deze zaken aan te passen.
Er zijn gevolgen voor administratieve lasten en financiële consequenties voor overheid en gebruikers, en deze moeten zo laag mogelijk blijven. Door aansluiting te zoeken bij bestaande structuren en instanties zal Nederland zich hiervoor inzetten.

Het voorstel zet in op de versterking van de uitwisseling binnen de EU – gebruikers kunnen bij de betrouwbare Uniecollecties genetische bronnen verkrijgen waarvan ze weten dat deze aan nalevingseisen voldoen en hen ondersteunen in hun verplichtingen rond gepaste zorgvuldigheid. Dit kan op zich positief zijn, maar kan aan de andere kant ook het uitwisselen van bronnen met derde landen waar nog niet voldoende juridische zekerheid of duidelijkheid is ondermijnen, terwijl de genetische bronnen daar zeer interessant kunnen zijn. De vraag is hoe de Commissie en de Lidstaten hier op basis van dit voorstel beter vorm aan kunnen geven.

Nederland waardeert de impact assessment van de Commissie. Deze geeft een goede onderbouwing van keuzes op basis van een breed scala aan opties. De gevolgen, en de redenen waarom voor bepaalde opties is gekozen zijn duidelijk beschreven en die vinden hun weerslag in het uiteindelijke voorstel.

Nederland is van mening dat de Commissie een aantal zaken nader toegelicht en opgehelderd moeten worden, onder andere het toepassingsbereik (welke genetische bronnen betreft het precies in de Unie), de timing van de inwerkingtreding van de verordening, het beheer van beste praktijken en hoe dit het beste te organiseren, de zeer geringe aandacht voor speciale overwegingen zoals de noodzaak tot fundamenteel onderzoek en genetische bronnen voor voedsel en landbouw, en verdere uitwerking en toepassing van het concept «betrouwbare Unie-collecties».

Beleidsnota Biotechnologie; Brief regering; Reactie op motie Ormel/Wiegman betreffende bevorderen Europese vrijstelling cisgenese, Kamerstukken II 2012-2013, 27 428, nr. 239.

Nederland is van mening dat een vrijstelling van de EU ggo wet- en regelgeving alleen tot de mogelijkheden behoort wanneer een bepaalde techniek, in dit geval cisgenese, producten voortbrengt die niet meer risico’s met zich meebrengen dan traditioneel veredelde gewassen. Bij een vrijstelling vervalt naast de etiketteringsplicht namelijk ook de plicht tot een risicobeoordeling in het kader van de EU ggo wet- en regelgeving. Een vrijstelling van cisgenese van de ggo wet- en regelgeving laat onverlet dat een beoordeling van de voedselveiligheid van cisgene producten moet plaatsvinden uit hoofde van de Nieuwe voedingsmiddelen verordening (EG) 258/97.

De COGEM heeft in 2009 aangegeven dat zij vanuit milieuveiligheid geen bezwaren heeft tegen een vrijstelling van cisgenese4. Het toenmalige Ministerie van VROM heeft vervolgens het RIKILT-Instituut voor Voedselveiligheid gevraagd te adviseren over de voedsel- en diervoederveiligheid van cisgenese.

Dit RIKILT rapport van 2010 gaf in de TK aanleiding tot discussie en leidde tot een motie van mevr. Wiegman van Meppelen Scheppink c.s. waarin de regering werd verzocht om plantenwetenschappers onderzoek te laten doen naar de risico’s vergeleken met traditionele veredeling en het RIKILT rapport als voorlopig rapport te beschouwen. Nederland heeft vervolgens de Europese Commissie verzocht om EFSA te mandateren om te adviseren over de veiligheid (voedsel-, diervoeder- en milieuveiligheid) van cisgene gewassen en daarbij een vergelijking te maken met traditionele veredeling en de expertise van plantveredelaars te betrekken. Dit rapport is begin van dit jaar verschenen [Kamerstukken II, 2010-2011, 32 500, Nr. 122]. Hierin is het RIKILT rapport meegenomen en hebben wetenschappers van het RIKILT deelgenomen aan de EFSA werkgroep onder het GMO-panel, dat het advies over cisgenese heeft opgesteld.

Ik heb kennisgenomen van de standpunten van verschillende betrokken partijen in Nederland ten aanzien van cisgenese. Hieruit maak ik op dat de veredelingsbedrijven cisgenese beschouwen als een techniek die vergelijkbaar is met traditionele veredeling maar die tevens efficiënter is. Op basis hiervan en op basis van het EFSA advies zijn zij van mening dat het vrijstellen van cisgenese van de EU ggo wet- en regelgeving verantwoord is. De ketenorganisatie voor de biologische landbouw en de milieubeweging Greenpeace vinden echter dat cisgenese gelijk is aan genetische modificatie en de producten als zodanig moeten worden beoordeeld. Zij hechten waarde aan keuzevrijheid voor (biologische) telers en consumenten.

(...) Consumenten die geen producten willen consumeren van vrijgestelde nieuwe veredelingstechnieken kunnen zo terecht bij producten van de biologische landbouw. Op deze wijze waarborgt de Nederlandse regering keuzevrijheid voor producent en consument en is er voldoende ruimte voor zowel de conventionele landbouw als de biologische landbouw om binnen de eigen kaders te opereren.

De discussie over de veredelingstechnieken is een belangrijke discussie. Nederland heeft zich de afgelopen jaren sterk gemaakt om op EU niveau duidelijkheid te verschaffen over de status van deze technieken in relatie tot de ggo wet- en regelgeving. De Nederlandse regering stelt zich op het standpunt dat overregulering voorkomen moet worden en de kansen gegrepen moeten worden die de nieuwe veredelingstechnieken bieden.

Webinar (vereist: installatie Apple Quicktime) en PowerPoint Slides "monoclonal antibodies: Dawn of a New Era" van 7 juni 2012.

Een bijdrage van Wouter Pors, Bird & Bird.

MAbs: How to protect them using patents and SPCs, Michael Alt, Partner, Germany, 2-34
Infringement Issues Relating to MAbs, Trevor Cook, Partner, United Kingdom, p. 35-47
New US biosimilar guidelines: Compared to the EU, Liz Fuller, Partner, France p. 48-79
An update on the regulatory framework for MAbs and ATMPs, Marc Martens p. 80-114.
An industry perspective Frank Landolt, IP and Legal Counsel, Ablynx, p. 115-151