Schorsen van de handelsvergunning van Diane-35 en generieke varianten

Kamerbrief 4 maart 2013, Geneesmiddelenbeleid kamerstukken II 2012-2013, 29 477, nr. 230

Naar aanleiding van de berichtgeving over het geneesmiddel Diane-35 stelt minister Schippers de Tweede Kamer bij kamerbrief op de hoogte van de laatste stand van zaken.

Op 2 maart jl. maakte het dagblad Trouw op basis van informatie van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb bekend dat Lareb afgelopen periode 97 nieuwe meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen, waarbij in acht gevallen is aangegeven dat de patiënt is overleden en dat het gebruik van het geneesmiddel Diane-35 daarbij een rol kan hebben gespeeld. Het gaat om sterfgevallen uit de periode 1987 tot en met 28 februari 2013. Inmiddels zijn ongeveer 80 nieuwe meldingen bij Lareb binnengekomen over het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten. Het overgrote deel van alle meldingen is afkomstig van gebruiksters van de geneesmiddelen of hun verwanten (zgn. patiëntmeldingen). Tussen 1 maart en 4 maart is er één nieuwe melding van een sterfgeval bijgekomen. Dit brengt het totaal aantal tot dusver gemelde sterfgevallen op elf.

Wanneer er gegevens zijn die uitwijzen dat dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid is geboden, vereist het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals neergelegd in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn, dat op Europees niveau een zogenaamde Unie-Spoedprocedure wordt gestart naar het middel waarover die gegevens zijn gemeld. Deze procedure is inmiddels aangevangen, en zal resulteren in een advies van het Risicobeoordelings-comité voor geneesmiddelenbewaking van het Europese geneesmiddelenbureau EMA. Als dat advies aangeeft dat er maatregelen moeten worden genomen zullen dat geharmoniseerde maatregelen zijn in alle betrokken lidstaten. De meest vergaande maatregel zou zijn het schorsen of intrekken van de handelsvergunning.

In Nederland heeft het CBG opgeroepen vermoedelijke bijwerkingen te melden bij Lareb. Alle meldingen worden thans nader onderzocht. Het CBG zal een inhoudelijke reactie geven op de elf meldingen van sterfgevallen die tot dusver zijn gedaan.Verder ontraadt het CBG artsen om Diane-35 op dit moment voor te schrijven aan nieuwe patiënten.

Het is wenselijk dat zo snel als verantwoord is een definitieve beslissing wordt genomen over het wel of niet schorsen van de handelsvergunning van het geneesmiddel Diane-35 en generieke varianten daarvan, dan wel over het treffen van andere maatregelen.