HvJ EU: Industrieel vervaardigde receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik vallen onder richtlijn 2001/83/EG
HvJ EU 16 juli 2015, LS&R 1178, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13 (Abcur tegen Apoteket Farmaci AB en Apoteket AB)
Prejudiciële beslissing betreffende uitleg van art. 2 lid 1 en lid 3 punten 1 en 2 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: 1) Receptplichtig geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend door de bevoegde instanties van een lidstaat of krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, vallen onder richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, op grond van artikel 2, lid 1, van deze richtlijn wanneer zij industrieel of door middel van een industrieel procedé zijn vervaardigd.
Deze geneesmiddelen kunnen slechts vallen onder de uitzondering van artikel 3, punt 1, van deze richtlijn, zoals gewijzigd, wanneer zij zijn bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan hun bereiding, die specifiek moet geschieden voor een vooraf geïdentificeerde patiënt. Die geneesmiddelen kunnen slechts onder de uitzondering van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen wanneer zij rechtstreeks worden verstrekt door de apotheek die deze geneesmiddelen voor haar klanten heeft bereid. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of in de hoofdgedingen aan de voorwaarden voor de toepassing van die bepalingen is voldaan.
2) Zelfs in het geval dat geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals die in de hoofdgedingen onder richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, vallen, kan reclame met betrekking tot deze geneesmiddelen zoals die in de hoofdgedingen, eveneens vallen onder richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van richtlijn 84/450/EEG van de Raad, richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad, op voorwaarde dat is voldaan aan de voorwaarden voor de toepassing van deze richtlijn.
Lees hier de prejudiciële vragen die gesteld zijn (LS&R 804).
