Wellvita 'Voorkom nachtplassen met Sabalix' wordt aangeprezen als geneesmiddel

Voorz. RCC 22 december 2016, RB 2907; LS&R 1418 (Wellvita - Sabalix) Reclamerecht. NRC art. 2 (wet). CPG 2015 art. 4. Toewijzing. Uiting: Het betreft een advertentie in de Metro waarin onder meer staat: "Deskundigen: Voorkom nachtplassen! Goedaardige prostaatvergroting. Nachtelijk plassen, plasproblemen of het gevoel hebben dat de blaas nooit helemaal leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Plasproblemen zijn een veel voorkomend verschijnsel bij mannen op latere leeftijd. De oorzaak is, in de meeste gevallen, een goedaardige vergroting van de prostaat (…) Natuurmiddel kan hulp bieden (...)

De Keuringsraad noemt als voorbeelden van medische claims:

• Ervaart u een van deze problemen?
• Krijgt last van plasproblemen veroorzaakt door een vergrote prostaat
• Onvolledig plassen, een zwakke straal of nadruppelen
• En kunnen ongemakken gaan stapelen
• Is een veilige oplossing
• Een natuurlijke oplossing voor een natuurlijk probleem.

Hierdoor is sprake van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium, dat wil zeggen dat door het gebruik van medische claims dit product wordt gepositioneerd als een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven. De uiting is daardoor in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet. Daarnaast is (mogelijk) sprake van strijdigheid met onder meer artikel 10 lid 1 EG 1924/2006 en strijd met de artikelen 7, 10 en 33 van de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG).

Het oordeel van de voorzitter

1)  In de bestreden uiting worden diverse klachten genoemd in verband met het plassen, zoals nachtelijk plassen, het gevoel dat blaas nooit leeg is, onvolledig uitplassen, een zwakke straal of nadruppelen. Daarbij wordt Sabalix, mede onder verwijzing naar actieve stoffen in de dwergpalm waarop Sabalix “gebaseerd” is, aangeprezen als een middel dat deze problemen kan “voorkomen”, dan wel kan “aanpakken”, mensen van deze problemen kan “verlossen”, voor deze problemen “een effectieve en veilige oplossing” biedt en “goede resultaten oplevert met betrekking tot het legen van de blaas, vermindering van de frequentie van het nachtplassen en een verbeterde urinestraal”.

2)  De Keuringsraad KOAG/ KAG heeft meegedeeld dat door het voorgaande sprake is van medische claims, en dat daardoor in de uiting het aangeprezen product volgens het zogenaamde aandieningscriterium wordt gepositioneerd als een geneesmiddel. De Geneesmiddelenwet verstaat in artikel 1 aanhef en onder b onder geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

3)  Gelet op hetgeen de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, waarop adverteerder heeft kunnen reageren, dient aan de hand van deze definitie te worden beoordeeld of het aangeprezen product wordt gepositioneerd als geneesmiddel. Indien dat het geval is en voor Sabalix geen handelsvergunning is afgegeven als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, is de reclame verboden en wordt niet toegekomen aan de vraag of de reclame, zoals klager stelt, misleidend is. De vraag of Sabalix in de uiting als geneesmiddel wordt gepositioneerd, dient ruim te worden uitgelegd. Aan het aandieningscriterium is, voor zover hier van belang, voldaan indien bij de gemiddelde consument door de presentatie de indruk wordt gewekt dat het product bepaalde therapeutische eigenschappen heeft bij een ziekte of gebrek.

4)  In de uiting wordt, zoals blijkt uit hetgeen onder 1) is vermeld, Sabalix aangeprezen als een middel dat geschikt is om diverse problemen met plassen te verhelpen. Daarbij wordt de indruk gewekt dat Sabalix in staat is de oorzaak van al deze problemen, te weten de prostaatvergroting, te verminderen of op te heffen. Dit zal door de gemiddelde consument als een genezing van een ziekte of gebrek worden opgevat. Adverteerder heeft ook niet weersproken dat door het voorgaande sprake is van medische claims en van het aanprijzen van Sabalix als geneesmiddel. Aan de aanprijzing als geneesmiddel draagt bij dat in de uiting staat dat in Duitsland 90% van de middelen die tegen een goedaardige vergrote prostaat worden “voorgeschreven” zijn gemaakt op basis van de dwergpalm, waarop ook Sabalix gebaseerd is. Aldus wordt gezinspeeld op het voorschrijven van een geneesmiddel door een arts.

5)  De voorzitter onderschrijft op grond van het voorgaande het oordeel van de Keuringsraad KOAG/KAG dat het aangeprezen product in de uiting in feite als geneesmiddel wordt gepositioneerd. Het product zal ook in die zin door de gemiddelde consument worden opgevat en dient dus volgens het aandieningscriterium als geneesmiddel te worden beschouwd in de zin van artikel 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Nu geoordeeld wordt dat het product volgens het aandieningscriterium als geneesmiddel kwalificeert, is vereist dat hiervoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. Niet in geschil is dat een dergelijke handelsvergunning ontbreekt. Om die reden is de reclame-uiting in strijd met het verbod van artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Tevens is de uiting op grond van het voorgaande in strijd met de artikelen 3c en 4 CPG 2015. Dit impliceert dat de voorzitter niet toekomt aan de vraag of de uiting misleidend is. De voorzitter beslist derhalve als volgt.

6)  Adverteerder heeft meegedeeld dat zij in overleg met de Keuringsraad KOAG/KAG haar uitingen in overeenstemming zal brengen met de Nederlandse regelgeving. Adverteerder heeft in verband daarmee haar reclame-uitingen gestaakt. Gelet hierop zal de aanbeveling om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken worden gedaan voor zover nodig.

De beslissing van de voorzitter

Op grond van het voorgaande acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC respectievelijk artikel 3c en 4 CPG 2015. De voorzitter beveelt adverteerder, voor zover nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.