DOSSIERS
Alle dossiers

Kamerstukken & EU  

LS&R 740

Eerste kamer neemt wetsvoorstel aan betreffende voorkoming van vervalste geneesmiddelen in legale distributieketen

'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' Kamerstukken I 2013/2014, 3, nr. 3
Zie eerder: LS&R 653 en LS&R 658. Het wetsvoorstel 'Wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden' is zonder beraadslaging en zonder stemming aangenomen in de eerste kamer. De aanwezige PVV-leden hebben aangegeven dat zij zich niet met dit wetsvoorstel hebben kunnen verenigen.

De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Na onderdeel u wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:
u.1. vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse voorstelling van:
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen;
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen;

Zie hier het volledige wetsvoorstel.

LS&R 731

Beantwoording kamervragen over tabakslobby

Antwoord kamervragen over tabakslobby in Nederland, vergaderjaar 2013-2014, Handelingen II 192.
Vraag 1, 3, en 5 - Wat is uw reactie op het artikel «De onderzoeker en de tabak»?1
Waarom gebruikt u informatie die is gefinancierd door de tabaksindustrie? Kunt u uw antwoord toelichten?
Zijn er andere rapporten en onderzoeken door het kabinet gebruikt die in opdracht van de tabaksindustrie ontwikkeld en/of gefinancierd zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 1, 3, en 5 - Het komt regelmatig voor dat onderzoeken die in opdracht van en gefinancierd door brancheorganisaties of andere belanghebbenden worden opgesteld, aan ministeries ter kennisneming worden toegestuurd. De ministeries beoordelen vervolgens of en zo ja in hoeverre deze onderzoeken bruikbare informatie bevatten. Daarbij wordt niet uit het oog verloren door wie het onderzoek is uitgevoerd en wie de opdrachtgever is. Voor een overzicht van recent door het ministerie van Financiën ontvangen onderzoeken naar grenseffecten als gevolg van accijns- en prijsverschillen met de buurlanden zij bijvoorbeeld verwezen naar de onlangs aan de Kamer gezonden grenseffectenrapportage. Het merendeel van deze onderzoeken is uitgevoerd door of in opdracht van de alcohol- of tabaksbranche. In de grenseffectenrapportage is ingegaan op de relevantie van deze onderzoeken voor het vaststellen van de grenseffecten als gevolg van de accijnsverhoging per 1 januari jongstleden.

Vraag 2 en 4- Hoe oordeelt u over de betrokkenheid van Philip Morris bij de totstandkoming van onderzoek en cijfers over de juistheid van de handel in illegale tabaksproducten? Is het feit dat Philip Morris opdrachtgever voor het onderzoek is, en grote financiële belangen heeft als tabaksfabrikant, niet een belangenverstrengeling die dient te worden vermeden? Kunt u uw antwoord toelichten? Welke bevindingen van het STAR-rapport 2012 en eerdere rapporten heeft het kabinet daadwerkelijk gebruikt in haar beleid? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 2 en 4 - Philip Morris is opdrachtgever van het STAR-rapport. Het jaarlijks opstellen van dit rapport maakt onderdeel uit van de verplichtingen die voortvloeien uit een overeenkomst van Philip Morris met de Europese Commissie en de lidstaten. Ook andere grote tabaksfabrikanten zoals Japan Tobacco, British American Tobacco en Imperial Tobacco hebben een overeenkomst met de Europese Commissie en de lidstaten. Deze overeenkomsten zijn openbaar2 en hebben tot doel om namaak en smokkel van sigaretten te bestrijden. In de overeenkomsten is onder andere opgenomen wat van de fabrikanten wordt verwacht om te voorkomen dat hun producten op de illegale markt terecht komen. De Europese Commissie is betrokken bij de onderzoeksopzet van het STAR-rapport. Voor zover de STAR-rapporten van belang zijn voor activiteiten op het terrein van toezicht of fraudebestrijding, worden ze daarvoor ook gebruikt.

Vraag 6 en 7 - Wilt u antwoord geven op hetgeen wordt gesteld door de Algemene Rekenkamer over het STAR-rapport en aan zijn verzoek tegemoet komen? Zijn de STAR-rapporten – behalve de laatste – nog steeds geheim? Zo ja, wat vindt u daarvan? Wilt u bewerkstelligen dat deze dan openbaar worden, en zorg dragen voor toezending aan de Kamer?

Antwoord 6 en 7 - In het onderzoeksrapport van de Algemene Rekenkamer was opgenomen dat in Nederland geen informatie beschikbaar zou zijn over de mate waarin tabaksfabrikanten aan de verplichtingen voldoen die volgen uit Europese overeenkomsten. In reactie hierop heb ik aangegeven dat dit niet juist is, omdat het Ministerie van Financiën wel over informatie beschikt, zoals het STAR-rapport.
De Rekenkamer geeft aan dat het STAR-rapport niet publiek beschikbaar is en inhoudelijk onvolledig. De rapporten zijn in het verleden altijd vertrouwelijk aan het ministerie van Financiën verstrekt. Het staat mij niet vrij deze rapporten zonder toestemming van de opdrachtgever aan de Kamer te verstrekken. Het laatste STAR-rapport is overigens openbaar gemaakt.4 Hierin zijn ook de cijfers uit voorgaande jaren opgenomen waardoor deze informatie uit eerdere rapporten feitelijk ook openbaar is geworden. Zoals blijkt uit de openbare overeenkomst tussen Philip Morris, de Europese Commissie en de lidstaten, gaan de verplichtingen die volgen uit de overeenkomst verder dan de inhoud van het jaarlijkse STAR-rapport. Zo dient bijvoorbeeld ook informatie te worden verstrekt over het traceren en volgen van sigaretten. Het Europees bureau voor fraudebestrijding (OLAF) ziet toe op het uitvoeren van de verplichtingen. Het Ministerie van Financiën neemt hier kennis van.

Vraag 8 - In hoeverre is er sprake van extreme belastingstelsels en regelgeving, waardoor de consumptie van tabak verschuift van de legale naar de illegale tabaksmarkt? Bent u bereid dit uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren bij de toegezegde grenseffectenrapportage? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 8 - De verschillen tussen belastingstelsels en regelgeving tussen landen worden binnen de Europese Unie enigszins beperkt door Europese richtlijnen. De Europese richtlijn 2011/64/EU voorziet onder meer in minimumtarieven voor de accijnzen van tabaksproducten binnen de Europese Unie.5 Ook de structuur van de tabaksaccijnzen is hierin vastgelegd. Desalniettemin zijn er grote verschillen tussen de accijnstarieven van de verschillende lidstaten. De hoogste accijnstarieven van sigaretten binnen de Europese Unie zijn ongeveer viermaal het minimumtarief. Per 1 januari 2014 gaat het minimumtarief van sigaretten omhoog. De accijnsverschillen met landen buiten de Europese Unie zijn overigens soms groter dan de verschillen tussen de lidstaten van de EU onderling.

De Douane heeft in het verleden herhaaldelijk onderzoek gedaan om inzicht te krijgen in de omvang van de zwarte markt van accijnsgoederen op basis van een empty package survey (het rapen van lege sigarettenverpakkingen). Het laatste onderzoek is afgerond in 2011. Van de toen verzamelde verpakkingen was één op de tien pakjes niet in de Nederlandse heffing betrokken. Sigaretten die buiten de Nederlandse heffing blijven zijn overigens niet per definitie illegaal, ook sigaretten die door reizigers legaal vanuit het buitenland naar Nederland worden meegenomen, kunnen legaal zijn ingevoerd. Het is moeilijk, zo niet onmogelijk om vast te stellen in hoeverre buitenlandse sigaretten terecht of ten onrechte buiten de heffing zijn gebleven. Alleen van nagemaakte illegale sigaretten kan dat met zekerheid worden vastgesteld. Deze laatstgenoemde categorie is in het onderzoek uit 2011 berekend op minder dan 1%.

 

Vraag 9 - Bent u bereid de bestaande contacten met de tabaksindustrie en haar lobbyisten zoveel mogelijk te beperken? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 9 - Zoals bij de beantwoording van de Kamervragen van 2 september 2013 (nr. 2013Z15401) is aangegeven, wordt alleen contact gezocht wanneer dat nodig wordt geacht, bijvoorbeeld waar het gaat om technische zaken bij implementatie van wet- en regelgeving. De ministeries houden zich aan wat in art. 5.3 van het FCTC-verdrag staat voorgeschreven wanneer het gaat om tabaksontmoedigingsbeleid.

 

Vraag 10 - Is u bekend of, en zo ja in welke mate, hoogleraren een functie bekleden in, dan wel werkzaam zijn voor, de tabaksindustrie? Zo ja, kunt u de Kamer een overzicht doen toekomen. Zo neen, bent u bereid dit uit te zoeken en de Kamer daarover te berichten?

Antwoord 10 - Of en in welke mate hoogleraren functies bekleden of werkzaam zijn voor de tabaksindustrie is niet bekend. Het zou ondoenlijk zijn om overzichten bij te houden van alle relaties die er zijn tussen hoogleraren en bedrijven of bedrijfstakken, om die reden kan aan uw verzoek niet worden voldaan. Over nevenfuncties dient wel helderheid te bestaan. Er zijn afspraken gemaakt dat hoogleraren hun nevenfuncties vermelden op hun profielpagina’s op de website van hun instelling.

Vraag 11 - Ondersteunt u de mening van de president van de KNAW, professor Hans Clevers, die stelt dat hoogleraren geen posities bij de tabaksindustrie dienen in te nemen, omdat een wetenschapper «op deze wijze helpt de status van Philip Morris te legitimeren.»? Zo ja, welke stappen gaat u ondernemen om ervoor zorg te dragen dat hoogleraren en wetenschappers vanuit de universitaire wereld dit inderdaad doen? Zo neen, waarom niet?

Antwoord 11 - Nee, deze mening deel ik niet. De heer Clevers deed deze uitspraak op persoonlijke titel

LS&R 727

Minister bereidt AMvB met criteria e-sigaret onder Warenwet voor

Vragen over reclame voor e-sigaretten, 2013-2014, Aanhangsel Handelingen II, nr. 132.
Vraag 1, 2 en 3 Hoe beoordeelt u de reclame van Flavor Vapes waarin een moeder rook bewust uitblaast in een kinderwagen? Deelt u de mening dat deze reclame de indruk wekt dat roken boven een kinderwagen normaal en aanvaardbaar is? Wat is uw oordeel hierover? Vindt u het aanvaardbaar dat mensen door middel van marketing aangezet worden tot het gebruik van de e-sigaret? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 1, 2 en 3. Wat ik zorgelijk vind, is dat in deze reclame de suggestie wordt gewekt dat het gebruik van de e-sigaret zonder risico’s is. Dit is volgens de NVWA, RIVM en het Trimbos-instituut niet het geval. Ik bereid een AMVB onder de Warenwet voor waarin criteria worden gesteld aan bepaalde aspecten van de e-sigaret, zoals veiligheid en kwaliteit, etikettering en reclames. Bij de invulling daarvan zal ik gebruik maken van het advies van de NVWA en het RIVM dat eind oktober zal verschijnen.

Vraag 4 Deelt u de vrees dat jongeren die beginnen met het roken van de e-sigaret gemakkelijker de overstap maken naar het roken van tabak? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 4. Over de e-sigaret als startproduct is nog veel wetenschappelijke discussie, we weten hier simpelweg nog onvoldoende over. Net zoals we nog onvoldoende weten over de e-sigaret als middel dat kan helpen bij het stoppen met roken. Zie hiervoor ook mijn antwoorden op de vragen van de VVD van 28 mei 2013.
Het gebruik van de e-sigaret wordt in opdracht van VWS in elk geval gemonitord in 2014 en 2015.

Vraag 5 Deelt u de visie dat marketing voor e-sigaretten per direct uitgebannen zou moeten worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja, wanneer kan een dergelijk verbod worden verwacht?

Antwoord 5. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vragen 1, 2 en 3 zal ik marketing als aandachtspunt meenemen bij het opstellen van een Warenwetbesluit.

Vraag 6 en 7 Deelt u voorts de mening dat de e-sigaret enkel zou moeten dienen als hulpmiddel om te stoppen met roken, als deze als medicijn is geregistreerd en op indicatie wordt voorgeschreven? Is dat voor u reden om de verkoop te beperken tot apothekers? Kunt u uw antwoord toelichten?3
Bent u nog steeds van mening dat de e-sigaret onder de Geneesmiddelenwet zou moeten vallen? Wat gaat u ondernemen om dat alsnog te realiseren?4 5

Antwoord 6 en 7. In het voorstel voor een nieuwe Europese Tabaksproductenrichtlijn worden e-sigaretten boven een bepaalde nicotinesterkte verboden tenzij voor deze producten een handelsvergunning als geneesmiddel is verleend. Ik vind het goed dat er met dit voorstel vanuit de EU duidelijkheid wordt geboden over de juridische status van de e-sigaret.

Vooralsnog beschouw ik in principe de e-sigaret als een waar onder de Warenwet.

Om in Nederland een geneesmiddel op de markt te mogen brengen, is een handelsvergunning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) noodzakelijk. Het CBG toetst of het product als geneesmiddel kan worden geregistreerd. Het CBG beoordeelt daarbij of de voordelen van het gebruik van een geneesmiddel aantoonbaar opwegen tegen de nadelen.

Vraag 8
Wilt u de vragen beantwoorden vóór de plenaire behandeling van het wetsvoorstel met betrekking tot de verkoop van tabaksproducten (Kamerstukken 33 590)?

Antwoord 8

Ja.

 

LS&R 723

EMA-updates september: Regulatory and procedural guidelines

Een update van de "regulatory and procedural guidelines":

LS&R 722

EMA ongoing public consultations - update september 2013

Hieronder een overzicht van de doorgaande publieke consultaties:

LS&R 714

MvT: Wijziging van de Tabakswet ter invoering van een verhoogd strafmaximum op overtreding van het rookverbod

Memorie van Toelichting, Wijziging van de Tabakswet ter invoering van een verhoogd strafmaximum op overtredig van het rookverbod (Verhoging strafmaximum overtredinig rookverbod Tabakswet), Kamerstukken II, 2013/14, 33738 nr. 3
1. Inleiding - De huidige Tabakswet kent twee wettelijke strafmaxima voor wat betreft op te leggen bestuurlijke boeten:
a. € 450 000 voor overtreding van het reclameverbod door fabrikanten, groothandels of importeurs van tabaksproducten;
b. € 4.500 voor alle overige overtredingen.
De regering acht het gewenst deze twee trappen aan te vullen met een tussenliggend maximum van € 19 500 voor het overtreden van het rookverbod.(...)
4. Gevolgen voor burgers, bedrijfsleven, overheid en milieu - Het wetsvoorstel heeft geen gevolgen voor overheid en milieu. Het wetsvoorstel als zodanig heeft evenmin directe gevolgen voor burgers en bedrijfsleven, terwijl het ook geen (nieuwe) administratieve lasten voor burgers of bedrijfsleven met zich brengt. Uiteraard wordt met dit wetsvoorstel wel de weg geopend om in de toekomst overtredingen van het rookverbod bestuurlijk zwaarder te beboeten dan thans het geval is en daar kunnen de overtredende burgers en bedrijven uiteraard wel de gevolgen van ondervinden.

LS&R 713

Landelijke eHealth-monitor 2013

Bijlage bij Kamerstukken II 2013/2014, 27529, nr. 126. (Landelijke eHealth-monitor 2013)
Nederland staat voor de uitdaging om gezondheidszorg van goede kwaliteit, toegankelijk en betaalbaar te houden. Vergrijzing leidt tot meer behoefte aan zorg, terwijl tegelijkertijd het aantal mensen dat zorg kan verlenen afneemt. Inmiddels heeft een kwart van de Nederlanders een of meer chronische ziekten zoals COPD en hart- en vaatziekten (RIVM, 2013). Een groot deel van de zorgkosten betreft zorg aan deze groep. Om de stijging van uitgaven in de zorg af te remmen en om noodzakelijke zorg met de beschikbare menskracht te kunnen blijven bieden, is het nodig zorg anders te organiseren.

LS&R 708

Verslag schriftelijk overleg prijsbepaling geneesmiddelen

Verslag van een schriftelijk overleg over de prijsbepaling van geneesmiddelen, Kamerstukken II 2012/13, 29 477 nr. 258.
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de gevolgtrekkingen naar aanleiding van het door de commissie op 24 januari 2013 georganiseerde Rondetafelgesprek over de prijsbepaling van geneesmiddelen.

Inbreng van de VVD-fractie
De leden van de fractie van de VVD ontvangen geluiden dat geneesmiddelenfabrikanten hun producten aan het einde van de patenttermijn een klein beetje aanpassen om zo de looptijd van het patent te verlengen en vragen zich af of ik dit beeld herken en of ik daarvan op de hoogte ben en wat hieraan gedaan kan worden. (...)
De leden van de fractie van de VVD vragen tenslotte of ik de 7 stellingen die de heer Pomp tijdens het rondetafelgesprek heeft geponeerd over prijzen van innovatieve geneesmiddelen onderschrijf. (...)

Inbreng van de PvdA-fractie
De leden van de fractie van de PvdA merken op dat het verband tussen productiekosten van (wees)geneesmiddelen en prijs onduidelijk is, en fabrikanten te veel mogelijkheden hebben om bij gebrek aan concurrentie te hoge prijzen af te dwingen. Zij vragen welke mogelijkheden er zijn, om deze gang van zaken te doorbreken. (...)

Inbreng SP-fractie
De vraag van de leden van de fractie van de SP of de kosten van de medicijnen gedrukt kunnen worden door minder octrooien af te geven, kan ik niet beantwoorden. De prijsvorming en de uitgaven voor geneesmiddelen worden immers door een veelvoud van factoren beïnvloed die vaak ook onderling van elkaar afhankelijk zijn. (...)

Inbreng GroenLinks-fractie

De leden van de fractie van GroenLinks wijzen er op dat tijdens het rondetafelgesprek verschillende voorbeelden werden gegeven van middelen waarvan de gezondheidswaarde al jaren bekend was, maar die met de status weesgeneesmiddel een veelvoud kosten. Zij vinden dit zorgelijk en vragen om een reactie en zij vragen naar de redenen voor deze prijsstijging, of dit wel acceptabel is en of kan worden voorkomen dat die middelen de status van weesgeneesmiddel krijgen. (...)

LS&R 700

The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court

P. van Gemert en W. Pors, The effect of an opt out under Article 83 of the agreement on a Unified Patent Court on Jurisdiction for decisions on the merits and preliminary injunctions
Een bijdrage van Peter van Gemert en Wouter Pors, Bird & Bird.

1. The Unified Patent Court and the issue of Article 83

Since the Regulation (EU) No 1257/2012 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection (Unitary Patent Regulation) and the Council Regulation (EU) No 1260/2012 of 17 December 2012, implementing enhanced cooperation in the area of the creation of unitary patent protection with regard to the applicable translation ar-rangements (Regulation on Translation Arrangements) have been adopted in December 2012 and following that the Agreement on a Unified Patent Court (UPC Agreement) was signed on 19 February 2013, the creation of a Unitary Patent and of a Unified Patent Court to enforce it seem to be making steady progress towards implementation, which is expected early 2015. As of then, Unitary Patents, with effect in all Member States partici-pating in the enhanced cooperation can be obtained and the first action can then be launched in the Unified Patent Court.

It is clear that the Unified Patent Court will have exclusive jurisdiction for the infringe-ment and validity of Unitary Patents right from the start, without any exception. In addi-tion to that, the Court is also intended to have exclusive jurisdiction for traditional Euro-pean patents, which will remain a permanent alternative for the Unitary Patent. Howev-er, giving unconditional exclusive jurisdiction for those patents to a court that does not exist yet and that will apply rules that are not yet completely known was one step too far. Therefore, the UPC Agreement contains a transitional regime which will initially apply for a period of at least 7 years, but may even be prolonged.

(...)

2. The effect of an opt out on actions on the merits


Basically there are two possible interpretations. First, the phrase “opt out from the exclu-sive competence” may simply have been worded that way because Article 32 contains the phrase that “the Court shall have exclusive competence in respect of” and may thus have been intended as a simple reference to the competence of the Court in general, which happens to include the word “exclusive” in Article 32. This interpretation would indeed mean that an opt out for a given traditional European patent fully blocks out the Unified Patent Court’s competence with regard to that patent.

3. Preliminary injunctions

(...)

The issue gets even more complicated in case of a preliminary injunction. Article 24(1)a UPCA provides that Union law takes priority over the UPC Agreement and Article 31 UP-CA provides that jurisdiction shall be established in accordance with the Brussels I Regu-lation. Also, in view of the light of Article 5 Unitary Patent Regulation and its history, it is quite clear that both the European Union and the contracting Member States of the en-hanced cooperation agreed that Union law should have priority. Now, Article 35 of the Brussels I Regulation (recast) provides that “application may be made to the courts of a Member State for such provisional, including protective, measures as may be available under the law of that Member State, even if the courts of another Member State have jurisdiction as to the substance of the matter”. Under Consideration 11 of the Brussels I Regulation (recast) and certainly under the proposed Brussels I Amendment it is clear the Unified Patent Court is a court as meant in Article 35.