Kamerstukken & EU  

Antwoorden van minister Schippers (VWS) op vragen van de Kamerleden Van Gerven en Leijten (beiden SP) over de medicijncheck (2013Z00238), 25 januari 2012, kenmerk 105228-100866-GMT.


5. Heeft u ervan kennisgenomen dat het Instituut Verantwoord Medicijngebruik inschat dat het een besparing van ongeveer 100 miljoen euro oplevert als de 65-plussers, die meer dan vijf pillen per dag slikken voor chronische aandoeningen, jaarlijks een medicatiebeoordeling zouden krijgen? Is dat bedrag juist? Zo nee, om welk bedrag gaat het dan?

Antwoord op vraag 5: Het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM) heeft gedurende de periode 2004-2008 in opdracht van een zorgverzekeraar een best practice op dit terrein ondersteund. Het aantal opgevoerde interventies vindt zijn grondslag in het eindrapport dat na afloop van deze best practice is opgeleverd. Er is in dit geval dus geen sprake van onderzoek dat in opdracht van VWS is uitgevoerd. De resultaten waren aanleiding voor mijn ambtsvoorganger om op soortgelijke wijze in te zetten op verbetering van de medicatieveiligheid in verzorgings- en verpleeghuizen. Tijdens de looptijd van dit traject (2008-2011) bleek weinig belangstelling te bestaan onder de betrokken zorgverleners, zorginstellingen en zorgverzekeraars om op deze wijze tot verbetering te komen en tegelijkertijd doelmatigheidswinst te genereren.

7. Deelt u de mening dat een groot deel van dit geld beschikbaar komt door een medicijncheck in te voeren, omdat zo’n check een flinke besparing op de medicijnkosten zou opleveren?
8.Deelt u tenslotte de mening dat bovenstaande cijfers alle reden zijn om de medicijncheck verplichtend op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering?

Antwoord op vraag 7 en 8: Zoals ik bij de beantwoording van vraag 5 heb aangegeven, acht ik de aannames die zijn gedaan bij de berekening van de besparingsmogelijkheden door IVM, niet reëel. Los daarvan, ben ik er wel voorstander van dat ouderen, zeker in het geval van polyfarmacie, goed begeleid worden bij hun medicatiegebruik. De NZa heeft bij de vaststelling van de zorgprestaties binnen de extramurale farmacie de randvoorwaarden geschapen om deze zorginhoudelijke interventie nader invulling te geven; er is voorzien in de mogelijkheid voor zorgverzekeraars en beroepsgroepen om hier nadere afspraken over te maken, inclusief afspraken over de bekostiging. Deze zorg maakt onderdeel uit van de aanspraken op farmaceutische zorg, waardoor de kosten nu al ten laste van de Zorgverzekering kunnen worden gebracht. Tot slot moeten richtlijnen worden nageleefd door de beroepsgroep.

Antwoord op vraag 9 en 10: Zoals ik ook in de beantwoording van vraag 7 en 8 heb aangegeven, maakt de periodieke medicatiebeoordeling al onderdeel uit van de aanspraak op farmaceutische zorg en kunnen verzekeraars en artsen/apothekers hier nadere afspraken over maken. Ook moeten richtlijnen door de beroepsgroep worden nageleefd. De genoemde richtlijn op dit terrein (vraag 6) is een half jaar oud en ik ga ervan uit dat implementatie in volle gang is.

Antwoord kamervragen over maatregelen die moeten voorkomen dat mensen gaan roken, Kamerstukken II, 2012/13, 2012Z18816.

De Europese Commissie (EC) bereidt een wijziging van de Tabaksproductrichtlijn voor, de EC heeft nog geen definitief voorstel gedaan voor de herziening. Het verplicht stellen van foto’s op pakjes is wellicht één van de maatregelen in het voorstel voor de herziening van de richtlijn. Volgens het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) zijn er aanwijzingen dat generieke verpakkingen (‘plain packaging’) het product minder aantrekkelijk maken. Dit lijkt versterkt te worden door het gebruik van grote fotowaarschuwingen. Over de langetermijneffecten van afschrikwekkende plaatjes is nog veel discussie, volgens het RIVM is het mogelijk dat men gaat wennen aan fotowaarschuwingen en dat gunstige effecten daarmee (deels) verdwijnen.

De Staatssecretaris is voornemens om de minimum leeftijd voor het kopen van tabak te verhogen naar 18 jaar. Het beleid ten aanzien van middelengebruik wordt daarmee consistent voor alcohol en tabak, namelijk het tegengaan van schadelijk middelengebruik bij volwassenen en het voorkomen van middelengebruik bij minderjarigen.

Momenteel worden stappen gemaakt met het verbeteren van consumenteninformatie over de schadelijke effecten van tabak en tabaksingrediënten. Nog deze maand worden de gegevens over ingrediënten in tabak actief openbaargemaakt op tabakinfo.nl (d.d. 10januari2013: nog niet online).

5. Hoe verhoudt uw uitspraak dat het ‘nog onvoldoende wetenschappelijk is bewezen dat foto’s op pakjes ook daadwerkelijk effect hebben op rokers’ 2) zich tot de conclusie van het RIVM dat fotowaarschuwingen ‘vaker worden opgemerkt, de gezondheidsrisico's beter communiceren, een grotere emotionele reactie oproepen en de motivatie vergroten van tabaksgebruikers om te stoppen of te minderen’? 3) Wat is uw oordeel over het RIVM-rapport?

3, 4 en 5. Volgens het RIVM zijn er aanwijzingen dat generieke verpakkingen (‘plain packaging’) het product minder aantrekkelijk maken. Dit lijkt versterkt te worden door het gebruik van grote fotowaarschuwingen. Over het langetermijneffecten van afschrikwekkende plaatjes is nog veel discussie gaande. Zo is bijvoorbeeld nog niet aangetoond dat fotowaarschuwingen de rookprevalentie daadwerkelijk gunstig beïnvloeden. Het is volgens het RIVM mogelijk dat men gaat wennen aan fotowaarschuwingen en dat gunstige effecten daarmee (deels) verdwijnen. Het verplicht stellen van foto’s op pakjes is wellicht een van de maatregelen in het voorstel voor de herziening van de richtlijn (zie ook het antwoord op vraag 2).

7. Kunt u toelichten waarom u vindt dat het verkopen van sigaretten aan minderjarigen in Nederland niet verboden hoeft te worden? Wat is volgens u het verschil tussen Nederland en andere lidstaten op dit punt?

7. De minimumleeftijd voor het kopen van tabak is in Nederland 16 jaar. Ik ben voornemens om deze leeftijd te verhogen naar 18 jaar, net als in de meeste EU-lidstaten al het geval is. Het beleid ten aanzien van middelengebruik wordt daarmee consistent voor alcohol en tabak: het tegengaan van schadelijk middelengebruik bij volwassenen en het voorkomen van middelengebruik bij minderjarigen. De meeste jongeren die gaan roken, beginnen rond 15-16 jaar. Wie op zijn 18e nog niet rookt, gaat daarna zelden nog beginnen. Ik verwacht daarom dat deze maatregel zal bijdragen aan het tegengaan van (jeugd)roken. Bovendien ondersteunt een eenduidige norm voor middelengebruik ouders bij de opvoeding van hun kinderen op dit punt.

Een zestal moties inzake geneesmiddelenbeleid.

Geneesmiddelenbeleid Motie Dijkstra (uniforme barcodering geneesmiddelen en medische hulpmiddelen), Kamerstukken 29 477, nr. 218.

constaterende dat er op dit moment in Nederland nog geen uniform systeem van barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt gehanteerd;
overwegende dat uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per jaar grote besparingen oplevert in verminderde administratieve lasten;
overwegende dat wachten op regelgeving van de Europese Commissie betekent dat implementatie langer zal duren, terwijl zorgpartijen in Nederland nu vragen om wetgeving;
overwegende dat uniforme barcodering een aanzienlijke verlaging van de kans op foutieve toediening van medicijnen en foutief gebruik van medische hulpmiddelen teweegbrengt;
overwegende dat uniforme barcodering de mogelijkheden tot het vervalsen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verkleint;
verzoekt de regering, over te gaan tot het invoeren van wetgeving voor uniforme barcodering voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen,

Geneesmiddelenbeleid motie Dijkstra c.s. (openbaarmaken prijslijsten), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 217.

overwegende dat de Kamer ongelukkig is met intransparante prijsafspraken voor geneesmiddelen in preferentiebeleid en pakjesmodellen;
overwegende dat alle prijzen transparant moeten zijn;
overwegende dat het stapelen van systemen, preferentiebeleid, prijsvolume afspraken, pay for performance etc. het nog moeilijker maakt te zien wat de waarde van geneesmiddelen moet zijn;
overwegende dat patiënten hierdoor niet kunnen nakijken in landelijke prijslijsten wat geneesmiddelen kosten en of het in rekening gebrachte eigen risico de werkelijke kosten betreft;
constaterende dat er verschil van mening is over de gevolgen van het transparant maken van het preferentiebeleid;
verzoekt de regering, een onderzoek in te stellen naar de voor- en nadelen van het openbaar maken van de prijslijsten voor alle mogelijke systemen en een wijziging in het Besluit Zorgverzekering voor te bereiden.

Geneesmiddelenbeleid motie Voortman (Financiële arrangementen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 216.

overwegende dat er gestreefd moet worden naar zo veel mogelijk transparantie ten aanzien van de prijs van geneesmiddelen;
overwegende dat zorgverzekeraars als belanghebbende partij in staat moeten zijn farmaceutische zorg zo doelmatig mogelijk in te kopen;
constaterende dat de minister van Volksgezondheid middels een pilot vertrouwelijke financiële arrangementen heeft afgesloten met de fabrikanten van de NOAC's;
overwegende dat zorgverzekeraars in een onmogelijke spagaat komen doordat zij wel risico dragen, maar geen inzicht hebben in de financiële arrangementen;
verzoekt de regering, zorgverzekeraars vertrouwelijk te informeren over de betreffende financiële arrangementen en mocht dit op basis van afspraken met fabrikanten niet mogelijk zijn, dan wordt de regering verzocht om zorgverzekeraars voor de looptijd van de financiële arrangementen geen financieel risico over de kosten van NOAC's te laten lopen,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (College Zorgverzekeringen), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 215.

overwegende dat het wenselijk is een deugdelijke toets te laten uitvoeren op nieuwe geneesmiddelen door het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) alvorens het een advies uitbrengt over het vergoeden van medicijnen;
spreekt uit dat de capaciteit van het CVZ uitgebreid moet worden, zodat een deugdelijke toets op veiligheid, effectiviteit en doelmatigheid goed en tijdig kan worden uitgevoerd,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (Acute farmaceutische zorg), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 214.

overwegende dat de dienstapotheek (voor avond-, nacht- en weekenddiensten) een belangrijke voorziening is;
constaterende dat het voortbestaan van dienstapotheken in het geding is, zoals in Haarlem, Zoetermeer en Roermond;
verzoekt de regering, te bevorderen dat voorzieningen voor acute farmaceutische zorg waar mogelijk in nabijheid van huisartsenposten worden gerealiseerd;
en spreekt uit dat er een adequate, transparante, financiële regeling moet komen voor dienstapotheken,

Geneesmiddelenbeleid motie Van Gerven (niet vergoeden NOAC), Kamerstukken II 2012/13, 29 477, nr. 213.

overwegende dat de veiligheid van de patiënt voorop moet staan bij het voorschijven en gebruiken van geneesmiddelen;
constaterende dat na de introductie van het nieuwe antistollingsmiddel dabigatran (NOAC) in de Verenigde Staten in 2011 542 fatale bijwerkingen zijn gemeld door het FDA, tegenover 72 dodelijke bijwerkingen bij het traditionele cumarinederivaat warfarine;
constaterende dat in Nederland tot nu toe acht dodelijke bijwerkingen van dabigatran zijn gemeld bij het Lareb, terwijl het middel nog niet werd vergoed;
verzoekt de regering om, de NOAC's vooralsnog niet te vergoeden, maar verder onderzoek te doen naar de veiligheid van NOAC's onder Nederlandse verhoudingen,

Besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen), Stb. 2012, nr. 616.

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw, en Innovatie, van 13 juli 2012, no. 283173, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;

Gelet op

Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092);

Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125);

Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L 125);

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311);

Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2004, L 136);

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136);

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2009, L 152);

de artikelen 2.7, eerste lid, 2.8, tweede lid, onderdeel d, vierde lid, onderdeel b, en vijfde lid, 2.19, eerste en tweede lid, derde lid, onderdeel g, vierde en vijfde lid, 2.20, eerste en tweede lid, 2.21, eerste, vierde en vijfde lid, 2.22, eerste lid, 2.25, eerste en derde lid, 3.1, 6.2, eerste lid, 6.3, eerste lid, 7.1, 7.2, 7.3, derde lid, 7.4, 7.5, vierde lid, 7.8, 7.9, 10.2, en 11.1, eerste lid, van de Wet dieren;

De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 12 september 2012 No. W15.12.0298/IV);

Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie van 31 oktober 2012, no. 12332997, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid;
Hebben goedgevonden en verstaan:

Lees hier het gehele besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen), Stb. 2012, nr. 616.

Uit't persbericht: Vandaag (dinsdag 11 december) heeft het Europees Parlement bijeen in Straatsburg het unitaire octrooipakket goedgekeurd. Ondanks de kritiek van derden, benadrukt de voorzitter van de Competitiveness Council dat het octrooipakket belangrijk is, hoewel niet perfect, en dat het gebaseerd is op een compromis. Ook hoopt de voorzitter dat Italië en Spanje op termijn alsnog toetreden tot the Unitaire Europese octrooi (vgl. IEF 12119, waarin zojuist conclusie is genomen door A-G Bot over eventuele schending van het gerechtelijk systeem van de Unie).

Het unitaire octrooipakket, is aangenomen door het Europees Parlement in drie aparte sessies en omvat drie onderdelen:

1) een verordening tot het in het leven roepen van een Europees octrooi met eenheidswerking (of “unitair octrooi"); de geconsolideerde versie treft u hier aan 16222/12
2) een verordening tot instellen van een taalregime dat van toepassing is op het unitaire octrooi; 18855/11
3) een internationale overeenkomst tussen de lidstaten van de Europese Unie voor het in het leven roepen van één gespecialiseerd gerechtshof in octrooizaken (het zogenoemde “Unified Patent Court”).

Vooralsnog krijgt het unitaire octrooipakket krijgt werking in 25 van de 27 lidstaten van de EU. Het unitaire octrooi wordt centraal verleend door het Europees Octrooibureau en komt beschikbaar in alle talen van de participerende lidstaten . Verder komt er één jurisdictie voor octrooizaken voor alle participerende lidstaten.

Via een Euro-wob-verzoek heeft IE-Forum toegang gekregen tot de laatste wijziging en Annex I: klik hier

Following informal talks with the European Parliament on how to accommodate the suggestion by the Heads of State or Governments of the participating Member States in June 2012 to delete Articles 6-8 of the above mentioned draft Regulation (UPP Regulation), the Presidency is hereby submitting to delegations the texts set out in the Annex I.

Furthermore, in order to enable delegations to have a full picture of the patents package as it stands today, it is pointed out that:
a. the draft Regulation on translation arrangements, following legal-linguistic scrutiny, is contained in 18855/11;
b. the latest consolidated version of the draft UPC agreement is contained in 16222/12;
c. the updated version of the draft declaration of the contracting Member States concerning the preparations for the coming into operation of the UPC agreement is contained in 16221/12.

Op andere blogs:
IPKat (European Parliament votes for new patent package, sings its praises)
Zacco white paper (Download "The New Unitary Patent System" here)

Brief regering; Aanbieding van het rapport ‘Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels’ van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Kamerstukken II, 2012/13, 29 477, nr 210.  -  Bijlage Adviesraden farmaceutische industrie getoetst aan reclameregels. Dienstverleningsovereenkomsten niet altijd helder, regels voor vergoeding behoeven nadere invulling.

Uit de bijlage: In het onderzoek naar adviesraden ging het de inspectie niet om de vraag of relaties bestonden, maar om de vraag of farmaceutische bedrijven die relaties invulden conform de reclameregels. Die regels stellen dat farmaceutische bedrijven dienstverlening door beroepsbeoefenaren mogen vergoeden zolang die vergoeding redelijk is, partijen de diensten helder vastleggen in een schriftelijke overeenkomst en de diensten van voldoende belang zijn

Uit de begeleidende brief: Ik vind het een goede zaak dat de inspectie zich bij het toezicht op de regels voor geneesmiddelenreclame niet alleen beperkt tot het toezicht op reclame-uitingen maar ook probeert om zicht te krijgen op andere beïnvloedingsmechanismen. Het is voor het eerst dat de inspectie het onderwerp adviesraden heeft onderzocht. De inspectie heeft zich daarom eerst uitgebreid op het onderwerp georiënteerd en heeft op grond van die oriëntatie een toetsingskader ontwikkeld. De inspectie heeft vervolgens 14 adviesraden bezocht en 19 adviesraden retrospectief beoordeeld.

Op één bedrijf na maakten alle onderzochte bedrijven gebruik van schriftelijke dienstverleningsovereenkomsten om de prestatie en de tegenprestatie in vast te leggen. Het onderzoek wijst uit dat de dienstverleningsovereenkomsten niet altijd de benodigde helderheid geven over de uitvoering van de specifieke adviesraad. Ik ben het dan ook eens met de aanbeveling van de inspectie om te gaan werken aan het verduidelijken van de dienstverleningsovereenkomsten. Ik heb begrepen dat de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) het voortouw zal nemen om tot die verduidelijking te komen.

 

.

Antwoord op kamervragen over namaak goede doelen in de zorg, Aanhangel van de Handelingen II 2012-2013, 706.

Als antwoord op vier vragen:

Het kabinet vindt het ongewenst dat mensen worden misleid en dat foutieve medische informatie wordt verstrekt, of dit nu via sites van namaak goede doelen gebeurt of anderszins. Het kabinet vindt dat welwillende goede doelen niet mogen lijden onder de activiteiten van instellingen die zich weliswaar als goed doel presenteren, maar kwade bedoelingen hebben. In het convenant “Ruimte voor geven”2 dat de overheid met de Stichting Samenwerkende Brancheorganisaties Filantropie (SBF) heeft gesloten, is daarom afgesproken een gezamenlijke visie te presenteren over toezicht en transparantie in de filantropische sector. Deze visie is op 20 september 2012 aan de Tweede Kamer aangeboden3. Als uitgangspunt geldt: overheidsingrijpen waar het moet, zelfregulering waar het kan. De in de visie genoemde maatregelen leiden in de ogen van het kabinet tot een stelsel van transparantie en toezicht dat bijdraagt aan de betrouwbaarheid van de sector. Met de gezamenlijke visie is een belangrijke vervolgstap gezet naar verdere verbetering, waar de sector ook van harte en serieus mee aan de slag gaat. Nu onmiddellijk, nog voordat enige ervaring is opgedaan met de implementatie van de visie, nieuwe eisen toevoegen aan het convenant past daarbij slecht.

Brief van de Minister, inzake geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 209

Over voorwaardelijke pakkettoelating bij specialistische geneesmiddelen naar aanleiding van twee concept-pakketadviezen van het College voor zorgverzekeringen.

Als ik de eerste ervaringen van voorwaardelijke pakkettoelating nader beschouw kom ik tot de volgende voorlopige bevindingen:

• Voorwaardelijke pakkettoelating biedt de mogelijkheid om de patiënt snel na de markttoelating innovatieve geneesmiddelen beschikbaar te stellen.
• Het voorwaardelijke traject geeft inzicht in plaatsbepaling, de thera-peutische meerwaarde en de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel en de uitgaven aan het geneesmiddel.
• Goede behandelrichtlijnen of -protocollen zijn van belang voor een juiste inzet van geneesmiddelen. Dit draagt bij om de onzekerheid over kosteneffectiviteit en/of het risico op hoge uitgaven te beheersen.
• Het aangaan van prijsarrangementen is tot nu toe een goede manier om bij onzekerheid over kosteneffectiviteit en/of het risico op hoge uitgaven te pareren. Zoals ook in het regeerakkoord genoemd wordt, zal ik prijs-arrangementen daar waar nodig is inzetten.

Als een patiënt via een voorwaardelijk traject vier jaar een geneesmiddel heeft gebruikt en uit onderzoek blijkt dat de therapeutische waarde en/of de kosten-effectiviteit onvoldoende is, voldoet het geneesmiddel niet aan de pakketcriteria en dient het geneesmiddel (gedeeltelijk) uit te stromen. Dit leidt tot veel onrust, ongeloof, onzekerheid en verdriet zoals deze zomer bij de conceptadviezen van het CVZ over de geneesmiddelen voor de ziekte van Pompe en ziekte van Fabry.

Evaluatie Embryowet en Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, bijlage bij Kamerstukken II 2012-2013, 30 486, nr. 4.

Deze evaluatie betreft de Embryowet en de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb). De Embryowet, in werking getreden op 1 september 2002, stelt grenzen aan handelingen met geslachtscellen en embryo’s. De Wdkb is van kracht sinds 1 juni 2004 en stelt kinderen die zijn ontstaan uit donorgameten of -embryo’s vanaf hun zestiende levensjaar in staat
persoonsidentificerende gegevens over hun donor te ontvangen. Hierdoor is de anonimiteitswaarborg voor donoren vervallen.

De Embryowet is voor de tweede keer geëvalueerd. Hierbij is aandacht geschonken aan reeds geconstateerde en nieuwe knelpunten en problemen in relatie tot de wet, mede in het licht van ontwikkelingen in de medische praktijk en het medisch wetenschappelijk onderzoek. Daarbij is aandacht besteed aan de inhoud van instellingsprotocollen die instellingen behoren vast te stellen. De evaluatie van de Wdkb richtte zich op de huidige praktijk van kunstmatige bevruchting met donormateriaal, de maatschappelijke effecten van de wet in die praktijk, de knelpunten die bij deze uitvoering worden ervaren en de toekomstbestendigheid van de wet. Voor beide wetsevaluaties is ook gekeken naar wetgeving in enkele Europese landen. Ten slotte is aandacht besteed aan de raakvlakken van de praktijk van beide wetten en de knelpunten die zich daarbij voordoen.

Fiche 1: Verordeningen drugsprecursoren (Kamerstuk 22 112, nr. 1505)
Fiche 2: Mededeling evaluatie regelgeving nanomaterialen (Kamerstuk 22 112, nr. 1506)
(...)
Fiche 4: Implementatie van het Nagoya protocol (genetische bronnen) in de EU (Kamerstuk 22 112, nr. 1508)

Bij nr. 1505: Nederland is positief over de wijzigingsvoorstellen. Nederland heeft nog wel enkele redactionele opmerkingen bij de definitie van «geregistreerde stof».

Bij nr. 1506: NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH.

Bij nr. 1508: Nederland staat in beginsel positief tegenover het voorstel, maar maakt een aantal kanttekeningen: sommige zaken die zijn opgenomen vereisen geen verordening om te worden vastgelegd, en gevolgen van implementatie inclusief financiële consequenties kunnen op dit moment nog niet in beeld worden gebracht en zullen verder moeten worden onderzocht. Bij de onderhandelingen in Brussel zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn de kosten zo laag mogelijk te houden om het gestelde doel te bereiken. Nederland zal een financieel voorbehoud maken tijdens de onderhandelingen totdat een beter beeld is verkregen van de financiële consequenties.

Nederlandse positie nr 1505
De aanscherpingen op het toezicht in de handel in azijnanhydride en (pseudo) efedrine heeft de instemming van de Nederlandse regering. Nederland heeft internationale verplichtingen op zich genomen op het gebied van het bestrijden van de handel in verdovende middelen. Met de voorgestelde wijzigingen kan de vervaardiging van heroïne en van methamfetamine beter worden tegengegaan. Wel zal nauwlettend worden gevolgd of de voorstellen zich verhouden tot richtlijn 2011/62 tot wijziging van de Europese geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG, waarin ten algemene regels zijn opgenomen voor de vervaardiging en invoer van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Nederland heeft daarnaast nog enkele tekstuele opmerkingen, met name bij de definitie van «geregistreerde stof».

Nederlandse positie over de mededeling nr. 1506
NL is positief over de mededeling van de CIE dat de regulering van nanomaterialen moet worden bezien in de evaluatie van REACH. Nederland is ook positief over het feit dat ECHA4, in samenwerking met de Commissie en enkele lidstaten, enkele belangrijke nanomateriaalregistraties onder de loep neemt. NL is het met de CIE eens dat REACH in principe een goede basis vormt voor de risicobeheersing van nanomaterialen wanneer ze voorkomen als stoffen of mengsels, maar vindt dat een aantal aanpassingen van of aanvulling op REACH nodig zijn om de veiligheid van het gebruik van nanomaterialen te kunnen borgen.

Nederland is van mening dat samenwerking tussen de verschillende agentschappen die zich met risicobeoordeling bezighouden (EFSA, EMA, ECHA)5 van toegevoegde waarde kan zijn.

Nederland is van mening dat vanuit het voorzorgprincipe niet moet worden gewacht op het daadwerkelijk constateren van risico’s van nanomaterialen en hun toepassingen in producten maar dat voldoende informatie en adequate beoordeling van de risico’s nodig is. Echter, het uitblijven van afdoende regelgeving op EU-niveau leidt naar verwachting tot meer nationale initiatieven (FR heeft al een nanowet aangenomen; DU, DK en IT hebben al concrete initiatieven hiertoe in voorbereiding). Dergelijke initiatieven leiden tot verstoring van de interne markt en lastenverzwaring voor het bedrijfsleven. Adequate Europese regelgeving kan dergelijke verstoring voorkomen. Het is aan de CIE om te zorgen dat er tijdig Europese regelgeving wordt ontwikkeld die tegemoet komt aan de behoefte van lidstaten.

Nederland heeft samen met 9 andere lidstaten en Kroatië per brief van 6 juli 2012 bij de CIE aangedrongen op:
1) aanpassingen in bestaande EU wet- en regelgeving om deze beter toepasbaar te maken voor nanomaterialen, waaronder relevante REACH bijlagen en handreikingen;
2) een wetsvoorstel voor registratie van of markttoezicht op nanomaterialen of producten met nanomaterialen; en
3) aanvulling op of aanpassing van de REACH verordening teneinde
a. een oplossing te bieden voor het ontbreken van een definitie van nanomaterialen in REACH;
b. herziening van de tonnagegrenzen voor nanomaterialen in REACH;
c. verkorten van de periode tot aan verplichte registratie van nanomaterialen;
d. speficieke vereisten te stellen ten aanzien van de registratie van nanomaterialen (betreffende bijv. karakterisatie en testmethoden).

Een aantal van de door Nederland aangedragen punten is inderdaad overgenomen, zoals het aanpassen van enkele leidraden in REACH en het voornemen om een aantal annexen van REACH aan te passen. De tweede evaluatie laat de mogelijkheid open om ook met verdere regelgeving te komen, maar voorziet hier geen concrete stappen. Nederland wil dat de CIE ook daartoe initiatief gaat nemen en zal daar bij de CIE op aandringen.

[red. dit deel is ingekort, lees verder hier]

Nederlandse positie nr. 1508
Nederland vindt het van belang dat er op EU-niveau goede afspraken komen om de verplichtingen uit de CBD en het Nagoya Protocol in te vullen, in aanvulling op de internationale afspraken die er al zijn in het Internationaal Verdrag inzake Plant-genetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA). Het internationale karakter van gebruik en uitwisseling van genetische bronnen noopt daartoe, en Nederland heeft op het gebied van genetische bronnen altijd een actieve, internationale rol gespeeld gezien het belang ervan voor de Nederlandse economie. Nederland is tweede exporteur wereldwijd van plantaardig uitgangsmateriaal; het belang hiervan is ook gereflecteerd in het Topsectorenbeleid, waar Tuinbouw & Uitgangsmateriaal onderdeel van uitmaakt. Daarnaast wordt in onderzoek en ontwikkeling voor andere producten ook veel gebruik gemaakt van genetische bronnen, zoals voor farmacie en chemie.

Voor Nederland is het cruciaal dat internationale uitwisseling van genetische bronnen plaats kan blijven vinden, en dat verstoringen daarin – mede door gebrek aan juridische zekerheid en transparantie – zo veel mogelijk worden weggenomen voor Nederlandse bedrijven, onderzoekers en collectiehouders, en een EU-aanpak zal dit zowel intern EU als daarbuiten ondersteunen.

Nederland is hier ook voorstander van omdat een dergelijke aanpak ook buiten de EU een hefboomeffect zal hebben: duidelijk wordt, dat de EU een serieuze partner is en met derde landen dit onderwerp wil aanpakken op een manier waar alle stakeholders voordeel bij zullen hebben. Dit is ook voor ontwikkelingslanden erg belangrijk, en mede reden geweest van de Nederlandse inzet bij dit onderwerp: deze landen zijn erbij gebaat om op basis van hun genetische bronnen ontwikkelingsmogelijkheden te kunnen invullen. Daarbij is samenwerking met partners uit de Europese Unie een van de sleutelfactoren om uiteindelijk voordelen uit het gebruik van genetische bronnen te kunnen genereren en delen, zowel financiële als niet-financiële (onderzoekssamenwerking, kennis- en capaciteitsopbouw). Nederland heeft deze samenwerking ondersteund door bij te dragen aan een capaciteitsopbouw-programma rond genetische bronnen met en in de Afrikaanse regio.

Het voorstel laat voldoende ruimte en discretie aan de Lidstaten om de monitoring en controle van naleving in te vullen, en de directe werking heeft een grote mate van harmonisatie tot gevolg die Nederland ook gezien de uitgebreide uitwisseling van genetische bronnen binnen de EU – bedrijfsleven en onderzoek – wenselijk acht. In feite is het voorstel een uitwerking van het interne-markt principe op het gebied van genetische bronnen, waarbij gebruikers van genetische bronnen door middel van due diligence en eigen verklaringen daarover aan hun verplichtingen kunnen voldoen – die vervolgens bij routinecontroles, of bij vragen of twijfel worden nagegaan door bevoegde nationale instanties.

Nederland is van mening dat de verschillende onderdelen van het Commissievoorstel een coherent en werkbaar geheel vormen, en de Unie en haar Lidstaten in staat zullen stellen te voldoen aan de verplichtingen in het Nagoya Protocol. Voor niet-bindende maatregelen is het echter te vergaand deze in een verordening vast te leggen. Ook zaken die niet binnen EU-competentie vallen, zoals toegang (een op te richten Unie-platform daarover) zouden niet in deze verordening moeten worden vastgelegd, maar in beleidsmaatregelen. Nederland zal zich ervoor inspannen deze zaken aan te passen.
Er zijn gevolgen voor administratieve lasten en financiële consequenties voor overheid en gebruikers, en deze moeten zo laag mogelijk blijven. Door aansluiting te zoeken bij bestaande structuren en instanties zal Nederland zich hiervoor inzetten.

Het voorstel zet in op de versterking van de uitwisseling binnen de EU – gebruikers kunnen bij de betrouwbare Uniecollecties genetische bronnen verkrijgen waarvan ze weten dat deze aan nalevingseisen voldoen en hen ondersteunen in hun verplichtingen rond gepaste zorgvuldigheid. Dit kan op zich positief zijn, maar kan aan de andere kant ook het uitwisselen van bronnen met derde landen waar nog niet voldoende juridische zekerheid of duidelijkheid is ondermijnen, terwijl de genetische bronnen daar zeer interessant kunnen zijn. De vraag is hoe de Commissie en de Lidstaten hier op basis van dit voorstel beter vorm aan kunnen geven.

Nederland waardeert de impact assessment van de Commissie. Deze geeft een goede onderbouwing van keuzes op basis van een breed scala aan opties. De gevolgen, en de redenen waarom voor bepaalde opties is gekozen zijn duidelijk beschreven en die vinden hun weerslag in het uiteindelijke voorstel.

Nederland is van mening dat de Commissie een aantal zaken nader toegelicht en opgehelderd moeten worden, onder andere het toepassingsbereik (welke genetische bronnen betreft het precies in de Unie), de timing van de inwerkingtreding van de verordening, het beheer van beste praktijken en hoe dit het beste te organiseren, de zeer geringe aandacht voor speciale overwegingen zoals de noodzaak tot fundamenteel onderzoek en genetische bronnen voor voedsel en landbouw, en verdere uitwerking en toepassing van het concept «betrouwbare Unie-collecties».