56e herijking maximumprijzen generieke geneesmiddelen houdt stand

CBB 3 maart 2026, LS&R 2356; ECLI:NL:CBB:2026:76 (Grünenthal B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). Grünenthal B.V. (leverancier van generieke geneesmiddelen) vocht bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven de 56e herijking van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen aan, vastgesteld door de minister van VWS bij regeling van 20 februari 2025 (inwerkingtreding 1 april 2025). Het bedrijf stelde dat de nieuwe maximumprijzen zo laag zijn dat zij bepaalde generieke middelen niet meer met redelijke winst in Nederland kan afzetten, wat volgens haar botst met doel en strekking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en leidt tot tekorten. Ook beriep Grünenthal zich op Europees recht: artikel 34/36 VWEU (vrij verkeer van goederen) en artikel 4, eerste lid, Transparantierichtlijn 89/105/EEG, omdat volgens haar voorafgaand aan de herijking een macro-economisch onderzoek had moeten plaatsvinden. Overigens was niet in geschil dat de minister het rekenkundige systeem van artikel 2 Wgp correct had toegepast; Grünenthal richtte haar beroep ook niet tegen de wetswijziging waarbij Duitsland als referentieland werd vervangen door Noorwegen.

Het College verklaart het beroep ongegrond. Bij de toets aan het evenredigheidsbeginsel (art. 3:4 lid 2 Awb) hanteert het College een minder intensieve toetsing, omdat de minister hier discretionaire ruimte heeft en grote maatschappelijke belangen spelen (zoals betaalbaarheid en kostenbeheersing van geneesmiddelen). De minister heeft volgens het College toereikend gemotiveerd dat de herijking geschikt en noodzakelijk is om kosten te beheersen en dat beschikbaarheidsproblemen worden tegengegaan met een combinatie van maatregelen (waaronder mitigerend beleid). Grünenthal heeft niet aannemelijk gemaakt dat herijking in het algemeen ertoe leidt dat generieke geneesmiddelen niet meer in Nederland kunnen worden afgezet; stellingen over het uit de handel halen van middelen zijn onvoldoende onderbouwd. Ook de Europese gronden slagen niet: prijsmaatregelen die zonder onderscheid gelden voor binnenlandse en ingevoerde producten zijn niet vanzelf strijdig met art. 34 VWEU; pas bij een effect waardoor ingevoerde producten (gezien kosten en lasten van invoer) niet met redelijke winst kunnen worden afgezet, kan sprake zijn van een ontoelaatbare belemmering, en dat is hier niet aangetoond. Verder volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie dat lidstaten bij art. 4 Transparantierichtlijn ruime vrijheid hebben om de criteria voor de macro-economische controle vorm te geven; een verplicht afzonderlijk macro-economisch onderzoek vóór deze herijking volgt daar niet uit. Voor bezwaren die zien op (te lage) maximumprijzen voor specifieke geneesmiddelen wijst het College op de aparte route van art. 3 lid 2 Wgp (verzoek om prijswijziging); daarom ziet het College ook geen aanleiding om prejudiciële vragen te stellen.

Ontoelaatbare belemmering van het vrije verkeer van goederen?

4.8

Op de zitting heeft Grünenthal in aanvulling op haar beroepsgronden aangevoerd dat het systeem van de Wgp en de daaruit voortvloeiende herijking een ontoelaatbare belemmering vormt van het vrije verkeer van goederen tussen de lidstaten en om die reden in strijd komt met artikel 34 van het VWEU, dat kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verbiedt. Volgens Grünenthal moet de minister gelet op artikel 36 van het VWEU aantonen dat het gemaakte onderscheid gerechtvaardigd is. Zij heeft hierbij een beroep gedaan op het arrest van het Hof van Justitie van 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (ECLI:EU:C:2016:776).

4.8.1

Het College sluit voor het beoordelingskader aan bij de overwegingen van de Afdeling in haar uitspraak van 9 februari 2001 (ECLI:NL:RVS:2001:AA9961). De Afdeling heeft daarin overwogen dat volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (inmiddels: het Hof van Justitie van de Europese Unie) nationale prijsmaatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op ingevoerde en binnenlandse producten op zichzelf niet als met artikel 28 EG (nu: artikel 34 van het VWEU) strijdige maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking zijn aan te merken. Ze kunnen wel een zodanig effect sorteren, wanneer de prijzen liggen op een niveau dat de afzet van ingevoerde producten onmogelijk maakt, dan wel meer bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse producten. De Afdeling verwijst daarbij naar het arrest van 19 maart 1991, Commissie/België (ECLI:EU:C:1991:121), waarin het Hof van Justitie in dit verband heeft gepreciseerd dat van een ontoelaatbare belemmering van de invoer sprake is, wanneer ingevoerde producten, gezien de structuur en het bedrag van de productiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer verbonden zijn, niet met redelijke winst op de markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet.

4.8.2

Grünenthal heeft niet onderbouwd dat de herijking, die zonder het bedoelde onderscheid van herkomst van toepassing is op generieke geneesmiddelen, ertoe leidt dat deze geneesmiddelen niet meer afgezet kunnen worden in Nederland. De beroepsgrond dat sprake is van een maatregel van gelijke werking als bedoeld in artikel 34 van het VWEU slaagt daarom niet.
Macro-economisch onderzoek

4.9

Het College volgt Grünenthal ook niet in haar betoog dat op grond van artikel 4, eerste lid, van de Transparantierichtlijn aan de herijking een macro-economisch onderzoek ten grondslag had moeten liggen en dat deze bepaling van de Transparantierichtlijn onjuist is geïmplementeerd in de Wgp. Nog los van de vraag of deze bepaling zich leent voor rechtstreekse toepassing, volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie dat lidstaten een grote vrijheid hebben om de criteria vast te stellen op grond waarvan de in die bepaling (artikel 4, eerste lid) bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, op voorwaarde dat die criteria op objectieve en verifieerbare gegevens steunen. Zoals het Hof van Justitie heeft overwogen, legt artikel 4, eerste lid, van de Transparantierichtlijn in geval van prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen de lidstaten weliswaar een onvoorwaardelijke verplichting op om ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden een voortzetting van die blokkering rechtvaardigen, maar bevat die bepaling geen enkele aanwijzing omtrent de gegevens waarop de maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen moeten worden gebaseerd, en preciseert die niet aan de hand van welke criteria een dergelijke jaarlijkse controle moet plaatsvinden of volgens welke methode en modaliteiten die controle moet worden verricht (zie onder meer de arresten van het Hof van Justitie van 2 april 2009, A. Menarini e.a. (ECLI:EU:C:2009:217) en van 14 januari 2010, AGIM e.a., punt 24 en 27 (ECLI:EU:C:2007:748)).