Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt

Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt (2015Z24817), Aanhangsel Handelingen II, 2015-2016, 26 januari 2016
Vragen 5 tot en met 8:

5 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te informeren over de verplichting een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo ja, gebeurt dit dan ook voldoende naar uw mening? Zo nee, waarom niet?

6 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te verplichten een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo nee, waarom niet?

7 Deelt u de mening van het CBG dat de huidige regelgeving niet heel dwingend is? 2) Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid de regelgeving op dit punt meer dwingend te maken?

8 Welke acties gaat u verder ondernemen om er voor te zorgen dat gebruikers van geneesmiddelen beter geïnformeerd worden over de houdbaarheid van de geneesmiddelen?

Antwoord vragen 5 en 6: Bedrijven zijn zelf verplicht om zich van alle regels en richtlijnen op de hoogte te stellen. Dit is op Europees niveau zo afgesproken en bekend bij bedrijven. De farmaceutische bedrijven zullen de wettelijke regels moeten naleven.

Antwoorden vragen 7 en 8: De verplichting bestaat zoals gezegd niet voor registraties van voor 2001, en ook niet indien de houdbaarheidsdatum na opening dezelfde is als de algemene houdbaarheidsdatum. Het CBG is van oordeel dat het voor patiënten beter is als de houdbaarheid na opening standaard op alle geneesmiddelen voor meervoudig gebruik zou worden vermeld, ook als deze gelijk is aan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen). Het CBG is daarom in overleg met de koepels van bedrijven om afspraken te maken over de wijze waarop dit praktisch gerealiseerd kan worden. Dit ongeacht de datum waarop een vergunning is of wordt verleend voor het product.