Kamerstukken & EU  

The EMA has released a further module of the guideline on Good Vigilance Practices (GVP) for public consultation until 5 August 2012: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XVI– Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators. The revised Directive and Regulation include provisions for Marketing Authorisation Holders, EMA and national competent authorities to monitor the outcome of risk minimisation measures which are contained in the risk management plans (RMPs) or measures that are laid down as conditions. This GVP Module provides guidance on the principles for:

• the development and implementation of additional risk minimisation measures, including examples of risk minimisation tools;
• the evaluation of the effectiveness of risk minimisation measures.

Uit't persbericht: Marketing-authorisation holders of human medicines will now have to declare the reasons that lead them to take any of the actions below to the European Medicines Agency (EMA), in accordance with the amendments to the 2010 pharmacovigilance legislation of the European Union (EU):

• temporary or permanent marketing cessation or suspension of marketing of a medicine;
• withdrawal of a medicine from the market;
• a request to withdraw a marketing authorisation;
• the intention not to apply for the renewal of a marketing authorisation

These amendments were adopted in October 2012. The new provisions apply to centrally authorised medicines from 5 June 2013, and will apply to nationally authorised medicines from 28 October 2013.

For nationally authorised medicines, the amendments to the legislation mean that MAHs will need to notify the EMA, in addition to the Member State where the medicine is authorised, when any of these actions are taken on the basis of any of the grounds listed above. These obligations will also apply when action based on these grounds is undertaken in a third country (a country outside the European Economic Area). The EMA is working together with the Member States to define a common notification process for centrally and nationally authorised medicines. The EMA’s guidance documents will be updated to describe these new requirements and processes by 28 October 2013.

Antwoord kamervragen over het bericht dat zorgkantoren zorginstellingen dwingen om dure keurmerken te kopen, Aanhangsel van de Handelingen II, 2012-2013, nr. 2347.
Vraag 5 - Vindt u het verantwoord dat kleinschalige zorginstellingen de dupe worden, omdat veel geld opgaat aan dure keurmerken, terwijl dit geld eigenlijk bestemd is voor zorg? Wilt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 5 - Ik vind dat zorginstellingen, ongeacht of zij grootschalig of kleinschalig werken systematische aandacht moeten hebben voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 heb aangegeven, is dit een wettelijke eis. Een gecertificeerd kwaliteitssysteem, mits goed toegepast binnen de zorginstelling, kan bijdragen aan het goed functioneren van de locatie of instelling en aan de kwaliteit van zorg. Daarbij dient, zoals eerder gezegd, wel in het oog te worden gehouden dat de lasten en doelen van een kwaliteitssysteem in verhouding moeten zijn.

Vraag 3, 7, 8 en 10
Wilt u uitleggen waarom zorgkantoren zorginstellingen verplichten om dure en onnodige keurmerken te moeten kopen? Wilt u uw antwoord toelichten?
Met welke reden staat u toe dat zorgkantoren keurmerken verplicht stellen, terwijl uw ambtsvoorganger aangaf dat instellingen niet belast moeten worden met allerlei systemen van certificering? Wilt u uw antwoord toelichten?3
Vindt u het wenselijk dat (kleine) zorginstellingen gebukt gaan onder de enorme bureaucratie die komt kijken bij (meerdere) keurmerken? Zo ja, waarom? Zo nee, wat gaat u hieraan doen?
Welke maatregelen gaat u treffen om te zorgen dat zorginstellingen niet verplicht worden om dure, onnodige en bureaucratische keurmerken aan te schaffen? Wilt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 3, 7, 8 en 10

Zorgkantoren letten bij de inkoop van zorg op de systematische aandacht van instellingen voor de kwaliteit van de geleverde zorg. Dat is ook hun taak. Zoals aangegeven in mijn antwoord op vraag 2 dient een instelling op grond van de Kwaliteitswet door middel van een kwaliteitssysteem de kwaliteit van de te leveren zorg te bewaken, te beheersen en te verbeteren. Dat een zorgkantoor een keurmerk vereist als bewijs van erkenning dat het kwaliteitssysteem aan de geldende regels en voorschriften voldoet en er binnen de organisatie systematisch aandacht is voor kwaliteit, vind ik op voorhand geen onredelijke eis. Ik ga er daarbij vanuit dat zorgkantoren hierin naar redelijkheid handelen en geen overmaatse eisen stellen waardoor de kosten en doelen niet met elkaar in verhouding zijn, en zeker niet dat er keurmerken worden verplicht die aantoonbaar geen meerwaarde hebben.

In het kader van de experimenten regelarme instellingen, die vanuit mijn departement worden begeleid, worden door enkele instellingen tezamen met de betrokken zorgkantoren geëxperimenteerd met het enkel medewerkertevredenheid en klanttevredenheid maken tot centrale thema’s in de zorginkoop, waarmee de inkoopeisen sterk worden versimpeld. Daarnaast voer ik, mede naar aanleiding van de meldactie Regelarme zorg, via Zorgverzekeraars Nederland overleg met de zorgkantoren om te bezien of er ten aanzien van de administratieve vereisten bij de zorginkoop tot een vermindering van de lastendruk bij zorginstellingen kan worden gekomen.

Vraag 13, 14 en 15
Hoeveel keurmerken zijn er afgegeven in de afgelopen 10 jaar per zorgsector door certificatie-instellingen? Wilt u uw antwoord toelichten?
Hoeveel geld is de afgelopen 10 jaar verdiend aan keurmerken per certificatie-instelling en kunt u dit uitsplitsen per zorgsector? Wilt u uw antwoord toelichten?
Hoeveel geld kan er bespaard worden door alle keurmerken in de zorg af te schaffen? Bent u bereid dit uit te zoeken en de Kamer hierover te informeren? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 13, 14 en 15

Uit de website: www.keurmerk.nl/NL/Zorg-en-Welzijn/Keurmerken-in-de-zorgsector blijkt dat in de zorg vele keurmerken beschikbaar zijn. Zoals ik in mijn eerdere antwoord aangeef, is certificering niet verplicht op grond van wet- of regelgeving vanuit mijn ministerie. Het is een aangelegenheid van de partijen in het veld. Op de verschillende websites van de diverse keurmerken staan de kosten voor het verkrijgen van het specifieke keurmerk aangegeven, evenals hoeveel instellingen dit keurmerk inmiddels hebben verkregen. Gegeven het bovenstaande, worden centraal geen gegevens bijgehouden zoals in de vragen gesteld. Zo kan voorts geen betrouwbare schatting worden gegeven van de mogelijke besparing als veldpartijen ervoor kiezen geen gebruik meer te maken van keurmerken in de zorg. Zoals ik reeds in mijn antwoord op vraag 2 heb opgemerkt zijn zorgaanbieders op grond van de Kwaliteitswet verplicht een kwaliteitssysteem te hebben. Certificering kan – mits goed toegepast – bijdragen bij aan het kwaliteitssysteem en de kwaliteit van zorg.

Vraag 18
Hoe verhoudt de uitspraak «Een zorginstelling kan een kwaliteitskeurmerk hebben. Zo’n keurmerk geeft aan wat kwaliteit inhoudt en hoe de kwaliteit wordt gemeten» die geplaatst is op de website van de rijksoverheid, zich met de uitspraak van uw ambtsvoorganger in het kabinet Balkenende IV, die eerder de volgende uitspraak deed; «Ik acht een verbod niet aan de orde. Wel is het zo dat ik zorgkantoren heb verzocht bij hun inkoop rekening te houden met de uitkomsten op grond van de indicatoren verantwoorde zorg en niet met de aanwezigheid van een keurmerk»? Wilt u uw antwoord toelichten?5

Antwoord 18
Ik vind dat beide uitspraken zich goed tot elkaar kunnen verhouden. Ik vind het belangrijk dat zorgaanbieders systematisch bezig zijn met het bewaken, beheersen en verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Een keurmerk kan dienen als bewijs van erkenning dat het kwaliteitssysteem aan de geldende regels en voorschriften voldoet. Een verbod is daarom inderdaad niet aan de orde. Dat mijn ambtsvoorganger zorgkantoren heeft verzocht bij hun inkoop rekening te houden met de uitkomsten op grond van de indicatoren verantwoorde zorg en niet met de aanwezigheid van een keurmerk, is in lijn met de afspraken met de veldpartijen, dat de uitkomsten van de indicatorenmeting dienen als keuzeinformatie voor de cliënten, als verbeterinformatie voor de instellingen zelf, als toezichtsinformatie voor de inspectie en als inkoopinformatie voor de zorgkantoren.

Reasoned opinion by the Spanish Congress of Deputies and by the Spanish Senate on the amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (COM(2013)0168 – C7-0076/2013 – 2012/0035(COD))
13. However, other parts of the proposal impose a considerable burden on national authorities as regards the exercise of their competences in the health field. Possibly the best example is Article 11, which limits Member States’ capacity to adopt measures to control or promote the prescription of specific medicinal products.
14. At this time of economic crisis, measures to limit spending, cost-effectiveness considerations and budgetary implications become increasingly important. Interference in Member State policies relating to the pricing of medicinal products and their inclusion in public health insurance systems could thus be seen as one step too far.

15. The proposal also fails to explain sufficiently why Member States would be unable, with a more flexible regulatory framework, to achieve the internal market development objectives pursued by the Commission. Whilst there are some serious shortcomings in the way Directive 89/105/EEC is implemented, given that it entered into force almost 25 years ago and does not reflect the current reality in the pharmaceutical market, the full development of the internal market could be achieved in this field by means of a directive which encroaches less on national competences.
16. In trying to strike the necessary balance between the safeguarding and development of the internal market, on the one hand, and the right of Member States to define their own health policies, on the other, this proposal encroaches too much on the latter. By restricting to such an extent Member States' capacity to price medicinal products and to decide whether to include them in public health insurance systems, the proposal infringes on national competences in the field, and thus breaches the principle of subsidiarity.

For the reasons stated above the Joint Committee on European Affairs considers that the amended proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems does not comply with the principle of subsidiarity as laid down in the current Treaty on European Union. This reasoned opinion will be forwarded to the European Parliament, the Council and the European Commission, within the framework of political dialogue between the national parliaments and the institutions of the European Union.

De volledige, vertaalde tekst van de overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (met het Statuut en de verdeling van zaken binnen de centrale afdeling), Tractatenblad 2013, nr. 92. (pdf)

De overeenkomstsluitende lidstaten,
Overwegende dat samenwerking tussen de lidstaten van de Europese Unie op het gebied van octrooien aanzienlijk bijdraagt tot het integratieproces in Europa, in het bijzonder door de totstandbrenging van een interne markt binnen de Europese Unie, gekenmerkt door het vrije verkeer van goederen en diensten, en de invoering van een stelsel ter voorkoming van concurrentievervalsing in de interne markt;
Overwegende dat de gefragmenteerde markt voor octrooien en de aanzienlijke verschillen in rechterlijk bestel tussen de lidstaten ten koste gaan van innovatie, met name bij kleine en middelgrote ondernemingen, die moeite ondervinden hun octrooirechten te doen gelden en zich te verdedigen tegen ongegronde vorderingen en vorderingen betreffende octrooien die nietig verklaard zouden moeten worden;

Overwegende dat het Europees Octrooiverdrag (EOV), dat door alle lidstaten van de Europese Unie is bekrachtigd, één enkele procedure voor het verlenen van Europese octrooien door het Europees Octrooibureau voorschrijft;
Overwegende dat octrooihouders krachtens Verordening (EU) nr. 1257/20122) voor hun Europese octrooien eenheidswerking kunnen vragen zodat zij eenheidsoctrooibescherming krijgen in de lidstaten van de Europese Unie die deelnemen aan de nauwere samenwerking;
Geleid door de wens de handhaving van octrooien en het verweer tegen ongegronde vorderingen en octrooien die nietig zouden moeten worden verklaard, te verbeteren en de rechtszekerheid te vergroten door het instellen van een eengemaakt octrooigerecht voor geschillen over inbreuken op en de geldigheid van octrooien;
Overwegende dat het eengemaakt octrooigerecht zo moet worden opgezet dat het snel zeer deugdelijke beslissingen kan geven, waarbij een redelijk evenwicht tussen de belangen van rechthebbenden en andere partijen wordt betracht, en rekening wordt gehouden met de vereiste evenredigheid en flexibiliteit;
Overwegende dat het eengemaakt octrooigerecht een rechtbank voor alle overeenkomstsluitende lidstaten moet zijn en zo onderdeel moet worden van hun rechterlijk bestel, met uitsluitende bevoegdheid inzake Europese octrooien met eenheidswerking en inzake Europese octrooien die worden verleend overeenkomstig de bepalingen van het EOV;
Overwegende dat het Hof van Justitie van de Europese Unie ervoor moet zorgen dat de rechtsorde van de Unie eenvormig blijft en dat het primaat van het recht van de Europese Unie gewaarborgd wordt;
Herinnerend aan de verplichtingen die krachtens het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) op de overeenkomstsluitende lidstaten rusten, zoals de verplichting loyaal samen te werken (artikel 4, lid 3, VEU) en via het eengemaakt octrooigerecht zorg te dragen voor de algehele uitvoering en eerbiediging van het Unierecht op hun grondgebied en de rechterlijke bescherming van de in het Unierecht neergelegde individuele rechten;
Overwegende dat het eengemaakt octrooigerecht het Unierecht moet eerbiedigen en uitvoeren en, in samenwerking met het Hof van Justitie van de Europese Unie als bewaker van het Unierecht, moet zorgen voor de correcte toepassing en eenvormige uitlegging ervan, in het bijzonder moet het eengemaakt octrooigerecht, in samenwerking met het Hof van Justitie van de Europese Unie, het Europees recht correct uitleggen door te steunen op de jurisprudentie van het Hof en overeenkomstig artikel 267 VWEU prejudiciële beslissingen te vragen;
Overwegende dat de overeenkomstsluitende lidstaten, conform de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie inzake niet-contractuele aansprakelijkheid, aansprakelijk moeten zijn voor schade ten gevolge van inbreuken op het Unierecht door het eengemaakt octrooigerecht, zoals het verzuim een zaak met het oog op een prejudiciële beslissing naar het Hof van Justitie van de Europese Unie te verwijzen;
Overwegende dat inbreuken op het Unierecht door het eengemaakt octrooigerecht, zoals het verzuim het Hof van Justitie van de Europese Unie om een prejudiciële beslissing te verzoeken, rechtstreeks worden toegerekend aan de overeenkomstsluitende lidstaten, waartegen dus op grond van de artikelen 258, 259 en 260 VWEU een inbreukprocedure kan worden aangespannen om het primaat van het Unierecht te doen handhaven en de correcte toepassing ervan te verzekeren;
Herinnerend aan het primaat van het Unierecht, omvattende het VEU, het VWEU, het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, de algemene beginselen van het Unierecht, die het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft ontwikkeld – in het bijzonder het recht op een daadwerkelijk rechtsmiddel en op een eerlijke en openbare behandeling van de zaak binnen een redelijke termijn door een onafhankelijke en onpartijdige rechtbank – de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie en het afgeleid Unierecht;
Overwegende dat elke lidstaat van de Europese Unie tot deze overeenkomst moet kunnen toetreden. Lidstaten die hebben besloten niet deel te nemen aan de nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming mogen aan deze overeenkomst deelnemen met betrekking tot Europese octrooien die voor hun grondgebied zijn verleend;
Overwegende dat deze overeenkomst in werking dient te treden op de laatste van de volgende data: op 1 januari 2014, of op de eerste dag van de vierde maand na de dertiende nederlegging – op voorwaarde dat tot de overeenkomstsluitende lidstaten die hun bekrachtigings- of toetredingsakte zullen hebben nedergelegd de drie staten behoren met het grootste aantal geldende Europese octrooien in het jaar voorafgaand aan het jaar waarin de overeenkomst wordt ondertekend – of op de eerste dag van de vierde maand na de datum van inwerkingtreding van de wijzigingen in Verordening (EU) nr. 1215/20123) inzake de verhouding van de verordening tot deze overeenkomst;
Zijn het volgende overeengekomen:

DEEL I ALGEMENE EN INSTITUTIONELE BEPALINGEN

HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1 Eengemaakt octrooigerecht

Een eengemaakt octrooigerecht voor de beslechting van geschillen over Europese octrooien en Europese octrooien met eenheidswerking wordt ingesteld.
Het eengemaakt octrooigerecht is een gerecht voor de overeenkomstsluitende lidstaten en valt dus onder de Unierechtelijke verplichtingen die op de nationale gerechten van de overeenkomstsluitende lidstaten rusten.
Artikel 2 Definities

In deze overeenkomst wordt verstaan onder:
a) „Gerecht”,
het eengemaakt octrooigerecht dat bij deze overeenkomst wordt ingesteld.
b) „lidstaat”,
een lidstaat van de Europese Unie.
c) „overeenkomstsluitende lidstaat”:
een lidstaat die partij is bij deze overeenkomst.
d) „EOV”,
het Verdrag van 5 oktober 1973 inzake de verlening van Europese octrooien , zoals gewijzigd.
e) „Europees octrooi”,
een octrooi dat wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van het EOV en dat eenheidswerking heeft krachtens Verordening (EU) nr. 1257/2012.
f) „Europees octrooi met eenheidswerking”,
een octrooi dat wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van het EOV en dat eenheidswerking heeft krachtens Verordening (EU) nr. 1257/2012.
g) „octrooi”,
een Europees octrooi en/of een Europees octrooi met eenheidswerking.
h) „aanvullend beschermingscertificaat”,
een aanvullend beschermingscertificaat, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 469/20094) of van Verordening (EG) nr. 1610/965).
i) „statuut”,
het in bijlage I vervatte statuut van het Octrooigerecht, dat integraal onderdeel van deze overeenkomst vormt.
j) „Reglement voor de procesvoering”,
het reglement voor de procesvoering van het Gerecht, vastgesteld overeenkomstig artikel 41.
Artikel 3 Werkingssfeer

Deze overeenkomst is van toepassing op:
a) het Europees octrooi met eenheidswerking;
b) het voor een door een octrooi beschermd product afgegeven aanvullend beschermingscertificaat;
c) het Europees octrooi dat nog niet is verstreken op de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst, of dat na die datum is verleend, onverminderd artikel 83; en
d) de aanvraag voor een Europees octrooi die nog in behandeling is op de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst, of na die datum is ingediend, onverminderd artikel 83.
Artikel 4 Rechtsvorm

1. In elke overeenkomstsluitende lidstaat bezit het Gerecht rechtspersoonlijkheid en de ruimste handelingsbevoegdheid die bij de wetgeving van die staat aan rechtspersonen wordt verleend.
2. Het Gerecht wordt vertegenwoordigd door de president van het Hof van beroep, die overeenkomstig het statuut wordt verkozen.
Artikel 5 Aansprakelijkheid

1. De contractuele aansprakelijkheid van het Gerecht wordt beheerst door het op het contract toepasselijke recht, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 593/20086) (Rome I), indien van toepassing, of bij ontstentenis daarvan overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat van het gerecht waarbij de zaak aanhangig is gemaakt.
2. De niet-contractuele aansprakelijkheid van het Gerecht voor de door het Gerecht of door het personeel bij de ambtsuitoefening veroorzaakte schade, voor zover het geen burger- of handelsrechtelijke zaak in de zin van Verordening (EG) nr. 864/20077) (Rome II) betreft, wordt beheerst door het recht van de overeenkomstsluitende lidstaat waar de schade is ontstaan. Deze bepaling laat de toepassing van artikel 22 onverlet.
3. De rechtbank die bevoegd is om kennis te nemen van de in lid 2 bedoelde geschillen is een rechterlijke instantie van de overeenkomstsluitende staat waar de schade in de zin van lid 2 is opgetreden.
HOOFDSTUK II INSTITUTIONELE BEPALINGEN

Artikel 6 Het Gerecht

1. Het Gerecht bestaat uit een Gerecht van eerste aanleg, een Hof van beroep en een griffie.
2. Het Gerecht vervult de bij deze overeenkomst toegekende taken.
Artikel 7 Het Gerecht van eerste aanleg

1. Het Gerecht van eerste aanleg bestaat uit een centrale afdeling en lokale en regionale afdelingen.
2. De centrale afdeling zetelt in Parijs en heeft afdelingen in Londen en München. De zaken voor de centrale afdeling worden verdeeld overeenkomstig bijlage II, die integraal onderdeel is van deze overeenkomst.
3. Een overeenkomstsluitende lidstaat kan, op zijn verzoek, overeenkomstig het statuut op zijn grondgebied een lokale afdeling laten oprichten. De overeenkomstsluitende lidstaat waar een lokale afdeling wordt gevestigd, bepaalt de zetel van die afdeling.
4. Op verzoek van een overeenkomstsluitende lidstaat wordt in die staat een aanvullende lokale afdeling opgericht per honderd octrooizaken die zijn ingeleid gedurende elk van de drie opeenvolgende jaren voor of na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst. In een overeenkomstsluitende lidstaat zijn ten hoogste vier lokale afdelingen gevestigd.
5. Overeenkomstig het statuut wordt voor twee of meer overeenkomstsluitende lidstaten op hun verzoek een regionale afdeling opgericht. Zij bepalen de zetel van de afdeling. De regionale afdeling kan zaken op meerdere locaties behandelen.
Artikel 8 Samenstelling van de kamers van het Gerecht van eerste aanleg

1. Elke kamer van het Gerecht van eerste aanleg heeft een multinationale samenstelling.
Onverminderd lid 5 en artikel 33, lid 3, onder a), telt zij drie rechters.
2. Elke kamer van een lokale afdeling in een overeenkomstsluitende lidstaat waar gedurende drie opeenvolgende jaren voor of na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst gemiddeld minder dan vijftig octrooizaken per kalenderjaar zijn ingeleid, telt één juridisch geschoolde rechter die onderdaan is van de overeenkomstsluitende lidstaat waar de lokale afdeling zetelt, en twee juridisch geschoolde rechters die geen onderdaan zijn van die overeenkomstsluitende lidstaat en die overeenkomstig artikel 18, lid 3, per zaak uit de pool van rechters worden toegewezen.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 2, telt elke kamer van een lokale afdeling in een overeenkomstsluitende lidstaat waar gedurende drie opeenvolgende jaren voor of na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst gemiddeld vijftig of meer octrooizaken per kalenderjaar zijn ingeleid, twee juridisch geschoolde rechters die onderdaan zijn van de overeenkomstsluitende lidstaat waar de lokale afdeling zetelt, en één juridisch geschoolde rechter die geen onderdaan is van die overeenkomstsluitende lidstaat en die overeenkomstig artikel 18, lid 3, uit de pool van rechters wordt toegewezen. Deze derde rechter blijft aan de lokale afdeling verbonden, indien dat in geval van een hoge werklast met het oog op de efficiëntie is vereist.
4. Elke kamer van een regionale afdeling telt twee juridisch geschoolde rechters die worden gekozen uit een regionale lijst en die onderdaan zijn van de betrokken overeenkomstsluitende lidstaten, en één juridisch geschoolde rechter die geen onderdaan van een van die lidstaten is en die overeenkomstig artikel 18, lid 3 uit de pool van rechters wordt toegewezen.
5. Op verzoek van een der partijen, verzoekt een kamer van een lokale of regionale afdeling de President van het Gerecht van eerste aanleg om overeenkomstig artikel 18, lid 3, uit de pool van rechters een bijkomende technisch geschoolde rechter met toepasselijke kwalificaties en ervaring toe te wijzen. Voorts kan een kamer van een lokale of regionale afdeling, na de partijen te hebben gehoord, in voorkomend geval op eigen initiatief een dergelijk verzoek doen.
In geval van toewijzing van een dergelijke technisch geschoolde rechter mag geen technisch geschoold rechter op grond van artikel 33, lid 3, onder a), worden toegewezen.
6. Elke kamer van de centrale afdeling telt twee juridisch geschoolde rechters die onderdaan zijn van verschillende overeenkomstsluitende lidstaten, en één technisch geschoolde rechter met toepasselijke kwalificaties en ervaring die overeenkomstig artikel 18, lid 3 uit de pool van rechters wordt toegewezen. Elke kamer van de centrale afdeling die vorderingen in de zin van artikel 32, lid 1, onder i), behandelt, telt echter drie juridisch geschoolde rechters die onderdaan zijn van verschillende overeenkomstsluitende lidstaten.
7. Onverminderd de leden 1 tot en met 6, kunnen de partijen er overeenkomstig het reglement voor de procesvoering mee instemmen dat hun zaak door één juridisch geschoolde rechter wordt behandeld.
8. Elke kamer van het Gerecht van eerste aanleg wordt voorgezeten door een juridisch geschoolde rechter.
Artikel 9 Het Hof van beroep

1. Elke kamer van het Hof van beroep heeft een multinationale samenstelling en telt vijf rechters. Zij telt drie juridisch geschoolde rechters die onderdaan zijn van verschillende overeenkomstsluitende lidstaten en twee technisch geschoolde rechters met toepasselijke kwalificaties en ervaring. Die technisch geschoolde rechters worden overeenkomstig artikel 18 door de president van het Hof van beroep uit de pool van rechters aan de kamer toegewezen.
2. Niettegenstaande lid 1 telt elke kamer die vorderingen in de zin van artikel 32, lid 1, onder i), behandelt, drie juridisch geschoolde rechters die onderdaan zijn van verschillende overeenkomstsluitende lidstaten.
3. Elke kamer van het Hof van beroep wordt voorgezeten door een juridisch geschoolde rechter.
4. De kamers van het Hof van beroep worden ingesteld overeenkomstig het statuut.
5. Het Hof van beroep heeft zijn zetel in Luxemburg.
Artikel 10 De griffie

1. In de zetel van het Hof van beroep wordt een griffie ingesteld. Zij staat onder leiding van de griffier en vervult de haar overeenkomstig het statuut toegewezen taken. Het door de griffie bijgehouden register is voor het publiek toegankelijk volgens de voorwaarden van deze overeenkomst en het reglement voor de procesvoering.
2. Bij elke afdeling van het Gerecht van eerste aanleg wordt een subalterne griffie ingesteld.
3. De griffie houdt een register van alle zaken voor het Gerecht. Elke zaak wordt bij de registratie door de subalterne griffie ter kennis gebracht van de centrale griffie.
4. Het Gerecht benoemt overeenkomstig artikel 22 van het statuut de griffier en stelt de dienstvoorschriften vast.
Artikel 11 Comités

Een administratief comité, een begrotingscomité en een raadgevend comité worden opgericht, die ervoor zorgen dat deze overeenkomst daadwerkelijk wordt uitgevoerd en toegepast. Zij verrichten met name de in deze overeenkomst en het statuut bepaalde taken.
Artikel 12 Het administratief comité

1. In het administratief comité heeft een vertegenwoordiger van elke overeenkomstsluitende lidstaat zitting. De Europese Commissie wordt in de vergaderingen van het administratief comité als waarnemer vertegenwoordigd.
2. Elke overeenkomstsluitende lidstaat heeft één stem.
3. Tenzij in deze overeenkomst of het statuut anders is bepaald, besluit het administratief comité bij meerderheid van drie vierde van de vertegenwoordigde en aan de stemming deelnemende overeenkomstsluitende lidstaten.
4. Het administratief comité stelt zijn reglement van orde vast.
5. Het administratief comité kiest‚ voor een termijn van drie jaar‚ uit zijn midden de voorzitter.
Deze termijn kan worden verlengd.
Artikel 13 Het Begrotingscomité

1. Het begrotingscomité is samengesteld uit een vertegenwoordiger van elke overeenkomstsluitende lidstaat.
2. Elke overeenkomstsluitende lidstaat heeft één stem.
3. Het begrotingscomité besluit bij gewone meerderheid van de vertegenwoordigers van de overeenkomstsluitende lidstaten. De begroting wordt evenwel bij meerderheid van drie vierde van de vertegenwoordigers van de overeenkomstsluitende lidstaten vastgesteld.
4. Het begrotingscomité stelt zijn reglement van orde vast.
5. Het begrotingscomité kiest‚ voor een termijn van drie jaar‚ uit zijn midden de voorzitter. Deze termijn kan worden verlengd.
Artikel 14 Het raadgevend comité

1. Het raadgevend comité:
a) helpt het administratief comité bij de voorbereiding van de benoeming van rechters van het Gerecht;
b) stelt aan het in artikel 15 van het statuut bedoelde presidium richtsnoeren voor het in artikel 19 bedoelde opleidingsprogramma voor rechters voor; en
c) dient het administratief comité van advies over de in artikel 48, lid 2, bedoelde criteria waaraan de kwalificaties moeten voldoen.
2. Het raadgevend comité bestaat uit octrooirechters en juristen die als uiterst kundig bekend staan op het gebied van het octrooirecht en de behandeling van octrooigeschillen. Zij worden volgens de bij het statuut vastgestelde procedure voor een termijn van zes jaar benoemd. Deze termijn kan worden verlengd.
3. Het raadgevend comité wordt met aandacht voor een breed spectrum aan deskundigheid en met vertegenwoordiging van elk van de overeenkomstsluitende lidstaten samengesteld. De leden van het raadgevend comité verrichten hun taken geheel onafhankelijk en zijn niet gebonden aan aanwijzingen.
4. Het raadgevend comité stelt zijn reglement van orde vast.
5. Het administratief comité kiest‚ voor een termijn van drie jaar‚ uit zijn midden de voorzitter.
Deze termijn kan worden verlengd.
HOOFDSTUK III DE RECHTERS VAN HET GERECHT

Artikel 15 Selectiecriteria voor de benoeming van rechters

1. Het Gerecht bestaat uit juridisch en uit technisch geschoolde rechters. De rechters moeten aan de hoogste bekwaamheidsnormen voldoen en bewezen ervaring met de behandeling van octrooigeschillen hebben.
2. De juridisch geschoolde rechters beschikken over de nodige kwalificaties om benoemd te worden in een rechterlijk ambt in een overeenkomstsluitende lidstaat.
3. De technisch geschoolde rechters bezitten een universitair diploma en bewezen deskundigheid op een bepaald technologisch gebied. Zij hebben tevens een bewezen kennis van het burgerlijk recht en het burgerlijk procesrecht die van pas komt in octrooigeschillen.
Artikel 16 Benoemingsprocedure

1. Het raadgevend comité stelt een lijst op van de kandidaten die het meest geschikt zijn om overeenkomstig het statuut tot rechter van het Gerecht te worden benoemd.
2. Op basis van de lijst benoemt het administratief comité in onderlinge overeenstemming de rechters van het Gerecht.
3. De uitvoeringsbepalingen betreffende de benoeming van de rechters worden in het statuut opgenomen.
Artikel 17 Rechterlijke onafhankelijkheid en onpartijdigheid

1. Het Gerecht, de rechters en de griffier genieten rechterlijke onafhankelijkheid. Zij zijn bij de ambtsuitoefening niet gebonden aan aanwijzingen.
2. Juridisch geschoolde en technisch geschoolde rechters die voltijdrechter zijn, mogen geen andere, al dan niet bezoldigde beroepswerkzaamheid verrichten, tenzij het administratief comité een uitzondering toestaat.
3. Onverminderd lid 2 sluit de uitoefening van het ambt van rechter de uitoefening van andere rechterlijke functies op nationaal niveau niet uit.
4. De uitoefening van het ambt van technisch geschoolde rechter in deeltijd sluit de uitoefening van een andere functie niet uit, mits er geen belangenconflict bestaat.
5. In geval van een belangenconflict neemt de betrokken rechter niet deel aan de procedure. De regels inzake belangenconflicten worden in het statuut opgenomen.
Artikel 18 Pool van rechters

1. Overeenkomstig het statuut wordt een pool van rechters gevormd.
2. De pool van rechters bestaat uit alle juridisch geschoolde en technisch geschoolde rechters van het Gerecht van eerste aanleg die in voltijd of deeltijd rechter bij het Gerecht zijn. De pool van rechters bevat per technologisch gebied ten minste één technisch geschoolde rechter met passende kwalificaties en ervaring. De technische geschoolde rechters uit de pool van rechters staan ook ter beschikking van het Hof van beroep.
3. In de gevallen waarin zulks in deze overeenkomst of het statuut is bepaald, worden de rechters door de president van het Gerecht van eerste aanleg uit de pool van rechters aan de betrokken afdeling toegewezen. De toewijzing van rechters geschiedt op basis van hun juridische of technische deskundigheid, talenkennis en passende ervaring. De toewijzing van rechters garandeert dat in alle kamers van het Gerecht van eerste aanleg dezelfde kwaliteit van het werk en hetzelfde hoge niveau van juridische en technische deskundigheid geldt.
Artikel 19 Opleidingsprogamma

1. Een opleidingsprogramma voor rechters wordt opgezet (de nadere gegevens staan in het statuut) opdat de beschikbare deskundigheid inzake octrooigeschillen wordt verbeterd en uitgebreid en deze specifieke kennis en ervaring over een groot geografisch gebied worden verspreid. De voor het programma benodigde voorzieningen bevinden zich in Boedapest.
2. Het opleidingsprogramma omvat in het bijzonder:
a) stages in nationale octrooigerechten of afdelingen van het Gerecht van eerste aanleg waarin een aanzienlijk aantal octrooigeschillen worden behandeld;
b) verbetering van de talenkennis;
c) technische aspecten van het octrooirecht;
d) de verspreiding van kennis en ervaring op het gebied van civielrechtelijke procedures ten behoeve van technisch geschoolde rechters;
e) de voorbereiding van kandidaat-rechters.
3. Het opleidingsprogramma zal voorzien in permanente opleiding. Regelmatig worden bijeenkomsten van alle rechters van het Gerecht gehouden waarop ontwikkelingen in het octrooirecht worden besproken en de consistentie van de rechtspraak van het Gerecht wordt bewaakt.
HOOFDSTUK IV HET PRIMAAT VAN HET UNIERECHT, AANSPRAKELIJKHEID EN VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE OVEREENKOMSTSLUITENDE LIDSTATEN

Artikel 20 Het primaat van het Unierecht en de eerbieding ervan

Het Gerecht past het Unierecht onverkort toe en eerbiedigt het primaat ervan.
Artikel 21 Verzoek om een prejudiciële beslissing

In het bijzonder overeenkomstig artikel 267 VWEU werkt het Gerecht, als gemeenschappelijk gerecht van alle overeenkomstsluitende lidstaten en als onderdeel van hun rechterlijk bestel, en evenals ieder nationaal gerecht, samen met het Hof van Justitie van de Europese Unie aan de correcte toepassing en eenvormige uitlegging van het Unierecht. De beslissingen van het Hof van Justitie van de Europese Unie zijn bindend voor het Gerecht.
Artikel 22 Aansprakelijkheid voor schade als gevolg van inbreuken op het Unierecht

1. De overeenkomstsluitende lidstaten zijn, overeenkomstig het Unierecht inzake de nietcontractuele aansprakelijkheid van de lidstaten voor schade veroorzaakt door hun gerechten die het Unierecht schenden, gezamenlijk en ieder afzonderlijk aansprakelijk voor schade die het gevolg is van een inbreuk op het Unierecht door het Hof van beroep.
2. De schadevordering wordt ingesteld tegen de overeenkomstsluitende lidstaat waar de eiser zijn verblijfplaats of hoofdvestiging of, bij ontstentenis daarvan, zijn vestiging heeft, bij de bevoegde instantie van die lidstaat. Als de eiser geen verblijfplaats of hoofdvestiging noch, bij ontstentenis daarvan, een vestiging heeft in een overeenkomstsluitende lidstaat, kan hij de vordering instellen tegen de overeenkomstsluitende lidstaat waar het Hof van beroep zetelt, bij de bevoegde instantie van die lidstaat.
De bevoegde instantie past de lex fori, met uitzondering van het internationaal privaatrecht, toe in alle aangelegenheden kwesties die niet door het Unierecht of deze overeenkomst worden geregeld. De eiser heeft recht op het gehele bedrag aan schadevergoeding dat is toegekend door de bevoegde instantie van de overeenkomstsluitende lidstaat waartegen de vordering was ingesteld.
3. De overeenkomstsluitende lidstaat die schadevergoeding heeft betaald, kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 37, leden 3 en 4, naar evenredigheid regres nemen op de andere overeenkomstsluitende lidstaten. Het regres wordt nader geregeld door het administratief comité.
Artikel 23 Aansprakelijkheid van de overeenkomstsluitende lidstaten

De handelingen van het Gerecht worden rechtstreeks toegerekend aan elk van de overeenkomstsluitende lidstaten afzonderlijk, ook voor de toepassing van de artikelen 258, 259 en 260 VWEU, en aan alle overeenkomstsluitende lidstaten gezamenlijk.
HOOFDSTUK V RECHTSBRONNEN EN MATERIEEL RECHT

Artikel 24 Rechtsbronnen

1. Geheel in overeenstemming met artikel 20 beslist het Gerecht, in zaken die op grond van deze overeenkomst aanhangig zijn gemaakt, op grond van:
a) het Unierecht, inclusief Verordening (EU) nr. 1257/2012 en Verordening (EU) nr. 1260/20128);
b) deze overeenkomst;
c) het EOV;
d) andere internationale overeenkomsten die toepasselijk zijn op octrooien en bindend zijn voor alle overeenkomstsluitende lidstaten; en
e) het nationaal recht.
2. Voor zover het Gerecht beslist op grond van het nationaal recht van de overeenkomstsluitende lidstaten en, indien nodig, van andere staten, wordt het toepasselijke recht bepaald:
a) door de rechtstreeks toepasselijke bepalingen van Unierecht die regels van internationaal privaatrecht bevatten, of
b) bij ontstentenis van rechtstreeks toepasselijke bepalingen van Unierecht of, indien het Unierecht niet van toepassing is, door internationale regelgeving die voorschriften van internationaal privaatrecht bevat; of
c) bij ontstentenis van de onder a) en b) bedoelde bepalingen, door de door het Gerecht aangewezen nationale regels van internationaal privaatrecht.
3. Het recht van niet-overeenkomstsluitende staten is van toepassing indien het op grond van de in lid 2 bedoelde regels is aangewezen, in het bijzonder met betrekking tot de artikelen 25 tot en met 28, 54, 55, 64, 68 en 72.
Artikel 25 Recht om de directe toepassing van de uitvinding te verbieden

Een octrooi verleent de houder ervan het recht om iedere derde die hiertoe niet de toestemming van de houder heeft verkregen, het volgende te verbieden:
a) een product waarop het octrooi betrekking heeft, te vervaardigen, aan te bieden, in de handel te brengen, te gebruiken, dan wel met dat doel in te voeren of in voorraad te hebben;
b) een werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, toe te passen of, indien de derde weet of behoorde te weten dat toepassing van de werkwijze zonder toestemming van de octrooihouder verboden is, aan te bieden voor toepassing op het grondgebied van de overeenkomstsluitende lidstaten waar dat octrooi werking heeft;
c) een product dat rechtstreeks is vervaardigd volgens de werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, aan te bieden, in de handel te brengen, te gebruiken, of met dat doel in te voeren of in voorraad te hebben.
Artikel 26 Recht om de indirecte toepassing van de uitvinding te verbieden

1. Een octrooi verleent de houder het recht om iedere derde die hiertoe niet de toestemming van de houder heeft verkregen, te verbieden in de overeenkomstsluitende lidstaten waar het octrooi werking heeft, aan een ander dan degene die gerechtigd is de geoctrooieerde uitvinding toe te passen, middelen die een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding betreffen, voor de toepassing van die uitvinding aan te bieden of te leveren, indien de derde weet of behoorde te weten dat deze middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn.
2. Lid 1 geldt niet indien de daarin bedoelde middelen algemeen in de handel verkrijgbare producten zijn, met uitzondering van het geval dat de derde degene aan wie hij levert, aanzet tot het verrichten van een krachtens artikel 25 verboden handeling.
3. Hij die de in artikel 27, onder a) tot en met e), bedoelde handelingen verricht, wordt niet geacht in de zin van lid 1 gerechtigd te zijn de uitvinding toe te passen.
Artikel 27 Beperking van de werking van een octrooi

De uit een octrooi voortvloeiende rechten zijn niet van toepassing op:
a) in de particuliere sfeer en zonder commerciële doeleinden verrichte handelingen;
b) proefnemingen die het voorwerp van de geoctrooieerde uitvinding betreffen;
c) het gebruik van biologisch materiaal voor het kweken, of ontdekken en ontwikkelen van andere gewasvariëteiten;
d) handelingen die zijn toegestaan op grond van artikel 13, lid 6 van Richtlijn 2001/82/EG9) of artikel 10, lid 6 van Richtlijn 2001/83/EG10), met betrekking tot een octrooi voor het product in de zin van een van deze richtlijnen;
e) de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van geneesmiddelen door apotheken, of handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen;
f) het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding aan boord van schepen van andere landen van de Internationale Unie tot bescherming van de industriële eigendom (Unie van Parijs) of van andere leden van de Wereldhandelsorganisatie dan de overeenkomstsluitende lidstaten waar het octrooi werking heeft, in het schip zelf, de machines, het scheepswant, de tuigage en andere bijbehorende zaken, ingeval die schepen zich tijdelijk of per ongeluk in de wateren van een overeenkomstsluitende lidstaat begeven waar het octrooi werking heeft, mits dit gebruik uitsluitend ten behoeve van het schip plaatsvindt;
g) het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding bij de bouw of het gebruik van luchtvaartuigen of landvoertuigen of andere middelen van vervoer van andere landen van de Internationale Unie tot bescherming van de industriële eigendom (Unie van Parijs) of van andere leden van de Wereldhandelsorganisatie dan de overeenkomstsluitende lidstaten waar dat octrooi werking heeft, of van toebehoren van deze luchtvaartuigen of landvoertuigen, ingeval zij zich tijdelijk of per ongeluk op het grondgebied van een overeenkomstsluitende lidstaat begeven waar dat octrooi werking heeft;
h) de handelingen vermeld in artikel 27 van het Verdrag van 7 december 194411) inzake de internationale burgerlijke luchtvaart, ingeval deze handelingen betrekking hebben op een luchtvaartuig van een ander land dat partij is bij dat Verdrag dan een overeenkomstsluitende lidstaat waar dat octrooi werking heeft;
i) het gebruik door een landbouwer van zijn oogst voor de voortplanting of vermenigvuldiging door hem in zijn eigen bedrijf, op voorwaarde dat het plantaardig voortplantingsmateriaal voor gebruik in de landbouw aan de landbouwer is verkocht of anderszins verhandeld door of met instemming van de houder van het octrooi. De draagwijdte en de voorwaarden voor dit gebruik zijn bepaald in artikel 14 van Verordening (EG) nr. 2100/9412);
j) het gebruik voor landbouwdoeleinden, door een landbouwer, van vee dat onder octrooibescherming valt, op voorwaarde dat het fokvee of ander dierlijk fokmateriaal door de octrooihouder of met zijn instemming aan de landbouwer is verkocht of anderszins is verhandeld. Dit gebruik omvat het beschikbaar stellen van het dier of ander dierlijk fokmateriaal met het oog op de activiteit van de landbouwer, doch niet de verkoop daarvan in het kader van of ten behoeve van een commerciële reproductieve bedrijvigheid;
k) de handelingen en het gebruik van de verkregen informatie, toegestaan op grond van de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 2009/24/EG1 van de Raad, met name de bepalingen inzake decompilatie en compatibiliteit; en
l) de handelingen die overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 98/44/EG2 zijn toegestaan.
Artikel 28 Recht van voorgebruik van de uitvinding

Eenieder die, indien voor een uitvinding een nationaal octrooi was verleend, in een overeenkomstsluitende lidstaat een recht op grond van voorgebruik van die uitvinding of een recht van persoonlijk bezit van die uitvinding zou hebben gehad, geniet in die overeenkomstsluitende lidstaat dezelfde rechten met betrekking tot een octrooi voor dezelfde uitvinding.
Artikel 29 Uitputting van de aan het Europees octrooi verbonden rechten

De aan het Europees octrooi verbonden rechten strekken zich niet uit tot handelingen die met betrekking tot een product worden verricht nadat het in de Unie door of met toestemming van de octrooihouder in de handel is gebracht, tenzij de octrooihouder zich op legitieme gronden tegen verdere verkoop van het product kan verzetten.
Artikel 30 Effecten van aanvullende beschermingscertificaten

Een aanvullend beschermingscertificaat verleent dezelfde rechten als een octrooi en op een dergelijk certificaat zijn dezelfde beperkingen en verplichtingen van toepassing.
HOOFDSTUK VI INTERNATIONALE RECHTSMACHT EN BEVOEGDHEID

Artikel 31 Internationale rechtsmacht

De internationale rechtsmacht van het Gerecht wordt vastgesteld overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1215/2012 of, in voorkomend geval, op grond van het Verdrag betreffende de rechterlijke bevoegdheid en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (Verdrag van Lugano)13).
Artikel 32 Bevoegdheid van het Gerecht

1. Het Gerecht is bij uitsluiting bevoegd om kennis te nemen van:
a) vorderingen wegens feitelijke inbreuk of dreiging van inbreuk op octrooien en aanvullende beschermingscertificaten, met inbegrip van reconventionele vorderingen betreffende licenties;
b) vorderingen tot verklaring van niet-inbreuk op octrooien en aanvullende beschermingscertificaten;
c) vorderingen tot het verkrijgen van voorlopige en bewarende maatregelen of van een verbodsmaatregel;
d) vorderingen tot nietigverklaring van een octrooi en tot nietigverklaring van het aanvullende beschermingscertificaat;
e) reconventionele vorderingen tot nietigverklaring van een octrooi en tot nietigverklaring van het aanvullende beschermingscertificaat;
f) vorderingen tot schadevergoeding op grond van de voorlopige bescherming die wordt verleend door een gepubliceerde Europese octrooiaanvraag;
g) vorderingen in verband met het gebruik van de uitvinding voordat het octrooi is verleend of met het recht dat stoelt op voorgebruik van de uitvinding;
h) vorderingen tot vergoeding voor licenties op grond van artikel 8 van Verordening (EU) nr. 1257/2012; en
i) vorderingen met betrekking tot besluiten van het Europees Octrooibureau bij het uitvoeren van de taken, bedoeld in artikel 9 van Verordening (EU) nr. 1257/2012.
2. De nationale gerechten van de overeenkomstsluitende lidstaten blijven bevoegd ter zake van vorderingen betreffende octrooien en aanvullende beschermingscertificaten die buiten de exclusieve bevoegdheid van het Gerecht vallen.
Artikel 33 Bevoegdheid van de afdelingen van het Gerecht van eerste aanleg

1. Onverminderd lid 6, worden de in artikel 32, lid 1, onder a), c), f) en g), bedoelde vorderingen aanhangig gemaakt bij:
a) de lokale afdeling die is ondergebracht in de overeenkomstsluitende lidstaat waar de feitelijke inbreuk of dreigende inbreuk zich heeft voorgedaan of zich kan voordoen, of de regionale afdeling waaraan die overeenkomstsluitende lidstaat deelneemt; of
b) de lokale afdeling die is ondergebracht in de overeenkomstsluitende lidstaat waar de verweerder of een van de verweerders zijn verblijfplaats of hoofdvestiging heeft of, bij ontstentenis daarvan„ zijn vestiging heeft, of de regionale afdeling waaraan die overeenkomstsluitende lidstaat deelneemt. Tegen meerdere verweerders kan alleen een vordering worden ingesteld als zij tot elkaar in een commerciële relatie staan en de vordering op dezelfde vermeende inbreuk betrekking heeft.
Overeenkomstig de eerste alinea, onder b), worden de vorderingen, bedoeld in artikel 32, lid 1, onder h), bij de lokale of regionale afdeling ingesteld.
Vorderingen tegen verweerders die hun verblijfplaats of hoofdvestiging of, bij ontstentenis daarvan, hun vestiging buiten het grondgebied van de overeenkomstsluitende lidstaten hebben, worden overeenkomstig punt a) van de eerste alinea bij de lokale of regionale afdeling of bij de centrale afdeling ingesteld.
Indien de betrokken overeenkomstsluitende lidstaat niet het gastland van een lokale afdeling is en niet aan een regionale afdeling deelneemt, wordt de vordering bij de centrale afdeling ingesteld.
2. Indien een vordering, bedoeld in artikel 32, lid 1, onder a), c), f), g) en h), aanhangig is bij een afdeling van het Gerecht van eerste aanleg, mag een dergelijke vordering tussen dezelfde partijen met betrekking tot hetzelfde octrooi niet bij een andere afdeling worden ingesteld.
Indien een vordering, bedoeld in artikel 32, lid 1, onder a), aanhangig is bij een regionale afdeling en de inbreuk is gepleegd op het grondgebied van drie of meer regionale afdelingen, verwijst de regionale afdeling de zaak op verzoek van de verweerder naar de centrale afdeling.
Als een vordering tussen dezelfde partijen over hetzelfde octrooi bij verscheidene afdelingen aanhangig zijn, is de afdeling waar de vordering het eerst aanhangig is gemaakt bevoegd voor de gehele zaak, en verklaren de afdelingen waar de vordering later is ingesteld deze overeenkomstig het reglement voor de procesvoering niet-ontvankelijk.
3. In het geval van een vordering wegens inbreuk, bedoeld in artikel 32, lid 1, onder e), kan een reconventionele vordering tot nietigverklaring, in de zin van artikel 32, lid 1, onder a),worden ingesteld. De betrokken lokale of regionale afdeling heeft, na de partijen te hebben gehoord, de keuze om:
a) zowel de vordering wegens inbreuk als de reconventionele vordering tot nietigverklaring te behandelen en de president van het Gerecht van eerste aanleg te verzoeken om overeenkomstig artikel 18, lid 3, uit de pool van rechters een technisch geschoolde rechter met toepasselijke kwalificaties en ervaring toe te wijzen;
b) de reconventionele vordering tot nietigverklaring naar de centrale afdeling te verwijzen en de inbreukprocedure te behandelen of op te schorten; of
c) met goedvinden van de partijen de zaak ter afdoening naar de centrale afdeling te verwijzen.
4. De in artikel 32, lid 1, onder b) en d), bedoelde vorderingen worden bij de centrale afdeling aanhangig gemaakt. Deze vorderingen kunnen echter, indien een vordering wegens inbreuk, in de zin van artikel 32, lid 1, onder a), tussen dezelfde partijen over hetzelfde octrooi bij een lokale of regionale afdeling is ingesteld, uitsluitend bij dezelfde lokale of regionale afdeling worden ingesteld.
5. Indien bij de centrale afdeling een vordering tot nietigverklaring, in de zin van artikel 32, lid 1, onder d), aanhangig is, kan, overeenkomstig lid 1 van dit artikel, een vordering wegens inbreuk, in de zin van artikel 32, lid 1, onder a), tussen dezelfde partijen met betrekking tot hetzelfde octrooi, bij eender welke afdeling of bij de centrale afdeling worden ingesteld. De betrokken lokale of regionale afdeling heeft de keuze om overeenkomstig lid 3 van dit artikel te handelen.
6. Een vordering tot verklaring van niet-inbreuk, in de zin van artikel 32, lid 1, onder b), die aanhangig is bij de centrale afdeling, wordt opgeschort indien binnen drie maanden na de datum waarop de vordering bij de centrale afdeling is ingesteld, bij een lokale of regionale afdeling tussen dezelfde partijen of tussen de houder van een exclusieve licentie en de partij die een verklaring van niet-inbreuk vordert, over hetzelfde octrooi een vordering wegens inbreuk, zoals bedoeld in artikel 32, lid 1, onder a), wordt ingesteld.
7. De partijen kunnen overeenkomen de in artikel 32, lid 1, onder a) tot en met h), bedoelde vorderingen in te stellen bij de afdeling van hun keuze, waaronder de centrale afdeling.
8. De in artikel 32, lid 1, onder d) en e), bedoelde vorderingen kunnen worden ingesteld zonder dat de aanvrager bij het Europees Octrooibureau oppositie hoeft in te stellen.
9. De in artikel 32, lid 1, onder i), bedoelde vorderingen worden aanhangig gemaakt bij de centrale afdeling.
10. Een partij stelt het Gerecht in kennis van elke nietigheids-, beperkings- of oppositieprocedure die, en van elk verzoek om versnelde behandeling dat bij het Europees Octrooibureau aanhangig is.
Het Gerecht kan de procedure opschorten indien een spoedige beslissing van het Europees Octrooibureau wordt verwacht.
Artikel 34 Territoriale toepassingsgebied van beslissingen

De beslissingen van het Gerecht hebben, in het geval van een Europees octrooi, gelding op het grondgebied van de overeenkomstsluitende lidstaten waar het Europees octrooi werking heeft.
HOOFDSTUK VII OCTROOIBEMIDDELING EN -ARBITRAGE

Artikel 35 Centrum voor octrooibemiddeling en -arbitrage

1. Een centrum voor octrooibemiddeling en -arbitrage („het Centrum”) wordt opgericht. Het Centrum zetelt in Ljubljana en Lissabon.
2. Het Centrum voorziet in de behoefte aan bemiddeling en arbitrage bij octrooigeschillen die binnen het toepassingsgebied van deze overeenkomst vallen. Artikel 82 is mutatis mutandis van toepassing op iedere schikking die door gebruikmaking van de faciliteiten van het Centrum, en ook door bemiddeling, wordt bereikt. In de bemiddelings- of arbitrageprocedure kan het octrooi echter niet worden nietig verklaard of beperkt.
3. Het Centrum stelt de bemiddelings- en arbitrageregels vast.
4. Het Centrum stelt een lijst van bemiddelaars en scheidsrechters op die de partijen bijstaan bij de beslechting van geschil.
DEEL II FINANCIËLE BEPALINGEN

Artikel 36 Begroting van het Gerecht

1. De begroting van het Gerecht wordt gefinancierd uit de eigen inkomsten van het Gerecht en, ten minste tijdens de in artikel 83 bepaalde overgangsperiode, voor zover nodig uit bijdragen van de overeenkomstsluitende lidstaten. Inkomsten en uitgaven zijn in evenwicht.
2. De eigen inkomsten van het Gerecht omvatten de griffierechten en andere inkomsten.
3. De griffierechten worden door het administratief comité bepaald. Zij bestaan uit een vast recht, in combinatie met een waarde-afhankelijk recht boven een van te voren bepaald maximum.
De griffierechten worden zo bepaald dat het juiste evenwicht ontstaat tussen het beginsel dat toegang tot de rechter op billijke grondslag moet worden verzekerd, in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen, micro-entiteiten, natuurlijke personen, organisaties zonder winstoogmerk, universiteiten en openbare organisaties voor onderzoek, en de regel dat de partijen in passende mate moeten bijdragen in de gerechtskosten, met inachtneming van het door hen genoten economisch voordeel en de doelstelling van het Gerecht zelf in zijn uitgaven te voorzien en het financiële evenwicht te handhaven. Het niveau van de griffierechten wordt op gezette tijden door het administratief comité geëvalueerd. Gerichte steunmaatregelen voor kleine en middelgrote ondernemingen en micro-entiteiten kunnen worden overwogen.
4. Als het Gerecht er niet in slaagt de begroting met eigen inkomsten in evenwicht te brengen, worden door de overeenkomstsluitende lidstaten bijzondere financiële bijdragen verstrekt.
Artikel 37 Financiering van het Gerecht

1. De administratie van het Gerecht wordt, overeenkomstig het statuut, uit de begroting gefinancierd.
Overeenkomstsluitende lidstaten die een lokale afdeling opzetten, treffen daartoe de nodige voorzieningen. Overeenkomstsluitende lidstaten die een regionale afdeling delen, treffen daartoe gezamenlijk de nodige voorzieningen. De overeenkomstsluitende lidstaten waar zich de centrale afdeling, haar afdelingen of het Hof van beroep zetelen, treffen daartoe de nodige voorzieningen.
Gedurende een eerste overgangsperiode van zeven jaar, die ingaat op de datum waarop deze overeenkomst in werking treedt, leveren de betrokken overeenkomstsluitende lidstaten ook ondersteunend administratief personeel, onverminderd het statuut van dat personeel.
2. Op de datum waarop deze overeenkomst in werking treedt betalen de overeenkomstsluitende lidstaten de eerste financiële bijdragen voor de oprichting van het Gerecht.
3. Tijdens de eerste overgangsperiode van zeven jaar, die ingaat op de datum waarop deze overeenkomst in werking treedt, wordt de bijdrage van iedere overeenkomstsluitende lidstaat die de overeenkomst vóór de inwerkingtreding heeft geratificeerd of ertoe is toegetreden, berekend aan de hand van het aantal Europese octrooien dat op het grondgebied van die lidstaat op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst werking heeft en het aantal Europese octrooien ten aanzien waarvan er bij nationale gerechten van die staat in de drie jaar voorafgaand aan de inwerkingtreding van de overeenkomst vorderingen wegens inbreuk of tot nietigverklaring zijn ingesteld.
Tijdens dezelfde overgangsperiode van zeven jaar worden, ten aanzien van lidstaten die de overeenkomst na de inwerkingtreding bekrachtigen of ertoe toetreden, de bijdragen berekend aan de hand van het aantal Europese octrooien dat op de datum van bekrachtiging of toetreding op het grondgebied van de bekrachtigende of toetredende lidstaat werking heeft en het aantal Europese octrooien ten aanzien waarvan er bij de nationale gerechten van de bekrachtigende of toetredende lidstaat in de drie jaar voorafgaand aan de bekrachtiging of toetreding vorderingen wegens inbreuk of tot nietigverklaring zijn ingesteld.
4. Zodra het Gerecht, na afloop van de eerste overgangsperiode van zeven jaar, geacht wordt zelf in zijn financiering te voorzien, worden de eventueel benodigde bijdragen van de overeenkomstsluitende lidstaten bepaald volgens de schaal voor de verdeling van jaarlijkse vernieuwingstaksen voor Europese octrooien met eenheidswerking die van toepassing is wanneer de bijdrage nodig is.
Artikel 38 Financiering van het opleidingsprogramma voor rechters

Het opleidingsprogramma voor rechters wordt uit de begroting van het Gerecht gefinancierd.
Artikel 39 Financiering van het Centrum

De administratie van het Centrum wordt uit de begroting van het Gerecht gefinancierd.
DEEL III ORGANISATORISCHE EN PROCEDUREBEPALINGEN

HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 40 Statuut

1. In het statuut zijn de nadere voorschriften betreffende de organisatie en de werking van het Gerecht vastgelegd.
2. Het statuut is aan deze overeenkomst gehecht. Het kan, op voorstel van het Gerecht of op voorstel van een overeenkomstsluitende lidstaat na overleg met het Gerecht, bij besluit van het administratief comité worden gewijzigd. Strijdigheid met of wijziging van deze overeenkomst is evenwel niet toegestaan.
3. Het statuut garandeert dat de werking van het Gerecht op de meest efficiënte en kostenefficiënte wijze wordt georganiseerd en waarborgt toegang tot de rechter op billijke grondslag.
Artikel 41 Reglement voor de procesvoering

1. In het reglement voor de procesvoering zijn de nadere voorschriften betreffende de procedure voor het Gerecht vastgelegd. De voorschriften zijn in overeenstemming met deze overeenkomst en met het statuut.
2. Het reglement voor de procesvoering wordt door het administratief comité na breed overleg met de belanghebbenden vastgesteld. Voorafgaandelijk wordt het advies van de Europese Commissie over de verenigbaarheid van het Reglement voor de procesvoering met het Unierecht ingewonnen.
Het reglement kan, op voorstel van het Gerecht en na overleg met de Europese Commissie, bij besluit van het administratief comité worden gewijzigd. Strijdigheid met of wijziging van deze overeenkomst en het statuut is evenwel niet toegestaan.
3. Het reglement voor de procesvoering garandeert dat de beslissingen van het Gerecht aan de hoogste kwaliteitsnormen voldoen en dat de procedure op de meest efficiënte en kostenefficiënte manier wordt georganiseerd. Het waarborgt een redelijk evenwicht tussen de legitieme belangen van de verschillende partijen. Het zorgt ervoor dat rechters over de nodige beoordelingsmarge beschikken zonder dat de voorspelbaarheid van de procedure voor de partijen in het gedrang komt.
Artikel 42 Evenredigheid en billijkheid

1. Het Gerecht behandelt de geschillen op een wijze die in verhouding staat tot het belang en de complexiteit ervan.
2. Het Gerecht ziet erop toe dat de in deze overeenkomst bepaalde regels, procedures en rechtsmiddelen eerlijk en billijk worden toegepast en geen concurrentieverstoring veroorzaken.
Artikel 43 Dossierbeheer

De aanhangige zaken worden door het Gerecht, overeenkomstig het reglement voor de procesvoering, actief beheerd, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de vrijheid van de partijen zelf het voorwerp van het geding en het bewijsmateriaal te bepalen.
Artikel 44 Elektronische procedures

Het Gerecht maakt, overeenkomstig het reglement voor de procesvoering, optimaal gebruik van elektronische procedures, zoals elektronische indiening van aanvragen door de partijen, elektronische bewijsvoering, en videoconferenties.
Artikel 45 Openbare procesvoering

De procesvoering is openbaar, tenzij het Gerecht besluit de zaak, voor zover nodig, in het belang van een der partijen of van andere betrokkenen, dan wel in het algemene belang van de rechtsbedeling of de openbare orde, vertrouwelijk te behandelen.
Artikel 46 Handelingsbevoegdheid

Iedere natuurlijke persoon en iedere rechtspersoon of daarmee gelijkgestelde instantie, die op grond van het nationale recht gerechtigd is een procedure aan te spannen, is bevoegd om voor het Gerecht als partij op te treden.
Artikel 47 Partijen

1. De octrooihouder kan een vordering bij het Gerecht instellen.
2. Tenzij in de licentieovereenkomst anders is bepaald, kan de houder van een exclusieve licentie voor een octrooi op dezelfde wijze als de octrooihouder een vordering bij het Gerecht inleiden, mits deze hiervan tevoren in kennis is gesteld.
3. De houder van een niet-exclusieve licentie is niet gerechtigd om een procedure bij het Gerecht in te leiden, tenzij de octrooihouder hiervan tevoren in kennis wordt gesteld en voor zover zulks bij de licentieovereenkomst uitdrukkelijk is toegestaan.
4. De octrooihouder is gerechtigd zich bij de licentiehouder te voegen in een zaak die deze bij het Gerecht heeft aangebracht.
5. De geldigheid van het octrooi kan in een door de licentiehouder aangespannen inbreukprocedure niet worden aangevochten, indien de octrooihouder niet aan de procedure deelneemt. De partij in een inbreukprocedure die de geldigheid van het octrooi wenst te bestrijden, dient een vordering tegen de octrooihouder in te stellen.
6. Elke andere natuurlijke of rechtspersoon die, of elk orgaan met procesbevoegdheid overeenkomstig het nationale recht dat, door een octrooi wordt geraakt, kan overeenkomstig het reglement voor de procesvoering een vordering instellen.
7. Elke andere natuurlijke of rechtspersoon die, of elk orgaan met procesbevoegdheid overeenkomstig het nationale recht dat, wordt geraakt door een besluit dat het Europees Octrooibureau heeft genomen bij het uitvoeren van de taken, omschreven in artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1257/2012, kan overeenkomstig artikel 32, lid 1, onder i), een vordering instellen.
Artikel 48 Vertegenwoordiging

1. De partijen worden vertegenwoordigd door advocaten die gemachtigd zijn om hun beroep uit te oefenen voor een gerecht van een overeenkomstsluitende lidstaat.
2. De partijen kunnen zich subsidiair laten vertegenwoordigen door Europese octrooiadvocaten die krachtens artikel 134 van het Europees Octrooiverdrag bevoegd zijn om als professionele vertegenwoordigers voor het Europees Octrooibureau op te treden, en die over passende kwalificaties, zoals een Europees certificaat inzake octrooigeschillen, beschikken.
3. De criteria waaraan kwalificaties in de zin van lid 2 moeten voldoen, worden door het administratief comité opgesteld. De griffier houdt een lijst van octrooiadvocaten met bevoegdheid om de partijen voor het Gerecht te vertegenwoordigen.
4. De vertegenwoordigers van de partijen kunnen zich laten bijstaan door octrooiadvocaten, die overeenkomstig het reglement van de procesvoering pleitbevoegdheid bij het Gerecht hebben.
5. De vertegenwoordigers van de partijen genieten de rechten en immuniteiten die voor een onafhankelijke taakvervulling nodig zijn, zoals de vertrouwelijkheid, in procedures voor het Gerecht, van de communicatie tussen een vertegenwoordiger en de partij of een andere persoon, zulks onder de bij het reglement voor de procesvoering vastgestelde voorwaarden, tenzij de betrokken partij uitdrukkelijk afziet van dat voorrecht.
6. De vertegenwoordigers van de partijen zijn ertoe gehouden het Gerecht geen verkeerde voorstelling van de zaken of de feiten te geven, ook niet als zij zich daarvan bewust zijn of dat redelijkerwijs behoren te zijn.
7. In de procedures, bedoeld in artikel 32, lid 1, onder i), is vertegenwoordiging in de zin van de leden 1 en 2 van onderhavig artikel niet vereist.
HOOFDSTUK II PROCEDURETAAL

Artikel 49 Proceduretaal bij het Gerecht van eerste aanleg

1. De proceduretaal bij de lokale en regionale afdelingen is een officiële taal van de Europese Unie, die de officiële taal of een van de officiële talen is van de overeenkomstsluitende lidstaat waar de betrokken afdeling zich bevindt, dan wel de officiële taal of talen, bepaald door de overeenkomstsluitende staten die een regionale afdeling delen.
2. Onverminderd lid 1, kunnen de overeenkomstsluitende lidstaten een of meer officiële talen van het Europees Octrooibureau als proceduretaal bij hun lokale of regionale afdeling bepalen.
3. De partijen kunnen overeenkomen de taal waarin het octrooi is verleend, als proceduretaal te gebruiken, mits de bevoegde kamer daarmee instemt. Indien de kamer niet met hun keuze instemt, kunnen de partijen verzoeken de zaak naar de centrale afdeling te verwijzen.
4. Met goedvinden van de partijen kan de bevoegde kamer, om praktische redenen en billijkheidshalve, besluiten de taal waarin het octrooi is verleend als proceduretaal te gebruiken.
5. Op verzoek van een der partijen kan de president van het Gerecht van eerste aanleg, na de andere partijen en de bevoegde kamer te hebben gehoord, uit billijkheidsoverwegingen en rekening houdend met alle omstandigheden en met de standpunten van de partijen, in het bijzonder het standpunt van de verweerder, besluiten de taal waarin het octrooi is verleend als proceduretaal te gebruiken. De president van het Gerecht van eerste aanleg beoordeelt dan of er behoefte is aan specifieke vertaling en vertolking.
6. De proceduretaal bij de centrale afdeling is de taal waarin het betrokken octrooi is verleend.
Artikel 50 Proceduretaal bij het Hof van beroep

1. Bij het Hof van beroep wordt dezelfde proceduretaal gebruikt als in eerste aanleg.
2. Onverminderd lid 1 kunnen de partijen overeenkomen de taal waarin het octrooi is verleend als proceduretaal te gebruiken.
3. In uitzonderlijke gevallen kan het Hof van beroep, voor zover het passend wordt geacht, besluiten om, voor de gehele of een deel van de procedure, een andere officiële taal van een overeenkomstsluitende lidstaat als proceduretaal te gebruiken, mits de partijen daarmee instemmen.
Artikel 51 Andere taalregelingen

1. Elke kamer van het Gerecht van eerste aanleg en het Hof van beroep kan, voor zover passend, de vertalingsvoorschriften terzijde stellen.
2. Op verzoek van een der partijen en voor zover passend, wordt door elke afdeling van het Hof van beroep en het Gerecht van eerste aanleg voorzien in vertolking ten behoeve van de partijen bij de mondelinge behandeling.
3. Onverminderd artikel 49, lid 6, kan de verweerder die zijn verblijfplaats, hoofdvestiging of vestiging in een lidstaat heeft, in geval van een inbreukprocedure bij de centrale afdeling, op verzoek een vertaling van belangrijke stukken in de taal van de lidstaat van verblijf of van de hoofdvestiging of, bij ontstentenis daarvan, van de vestiging, krijgen in de volgende gevallen:
a) overeenkomstig artikel 33, lid 1, derde of vierde alinea, is

Antwoord kamervragen over nieuwe medicijnen die niet goed getest zijn, Aanhangsel van de Handelingen II, 2012/13, nr. 2250.
Vraag 2 en 3. Wat is uw reactie op de uitkomst van het onderzoek dat 15 procent van de nieuwe geneesmiddelen voor chronische ziekten die tussen 2000 en 2010 op de markt kwamen niet voldeed aan de richtlijnen? Is u bekend waarom bij deze medicijnen niet de richtlijn is gevolgd om het middel minstens een jaar op zeker duizend patiënten te testen?

Antwoord 2 en 3
Het onderzoek betrof geneesmiddelen die zijn geregistreerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De primaire taak van het CBG is om goed werkende geneesmiddelen met een acceptabel bijwerkingenprofiel ter beschikking te stellen aan patiënten. De afweging tussen de werkzaamheid en risico’s van geneesmiddelen is een continu proces waarbij het CBG wetenschappelijke ontwikkelingen op de voet volgt en zonodig gepaste maatregelen neemt.

De door het CBG en de Universiteit Utrecht uitgevoerde studie, waarnaar het artikel verwijst, is daar een voorbeeld van en laat zien hoe noodzakelijk het is om onderzoek naar zeldzame en nog niet bekende bijwerkingen te blijven doen, ook na toelating van een geneesmiddel op de markt.

De richtlijn is een aanbeveling om bepaalde aantallen patiënten in pre-registratie onderzoek te betrekken. Uit dit onderzoek blijkt dat in 85% van de bestudeerde geneesmiddelen deze aanbeveling is gevolgd. Wanneer een onderzoek minder patiënten omvat dan in de richtlijn wordt aanbevolen, maakt het CBG een afweging of tot registratie kan worden overgegaan. Belangrijk daarbij zijn afwegingen als: de beschikbaarheid van alternatieve behandelingsmethoden en de medische behoefte om tijdig een geneesmiddel beschikbaar te hebben, de ernst van de ziekte en hoe vaak de ziekte voorkomt.

Van de 15% die niet aan de richtlijn voldeed, is in bijna alle gevallen aan de toelating de voorwaarde verbonden dat nog nader klinisch onderzoek plaats zou vinden.

Zo zijn middelen tegen HIV toegelaten met minder onderzochte patiënten dan aanbevolen in de richtlijn vanwege het belang van een snelle beschikbaarheid voor patiënten.

Een ander voorbeeld is een nieuw ontwikkeld middel tegen maculadegeneratie (een vorm van netvliesbeschadiging die blindheid veroorzaakt) dat uiteindelijk in een klinisch onderzoek getest is op 975 in plaats van de aanbevolen duizend patiënten.

Overigens vindt ook bij geneesmiddelen die wel voldoen aan de in die richtlijn genoemde aantallen behandelde patiënten een dergelijke kritische afweging plaats alvorens een besluit omtrent registratie wordt genomen.

Vraag 4
Welke maatregelen kunt en wilt u nemen voor een betere naleving van de richtlijnen?

Antwoord 4
Ik heb geen aanwijzingen dat richtlijnen niet goed worden nageleefd. Voordat een klinisch geneesmiddelenonderzoek mag worden uitgevoerd moet het onderzoek zijn goedgekeurd door een erkende METC. Eén van de punten waar het onderzoek aan getoetst wordt is of de hoofdvraagstelling van het onderzoek beantwoord kan worden met het beoogde aantal proefpersonen om zo tot valide uitspraken te kunnen komen.

Vraag 5 en 6
Klopt het dat wanneer een middel eenmaal op de markt is, er geen systeem is dat blijft volgen of er nieuwe meldingen over onbekende bijwerkingen komen? Bent u bereid een dergelijk systeem op te zetten, zeker voor medicijnen waarbij er een korte onderzoeksfase is geweest?

Antwoord 5 en 6
In het kader van de geneesmiddelenbewaking, in Nederland uitgevoerd door het CBG, worden na registratie voortdurend bijwerkingen van elk geneesmiddel bijgehouden. Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb houdt de bijwerkingen bij in opdracht van het CBG.

Daarnaast zijn registratiehouders verplicht om periodiek veiligheidsrapporten aan te leveren. Bijwerkingen worden niet alleen in Nederland nauwlettend gevolgd, er is tevens afstemming op Europees niveau. Ook is er afstemming tussen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA).

In het systeem van geneesmiddelenbewaking wordt voortdurend nagegaan of de werkzaamheid van het geneesmiddel opweegt tegen de risico’s of bijwerkingen van het geneesmiddel. Indien noodzakelijk, kunnen de officiële productinformatie voor arts en apotheker en de bijsluitertekst worden aangepast met bijvoorbeeld waarschuwingen of kunnen andere aanvullende maatregelen worden genomen.

Evaluatie van de Wet toetsing levens beëindiging op verzoek en hulp bij zelfdoding, Kamerstukken II, 2012/13, 31 036, nr. 7.
In deze brief zullen wij allereerst kort de wet toelichten en de huidige praktijk uiteenzetten. Vervolgens zullen wij ingaan op enkele resultaten uit het Sterfgevallenonderzoek3 (SGO) dat wij uw Kamer op 10 juli 2012 hebben doen toekomen. Hierover hebben wij destijds reeds aangegeven dat wij de resultaten zouden betrekken bij ons standpunt dat wij u door middel van deze brief doen toekomen. In het vervolg van deze brief zullen wij ingaan op een aantal specifieke onderwerpen die in het afgelopen jaar in uw Kamer zijn behandeld, zoals de Levenseindekliniek en het burgerinitiatief «Legalisatie stervenshulp aan ouderen die hun leven voltooid achten». Ten slotte zullen wij ons standpunt beschrijven op de aanbevelingen die de onderzoekers doen in het evaluatierapport.

Aanbevelingen
Uit het evaluatieonderzoek komt een positief beeld naar voren. Ondanks de kanttekeningen waarop wij hieronder zullen ingaan, leidt het rapport ons inziens tot de conclusie dat er geen aanleiding is voor verandering in het beleid op het gebied van levensbeëindiging op verzoek, hulp bij zelfdoding en andere medische handelwijzen rond het levenseinde. De aanbevelingen zijn met name gericht op het verder verbeteren van de uitvoeringspraktijk van toetsing van de euthanasiemeldingen, het kennisniveau van (aankomende) artsen en nieuwe ontwikkelingen. Van een noodzaak tot wijziging lijkt derhalve geen sprake.
In dit standpunt wordt per thema ingegaan op onderdelen van de evaluatie en de daaraan gekoppelde aanbevelingen. Per thema wordt aangegeven wat uit het onderzoek is gebleken en hoe het kabinet daar verder invulling aan wil geven

Inhoudsopgave [red. raadpleeg het gehele kamerstuk door op de bovenstaande citeerwijze te klikken]
- Wet- en regelgeving
- Regionale toetsingscommissies euthanasie
- Website, jurisprudentiesysteem en «code of practice»
- Beroepsgroepen en opleidingen
- Afspraken Openbaar Ministerie en Inspectie voor Gezondheidszorg

Tot slot
De evaluatie laat zien dat zorgvuldigheid de basis vormt van het handelen van de arts in vrijwel alle gevallen van levensbeëindiging op verzoek. Dit is wat ons betreft een zeer belangrijke constatering. De evaluatie van de werking van de Euthanasiewet geeft dan ook beperkte aanleiding voor wijzigingen in beleid op het terrein van levensbeëindiging op verzoek. Aandachtspunten blijven bestaan en mede daarom blijft het van groot belang om permanente aandacht te houden voor dit onderwerp. Zo zal het kabinet zich blijven inzetten op verbetering van de kennis en informatie over de wet en de uitleg ervan. Hierbij zal onder meer ingezet worden op verdere verbetering van de kennis van (aankomende) artsen over (de grenzen van) de wet en over de toe te passen middelen, de educatieve en rechtsvormende functie van de Rte’s en hun uitvoeringspraktijk en ten slotte het nauwgezet blijven volgen van de huidige praktijk en nieuwe initiatieven daarbinnen. Het kabinet zal dit doen door zich in te zetten voor goede informatievoorziening en in gesprek te blijven over de inhoud van de wet.
Dit zal er hopelijk toe leiden dat bij een volgende evaluatie de volgende verbeteringen kunnen worden gesignaleerd: een verdere verbetering van de uitvoeringspraktijk van de Rte’s, een toename van de kennis van (aankomende) artsen op de gebieden die nu nog verbetering behoeven en een verdieping van het maatschappelijk debat over de inhoud van de wet.

Antwoorden van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het Kamerlid van Gerven (SP) over het bericht dat Nutricia claimt dat het drankje Souvenaid zou helpen bij mensen met beginnende Alzheimer, Kamerstukken II, 2012-2013, kenmerk 111028-102258-VGP

2. Is Souvenaid volgens u een geneesmiddel of een dieetdrankje? Kunt u uw antwoord toelichten?

Het is niet aan mij om individuele producten (juridisch) te classificeren. De fabrikant van Souvenaid brengt dit product op de markt als dieetvoeding voor medisch gebruik. Voor toelating tot de Nederlandse markt van dergelijke producten moet de fabrikant zich houden aan de Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik. Deze producten zijn levensmiddelen, hierover mogen geen medische claims gevoerd worden. Het gebruik van een medische claim op een levensmiddel leidt ertoe dat het product als een geneesmiddel wordt aangemerkt. Voor toelating van een geneesmiddel tot de Nederlandse markt gelden andere eisen dan voor levensmiddelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt een geneesmiddel met al zijn eigenschappen voordat het op de markt komt. Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt als aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beoordelen of wettelijke regelingen (inclusief claims op het product) worden nageleefd. Als niet aan de wettelijke verplichtingen wordt voldaan, kunnen de NVWA of de IGZ gepaste maatregelen nemen.

3. Wat vindt u ervan dat Nutricia tijdens een voorlichtingsmiddag voor artsen op het Alzheimer Centrum Nederland van het VU Medisch Centrum claimt dat Souvenaid een positief effect heeft bij beginnende Alzheimer? Bent u van mening dat, wanneer Nutricia dit claimt, zij Souvenaid had moeten aanmelden bij het College ter Beoordeling Geneesmiddelen (CBG)? Wat vindt u ervan dat Nutricia Souvenaid niet heeft laten beoordelen door het CBG?

Een claim dat een product een positief geneeskrachtig effect heeft bij beginnende Alzheimer, moet worden gezien als een medische claim. Een dergelijke claim mag op basis van de Geneesmiddelenwet alleen worden gebezigd als dat product vooraf is beoordeeld door het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Indien een bedrijf dergelijke claims bezigt dient men zich dus eerst te wenden tot het CBG. Ik heb overigens begrepen dat de genoemde verwijzing naar de Zorgstandaard een verwijzing was naar de eerdere versie van de Zorgstandaard en dat die verwijzing nu niet meer plaatsvindt. Voor dieetvoeding voor medisch gebruik is het geven van nuttige inlichtingen en aanbevelingen over de dieetvoeding voor medisch gebruik richting ‘health care professionals’ zoals artsen overigens wel toegestaan.

Beantwoording Kamervragen over bericht dat patiënten vaker in nood zijn door verdwenen medicijnen, Kamerstukken II, 2012/13, kenmerk 114532-103155-GMT
2. Bent u ook geschrokken van het bericht dat steeds meer patiënten in de problemen komen doordat medicijnen van de markt verdwijnen, of omdat deze tijdelijk niet leverbaar zijn?
De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging Continuïteit Geneesmiddelen (29477, nr. 225) heb ik de Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project en toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk te voorkomen.

7. Welke maatregelen kunt en wilt u nemen om de verkrijgbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld kinidine, te verbeteren?

Ik zal, zoals ik u eerder reeds heb toegezegd, voor het zomerreces een plan van aanpak naar de Tweede Kamer sturen waar ik nader in zal gaan op maatregelingen om de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren.

8. Wat is uw reactie op het voorstel om geneesmiddelfabrikanten een meldplicht op te leggen, zodat apothekers maatregelen kunnen nemen om patiënten aan andere medicijnen te laten wennen, deze uit het buitenland te halen of zelf te produceren? Bent u bereid u sterk te maken voor zo’n meldplicht?

De Geneesmiddelenwet kent reeds een meldplicht van twee maanden voor fabrikanten. Dit houdt in dat de houder van de handelsvergunning het CBG uiterlijk twee maanden van tevoren dient te melden wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk dan wel blijvend stopgezet wordt. In het plan van aanpak zal ik nader ingaan op de meldplicht.

Antwoord op vragen van de leden Kooiman, Voordewind en Van der Staaij over het onderzoek 'Do time restrictions on alcohol advertising reduce youth exposure', Aanhangsel Handelingen II, 2012-2013, nr. 2061
2. Deelt u de mening dat de groep jongeren van 12-18 jaar zoveel mogelijk gevrijwaard dient te worden van de confrontatie met alcoholreclame via tv, radio en internet?

Eén van de onderdelen van het alcoholbeleid betreft het beperken van de invloed van alcoholreclame op jonge kinderen. Daarom is een aantal jaren geleden een verbod op alcoholreclame tot 21.00 uur ingesteld op radio en televisie. Uit de ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ blijkt dat in ieder geval jonge kinderen minder worden geconfronteerd met alcoholreclame. Ook worden er via de Reclamecode voor alcoholhoudende dranken (zelfregulering) regels gesteld aan reclames, zodat deze niet gericht zijn op jongeren en ook minder jongeren bereiken. Zo mag er bijvoorbeeld geen alcoholreclame worden uitgezonden rond programma’s waar veel jongeren naar kijken. Alcoholreclames worden bovendien vooraf getoetst door de STIVA toetsingscommissie. Ik ben mij er echter van bewust dat niet alle reclame bij jongeren vandaan kan worden gehouden. De vraag is ook of dat wenselijk is, aangezien wij leven in een samenleving waarin media een prominente tol spelen. Naast het tijdslot is het daarom goed om jongeren verstandig te leren omgaan met reclameuitingen. O.a. de inzet van Mediawijzer.net bevordert de bewustwording onder jongeren van prikkels die hen bereiken via de media en de weerbaarheid daartegen.

 

3. Wat vindt u ervan dat in het genoemde onderzoek de conclusie bevestigd wordt dat het huidige tijdslot voor alcoholreclame contraproductief is als instrument om de blootstelling aan alcoholreclame voor hoog-risico jongeren
te doen afnemen?
6. Bent u – gezien de conclusie dat het huidige tijdslot een contraproductief effect heeft voor de hoogrisicogroep – bereid het tijdslot uit te breiden of andere effectieve instrumenten in te zetten om de blootstelling van jongeren aan alcoholreclame te doen afnemen?

Voor de volledigheid wil ik benadrukken dat uit het door u aangehaalde onderzoek en het rapport ‘Evaluatie van de alcoholreclamebeperking op radio en televisie in 2009-2010’ ook blijkt dat het tijdslot juist voor jonge kinderen wel effectief is. Ik zal, zoals eerder aangegeven tijdens het debat over het initiatiefwetsvoorstel verhoging leeftijd alcohol, binnenkort met het ministerie van OCW bespreken op welke manier jongeren tussen de 12-18 jaar verder kunnen worden beschermd tegen de invloed van alcoholreclame. Daarbij wil ik kijken naar de hierboven genoemde instrumenten, zoals zelfregulering, mediawijzer en de tijdsgrens. Ik zal u hierover informeren.