Clinische studies  

Vzr. Rb. Gelderland 19 december 2023, LS&R 2231, ECLI:NL:RBGEL:2023:6908 (Stichting Researchfonds Cardiologie tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Binnen de Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina (hierna: CWZ) werken vrijgevestigde cardiologen, georganiseerd in de Medisch specialisten vrij beroepsbeoefenaren Cardiologie. Een farmaceutisch bedrijf heeft een Clinical Trial voor het medicijn Milvexian opgezet, waarvoor de Stichting Researchfonds Cardiologie (hierna: Researchfonds) zich heeft ingeschreven. Ondanks acceptatie van de inschrijving, heeft de Raad van Bestuur de bijbehorende CTA niet ondertekend vanwege hangend beleid. Dit heeft geleid tot uitstel van het onderzoek, terwijl andere deelnemers wel zijn gestart met patiënteninclusie.

De DCRF Werkgroep EPD (elektronisch patiëntendossier) houdt zich bezig met de kwaliteit en beschikbaarheid van vastgelegde gegevens voor klinische studies en wil waar nodig knelpunten op dit gebeid verbeteren. De werkgroep kijkt ook naar de mogelijkheden die het EPD biedt. Een van die mogelijkheden is het uitbreiden van het EPD met relevante gegevens. Met een nieuw project gaan de leden van de werkgroep na wat de mogelijkheden zijn met betrekking tot het uitbreiden van het EPD met additionele data en wat de knelpunten hierbij zijn. Lees verder

HvJ EU 21 september 2016, LS&R 1490; ECLI:EU:C:2016:703; C-592/14 (EFCI tegen Secretary of State for Business, Innovation and Skills) Cosmetische producten die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten waarvoor, om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen’, een dierproef is verricht. Uit het persbericht: Het Unierecht schermt de Europese markt af voor cosmetica met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht. Wanneer die proeven buiten de Unie zijn verricht om het product in derde landen op de markt te brengen en het resultaat van die proeven wordt gebruikt om de veiligheid van het product aan te tonen, mag dit product de toegang tot de markt van de Unie worden geweigerd. Antwoord HvJ EU:

Artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten moet aldus worden uitgelegd dat het een verbod kan inhouden om in de Europese Unie cosmetische producten op de markt te brengen met bepaalde ingrediënten waarvoor dierproeven buiten de Unie zijn verricht met het oog op het in de handel brengen van cosmetische producten in derde landen, indien de daaruit voortvloeiende resultaten worden gebruikt om de veiligheid van deze producten te bewijzen om ze in de Unie op de markt te kunnen brengen.

Hof Arnhem-Leeuwarden 27 december 2016, LS&R 1410; ECLI:NL:GHARL:2016:10459 (appellant tegen HDI, MediRisk en Rijnstate) Hoger beroep; proefpersonenonderzoek of trial; verzekering onder Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: WMOM); Appellant heeft van maart 2001 tot maart 1 onder de trial combinatietherapie gekregen. In juni 2003  speelde hepatitis B-virus op, de internest heeft opnieuw Lamivudine voorgeschreven. Ttot 2004 zijn er buikklachten ontwikkeld en wordt er de ziekte van Crohn gediagnosticeerd. Bij brieven van juni 2008 heeft hij HDI en MediRisk aansprakelijk gesteld. Dat is ná de uitlooptermijn van vijf jaar na de trial; de verzekering dekt niet niet. Het blijkt dat appellant in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Dat appellant in een afhankelijke en kwetsbare situatie zit en hoop heeft op verbetering bij aangrijpen van experimenteel nieuwe vorm van behandeling enerzijds en anderzijds zich blootstelt aan risico's, betekent niet dat hij psychisch onvermogen om te beslissen tot trialdeelname. Vorderingen worden afgewezen.

Persbericht: HvJ EU 21 september 2016, LS&R 1378; ECLI:EU:C:2016:703 (EFfCI tegen Secretary of State for Business) Dierproeven. Cosmetica. EFfCI heeft zich tot de Britse rechter gewend met de vraag of ondernemingen strafbaar zijn indien zij cosmetica met ingrediënten waarvoor deze dierproeven zijn verricht, op de Britse markt zouden brengen. Volgens de verordening betreffende cosmetische producten mogen geen producten op de markt worden gebracht met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht om aan de voorschriften van die verordening te voldoen. Een van die voorschriften bepaalt dat het cosmetisch product veilig voor de volksgezondheid moet zijn. Het Hof besluit dat het mag worden verboden om in de Unie cosmetische producten op de markt te brengen met bepaalde ingrediënten waarvoor dierproeven buiten de Unie zijn verricht met het oog op het in de handel brengen van deze producten in derde landen, indien de resultaten van die proeven worden gebruikt om de veiligheid van de betrokken producten te bewijzen om ze in de Unie op de markt te kunnen brengen. 

Conclusie AG 17 maart 2016, LS&R 1284; C-592/14; ECLI:EU:C:2016:179 (EFCI tegen Secretary of State for Business, Innovation and Skills)
Zie eerder LS&R 1073. Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Conclusie AG:

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 15 december 2014, LS&R 1073; zaak C-592/14 (EFCI tegen Secretary of State Business, Innovation and Skills)
Verzoekster is een vakvereniging die producenten in de EU van chemische en natuurlijke ingrediënten voor cosmetische producten vertegenwoordigt. Het gaat in deze zaak om het testen van cosmetische producten omdat derde landen eisen stellen aan de veiligheid van cosmetische ingrediënten. Drie van verzoeksters leden hebben buiten de EU dierproeven verricht om zo tegemoet te komen aan de eisen van de Japanse en Chinese markt. De vraag is echter of cosmetische producten met deze ingrediënten binnen de EU (i.c. in het VK) op de markt mogen worden gebracht. Verzoekster vraagt om rechterlijke toetsing tot vaststelling van de draagwijdte van het in artikel 18, lid 1, onder b), van de Vo. neergelegde verbod, zodat kan worden bepaald of ondernemingen die in het VK cosmetische producten op de markt brengen met buiten de EU geteste ingrediënten zich blootstellen aan strafrechtelijke sancties. In de procedure hebben zich gevoegd de Minister van Bedrijfsleven, Innovatie en Vaardigheden die de bevoegde instantie is voor toepassing van de Vo., en twee interveniërende organisaties, te weten de British Union for the Abolition of Vivisection en de European Coalition to End Animal Experiments (met leden verspreid over 22 EULS).

Kern in deze zaak is de betekenis van het onder artikel 18, lid 1, onder b gestelde ‘om te voldoen aan de voorschriften van deze verordening’.

De verwijzende rechter erkent dat deze declaratoire procedure voor belanghebbenden de enige manier is om er achter te komen of er sprake is van onrechtmatig handelen en dat zij niet verplicht kunnen worden risico te nemen door onwettige handelingen te verrichten. Hij komt echter tot de conclusie dat om over de zaak te kunnen beslissen de volgende vragen aan het HvJEU gesteld dienen te worden:

1. Moet artikel 18, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten aldus worden uitgelegd dat het een verbod inhoudt om cosmetische producten op de communautaire markt te brengen die ingrediënten of een combinatie van ingrediënten bevatten waarvoor dierproeven zijn verricht, indien deze proeven werden verricht buiten de Europese Unie om te voldoen aan de voorschriften van derde landen teneinde cosmetische producten met deze ingrediënten in die landen op de markt te brengen?

2. Maakt het voor het antwoord op de eerste vraag verschil of:

(a) bij de veiligheidsbeoordeling die overeenkomstig artikel 10 van deze verordening wordt verricht om aan te tonen dat een cosmetisch product veilig is voor de volksgezondheid alvorens het op de communautaire markt wordt aangeboden, gegevens worden gebruikt die zijn verkregen door de buiten de Europese Unie verrichte dierproeven;

(b) de voorschriften van de derde landen betrekking hebben op de veiligheid van cosmetische producten;

(c) het op het ogenblik dat een ingrediënt buiten de Europese Unie op dieren werd getest, redelijkerwijze voorzienbaar was dat iemand op enig moment zou proberen om een cosmetisch product met dat ingrediënt op de communautaire markt te brengen, en/of

(d) andere factoren aanwezig zijn, en zo ja, welke?

Gerecht EU 11 december 2014, ECLI:EU:T:2014:1049, LS&R , zaak T-90/11 (ONP tegen Commissie)
Uit het persbericht: The General Court confirms that the French Ordre national des pharmaciens restricted competition on the clinical biology analysis market. The General Court nevertheless reduces the fine imposed by the Commission from €5 million to €4.75 million.

The General Court observes that, as regards the conduct complained of, the ONP could not claim to be acting merely as an extension of the power of the public authorities, nor was it empowered to extend the scope of legal protection with a view to protecting the interests of a group, since the national legislature had set the limits of the protection afforded and made allowance for a certain degree of competition. In those circumstances, the General Court concludes that the restrictive conduct of the ONP, targeted by the Commission, is indeed caught by the competition rules of the EU.

With more specific regard to the conduct aimed at preventing groups of laboratories from developing in France, the General Court finds that the Commission analysed correctly the restrictive nature of the various measures adopted by the ONP.

Eerste middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU voor zover de Commissie zich op het standpunt heeft gesteld dat de in het arrest Wouters1 geformuleerde uitzondering in casu niet van toepassing is.
Wat de beperkingen betreft die worden gesteld aan de ontwikkeling van laboratoriumgroepen op de Franse markt voor biomedische analyses:
Tweede middel: onjuiste toepassing van het recht wegens onjuiste beoordeling van de draagwijdte van de Franse wettelijke regeling waar het gaat om de rol die de prefect respectievelijk de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens (Centrale raad van afdeling G van de Nationale orde van apothekers) speelt met het oog op wijzigingen die optreden in het leven van een vennootschap voor de uitoefening van vrije beroepen (société d'exercice libéral).
Derde middel: schending van het toepassingsgebied van de mededelingsverplichting, zoals dat voortvloeit uit de artikelen L 4221-19, L 6221-4 en L 6221-5 van de Code de la santé publique (Wetboek van volksgezondheid) en een circulaire van 22 september 1998, aangezien de Commissie de rol heeft miskend van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens in het kader van zijn verificatie achteraf van de vennootschapsdocumenten betreffende vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen in de vorm van laboratoria voor biomedische analyses en van zijn verplichting om opmerkingen aan de prefect kenbaar te maken.
Vierde middel: miskenning van de rol van de Conseil central de la section G de l'Ordre national des pharmaciens als waarborg voor de beroepsmatige onafhankelijkheid van de actieve vennoot, voor zover de Commissie heeft gesteld dat de minimumdeelneming van de actieve vennoot in het kapitaal van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen ertoe heeft geleid dat diens economische en bestuurlijke onafhankelijkheid verloren is gegaan.
Vijfde middel: onjuiste beoordeling van de bedoeling van de wetgever inzake de verkoop van de aandelen boven een plafond van 25 % en schending van de toepasselijke bepalingen inzake de verkoop van aandelen van vennootschappen voor de uitoefening van vrije beroepen.
Zesde middel: onjuiste uitlegging en toepassing van artikel 101 VWEU doordat in het bestreden besluit de genomen tuchtmaatregelen in aanmerking worden genomen voor zover die de potentiële of reële gevolgen van de gelaakte beslissingen versterken.
Wat het opleggen van minimumprijzen op de Franse markt voor biomedische analyses betreft:
Zevende middel: overschrijding door de Commissie van de grenzen van de inspectiebeschikking2 doordat zij beslag heeft gelegd op documenten inzake "prijzen", waardoor de op die grondslag verzamelde bewijsstukken onrechtmatig zijn verkregen en derhalve de grief inzake minimumprijzen ongegrond moet worden geacht.
Zo, quod non, de Commissie in het kader van haar inspectie rechtsgeldig beslag zou hebben gelegd op de bewijsstukken inzake de minimumprijzen:
Achtste middel: onjuiste beoordeling van de draagwijdte van het oude artikel L 6221-6 van het Wetboek van volksgezondheid en van de wil van de wetgever inzake de bepaling en de praktijk van kortingen.
Negende middel: onjuiste beoordeling van de feiten die leidt tot een onjuiste toepassing van het recht, aangezien de Commissie zich enerzijds op het standpunt heeft gesteld dat de handelwijze van de ONP inzake kortingen niet onder haar wettelijke taken valt, maar haar mededingingsverstorende doelstellingen weerspiegelt, en anderzijds dat de ONP met het oog op de bescherming van de belangen van de kleine laboratoria stelselmatig heeft getracht een minimumprijs op te leggen op de markt voor diensten van biomedische analyse.

CGR 7 november 2014, LS&R 1044, AA14.084 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoekster wil een onderzoek doen met het primaire doel om de veiligheid van een medicijn A ten opzichte van andere biologische middelen bij patiënten met [ziekte X of Y] te beoordelen. Secundaire doelstelling is het beschrijven van wijzigingen in de [C/D]-ziekteactiviteit in de loop van de studie met behulp van scores, gebruikte medische hulpmiddelen en resultaten op het gebied van levenskwaliteit (QoL). Het maximum en minimum aantal patiënten is echter niet vastgelegd, zodat risico op overmatige werving van deelnemers ontstaat. Bovendien ontbreekt een terugkoppelingsprocedure van de resultaten naar deelnemers en artsen.

In het onderzoeksprotocol wordt bij benadering aangegeven hoeveel patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, maar wordt geen concreet minimum en maximum bepaald. Het protocol bevat wel enige statistische onderbouwing voor de gekozen omvang, maar geen statistische onderbouwing van de minimale en maximale populatie die voor zinvol onderzoek noodzakelijk is. Evenmin wordt een maximum bepaald ten aanzien van het aantal deelnemende patiënten per deelnemende arts. Als gevolg hiervan acht de Codecommissie, mede in het licht van de hoogte van de vergoeding die artsen per deelnemende patiënt ontvangen, de kans reëel aanwezig dat er zoveel mogelijk, ook boven de geschatte omvang van de populatie, patiënten zullen worden geworven waarmee de doelstelling van het onderzoek meer een promotioneel dan een wetenschappelijk karakter krijgt en evenzeer de kans aanwezig is dat het rationeel voorschrijfgedrag op negatieve wijze wordt beïnvloed. Dit acht de Codecommissie ontoelaatbaar.

Verder bestaat er wel duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied, maar ontbreekt in het protocol een procedure voor terugkoppeling van de resultaten van het onderzoek aan deelnemende artsen en patiënten. Ook in dit opzicht voldoet het onderzoek niet aan de eisen van de Gedragscode.

Report, Persbericht: The European Medicines Agency (EMA) has decided to publish the clinical reports that underpin the decision-making on medicines. Following extensive consultations held by the Agency with patients, healthcare professionals, academia, industry and other European entities over the past 18 months, the EMA Management Board unanimously adopted the new policy at its meeting on 2 October 2014. The policy will enter into force on 1 January 2015. It will apply to clinical reports contained in all applications for centralised marketing authorisations submitted after that date. The reports will be released as soon as a decision on the application has been taken.

“The adoption of this policy sets a new standard for transparency in public health and pharmaceutical research and development,” said Guido Rasi, EMA Executive Director. “This unprecedented level of access to clinical reports will benefit patients, healthcare professionals, academia and industry.”

The new EMA policy will serve as a useful complementary tool ahead of the implementation of the new EU Clinical Trials Regulation that will come into force not before May 2016. EMA expects the new policy to increase trust in its regulatory work as it will allow the general public to better understand the Agency’s decision-making. In addition, academics and researchers will be able to re-assess data sets. The publication of clinical reports will also help to avoid duplication of clinical trials, foster innovation and encourage development of new medicines.

According to the policy’s terms of use, the public can either browse or search the data on screen, or download, print and save the information. The reports cannot be used for commercial purposes. In general, the clinical reports do not contain commercially confidential information. Information that, in limited instances, may be considered commercially confidential will be redacted. The redaction will be made in accordance with principles outlined in the policy’s annexes. The decision on such redactions lies with the Agency.

The policy will be implemented in phases. The first phase starts on 1 January 2015. Once a medicine has received a marketing authorisation, EMA will publish the clinical reports supporting applications for authorisation of medicines submitted after the policy’s entry into force. For line extensions and extensions of indications of already approved medicines, the Agency will give access to clinical reports for applications submitted as of 1 July 2015 after a decision has been taken.

In future, EMA plans to also make available individual patient data. To address the various legal and technical issues linked with the access to patient data, the Agency will first consult patients, healthcare professionals, academia and industry. It is critically important for EMA that the privacy of patients is adequately protected before their data are released.

The policy does not replace the existing EMA policy on access to documents. It will be reviewed in June 2016 at the latest.