Gezondheidszorg  

Artikel door Cécile van der Heijden; verschenen op AI-Forum. Klinisch onderzoek is essentieel voor het beschikbaar komen van nieuwe zorgvormen, zowel op productgebied (zowel medische hulpmiddelen als geneesmiddelen) als voor adoptie van nieuwe therapieën. AI speelt daarin een steeds belangrijkere rol in de vorm van bijvoorbeeld patiëntstratificatie (het indelen van patiënten in subgroepen op basis van relevante kenmerken) of als onderdeel van een medisch hulpmiddel dat onderzocht wordt in een studie.

Klinisch onderzoek draait traditioneel om veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. De AI Act (Verordening (EU) 2024/1689) ("AI Act") kijkt echter vanuit een totaal ander perspectief: algoritmes, bias en technische robuustheid. Waar de MDR en IVDR proefpersonen en de veiligheid en prestatie van het medisch hulpmiddel centraal stellen, richt de AI Act zich op datakwaliteit en modelvalidatie. Zodra een AI-systeem deel uitmaakt van een medisch hulpmiddel dat onderwerp van een klinisch onderzoek is of in klinisch onderzoek wordt ingezet, botsen die werelden.

Rb. Amsterdam 9 juli 2025, LSR 2306; ECLI:NL:RBAMS:2025:4738 (Stichting Farma ter Verantwoording tegen AbbVie). Stichting Farma ter Verantwoording (hierna: FTV) zet zich sinds 2018 in voor eerlijke en duurzame toegang tot geneesmiddelen en medische technologie. Zo hecht FTV bijvoorbeeld waarde aan eerlijke prijzen voor geneesmiddelen. Volgens FTV heeft AbbVie, een geneesmiddelenfabrikant, jarenlang een excessieve prijs voor het medicijn Humira gerekend en buitensporige winst gemaakt. Humira is eerst goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis en inmiddels kan het worden ingezet bij de behandeling van zestien auto-immuunziekten. Humira is in 2012 intramuraal gekwalificeerd, dus het voorschrijven vindt plaats door een arts in het ziekenhuis en het medicijn behoort tot het basispakket en wordt dus vergoed door zorgverzekeraars.

Rb. Rotterdam 21 februari 2025, LSR 2295; ECLI:NL:RBROT:2025:2589 (Het Rughuis tegen gedaagde). Tussen Het Rughuis en gedaagde is in 2022 een geneeskundige behandelingsovereenkomst gesloten na verwijzing door de huisarts. Het Rughuis heeft behandelingen uitgevoerd en daarvoor ruim € 10.000 aan gedaagde gefactureerd, waarvan het grootste deel onbetaald is gebleven. Gedaagde stelt dat hij niet voldoende is geïnformeerd over de kosten van de behandeling voorafgaand aan de overeenkomst. Het Rughuis vordert betaling van de openstaande facturen, vermeerderd met rente en kosten, en veroordeling van gedaagde in de proceskosten. De rechter oordeelt dat Het Rughuis haar wettelijke informatieplicht heeft geschonden door gedaagde niet tijdig en duidelijk te informeren over de tarieven van de behandelingen, zoals vereist op grond van artikel 7:448 lid 1 BW, artikel 38 lid 1 Wet marktordening gezondheidszorg en de Regeling transparantie zorgaanbieders. Door deze schending kon gedaagde geen weloverwogen keuze maken en werd hij pas na afloop van de behandelingen geconfronteerd met de hoge kosten. De rechter acht de tekortkoming van Het Rughuis ernstig genoeg om de behandelingsovereenkomst gedeeltelijk te ontbinden, namelijk voor zover het de betalingsverplichting van gedaagde betreft. De vorderingen van Het Rughuis worden afgewezen en Het Rughuis wordt veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van gedaagde.

Rb. Gelderland 25 februari 2025, LSR 2294; ECLI:NL:RBGEL:2025:1468 (Novartis tegen Nederlandse zorgverzekeraars). Novartis en andere farmaceuten hebben in Nederland CDK4/6-remmers op de markt gebracht voor de behandeling van hormoongevoelige, uitgezaaide borstkanker. Drie middelen (palbociclib, ribociclib en abemaciclib) zijn geregistreerd en worden door ziekenhuizen ingekocht. Gedaagden zijn Nederlandse zorgverzekeraars. Deze zorgverzekeraars, verenigd in het Clean Team van Zorgverzekeraars Nederland (ZN), hebben een gezamenlijke inkoopronde georganiseerd met als doel één voorkeursmiddel aan te wijzen op basis van de laagste prijs per verpakking. Palbociclib werd als voorkeursmiddel geselecteerd, waarbij financiële prikkels worden ingebouwd om ziekenhuizen te stimuleren dit middel voor te schrijven en het gebruik van de andere middelen te ontmoedigen. Novartis c.s. vorderen een verbod op het voortzetten van het voorkeursbeleid voor CDK4/6-remmers, met name het sturen op het voorschrijven van palbociclib en het ontmoedigen van ribociclib en abemaciclib. Zij stellen dat de middelen niet therapeutisch gelijkwaardig zijn en dat de prijsvergelijking niet objectief en discriminerend is. Daarnaast wordt gevorderd dat zorgverzekeraars alle zorginstellingen informeren over het verbod op het voorkeursbeleid.

Vzr. Rb. Gelderland 19 december 2023, LS&R 2231, ECLI:NL:RBGEL:2023:6908 (Stichting Researchfonds Cardiologie tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Binnen de Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina (hierna: CWZ) werken vrijgevestigde cardiologen, georganiseerd in de Medisch specialisten vrij beroepsbeoefenaren Cardiologie. Een farmaceutisch bedrijf heeft een Clinical Trial voor het medicijn Milvexian opgezet, waarvoor de Stichting Researchfonds Cardiologie (hierna: Researchfonds) zich heeft ingeschreven. Ondanks acceptatie van de inschrijving, heeft de Raad van Bestuur de bijbehorende CTA niet ondertekend vanwege hangend beleid. Dit heeft geleid tot uitstel van het onderzoek, terwijl andere deelnemers wel zijn gestart met patiënteninclusie.

Rechtbank Midden-Nederland 1 maart 2023, LS&R 2208; ECLI:NL:RBMNE:2023:4197 (Eiser tegen gedaagde) Eiser wilde bij een gezondheidscentrum met zijn assistentiehond naar binnen, maar de hond werd toegang geweigerd wegens hygiënische redenen. Hierop heeft eiser aangifte gedaan van discriminatie. Het College voor de Rechten van de Mens (hierna: het College) heeft uitspraak gedaan over de vraag of dit in strijd is met de wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (hierna: WGBH/CZ). Het College oordeelde dat door het gezondheidscentrum geen verboden onderscheid werd gemaakt, omdat de hond niet kan worden aangemerkt als assistentiehond. De hond is namelijk niet als zodanig opgeleid bij een officieel instituut. Daarnaast had eiser geen afspraak gemaakt, waardoor medewerkers van het zorgcentrum niet in de gelegenheid waren om op dat moment op de hond te passen. Eiser is het niet eens met het College en voert aan dat hij lijdt aan een handicap waardoor hij aangewezen is op zijn assistentiehond. Hij vordert €5.000 immateriële schadevergoeding van het gezondheidscentrum wegens discriminatie van zijn handicaps.

Rechtbank Zeeland-West-Brabant 26 juli 2023, LS&R 2201; ECLI:NL:RBZWB:2023:5722 (Solmed Supplies/Dieha Capital) In deze zaak oordeelt de rechtbank over mondmaskers die door Dieha Capital aan Solmed Supplies zijn geleverd. Deze zouden niet voldoen aan de EN 14683-norm. Solmed Supplies stelt dat hierdoor een wezenlijke tekortkoming in de nakoming bestaat, die ontbinding rechtvaardigt, wat Dieha Capital ontkent. Als Solmed Supplies ontbinding vordert, doet de rechtbank eerst een deskundigenbericht plaatsvinden. Uit dit bericht blijkt dat de mondmaskers niet voldoen aan de normen. Solmed Supplies vordert nog steeds ontbinding van de overeenkomsten tussen partijen en een schadevergoeding.

De Europese Commissie en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben gister aangekondigd dat ze een baanbrekend partnerschap op het gebied van digitale gezondheid aangaan. Vanaf juni 2023 zal de WHO het systeem van digitale COVID-19-certificering van de Europese Unie overnemen om een wereldwijd systeem op te zetten. 

Rechtbank Gelderland 15 maart 2023, LS&R 2163; ECLI:NL:RBGEL:2023:1597 (eisende partij tegen VGZ) Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is om de kosten te vergoeden die de eisende partij heeft gemaakt voor de TACE-behandelingen in Duitsland. De zaak gaat over de vraag of VGZ de TACE-behandeling moet vergoeden voor de neuro-endocriene levermetastasen van de eisende partij. VGZ stelt dat toestemming vereist is voor vergoeding en heeft de eisende partij de mogelijkheid geboden om een machtigingsformulier in te dienen. De rechtbank oordeelt dat de verwijsbrief van de huisarts voldoet aan de polisvoorwaarden, maar de vraag is of de TACE-behandeling een te verzekeren prestatie is volgens de Zvw. Het Zorginstituut heeft bepaalde voorwaarden gesteld voor TACE-behandelingen bij neuro-endocriene levermetastasen. De rechtbank heeft vastgesteld dat de eisende partij onvoldoende heeft onderbouwd dat ze voldoet aan de voorwaarden voor vergoeding van de TACE-behandeling en wijst de vordering af. Er wordt niet toegekomen aan een bewijsopdracht of het door de eisende partij verzochte deskundigenonderzoek.