Geneesmiddel  

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Persbericht European commission 8 september 2016, IEF 1624; IEFBE 1927; LS&R 1373; cases T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13 (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission)

Op 8 september heeft het Gerecht het oordeel van de Commissie in de ‘Lundbeck decision’ gehandhaafd met betrekking tot de pay-for-delay overeenkomst over de EU antitrustregels. In een dergelijke overeenkomst betaalt een originele farmaceutische de fabrikant van generieke producten om weg te blijven van de markt.
Het gerecht heeft op 8 september de bevindingen van de Commissie bevestigd. Het is de eerste keer dat er geoordeeld wordt over de pay-for-delay overeenkomst in de farmaceutische sector. In het bijzonder is er geoordeeld dat de commissie had het bij het juiste eind door te stellen dat generics competitors instemde met Lundbeck om weg te blijven van de markt in ruil voor waardevolle transfers en andere stimulansen, waarmee er een ‘afkopen van concurrentie’ werd gevormd.
De Commissie heeft terecht vastgesteld dat de overeenkomst de concurrentiedruk van de generic competitors elimineerde en er sprake is van een beperking van mededinging. Bovendien was Lundbeck niet in staat om te verantwoorden waarom de specifieke overeenkomsten nodig zijn om haar intellectuele eigendom te beschermen.

Hof Amsterdam 26 april 2016, IEF 16240; LS&R 1372; ECLI:NL:GHAMS:2016:1729 (module alternatieve geneeswijze) Alternatieve geneeskunst. Auteursrecht. De module van alternatieve geneeswijzen waar het om gaat (bestaande uit een ordening van aandoeningen, therapieën en toe te passen middelen) is geen werk in de zin van de Auteurswet. Dit komt doordat de benamingen gebruikelijk zijn en algemeen gebruikt worden. Ook de ordening van termen maakt de module geen werk in de zin van de Auteurswet. Er is dus geen sprake van inbreuk op auteursrecht. Wat betreft het onrechtmatig profiteren van wanprestatie geldt een bewijsopdracht.

Rechtbank Den Haag 7 september 2016, LS&R 1371; IEF 16236; ECLI:NL:RBDHA:2016:10815 (Teva / Boehringer Ingelheim - VRO) Octrooirecht. Boehringer was houdster van het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) dat op 11 maart 2016 verlopen is. Het gaat in het geding o.a. om de vraag of de gestelde uitvinding volgens EP 220 voldoende uitvindingshoogte heeft. Bepalend voor deze vraag is of de uitvinding voor de gemiddelde vakman een niet voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van techniek. De rechtbank onderzoekt aan de hand van de problem-and-solution-approach: de vochtgehaltes arbitraire parameterwaarden zijn die geen inventiviteit aan deze conclusies kunnen verlenen. In het octrooi ontbreekt iedere vermelding of uitleg omtrent de in de gewijzigde conclusies geclaimde lagere vochtgehaltes zodat ook voor deze conclusies geldt dat er geen technisch effect plausibel is gemaakt en die gehaltes bij de beoordeling van de inventiviteit evenzeer buiten beschouwing dienen te blijven.

Vz. RCC 27 juli 2016, RB 2760 en LS&R 1367; Dossiernr: 2016/00451 (reclame-uiting zonder toelatingsnummer en ongeregistreerd geneesmiddel)
Toewijzing. Reclame. Gezondheid. Toelatingsnummer. Ongeregistreerd geneesmiddel. Het betreft de verpakking van het product “Lucovitaal Puur en Groen Lactose Gluten Intolerantie” voor zover op deze verpakking de volgende mededelingen staan: “Lactose Gluten Intolerantie.” “Verbetert de vertering van voeding met gluten en lactose.”
De klacht: De claim op de verpakking is misleidend en ronduit gevaarlijk. Mensen met een Coeliakie die het product gebruiken kunnen hiervan ernstige darmschade oplopen en ziek worden. De uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten. De uiting is niet ter preventieve toetsing aan de Keuringsraad voorgelegd en derhalve niet van een toelatingsnummer voorzien. Derhalve is sprake van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium, dat wil zeggen dat door het gebruik van medische claims het product wordt gepositioneerd als een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. De uiting is daarom in strijd met artikel 3c en 4 Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015 alsmede in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet. De voorzitter oordeelt, in navolging van de Keuringsraad KOAG/KAG, dat het onderhavige product door de hiervoor weergegeven mededelingen volgens het aandieningscriterium (als bedoeld in artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet) als een geneesmiddel dient te worden gekwalificeerd. Daarnaast kan het doen van dergelijke mededelingen in reclame misleidend en gevaarlijk zijn.

RCC 7 juni 2016, RB 2752; LS&R 1358; Dossiernr: 2016/00368 (reclame prostaatproblemen) Toewijzing. Garantie. Klacht: In de mailing staat dat het product Prostate Support Formula mannen bewezen en gegarandeerd bevrijdt van prostaatproblemen en dat het betere en snellere resultaten geeft dan welk middel dan ook. Nu de mailing aan klager persoonlijk is gericht, wekken zinsneden als “De oplossing voor uw prostaatproblemen” en “Ik garandeer dat ons product ook u kan helpen!” de verwachting dat het product specifiek klager van de problemen afhelpt. Tijdens het gebruik van Prostate Support Formula bleken klagers klachten echter te verergeren. Het door de huisarts in plaats daarvan aan klager voorgeschreven middel blijkt veel betere en snellere resultaten te geven. Klager vindt de reclame daarom misleidend en bovendien levensbedreigend, omdat mannen hierdoor te lang met prostaatproblemen kunnen blijven rondlopen met kwaadaardige kanker tot gevolg. De reclame met de daarin voorkomende gezondheidsclaims is volgens klager verboden.

HvJ EU 14 juli 2016, LS&R ; RB 2743; ECLI:EU:C:2016:563; C-19/15 (Verband Sozialer Wettbewerb tegen Innova Vital)
Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen – Artikel 1, lid 2 – Toepassingsgebied – Levensmiddelen die bestemd zijn om als zodanig aan de eindverbruiker te worden geleverd – Claims in commerciële mededelingen die uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg zijn gericht. HvJ EU:

Artikel 1, lid 2, van [claimsverordening], moet aldus worden uitgelegd dat de voedings- of gezondheidsclaims die worden gedaan in een commerciële mededeling betreffende een levensmiddel dat bestemd is om als zodanig aan de eindgebruiker te worden geleverd, binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen wanneer deze mededeling niet aan de eindgebruiker maar uitsluitend aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg is gericht.

Rechtbank Den Haag 27 juli 2016, IEF 16148; LS&R 1349; ECLI:NL:RBDHA:2016:8596 (Accord tegen Medac)
VRO. Verschilmaatregel en het technische effect. Accord is producent generieke geneesmiddelen, en heeft een vergunning voor methotrexaat 50mg/ml. Medac is houdster van EP2046332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen). Het objectieve technische probleem waar de rechtbank in het navolgende dan ook van uit zal gaan, is dati te formuleren als ‘het ontwikkelen van een subcutaan toe te dienen formulering van MTX die de pijn veroorzaakt door het inspuiten van relatief grote volumes vermindert’. Naar het oordeel van de rechtbank zou de vakman (een 'skilled team' van een auto-immuunziektenarts en een formuleringsdeskundige) zonder inventieve denkarbeid (‘would’) komen tot een verhoging van de concentratie van de MTX-oplossing. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi omdat het niet inventief is. De reconventionele vorderingen worden afgewezen.

Conclusie AG 30 juni 2016, LS&R 1340; ECLI:EU:C:2016:492; C‑276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Prejudicieelgestelde vragen over Duits-nationale regel voor vergunningsvrije, door apothekers geproduceerde wierookcapsules als geneesmiddel [LS&R 1136]. De richtlijn verzet zich niet tegen een nationale wet die geen marktautorisatie vereist voor medicinale producten die door apothekers in beperkte oplage worden geproduceerd. Conclusie AG:

(1)      Article 2(1) of [Directive 2001/83/EC], does not preclude a national law such as Article 21(2), point 1, of the Arzneimittelgesetz (Law on medicinal products), according to which no marketing authorisation is required for medicinal products that are intended for administration to humans and, on account of the proven frequency with which they are the subject of medical and dental prescriptions, the essential manufacturing steps for such products are carried out in a pharmacy as part of the normal pharmacy business producing up to one hundred packages per day ready for dispensation and intended for supply under the existing pharmacy operating licence.

Conclusie AG HvJ EU 22 juni 2016, LS&R 1338; RB 2734; ECLI:EU:C:2016:474; C-177/15; (Nelsons - Bachbloesemproducten)
Levensmiddel of geneesmiddel. Conclusie AG: Vraag 1: Vloeistoffen met vergelijkbare kenmerken als de producten in het hoofdgeding bezitten, die een alcoholgehalte van 27 volumeprocent hebben, als gedistilleerde dranken worden aangeduid, via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht en volgens de bijbehorende instructies zijn bedoeld om in zeer kleine hoeveelheden in druppelvorm of door middel van een vernevelaar te worden ingenomen, zijn geen ‚dranken’ als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.