wetgeving  

CGR 9 december 2013, AA13.103
De Codecommissie komt op basis van het thema van de bijeenkomst, de inhoud van de programma-onderdelen, het niveau van de inleiders en de tekst van de uitnodiging tot de conclusie, dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. De objectiviteit van de presentaties van de sprekers, van wie cv’s zijn overgelegd, is voldoende gewaarborgd, nu hun cv’s geen banden met de farmaceutische industrie vermelden en van dergelijke banden ook niet is gebleken. Mochten die banden er wel zijn, dienen ze voorafgaand bekend te worden gemaakt. Dat betekent, dat ondanks het (nu) ontbreken van een accreditatie, van het wetenschappelijk karakter van de bijeenkomst mag worden uitgegaan.

Voor de vraag of de gastvrijheid in het kader van de Gedragscode acceptabel is, wordt getoetst aan de volgende twee criteria. Blijft de gastvrijheid binnen redelijke perken en is de gastvrijheid ondergeschikt aan het hoofddoel van de bijeenkomst? De conclusie luidt positief.

2.3.a. Aangenomen wordt blijkens art. 8 c UNG, dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft als (i) de voor rekening van de vergunninghouder komende kosten van de gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 500,00 per keer en € 1.500 per jaar. Tot deze kosten voor gastvrijheid behoren, blijkens de toelichting op de UNG (7.5 en 7.6) in beginsel niet de kosten voor sprekers, zaalhuur en algemene organisatiekosten, als de gastvrijheid voor het overige aan de regels van de UNG voldoet. Uit het navolgende zal blijken dat aan laatstgenoemde eis wordt voldaan. Er zijn geen omstandigheden gebleken, die aanleiding geven om van de vuistregel van art.8 c i af te wijken.

2.3.b. Blijkens onderdeel 7.15 van de toelichting op de UNG moet bij criterium b worden gekeken naar de onderlinge samenhang tussen alle facetten van de bijeenkomst en de daarbij te verlenen gastvrijheid. Uitgangspunt is dat de beroepsmatig relevante inhoud van de bijeenkomst de belangrijkste reden voor deelname moet zijn en niet de gastvrijheid (de wijze waarop en de omgeving waarin de bijeenkomst wordt gepresenteerd en ingebed). Uit het programma blijkt niet van een recreatief en/of sociaal programma tijdens of aan de randen van het symposium. De Codecommissie gaat ervan uit, dat een dergelijk programma ook niet geboden wordt, althans niet op kosten van de organisator.

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen, versie: December 2013 Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.

Kort samengevat:

• Vergelijkende reclame van een medisch hulpmiddel met een zelfzorg geneesmiddel is mogelijk;
• De vergelijking mag niet over de therapeutische werking mag gaan, maar kan wel op alle andere eigenschappen betrekking hebben;
• Bij de toetsing door de Keuringsraad op plausibiliteit, moet adverteerder
  een objectieve, wetenschappelijke onderbouwing aanleveren.

Uit het persbericht: A Code of Practice for telehealth services has been launched. The Code, developed by experts of the EU-funded TeleSCoPE project, aims to provide reassurance for the safety and reliability of telehealth services.

The Code of Practice, formally launched 29 October at the European Telemedicine Conference in Edinburgh, provides a benchmark standard against which telehealth service providers could be accredited.

"The Code marks the culmination of extensive work by partners of the EU-funded TeleSCoPE project", says Frederic Lievens, one of the project experts. "It fits well with some of the roadmaps that have been addressed in the European Commission's eHealth Action Plan 2012-2020 that was released last year."

By providing a benchmark standard, the Code has the potential to satisfy the requirements of governments, public and regulatory bodies who are concerned for any services that contribute to meeting people's healthcare and support needs.

More trust
The Code also aims to help give citizens, users and carers confidence and trust in the telehealth services which they may use.

"They might have concerns about the safeguarding of personal information", says Lievens. "But there are also crucial considerations addressed in the Code that relate to service sustainability; the way that services are marketed and that technologies are procured. And the way in which communication takes place with users in both face to face and teleconsultations. Without these, and the other requirements within the Code, there is a risk of an unconstrained market where commercial objectives could over-ride those which are concerned with care and support."

Benchmark for existing services, guide for new services
Telehealth services throughout the EU are now being invited to consider becoming accredited to the Code. This may mean reviewing the way they currently operate and making some adjustments. New services will be able to be guided by the Code and its clauses. Detailed frameworks for assessments and audits will be in place early 2014.

The Code of Practice can be viewed at www.telehealthcode.eu.

For more information or to see if and how your telehealth service can become accredited to this Code, contact Malcolm Fisk (UK) or Frederic Lievens (Belgium).

Raad van de EU, Council agrees its position on revised EU tobacco directive, PRESSE 284.
The Council today agreed a general approach on a revised draft EU tobacco directive aimed at making tobacco products less attractive by strengthening the rules on how tobacco products can be manufactured, presented and sold (11483/13). The deal, which was reached on the basis of a compromise proposal from the Irish presidency, includes the following key elements:
– A ban on the use of cigarettes and roll-your-own tobacco with characterising flavours such as fruit flavours, chocolate or menthol or which contain additives that increase addictiveness and toxicity. This is to make sure that tobacco products taste and smell like tobacco products.
– An obligation for combined picture and text health warnings to cover 65 % of the front and the back of packages of tobacco products for smoking.

– A ban of any misleading labelling (such as "natural" or "organic").
– The extension of the scope of the directive to
• novel tobacco products (products that are placed on the market after the entry into force of the directive) which would require a prior notification before being placed on the market;
• nicotine containing products (such as electronic cigarettes); these products would be allowed on the market below a certain nicotine threshold provided they feature health warnings; above this threshold such products would only be
allowed if authorised as medicinal products (e.g. nicotine replacement therapies);
• herbal products for smoking which would have to carry health warnings.
– Introduction of a tracking and tracing system, together with safety features in order to strengthen the fight against illicit trade and falsified products;
– Member states may decide to ban cross-border distance sales of tobacco products;
– Member states may introduce more stringent rules on additives or on packaging of tobacco products (such as plain-packaging), subject to certain conditions (such as notification of the Commission).

The general approach agreed today enables the incoming Lithuanian presidency to engage discussions with the European Parliament on this file. The committee for environment, public health and food safety of the European Parliament is expected to vote its draft amendments in July.

Adformatie bericht: De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) heeft de regels aangescherpt voor reclame voor esthetische chirurgie.Hiermee wil de beroepsgroep benadrukken dat een cosmetische ingreep een ‘weloverwogen keuze’ is en niet iets wat iemand impulsief moet doen.

‘Het gaat om je lichaam, veranderingen daaraan moeten een doordachte keuze zijn en niet een beslissing die overhaast wordt genomen omdat er een kortingsactie is’, zegt René van der Hulst, voorzitter van de NVPC.

Lees verder

Antwoord op vragen van de leden Kooiman, Voordewind en Van der Staaij over het onderzoek 'Do time restrictions on alcohol advertising reduce youth exposure', Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 2061
2. Deelt u de mening dat de groep jongeren van 12-18 jaar zoveel mogelijk gevrijwaard dient te worden van de confrontatie met alcoholreclame via tv, radio en internet?

Eén van de onderdelen van het alcoholbeleid betreft het beperken van de invloed van alcoholreclame op jonge kinderen. Daarom is een aantal jaren geleden een verbod op alcoholreclame tot 21.00 uur ingesteld op radio en televisie. Uit de ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ blijkt dat in ieder geval jonge kinderen minder worden geconfronteerd met alcoholreclame. Ook worden er via de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (zelfregulering) regels gesteld aan reclames, zodat deze niet gericht zijn op jongeren en ook minder jongeren bereiken. Zo mag er bijvoorbeeld geen alcoholreclame worden uitgezonden rond programma’s waar veel jongeren naar kijken. Alcoholreclames worden bovendien vooraf getoetst door de STIVA toetsingscommissie. Ik ben mij er echter van bewust dat niet alle reclame bij jongeren vandaan kan worden gehouden. De vraag is ook of dat wenselijk is, aangezien wij leven in een samenleving waarin media een prominente tol spelen. Naast het tijdslot is het daarom goed om jongeren verstandig te leren omgaan met reclameuitingen. O.a. de inzet van Mediawijzer.net bevordert de bewustwording onder jongeren van prikkels die hen bereiken via de media en de weerbaarheid daartegen.

3. Wat vindt u ervan dat in het genoemde onderzoek de conclusie bevestigd wordt dat het huidige tijdslot voor alcoholreclame contraproductief is als instrument om de blootstelling aan alcoholreclame voor hoog-risico jongeren
te doen afnemen?
6. Bent u – gezien de conclusie dat het huidige tijdslot een contraproductief effect heeft voor de hoogrisicogroep – bereid het tijdslot uit te breiden of andere effectieve instrumenten in te zetten om de blootstelling van jongeren aan alcoholreclame te doen afnemen?

Voor de volledigheid wil ik benadrukken dat uit het door u aangehaalde onderzoek en het rapport ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ ook blijkt dat het tijdslot juist voor jonge kinderen wel effectief is. Ik zal, zoals eerder aangegeven tijdens het debat over het initiatiefwetsvoorstel verhoging leeftijd alcohol, binnenkort met het ministerie van OCW bespreken op welke manier jongeren tussen de 12-18 jaar verder kunnen worden beschermd tegen de invloed van alcoholreclame. Daarbij wil ik kijken naar de hierboven genoemde instrumenten, zoals zelfregulering, mediawijzer en de tijdsgrens. Ik zal u hierover informeren.

Besluit van 3 april 2013, houdende regels inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten (Warenwetbesluit informatie levensmiddelen), Stb. 2013, 146.

De Nota van toelichting is ingedeeld in de volgende categoriën:
Algemeen
Ingetrokken EU-richtlijnen en -verordeningen
Warenwetbesluit Etikettering van levensmiddelen (WEL)
Warenwetbesluit Voedingswaarde-etikettering levensmiddelen (VIL)
Artikelsgewijs
Administratieve lasten
Regulier Overleg Warenwet

De (selecte) artikelsgewijze bespreking:

Bij artikel 1 zijn enkele begrippen gedefinieerd die voorkomen in dit besluit. Eén van die begrippen is het begrip verpakt levensmiddel, dat als verpakte eet- of drinkwaar ook reeds in het WEL gebruikt werd (artikel 1, eerste lid, onder d, van het WEL). Anders dan bij voorverpakte levensmiddelen het geval is, zijn verpakte levensmiddelen (verpakte eet- of drinkwaren) niet bestemd om als zodanig te worden aangeboden aan eindverbruikers of grote cateraars.

Artikel 2 bevat de noodzakelijke verbodsbepalingen. Deze bepalingen spreken voor zich. Artikel 2, zesde lid, verbiedt handelen in strijd met artikel 4 van verordening (EG) 41/2009. Handelen in strijd met artikel 3 van verordening (EG) 41/2009 is verboden bij artikel 2, zevende lid, van het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding.

Bij artikel 3 is gebruik gemaakt van de bevoegdheid die artikel 15, tweede lid, van verordening (EU) 1169/2011 verleent aan de lidstaten van de Europese Unie. Op grond van die bepaling kunnen lidstaten waar een levensmiddel in de handel wordt gebracht, eisen dat op hun grondgebied voor de vermeldingen op de etikettering gebruik wordt gemaakt van één of meer officiële talen van de EU. Artikel 3 van dit besluit schrijft voor dat gebruik moet worden gemaakt van in ieder geval de Nederlandse taal. Artikel 23 van het WEL bevatte een vergelijkbare bepaling.

Bij de artikelen 4 en 5 zijn voorschriften gesteld ter implementatie van richtlijn 2011/91/EU7 inzake partij-identificatie. Tot de inwerkingtreding van dit besluit waren deze bepalingen opgenomen in het WEL. Richtlijn 2011/91/EU laat de lidstaten bij de implementatie geen beleidsruimte.

In onderstaande tabel is het verband weergegeven tussen richtlijn 2011/91/EU en dit besluit.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (lijst I - Verdragen die dit jaar naar verwachting ter parlementaire goedkeuring worden ingediend).

Zie ook een update op ITenRecht.nl en IE-Forum.nl.

Totstandgekomen: 04-04-1997
Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 164) Naar verwachting zal in 2013 een goedkeuringswetsvoorstel worden ingediend.

EEX
30-10-2007 Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Europees Nederland is via de EU aan het verdrag gebonden. Goedkeuringsstukken in voorbereiding.

Bijlage bij Kamerstukken II 2012/13, 33 400-V, nr. 122 (Verdragen die naar verwachting eerst op langere termijn ter parlementaire goedkeuring zullen worden ingediend of ten aanzien waarvan nog geen besluit is genomen omtrent de wenselijkheid van partij worden).

12-01-1998 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de bescherming van de mensenrechten en de waardigheid van de mens met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde betreffende het verbod van klonen van mensen
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 168) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar (RvE 164)

24-01-2002 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake transplantatie van organen en weefsel van menselijke herkomst
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 186) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor stand van zaken omtrent dit verdrag zie aldaar (RvE 164).

27-11-2008 Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde inzake genetische testen voor medische doeleinden
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE 203) Dit Protocol kan op grond van het Verdrag inzake de rechten van de mens en biogeneeskunde pas geratificeerd worden, na ratificatie van dit Verdrag. Voor de stand van zaken omtrent dit Verdrag zie aldaar. (RvE 164)

29-10-2010 Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik bij het Verdrag inzake biologische diversiteit
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Goedkeuringsstukken in voorbereiding

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

12-11-2012 Protocol tot uitbanning van illegale handel in tabaksproducten
Stand van zaken c.q. factoren van belang: Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd.

28-10-2011 Verdrag inzake de vervalsing van medische producten en soortgelijke misdrijven met betrekking tot gevaren voor de volksgezondheid
Stand van zaken c.q. factoren van belang: (RvE-211) Wenselijkheid van partij worden wordt bestudeerd

EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken 33 522, nr. 2. - Richtlijn tabaks- en aanverwanteproducten

Rookloze tabak. Etikettering. Additieven. E-sigaret. Warenwet. Grensoverschrijdende verkoop. Illegale handel. Voorstel voor een richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten. Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

De juridische implicatie: De consequenties voor de aanpassing van de wet in formele zin, in casu de Tabakswet, zijn vermoedelijk het grootst. Dit komt doordat de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijn niet direct vertaalbaar is naar de Tabakswet, die louter en alleen betrekking heeft op producten waar daadwerkelijk tabak in zit. Ook zal er een aantal AMvB’s en ministeriële regelingen moeten worden gewijzigd. Mogelijk zullen ook aanpassingen nodig zijn in de nationale accijnswetgeving.

9. Nederlandse positie
Rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de werkingssfeer
In het voorstel wordt het huidige handelsverbod op rookloze tabaksproducten, waaronder snus, gehandhaafd. Hoewel snus minder schadelijk is dan roken, is ook het oraal gebruiken van tabaksproducten wel degelijk bewezen schadelijk voor de volksgezondheid. Nederland is dan ook voorstander van handhaving van het huidige verbod.

In reactie op de consultatie heeft Nederland aangegeven graag duidelijkheid te willen over de verschillende definities van tabaksproducten die worden gehanteerd in het kader van deze richtlijn en in het kader van de accijnswet- en regelgeving. Nu ook nieuwsoortige tabaksproducten volledig onder het bereik van de TPR komen te vallen dienen zij aan de voorkant al aan alle bepalingen uit de richtlijn te voldoen, dus ook aan de voorschriften inzake ingrediëntenregulering en gezondheidswaarschuwingen. Nederland vindt dit een goede zaak.

Dat geldt ook voor het informeren van consumenten over de schadelijkheid van niet-tabaksproducten zoals voor roken bestemde kruidenproducten, waaronder tabaksvrije kruidenmengsels voor de waterpijp en de e-sigaret.

Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

Als gevolg hiervan worden deze producten nu in beginsel als waar onder de Warenwet beschouwd.

Conform het voorstel kunnen nicotinehoudende producten boven een bepaald nicotineniveau slechts op de markt worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten. Onder dit niveau moet op het product een veiligheidswaarschuwing worden opgenomen.

Door het stellen van limieten wordt er helderheid verschaft.