HvJ EU: Een wijziging van een adres houdt niet in dat de vergunninghouder alle vergoedingen moet voldoen van vergunningen die gewijzigd moeten worden
HvJ EU 1 oktober 2015, zaak C-452/14 (Agenzia Italiana del Farmaco tegen Doc Generici)
Prejudiciële verwijzing. Geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het betreft een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens art. 267 VWEU, ingediend door Consiglio dit Stato (Italië) bij beslissing van 22 mei 2014. Het Hof verklaart voor recht: 1) Noch verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 273/2012 van de Commissie van 27 maart 2012, noch verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 712/2012 van de Commissie van 3 augustus 2012, legt op of verbiedt dat een bevoegde nationale autoriteit eist dat voor een wijziging van het adres van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zoveel vergoedingen worden betaald als er vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd. 2) Artikel 267 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, in omstandigheden als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, gehouden is gevolg te geven aan haar verwijzingsverplichting.
Prejudiciële vragen die gesteld zijn:
Moet artikel 3, lid 2, sub a, van de thans geldende versie van verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 19951 aldus worden uitgelegd dat voor wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van type I ‒ in het bijzonder, wat het hoofdgeding betreft, van type I A ‒ in geval van identieke wijzigingen die betrekking hebben op meerdere vergunningen voor het in de handel brengen die toebehoren aan dezelfde vergunninghouder, een enkele vergoeding moet worden betaald, in de daarin bepaalde omvang, dan wel aldus dat voor iedere vergunning waarop de wijziging betrekking heeft een vergoeding moet worden betaald?
Mag dan wel ‒ zoals de verwijzende rechter van oordeel is ‒ moet in omstandigheden als die van de onderhavige zaak de vraag aan het Hof van Justitie worden voorgelegd?
