Prejudiciële vragen over parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Prejudiciële vragen aan HvJ EU 15 januari 2015, LSenR 1114, zaak C-114/15 (Audace)
Prejudiciële vragen gesteld door het Cour d’appel de Pau, in Frankrijk.
Saudace was betrokken rondom de aankoop van Spaanse geneesmiddelen, en hiervoor gedagvaard voor de strafrechtbank in Frankrijk. Bij uitspraak van 10 december 2013 heeft de strafrechtbank alle verdachten vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, maar hen, als dader of medeplichtige, in hoofdzaak schuldig bevonden aan het strafbare feit van invoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning, zulks in strijd met de code de la santé publique (wetboek volksgezondheid), en aan het strafbare feit van invoer van verboden goederen zonder aangifte te doen , zulks in strijd met de code des douanes (douanewetboek). De strafrechtbank heeft de verdachten veroordeeld tot geldboeten van in totaal bijna 100000 EUR alsmede tot betaling van een schadevergoeding van 5000 EUR aan elk van de benadeelde partijen. Bij het hof van beroep te Pau is hoger beroep ingesteld door de verdachten alsmede incidenteel hoger beroep door het Ministère Public [openbaar ministerie] en de benadeelde partijen.
Vaststaat dat de verdachten onherroepelijk zijn vrijgesproken van het ten laste gelegde feit van misleiding ten aanzien van de producten, aangezien het openbaar ministerie geen principaal hoger beroep heeft ingesteld. Overigens zijn er op de bezochte veehouderijen geen gezondheidsgerelateerde problemen vastgesteld, ondanks het feit dat dit de basis was voor de aangifte door de veterinaire diensten, die melding maken van grootschalige illegale invoer en illegale uitoefening van de diergeneeskunde.
Voor veel van de door de veehouders van uit Spanje ingevoerde geneesmiddelen is voor de Spaanse markt een vergunning voor het in de handel brengen verleend, maar sinds 2005 is er voor diergeneesmiddelen slechts één vergunning afgegeven voor parellelinvoer, terwijl de prijs distorsies tussen Frankrijk en de overige lidstaten de verlening van honderden vergunningen tot gevolg zouden hebben moeten gehad, zoals het geval was in de sector van de gewasbeschermingsmiddelen. Het hof van beroep acht zich onvoldoende voorgelicht om in de hem voorgelegde zaak tot een beslissing te komen zodat het Hof van Justitie van de Europese Unie moet worden verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen.
De vragen
1) Is een nationale regeling waarbij de parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend is voorbehouden aan groothandelaren in het bezit van de in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning, en waarbij houders van een vergunning voor de kleinhandel en veehouders daarvan dus zijn uitgesloten, verenigbaar met de bepalingen vervat in de artikelen 34 tot en met 36 VWEU?
2) Volgt uit de bepalingen vervat in artikel 65 van richtlijn 2001/82/EG en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG dat een lidstaat gerechtigd is om door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten aan hun eigen onderdanen ver leende groothandelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet te erkennen, en om te verlangen dat deze onderdanen daarnaast beschikken over een groothandelsvergunning van de bevoegde nationale autoriteiten van deze lidstaat zelf, teneinde in die lidstaat vergunningen te kunnen aanvragen en gebruiken voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?
3) Is een nationale regeling die parallelimporteurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gelijkstelt met houders van een exploitatievergunning, hetgeen niet is voorgeschreven door richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd, en waarbij zij dus worden verplicht om te beschikken over een vestiging op het grondgebied van de betrokken lidstaat en om te voldoen aan alle maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking vervat in de artikelen 72 tot en met 79 van die richtlijn, verenigbaar met de artikelen 34, 36 en 56 VWEU en artikel 16 van de dienstenrichtlijn 2006/123/EG?
