Prejudiciële vragen aan HvJ EU over bevoegdheid autoriteit om autonoom de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode van het referentiegeneesmiddel te onderzoeken

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 oktober 2016, LS&R ; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Op 19-07-2005 heeft de DUIaut voor geneesmiddelen in het kader van een versnelde procedure op grond van de DUI wettelijke regeling aan verzoekster een vergunning afgegeven voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Ribomustin, met als werkzame stof bendamustine. Verzoekster heeft vervolgens van de FRAaut op grond van artikel 28.3 van RL 2001/83 een vergunning gekregen voor het in de handel brengen van Levact, waarvan de werkzame stof ook bendamustine is maar waarvan de therapeutische indicatie licht afwijkt van die van Ribomustin. Verweerster Helm vraagt vervolgens 07-11-2012 om een vergunning op grond van artikel 28.3 van de RL voor het in de handel brengen van Alkybend waarbij DEN referentieLS is en FIN en NOO als betrokken LS. Alkybend wordt aangeduid als een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10.1 van de RL, en de werkzame stof is Bendamustine hydrochloride. Levact wordt als referentiegeneesmiddel genoemd. In de afsluitende rapportage stellen de DENaut 17-01-2014 dat gelet op het einde van de gegevensbeschermingsperiode Ribomustin moet worden beschouwd als referentiegeneesmiddel en niet Levact waarvoor de gegevensbeschermingsperiode zou zijn verstreken in die staten waar een periode van zes jaar geldt. De vergunning voor Levact moet worden beschouwd als onderdeel van de algemene vergunning voor het in de handel brengen van Ribomustin.

De FINaut (medeverweerster FIMEA) heeft op 28-03-2014 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Alkybend in FIN afgegeven. Verzoekster heeft tegen dat besluit beroep ingesteld bij de bestuursrechter Helsinki die het verwerpt omdat verzoekster op 19-07-2005 vergunning voor Levact heeft gekregen en de gegevensbeschermingsperiode zes jaar bedraagt, zodat de vergunning aan verweerster Helm mocht worden afgegeven. Verzoekster is tegen dat oordeel in hoger beroep gegaan bij de verwijzende rechter.

De verwijzende FIN rechter moet beslissen of verweerster FIMEA de vergunning voor Alkybend mocht afgeven. Verzoekster stelt dat de gegevensbeschermingsperiode voor Levact moet worden berekend vanaf het tijdstip van in de handel brengen in FRA was gegund (15-10-2010). Zij stelt dat de DUI beslissing van 2005 niet verenigbaar is met RL 2001/83 noch definitief is geworden aangezien DUIaut de aanvraag heeft afgewezen rekening houdend met één van de therapeutische indicaties en de beroepsprocedure met een schikking is beëindigd. Hierdoor kan Ribomustin niet als referentiegeneesmiddel in de zin van RL 2001/83 gelden en heeft de gegevensbeschermingsperiode toen geen aanvang genomen. Ook in procedures in andere EULS is ribomustin niet als grondslag voor afgifte van een vergunning aanvaard. FIMEA was verplicht de geldingsduur van de gegevensbescherming autonoom te onderzoeken. FIMEA houdt vast aan de aanvangsdatum van 19-07-2005: de verschillende farmaceutische vormen, concentraties en wijzen van toediening van het geneesmiddel vallen onder dezelfde vergunning, en op grond daarvan mocht zij de vergunning aan Helm afgeven. Helm voegt daaraan toe dat de in DUI conform de RL afgegeven vergunning in FIN niet betwist kan worden.

De verwijzende rechter oordeelt op grond van arrest C-104/13 dat een vergunninghouder (onder bepaalde voorwaarden) het recht heeft de bevoegde autoriteit te verzoeken om een beslissing te heroverwegen, onder andere zoals in casu wanneer zij meent dat de gegevensbeschermingsperiode onjuist wordt berekend. Zij doet dus een beroep op een doeltreffende bescherming in rechte. Uit arrest C-452/06 volgt echter dat een beoordeling slechts ter discussie kan staan in geval van risico voor de volksgezondheid, waarvan in casu geen sprake is. De verwijzende rechter vraagt zich dan ook af hoe hier in daadwerkelijke rechtsbescherming kan worden voorzien en legt de volgende vragen voor aan het HvJEU:

1. Dienen artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aldus te worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, in het kader van de gedecentraliseerde vergunningsprocedure overeenkomstig artikel 28, lid 3, van de richtlijn, geen autonome bevoegdheid bezit om de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode van het referentiegeneesmiddel te onderzoeken?

2. Indien de eerste vraag aldus dient te worden beantwoord dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat geen autonome bevoegdheid bezit om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode van het referentiegeneesmiddel te onderzoeken:
– Moet een rechter van deze lidstaat, nadat bij hem beroep is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, niettemin de aanvangsdatum van de gegevensbeschermingsperiode onderzoeken, of geldt voor de rechter dezelfde beperking als voor de autoriteit van de lidstaat?
– Hoe wordt in dat geval bij de betrokken rechter van de lidstaat, wat de gegevensbescherming betreft, het recht gegarandeerd van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op een doeltreffende voorziening in rechte als bedoeld in artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 10 van richtlijn 2001/83?
– Impliceert de voorziening in rechte met het oog op een doeltreffende rechtsbescherming de verplichting voor de rechter van de lidstaat om na te gaan of de in andere lidstaten afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend werd in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 2001/83?