Aflevering 3 - 12 oktober 2023 - Jaargang 24

Geneesmiddelenvergoedingssysteem

24. De minister mag weigeren een geneesmiddel in het GVS op te nemen indien de officiële prijs te hoog is in vergelijking met ongeregistreerde alternatieven. Rechtbank Den Haag 24 februari 2022, C-09-622724-KG ZA 21-1242, ECLI:NL:RBDHA:2022:2380. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, onder «JGR» 2023/25.

25. De minister mag weigeren een geneesmiddel in het GVS op te nemen indien de offi ciële prijs te hoog is in vergelijking met ongeregistreerde alternatieven. Gerechtshof Den Haag 22 november 2022, 200.307.873, ECLI:NL:GHDHA:2022:2348. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, deze noot heeft betrekking op «JGR» 2023/24 en «JGR» 2023/25.

Overig

26. De rechtbank laat het besluit tot intrekking van de erkenning van de Stamcelbank als orgaanbank in stand. Rechtbank Midden-Nederland zp Utrecht 17 maart 2022, UTR 21/4286, ECLI:NL:RBMNE:2022:996. Noot mw. mr. M.F. van der Mersch.

27. Tegen beslissingen over opname of weigering tot opname in het GVS en vastgestelde vergoedingslimieten staat bestuursrechtelijk bezwaar en beroep open. Rechtbank Amsterdam 18 april 2023, AMS 22/3668, ECLI:NL:RBAMS:2023:4026. Noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman, mw. mr. dr. M.D.B. Schutjens.

UPC 18 oktober 2023, IEF 21734, LS&R 2214, IEFbe 3692; UPC_CFI_239/2023 (Arkyne tegen Plant-e). Arkyne heeft verzocht om een wijziging van de proceduretaal van Nederlands naar Engels. Zij vond de Engelse taal wenselijker, omdat dit ook de taal is waarin het octrooi is verleend. Ook is het relevant dat het veel geld kost voor Arkyne om de stukken te vertalen, gezien zij een Spaanse onderneming zijn. Plant-e voerde echter aan dat het niet onredelijk was voor Arkyne om de vertaalkosten te betalen. Ook geeft zij aan dat de keuze voor Nederlandse taal logisch is, gezien zij voor het Nederlandse onderdeel van het UPC procederen. Het UPC oordeelt dat de proceduretaal veranderd wordt naar Engels, omdat beide partijen goed Engels kunnen en reeds in het Engels gecommuniceerd hebben. Ook zorgt de wijziging van de proceduretaal er niet voor dat de wederpartij wordt benadeeld, maar juist dat Arkyne minder wordt benadeeld dan wanneer verwacht werd dat deze in het Nederlands procedeerde. 

Een literatuuronderzoek van Nivel wijst uit dat er in Europa weinig bekend is over betalingen aan artsen door de medische-hulpmiddelenindustrie. Hoewel er regelmatig berichten verschijnen over financiële relaties tussen zorgprofessionals en de industrie, ontbreekt een breed en wetenschappelijk inzicht in deze relaties in Nederland en Europa. In tegenstelling tot de geneesmiddelensector is er nog weinig bekend over de financiële relaties tussen artsen en de medische-hulpmiddelensector. Uit Amerikaanse onderzoeken blijkt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen aanzienlijke bedragen betalen aan individuele artsen, zelfs meer dan de farmaceutische industrie. Deze betalingen variëren in vorm, zoals royalty's, licenties en investeringsbelangen. Er is echter grote ongelijkheid in de verdeling van deze betalingen tussen verschillende specialismen en zelfs binnen specialismen. Het blijkt ook dat zowel het gebruik als de keuze voor een bepaald hulpmiddel geassocieerd zijn met de financiële relatie tussen industrie en arts, maar het effect op de kwaliteit van zorg is nog niet vastgesteld. Zowel artsen als de industrie erkennen het belang van hun band, maar er zijn risico's op oneigenlijke beïnvloeding. De naleving van gedragscodes berust hoofdzakelijk op zelfregulering, wat vrijblijvendheid kan bevorderen. Het ontbreken van correcte registers voor financiële relaties in de medische-hulpmiddelensector in Nederland en Europa benadrukt de behoefte aan meer transparantie en regulering om risicovolle situaties te voorkomen.

Heeft u het al in de agenda staan? Het Nationaal Reclamerechtcongres op donderdag 14 december, in Hotel Jakarta te Amsterdam. Met onder meer het jaarlijkse overzicht van hot topics en de jaarlijkse updates van de ACM en RCC, onder de inspirerende begeleiding van dagvoorzitters Ebba Hoogenraad (Hoogenraad & Haak) en Willem Leppink (Ploum).

We zijn er klaar voor. Bent u er ook (weer) bij? Houd de website in de gaten voor meer informatie en het volledige programma. Meteen aanmelden is mogelijk, dit kan via deze link.

HvJ 8 oktober 2023, LS&R 2211; T-77/20 (Ascenza Agro and Industrias Afrasa tegen Commissie). Twee fabrikanten van gewasbeschermingsmiddelen, de ondernemingen Ascenza Agro en Industrias Afrasa, zijn voor het Gerecht van de Europese Unie opgekomen tegen de niet-verlenging door de Commissie van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl ("CHP-methyl"). CHP-methyl" is een werkzame stof die wordt gebruikt in gewasbeschermingsmiddelen om ongedierte te bestrijden. In de beoordeling van de invloed van CHP-methyl voor de menselijke gezondheid was de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van mening dat niet werd voldaan aan de EU-vereisten voor de bescherming daarvan. Uit die beoordeling blijkt met name dat het genotoxische potentieel van CHP-methyl niet kon worden uitgesloten en dat zorgen waren geuit over de neurotoxiciteit van die stof. Tijdens een vergadering van het Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en dierenvoer hebben de lidstaten vervolgens in december 2019 een positief advies uitgebracht over de niet-verlenging van de goedkeuring van CHP-methyl. Op 10 januari 2020 besloot de Commissie de goedkeuring van CHP-methyl niet te verlengen. Ascenza en Afrasa hebben hier vervolgens bij het Hof beroep tegen ingesteld. Met het arrest van vandaag verwerpt het Hof dat beroep. Deze zaak geeft het Hof de gelegenheid om zich uit te spreken over een aantal kwesties die nog niet eerder zijn behandeld in de context van gewasbeschermingsmiddelen.

Rechtbank Rotterdam 13 september 2023, RB 3790; LSR 2210 ECLI:NL:RBROT:2023:8733 (Eiseres tegen minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit). Eiseres is een boete opgelegd wegens overtreding van de Wet dieren. Deze boete is opgelegd naar aanleiding van een rapport door een toezichthouder van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) wegens medische claims op website van eiseres. Op de website wordt een middel gepromoot voor behandeling en preventie van rotstraal bij paarden, waardoor dit aan te merken is als een geneesmiddel. Hier was echter niet de benodigde vergunning voor verleend aan eiseres.

Voor dit congres is inschrijven niet meer mogelijk!
Volgende week staat het jaarlijkse Benelux Merkencongres van deLex op de agenda, met dagvoorzitters prof. dr. Martin Senftleben (IViR, Bird & Bird) en prof. mr. dr. Tobias Cohen Jehoram (De Brauw Blackstone Westbroek, Erasmus Universiteit Rotterdam). Aanmelden is nog mogelijk, maar wacht niet te lang want het aantal plaatsen is beperkt!

Kamerstukken I 2022/2023, 27428, nr. B. Op 5 juli 2023 publiceerde de Europese Commissie een voorstel dat ziet op plantenveredeling. Het voorstel beschrijft hoe met behulp van Nieuwe Genomische Technieken (hierna: NGT’s) nieuwe mogelijkheden worden geboden om snel en gericht genetisch materiaal van een plant aan te passen. Het gebruik van NGT’s kan bijdrage aan een duurzamer landbouw- en voedselsysteem, door bijvoorbeeld een plant minder vatbaar voor ziekte te maken.

Rechtbank Midden-Nederland 1 maart 2023, LS&R 2208; ECLI:NL:RBMNE:2023:4197 (Eiser tegen gedaagde) Eiser wilde bij een gezondheidscentrum met zijn assistentiehond naar binnen, maar de hond werd toegang geweigerd wegens hygiënische redenen. Hierop heeft eiser aangifte gedaan van discriminatie. Het College voor de Rechten van de Mens (hierna: het College) heeft uitspraak gedaan over de vraag of dit in strijd is met de wet gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte (hierna: WGBH/CZ). Het College oordeelde dat door het gezondheidscentrum geen verboden onderscheid werd gemaakt, omdat de hond niet kan worden aangemerkt als assistentiehond. De hond is namelijk niet als zodanig opgeleid bij een officieel instituut. Daarnaast had eiser geen afspraak gemaakt, waardoor medewerkers van het zorgcentrum niet in de gelegenheid waren om op dat moment op de hond te passen. Eiser is het niet eens met het College en voert aan dat hij lijdt aan een handicap waardoor hij aangewezen is op zijn assistentiehond. Hij vordert €5.000 immateriële schadevergoeding van het gezondheidscentrum wegens discriminatie van zijn handicaps.

Rechtbank Den Haag 29 augustus 2023, IE 21567, LSR 2205; Zaaknr. SGR 22/6813 OCT95 (Genmab A/S/Octrooicentrum Nederland) Bestuursrecht. In dit geschil oordeelt de rechtbank over een verzoek voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor het product ofatumumab, dat bij het Nederlandse Octrooicentrum (hierna: OCNL) is ingediend door Genmab A/S (hierna: Genmab). Voorafgaand aan dit verzoek heeft Genmab eerder een geneesmiddel met ofatumumab als werkzame stof op de markt gebracht, onder de naam ARZERRA. Daarvoor is een ABC is verleend. Vanwege tegenvallende resultaten heeft Genmab verzocht de handelsvergunning voor ARZERRA in te trekken. Novartis, een ander bedrijf dat zich met geneesmiddelen bezigt, heeft in samenwerking met Genmab een nieuwe therapie voor ofatumumab ontwikkeld onder de naam KESIMPTA. Het verzoek voor de ABC ten aanzien van het product ofatumumab, waarbij Genmab zich beriep op de handelsvergunning voor KESIMPTA, is afgewezen. Genmab heeft hiertegen bezwaar gemaakt. De reden dat OCNL de aanvraag van Genmab heeft afgewezen berust op haar lezing van het arrest Santen (zie IEF 19314). Het beroep gaat over de vraag of OCNL zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de handelsvergunning voor KESIMPTA niet de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product ofatumumab.