Geneesmiddel  

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 januari 2015, LSenR 1114, zaak C-114/15 (Audace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Cour d’appel de Pau, in Frankrijk.
Saudace was betrokken rondom de aankoop van Spaanse geneesmiddelen, en hiervoor gedagvaard voor de strafrechtbank in Frankrijk. Bij uitspraak van 10 december 2013 heeft de strafrechtbank alle verdachten vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, maar hen, als dader of medeplichtige, in hoofdzaak schuldig bevonden aan het strafbare feit van invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning, zulks in strijd met de code de la santé publique (wetboek volksgezondheid), en aan het strafbare feit van invoer van verboden goederen zonder aangifte te doen , zulks in strijd met de code des douanes (douanewetboek). De strafrechtbank heeft de verdachten veroordeeld tot geldboeten van in totaal bijna 100000 EUR alsmede tot betaling van een schadevergoeding van 5000 EUR aan elk van de benadeelde partijen. Bij het hof van beroep te Pau is hoger beroep ingesteld door de verdachten alsmede incidenteel hoger beroep door het Ministère Public [openbaar ministerie] en de benadeelde partijen.

Vaststaat dat de verdachten onherroepelijk zijn vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, aangezien het openbaar ministerie geen principaal hoger beroep heeft ingesteld. Overigens zijn er op de bezochte veehouderijen geen gezondheidsgerelateerde problemen vastgesteld, ondanks het feit dat dit de basis was voor de aangifte door de veterinaire diensten, die melding maken van grootschalige illegale invoer en illegale uitoefening van de diergeneeskunde.
Voor veel van de door de veehouders van uit Spanje ingevoerde geneesmiddelen is voor de Spaanse markt een vergunning voor het in de handel brengen verleend, maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijs distorsies tussen Frankrijk en de overige lidstaten de verlening van honderden vergunningen tot gevolg zouden hebben moeten gehad, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen. Het hof van beroep acht zich onvoldoende voorgelicht om in de hem voorgelegde zaak tot een beslissing te komen zodat het Hof van Justitie van de Europese Unie moet worden verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen.

De vragen

1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?

2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen ver leende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG?

CAVP 11 augustus 2014, LS&R 1113 (Bayer tegen Ceva)
Geneesmiddelenreclame. Ceva brengt het diergeneesmiddel Vectra 3D op de markt, toegepast bij honden voor het behandelen van vlooien en teken en het weren van vliegen, dat uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar is. Bayer brengt diverse concurrerende geneesmiddelen op de markt tegen uitwendige parasieten, die vrij verkrijgbaar zijn. Bayer meent dat de door Ceva gebruikte promotionele materialen die zijn verstrekt aan dierenartsen onmiskenbaar zijn gericht op consumenten. De Commissie gaat hier in mee en legt een verbod aan Ceva op met betrekking tot de bewuste publieksreclame.

De beoordeling:

4.6 Het aanprijzende karakter van de consumentenfolder straalt naar het oordeel van de commissie ook af op de overige gebruikte materialen. De commissie volgt Ceva dan ook niet in haar betoog dat alle materialen zelfstandig moeten worden beoordeeld. Ceva heeft ervoor gekozen om voor alle materialen een kenmerkende en eenduidige stijl te gebruiken, zodat die materialen ook in onderlinge samenhang moeten worden gezien. Bovendien gaat van de slogan 'Protect the love', die op de poster en de blow up wordt gebruikt, en 'Bye bye', die op alle materialen wordt gebruikt, ook een zeker aanprijzende werking uit. [...]

HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1107; ECLI:EU:C:2015:237; zaak C-273/14 ( LFB Biomédicaments)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Artikel 6, punten 3 en 5 – Schrapping van geneesmiddelen van een lijst van de boven de vaste ziekenhuisbedragen vergoede farmaceutische specialiteiten – Motiveringsplicht. HvJ EU antwoordt:

Artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in de punten 3 en 5 van dit artikel vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit dat de terugbetalingsvoorwaarden beperkt of de vergoeding voor een geneesmiddel verlaagt door het uit te sluiten van de lijst van farmaceutische specialiteiten die de verplichte ziektekostenverzekeringen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van vaste bedragen voor verblijf en verzorging.

Vragen in zaak C‑271/14:

Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105 de motivering van een besluit inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?

Vragen in zaak C‑273/14:

Is artikel 6, punten 3 en 5, van richtlijn 89/105 van toepassing op besluiten inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

EFTA Court 9 april 2015, LS&R 1103, zaak E-16/14 (Pharmaq tegen Intervet)
Handelsvergunning. ABC. Diergeneesmiddel. Concept of eerste handelsvergunning in de EEA (European Economic Area). Antwoord:

1. Under Regulation (EEC) No 1768/92, a supplementary protection certificate for a veterinary medicinal product may be granted in an EEA State on the basis of a marketing authorisation granted in that State pursuant to the administrative authorisation procedure set out in Title III of Directive 2001/82/EC, including the procedure for authorisation in exceptional circumstances under Article 26(3) of that directive. Such a marketing authorisation constitutes a valid authorisation and, where appropriate, may also constitute the first authorisation to place the product on the market as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 3(b) and (d) of Regulation (EEC) No 1768/92.

Permissions granted on the basis of the first paragraph of Article 8 of Directive 2001/82/EC do not constitute a marketing authorisation within the meaning of Regulation (EEC) No 1768/92. That derogating provision strictly limits the use of the measures permitted under it, stating that it applies only in the event of serious epizootic diseases, in the absence of suitable medicinal products and after informing the EFTA Surveillance Authority of the detailed conditions of use.
The determination of whether “special approval exemptions” or “AR 16 licences”, granted respectively by Norwegian and Irish authorities between 2003 and 2011, and the provisional marketing authorisation granted in the United Kingdom in 2005 were issued pursuant to national provisions implementing the first paragraph of Article 8 or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC depends essentially on the assessment of the facts in the national proceedings, which is a matter for the national court.
2. Pursuant to Article 4 of Regulation (EEC) No 1768/92, the scope of protection conferred by a supplementary protection certificate extends to a specific strain of a virus covered by the basic patent, but not referred to in the marketing authorisation for a virus vaccine relied on for the purposes of Article 3(b) of Regulation (EEC) No 1768/92, only if the specific strain constitutes the same active ingredient as the authorised medicinal product and has
therapeutic effects falling within the therapeutic indications for which the marketing authorisation was granted. It is not relevant whether a medicinal product based on such other strain would require a separate marketing authorisation. The appreciation of such elements is a matter of fact which is to be determined by the national court.

A supplementary protection certificate is invalid to the extent it is granted a wider scope than that set out in the relevant marketing authorisation.

Gestelde vragen:

1. Concerning Article 2 of the SPC Regulation, has a product been placed on the market as a medicinal product in the EEA before it has been granted marketing authorisation in accordance with the procedure for administrative authorisation laid down in Directive 81/851/EEC (or Directive 2001/82/EC) when delivery of the product has taken place in accordance with
(i) “special approval exemptions” granted by the State Medicines Agency to veterinarians and fish health biologists pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Regulation of 22 December 1999, alternatively Sections 2-6 or 2-7 of the Norwegian Regulation of 18 December 2009, or
(ii) what are known as “AR 16 licences” granted by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine pursuant to the Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 part III “Exceptional authorisation”, point 16?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is such a product outside the scope of the SPC Regulation and is an SPC granted on the basis of such a product therefore invalid?
3. Concerning the interpretation of Article 2 of the SPC Regulation, should a marketing authorisation granted for a veterinary medicinal product pursuant to Article 26(3) of Directive 2001/82 be deemed to constitute an administrative authorisation pursuant to Directive 81/851 (or Directive 2001/82) within the meaning of Article 2?
4. (a) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7
of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b)?
(b) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute a first authorisation to place the product on the market as a medicinal product in Norway within the meaning of Article 3(d)?
5. When the medicinal product is a virus vaccine, can the scope of protection under the SPC cover not only the specific strain of the virus that is included in the medicinal product and covered by the basic patent, but also other strains of the virus that are covered by the basic patent? In answering this question, is it of significance whether
(a) such other strains have an equivalent therapeutic effect to the virus strain included in the medicinal product or whether the therapeutic effect is not immediately equivalent?
(b) a medicinal product based on such other strain will have to be the subject of a separate marketing authorisation with requirements for documentation of safety and effect?
6. If an SPC has been granted with a product definition that is not strictly limited to the specific strain of the virus authorised to be placed on the market as a medicinal product,
(a) will such an SPC be valid, or
(b) will the SPC be valid; such, however, that the scope of protection pursuant to Article 4 does not extend beyond the specific virus strain authorised to be placed on the market as a medicinal product?

CGR 24 maart 2015, LS&R 1100 (Biogen tegen Merck)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Ilja Morée, De Brauw Blackstone Westbroek. Biogen had een klacht ingediend over vergelijkende claims van Merck voor haar product Rebif. Merck claimde, onder meer, dat Rebif effectiever was dan het geneesmiddel Avonex van Biogen en dat Rebif superieur was. Merck baseerde deze claims op een zgn. Cochrane review van Filippini uit 2013. Biogen betoogde dat dergelijke vergelijkende claims niet enkel kunnen worden onderbouwd aan de hand van een meta-analyse van Cochrane, en in ieder geval niet op basis van deze Filippini meta-analyse.

De CGR oordeelde dat een Cochrane meta-analyse onder omstandigheden wel kan worden gebruikt om (vergelijkende) claims op te baseren, maar niet in het onderhavige geval. De CGR vond dat de vergelijkende claims van Merck niet voldoende werden onderbouwd met de Filippini meta-analyse, om de volgende redenen:
o    De studie is niet in een wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd, maar alleen op de website van Cochrane;
o    De CGR stelt vragen bij de peer review van Cochrane en of die zich kan meten met de peer review van een wetenschappelijk tijdschrift;
o    Door publicatie op alleen de website krijg je minder snel kritische beschouwingen door andere experts;
o    Op de eerdere meta-analyse van Filippini m.b.t. MS middelen uit 2003 zijn ernstige bedenkingen geuit over uitgangspunten en methodologie;
o    In de 2013 meta-analyse is het kritiekpunt, dat wordt uitgegaan van een tweejaarsanalyse, terwijl de belangrijkste studie voor Avonex na één jaar stopte, niet weggenomen;
o    Daarom mist de meta-analyse van Filippini uit 2013 de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is voor onderbouwing van (vergelijkende) claims.

De CGR wijst er ook op dat het GeBu beide geneesmiddelen vooralsnog gelijkwaardig acht, en er buiten Filippini "weinig, zo niet geen steun" wordt gevonden voor het beroep van Merck op de studie van Filippini. De CGR acht de vergelijking verder ook niet volledig, omdat er niets wordt gezegd over veiligheid, toediening en bijwerkingen.

De vergelijkende claims worden verboden, en Merck moet een rectificatie sturen aan al diegenen die de mailing hebben ontvangen. Merck moet ook opgave doen van het aantal personen/instellingen waaraan zij de rectificatiebrief heeft gezonden.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1090; ECLI:NL:GHSHE:2015:477 (leiding geven)
Diergeneesmiddel. Na terugverwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Feitelijke leiding geven aan het afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof bepaalt dat geen straf of maatregel wordt opgelegd. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Hof 's-Hertogenbosch 17 februari 2015, LS&R 1089 (niet-geregistreerd diergeneesmiddel)
Diergeneesmiddelenwet. Na terugwijzing van de zaak door de Hoge Raad. Afleveren van niet-geregistreerde diergeneesmiddelen. Hof veroordeelt verdachte tot een geldboete van € 3.000,00. Verweren met betrekking tot de strafbaarheid van het feit verworpen.

Gerecht EU 22 januari 2015, LS&R 1083; zaak T-140/12 (Teva Pharma tegen EMA)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Weesgeneesmiddelen – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van de generieke versie van het weesgeneesmiddel imatinib – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Marktexclusiviteit. Het beroep wordt verworpen.

55      Verzoeksters voeren in wezen aan dat het EMA blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door, hoewel er sprake was van een eerste weesgeneesmiddel waarvoor een vergunning was verleend, een nieuwe exclusiviteitsperiode te verlenen voor een vergelijkbaar geneesmiddel van de tweede generatie, voor therapeutische indicaties waarvoor voor het eerste weesgeneesmiddel reeds een vergunning was verleend.

Rechtbank Midden-Nederland 5 december 2014, LS&R 1047 (Janssen-Cilag tegen Achmea c.s.)
Inkoopprocedure ter zake van de levering van add-ongeneesmiddelen aan de zorgaanbieders die meedoen met de gezamenlijke inkoop van deze geneesmiddelen. Doelstelling is om bij 80% van de nieuwe patiënten het voorkeursgeneesmiddel voor te schrijven. Inkoopprocedure kan de toets der kritiek doorstaan. Vorderingen worden afgewezen.