Kamerstukken & EU  

Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines (CMDh/128/2003/Rev5 and CMDh/129/2008/Rev3), Consultation end date 31/10/2013, link

Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome, Consultation end date 15/01/2014, link

Qualification opinion of a novel data-driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer?s disease, Consultation end date 27/08/2013, link

Concept paper on the development of product-specific guidance on demonstration of bioequivalence, Consultation end date 30/09/2013, link

Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis, Consultation end date 31/01/2014, link

Uit het persbericht: The European Commission has opened an in-depth investigation to verify whether a German scheme, granting companies in financial difficulties exemptions from rebates that pharmaceutical companies are obliged to offer to German public sickness funds and private health insurers, is in line with EU state aid rules. The opening of an in-depth investigation gives interested third parties an opportunity to comment on the scheme under assessment. It does not prejudge the outcome of the investigation.

Based on Council Directive 89/105/EEC which allows Member States to impose a price freeze on medicinal products, Germany introduced an obligatory manufacturer's rebate of 16% to be granted by producers of certain prescription medicines to public sickness funds and private health insurers between 1 August 2010 and 31 December 2013.

The Directive allows pharmaceutical companies to apply for derogations from such price freezes, if this is justified by "particular reasons". After a complaint by a German pharmaceutical company, the Commission opened an investigation on a German law that provides derogations from the mandatory rebate if it would jeopardise a company's financial standing. On this basis a number of derogations have been granted by the federal authority in charge.

At this stage, the Commission considers that these derogations involve state aid, as the exemptions from the rebate have an impact on state resources. They increase the costs of the public sickness funds that receive their means mainly from a central health fund which is partly financed through tax subsidies. Moreover, although the possibility for derogations from price freezes is foreseen in the Directive, the legal basis for the exemptions is a German law and they are granted on a case-by-case basis by a German authority. The notion of "particular reasons" leaves significant discretion to Member States.

Due to the definition of 'particular reasons' under German law, it is very likely that all beneficiaries concerned are firms in financial difficulty. State aid granted to companies in difficulty needs to comply with common criteria set out in the EU guidelines for rescuing and restructuring companies in financial difficulty (R&R guidelines, see MEMO/04/172). These criteria are aimed at avoiding that ailing companies are kept artificially alive with public subsidies to the detriment of more efficient competitors. At this stage, the Commission has doubts that the German measure complies with the R&R guidelines, because the aid is neither limited in time nor granted on the basis of a restructuring plan.

Background
The non-confidential version of the decision will be made available under the case number SA.34881 in the State Aid Register on the DG Competition website once any confidentiality issues have been resolved. New publications of state aid decisions on the internet and in the Official Journal are listed in the State Aid Weekly e-News.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254. (Definities geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit)
Zie eerder LS&R 653. Definitie vervalste geneesmiddelen
Vervalste geneesmiddelen zijn geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruim begrip van vervalsingen. Het omvat overigens niet inbreuken op intellectuele eigendom, welke afzonderlijk strafbaar zijn en blijven, maar in feite alle onbevoegd vervaardigde of verhandelde geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd.

Definitie vervalste medische hulpmiddelen
De definitie van een vervast medisch hulpmiddel is ruimer omschreven en strekt zich uit tot niet-wetsconforme medische hulpmiddelen die mogelijk een bedreiging voor de volksgezondheid vormen. Daarom zijn aanvullende criteria voor medische hulpmiddelen die niet op de Nederlandse markt gewenst zijn opgesteld, omdat zij niet voldoen aan de Europese wettelijke eisen voor markttoelating. Deze aanvullende criteria zijn:

- ontbreken van CE-markering (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek).
- Substandards, een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is.
- Niet werkt conform specificaties
- Foutief gelabeld is
- Een foutieve of geen bijsluiter bevat.

Stand van zaken beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Kamerstukken II 2012/2013, 29 477, nr. 254.
Begripsomschrijving. Als ‘vervalst’ worden in de richtlijn aangemerkt geneesmiddelen met een valse voorstelling van identiteit (verpakking, etikettering, naam of samenstelling), oorsprong (fabrikant, houder van de handelsvergunning, land van herkomst) of geschiedenis (blijkend uit de documentatie over distributie). Dit is dus een ruime definitie van vervalsingen (zie ook bijlage 15). In feite gaat het om alle geneesmiddelen die op enigerlei wijze worden gepresenteerd als legaal geproduceerd of gedistribueerd. Het is in die definitie niet van belang of tevens geprobeerd wordt om dergelijke geneesmiddelen zo veel mogelijk te laten lijken op bestaande geneesmiddelen die al in het handelskanaal zijn (de klassieke merkvervalsing).

Inmiddels is ook een wetsvoorstel bij uw Kamer aanhangig gemaakt dat strekt tot implementatie van de richtlijn vervalsingen waarin de nieuwe definitie is opgenomen.

Leeswijzer
In deze brief wordt de stand van zaken van de beleidsagenda 2011 op het terrein van de vervalste geneesmiddelen en de vervalste medische hulpmiddelen beschreven, zowel in nationaal als internationaal perspectief. Vervolgens wordt ingegaan op het vervolg van het VWS-beleid met betrekking tot vervalste medische producten voor de periode tot 2017. Er is voor gekozen om dit vervolg van het VWS beleid direct in deze brief uit een te zetten er komt dus geen aparte beleidsagenda. Het is de bedoeling dat de beschreven activiteiten verder worden opgepakt door de betrokken partijen.
Dit zal verder worden besproken tijdens de VWS bijeenkomsten zoals eerder genoemd in deze brief.

(...) De Europese Douane brengt jaarlijks een rapport uit over de handhaving van intellectueel eigendom. Het rapport23 over 2011 laat zien dat de Europese douane in dat jaar meer dan 90.000 casussen heeft behandeld met bijna 115 miljoen artikelen met een geschatte waarde van 1,2 miljard euro. Met een aandeel van 24% staan merkvervalste geneesmiddelen in de top 3. Overigens valt het intellectueel eigendom buiten de scope van de vervalsingen richtlijn.

Nota naar aanleiding van het verslag - Wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling, Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 7.
De (uitgebreide) nota (betreffende het voorstel tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling), bestaande uit:
1. Aanleiding en doel
2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
4. Verhouding tot Richtlijn 98/44/EG
5. Administratieve lasten
6. Vergelijking met het buitenland
7. Inwerkingtreding en gevolgen voor reeds verleende licenties
8. Artikelen
9. Overig

Zie ook Brief van de staatssecretaris van economische zaken (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 6.) en Nota van wijziging (Kamerstukken II 2012/2013, 33 365-(R1987), nr. 8.)

2. Hoofdlijnen van het wetsvoorstel
Toegestane handelingen bij gebruik van materiaal van plantenrassen waarop kwekersrecht of octrooirecht rust (na invoering beperkte veredelingsvrijstelling).
(...) de beperkte veredelingsvrijstelling ook geldt voor de handelingen die verband houden met de toetsing aan de vereisten voor kwekersrecht of toelating. Op deze plaats wordt verwezen naar hetgeen de regering aldaar ter motivering daarvan heeft aangegeven.

3. Verhouding tot de TRIPS-Overeenkomst
Bij de onderstaande beschouwing over de TRIPS-Overeenkomst en de verschillende visies daarop, in termen van uitleg van de verschillende bepalingen, staat centraal de discussie over octrooieerbaarheid enerzijds en de reikwijdte van de bescherming van een eenmaal verleend octrooi anderzijds. Bij octrooieerbaarheid gaat het om de mogelijkheid octrooirecht te verkrijgen voor een uitvinding, die aan bepaalde wettelijke vereisten voldoet. Bij de reikwijdte van de octrooibescherming, de beschermingsomvang, gaat het om de vraag hoe ver de bescherming reikt van een verleend octrooirecht, alsmede de mogelijkheden daarop uitzonderingen te maken. Een en ander wordt onderstaand nader toegelicht bij de bespreking van de TRIPS-Overeenkomst.

De voor het onderhavige wetsvoorstel meest relevante bepalingen uit de TRIPS-Overeenkomst, zijn:
− artikel 27: octrooieerbare onderwerpen;
− artikel 28: omvang van de verleende rechten;
− artikel 30: uitzonderingen op de verleende rechten.

Raad van de EU, Council agrees its position on revised EU tobacco directive, PRESSE 284.
The Council today agreed a general approach on a revised draft EU tobacco directive aimed at making tobacco products less attractive by strengthening the rules on how tobacco products can be manufactured, presented and sold (11483/13). The deal, which was reached on the basis of a compromise proposal from the Irish presidency, includes the following key elements:
– A ban on the use of cigarettes and roll-your-own tobacco with characterising flavours such as fruit flavours, chocolate or menthol or which contain additives that increase addictiveness and toxicity. This is to make sure that tobacco products taste and smell like tobacco products.
– An obligation for combined picture and text health warnings to cover 65 % of the front and the back of packages of tobacco products for smoking.

– A ban of any misleading labelling (such as "natural" or "organic").
– The extension of the scope of the directive to
• novel tobacco products (products that are placed on the market after the entry into force of the directive) which would require a prior notification before being placed on the market;
• nicotine containing products (such as electronic cigarettes); these products would be allowed on the market below a certain nicotine threshold provided they feature health warnings; above this threshold such products would only be
allowed if authorised as medicinal products (e.g. nicotine replacement therapies);
• herbal products for smoking which would have to carry health warnings.
– Introduction of a tracking and tracing system, together with safety features in order to strengthen the fight against illicit trade and falsified products;
– Member states may decide to ban cross-border distance sales of tobacco products;
– Member states may introduce more stringent rules on additives or on packaging of tobacco products (such as plain-packaging), subject to certain conditions (such as notification of the Commission).

The general approach agreed today enables the incoming Lithuanian presidency to engage discussions with the European Parliament on this file. The committee for environment, public health and food safety of the European Parliament is expected to vote its draft amendments in July.

Nota naar aanleiding van het verslag - Wijziging van de Tabakswet ter verhoging van de minimumleeftijd van 16 jaar naar 18 jaar van personen aan wie tabaksproducten mogen worden verkocht, Kamerstukken II 2012/2013, 33 590, nr. 6.
Een wettelijke maatregel zoals het verhogen van de leeftijdsgrens voor tabak alléén zal geen groot effect hebben op het percentage jongeren dat rookt. Toch heeft deze maatregel zeker zin. In de eerste plaats omdat de meerderheid van de jongeren zelf de wet naleeft. In de tweede plaats omdat ouders, scholen, preventiewerkers, supermarkten en horeca allemaal aangeven dat deze leeftijdsgrensverhoging een duidelijke boodschap afgeeft die deze partijen ondersteunt in hun werk. Het verhogen van de leeftijdsgrens voor de verkoop van tabak versterkt de al ingezette verandering in de sociale norm ten aanzien van roken. Niet-roken wordt steeds meer de norm. Dit is echter een langetermijnproces, waarin verschillende maatregelen een bijdrage leveren. Dit is er één van.

Lees verder

Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stcrt. 2013, 17 467.
De Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (hierna: regeling) is aangepast vanwege de inwerkingtreding van Verordening (EU) Nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PbEU, L 167) (hierna: verordening) op 1 september 2013. De inwerkingtreding van deze verordening bracht met zich mee dat de nationale regelgeving op die datum moest zijn aangepast aan de nieuwe situatie. Dit betekende dat de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden moest worden aangepast maar ook het daarop gebaseerde Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden en de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden. Met de voorliggende wijzigingsregeling is wat betreft de regeling daarin voorzien.

3 Hoofdlijnen van het voorstel

De wijzigingen van de regeling die voortvloeien uit de verordening zijn technisch van aard, in die zin dat er geen beleidskeuzen zijn maakt. Waar de verordening regels bevat, zijn vergelijkbare bepalingen uit de regeling geschrapt.

De verordening vraagt verder in artikel 65 van de lidstaten dat de nodige maatregelen worden genomen om naleving van de voorschriften te waarborgen. Wat betreft de regeling is hiertoe bijlage XIII, waarin de hoogten van bestuurlijke boetes zijn vastgelegd, aangepast aan de nieuwe situatie.

In verband met de duur van het overgangsrecht is bijlage XIII ook voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening geactualiseerd.

De nieuwe definitie van biociden in de verordening brengt met zich mee dat in situ gegenereerde biociden onder de Europese biocidenregelgeving vallen. Dit zijn biociden die op de plaats van toepassing worden gegenereerd of opgewekt. In Nederland werden in situ gegenereerde biociden al tot biociden gerekend. Echter ozon, dat op de plaats van toepassing wordt opgewekt en chloorverbindingen die op de plaats van toepassing worden gegenereerd uit natriumchloride, werden daarvan uitgezonderd. Met de invoering van de verordening is het niet meer toegestaan om deze biociden uit te zonderen. Daarom zijn deze uitzonderingen uit de regeling geschrapt.

Voor een verdere toelichting met betrekking tot in situ gegenereerde biociden wordt verwezen naar paragraaf 2.2 van de Memorie van Toelichting bij het bovengenoemde wetsvoorstel.

EMA, Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of
veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, EMA.europa.eu
Following the implementation of Regulation (EC) No. 470/2009 [red. Residuenverordening] there was a need to update the background information and legal references included in the document containing the ‘out of scope list’. This document performs that function and supersedes the CVMP publication Substances considered as not falling within the scope of Council Regulation (EEC) No. 2377/90. The list presented on the following pages includes all the substances included in the superseded document.

It should be noted that this list of substances is in no way exhaustive and includes only substances for which requests in this respect were made to CVMP by a company or a national authority.

Lees verder

Beleidsnota Biotechnologie - reactie motie monopolisering in Nederlandse veredelingssector, Kamerstukken II 2012/13, 27 428, nr. 246.
In deze motie werd verzocht onderzoek te verrichten naar de mate, vormen en mogelijke maatschappelijke gevolgen van verdere monopolisering in de Nederlandse veredelingssector. Naar aanleiding van de motie Wiegman-Van Meppelen Scheppink en Dijkgraaf heeft mijn ambtsvoorganger SEO Economisch Onderzoek gevraagd monopolisering in de Nederlandse veredelingssector te onderzoeken. Het rapport «Concurrentie in de kiem» dat als bijlage bij deze brief is gevoegd, is het resultaat daarvan.

Uit het onderzoek blijkt tevens dat de concentratie in de veredelingssector twee typen oorzaken heeft, te weten:
a. economisch: de belangrijkste zijn schaal- en synergievoordelen in het innovatieproces, fusies en overnames en mondialisering.
b. institutioneel: intellectueel eigendomsbescherming, tot uiting komend in de doorlooptijd en kosten van octrooiaanvragen en vergunningen voor de ontwikkeling en het vermarkten van ggo’s.

Met de opkomst van de biotechnologie in de plantenveredeling en de introductie van genetische modificatie groeide ook de belangstelling voor het aanwenden van het octrooirecht als IE-beschermingssysteem. In Europa laat het octrooirecht sinds 1998, het jaar van de aanneming van de EU-Biotechnologierichtlijn3, octrooien toe voor planteigenschappen.

(...)

Actuele ontwikkeligen intellectueel eigendomsrecht

In het rapport stippen de onderzoekers de discussie aan die in uw Kamer gaande is om de balans tussen bescherming van en toegang tot biologisch materiaal te herstellen. Het herstellen van de balans tussen kwekersrecht en octrooirecht is mogelijk op basis van de oplossingsrichtingen aangedragen door het rapport van de heer Trojan, het voorstel tot wijziging van artikel 53b van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de invoering van een beperkte veredelingsvrijstelling en door de invoering van een gedragscode voor licenties.