Gezondheidszorg  

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq. Een update. Landelijk EPD: Na het verwerpen van het wetsvoorstel voor de Kaderwet landelijke EPD, is een aantal moties ingediend door zowel de Eerste als Tweede Kamer. Een belangrijke motie is ingediend door Kamerlid Tan, die de Kamer verzocht om: “te komen tot een nadere wettelijke regeling van normen en standaarden voor zowel digitale dossiervorming en ontsluiting, als de overdracht van gegevens, eisen met betrekking tot de veiligheid, toezicht, handhaving en sancties, inzage door de patiënt, het verstrekken van afschrift aan de patiënt en transport van gegevens op verzoek van de patiënt, teneinde veilig digitaal transport van gegevens (zowel pull als push) mogelijk te maken tussen zorgverleners binnen een regio”.

Wetsvoorstel: Deze motie heeft uiteindelijk geleid tot het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking dat op 1 juli 2004 door de Tweede Kamer is aangenomen. Dit wetsvoorstel bevat bepalingen voor het gebruik van elektronische uitwisselingssystemen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de burger door zorgaanbieders. Belangrijke voorwaarden voor het elektronisch beschikbaar stellen van patiëntgegevens zijn:
a.    De zorgaanbieder stelt gegevens van de cliënt slechts beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem als de cliënt daartoe “gespecificeerde toestemming” heeft gegeven (artikel 15a, eerste en tweede lid Wabvpz).
b.    Het raadplegen van gegevens of het maken van een afschrift daarvan die via een elektronisch uitwisselingssysteem beschikbaar zijn gesteld, is alleen toegestaan binnen een behandelrelatie en met uitdrukkelijke toestemming van de cliënt (artikel 15b, eerste lid Wabvpz).
c.     De zorgaanbieder geeft de cliënt informatie over zijn rechten bij elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen en over de werking van het elektronische uitwisselingssysteem dat voor de gegevensuitwisseling wordt gebruikt (artikel 15c, eerste lid Wabvpz).
d.    Zorgaanbieders zijn verplicht op verzoek van de cliënt elektronische inzage of afschrift van het dossier te verstrekken (artikel 15d en 15e Wabvpz). Daarnaast zijn de functionele, technische en organisatorische eisen waaraan een elektronische uitwisselingssysteem aan moet voldoen, opgenomen in een afzonderlijk besluit dat gelijktijdig in werking zal treden met het wetsvoorstel. In dit besluit wordt onder meer dwingend verwezen naar de normen voor informatiebeveiliging in de zorg van het Nederlands Normalisatie-Instituut: de NEN 7510:2011 (NEN 7510) en de verdere uitwerking van deze algemene norm in NEN 7512 en NEN 7513. Momenteel is de NEN 7521 in ontwikkeling. Deze norm dient te leiden tot uniforme en veilige gegevensuitwisseling tussen betrokken zorgverleners en zorginstelling rond de behandeling van een patiënt. Na publicatie van de NEN 7521 zal worden bezien of ook naar deze norm dwingend zal worden verwezen.

Introductie van een nieuwe toestemmingsvorm: de “gespecificeerde toestemming”: Uit verschillende hoeken wordt met een kritische blik naar het wetsvoorstel gekeken. Zo hebben de KNMG, GGZ Nederland, KNMP, NVZ, Actiz en VGN in een brief d.d. 13 februari 2015 aan de Eerste Kamer een reactie gegeven. In de brief wordt met name aandacht gevraagd voor de invoering van de “gespecificeerde toestemming” door de cliënt. De zorgaanbieder stelt op grond van het wetsvoorstel immers slechts gegevens van de cliënt beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem voor zover de zorgaanbieder heeft vastgesteld dat de cliënt daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven (artikel 15a lid 1). Op grond van lid 2 betreft de in lid 1 bedoelde uitdrukkelijke toestemming een ‘gespecificeerde toestemming’ voor het beschikbaar stellen van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieder of categorieën van zorgaanbieders. Opvallend (en verwarrend) is dat in het wetsvoorstel slechts een definitie van “zorgverlener” wordt gegeven. Een “zorgverlener” wordt in het wetsvoorstel gedefinieerd als natuurlijke persoon die in het BIG-register staat ingeschreven of die een art. 34 BIG-beroep uitoefent. Een definitie van “zorgaanbieder” ontbreekt in het wetsvoorstel, dit terwijl deze term in het wetsvoorstel een belangrijke rol inneemt. De term “zorgaanbieder” is wel gedefinieerd in de Kwaliteitswet zorginstellingen: “1) de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die een instelling in stand houdt; 2) de natuurlijke personen of rechtspersonen, die gezamenlijk een instelling vormen.” Een zorgaanbieder kan dus ook een natuurlijke persoon zijn. Dit zou volgens de veldpartijen tot de conclusie kunnen leiden dat art. 15a lid 2 cliënten het recht geeft om door middel van het verlenen van “gespecificeerde toestemming” individuele zorgverleners uit te sluiten van toegang tot hun gegevens. De veldpartijen vragen zich (terecht) af of de “gespecificeerde toestemming” wel voldoende is doordacht. Het is volgens hen de vraag of het voorstel in de praktijk wel uitvoerbaar is. Er wordt immers een situatie gecreëerd waarin binnen een zorginstelling sommige zorgverleners wél en andere geen toegang tot de patiëntgegevens mogen hebben. Bovendien vragen zij zich af of de patiëntveiligheid hierdoor wel voldoende wordt gewaarborgd.

De deskundigenbijeenkomst van 13 april 2015: Momenteel ligt het wetsvoorstel bij de Eerste Kamer. Vanwege de kritiek van de veldpartijen op het wetsvoorstel is er een deskundigenbijeenkomst georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst is de “gespecificeerde toestemming” wederom uitgebreid aan de orde gekomen. Zo werd opgemerkt dat dit betekent dat een nieuwe term wordt geïntroduceerd in de toestemmingsliteratuur. De vraag is echter wat “gespecificeerde toestemming” betekent. De WGBO en de Wbp gaan immers uit van ‘toestemming’, die per definitie ‘voldoende specifiek’ moet zijn en ook ‘in vrijheid gegeven en op voldoende informatie gebaseerd’ zijn. In de Memorie van Antwoord bij het wetsvoorstel geeft de Minister een nadere toelichting op de “gespecificeerde toestemming”: Zo geeft de Minister aan: “Het zal bijvoorbeeld niet voldoende zijn om aan te geven dat alle fysiotherapeuten in de regio zijn aangesloten als niet duidelijk is tot waar de regio zich uitstrekt. Om als cliënt gespecificeerde toestemming te kunnen geven, moet helder zijn welke zorgaanbieders horen bij een aan te duiden categorie. Alle medische specialisten in Utrecht als categorie is niet gespecificeerd genoeg, de medisch specialisten van ziekenhuis X of de internisten van ziekenhuis Y en Z wel.” Het zal dus van groot belang zijn de cliënt goed te informeren over de reikwijdte van zijn (gespecificeerde) toestemming. Aan welke exacte criteria deze informatieplicht moet voldoen is niet duidelijk. Dat roept volgens de deskundigen de vraag op of de cliënt voldoende inzicht heeft in de reikwijdte van zijn toestemming, met alle privacyrisico’s van dien. Gezien het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen heeft de Minister in een brief aan de voorzitter van de Eerste Kamer laten weten dat het niet mogelijk is de vragen binnen de gestelde termijn te beantwoorden. Om die reden is de behandeling van dit wetsvoorstel voorlopig uitgesteld en zal de Eerste Kamer voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wachten op een nadere memorie van antwoord. De Minister heeft gezegd ‘de zomer’ nodig te hebben om uit te zoeken hoe een “gespecificeerde toestemming” kan worden gegeven aan zorgverleners om in het medisch dossier te mogen kijken. Daarbij wil de Minister bovendien nagaan voor hoeveel extra administratieve belasting dit zal zorgen bij individuele zorgverleners.

 

Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Den Haag 20 augustus 2015, LS&R 1164 (X tegen Verpleegkundige)
Klacht tegen verpleegkundige. De aangeklaagde verpleegkundige was werkzaam in de thuiszorg. Hij heeft zowel bij een cliënte met de ziekte van Huntington als bij een cliënte die leed aan een vorm van dementie meerdere malen seksueel grensoverschrijdend vertoond. Hij is hiervoor strafrechtelijk veroordeeld tot ontzetting van het recht om beroepen in de gezondheidszorg/maatschappelijke zorg uit te oefenen voor de duur van 3 jaar. Voorts is de inschrijving in het BIG register inmiddels verlopen. De Inspectie verwijt de aangeklaagde verpleegkundige te handelen in strijd met de eerste tuchtnorm door overschrijding van de grenzen van de professionele zorgverleningsrelatie t.o.v. aan zijn zorgen toevertrouwde cliënten door zich meerdere malen schuldig te maken aan seksueel grensoverschrijdend gedrag. Het regionaal Tuchtcollege verklaart de klacht gegrond, zonder oplegging van maatregel. Het hoger beroep van de Inspectie is gericht tegen de omstandigheid dat het Regionaal Tuchtcollege heeft nagelaten een maatregel op te leggen. Het Centraal Tuchtcollege vernietigt de bestreden beslissing voor zover het Regionaal Tuchtcollege heeft nagelaten een maatregel op te leggen en legt de verpleegkundige opnieuw rechtdoende de maatregel op van ontzegging van het recht om weer in het register te worden ingeschreven.

Beoordeling hoger beroep
4.4 Zoals het Centraal Tuchtcollege heeft overwogen in de uitspraak van 10 april 2014 nr. C2013.226 (ECLI:NL:TGZCTG:2014:126) onderkent het College dat degene aan wie een tuchtmaatregel wordt opgelegd deze maatregel als een straf ervaart als gevolg van de met de maatregel noodzakelijkerwijs gepaard gaande toevoeging van leed en mogelijk ander nadeel. Hoewel verzachtende omstandigheden kunnen worden meegewogen om een lichtere maatregel op te leggen die minder leed en nadeel toevoegt, moet bij de keuze van de in het gegeven geval meest passende en geboden maatregel de preventieve effectiviteit van de op te leggen maatregel leidend zijn. Dat wil zeggen: een maatregel die in de gegeven omstandigheden en gelet op de aard en de ernst van de aan de aangeklaagde tuchtrechtelijk verweten gedragingen naar verwachting het meeste effect zal sorteren om herhaling van dat gedrag te voorkomen. Dit betekent dat verzachtende omstandigheden, die grond vormen om leedtoevoeging die met de maatregel gepaard gaan te beperken, bij de keuze van de op te leggen maatregel weliswaar kunnen meewegen maar niet voorop behoren te staan.

4.5 Toegespitst op de gedragingen van de soort die in de onderhavige zaak aan de verpleegkundige worden verweten, wordt het volgende overwogen. Uit een oogpunt van een adequate zorgverlening door zorgverleners die integer en betrouwbaar dienen te zijn    voor de – zich veelal in een kwetsbare positie bevindende – zorgbehoevenden, zijn naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege de aan de verpleegkundige verweten gedragingen zodanig strijdig met hetgeen van een integere en betrouwbare zorgverlener verwacht mag worden, dat een maatregel passend en geboden is die erop gericht is om te voorkomen dat zorgbehoevenden nog verder aan dat gedrag van die zorgverlener worden blootgesteld. 

4.7 Vast staat dat de inschrijving van verweerder in het BIG-register met ingang van 11 januari 2014 is beëindigd doordat verweerder geen gehoor heeft gegeven aan de oproep tot herregistratie. Op basis van de stukken en het verhandelde ter terechtzitting is het Centraal Tuchtcollege ervan overtuigd geraakt dat verweerder voordien al actief getracht heeft zijn registratie in het BIG-register ongedaan te maken, doch dat hij hierin vanwege redenen die buiten zijn macht lagen niet geslaagd is. Ter terechtzitting heeft verweerder, die zich kwetsbaar en coöperatief opstelde, verklaard nooit meer als zorgverlener in contact te willen komen met patiënten. Tevens heeft hij verklaard geen bezwaar te hebben tegen een maatregel inhoudende de ontzegging van het recht om wederom in het register te worden ingeschreven. Zijn enige bezwaar betreft de publicatie van de beslissing. 

4.8 Met inachtneming van de hiervoor onder 4.4 en 4.5 weergegeven uitgangspunten, en gelet op de persoonlijke omstandigheden van verweerder, zoals zijn leeftijd en zijn perspectieven op de arbeidsmarkt, die ten opzichte van de norm die hij geschonden heeft van onvoldoende gewicht zijn, is naar het oordeel van het Centraal Tuchtcollege het opleggen van de zwaarste maatregel in dit geval passend en geboden. Daarbij is in aanmerking genomen dat sprake is geweest van zeer ernstig grensoverschrijdend gedrag van verweerder jegens zeer kwetsbare patiënten waardoor het vertrouwen in hem als zorgverlener ernstig is geschaad. Ook heeft hij met zijn handelen het vertrouwen in de beroepsgroep beschaamd. Voorkomen dient te worden dat verweerder zich op enig moment weer kan laten inschrijven in het register. Mede gelet op het bepaalde in artikel 48, derde lid, van de Wet BIG zal verweerder dan ook de maatregel van ontzegging van het recht om weer in het register te worden ingeschreven worden opgelegd.

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam 23 juni 2015, LS&R 1157; ECLI:NL:TGZRAMS:2015:74 (A tegen Internist C)
Darmtumor en trombose. Internist C heeft in strijd met de zorgvuldigheid die zij jegens H behoorde te betrachten gehandeld door het Hb-gehalte van H niet te controleren waardoor de darmtumor pas 5 maanden later werd ontdekt. Daarnaast heeft de internist bewust het risico genomen op hervatting van trombose. Beide klachten van A zijn gegrond verklaard. Internist C heeft gehandeld in strijd met de zorg die zij ingevolge art. 47 lid 1 onder a van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG). Gezien de ernst van de gegrond bevonden klachtonderdelen acht het College de maatregel van berisping passend. 

HvJ EU 29 april 2015, LS&R 1111; ECLI:EU:C:2015:288; C-528/13 (Léger/Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes en Établissement français du sang)
Technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen voor donatie. Uit het perscommuniqué: De permanente uitsluiting van bloeddonatie voor mannen die seksuele betrekkingen hebben gehad met mannen kan, gelet op de situatie in de betrokken lidstaat, gerechtvaardigd zijn. Aangetoond moet worden dat deze personen een groot risico hebben om ernstige infectieziekten, zoals met name HIV, op te lopen en dat efficiënte detectietechnieken of minder belastende methoden om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers te waarborgen, ontbreken. (...)

Gelet op het feit dat de Franse wetgeving ten aanzien van homoseksuele mannen discriminatie op grond van seksuele gerichtheid met zich kan meebrengen, herinnert het Hof eraan dat aan de uitoefening van de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende rechten en vrijheden slechts beperkingen kunnen worden gesteld, indien zij noodzakelijk zijn en daadwerkelijk beantwoorden aan door de Unie erkende doelstellingen van algemeen belang of voorzien in de behoefte aan bescherming van de rechten en vrijheden van anderen. Dienaangaande is het Hof van oordeel dat, ofschoon de uitsluiting waarin de Franse regels voorziet, ertoe bijdraagt het risico op de overdracht van een infectieziekte op de ontvangers tot een minimum te beperken en derhalve bijdraagt tot de algemene doelstelling een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, het evenredigheidsbeginsel mogelijk niet wordt gerespecteerd. Niet kan immers worden uitgesloten dat HIV kan worden gedetecteerd met efficiënte technieken waarmee een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers kan worden gewaarborgd. De nationale rechter zal moeten nagaan of dergelijke technieken bestaan, met dien verstande dat de testen moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de meest recente wetenschappelijke en technische procedures.

Indien dergelijke technieken niet bestaan, zal het Tribunal administratif de Strasbourg moeten nagaan of er geen minder belastende methoden dan de permanente uitsluiting van bloeddonatie bestaan om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de ontvangers te waarborgen en met name of met behulp van de vragenlijst en het persoonlijke gesprek met een gezondheidswerker de seksuele risicogedragingen nauwkeuriger kunnen worden geïdentificeerd.

Rechtbank Noord-Holland 20 augustus 2014, LS&R 1055 ; ECLI:NL:RBNHO:2014:12412 (eiser tegen Stichting Rode Kruis e.a.)
Medische aansprakelijkheid. Eiser stelt dat verweerder tekortschiet door het missen van de diagnose van een herseninfarct. Verweerder erkent aansprakelijkheid, maar bestrijdt de hoogte van een gemiste kans op een beter behandelresultaat, omdat deskundige de literatuur verkeerd zou hebben geïnterpreteerd. De rechtbank acht het verweer echter onvoldoende onderbouwd en neemt het deskundigenoordeel over. De door verweerder aangevoerde partiële invaliditeit is evenwel niet van belang, omdat dat percentage niet ziet op de causaliteit tussen de gemiste kans en de veroorzaakte schade.

4.12. Rode Kruis heeft verweer gevoerd tegen de berekening/schatting van de percentages 15-20% en 20%. Zij stelt dat de deskundige de door hem aangehaalde literatuur verkeerd heeft geïnterpreteerd. De rechtbank overweegt dat Rode Kruis deze opmerking reeds bij het conceptrapport heeft gemaakt, maar de deskundige desondanks geen reden heeft gezien de rapportage aan te passen. De reden waarom de deskundige bij zijn eerdere conclusies bleef is gemotiveerd uiteengezet in voetnoot 1 bij de rapportage. Tegen die achtergrond heeft Rode Kruis zonder nadere onderbouwing (bijvoorbeeld met een partijdeskundigenrapportage) – die ontbreekt – onvoldoende onderbouwd dat de deskundige de aangehaalde literatuur verkeerd heeft geïnterpreteerd en dat de rechtbank in de plaats daarvan haar lezing zou moeten volgen, zodat die stelling wordt verworpen.

4.13. Rode Kruis stelt zich verder op het standpunt dat de hoogte van de gemiste kans dient te worden gesteld op 5,1-6,8%, zijnde voornoemde 15-20% van tevens voornoemde 34%. De rechtbank volgt deze lezing niet. De door [eiser] geleden schade is 100% veroorzaakt door de partiële invaliditeit. Dat die partiële invaliditeit de functionaliteit van het lichaam met 34% verlaagd is dienaangaande niet van belang, omdat dat percentage niet ziet op de causaliteit tussen de gemiste kans en de veroorzaakte schade. Resumerend veroorzaakt de 34% van gemis aan functionaliteit van het lichaam in onderhavig geval 100% van de schade en niet zoals Rode Kruis (impliciet) stelt 34% daarvan. Van belang is derhalve (enkel) de hoogte van de kans dat die partiële invaliditeit zou zijn voorkomen bij adequate behandeling. Die kans is volgens de deskundige 20%. Deze lezing van het rapport wordt ondersteund door de beantwoording van vraag 5, waarin onder meer staat beschreven dat de deskundige de kans dat de restverschijnselen zouden zijn opgetreden bij adequate behandeling schat op 80% (zijnde 100% -/- 20%). Ook daaruit blijkt dat hij bedoeld heeft te stellen dat 80% van de schade (veroorzaakt door de partiële invaliditeit) kan worden toegerekend aan het onfortuinlijke herseninfarct, en 20% aan het inadequaat handelen van Rode Kruis.

CBb 30 oktober 2014, LS&R 1038 (KNGF tegen NZa)
Wet marktordening gezondheidszorg. Is brief NZa aan KNGF besluit? Is KNGF ontvankelijk? Restitutietarief. Aanspraken gespecialiseerde fysiotherapie. Polisoverschrijdende tarieven. Onderbouwing tarieven. Landelijke kwaliteitsindicatoren.

2.3 Het College is van oordeel dat de reactie van verweerster op dit onderdeel niet is aan te merken als een publiekrechtelijke rechtshandeling , omdat met de reactie geen rechtsgevolgen zijn beoogd, noch daaruit voortvloeien. Deze reactie is daarmee geen besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, Awb. Het beroep van appellant, voor zover dat is gericht tegen het oordeel van verweerster over de hoogte van de restitutietarieven, dient niet-ontvankelijk te worden verklaard.

3.3 Het College overweegt dat appellant zijn stelling dat een aantal zorgverzekeraars in strijd met artikel 11 Zvw de wettelijke aanspraak op bepaalde vormen en/of de omvang van gespecialiseerde fysiotherapie heeft beperkt, zoals manuele therapie of kinderfysiotherapie, niet heeft onderbouwd met concrete voorbeelden van gedragingen waaruit blijkt dat artikel 11 Zvw is overtreden. Gelet hierop is het College van oordeel dat verweerster deze stelling van appellant op goede gronden niet heeft aangemerkt als een verzoek tot handhaving. Nu de stelling van appellant dus niet kan worden aangemerkt als een aanvraag, is de reactie van verweerster wat dit onderdeel betreft, niet als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, Awb aan te merken, en dient het beroep van appellant op dit punt niet-ontvankelijk te worden verklaard.

3.5 Het College overweegt voorts dat het verzoek van appellant voor zover dat ziet op een gesteld handelen in strijd met artikel 40 Wmg, betrekking heeft op een door appellant gesteld handelen van een verzekeraar tegenover consumenten en verzekerden. Naar het oordeel van het College raakt zodanig handelen de individuele fysiotherapeut niet rechtstreeks en daarmee ontbeert ook appellant voldoende rechtstreeks belang bij het verzoek en kan dit verzoek van appellant niet als aanvraag in de zin van artikel 1:3, derde lid, Awb worden beschouwd. Dat betekent dat hetgeen verweerster hierover in de brief van 2 juli 2012 heeft vermeld geen besluit is. Het beroep van appellant dient op dit punt niet-ontvankelijk te worden verklaard.

RCC 22 september 2014, LS&R 1022, dossiernr. 2014/00508 (EGCG)
Aanbeveling met Alert. Geneesmiddel. Handelsvergunning. Het betreft de website https://egcg.nl/, waar onder meer staat: “Ontdek de stille kracht van EGCG. EGCG en kanker onderzoek wijst uit. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij groene thee consumptie. Kan EGCG kanker voorkomen en kan EGCG kanker genezen? (Lees verder voor het vervolg van de reclame-uting). De klacht - Klager stelt dat de reclame-uiting misleidend is, omdat de gegevens in de uiting selectief zijn en niet gebaseerd op de meeste recente systematische review op dit gebied. Bovendien betreft het een study waar men verwijst naar het drinken van groene thee en niet het nuttigen van geïsoleerde EGCG. Bij de rubriek ‘nieuws’ wordt verwezen naar een oud gedateerd artikel. De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC.

Vervolg van de reclame-uiting - Uit bevolkingsonderzoeken is gebleken dat het drinken van 10 of meer koppen groene thee de kans op het krijgen van kanker verkleint dan wel uitstelt. Vooral slokdarm- , maag-, pancreas-, blaas- en prostaatkanker komt minder vaak voor bij consumptie van EGCG. EGCG is de belangrijkste component uit groene thee waaraan de werking kan worden toegeschreven. Recent is ook de werking van EGCG aangetoond bij mannen met een verhoogd risico op prostaatkanker. Daarnaast is er in een wetenschappelijk onderzoek de werking aangetoond bij ovariumcarcinoom (kanker aan de eierstokken), een kleiner onderzoek gaf sterke aanwijzingen van het effect van EGCG bij Chronische Lymfatische Leukemie.” “Bestel EGCG capsules”.

Het oordeel van de Commissie

1) De Commissie begrijpt het verweer van adverteerder aldus, dat de onderhavige uiting geen reclame-uiting is. De Commissie verwerpt dit betoog. De uiting strekt immers onmiskenbaar tot aanprijzing van EGCG capsules die men via een link in de bestreden uiting direct kan bestellen. De Commissie heeft overigens ambtshalve geconstateerd dat deze link verwijst naar het refresh teacaps assortiment, zodat de uiting niet alleen strekt tot aanprijzing van de stof EGCG, maar ook tot de producten van dat assortiment die EGCG bevatten.

2) EGCG wordt in de onderhavige uiting gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van kanker bij de mens. Dit brengt mee dat EGCG onder de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet valt. Artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet omschrijft een geneesmiddel, voor zover hier van belang, immers als een substantie die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

3) Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van EGCG capsules een dergelijke vergunning (voor het verhandelen van een geneesmiddel) ontbreekt. Om deze reden is de uiting in strijd met de wet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Dit komt overeen met het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat aan adverteerder is toegezonden en op grond waarvan adverteerder rekening moest houden met de mogelijkheid dat de onderhavige uiting in strijd met de wet zou worden geoordeeld. De Commissie komt vervolgens niet meer toe aan de vraag of de onderhavige uiting tevens misleidend is. Aan deze vraag is voor de beoordeling door de Commissie de relevantie komen te ontvallen doordat de uiting verboden is op grond van de wet.

4) Nu adverteerder apotheker is en zich als zodanig presenteert (“Vraag het de apotheker”), adverteerder eerder er op is gewezen dat hij met betrekking tot een vergelijkbaar product onjuiste informatie heeft verspreid (RCC 9 juli 2012) en de uiting bovendien mede is gericht op een groep in een kwetsbare positie, te weten kankerpatiënten of personen die redenen hebben om te menen dat zij een verhoogde kans hebben op deze levensbedreigende ziekte, ziet de commissie aanleiding om de uitspraak als Alert te verspreiden en aldus onder de aandacht te brengen van een breed publiek.

5) Gelet op het vorenstaande wordt als volgt beslist.

De beslissing

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

De Commissie zal de uitspraak als Alert laten verspreiden.

Conclusie AG HvJ EU 21 oktober 2014, zaken C-503/13 en C-504/14 (Boston Scientific tegen AOK en Betriebskrankenkasse RWE) - dossier
Zie prejudicieel verzoek [LS&R 738]. In steekwoorden Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Gebrek van product – Karakterisering – In menselijk lichaam geïmplanteerde pacemakers en cardioverter-defibrillatoren – Apparaten van productgroep met een aanzienlijk hoger risico van stilvallen dan normaal of waarvan bij een significant aantal al een gebrek is vastgesteld.

Vragen:

1)      Moet artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 [...] aldus worden uitgelegd dat bij een in het menselijk lichaam geïmplanteerd medisch product (in casu een pacemaker [en een implanteerbare cardioverter-defibrillator] reeds dan sprake is van een product met gebreken, wanneer apparaten van dezelfde productgroep een aanmerkelijk hoger risico van stilvallen vertonen [of wanneer bij een significant aantal apparaten van dezelfde serie een storing is opgetreden], maar aan het in het concrete geval geïmplanteerde apparaat geen gebrek is vastgesteld?

2)      Ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:

Vormen de kosten van de operatie voor het verwijderen van het product en het implanteren van een andere pacemaker [of van een andere defibrillator] schade veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van de artikelen 1 en 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374[...]?

Conclusie:

1)      Een medisch hulpmiddel dat is geïmplanteerd in het lichaam van een patiënt moet als gebrekkig worden beschouwd in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, wanneer het dezelfde kenmerken bezit als andere apparaten waarvan is gebleken dat zij een aanmerkelijk hoger risico van gebrekkigheid vertonen dan normaal, of wanneer bij een groot aantal ervan al gebreken zijn opgetreden. Op grond van het feit dat een bepaald product behoort tot een groep producten die gebreken vertonen, kan namelijk worden verondersteld dat dit product zelf een gebrekkigheidspotentieel bezit dat niet voldoet aan de legitieme veiligheidsverwachtingen van de patiënten.

2)      Schade in verband met een preventieve chirurgische ingreep ter explantatie van een gebrekkig medisch hulpmiddel en implantatie van een nieuw hulpmiddel, is schade die is veroorzaakt door lichamelijk letsel in de zin van artikel 9, eerste alinea, sub a, van richtlijn 85/374. De producent van het gebrekkige product is aansprakelijk voor deze schade wanneer deze in oorzakelijk verband staat met het gebrek, hetgeen door de verwijzende rechter moet worden onderzocht met inaanmerkingneming van alle relevante omstandigheden, met name de vraag of de chirurgische ingreep noodzakelijk was om te voorkomen dat het risico van stilvallen dat voortvloeide uit het gebrek van het product zich zou voordoen.

Op andere blogs:
Hogan Lovells

Bijdrage ingezonden door Edmon Oude Elferink en Evi Mattioli, CMS EU Law Office, Brussel. Op 8 juli 2014 legde de Autorité de la Concurrence, de Franse mededingingsautoriteit, aan Cegedim een boete op van €5,7 miljoen. Volgens de Franse mededingingsautoriteit schond Cegedim, leverancier van strategische gegevens in de gezondheidszorg, de mededingingsregels omdat zij weigerde haar medische database te verkopen aan klanten die voor het beheren van die database het softwarepakket van haar concurrent Euris gebruikten. Deze beslissing toont nog maar eens aan dat de Franse mededingingsautoriteit zich heeft vastgebeten in de farmaceutische sector. In 2013 legde zij al twee boetes op aan farmaceutische ondernemingen voor de belemmering van de handel in generieke geneesmiddelen en startte de autoriteit een sectoronderzoek.
Lees verder

Rechtbank Zeeland West-Brabant 19 februari 2014, LS&R 996 (eisers tegen gedaagden)
Aansprakelijkheid. Nadat eiser is gevallen met zijn fiets, heeft hij zich gewend tot de huisarts omdat hij last had van zijn linkerenkel en linkerknie. Eiser is deels arbeidsongeschikt geworden. Huisartsen zijn hoofdelijk aansprakelijk voor de door eisers geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals in het deskundigenrapport is aangegeven. Feit dat de patiëntenkaart onvoldoende is bijgehouden leidt niet tot grotere aansprakelijkheid.

2.4. Lopende deze procedure hebben partijen gezamenlijk dr. C.M.A. Bruijninckx, vaatchirurg te Rotterdam, gevraagd een deskundigenonderzoek te doen naar – kort gezegd – aard en omvang van het letsel van [eiser sub 1] en de gevolgen daarvan voor hem en naar de vraag of een eerdere onderkenning van (het risico voor) DVT mogelijk was geweest en of, was die eerdere onderkenning er geweest, er dan ook letsel zou zijn geweest en zo ja, van welke omvang en met welke beperkingen als gevolg. Dr. Bruijninckx heeft onderzoek gedaan en op 8 mei 2013 aan (de medisch adviseurs van) partijen gerapporteerd.

4.2. De rechtbank stelt vast dat beide partijen willen uitgaan van de resultaten van het deskundigenonderzoek van dr. Bruijninckxs, in ieder geval waar het gaat om de medische oordelen die hij heeft gegeven. Ten aanzien van de feitelijke gang van zaken – m.n. met betrekking tot het moment waarop de symptomen die onderzoek naar een DVT noodzakelijk maakten, door [eiser sub 1] zijn aangegeven dan wel voor de huisartsen zichtbaar waren – wil [eisers] niet van het rapport van Bruijninckxs uitgaan; hij geeft gemotiveerd een andere lezing en vraagt daarover een oordeel van de rechtbank. [gedaagden] wil ook op dit punt uitgaan van het rapport van Bruijninckxs.

4.3. Bij de beoordeling van dat geschilpunt is het navolgende van belang:

4.3.1. Dr. Bruininckxs heeft in zijn rapport aangegeven dat er in het onderhavige geval (ook achteraf gezien) geen reden was voor tromboseprofylaxe, en dat [eisers] niet stelt dat er wel voorzorgsmaatregelen hadden moeten worden genomen. Van dit (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs zal worden uitgegaan. Op dat punt wordt de huisartsen dus niets verweten.

4.3.2. Wat hen wel wordt verweten – en daarvoor hebben zij ook aansprakelijkheid erkend – is dat zij niet tijdig de symptomen die wezen op een mogelijke DVT hebben onderkend, waardoor deze zich verder heeft kunnen ontwikkelen en tot een PTS heeft geleid. Uit het rapport van dr. Bruijninckxs blijkt dat ook bij tijdige onderkenning van een DVT en een adequate behandeling ervan, er geen zekerheid was dat deze zich niet verder zou ontwikkelen en niet zou leiden tot een PTS. In ieder geval staat vast dat ook bij tijdige onderkenning van de symptomen er sprake zou zijn geweest van een DVT. De oorzaak van de DVT is – daarover zijn partijen het eens – gelegen in het feit dat [eiser sub 1] op 30 augustus 2009 met zijn fiets is gevallen. Voor de beoordeling van het tussen partijen nog bestaande geschilpunt is van belang het antwoord op de vraag op welke wijze, anders dan nu feitelijk is gebeurd, de DVT zich zou hebben ontwikkelt bij eerdere onderkenning en welk verschil er daarin is bij onderkenning op 30 augustus 2009, op 21 september 2009 of op 12 oktober 2009 (de datum die dr. Bruijninkxs noemt als uiterlijke datum waarop naar mogelijke DVT onderzoek had moeten worden gedaan).

4.3.3. Dr. Bruijninckxs heeft zich daarover – in medische zin – uitgelaten. Hij stelt, kort samengevat (en hiervoor onder 2.5.3 uitgebreider weergegeven), dat door de te late onderkenning de kans op PTS is verdrievoudigd. Daarbij maakt het niet uit, zo stelt hij, of de onderkenning 7 weken na het ontstaan van de DVT heeft plaatsgevonden of 13 weken daarna. De rechtbank leidt daaruit af dat ook wanneer al op 31 augustus 2009 (of op 21 september 2009) naar de DVT onderzoek was gedaan, er een kans was op de ontwikkeling van een PTS, maar dat die kans aanmerkelijk kleiner was dan op het moment dat de DVT daadwerkelijk is onderkend. De stelling dat er bij een eerdere onderkenning van de DVT geen risico op een PTS zou zijn geweest, is dus in medische zin niet juist.

4.3.4. [eisers] stelt dat toch van de mogelijkheid dat zich geen DVT had ontwikkeld en dat er geen PTS zou zijn ontstaan, moet worden uitgegaan. Begrijpt de rechtbank de stellingen van [eisers] goed, dan baseert hij zich daarbij op de omstandigheid dat [gedaagden] niet aan hun verzwaarde stelplicht hebben voldaan en dat om die reden alle gevolgen die [eiser sub 1] ondervindt voor rekening en risico van [gedaagden] dienen te komen. De (verzwaarde) stelplicht betreft evenwel de feiten; in dat kader is juist dat de huisartsen op onvoldoende wijze de patiëntenkaart hebben bijgehouden, waardoor niet is vast te stellen of de symptomen van DVT al op 31 augustus 2009, op 21 september 2009 of pas later voor hen zichtbaar hadden moeten zijn. Nu [gedaagden] op dat punt niet voldoende gegevens heeft kunnen aanreiken, zou kunnen worden geoordeeld dat ten aanzien van de feiten moet worden uitgegaan van de lezing van [eisers] Daarmee wordt echter geen wijziging gebracht in de bij die lezing van de feiten horende medische risico’s. Het niet voldoen aan de verzwaarde stelplicht kan niet leiden tot een grotere aansprakelijkheid dan op basis van het (medisch) oordeel van dr. Bruijninckxs moet worden vastgesteld. Dus ook wanneer wordt uitgegaan van de juistheid van de lezing van [eisers] dat de DVT had moeten worden onderkend op 31 augustus 2009, blijft overeind het (medische) oordeel van dr. Bruijninckxs dat ook bij onderkenning van de DVT op die datum er een risico was op verdere ontwikkeling van die DVT, mogelijk tot een PTS.

4.3.5. Het vorenstaande betekent, dat niet kan worden gesteld dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor alle schade ten gevolge van het feit dat sprake is geweest van DVT, zoals door [eisers] is gevorderd. Zij zijn aansprakelijk voor de schade, die het gevolg is van het feit dat er – door de te late onderkenning van de DVT – een driemaal grotere kans is ontstaan op PTS, zoals dat door dr. Bruijninckxs in zijn rapport (voor zowel delay van 7 weken als voor een delay van 13 weken, dus met een datum waarop de DVT had moeten zijn onderkend van respectievelijk 10 oktober 2009 of 31 augustus 2009) is vastgesteld.

4.3.6. Op grond van het vorenstaand is de rechtbank van oordeel dat een precieze vaststelling van de datum waarop de aansprakelijkheid is gevestigd, niet noodzakelijk is. Dat betekent ook dat er geen grond is om alsnog op dat punt over te gaan tot bewijslevering. De schade zal dienen te worden afgewikkeld op basis van de (medische) conclusies van dr. Bruijninckxs. De rechtbank zal de vordering onder (1) aldus toewijzen, dat zij voor recht zal verklaren dat de huisartsen aansprakelijk zijn voor de door [eisers] geleden schade ten gevolge van de te late onderkenning van DVT, waardoor de DVT zich verder heeft kunnen ontwikkelen en de kans op een PTS is vergroot, een en ander zoals door dr. Bruijninkxs in zijn rapport van 8 mei 2013 (m.n. bij de beantwoording van de hem voorgelegde vragen 4.g, 4.h en 4.i) aangegeven.

4.4. Dat er schade is die het gevolg is van het handelen van de huisartsen staat vast. Dat betekent dat er voldoende is gesteld om tot (kennelijk bedoelde) verwijzing naar een schadestaatprocedure te kunnen overgaan. Dat VvAA als verzekeraar al hetgeen zij gehouden is uit hoofde van de verzekeringsovereenkomst met de huisartsen uit te keren, rechtstreeks aan [eiser sub 1] zal uitkeren, is niet betwist. Er is geen grond gesteld of gebleken die aannemelijk maakt dat zij dat niet zal doen; de rechtbank ziet dan ook geen reden om de gevorderde dwangsom toe te wijzen.