Geneesmiddel  

CGR 24 maart 2015, LS&R 1100 (Biogen tegen Merck)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Ilja Morée, De Brauw Blackstone Westbroek. Biogen had een klacht ingediend over vergelijkende claims van Merck voor haar product Rebif. Merck claimde, onder meer, dat Rebif effectiever was dan het geneesmiddel Avonex van Biogen en dat Rebif superieur was. Merck baseerde deze claims op een zgn. Cochrane review van Filippini uit 2013. Biogen betoogde dat dergelijke vergelijkende claims niet enkel kunnen worden onderbouwd aan de hand van een meta-analyse van Cochrane, en in ieder geval niet op basis van deze Filippini meta-analyse.

De CGR oordeelde dat een Cochrane meta-analyse onder omstandigheden wel kan worden gebruikt om (vergelijkende) claims op te baseren, maar niet in het onderhavige geval. De CGR vond dat de vergelijkende claims van Merck niet voldoende werden onderbouwd met de Filippini meta-analyse, om de volgende redenen:
o    De studie is niet in een wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd, maar alleen op de website van Cochrane;
o    De CGR stelt vragen bij de peer review van Cochrane en of die zich kan meten met de peer review van een wetenschappelijk tijdschrift;
o    Door publicatie op alleen de website krijg je minder snel kritische beschouwingen door andere experts;
o    Op de eerdere meta-analyse van Filippini m.b.t. MS middelen uit 2003 zijn ernstige bedenkingen geuit over uitgangspunten en methodologie;
o    In de 2013 meta-analyse is het kritiekpunt, dat wordt uitgegaan van een tweejaarsanalyse, terwijl de belangrijkste studie voor Avonex na één jaar stopte, niet weggenomen;
o    Daarom mist de meta-analyse van Filippini uit 2013 de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is voor onderbouwing van (vergelijkende) claims.

De CGR wijst er ook op dat het GeBu beide geneesmiddelen vooralsnog gelijkwaardig acht, en er buiten Filippini "weinig, zo niet geen steun" wordt gevonden voor het beroep van Merck op de studie van Filippini. De CGR acht de vergelijking verder ook niet volledig, omdat er niets wordt gezegd over veiligheid, toediening en bijwerkingen.

De vergelijkende claims worden verboden, en Merck moet een rectificatie sturen aan al diegenen die de mailing hebben ontvangen. Merck moet ook opgave doen van het aantal personen/instellingen waaraan zij de rectificatiebrief heeft gezonden.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Gerecht EU 22 januari 2015, LS&R 1083; zaak T-140/12 (Teva Pharma tegen EMA)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Marktexclusiviteit. Het beroep wordt verworpen.

55      Verzoeksters voeren in wezen aan dat het EMA blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door, hoewel er sprake was van een eerste weesgeneesmiddel waarvoor een vergunning was verleend, een nieuwe exclusiviteitsperiode te verlenen voor een vergelijkbaar geneesmiddel van de tweede generatie, voor therapeutische indicaties waarvoor voor het eerste weesgeneesmiddel reeds een vergunning was verleend.

Rechtbank Midden-Nederland 5 december 2014, LS&R 1047 (Janssen-Cilag tegen Achmea c.s.)
Inkoopprocedure ter zake van de levering van add-ongeneesmiddelen aan de zorgaanbieders die meedoen met de gezamenlijke inkoop van deze geneesmiddelen. Doelstelling is om bij 80% van de nieuwe patiënten het voorkeursgeneesmiddel voor te schrijven. Inkoopprocedure kan de toets der kritiek doorstaan. Vorderingen worden afgewezen.

CGR 7 november 2014, LS&R 1044, AA14.084 (niet-WMO plichtig onderzoek)
Negatief advies. Verzoekster wil een onderzoek doen met het primaire doel om de veiligheid van een medicijn A ten opzichte van andere biologische middelen bij patiënten met [ziekte X of Y] te beoordelen. Secundaire doelstelling is het beschrijven van wijzigingen in de [C/D]-ziekteactiviteit in de loop van de studie met behulp van scores, gebruikte medische hulpmiddelen en resultaten op het gebied van levenskwaliteit (QoL). Het maximum en minimum aantal patiënten is echter niet vastgelegd, zodat risico op overmatige werving van deelnemers ontstaat. Bovendien ontbreekt een terugkoppelingsprocedure van de resultaten naar deelnemers en artsen.

In het onderzoeksprotocol wordt bij benadering aangegeven hoeveel patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, maar wordt geen concreet minimum en maximum bepaald. Het protocol bevat wel enige statistische onderbouwing voor de gekozen omvang, maar geen statistische onderbouwing van de minimale en maximale populatie die voor zinvol onderzoek noodzakelijk is. Evenmin wordt een maximum bepaald ten aanzien van het aantal deelnemende patiënten per deelnemende arts. Als gevolg hiervan acht de Codecommissie, mede in het licht van de hoogte van de vergoeding die artsen per deelnemende patiënt ontvangen, de kans reëel aanwezig dat er zoveel mogelijk, ook boven de geschatte omvang van de populatie, patiënten zullen worden geworven waarmee de doelstelling van het onderzoek meer een promotioneel dan een wetenschappelijk karakter krijgt en evenzeer de kans aanwezig is dat het rationeel voorschrijfgedrag op negatieve wijze wordt beïnvloed. Dit acht de Codecommissie ontoelaatbaar.

Verder bestaat er wel duidelijkheid over de gegevensverwerking en wil de Codecommissie aannemen dat de verantwoordelijkheid/leiding bij een persoon is die deskundig is op het betreffende gebied, maar ontbreekt in het protocol een procedure voor terugkoppeling van de resultaten van het onderzoek aan deelnemende artsen en patiënten. Ook in dit opzicht voldoet het onderzoek niet aan de eisen van de Gedragscode.

CBB 11 november 2014, LS&R 1043 (appelanten tegen staatssecretaris)
Diergeneesmiddelen. Onjuiste registratie. GLB-inkomenssteun. Aan appellanten is geleverd amoxicilline en Baytril. Verweerder concludeert dat de medicatie illegaal is verkregen, waarbij het vervolgens opzettelijk uit de administratie is gehouden. Verweerder mocht van dergelijke opzet uitgaan omdat er sprake is van een omgekeerde bewijslast. In dergelijk tegenbewijs zijn appellanten niet geslaagd. Als gevolg van deze opzet is 30% korting op de GLB-steun dan ook gerechtvaardigd. Het College verklaart het beroep ongegrond.

4.4.2 Met betrekking tot de in artikel 8 van de Beleidsregels neergelegde criteria heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie bij zijn arrest van 27 februari 2014 (C-396/12) vragen van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State beantwoord. Uit dit antwoord maakt het College op dat de in de Beleidsregels neergelegde benadering, waarbij de vraag of van opzettelijke overtreding gesproken kan worden wordt beoordeeld aan de hand van de zes in het eerste lid geformuleerde criteria en waarbij een hoge bewijswaarde wordt toegekend aan het criterium van het bestaan van een langdurig bestendig beleid, door het Hof toelaatbaar wordt geacht. Hierbij wordt echter aangetekend dat aan de overtreder de mogelijkheid gelaten moet worden om te bewijzen, dat hij zich niet op zodanige wijze heeft gedragen dat hij ofwel een toestand van niet-naleving van de randvoorwaarden trachtte te bewerkstelligen, ofwel, zonder dat hij dit doel voor ogen had, de mogelijkheid dat die niet-overeenstemming zich zou voordoen heeft aanvaard. Aldus leidt de beleidsregel tot een omkering van de bewijslast van de opzet, zoals het Hof die in randnummer 35 omschreven heeft.

4.5. Voor opzettelijke niet-naleving geldt op grond van artikel 67, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 796/2004 in de regel een kortingspercentage van 20 %. Verweerder heeft aanleiding gezien voor een verhoging van de korting voor het opzettelijk niet-naleven van de aan de orde zijnde randvoorwaarde van 20% naar 30 % op basis van een beoordeling van het belang van de niet-naleving van deze voorwaarde aan de hand van de criteria “ernst”, “omvang” en “permanent karakter”. In hetgeen appellanten hebben aangevoerd ziet het College geen grond voor het oordeel dat de korting van 30 % op basis van die genoemde beoordeling ten onrechte is opgelegd. De niet-naleving heeft immers betrekking op alle koppels in het hier relevante jaar 2009 en al deze met niet geregistreerde – dus feitelijk onbekende – middelen behandelde kuikens zijn in de voedselketen terechtgekomen, hetgeen appellanten niet hebben ontkend. Onder deze omstandigheden heeft verweerder naar het oordeel van het College terecht de gevolgen van de niet-naleving groot geacht en de niet-naleving terecht als omvangrijk en permanent beschouwd.

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 22 mei 2014, LS&R 1032 zaak C-452/14 (Doc Generici) - dossier
Verzoekster is een farmaceutische onderneming. Zij bezit veel vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Zij verplaatst haar statutaire zetel en vraagt aan het Italiaanse farmaceutisch agentschap (AIFA) en het Italiaanse MinVWS (verweerders) de wijzigingen door te voeren. AIFA rekent vervolgens € 600 als vergoeding voor iedere VHB waarop de wijziging betrekking heeft, hetgeen voor verzoekster neerkomt op in totaal € 37.200. Verzoekster start een procedure over deze in haar ogen onterecht opgelegde kosten; zij verwacht een rekening voor één maal € 600. Haar beroep wordt toegewezen waarop AIFA in hoger beroep gaat bij de ITA RvS als rechter in laatste aanleg voor dit geding.

De verwijzende Italiaanse rechter (RvS) stelt vast dat er geen twijfel bestaat over de toe te passen uit EU-recht voortvloeiende regeling. Maar wel over de vraag of voor de diverse VHBs een enkele, dan wel voor iedere VHB een aparte vergoeding verschuldigd is. Daarnaast wil hij nadere uitleg over VWEU artikel 267 lid 3 in die zin dat hij zich afvraagt of hij in dit geval (ambtshalve) verplicht is in dit geval een vraag aan het HvJ EU voor te leggen. Hij stelt de volgende vragen:

1) Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?
2) Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?

Vz. RCC 2 september 2014, LS&R 1027, dossiernr. 2014/00538 (Ymea Silhouet)
Voorzitterstoewijzing. Misleiding. Gezondheidsclaim. Het betreft een televisiecommercial voor Ymea Silhouet waarin onder meer wordt gezegd dat dit product helpt bij overgangsverschijnselen. Aan het einde van de commercial verschijnen diverse mededelingen in beeld. De klacht - Klager stelt dat de mededelingen die als “kleine lettertjes” in beeld verschijnen absoluut onleesbaar zijn op een televisie met een beelddiagonaal van 60 tot 70 centimeter. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 aanhef en onder c NRC respectievelijk artikel 2 NRC.

Het oordeel van de voorzitter

1) De voorzitter heeft in verband met de beoordeling van de klacht de commercial bekeken op een groot formaat televisie. Daarbij heeft de voorzitter het volgende geconstateerd.

2) Naast een afbeelding van de verpakking verschijnt aan het einde van de commercial groot in beeld de tekst “Nummer 1 bij overgang*”. Tevens verschijnen in een groot lettertype de volgende mededelingen:

“Ymea Silhouet helpt
• Bij opvliegers en stemmingswisselingen1)
• Ondersteunt de vetverbranding2)
• Draagt bij aan gewichtsverlies3)”.

Onderin in beeld verschijnen gelijktijdig mededelingen (door klager aangeduid als “kleine lettertjes” en door adverteerder als “disclaimer”) in een veel kleiner lettertype. Het voor die mededelingen gebruikte lettertype is dusdanig klein, dat de tekst op een groot formaat televisiescherm onvoldoende leesbaar is. Dit geldt ook indien de commercial wordt bekeken op een gebruikelijk te achten kijkafstand, hetgeen in dit geval de toepasselijke beoordelingsmaatstaf is. Klager stelt derhalve terecht dat laatstbedoelde mededelingen als onleesbaar moeten worden beschouwd. Als gevolg hiervan zal het de gemiddelde consument ontgaan dat in de commercial de bron wordt genoemd van de claim “Nummer 1 bij overgang” respectievelijk de botanische stoffen worden genoemd waarop de in de televisiecommercial gebruikte gezondheidsclaims specifiek zijn gebaseerd.

3) De voorzitter oordeelt dat de claim “Nummer 1 bij overgang” een impliciet vergelijkende superioriteitsclaim is. Met deze claim brengt adverteerder immers tot uitdrukking dat zij in een rangorde van concurrerende producten die bedoeld zijn voor overgangsklachten de beste positie heeft. Doordat de consument niet in staat is de bron te lezen van deze claim, zal het hem ontgaan op welke informatie deze claim gebaseerd is. Aldus wordt niet voldaan aan de eis van artikel 13 aanhef en onder c van de Nederlandse Reclame Code (NRC) dat de vergelijking op objectieve en controleerbare wijze plaatsvindt. Ingevolge deze eis dient de adverteerder de consument in staat te stellen gemakkelijk kennis te nemen van de vergelijkingsbestanddelen om de juistheid daarvan te controleren (vgl. HvJEG 19 september 2006, C-356/04, IEPT20060919).

4) Met betrekking tot de stoffen waarop de in de televisiecommercial gebruikte gezondheidsclaims zijn gebaseerd, oordeelt de voorzitter als volgt. Adverteerder verwijst in de televisiecommercial naar de nutriënten of stoffen waarvoor de gezondheidsclaims zijn gedaan. In de televisiecommercial worden de gezondheidsclaims “bij opvliegers en stemmingswisselingen”, “ondersteunt de vetverbranding” en “draagt bij aan gewichtsverlies” immers door middel van nummers gekoppeld aan de in de kleine letters genoemde specifieke botanische stoffen. Het betreft kennelijk claims voor stoffen die vallen onder de overgangsregeling van 28 lid 6 aanhef en onder b van Verordening (EG) nr. 1924/2006 (“Claimsverordening”) en die voorlopig mogen worden gebruikt. Hierbij gelden wel de voorwaarden van artikel 13 lid 1 slotzin sub i en ii van de Claimsverordening die, voor zover hier van belang, inhouden dat de claims goed begrepen worden door de gemiddelde consument. Aan dat laatste schort het in dit geval. Door de onleesbaarheid van de namen van de genoemde botanische stoffen kan de consument de verwijzing naar die stoffen niet begrijpen. Om die reden is de uiting verboden op grond van artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening en daardoor in strijd met artikel 2 NRC.

5) De voorzitter neemt kennis van de mededeling van adverteerder dat de leesbaarheid van bedoelde mededelingen zal worden verbeterd. De voorzitter zal hiermee rekening houden door te bepalen dat de aanbeveling wordt gedaan voor zover nog nodig.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 aanhef en onder c NRC respectievelijk artikel 2 NRC.

De voorzitter beveelt adverteerder, voor zover nog nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.