Staat handelt onrechtmatig jegens Biogen

Gerechtshof Den Haag 29 januari 2019, LS&R 1723; ECLI:NL:GHDHA:2019:2018 (Biogen tegen de Staat) Geneesmiddelenrecht. Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – dat als werkzame stof dymethylfumaraat DMF) heeft – is een Europese vergunning voor het in de handel brengen verkregen. Conform deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of MS). Later is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF.  Verleden jaar heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera. Het Zorginstituut Nederland heeft de Minister geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. Biogen stelt dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid als bedoeld in artikel 2.40 lid 1 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties (die bij Skilarence en Tecfidera verschillen) en niet, zoals de Minister heeft gedaan, naar de werkzame stof (die bij Sklilarence en Tecfidera dezelfde is) en heeft in eerste aanleg gevorderd de Staat te gebieden de Regeling te herroepen of te wijzigen in die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster. In het vonnis heeft de voorzieningenrechter de primaire vorderingen afgewezen op de grond dat hij bij toewijzing daarvan zou treden in de exclusieve bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering. Tegen de afwijzing van haar primaire vorderingen is Biogen niet opgekomen. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank.

4.10. Het onder 4.4 t/m 4.9 overwogene brengt met zich dat het standpunt van Biogen, dat bij de toepassing van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties in aanmerking mag worden genomen, als juist moet worden aanvaard. Het standpunt van de Staat dat aan het criterium van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv al is voldaan wanneer de werkzame stoffen hetzelfde zijn, ook indien de geregistreerde indicaties verschillen, wordt derhalve verworpen. Tegen de stelling van de Staat, dat onderlinge vervangbaarheid gegeven is bij dezelfde werkzame stof (zie o.m. zijn pleitnota in de eerste aanleg onder 3) pleit overigens ook nog dat in artikel 2.40 lid 1 Rzv wordt gesproken over onderlinge vervangbaarheid van ‘geneesmiddelen’, terwijl uit o.m. artikel 1 x.2 van de Geneesmiddelenwet, luidende:
‘hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal’,
volgt dat de werkzame stof niet zelf het ‘geneesmiddel’ is, maar een bestanddeel daarvan. Grief 1 van Biogen is dit alles overziend terecht voorgesteld.

4.11. De Staat heeft, zo moet worden geconcludeerd, onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. De tegenover Biogen onrechtmatige onderdelen daarvan – dat zijn: de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio (zie punt 4 van de inleidende dagvaarding) – zullen daarom ten opzichte van haar buiten toepassing worden gesteld.