Geneesmiddel  

Prejudiciële vragen aan HvJEU 21 april 2015, LS&R 1125, (Bachbloesemproducten)
Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichthof, Duitsland. Verzoekster Nelsons verkoopt (sinds vóór 01-01-2005) in DUI via apotheken ‘bachbloesemproducten’ waaronder ‘RESCUE’-producten (Original Rescue Tropfen, en Rescue Night Spray). Sinds 2007 is het merk beschermd voor levensmiddelen en worden de producten als levensmiddelen verkocht. Opschrift luidt ‘gedistilleerde drank’. Het alcoholpercentage is 27%. Het product bestaat zowel in druppelvorm als in een spray. Verweersters (de DUI firma Ayonnax Nutripharm en Bachblütentreff Ltd., Birmingham/VK) stellen dat zij eveneens bachbloesemproducten verkopen. Zij eisen een algemeen verbod voor verzoekster om deze producten zonder toelating of registratie als geneesmiddel te verkopen, en het stoppen van mededinging verstorende reclame (gezondheidsclaim). Het geadieerde Landgericht willigt verweersters’ eis in. Verzoekster vraagt en krijgt Revision.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) oordeelt dat de kwestie nadere uitleg vereist van Vo. 1924/2006. Het Landgericht heeft de vordering tot staking ingewilligd omdat het schending ziet van Vo. 1924/2006 wegens het maken van reclame voor en het verkopen van het litigieuze product. Het betreft (op zijn minst) verwante goederen zodat een concrete mededingingsverhouding is ontstaan. Volgens Vo. 1924/2006 mogen deze alcoholhoudende producten (met een volume boven de 1,2%) niet van gezondheidsclaims (‘rescue’) worden voorzien. De verwijzende rechter twijfelt wel of de als vernevelaar verkochte vloeistoffen als ‘drank’ in de zin van Vo. 1924/2006 kunnen worden aangemerkt. In jurisprudentie van het HvJEU is te lezen dat het Hof alcoholhoudende dranken als een bijzondere categorie levensmiddelen beschouwt die aan een buitengewoon strenge regeling moet zijn onderworpen. Maar verzoekster stelt dat aan de kwalificatie als alcoholhoudende drank in de weg staat dat hier sprake is van vermenging met water of speeksel, waardoor het volume niet wordt overschreden. Voor wat de gewraakte gezondheidsclaims betreft merkt de verwijzende rechter op dat de voor deze producten gebezigde voordelen wegens het onbepaalde karakter ervan niet tot vergunningsplicht (als bedoeld in de Vo) leiden. Het product is echter vóór 2005 als geneesmiddel in de handel gebracht. De vraag is dan of de bepalingen van de Vo. (volgens artikel 28, lid 2) gedurende een overgangsperiode niet van toepassing zijn op de respectieve benamingen, hoewel die niet voldoen aan de voorwaarden van de Vo. De aan het HvJEU voorgelegde vragen luiden als volgt:

1) Zijn als gedistilleerde dranken aangeduide vloeistoffen met een alcoholgehalte van 27 volumeprocent die via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht, dranken met een alcoholgehalte van meer dan 1,2 volumeprocent als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006, wanneer volgens de aanwijzingen voor de dosering op hun verpakking
a) vier druppels van de vloeistof in een glas water dienen te worden gedaan en over de dag verspreid dienen te worden gedronken, of indien nodig, vier druppels onverdund dienen te worden ingenomen, respectievelijk
b) twee pufjes van de als vernevelaar verkochte vloeistof op de tong dienen te worden aangebracht?
2) Ingeval de vragen 1a en 1b ontkennend dienen te worden beantwoord:
Moeten ook bij verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen als bedoeld in artikel 10, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 bewijzen in de zin van artikel 5, lid 1, onder a), en artikel 6, lid 1, van die verordening bestaan?
3) Is artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel, van verordening (EG) nr. 1924/2006 eveneens van toepassing wanneer het betrokken product onder zijn merknaam vóór 1 januari 2005 niet als levensmiddel, maar als geneesmiddel in de handel werd gebracht?

RCC 21 april 2015, LS&R 1124, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

Court of Appeal 28 mei 2015, IEF 14972; [2015] EWCA Civ 556 (Warner-Lambert tegen Actavis)
Met samenvatting van Rutger Kleemans, Freshfields Bruckhaus Deringer LLP. Engeland. De Court of Appeal in London (Floyd LJ) heeft een beslissing gegeven in de zaak tussen Warner-Lambert en Actavis (pregabaline). Deze beslissing is van belang omdat – alhoewel het geen bodemzaak is maar het een door Warner Lambert ingesteld hoger beroep betreft tegen een in eerste instantie geweigerde voorlopige voorziening – de Engelse rechter in detail ingaat op (i) het gebruik van zogenaamde skinny labels, (ii) directe en indirecte inbreuk met skinny labels op tweede medische indicatie octrooien, (iii) de constructie en uitleg van Swiss-type conclusies en (iv) de feitelijke problematiek die zich voordoet bij het voorschrijven en vergoeden van geneesmiddelen met een skinny label.

De Court of Appeal kan zich niet verenigen met de eerdere beslissingen van Arnold J ([2015] EWHC 72  (Pat) van 21 januari 2015, [2015] EWCH] 223 (Pat) en [2015] EWCH 249 (Pat) van 6 februari 2015) zowel waar het betreft Arnolds motivatie met betrekking tot directe als indirecte inbreuk. Ten aanzien van indirecte inbreuk is interessant dat Floyd drie redenen geeft om de beslissing van Arnold (voorlopig) te herzien en hij verwijst naar lopende procedures betreffende hetzelfde onderwerp in Europa waaronder Nederland (voor de goede orde; ik treed zelf op in de procedure van Novartis tegen Sun waarnaar verwezen wordt – RK):

Indirect infringement

134       It will be seen that courts of two member states have, at least in provisional proceedings, granted relief to prevent what they considered to be indirect infringement of Swiss claims without any express indication of how they considered that the invention would be put into effect.   

135       I agree that there are difficulties with the indirect infringement claim for the reason which the judge gave, namely the absence of a downstream event which, as a whole, can be regarded as putting the invention into effect.   However, for three reasons, each of which is in my judgment sufficient, I would allow the indirect infringement case to go to trial.

136       The first reason is that which I have already given, namely that the courts of two EPC member states considering this same question have held that, at face value, indirect infringement can arise in these circumstances.

137       The second reason is that, if, as I have held, there is a case of  threatened or actual infringement of the process claim under section 60(1)(b), then it follows that dealings downstream in the direct product of the process are also infringements under section 60(1)(c).  Although this may not add anything to the direct infringement case, it is wrong to strike it out as a viable additional cause of action.

138       The third reason is that I consider it is arguable to say that when section 60(2) speaks of “putting the invention into effect”, it may be legitimate to look not just at whether any one person is carrying out the invention in a sense which would give rise to liability of that person for an act of infringement.  It may be that the invention is put into effect if pregabalin is manufactured by one person and supplied to another who intentionally uses it for the treatment of pain.  In those circumstances, a person who supplies pregabalin with the requisite knowledge (i.e. that prescribed in section 60(2) itself) does provide means suitable and intended to put the invention into effect, albeit by the combination of manufacturer and user, rather than by any one person alone.  It may be that this is the reasoning which underlies the decisions in the Dutch and German cases which I have referred to.

139       An analogous problem arises where one step of a two step process is carried out by A and the second step is carried out by B.  Absent a claim of joint tortfeasance, could it not be said that by supplying the result of the first step to B, A is contributing to putting the invention into effect (by A and B together)?

140       It follows that I would allow the appeal against the striking out of the section 60(2) claim.

Niettemin wordt het door Werner Lambert gevorderde voorlopige verbod geweigerd. De belangrijkste reden hiervoor is dat de NHS (National Health Service) in een separate door Warner Lambert ingestelde procedure [2015] EWCH 485 (Pat)] was veroordeeld tot het uitvaardigen van richtlijnen aan voorschrijvers op grond waarvan aannemelijk is dat gebruik van generiek pregabaline voor de geoctrooieerde indicaties voorkomen kan worden en geen inbreuk (meer) plaatsvindt.

Rutger Kleemans

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 24 maart 2015, LS&R 1117, zaak C-148/15 (Deutsche Parkinson Vereinigung)
Prejudiciële vragen gesteld door Oberlandesgericht Düsseldorf, in Duitsland. Verbod invoerbeperkingen. Verzoekster is een patiëntenvereniging met als doel de levensomstandigheden van parkinsonpatiënten en hun gezinnen te verbeteren. In 2009 richt zij zich tot haar leden over een samenwerking tussen haar en de NL postorderapotheek DocMorris. Zij stelt daarin een bonussysteem voor dat voorziet in de toekenning van verschillende bonussen aan verweersters leden die receptplichtige, slechts via apotheken verkrijgbare geneesmiddelen tegen Parkinson afnemen van DocMorris. Verweerster (Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V., de DUI ACM) stelt oneerlijke reclame op grond van de DUI mededingingswet jo. de DUI geneesmiddelenwet en het besluit inzake geneesmiddelenprijzen omdat inbreuk wordt gemaakt op de vastgestelde wettelijke (uniforme) verkoopprijs.

Het was weliswaar een tijd lang onduidelijk of deze prijsregeling ook gold voor receptplichtige geneesmiddelen die via postorderverkoop geleverd worden vanuit een andere EULS, maar dat is in oktober 2012 in de DUI regelgeving verduidelijkt. Verzoekster stelt dat deze regelgeving in strijd is met het EURrecht. De rechter in eerste aanleg verbiedt verzoekster de voorgestelde samenwerking met DocMorris aan te gaan. Hij oordeelt dat sprake is van een oneerlijke handelspraktijk en verwijst daarbij naar eerdere rechtspraak van het Bundesgerichtshof. Verzoekster gaat in hoger beroep.

Volgens de verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) hangt de beslechting van het geschil af van nadere uitleg van de VWEU artikelen 34 en 36. Hij vraagt zich af of de DUI regelgeving verenigbaar is met het EURrecht; de meningen daarover lopen uiteen. Belangrijke vraag is of de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen gezien moet worden als een maatregel van gelijke werking en zo ja of dit een gerechtvaardigde beschermingsmaatregel is. Hij legt de volgende vragen voor aan het HvJEU voor:

1. Dient artikel 34 VWEU aldus te worden uitgelegd dat een door het nationale recht voorgeschreven prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen een maatregel van gelijke werking als bedoeld in artikel 34 VWEU vormt?

2. Voor het geval dat het Hof de eerste vraag bevestigend beantwoordt:
Is de prijsbinding voor receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstig artikel 36 VWEU ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen gerechtvaardigd wanneer enkel op die manier een gelijke en volledige toegang tot geneesmiddelen in heel Duitsland, met name in de landelijke gebieden, wordt gewaarborgd?

3. Voor het geval dat het Hof eveneens de tweede vraag bevestigend beantwoordt:
Welke eisen dienen te worden gesteld aan de vaststelling door de rechter dat de in het tweede zinsdeel van de tweede vraag bedoelde voorwaarde is vervuld?

Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 januari 2015, LSenR 1114, zaak C-114/15 (Audace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Cour d’appel de Pau, in Frankrijk.
Saudace was betrokken rondom de aankoop van Spaanse geneesmiddelen, en hiervoor gedagvaard voor de strafrechtbank in Frankrijk. Bij uitspraak van 10 december 2013 heeft de strafrechtbank alle verdachten vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, maar hen, als dader of medeplichtige, in hoofdzaak schuldig bevonden aan het strafbare feit van invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning, zulks in strijd met de code de la santé publique (wetboek volksgezondheid), en aan het strafbare feit van invoer van verboden goederen zonder aangifte te doen , zulks in strijd met de code des douanes (douanewetboek). De strafrechtbank heeft de verdachten veroordeeld tot geldboeten van in totaal bijna 100000 EUR alsmede tot betaling van een schadevergoeding van 5000 EUR aan elk van de benadeelde partijen. Bij het hof van beroep te Pau is hoger beroep ingesteld door de verdachten alsmede incidenteel hoger beroep door het Ministère Public [openbaar ministerie] en de benadeelde partijen.

Vaststaat dat de verdachten onherroepelijk zijn vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, aangezien het openbaar ministerie geen principaal hoger beroep heeft ingesteld. Overigens zijn er op de bezochte veehouderijen geen gezondheidsgerelateerde problemen vastgesteld, ondanks het feit dat dit de basis was voor de aangifte door de veterinaire diensten, die melding maken van grootschalige illegale invoer en illegale uitoefening van de diergeneeskunde.
Voor veel van de door de veehouders van uit Spanje ingevoerde geneesmiddelen is voor de Spaanse markt een vergunning voor het in de handel brengen verleend, maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijs distorsies tussen Frankrijk en de overige lidstaten de verlening van honderden vergunningen tot gevolg zouden hebben moeten gehad, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen. Het hof van beroep acht zich onvoldoende voorgelicht om in de hem voorgelegde zaak tot een beslissing te komen zodat het Hof van Justitie van de Europese Unie moet worden verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen.

De vragen

1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?

2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen ver leende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG?

CAVP 11 augustus 2014, LS&R 1113 (Bayer tegen Ceva)
Geneesmiddelenreclame. Ceva brengt het diergeneesmiddel Vectra 3D op de markt, toegepast bij honden voor het behandelen van vlooien en teken en het weren van vliegen, dat uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar is. Bayer brengt diverse concurrerende geneesmiddelen op de markt tegen uitwendige parasieten, die vrij verkrijgbaar zijn. Bayer meent dat de door Ceva gebruikte promotionele materialen die zijn verstrekt aan dierenartsen onmiskenbaar zijn gericht op consumenten. De Commissie gaat hier in mee en legt een verbod aan Ceva op met betrekking tot de bewuste publieksreclame.

De beoordeling:

4.6 Het aanprijzende karakter van de consumentenfolder straalt naar het oordeel van de commissie ook af op de overige gebruikte materialen. De commissie volgt Ceva dan ook niet in haar betoog dat alle materialen zelfstandig moeten worden beoordeeld. Ceva heeft ervoor gekozen om voor alle materialen een kenmerkende en eenduidige stijl te gebruiken, zodat die materialen ook in onderlinge samenhang moeten worden gezien. Bovendien gaat van de slogan 'Protect the love', die op de poster en de blow up wordt gebruikt, en 'Bye bye', die op alle materialen wordt gebruikt, ook een zeker aanprijzende werking uit. [...]

HvJ EU 16 april 2015, LS&R 1107; ECLI:EU:C:2015:237; zaak C-273/14 ( LFB Biomédicaments)
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Artikel 6, punten 3 en 5 – Schrapping van geneesmiddelen van een lijst van de boven de vaste ziekenhuisbedragen vergoede farmaceutische specialiteiten – Motiveringsplicht. HvJ EU antwoordt:

Artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg moet aldus worden uitgelegd dat de in de punten 3 en 5 van dit artikel vastgestelde motiveringsplicht van toepassing is op een besluit dat de terugbetalingsvoorwaarden beperkt of de vergoeding voor een geneesmiddel verlaagt door het uit te sluiten van de lijst van farmaceutische specialiteiten die de verplichte ziektekostenverzekeringen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van vaste bedragen voor verblijf en verzorging.

Vragen in zaak C‑271/14:

Vereist artikel 6, punt 5, van richtlijn 89/105 de motivering van een besluit inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?

Vragen in zaak C‑273/14:

Is artikel 6, punten 3 en 5, van richtlijn 89/105 van toepassing op besluiten inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging?”

EFTA Court 9 april 2015, LS&R 1103, zaak E-16/14 (Pharmaq tegen Intervet)
Handelsvergunning. ABC. Diergeneesmiddel. Concept of eerste handelsvergunning in de EEA (European Economic Area). Antwoord:

1. Under Regulation (EEC) No 1768/92, a supplementary protection certificate for a veterinary medicinal product may be granted in an EEA State on the basis of a marketing authorisation granted in that State pursuant to the administrative authorisation procedure set out in Title III of Directive 2001/82/EC, including the procedure for authorisation in exceptional circumstances under Article 26(3) of that directive. Such a marketing authorisation constitutes a valid authorisation and, where appropriate, may also constitute the first authorisation to place the product on the market as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 3(b) and (d) of Regulation (EEC) No 1768/92.

Permissions granted on the basis of the first paragraph of Article 8 of Directive 2001/82/EC do not constitute a marketing authorisation within the meaning of Regulation (EEC) No 1768/92. That derogating provision strictly limits the use of the measures permitted under it, stating that it applies only in the event of serious epizootic diseases, in the absence of suitable medicinal products and after informing the EFTA Surveillance Authority of the detailed conditions of use.
The determination of whether “special approval exemptions” or “AR 16 licences”, granted respectively by Norwegian and Irish authorities between 2003 and 2011, and the provisional marketing authorisation granted in the United Kingdom in 2005 were issued pursuant to national provisions implementing the first paragraph of Article 8 or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC depends essentially on the assessment of the facts in the national proceedings, which is a matter for the national court.
2. Pursuant to Article 4 of Regulation (EEC) No 1768/92, the scope of protection conferred by a supplementary protection certificate extends to a specific strain of a virus covered by the basic patent, but not referred to in the marketing authorisation for a virus vaccine relied on for the purposes of Article 3(b) of Regulation (EEC) No 1768/92, only if the specific strain constitutes the same active ingredient as the authorised medicinal product and has
therapeutic effects falling within the therapeutic indications for which the marketing authorisation was granted. It is not relevant whether a medicinal product based on such other strain would require a separate marketing authorisation. The appreciation of such elements is a matter of fact which is to be determined by the national court.

A supplementary protection certificate is invalid to the extent it is granted a wider scope than that set out in the relevant marketing authorisation.

Gestelde vragen:

1. Concerning Article 2 of the SPC Regulation, has a product been placed on the market as a medicinal product in the EEA before it has been granted marketing authorisation in accordance with the procedure for administrative authorisation laid down in Directive 81/851/EEC (or Directive 2001/82/EC) when delivery of the product has taken place in accordance with
(i) “special approval exemptions” granted by the State Medicines Agency to veterinarians and fish health biologists pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Regulation of 22 December 1999, alternatively Sections 2-6 or 2-7 of the Norwegian Regulation of 18 December 2009, or
(ii) what are known as “AR 16 licences” granted by the Irish Department of Agriculture, Food and the Marine pursuant to the Irish Statutory Instrument No 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 part III “Exceptional authorisation”, point 16?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is such a product outside the scope of the SPC Regulation and is an SPC granted on the basis of such a product therefore invalid?
3. Concerning the interpretation of Article 2 of the SPC Regulation, should a marketing authorisation granted for a veterinary medicinal product pursuant to Article 26(3) of Directive 2001/82 be deemed to constitute an administrative authorisation pursuant to Directive 81/851 (or Directive 2001/82) within the meaning of Article 2?
4. (a) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7
of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b)?
(b) Do special approval exemptions pursuant to Section 3-6 or 3-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 1999 (FOR-199-12-22-1559) or Section 2-6 or 2-7 of the Norwegian Medicines Regulations of 2009 (FOR-2009-12-18-1839) constitute a first authorisation to place the product on the market as a medicinal product in Norway within the meaning of Article 3(d)?
5. When the medicinal product is a virus vaccine, can the scope of protection under the SPC cover not only the specific strain of the virus that is included in the medicinal product and covered by the basic patent, but also other strains of the virus that are covered by the basic patent? In answering this question, is it of significance whether
(a) such other strains have an equivalent therapeutic effect to the virus strain included in the medicinal product or whether the therapeutic effect is not immediately equivalent?
(b) a medicinal product based on such other strain will have to be the subject of a separate marketing authorisation with requirements for documentation of safety and effect?
6. If an SPC has been granted with a product definition that is not strictly limited to the specific strain of the virus authorised to be placed on the market as a medicinal product,
(a) will such an SPC be valid, or
(b) will the SPC be valid; such, however, that the scope of protection pursuant to Article 4 does not extend beyond the specific virus strain authorised to be placed on the market as a medicinal product?

CGR 24 maart 2015, LS&R 1100 (Biogen tegen Merck)
Uitspraak en samenvatting ingezonden door Ilja Morée, De Brauw Blackstone Westbroek. Biogen had een klacht ingediend over vergelijkende claims van Merck voor haar product Rebif. Merck claimde, onder meer, dat Rebif effectiever was dan het geneesmiddel Avonex van Biogen en dat Rebif superieur was. Merck baseerde deze claims op een zgn. Cochrane review van Filippini uit 2013. Biogen betoogde dat dergelijke vergelijkende claims niet enkel kunnen worden onderbouwd aan de hand van een meta-analyse van Cochrane, en in ieder geval niet op basis van deze Filippini meta-analyse.

De CGR oordeelde dat een Cochrane meta-analyse onder omstandigheden wel kan worden gebruikt om (vergelijkende) claims op te baseren, maar niet in het onderhavige geval. De CGR vond dat de vergelijkende claims van Merck niet voldoende werden onderbouwd met de Filippini meta-analyse, om de volgende redenen:
o    De studie is niet in een wetenschappelijk tijdschrift gepubliceerd, maar alleen op de website van Cochrane;
o    De CGR stelt vragen bij de peer review van Cochrane en of die zich kan meten met de peer review van een wetenschappelijk tijdschrift;
o    Door publicatie op alleen de website krijg je minder snel kritische beschouwingen door andere experts;
o    Op de eerdere meta-analyse van Filippini m.b.t. MS middelen uit 2003 zijn ernstige bedenkingen geuit over uitgangspunten en methodologie;
o    In de 2013 meta-analyse is het kritiekpunt, dat wordt uitgegaan van een tweejaarsanalyse, terwijl de belangrijkste studie voor Avonex na één jaar stopte, niet weggenomen;
o    Daarom mist de meta-analyse van Filippini uit 2013 de kwaliteit en overtuigingskracht die noodzakelijk is voor onderbouwing van (vergelijkende) claims.

De CGR wijst er ook op dat het GeBu beide geneesmiddelen vooralsnog gelijkwaardig acht, en er buiten Filippini "weinig, zo niet geen steun" wordt gevonden voor het beroep van Merck op de studie van Filippini. De CGR acht de vergelijking verder ook niet volledig, omdat er niets wordt gezegd over veiligheid, toediening en bijwerkingen.

De vergelijkende claims worden verboden, en Merck moet een rectificatie sturen aan al diegenen die de mailing hebben ontvangen. Merck moet ook opgave doen van het aantal personen/instellingen waaraan zij de rectificatiebrief heeft gezonden.

Vzr. Rechtbank Gelderland 24 februari 2015, LS&R 1093; ECLI:NL:RBGEL:2015:1182 (Neprofarm tegen IGZ)
Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

De voorzieningenrechter
5.1 gebiedt IGZ op haar website https://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2 gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3 verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,