Geneesmiddel  

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 oktober 2016, LS&R ; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Op 19-07-2005 heeft de DUIaut voor geneesmiddelen in het kader van een versnelde procedure op grond van de DUI wettelijke regeling aan verzoekster een vergunning afgegeven voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Ribomustin, met als werkzame stof bendamustine. Verzoekster heeft vervolgens van de FRAaut op grond van artikel 28.3 van RL 2001/83 een vergunning gekregen voor het in de handel brengen van Levact, waarvan de werkzame stof ook bendamustine is maar waarvan de therapeutische indicatie licht afwijkt van die van Ribomustin. Verweerster Helm vraagt vervolgens 07-11-2012 om een vergunning op grond van artikel 28.3 van de RL voor het in de handel brengen van Alkybend waarbij DEN referentieLS is en FIN en NOO als betrokken LS. Alkybend wordt aangeduid als een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10.1 van de RL, en de werkzame stof is Bendamustine hydrochloride. Levact wordt als referentiegeneesmiddel genoemd. In de afsluitende rapportage stellen de DENaut 17-01-2014 dat gelet op het einde van de gegevensbeschermingsperiode Ribomustin moet worden beschouwd als referentiegeneesmiddel en niet Levact waarvoor de gegevensbeschermingsperiode zou zijn verstreken in die staten waar een periode van zes jaar geldt. De vergunning voor Levact moet worden beschouwd als onderdeel van de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Ribomustin.

HvJ EU 23 november 2016, IEF 16391; IEFbe 2000, RB 2796; LS&R 1394; ECLI:EU:C:2016:888; C-177/15(Bachbloesemproducten) Consumentenvoorlichting- en bescherming. Voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen. Producten voorzien van handelsmerken of merknamen die bestonden vóór 1 januari 2005. Bachbloesempreparaten. Uniemerk RESCUE. Producten die vóór 1 januari 2005 als geneesmiddelen werden verkocht en die sindsdien als levensmiddelen worden verkocht. HvJ EU:

Artikel 28, lid 2, eerste zinsdeel* [red. artikel 27] claimsVo moet aldus worden uitgelegd dat deze bepaling van toepassing is wanneer een van een handelsmerk of merknaam voorzien levensmiddel vóór 1 januari 2005 als geneesmiddel werd verkocht en sindsdien als levensmiddel wordt verkocht.

HvJ EU 10 november 2016, IEF 16376; LS&R 1393; ECLI:EU:C:2016:857 (Ferring Lægemidler A/S tegen Orifarm A/S) Farmaceutische producten. Merkenrecht. Het gaat hier om de beantwoording van de volgende vraag: Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt?
HvJ EU: De houder van een merk zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel door een parallelimporteur die dit geneesmiddel in een nieuwe buitenverpakking heeft omgepakt en daarop het merk opnieuw heeft aangebracht, wanneer het betrokken geneesmiddel in het EER-land van invoer kan worden verhandeld in dezelfde verpakking als die waarin dat product wordt verhandeld in het EER-land van uitvoer en de importeur niet heeft aangetoond dat het ingevoerde product slechts op een beperkt deel van de markt van het invoerland kan worden verhandeld. Het staat aan de verwijzende rechter om dit na te gaan.

Rechtbank Den Haag 26 oktober 2016, IEF 16345; LS&R 1388; ECLI:NL:RBDHA:2016:12751 (ACTELION PHARMACEUTICALS LTD tegen ICOS CORPORATION) Octrooi. Geneesmiddel. Zowel Actelion als Icos ontwikkelen en exploiteren geneesmiddelen. Actelion wenst ‘tadalafil’ op de Nederlandse markt te brengen zodra het ABC is verlopen. Icos kan zich niet op EP 092 beroepen omdat het octrooi nietig is. Actelion stelt terecht dat WO 675, net als het octrooi, tot doel heeft seksuele stoornissen te behandelen met behulp van tadalafil. Het enige verschil tussen Icos' octrooi en WO675 is de relatief kleine deeltjesgrootte van de tadalafil, waarmee de oplossnelheid van tadalafil wordt verbeterd en daarmee de biologische beschikbaarheid. Het door het octrooi opgeloste objectieve technische probleem is derhalve: het voorzien in een vorm van tadalafil (voor orale toediening) met een verbeterde oplossnelheid (ten opzichte van de ‘ruwe’ vorm) en (daarmee) een verbeterde biologische beschikbaarheid. Het verkleinen van de deeltjesgrootte is een voor de hand liggend extra voordeel van het vermalen tot kleinere deeltjes. Conclusie 1 is niet inventief, het Nederlandse deel van EP 092.

Hof Arnhem-Leeuwarden 25 oktober 2016, IEF 16335; IEFbe 1982; LS&R 1386; ECLI:NL:GHARL:2016:8563 (Glaxo Group tegen Sandoz B.V.) Merkenrecht. Glaxo c.s. baseert inbreukvordering op Benelux-merkinbreuk. De voorzieningenrechter heeft alle vorderingen van Glaxo c.s. afgewezen. In hoger beroep wordt bescherming van het kleurmerk "Pantone 2587C" in de Benelux-landen als algemeen bekend merk ingeroepen en verminderen Glaxo c.s. hun eis door onrechtmatige daad te laten varen. Sandoz c.s. verzetten zich tegen de eiswijziging, stellende dat er in hoger beroep in kort geding onvoldoende tijd is om bewijs bij te brengen tegen de stelling van Glaxo c.s. dat de kleur in de Benelux-landen een algemeen bekend merk is. De uitbreiding van de grondslag is geen ontoelaatbare uitbreiding van het partijdebat, volgens de rolraadsheer. Dat enkel door het hof, als feitelijke instantie, recht wordt gedaan op de gewijzigde eis, is inherent aan het wettelijk stelsel. Het gemis van een feitelijke instantie is op zichzelf dan ook niet voldoende voor het oordeel dat de eiswijziging in strijd is met de eisen van een goede procesorde. Geen sprake van vertraging of bemoeilijking van de verdediging.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

Vz. RCC 29 juli 2016, RB 2780; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie) Gezondheid. Misleiding. Bevestigend: toewijzing. Adverteerder heeft bezwaar gemaakt tegen een beslissing waarin de Commissie hem gezegd heeft niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. De klacht had betrekking op een advertentie waarin gezegd werd dat vrijwel iedere denkbare aandoening succesvol gediagnosticeerd en behandeld kan worden met bioresonantietherapie en de BICOM (Optima). In het bezwaar hierop stelt de adverteerder dat de gedachte dat bioresonantie kwakzalverij is, een misvatting is. De indicatiestelling is zeer breed, doordat vanuit de patiënt wordt gewerkt. Het testen gebeurt energetisch, wat regulier een onbekend fenomeen is, maar voor mensen die ermee werken zeer waardevol is. Echter, de “ervaringen” van de adverteerder zelf “in de praktijk” en die van collega’s “in de verschillende landen" waarnaar in de uiting overigens niet uitdrukkelijk wordt verwezen, zijn naar het oordeel van de Commissie niet voldoende om aannemelijk te achten dat de mededelingen in de uiting over diagnosen en testen juist zijn.

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Persbericht European commission 8 september 2016, IEF 1624; IEFBE 1927; LS&R 1373; cases T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13 (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission)

Op 8 september heeft het Gerecht het oordeel van de Commissie in de ‘Lundbeck decision’ gehandhaafd met betrekking tot de pay-for-delay overeenkomst over de EU antitrustregels. In een dergelijke overeenkomst betaalt een originele farmaceutische de fabrikant van generieke producten om weg te blijven van de markt.
Het gerecht heeft op 8 september de bevindingen van de Commissie bevestigd. Het is de eerste keer dat er geoordeeld wordt over de pay-for-delay overeenkomst in de farmaceutische sector. In het bijzonder is er geoordeeld dat de commissie had het bij het juiste eind door te stellen dat generics competitors instemde met Lundbeck om weg te blijven van de markt in ruil voor waardevolle transfers en andere stimulansen, waarmee er een ‘afkopen van concurrentie’ werd gevormd.
De Commissie heeft terecht vastgesteld dat de overeenkomst de concurrentiedruk van de generic competitors elimineerde en er sprake is van een beperking van mededinging. Bovendien was Lundbeck niet in staat om te verantwoorden waarom de specifieke overeenkomsten nodig zijn om haar intellectuele eigendom te beschermen.

Hof Amsterdam 26 april 2016, IEF 16240; LS&R 1372; ECLI:NL:GHAMS:2016:1729 (module alternatieve geneeswijze) Alternatieve geneeskunst. Auteursrecht. De module van alternatieve geneeswijzen waar het om gaat (bestaande uit een ordening van aandoeningen, therapieën en toe te passen middelen) is geen werk in de zin van de Auteurswet. Dit komt doordat de benamingen gebruikelijk zijn en algemeen gebruikt worden. Ook de ordening van termen maakt de module geen werk in de zin van de Auteurswet. Er is dus geen sprake van inbreuk op auteursrecht. Wat betreft het onrechtmatig profiteren van wanprestatie geldt een bewijsopdracht.