Kamerstukken & EU  

Een tweetal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Leijten (sponsoring van nascholingsbijeenkomsten), Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 231.

constaterende dat farmaceutische bedrijven medisch specialisten beïnvloeden in hun voorschrijfgedrag door de sponsoring van nascholingsbijeenkomsten;
overwegende dat een dergelijke vorm van beïnvloeding onwenselijk is omdat de patiënt er volledig op moet kunnen vertrouwen dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven het beste is;
verzoekt de regering, sponsoring van nascholingsbijeenkomsten voor medisch specialisten door farmaceutische bedrijven uit te bannen en de Kamer hierover voor de begroting 2014 te informeren, (...)

Geneesmiddelenbeleid Motie Kazu en Bouwmeester  (transparantieregister; banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers), Kamerstukken II, 2012/13,  29 477, nr. 233.

overwegende dat per april een transparantieregister beschikbaar is waarin de banden tussen farmaceutische Industrie en artsen/onderzoekers zijn vastgelegd over 2012;
verzoekt de regering, ervoor te zorgen dat dit register zo spoedig mogelijk actuele gegevens bevat en de Kamer te berichten per wanneer dit het geval zal zijn, (...)

Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht dat de Belgische Clinica Aesthetica via Groupon reclame maakt voor cosmetische chirurgie, Aanhangsel Handelingen II, 2012/13, nr. 1508.

Antwoord op kamervragen. Reclamerecht. Sinds 2011 is het in België verboden om reclame te maken voor cosmetische chirurgie. Het maken van reclame voor cosmetische ingrepen is in Nederland niet bij wet verboden. De sector heeft zelf normen gesteld met betrekking tot publiciteit.

5 Is de beperkte geldigheid van dergelijke kortingsacties volgens u een probleem? Hebben mensen naar uw oordeel in zo’n geval voldoende tijd om een weloverwogen besluit te nemen over een cosmetische ingreep? Kunt u uw antwoorden toelichten?

De beperkte geldigheid van een bij een kortingsactie verkregen kortingsbon staat los van de eisen die aan klinieken worden gesteld in de Leidraad en op basis van de WGBO met betrekking tot goed informeren van cliënten, de ‘cooling off’ periode en bedenktijd voor de cliënt.

Overigens gelden in het geval van verkoop op afstand, zoals verkoop via het internet, de bepalingen uit Boek 7 titel 9a van het Burgerlijk Wetboek. Hierin is onder meer geregeld dat consumenten een bedenktermijn van zeven werkdagen hebben wanneer zij een overeenkomst op afstand sluiten, zoals de koop van deze kortingsbon. De consument kan binnen deze termijn zonder opgaaf van reden de overeenkomst opzeggen. De handelaar, in dit geval Groupon, dient het door hem ontvangen bedrag dan terug te storten.

Antwoord vragen van het lid Bouwmeester over cosmetische chirurgie en ingrepen, Aanhangsel Handelingen II, 2012/13, nr. 1509.

1) Hoe beoordeelt u de kortingsactie van Groupon voor cosmetische ingrepen?

Sinds 2011 is het in België verboden om reclame te maken voor cosmetische chirurgie. Het maken van reclame voor cosmetische ingrepen is in Nederland niet bij wet verboden. De sector heeft zelf normen gesteld met betrekking tot publiciteit. Deze staan in de door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) opgestelde ‘Leidraad plastische chirurgie en esthetische behandelingen in particuliere klinieken’ (hierna ‘Leidraad’)). Hierin staat onder andere dat publiciteit op welke wijze dan ook juridisch duidelijk, eerlijk, waarheidsgetrouw en maatschappelijk verantwoord moet zijn. De IGZ hanteert deze Leidraad als veldnorm in het kader van haar toezicht op naleving van de Wet BIG en de Kwaliteitswet Zorginstellingen. De cosmetische ingrepen zullen bij de kliniek in België plaatsvinden. Hierop is dan ook de Belgische wet- en regelgeving wat betreft de kwaliteit van de geleverde zorg van toepassing. Dit geldt ook voor cosmetische ingrepen die in België worden uitgevoerd op Nederlandse klanten. Ik heb geen reden om aan te nemen dat de Belgische wet- en regelgeving onvoldoende waarborgen biedt.

5 Deelt u de mening dat reclame als die van Groupon voor cosmetische chirurgie en ingrepen verboden moet worden? Zo ja, hoe gaat u dat regelen? Zo nee, waarom niet?
6 Vindt u België een voorbeeld als het gaat om een reclameverbod voor genoemde ingrepen?

Voor volwassenen is het een eigen keuze of zij ingaan op een actie zoals die van Groupon. Zij hebben zelf een grote eigen verantwoordelijkheid voor het afwegen van het risico. In het lopende onderzoek naar de cosmetische sector zal ik de vraag meenemen of het verbieden van dit soort acties kan bijdragen aan het maken van de juiste afweging.

Overigens is ook wetgeving betreffende oneerlijke handelspraktijken van toepassing. De Consumentenautoriteit houdt toezicht op de naleving van de Wet oneerlijke handelspraktijken. Groupon Nederland heeft onlangs naar aanleiding van meldingen van consumenten toegezegd consumenten duidelijker te informeren over onder andere levertijden en bedenktermijnen van de door hen aangeboden kortingsbonnen.

Stemmingen Geneesmiddelen, Handelingen II 2012/13, vergaderingnummer 38, 70.

Aan de orde zijn de stemmingen over moties, ingediend bij het debat over geneesmiddelen, te weten:
- de motie-Van Gerven over niet vergoeden van de NOACS (29477, nr. 213); motie wordt verworpen
- de motie-Van Gerven over voorzieningen voor acute farmaceutische zorg (29477, nr. 214); motie wordt verworpen
- de motie-Van Gerven over uitbreiding van de capaciteit van het CVZ (29477, nr. 215); motie wordt verworpen
- de motie-Voortman over financiële arrangementen (29477, nr. 216);
- de motie-Pia Dijkstra c.s. over het openbaar maken van de prijslijsten (29477, nr. 217); wordt verworpen.
- de motie-Pia Dijkstra over wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (29477, nr. 218); de motie wordt aangehouden.

Kamerbrief Fiche 1: Mededeling eHealth Actie Plan 2012-2020, Innovatieve gezondheidszorg voor de 21e eeuw, kenmerk 22112, nr. 1565

De essentie van het voorstel heeft betrekking op eHealth. Onder eHealth wordt verstaan het toepassen van informatie- en communicatietechnologie (ICT) ten dienste van de gezondheidszorg. (...) Het gebruik van ICT in de gezondheidszorg kan bijdragen aan het verhogen van de efficiency, het verbeteren van de kwaliteit van leven en het ontsluiten van innovaties in de zorg. (...) Het actieplan kondigt verschillende activiteiten aan die zijn verdeeld over deze vier doelstellingen:

- Bereiken van verdere interoperabiliteit van eHealth toepassingen;
- Ondersteunen van onderzoek, ontwikkeling en innovatie in eHealth om de beschikbaarheid van gebruiksvriendelijke toepassingen en diensten te vergroten;
- Verder opschalen van gebruikte toepassingen;
- Stimuleren van de publieke dialoog en internationale samenwerking ten aanzien van eHealth.

3. Wat is de Nederlandse grondhouding ten aanzien van de bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit van deze mededeling en de eventueel daarin aangekondigde concrete wet- en regelgeving? Hoe schat Nederland de financiële gevolgen in, alsmede de gevolgen op het gebied van regeldruk en administratieve lasten?

Bevoegdheidsvaststelling
De mededeling raakt aan veel beleidsterreinen waarvoor de EU gedeelde en aanvullende bevoegdheden heeft, zoals de interne markt, Trans-Europese Netwerken en gezondheidszorg.

Subsidiariteit
Gezien het grensoverschrijdende karakter van eHealth zoals de mogelijkheid van een beeldverbinding tussen patiënt en arts in verschillende lidstaten, en de wens om op Europees niveau een betere elektronische uitwisseling van medische gegevens mogelijk te maken, beoordeelt Nederland de subsidiariteit van de activiteiten.

Proportionaliteit
De door de Commissie genoemde maatregelen worden door Nederland over het algemeen als waardevol en proportioneel gezien. De meerwaarde van de Commissie ligt hierbij in het bundelen en de uitwisseling van kennis, het ondersteunen en delen van best practices en het stimuleren van het benutten van Europese instrumenten.

Financiële gevolgen
De aangekondigde activiteiten zijn nog niet in voldoende mate uitgewerkt om de financiële gevolgen goed te kunnen overzien. Daarom zal er bij de nadere uitwerking van de activiteiten per geval bekeken worden wat de financiële gevolgen zijn. De Commissie stelt voor om ondermeer gebruik te maken van CEF- en EFRO-middelen.

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen en geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II, 2012/13, nr.29 477

Regeling maximumprijzen geneesmiddelen
Naar aanleiding van de brief over de voorgehangen ontwerpregeling tot wijziging van de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen vraagt de commissie een nieuw en zo concreet mogelijk tijdstip te markeren waarop wordt verwacht uitvoering te kunnen geven aan de eerdere toezegging inzake schrapping van de voorhangprocedure in artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp).

Een door de Tweede Kamer gevraagde wijziging van de Wgp vergt gedegen onderzoek. Het onderzoek naar de werking en toekomst-bestendigheid van de Wgp door het onderzoeksbureau Conquaestor is afgerond en op 5 juli 2012 aan de Tweede Kamer en aan de Eerste Kamer gestuurd. Het standpunt op het onderzoek over de werking en de toekomstbestendigheid van de Wgp wordt in februari/maart 2013 uitgebracht. Na het antwoord van de Tweede Kamer zal de minister nader berichten over het tijdpad van het schrappen van de voorhangbepalingen.

Geneesmiddelenbeleid
Kern van het rapport «Acute ziekenhuisopnames die mogelijk zijn gerelateerd aan geneesmiddelbijwerkingen» is het ontwikkelen van een doelmatige meetmethode om de voortgang op het terrein van verbetering van de medicatieveiligheid inzichtelijk te maken en een nulmeting naar de mate waarin geneesmiddelengerelateerde ziekenhuisopnames zich voordoen die potentieel vermijdbaar zijn.

Het type mogelijk vermijdbare opnamen en de oorzaken zijn nog steeds onveranderd. De middelen die het vaakst een rol spelen bij potentieel vermijdbare ziekenhuisopnamen zijn grotendeels gelijk aan de middelen die uit eerdere studies naar voren zijn gekomen. De reden van de mogelijke vermijdbaarheid is verreweg het meest te herleiden tot ongewenste geneesmiddelencombinaties (33%), het niet toevoegen van een beschermend middel, een verkeerde dosering en contra-indicaties. De nieuwe meetmethode is goed bruikbaar om de medicatieveiligheid te monitoren zodat inzicht wordt verkregen hoe de (on)veilige toepassing van geneesmiddelen zich ontwikkelt.

Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten, kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 225

Geneesmiddeltekorten vormen wereldwijd een groeiend probleem. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geregistreerd geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten. Er zijn meerdere oorzaken aan te wijzen voor geneesmiddeltekorten in Nederland. Deze worden besproken in het Rapport over Geneesmiddeltekorten dat het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) (LS&R 450)

VWS heeft het RIVM gevraagd een risicomodel te ontwikkelen waarmee de impact op de (volks-)gezondheid van een concreet/dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel kan worden ingeschat. Het conceptmodel Impact Geneesmiddeltekorten van het RIVM is ontwikkeld om overheidspartijen bij die overweging te ondersteunen. Het model is bedoeld om in te schatten of een (dreigend) tekort een hoge, middelmatig of lage impact heeft op de volksgezondheid en is een hulpmiddel om op transparante, systematische en gestandaardiseerde wijze te besluiten of interventies vanuit de overheid gewenst/noodzakelijk zijn. Voor de ontwikkeling van het conceptmodel zijn vijf stappen gevolgd die in de rapportage worden beschreven.

Stap a, Inventarisatie van impactmodellen die beschikbaar of in ontwikkeling zijn
Stap b, Inventarisatie van factoren met mogelijke impact op de volksgezondheid
Stap c, Opstellen van het conceptmodel en toekennen van een weging
Stap d, Inventarisatie van beschikbare informatiebronnen voor de factoren
Test e, Toetsen van het conceptmodel

Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Tweede Kamer betreft het geneesmiddelenbeleid en de borging van continuïteit van geneesmiddelen, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr. 255
In de brief van de Minister staat een samenvatting van het IVM-onderzoek, een beknopte presentatie van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van het RIVM, een samenvatting van de resultaten van de discussiebijeenkomst en een plan van aanpak voor het voorkomen van tekorten.

Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies
De Pharmaceutical Group of European Union doet in zijn 'Statement Medicine Shortages in European Community Pharmacies' een aantal aanbevelingen:
1) In developing business policies and national laws and strategies all stakeholders and governments must put patient needs first.(...)
2) The full impact on the supply and availability of medicines of policies aimed at reducing medicines prices needs to be taken into account by policy makers.
3) The scope of pharmacy practice should be extended when medicines are in short supply, so pharmacists can use their skills to better manage patient care.(...)
4) Supply chain partners should be encouraged to communicate disruptions in medicines supply to community pharmacists once they occur(...)
5) Government policies should promote the adequate supply of medicines.

Bijlage a: Concept Impactmodel; behorend bij Rapportage Concept Impactmodel Geneesmiddeltekorten
Bijlage b: Toelichting Concept Impactmodel
Doel van het risicomodel is om een systematische analyse te kunnen maken van de gezondheidsimpact van een (verwacht) geneesmiddeltekort. Indien het betreffende geneesmiddel voor meerdere indicaties wordt ingezet, dan wordt het model per indicatiegebied ingevuld. Het model bestaat uit 4 stappen, waarbij in stap 1 t/m 3 verschillende criteria worden getoetst op basis van externe informatie en/of expert opinie.

Antwoorden op kamervragen van het Kamerlid Van Gerven (SP) over het bericht dat het CBG is gezwicht om een vaginaal antischimmelmiddel op de vrije markt te brengen, Kamerstukken II 2012/13, 2012Z22976.

Door de beslissing van het CBG is dit antischimmelmiddel verkrijgbaar bij apotheek en drogist (afgekort UAD). Het artikel meldt dat niet alle bekende “alarmsymptomen” in de bijsluiter van deze antischimmelmiddelen zouden staan. Dit is volgens het CBG niet het geval; de bijsluiter bevat alle alarmsymptomen omdat dit bij uitstek nuttig is om vrouwen aan te sporen alsnog hun huisarts te raadplegen. Daarnaast wordt volgens het CBG in het artikel de dosering van deze geneesmiddelen, als een van de bepalende factoren voor de behandelduur, onvoldoende benadrukt.

2 Welke studie(s) lag(en) ten grondslag aan het besluit in 2010 van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om de uitsluitend-recept-status te handhaven?
3 Welke studie lag ten grondslag aan het besluit van het CBG om de afleverstatus te wijzigen naar uitsluitend-Apotheek- en Drogist (UAD), zoals beschreven in het artikel?

Nadat het CBG in 2010 de UR-status had vastgesteld vanwege verkeerde zelfdiagnose, bleek uit onderzoek dat het stellen van een verkeerde zelfdiagnose bij de eerste symptomen - en daarmee een vertraging in het verkrijgen van de juiste behandeling – hoe dan ook voorkomt, of het geneesmiddel nu wel of niet UR is.

Ook bleek dat de risico’s op complicaties niet vergroot worden door de UAD-afleverstatus van Canesten gyno. (...)

Daarnaast bleek uit onderzoek van Becker en Gessner dat er bij vrouwen terughoudendheid bestaat om advies te vragen aan een arts bij het optreden van symptomen van vaginale infectie. De studie liet zien dat vrouwen gemiddeld vijf dagen wachtten, voordat zij contact opnamen met een arts. In deze tijd werden verschillende andere middelen uitgeprobeerd. Het verdient dan volgens het CBG de voorkeur om in de periode vóór raadpleging van een arts, gebruik te maken van een geregistreerd zelfzorggeneesmiddel met deze indicatie, ten opzichte van niet geregistreerde middelen.

Het CBG heeft vervolgens op basis hiervan in 2011 de afleverstatus van antischimmelmiddelen gewijzigd van UR naar UAD. In de overweging nam het CBG mee dat in de bijsluiter duidelijk wordt gewaarschuwd de huisarts te raadplegen wanneer de klachten niet overgaan.

5. Waarom verplichtte het CBG de fabrikant alleen de belangrijkste alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter? Om welke alarmsymptomen gaat het? Welke (alarm)symptomen zijn niet opgenomen in de bijsluiter, en waarom niet?

5 Het CBG heeft de firma verplicht alle alarmsymptomen op te nemen in de bijsluiter. Deze bijsluiter maakt duidelijk in welke situaties er contact opgenomen moet worden met de huisarts: door meisjes jonger dan 16 jaar, door zwangere vrouwen, door vrouwen met een verhoogd risico op een seksueel overdraagbare aandoening, bij lichamelijke klachten die duiden op een ernstige aandoening (sterk ruikende afscheiding, koorts of koude rillingen, rugpijn, buikpijn, onregelmatige of abnormale bloedingen, zweren of blaren in het genitale gebied, misselijkheid of braken, diarree, pus), wanneer klachten vaker dan drie keer in het afgelopen jaar zijn waargenomen, of indien de symptomen verergeren dan wel zeven dagen na start van de behandeling aanblijven. Ook wordt er aangegeven dat het mogelijk is dat bij terugkerende klachten dat candida via een partner wordt overgedragen, en in dat geval de partner moet worden behandeld.

6. Acht u het opnemen van de belangrijkste alarmsymptomen in de bijsluiter een voldoende waarborg om vrouwen te waarschuwen voor mogelijke risico's?

6 Het CBG is van oordeel dat de informatie in de bijsluiter een voldoende waarborg is voor veilig gebruik. Het is echter ook de verantwoordelijkheid van vrouwen die dit middel gebruiken, om de bijsluiter goed te lezen en de instructies op te volgen.

10 Hoe worden de gevolgen van het vrijgeven van de vaginale antischimmelmiddelen gemonitord? Hoe wordt de Kamer hiervan op de hoogte gesteld?

10 Het CBG is belast met geneesmiddelenbewaking. Voor alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, en dus ook antischimmelmiddelen, verzamelt en beheert het CBG systematisch gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik. Deze gegevens zijn onder meer afkomstig van houders van handelsvergunningen, van de stichting Lareb, van spontane meldingen (wereldwijd) en van alle relevante gepubliceerde studies uit de wetenschappelijke literatuur. Het CBG kan nieuwe besluiten nemen, bijvoorbeeld over de verkrijgbaarheid, indien de gegevens uit de geneesmiddelenbewaking van vaginale antischimmelmiddelen daartoe aanleiding geven.

Antwoord op vragen van het lid Bouwmeester over de gezondheidsrisico's van de alternatieve behandeling chelatietherapie, Aanhangse Handelingen II 2012/13, nr. 1079.

1 Kunt u een reactie geven op de TV-uitzending over de alternatieve behandeling chelatietherapie die volgens een advies van de Gezondheidsraad ‘niet aanvaardbaar’ is en zelfs de dood tot gevolg kan hebben? 1)

1. De uitzending sprak denk ik voor zichzelf. Ik vind het ernstig te betreuren dat artsen behandelingen aanbieden waarvan bekend is dat ze niet werken. Dat geldt des te meer als die behandelingen ingrijpende onbedoelde effecten
kunnen hebben.
(...)
2 Er is geen bewijs voor de medische werkzaamheid van chelatietherapie gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek anders dan voor het behandelen van metaalvergiftigingen. Evenals de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) beschouw ik chelatietherapie bij behandeling van hart- en vaatziekten als een alternatieve behandeling met een niet geregistreerd, in de apotheek bereid geneesmiddel. Wanneer gekwalificeerde (individuele) beroepsbeoefenaren de betreffende behandeling aanbieden en toepassen dan nemen zij daarmee de verantwoordelijkheid voor de mogelijk negatieve effecten daarvan op zich.

De behandeling wordt in privéklinieken slechts op zeer beperkte schaal toepast.

4 Is het waar dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) pas in algemene zin kan optreden tegen chelatietherapeuten als de therapie voor hart- en vaatziekten verboden is?

4 De IGZ kan handhavend optreden als zij van oordeel is dat de kwaliteit van zorg aantoonbaar onvoldoende is en/of patiëntveiligheid aantoonbaar in gevaar is en/of de wijze waarop het product is bereid kwalitatief onvoldoende is. Zij kan, op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet BIG, een bevel uitvaardigen om de behandelaar(s) te dwingen om te stoppen met de therapie of een tuchtprocedure starten tegen de betreffende beroepsbeoefenaar. Tevens kan zij op basis van de Geneesmiddelenwet stappen ondernemen wanneer het voor deze therapie benodigde natriumedetaat onder ongeoorloofde omstandigheden wordt bereid en afgeleverd. Alleen het enkele feit dat een alternatieve behandeling onwerkzaam is, zoals chelatietherapie bij hartvaatziekte, is als zodanig inderdaad geen aanleiding voor handhavend optreden door IGZ. Bij het aanbieden van alternatieve therapieën moet helder worden aangegeven dat het geen reguliere zorg betreft en moet de patiënt worden voorgelicht over de risico’s. Ook moet de patiënt worden doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg als daarvoor aanleiding is.

8 Hoeveel tuchtzaken zijn u sinds 1983 bekend waar chelatietherapeuten bij betrokken waren?

8 In relatie tot chelatietherapie zijn mij twee uitspraken bekend, te weten de uitspraak van 7 juni 2011 van het Regionaal Tuchtcollege (RTC) Eindhoven (ref. Y61152) en de uitspraak van 21 juni 2012 van het Centraal Tuchtcollege
voor de gezondheidszorg (CTC), Den Haag (ref. Y62148). Het gaat hier om twee uitspraken betreffende één en dezelfde zaak. De tuchtrechter verwijt de arts dat deze tekort is geschoten in zijn zorgplicht, omdat hij een patiënt die in
mogelijk levensgevaar verkeerde niet nadrukkelijk genoeg heeft doorverwezen naar de reguliere gezondheidszorg voor een therapie die hij dringend nodig had op dat moment.

EU-Voorstel: Richtlijn Tabaksproducten COM (2012) 788, Kamerstukken 33 522, nr. 2. - Richtlijn tabaks- en aanverwanteproducten

Rookloze tabak. Etikettering. Additieven. E-sigaret. Warenwet. Grensoverschrijdende verkoop. Illegale handel. Voorstel voor een richtlijn betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten. Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

De juridische implicatie: De consequenties voor de aanpassing van de wet in formele zin, in casu de Tabakswet, zijn vermoedelijk het grootst. Dit komt doordat de uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijn niet direct vertaalbaar is naar de Tabakswet, die louter en alleen betrekking heeft op producten waar daadwerkelijk tabak in zit. Ook zal er een aantal AMvB’s en ministeriële regelingen moeten worden gewijzigd. Mogelijk zullen ook aanpassingen nodig zijn in de nationale accijnswetgeving.

9. Nederlandse positie
Rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de werkingssfeer
In het voorstel wordt het huidige handelsverbod op rookloze tabaksproducten, waaronder snus, gehandhaafd. Hoewel snus minder schadelijk is dan roken, is ook het oraal gebruiken van tabaksproducten wel degelijk bewezen schadelijk voor de volksgezondheid. Nederland is dan ook voorstander van handhaving van het huidige verbod.

In reactie op de consultatie heeft Nederland aangegeven graag duidelijkheid te willen over de verschillende definities van tabaksproducten die worden gehanteerd in het kader van deze richtlijn en in het kader van de accijnswet- en regelgeving. Nu ook nieuwsoortige tabaksproducten volledig onder het bereik van de TPR komen te vallen dienen zij aan de voorkant al aan alle bepalingen uit de richtlijn te voldoen, dus ook aan de voorschriften inzake ingrediëntenregulering en gezondheidswaarschuwingen. Nederland vindt dit een goede zaak.

Dat geldt ook voor het informeren van consumenten over de schadelijkheid van niet-tabaksproducten zoals voor roken bestemde kruidenproducten, waaronder tabaksvrije kruidenmengsels voor de waterpijp en de e-sigaret.

Nederland is content met de duidelijkheid die in het voorstel over de juridische status van de e-sigaret wordt geschetst. In Nederland is hier lange tijd discussie over geweest, resulterend in een uitspraak van de rechter dat e-sigaretten niet per definitie onder de Geneesmiddelenwet vallen.

Als gevolg hiervan worden deze producten nu in beginsel als waar onder de Warenwet beschouwd.

Conform het voorstel kunnen nicotinehoudende producten boven een bepaald nicotineniveau slechts op de markt worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten. Onder dit niveau moet op het product een veiligheidswaarschuwing worden opgenomen.

Door het stellen van limieten wordt er helderheid verschaft.

Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 27 november 2012, Kamerstukken II 2012/39 477 nr.209.

Geneesmiddelenbeleid. Pakkettoelating. Specialistische geneesmiddelen. In de concept-adviezen van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) was sprake van uitstroom van de geneesmiddelen uit het pakket voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe. Verdere informatie over de beleidsmatige achtergrond bij deze pakkettoetsing die onderdeel uitmaakt van het systeem van voorwaardelijke pakkettoesting bij specialistsiche geneesmiddelen worden mede besproken in de brief van de Minister.

Bij voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen gaat het om bewezen werkzame geneesmiddelen en ziet het voorwaardelijke traject toe op het vergaren van meer inzicht in de relatieve therapeutische waarde ten opzichte van de standaard therapie, de effectieve toepassing en de kosteneffectiviteit om zo een definitieve pakketbeslissing te nemen.

Op dit moment bevindt zich een 40-tal geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. Het betreft hier dure specialistische geneesmiddelen die in de periode vanaf 2006 tot dit jaar op de markt zijn verschenen. Voor al deze geneesmiddelen wordt een maximaal vier jaar durend onderzoek uitgevoerd, gevolgd door een definitieve pakketbeoordeling.

Binnenkort worden de definitieve adviezen met betrekking tot de pakkettoelating voor geneesmiddelen voor de ziekte van Fabry en de niet-klassieke vorm van Pompe, van het CVZ verwacht.